[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 코로나19 경구용 치료제인 미국 머크의 '라게브리오'(성분명:몰누피라비르)에 대한 긴급사용승인 타당성 검토를 시작했다고 밝혔다. 또한 미국 화이자 '팍스로비드'에 대한 사전검토가 진행 중이라고 덧붙였다. 질병관리청은 17일 미국 머크의 경구용 코로나19 치료제 '라게브리오'에 대한 긴급사용승인을 식약처에 요청했다. '라게브리오'는 리보핵산(RNA) 유사체로, 바이러스 복제과정에서 필요한 정상적인 리보핵산 대신 삽입되어 바이러스 사멸을 유도하는 치료제다. 식약처는 제출된 임상, 품질자료 등을 면밀하게 검토하고 전문가 자문회의, '공중보건 위기대응 의료제품 안전관리·공급위원회' 심의를 거쳐 제품의 안전성과 효과성을 확인한 후 긴급사용승인 여부를 결정할 예정이다. 한편 한국화이자는 10일 미국 화이자에서 개발한 경구용 코로나19 치료제 '팍스로비드'의 품질, 비임상 자료에 대한 사전검토를 신청했다. 이에 따라 식약처는 사전검토를 진행하고 있다는 설명이다. '팍스로비드'는 바이러스 복제에 필수적인 단백질 분해효소(3CL 프로테아제)를 저해해 코로나 바이러스 증식을 억제하는 치료제이다. 식약처는 제출된 품질, 비임상 자료에 대해 안전성과 효과성을 면밀하게 사전검토하고, 질병관리청이 긴급사용승인을 요청하는 경우에는 승인 절차를 신속히 진행할 예정이라고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건소장 임용시 의사를 우선하도록 하던 것을 의료인 중에서 임용하도록 개선하는 법 개정이 추진된다. 보건소장 자리에 의사 채용 특례를 부여하는 현행법을 손질, 치과의사·한의사·조산사·간호사에게도 동등한 권한을 부여하는 내용이다. 17일 더불어민주당 남인순 의원은 보건소에 보건소장 1명을 두되 '의료법' 제2조에 따른 의료인 중에서 보건소장을 임용하며, 의료인 중에서 임용하기 어려운 경우 해당 보건소에서 실제로 보건 관련 업무를 하는 공무원으로 보건소장을 임용할 수 있도록 하는 내용의 '지역보건법 개정안'을 대표발의 했다. '의료법' 제2조에 따른 의료인은 보건복지부장관의 면허를 받은 의사·치과의사·한의사·조산사 및 간호사를 말한다. 남인순 의원은 "현행법 시행령에 보건소에 의사 면허가 있는 보건소장 1명을 두되, 의사 면허가 있는 사람 중에서 임용하기 어려운 경우 보건 직렬 등 공무원 중 보건소장으로 임용할 수 있도록 규정하고 있다"면서 "치과의사·한의사·조산사·간호사 등 의료인을 제외하고 의사만을 우선적으로 보건소장에 임용하도록 하는 것은 합리적인 이유 없는 차별이라는 지적이 있다. 이를 해소하기 위해 법 개정을 추진한다"고 설명했다. 한편 국가인권위원회에서도 "보건소장 임용 시 의사를 우선 임용하는 것은 문제가 있다"고 보건복지부에 시정을 권고한 바 있다.

[데일리팜=강혜경 기자] 오는 2024년부터 한약사 국가고시가 컴퓨터 시험 방식으로 치러질 전망이다. 기존의 종이시험 방식에서 데스크톱PC 기반의 컴퓨터 시험(Computer Based Test, 이하 CBT)이 도입되는 것이다. 한국보건의료인국가시험원(원장 이윤성, 이하 국시원)은 2023년에 1급 응급구조사, 이듬해인 2024년에 한약사와 조산사, 보건교육사1급, 보건교육사 2급, 보조공학사, 의사예비, 치과의사예비 시험을 CBT로 시행한다고 밝혔다. 그동안 태블릿PC를 활용하던 것을 데스크톱PC로 전환해 시행하고, 그외 시험은 종이시험에 CBT방식으로 시행한다. 국시원은 "CBT도입은 시험평가 방법의 혁신을 통해 보다 질 높은 임상중심 평가 체계를 갖추는 동시에 소위 '메타버스'로 정의되고 있는 현재의 시대적 흐름에 발맞춰 지속 가능한 평가 토대를 구축하기 위함"이라며 "이미 2022년도 의사와 치과의사, 한의사, 요양보호사(2023년도) 등 4개 국가시험에 CBT도입을 확정한 상태"라고 밝혔다. 때문에 한약사 등 8개 국가시험을 포함하면 총 12개 시험이 CBT로 시행되고, 이는 국시원 주관 전체 35개 국가시험 가운데 34%에 해당하는 수치라는 설명이다. 국시원은 "CBT도입을 확대 추진해 나갈 방침"이라며 "이와 함께 CBT 상실시험장 등 시험 인프라 조성에도 박차를 가할 계획"이라고 설명했다. 상설시험장이 마련되면 CBT의 안정적 시행은 물론 평가의 질 제고 등 국가시험의 전반적인 수준이 높아질 수 있다는 설명이다. 이윤성 원장은 "CBT가 도입되면 기존의 문자 중심의 단순한 문항 형태에서 음성, 동영상 등 다양한 매체가 혼합된 멀티미디어형 문항으로 점차 변호될 것"이라며 "이는 임상상황을 실제와 유사하게 구현하는 효과를 얻을 수 있어 결국 응시자의 문제 해결능력을 종합적으로 평가하는 데도 도움이 될 것"이라고 기대했다.

[데일리팜=이정환 기자] 더불어민주당 정춘숙 의원이 공공심야약국 제도를 법제화하고 정부·지자체 예산지원 근거를 마련하는 법안을 오늘(17일) 대표발의 할 방침이다. 지자체장이 심야시간대 또는 공휴일에 운영하는 공공심야약국을 지정할 수 있게 하고 필요한 비용 전부 또는 일부를 예산으로 지원할 수 있게 하는 게 법안 내용이다. 여당이 공공심야약국 시범사업 내년도 예산을 당 책임예산으로 상정, 예산결산특위 직접 심사를 예고한 만큼, 정춘숙 의원 법안이 발의되면 민주당은 예산과 법안을 패키지로 추진하게 된다. 또 이날 저녁 8시 민주당 이재명 대선후보의 서울 마포소재 공공심야약국 방문에 앞서 예산과 법안 밑준비를 끝마치게 된다는 의미도 생긴다. 정춘숙 의원이 발의를 앞둔 법안은 약국이 영업을 종료한 심야시간대나 대부분 약국이 문을 닫는 공휴일에 질환이 발생한 경우 의약품 구입을 돕는 공공심야약국을 법적으로 제도화하는 게 핵심이다. 해당 법안이 통과하면 현행법이 안전상비약을 약국 외 편의점, 파트 등에만 판매하도록 제한중인 것을 뛰어넘어 취약시간대 환자·소비자가 약국을 찾을 수 있게 된다. 또 경증질환, 비응급질환인데도 병원 응급실을 찾는 사례가 빈번해 응급실 과밀화가 심화되는 문제를 해소할 기초도 마련하게 된다. 구체적으로 정 의원안은 시·도지사 또는 시장·군수·구청장이 심야시간대·공유일에 운영하는 공공심야약국을 지정할 수 있게 하고 예산의 범위에서 운영에 필요한 비용 전부 또는 일부를 지원할 수 있게 했다. 아울러 거짓이나 부정한 방법으로 지정을 받거나, 정부·지자체 지원 예산을 부당히 쓰거나 목적과 다르게 쓴 약국은 공공심야약국에서 제외·취소하는 조항도 담았다. 심야약국 운영시간을 준수하지 않으면 정부·지자체가 시정명령을 내릴 수 있게 하는 근거도 마련했다. 정 의원은 "국민 의약품 구매 편의를 제고하고 의약품 안전사용에 기여하는 법안"이라며 "정부, 지자체가 공공심야약국을 지정하고 예산을 지원하는 게 핵심이다. 시정명령·취소 조항도 담았다"고 설명했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 한의협이 보건소장 우선 임용에 한의사를 포함하는 남인순 더민주의원의 지역보건법 대표발의에 환영 입장을 밝혔다. 대한한의사협회(회장 홍주의)는 '보건소장은 한의사를 포함한 의료인 중에서 우선 임용토록 한다'는 내용의 법 개정 추진에 환영의 뜻을 표하고, 국민건강증진 차원에서 신속한 처리를 촉구했다. 이는 남인순 의원이 17일 보건소장 임용시 양의사를 우선하도록 돼 있는 현행 법조항을 '한의사와 양의사, 치과의사, 간호사, 조산사 등 의료인 중에서 우선토록 선발한다'는 내용의 지역보건법 개정안을 대표발의한 데 대한 입장이다. 남 의원은 입법취지를 통해 '한의사, 치과의사, 간호사, 조산사 등 의료인을 제외하고 양의사만을 우선적으로 보건소장에 임용하도록 하는 것은 합리적인 이유 없는 차별이라는 지적이 있어, 차별을 해소하기 위해 법 개정을 추진하게 됐다'고 설명했다. 이와 관련해 한의협은 "한의계는 지역보건법 상의 보건소장 임용관련 조항 개정 필요성을 정부부처와 국회 등에 꾸준히 제기해 왔으며, 관련 기관에서도 문제점을 지적하고 수차례 시정을 권고해 왔다"고 설명했다. 국가인권위원회 역시 2006년 9월과 2017년 5월 두 차례에 걸쳐 '보건소장 임용시 양의사를 우선 임용하는 것은 합리적인 이유 없이 특정 직종을 우대하는 차별행위'임을 지적하고 '해당 규정은 국민의 핵심 기본권인 평등권과 직업선택의 자유를 침해하는 것'이라고 시정권고 의견을 낸 바 있다. 법제처 역시 2018년 6월 보건소장 임용자격을 의사면허 소지자로 제한하는 현행 규정은 반드시 정배히애 할 '불합리한 차별규정'으로 규정하고 개정이 필요하다는 입장을 밝힌 바 있다. 한의사협회는 "아직도 상당 수의 지방자치단체에서는 양의사 지원자가 없어 보건소장 임용에 어려움을 겪고 있으며 결국 그 피해는 고스란히 국민들에게 돌아가고 있다"며 "이제는 양방 편중에서 벗어나 한의사와 치과의사, 간호사 등 타 직역 의료인들을 적극 활용함으로써 공공의료의 편의성을 높여야 한다"고 주장했다. 이어 "국민건강 증진에 도움이 되고 특정 직역에 부여된 특혜를 청산한다는 차원에서 이번 지역보건법 개정안에 찬성하며, 반드시 개정안이 국회를 통과할 수 있도록 회무역량을 집중해 나갈 것"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=어윤호 기자] 비아트리스코리아가 첫돌을 맞이했다. 16일 비아트리스는 출범 1주년을 맞아 글로벌에서 지정한 임팩트 위크(IMPACT WEEK)에 동참, 지난 1년을 되짚어보고 임직원들과 함께 1주년을 기념하는 활동을 진행한다고 밝혔다. 비아트리스는 임팩트 위크가 진행되는 기간 동안 '의약품 접근성 강화 (Advancing Access: Everywhere Health Matters)'를 주제로 전 세계 임직원들과 함께 다양한 행사를 진행한다. 미국 시간 기준 11월 16일에는 미국 뉴욕증권거래소에서 1주년을 기념하는 오프닝벨 타종 행사 및 뉴욕 타임스퀘어 전광판 옥외광고 캠페인이 예정돼 있다. 다양한 이해관계자들과 의약품 접근성 강화 방안을 논의하는 링크드인 실시간 라이브 세션(Linkedin Live discussion)과 미국 매체 '더 힐(The Hill)'과의 이벤트도 진행될 예정이다. 또한, 어플리케이션을 통해 걸음 수를 모아 기부하는 버추얼 걷기 행사(A Walk Around the World)를 통해 전 세계 비아트리스 직원과 소통하며 1주년을 기념한다는 계획이다. 더불어 지난 1년 동안 수고해준 전 세계 직원에게 감사하는 마음을 전하고 비아트리스 미래를 함께 그려보는 시간도 가진다. 특히 비아트리스코리아는 지난 1년간 우리의 새로운 여정을 함께 만들어 온 직원과 동료들에게 서로 감사의 마음을 표하는 시간을 가진다. 비아트리스코리아는 충족되지 못한 의료 수요가 존재하는 분야의 환자 접근성을 높이기 위한 노력의 일환으로 올해 10월 다제내성결핵 치료제 '도브프렐라(프레토마니드)'의 국내 허가를 획득했다. 지난 50년 간 국내 다제내성결핵 및 광범위 약제내성결핵 치료 옵션이 제한적인 상황에서 신규 치료제 도입을 통해 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공한다는 점에서 의미가 있다. 비아트리스코리아는 리피토, 노바스크, 리리카 등 상징적인 브랜드 외에 새로운 치료 영역으로의 포트폴리오 확대 및 접근성 제고를 통해 기업의 비전을 실현해 간다는 계획이다. 이혜영 비아트리스코리아 대표는 "출범 1년 동안 회사는 급변하는 환경에 성공적으로 적응하며 다양한 성과를 보여줬을 뿐 아니라, 회사와 직원 모두가 새롭고 건강한 문화를 가진 '일하고 싶은 회사'로 만들어가는 보람된 여정을 이어가고 있다"고 말했다. 아울러 "새로운 유형의 헬스케어 기업으로서 앞으로도 한국 사회에 필요한 다양한 질환영역 내 포트폴리오를 확대하고 다양한 이해관계자들과의 적극적인 협업을 통해 국내 보건의료 환경 발전에 기여하고자 최선을 다하겠다"고 강조했다. 한편 비아트리스는 화이자의 사업부문이었던 업존(Upjohn)과 마일란(Mylan) 기업의 결합으로 2020년 11월에 출범한 글로벌 헬스케어 기업으로, 출범 이후 1년만에 포춘지의 미국 500대 기업에 선정됐으며, 지난 10년 이상 저소득 및 중소득 국가에서 혁신적인 HIV 치료제에 대한 접근성을 확대한 가치를 인정받아 포춘지 '2021 세계를 바꾸는 기업(Change the World)'의 5위로 선정됐다.

[데일리팜=정새임 기자] 삼진제약 심신안정제 '안정액'이 불안 해소에 이은 기억력 개선을 앞세우며 젼년 동기 대비 200% 성장을 이끌어냈다. 특히 대학수학능력시험(수능)을 앞두고 안정액을 찾는 이들이 늘어나면서 인기를 끌고 있다는 분석이다. 2020년 리뉴얼 출시 된 안정액은 불안·초조·기억력 개선을 돕는 천연생약 성분 일반의약품이다. 명나라 명의이자 의학 이론가가 저술한 '경악전서' 처방을 바탕으로 개발됐다. 일반적으로 시험이나 면접 등의 중요한 일전을 앞둔 D-DAY 상황이 다가올 수록 의도치 않는 불안과 초조함이 커지기 마련인데, 이로 인해 부신에서 분비되는 스트레스 호르몬인 코티솔 수치가 과잉 상승한다. 이는 기억력과 결단력, 실행력 등이 저하되는 '초킹 현상'으로 이어진다. 이 현상이 반복되면 심리적 불안감으로 인한 긴장과 초조함이 더욱 유발될 수 있다. 안정액은 '고대 중국의 선율사가 마음의 병을 앓고 있을 때 천왕이 꿈에 나타나 처방을 알려줬다'는 재미있는 일화가 있으며 음혈이 부족할 때 쓰이는 약으로 알려져 있다. 이 처방을 기원으로 한 삼진제약 안정액에는 건망을 줄이고 기억력을 향상시키는 원지를 필두로 맥문동, 오미자, 산조인 및 불안감과 초조한 마음을 진정시켜주는 현삼, 당귀, 단삼 등14가지 천연생약성분이 함유됐다. 중요 성분인 원지는 뇌 신경 속 기억력에 관여하는 아세트콜린이 분해되는 것을 막아 집중력 향상에 도움을 준다. 일본에서는 원지 단일 성분으로 만든 기억력 개선 제품이 다양하게 출시돼 있다. 또 안정액에는 열을 식혀주는 성분과 혈액을 보충해주는 성분도 있어 다양한 원인으로 생겨나는 심리적 불안, 중압감이 해소되는데 도움을 준다. 안정액은 당일 복용 외에도 짧게는1주 전, 길게는 한 달 정도 전부터 지속 복용할 시 불안과 기억력을 개선하는데 더욱 도움이 될 수 있다. 특히 안정액은 천연생약성분으로 장기간 복용에도 내성 또는 의존성의 우려가 적다. 삼진제약 관계자는 "누구나 중요한 일전을 앞둔 D-DAY 상황에 직면하면 불안 또는 초조함 등으로 유발된 긴장감 속에 빠져든다. 이럴 때 스트레스 완화와 기억력 개선에 효과가 있는 의약품 복용이 도움될 수 있다"라며 "시험, 면접 등 D-DAY를 앞두고 복용 시 도움을 받을 수 있다는 점을 지속적으로 어필하고자 다양한 소비자 마케팅을 전개해 나갈 예정"이라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 바이오리더스는 개발중인 경구용 코로나치료제가 '국가 마우스 표현형 분석사업단(KMPC)'과 공동으로 수행한 연구에서 델타변이에 대한 유효성을 확인했다고 17일 밝혔다. 회사에 따르면 분당서울대병원에서 진행한 2차 유효성 평가는 우한 바이러스는 물론 델타 변이 바이러스 감염 모델에서도 동일한 유효성이 있는지 확인하기 위해 진행됐다. 주 평가 지표는 델타변이 코로나 바이러스가 유발하는 폐렴을 완화 또는 치료할 수 있는지다. 호흡감염 방식을 적용해 사람의 감염 상황을 유사하게 재현하고 임상 동물 대상 바이오리더스의 '감마-PGA'에 의한 치료율을 평가했다. 그 결과 '감마-PGA'를 경구 투여한 그룹은 폐 조직 분석에서 폐렴병변(염증세포의 침윤 및 부종 등) 수준이 유의하게 개선됐다. 조직병리 검사에서는 델타 변이 바이러스에 감염된 대조군에서 염증 증가 및 출혈소견 등 전형적인 폐렴의 증상이 관찰됐지만 '감마-PGA' 투여군은 병변의 호전이 관찰됐고 무감염 대조군(정상 동물군)과 유사한 거의 정상에 가까운 소견을 보였다. '감마-PGA'는 최근 다국적제약사에서 개발중인 항바이러스 형태 치료제와 달리 면역세포 'NK-cell' 활성화 등 면역조절 기전으로 바이러스에 의해 야기되는 폐렴 및 관련 염증성 사이토카인을 신속히 제거해 중증 폐렴으로의 악화를 억제하는 신개념 치료제다. 따라서 바이러스 변이 유형 관계 없이 작용 가능해 향후 출현될 신규 변이 바이러스에 대해서도 치료 효과가 높을 것으로 기대하고 있다. 특히 바이오리더스는 '감마-PGA'를 자궁경부 상피이형증 치료신약으로 개발(임상2상 완료)하고 있어 약물과 관련된 중증 부작용이 없음을 확인했다. 한편 바이오리더스의 코로나19 치료 후보물질은 최근 정부과제(코로나19 치료제·백신 신약 연구개발 컨설팅 프로그램 지원과제)로 선정됐다. 정부 지원을 통해 연내 목표로 2상 임상시험 IND 제출 및 승인을 진행할 계획이다.

[데일리팜=정새임 기자] 한국의약품유통협회(회장 조선혜)가제약사 유통 마진 인하 철회, 의약품 회수 비용, 약가인하 보상 정책 변화 등 잇따른 회무 성과를 내고 있다. 17일 협회에 따르면 한 다국적제약사가 20%만 보상하겠다는 기존 약가인하 보상 정책을 철회하고 의약품유통업계 의견을 받아들여 새 보상 정책을 만들기로 합의했다. 이 제약사는 최근 자사 제품이 약가인하가됨에 따라 발생하는 손실 중 약가인하분 20%만 인정하겠다고 해 거래 유통업체들의 반발을 샀다. 유통업체는 약국 출하분과 재고량을 고려하면 20% 보상은 받아들이기 힘들다는 입장이다. 약가 인하 의약품 보상 시 약국 출하분과 의약품유통업체 재고분을 고려해 보상 금액을 책정해야 하는데, 시장 상황을 고려하지 않고 일방적으로 보상 범위를 결정했다는 것. 이에 의약품유통협회는 수차례 협의를 통해 업계 현실과 어려움을 전달했고, 해당 제약사도 새로운 약가인하 보상 정책을 만드는데 합의했다. 더불어 의약품유통협회는 잇따른 의약품 회수로 인한 비용 손실 보전을 요구해 일부 제약사의 수용을 받아냈다. 의약품 결제-판매 거부 카드를 꺼내들면서 제약사 유통 마진 인하 정책도 철회시켰다. 그간 의약품유통업계가 한 목소리를 내지 못해 '모래알 집단'이라는 지적을 받아왔으나, 협회를 중심으로 적극적인 행보를 펼치면서 성과를 도출해내고 있는 것으로 풀이된다. 협회는 대화와 집단행동 두 방안을 적절히 사용하며 회원사의 가려운 부분을 해결하고 있다. 의약품유통협회는 의약품 반품 문제를 비롯해 생물학적제제 등 현안 문제가 산적한 만큼 현재의 분위기를 이어간다는 방침이다. 의약품유통협회 관계자는 "회원사들의 어려운 부분이었던 의약품 유통 마진 인하, 의약품 회수 비용에 약가인하 정책 변화까지 많은 성과가 있었지만 아직 협회가 헤쳐나가야할 부분이 많이 있다"며 "협회가 현안 문제를 해결할 수 있도록 회원사들의 많은 관심과 적극적인 참여가 필요하다"고 말했다.