[데일리팜=정새임 기자] 세계 최초의 경구용 GLP-1 유사체가 국내 상륙했다. 노보노디스크제약은 3일 식품의약품안전처로부터 경구용 GLP-1 유사체 계열 2형 당뇨병 치료제 '리벨서스(성분명 세마글루티드)'에 대한 품목허가를 획득했다고 밝혔다. 리벨서스는 세마글루티드 주사제를 경구제로 바꾼 약이다. 2형 당뇨병 조절이 충분하지 않은 성인에서 혈당조절 개선을 위해 식이요법과 운동요법 보조제로 사용된다. 매일 1회 복용하며, 신기능장애, 간기능장애 환자나 고령에서 약제 용량 조절이 필요하지 않다. 리벨서스는 8건에 달하는 글로벌 임상 연구 'PIONEER'에서 유효성와 안전성을 입증했다. 특히 대표적인 경구용 치료제인 SGLT-2 억제제 계열의 엠파글리플로진과 DPP-4 억제제 계열의 시타글립틴보다 우월한 혈당 강하 효과를 나타냈다. 시타글립틴 대비 부수적 체중 조절의 이점도 확인했다. 메트포르민으로 혈당이 조절되지 않는 환자를 대상으로 한 PIONEER2 연구에서 리벨서스군은 당화혈색소 수치 변화가 베이스라인 대비 1.3% 감소해 엠파글리플로진군 -0.9%보다 우월한 혈당 강하 효과를 확인했다. PIONEER9와 10 연구에서는 아시아인에 대한 효능을 입증했다. 경구혈당강하제 단독 투여로 혈당이 조절되지 않는 2형 당뇨병 환자 458명을 대상으로 실시한 임상이다. 52주차 당화혈색소 수치 변화에서 리벨서스 투여군은 -1.7%로 둘라글루타이드 투여군 -1.4%보다 우월한 혈당 강화 효과를 확인했다. 라나 아즈파 자파 노보노디스크제약 사장은 "리벨서스는 대규모 임상을 통해 확인된 뛰어난 혈당 강하 및 체중 조절이라는 부수적 이점을 기반으로 2형 성인 당뇨병 환자들에게 혁신적인 치료 옵션으로 자리매김 할 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.

[데일리팜=김지은 기자] 정부 주도 비대면 진료 협의체 구성을 앞두고 약사사회에 전운이 감돌고 있다. 약사회는 당장 참여하는 쪽으로 가닥을 잡았는데, 민초 약사들의 정서가 심상치 않다. 4일 오전 진행되는 보건의료발전협의체(이하 보발협) 회의에서 복지부와 의사협회, 병원협회, 약사협회 등이 포함된 비대면 진료 협의체 구성 여부가 결정될 예정이다. 약사회는 우선 협의체가 구성되면 참석해 정부와 유관 단체들의 의견을 청취하는 한편, 비대면 진료를 비롯한 약 배달 등에 대한 약사회 반대 입장을 피력한다는 계획이다. 일각에서는 이번 협의체 구성 자체가 비대면 진료 제도화의 신호탄이라는 점을 감안해 약사회가 강경 대응을 해야 한다는 주장도 제기되고 있다. 실제 서울시약사회는 이날 회의장 앞에서 대규모 집회를 계획하고 있다. 소규모 피켓시위를 계획했던 당초 계획보다 규모를 더욱 확장한 것으로 알려졌다. 시약사회는 2일 회원 약사 공지를 통해 4일 보발협 회의장 앞에서 ‘대면 투약 원칙, 약권수호를 위한 현장 집회’를 진행할 예정이라며 참여를 독려했다. 참여 범위는 서울 지역 2만여 회원 약사라고 밝혔다. 이에 앞서 서울시약사회는 지난 4월 28일에는 대한약사회관에서 회원 약사들이 참석한 가운데 의약품 배송 중단을 요구하는 결의대회를 진행했고, 지난 2일 오전에는 시약사회 임원단이 복지부 보건의료정책실을 항의 방문해 의약품 배송의 문제점을 지적하기도 했다. 약사의미래를준비하는모임도 2일 비대면 진료와 의약품 배송 대응을 위한 비상대책투쟁위원회를 구성하고 정부를 향한 강경 대응을 예고했다. 약준모는 대한약사회와 각 시도지부, 재야단체 등 공동비상대책위원회 구성을 제안하는 한편, 대국민 홍보와 대정부 투쟁을 요구하기도 했다. 대한약사회는 우선 비대면 진료, 약배달 플랫폼 문제에 대해 비상대책위원회를 구성해 대응한다는 방침이다. 지난 30일 열린 16개 시도지부장 회의에서 비대위 구성을 결정했고, 관련 계획은 최광훈 대한약사회장에 모두 일임한 바 있다. 상황이 급박하게 전개되고 있는 만큼 약사회는 오늘(3일) 오후 열리는 이사회에서 비대위 구성 인물, 가동 계획 등이 확정될 가능성이 크다고 밝혔다. 약사회 관계자는 “지난주 시도지부장 회의에서 비대위 구성을 회장에 모두 일임했고, 회장이 구상하는 부분을 내일 이사회서 발표할 것으로 안다”고 말했다. 이어 “약사회는 비대면 진료와 관련한 정부, 관련 단체, 회원 약사 정서 등 모든 부분들을 파악하고 있다”면서 “현 상황에서 약사회가 가장 중점적으로 고려할 부분은 투약 방법이다. 여러 시나리오 별로 대안을 생각하고 있다”고 덧붙였다.

[데일리팜=김진구 기자] GC녹십자는 연구개발 부문 RED(Research&Early Development)본부 내 임원으로 이한주(53) 디스커버리(Discovery) Unit장을 영입했다고 2일 밝혔다. 이한주 신임 Unit장은 서강대 생물학과를 졸업하고, 포항공대 생명과학 석사와 고려대 의과대학원 의학박사 학위를 취득했다. 이후 SK바이오팜에서 20년간 다양한 프로젝트에 참여하며 신약 물질을 발굴했으며, 최근까지는 비보존에서 신약개발연구소장과 R&D 전략기획실장으로 활동했다. GC녹십자 관계자는 "신약 물질 발굴 및 초기 연구에 전문성을 갖춘 인재를 영입했다"며 "이한주 Unit장은 앞으로 희귀질환을 포함한 다양한 질환의 타깃 물질 발굴에 주도적인 역할을 담당할 것"이라고 설명했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 서울시약사회(회장 권영희)는 2일 약 배송을 포함한 비대면 진료 추진에 보건복지부를 항의 방문했다. 이날 권영희 회장과 임원 및 분회장들은 복지부 관계자를 만나 약 1시간 동안 탈법적인 약 배송의 폐해를 지적했다. 또 한시적 허용의 조속한 해제와 약 배송을 중단해달라는 입장을 전달했다. 권 회장은 코로나 환자가 급증할 당시 의약품 품절 사태에도 재택치료 환자의 조속한 회복과 정확한 의약품 전달을 위해 헌신해왔던 약사들의 고충을 강조했다. 이어 권 회장은 “처방전 팩스 접수, 조제 또는 동일성분조제, 복약설명서 작성, 조제약 전달 신청, 수령확인과 전화상담, 사후통보, 이상반응 모니터링 등 복잡한 재택환자 투약과정을 플랫폼이 담보할 수 없다”고 지적했다. 특히 “비대면 진료만 하는 의원 허가를 불허하듯 의약품 배달을 전문으로 하는 기형적인 창고형 약국 개설 허가를 금지하는 방안을 세워달라”고 주문했다. 아울러 온라인 플랫폼 업체들의 돈벌이가 아니라 올바르고 안전한 사용과 복용 환경을 조성해 국민건강을 증진시키고, 대면 중심의 공공보건의료를 확대하는 보건의료정책을 마련해줄 것을 주문했다. 권영희 회장은 “복지부 관계자와 1시간 넘게 면담을 가지면서 약 배송의 폐해와 한시적 비대면 진료의 즉각적인 중단을 강력하게 전달했다”며 “약사사회의 요구가 관철될 때까지 계속해서 싸워나겠다”고 말했다. 이번 복지부 방문에는 권영희 서울시약사회장, 최도영 충북약사회장, 서울시약사회 유성호·황미경 부회장, 임신덕·정은주·김보현 본부장, 노수진 총무이사, 김위학 분회장협의회장(중랑), 허인영(종로)·김영희(성동)·안혜란(마포)·이명자(동작)·신민경(강동) 분회장 등이 함께했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 김강립)는 코로나19 진단검사 관련 품목의 지속적인 성장세에 힘입어 2020년 처음으로 흑자를 달성한 의료기기 무역수지가 2021년에도 전년도 대비 약 44% 상승한 3조7489억원으로 2년 연속 흑자를 달성했다. 지난해 의료기기 생산 실적은 12조 8,831억원으로 2020년 대비 27.1% 증가했고, 수출 실적은 9조 8,746억원(86.3억 달러), 수입 실적은 6조 1,257억원으로 각각 2020년 대비 30.0.%, 20.8% 상승했다. 국내 의료기기 시장규모는 9조 1,341억원으로 2020년 대비 21.3% 증가했으며, 지난 5년 동안 시장규모는 연평균 10.2%의 성장세를 이어가고 있다. 의료기기 제조·수입업체 종사자 수는 총 13만6,074명으로 2020년 대비 8,049명(6.3%) 증가했으며, 지난 5년간 연평균 증가율이 11.4%로 국내 고용시장에서 역할이 늘어나고 있다. 특히 지난해 100억원(생산 금액 기준) 이상 제조업체 172개소의 인력이 5,582명 늘어 크게 증가했다. 의료기기 생산·수입·수출 실적의 주요 특징은 ▲체외진단의료기기 생산·수출 지속 성장 ▲코로나19 사전검사 자가진단분야의 급성장 ▲개인 건강과 관련된 제품 성장세 등이다. . 전체 의료기기 생산 실적 중 2021년 체외진단의료기기 생산 실적이 33.8%를 차지하며 의료기기 무역수지 성장을 견인했으며, 2020년 대비 29.7% 증가한 약 4조 3,501억원을 기록했다. 수출 실적도 2020년 대비 26.4% 증가한 약 5조 3,209억원으로 전체 의료기기 수출 실적 중 53.9%를 차지했다. 코로나19 진단검사에 사용되는 품목인 고위험성감염체면역검사시약 수출액은 3조 338억원(26.5억달러)으로 전체 의료기기 중 1위였으며, 뒤이어 고위험성감염체유전자검사시약이 1조 478억원(9.2억달러)으로 2위를 차지했다. 체외진단의료기기 주요 수출국은 독일(1조 4,715억원), 베트남(4,197억원), 싱가포르(3,436억원), 이탈리아(2,800억원), 네덜란드(2,662억원) 순이었고, 독일은 2020년에 이어 수출 1위 국가를 차지했으며 수출액은 2020년(7,102억원) 대비 2배 이상 증가했다. 코로나19 자가검사키트(감염체진단면역검사시약)는 지난해 국내 첫 허가(2021.4.23.)된 이후, 2021년 전체 의료기기 생산순위 7위(2,744억원), 수출순위 4위(4,824억원, 4.2억달러)를 차지하며 진단 시약 분야 성장을 견인했다. 감염병(코로나19 등) 검사 시 구강·비강 등에서 체액·분비물 등 검체를 채취에 사용하는 도구(검체채취용도구)의 수요가 크게 늘어 수입액이 전년 대비 176% 증가*해 전체 의료기기 수입액의 7.6%로 1위를 차지했다. 식약처는 "의료기기 생산·수입·수출 실적자료가 의료기기 산업 분야에서 제품 분석·연구 분야 등에 기초자료로 널리 활용될 것으로 기대한다"고 밝혔다. 자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.or.kr → 통계 → 통계간행물 → 통계자료 → 의료기기 생산 및 수·출입 실적 통계자료)에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 공중보건 위기대응 의약품 심사 사례집을 3일 제정·발간했다. 이번 사례집은 해당 의약품의 해외 허가사례를 수집& 12539;분석하여 국내 공중보건 위기대응 의약품 개발을 지원하기 위해 마련했다. 공중보건 위기 대응 의료제품 중 해외에서 사람을 대상으로 유효성 임상시험이 어려운 의약품을 심사한 사례가 담긴 사례집에는 시안화물 중독, 탄저병, 방사선 노출 대비 의약품 등 10개 등이 수록됐다. 주요 내용은 ▲임상시험 대체용 적합한 동물모델 선정 ▲유효성 입증 방법과 유효성 평가변수 적절성 ▲동물 약동학 결과 등을 이용한 사람에게 적용되는 용량 예측 등에 대한 심사내용이다. 식약처는 "앞으로도 전문성과 규제과학을 기반으로 의약품의 개발을 체계적으로 지원하여 공중보건 위기 상황에 신속하게 대처할 수 있도록 노력하겠다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 김강립)는 '추격에서 선도로! 과학기술 강국을 위한 규제과학의 역할과 과제'를 주제로 3일 대한상공회의소에서 한국에프디시규제과학회와 함께 제4회 규제과학 혁신포럼을 연다. 이번 포럼은 사회적 변화와 기술혁신에 따른 새로운 ‘규제수요’에 대응하기 위한 규제과학의 역할을 모색하기 위해 마련됐다. 첫 번째 세션에서는 과학기술 강국으로 도약하기 위한 규제과학 역할에 대한 전문가 발표를 듣고, 두 번째 세션에서는 바이오헬스 분야 혁신을 위한 규제과학 방향에 대해 전문가 토론이 이어진다. 첫 번째 세션의 주요 내용은 식품·의약품산업 발전을 위한 규제과학의 방향과 규제과학 발전을 위한 식약처의 역할로 혁신 의료제품을 신속하게 시장에 도입하기 위한 규제과학의 중요성, 푸드테크 발전에 필요한 규제기관 역할과 규제서비스의 필요성, 규제과학 발전을 위한 식약처 추진전략 발표가 진행된다. 두 번째 세션에서는 의료계·학계·업계 전문가가 함께 규제과학을 바탕으로 바이오헬스 산업의 변화에 대응하고 규제과학 생태계를 활성화하기 위한 방안 등에 대해 논의한다. 김강립 처장은 "규제기관은 안전성과 효과성만을 검증하는 수준을 벗어나 기관의 전문적인 규제 서비스를 필요한 분들에게 적절한 시기에 적극 제공해야 한다"며 "지난 4월 25일 출범한 식약처 제품화전략지원단에서 신속하게 시장진입이 필요한 의약품부터 우선순위를 정해서 제품화를 적극 지원하겠다"고 했다.

[데일리팜=이석준 기자] 휴젤은 메디톡스가 지난달 30일(현지시간) 미국 국제무역위원회(ITC)에 휴젤과 휴젤아메리카, 크로마파마를 상대로 제기한 조사 요청과 관련해 ITC가 조사 개시를 결정했다는 사실을 확인했다고 3일 밝혔다. 휴젤은 "이번 조사 개시 결정은 조사 요청에 따라 통상적으로 진행되는 절차일 뿐 메디톡스 주장에 어떠한 근거가 있음을 전제로 하는 것이 전혀 아니"라고 강조했다. 그러면서 "앞으로 진행되는 ITC 조사가 제품의 품질로 선의의 경쟁을 하지 않고 거짓 주장과 편법을 일삼는 비정상적인 경영으로 국내 보툴리눔 톡신 산업의 발전을 저해하고 혼탁하게 하는 메디톡스의 허위 주장이 명명백백하게 밝혀지는 계기가 될 것"이라고 전했다. 휴젤은 기업 가치 훼손하는 허위 주장에 모든 수단 동원해 엄중 책임 물을 것이라고 했다. 회사는 "ITC 조사에 필요한 모든 법적 절차에 성실하고 적극적으로 임해 메디톡스 음해와 비방은 불식시키고 휴젤의 독자적인 기술력을 다시 한번 증명해 보일 것"이라고 했다. 이어 "메디톡스가 제기한 '보툴리눔 균주와 제조공정 영업비밀 도용'에 대한 내용은 휴젤의 기업 가치를 폄하하고 훼손하기 위한 '사실과 다른 허위 주장'임을 다시 한번 밝히며 허위 주장에 대해 엄중한 법적 책임을 묻겠다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이석준 기자] 한양증권은 씨티씨바이오의 발기부전+조루 복합제(CDFR0812) 3상 환자 투약이 최근 종료됐다고 3일 밝혔다. 리포트에 따르면, 씨티씨바이오는 2019년부터 진행된 795명 규모 'CDFR0812' 3상 환자 투약을 지난달 28일 종료했다. 회사는 향후 4주 관찰기간 이후 통계분석을 하게 되며 올해 중순 이후 결과를 공개할 예정이다. 식약처 보완요청이 없다면 연내 허가가 가능하다. 국내 발기부전 치료제 시장규모는 2500억원 수준이다. 10% 점유를 가정하면 내년부터 매년 수십억원의 영업이익 발생을 기대할 수 있다. 조루발기부전 복합제는 비급여로 허가 후 바로 출시가 가능하다. 한편 씨티씨바이오는 최근 동구바이오제약과 'CDFR0812' 사업제휴를 맺었다. 계약으로 씨티씨바이오는 개발 중인 조루·발기부전 복합제 'CDFR0812'를 동구바이오제약과 공동으로 판매한다. 씨티씨바이오가 생산·공급하면 동구바이오제약으로부터 마일스톤 방식으로 계약금을 수령한다. 오병용 한양증권 애널리스트는 "임상이 끝나지도 않았는데 판권 계약을 한 것은 해당 복합제의 성공 가능성을 기대하는 대목이다. 계약금과 식약처 허가까지의 초기 마일스톤이 수십억원 규모인 것으로 추정된다"고 말했다. 동구바이오제약은 씨티씨바이오 지분 5% 정도를 보유하고 있다.