[데일리팜=강신국 기자] 대한의사협회 간호단독법 저지 비상대책특별위원회가 야당인 민주당을 강도 높게 비판하고 났다. 비대위는 12일 성명을 내어 "후안무치한 민주당의 간호법안 입법 폭거를 강력히 규탄한다"며 "국회 보건복지위원회 법안심사소위를 기습적으로 개최해 간호법안 의결을 주도한 자들의 무거운 사과와 함께 보건의료체계 붕괴를 초래하고 국민의 건강과 생명을 위협하는 간호법안 제정을 즉각 중단하라"고 촉구했다. 비대위는 "국민의 생명과 건강을 다루는 의료와 관련된 현안, 특히 법안 제·개정과 관련된 사항은 반드시 심도 있는 논의와 사회적 합의가 전제돼야 한다"며 "지금 날치기로 처리하려는 간호법안은 모든 의료인이 유기적 협조체계를 통해 국민에게 최고의 의료서비스를 제공하도록 도모하는 현행 시스템에 균열을 초래해, 자칫 의료 자체를 붕괴시킬 수 있는 악법"이라고 주장했다. 비대위는 "이번에 민주당이 야당 의원도 없는 상황에서 복지위 법안심사소위를 기습 개최해 날치기로 간호법안을 의결한 것은 보건의료계는 물론이고 대한민국 국민들을 무시하는 반민주적인 폭거"라며 "그동안 민주당이 외쳐왔던 평등한 기회와 공정한 과정, 그리고 정의로운 결과는 어디다 내팽개쳤냐"고 되물었다. 비대위는 "이같은 입법 폭력은 국민 건강을 위한 민주적인 정책 결정이 아니라, 오로지 다가올 6월 지방선거를 앞두고 특정 직역의 표심만 이용하려는 불공정한 선거운동이라는 의혹을 지울 수가 없다"고 주장했다. 비대위는 "국회, 특히 민주당의 유신 시절을 방불케 하는 반민주적인 입법 폭거로 인해 더 이상 평화적이고 민주적인 수단을 통해서는 아무것도 지킬 수 없음을 깨달았다"며 "향후 총력 투쟁에 나서겠다"고 언급했다.

[데일리팜=강신국 기자] 대한의사협회는 11일 오후 신임 이기일 복건복지부 2차관이 용산임시회관을 방문해 이필수 회장 등 임원진과 의료 현안에 대해 논의했다고 밝혔다. 이 자리에서 이필수 회장은 "이 차관이 코로나19 대응과 방역에 있어서 핵심적 역할을 해왔고 오랜 기간 의협과 꾸준히 소통하면서 의료계에 대한 이해도가 높은 분인 만큼, 앞으로도 의협과 복지부가 상호 협력관계를 강화할 수 있길 기대한다"고 말했다. 이 회장은 "보건의료분야에서 정부가 전문가의 의견을 폭넓게 수렴하여 정책을 추진하는 것이 무엇보다 중요하다. 복지부가 의료계를 대표하는 의협과 협력해 국민건강을 위한 최선의 정책을 함께 모색하고 공동 대응해나갔으면 한다"고 전했다. 이에 이 차관은 "의·정간 긴밀한 정책공조의 필요성에 대해 공감한다"며 "의료계 현장의 목소리를 의협을 통해 보다 세밀히 청취해나가고, 상호 협력을 강화해 나가겠다"고 언급했다. 이 차관은 "지금은 코로나19로부터 국민들의 일상 회복을 위해 노력해야 할 때"라며 "방역과 검사, 진료, 백신접종 등 코로나 대응 전반에 있어서 일선 의료기관들이 많은 어려움 속에서도 헌신과 수고를 해주셨다. 지금 확산세가 멈춘 시점인 만큼 대면진료가 다시 활성화돼야 하며 의료기관 운영이 하루속히 원활하게 정상화되길 바란다"고 밝혔다. 한편 간담회에는 이필수 회장, 이상운 부회장, 이정근 상근부회장, 이현미 총무이사, 김이연 홍보이사 등이 참석했다.

[데일리팜=김진구 기자] 한국제약바이오협회는 지난 10일 서울 그랜드인터컨티넨탈 서울 파르나스에서 산·학·연 각계 전문가 14인으로 구성된 'AI신약개발 자문위원회 출범식'을 개최했다고 11일 밝혔다. AI신약개발자문위원회는 ▲김동섭 한국과학기술원 교수 ▲김선 서울대 교수 ▲김정렬 삼성서울병원 교수 ▲김화종 강원대 교수 ▲박준석 대웅제약 센터장 ▲신현진 목암생명과학연구소 부소장 ▲오지선 서울아산병원 교수 ▲이선경 한국화학연구원 센터장 ▲이지영 대구경북첨단의료산업진흥재단 부장 ▲장동진 가톨릭대 교수 ▲최인희 한국파스퇴르연구소 팀장 ▲추연성 바이오에스파트너스 대표 ▲한남식 케임브리지대 밀너연구소 교수 ▲황대희 서울대 교수 등으로 구성됐다. 이들은 오는 2024년 5월 10일까지 2년간 AI신약개발 가속화를 위한 융합형 전문인력 양성사업, AI신약개발 로드맵(백서) 제시, 민관 AI신약개발 프로젝트 등에 대한 정책·기술 자문을 수행한다. 신약개발에 머신러닝 등 AI 기술을 접목하면 15년 이상 걸리는 개발기간을 약 7년까지 단축하는 것으로 알려졌다. 이에 국내에서도 제약바이오기업들이 AI신약개발에 적극 뛰어들고 있으나, 활용 분야가 신약개발 초기 단계에 머물러 있거나 전문인력 부족 등 한계가 있는 것으로 나타났다. 이날 자문위원회는 출범식과 함께 김우연 AI신약개발지원센터장을 좌장으로 '전문인력 양성과 AI신약개발 로드맵 작성'에 대한 토론을 벌였다. 자문위원회는 "AI신약개발 현장에 전문인력이 절대 부족한 상황"이라며 "AI, 생물학, 화학, 의약학 등 전문지식이 각각 다른 수강생의 다양한 교육수요를 반영해 설계한 러닝트랙 및 온라인 교육 플랫폼(LAIDD)이 협업과 소통의 매개체인 융합형 인재 부족 현상을 크게 완화시킬 것"으로 기대했다. 로드맵 제시와 관련해선 "신약개발 과정이 복잡하고, 각 과정에서 AI의 기술 발전 정도가 다르다보니 시장의 각 참여자마다 다른 방식으로 현재 기술 수준을 인식하고, 미래에 대한 전망도 아주 나쁨부터 아주 좋음까지 다양한 스펙트럼을 보인다"고 진단했다. 이어 "AI신약개발백서를 통해 전문가들이 생각하는 각 영역별 기술의 현재 수준과 앞으로의 발전 가능성 및 방향이 제시되면 AI 기술이 제대로 시장에서 자리 잡고, 이를 기반으로 정책이나 기업 간 협력·투자가 이뤄질 것"이라고 내다봤다. 원희목 회장은 자문위원회 출범과 관련해 "AI신약개발을 활성화하기 위해서는 다양한 영역에서의 협업과 적극적인 소통이 필요하다"며 "자문위원회는 각 분야의 해박한 지식과 경험을 바탕으로 국내 제약바이오산업의 신약개발에 새로운 활력을 불어넣을 것으로 기대한다"고 말했다.

[데일리팜=강신국 기자] 대한간호협회(회장 신경림)는 11일 "정부가 국가 책임 하에 간호관련 정책을 체계적이고 합리적으로 관리하겠다는 뜻을 담아 간호정책과를 설치한 지 오늘로 1년을 맞았다"면서 "복지부와 함께 더 좋은 근무환경에서 간호사들이 사명감을 가지고 국민의 건강과 환자 안전을 위해 최선을 다할 수 있도록 더욱 노력하겠다"고 밝혔다. 복지부는 지난해 5월 11일 국제간호협의회(ICN)가 간호사의 사회 공헌을 기리는 목적으로 지정한 기념일인 제50회 국제간호사의 날을 하루 앞두고 기존의 간호정책TF팀을 간호정책과로 확대 설치했다. 이는 1975년 보건사회부 간호담당관이 폐지된 후 46년만의 부활이었다. 간호정책과에서는 현재 ▲간호인력 수급정책의 수립·조정 ▲간호인력의 양성·관리 ▲간호인력 근무환경·처우 개선 ▲간호정책 관련 법령의 제·개정에 관한 사항 ▲간호·간병통합서비스 운영 ▲간호사·조산사의 보수교육·면허신고 및 지도·감독 ▲간호조무사의 보수교육·자격신고 및 지도·감독 업무 등을 수행해 오고 있다. 신경림 회장은 "우수한 숙련 간호인력의 양성과 적정 배치, 처우개선을 통한 지속 근무 등의 간호정책이 정부 내에 설치된 간호담당 부서를 통해 제대로 시행되려면 간호법이 반드시 제정돼야 한다"면서 "간호법이 국회 본회의를 통과하는 그 날까지 긴장을 놓지 않겠다"고 말했다. 한편, 간호법은 현재 총 4차례에 걸친 심도 높은 토의 끝에 지난 5월 9일 국회 보건복지위원회 제1법안심사소위를 통과했다. 법 제정은 보건복지위원회 전체회의와 법제사법위원회를 거쳐 본회의 의결을 남겨두고 있다.

[데일리팜=김진구 기자] 유영제약 관계사인 오토파지사이언스는 비알코올성 지방간염(NASH) 치료제 후보물질 AS101의 1상 임상시험에서 단회투여를 마치고 반복투여를 개시했다고 11일 밝혔다. 오토파지사이언스는 자가포식 기반 혁신신약 연구개발 기업이다. AS101은 간의 지방증, 염증, 섬유증을 동시에 개선하는 복합적인 효과를 가진 혁신적인 비알코올성 지방간염 치료제다. 간에 특이적으로 작용해 안전성 또한 매우 높은 약물이며, 최근 한국과 미국에서 특허 등록을 완료했다. 2021년 9월 건강한 성인을 대상으로 약물의 안전성 및 내약성, 약동학적 특성을 평가하기 위한 AS101 1상 임상시험을 서울성모병원에서 시작했다. 오토파지사이언스는 AS101의 반복투여 2단계 용량의 투약을 완료한 후 그 결과 분석을 기반으로 연말에는 2상 임상시험 계획을 구체화할 예정이다. 오토파지사이언스 김정주 대표는 "코로나 영향에도 불구하고 AS101 임상시험을 원활하게 진행하고 있으며, 현재까지 단회투여 용량에서 중대한 이상반응은 물론 약물관련 이상반응이 거의 없어 매우 안전한 치료제임을 확인했다"고 설명했다. 비알코올성 지방간염 치료제 시장은 2020년 대체의약품을 기준으로 약 2400억원 규모이며 2026년에는 30조원이 넘을 것으로 전망되나 현재까지 전세계적으로 허가받은 치료제는 없는 상황이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 김강립)는 전년도 의료기기 허가·인증·신고 현황을 담은 '2021년 의료기기 허가 보고서'를 11일 발간했다. 지난해 의료기기 허가 현황을 보면, 2년 연속 국내 제조 품목허가가 수입허가 추월했으며 코로나19 자가검사키트 허가(3건), 임상시험이 필요한 의료기기 허가 건수 증가, 3D 프린팅, 인공지능(AI) 기술 기반 첨단의료기기 꾸준히 허가, 실버 의료기기 허가·인증 품목의 상위권 차지 등의 특징을 보였다. 2021년 전체 의료기기 품목허가(인증·신고 포함) 수는 총 7060건으로, 2020년 대비 1123건(13.7%) 감소한 가운데, 2020년에 이어 2년 연속 국내 제조 의료기기 품목허가 비율이 수입을 추월했다. 이는 국내 개발 코로나19 진단시약의 허가가 증가한 것이 가장 큰 요인으로 분석된다. 피부적외선체온계와 검체채취용도구가 코로나19 방역에 사용되면서 제조허가 비율을 높인 것으로 확인됐다. 최근 3년간 수입 의료기기의 전체 허가 건수는 지속적인 하락세로 지난해에는 2020년 대비 17.6% 감소했다. 그간 수입품목 허가 비율이 높았던 안경렌즈, 보청기 등 1·2등급 생활밀착형 의료기기의 수입 품목허가 감소가 영향을 준 것으로 보인다. 다만 여전히 안경렌즈(제조 22.7%, 수입 77.3%)와 보청기(제조 23.5%, 수입 76.5%)의 수입허가는 지난해에도 높은 비율을 차지했다. 지난해 식약처는 국내 처음으로 개인이 스스로 신속한 검사가 가능한 항원검사 방식의 코로나19 자가검사키트 3개 품목을 허가했다. 전문가용 신속 항원검사 진단시약 17개 품목을 허가해 국내 방역에 적극적으로 활용됐다. 코로나19 유행이 지속되면서 코로나19 감염 진단을 위한 유전자 검사(PCR), 항원·항체검사 진단시약의 허가가 급증했다. 지난해 안전성·성능 등의 입증을 위한 임상시험이 필요한 의료기기*의 허가가 133건으로 2020년 대비 8.1% 증가했다. 3D 프린팅과 인공지능(AI) 기술 기반의 첨단의료기기 또한 꾸준히 허가되고 있다. 지난해 인공지능 의료기기 허가 37건 중 91.9%(34건), 3D 프린팅 의료기기 허가 33건 중 90.9%(30건)를 국내 제조업체가 차지해 해당 분야에서의 국내 업체 강세가 예상된다. 로봇 기술을 이용해 수술을 돕거나 환자의 재활에 사용되는 수술·재활 로봇 의료기기의 허가 건수는 적으나 최근 3년간 의미있는 증가세를 보였다. 인구 고령화의 영향으로 고령자의 사용 비율이 높은 의료기기가 매년 꾸준하게 허가·인증 품목의 상위권을 차지했다. 식약처는 앞으로도 국내 의료기기 업계의 연구·개발을 지원하기 위해 국내 의료기기 허가·인증·신고 현황과 분석 정보를 지속적으로 제공하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=김진구 기자] 보령은 혈액투석액 용기의 업사이클링(upcycling)을 위해 재활용 전문 업체인 '글로벌인프라텍'과 최근 업무협약을 체결했다고 11일 밝혔다. 이번 계약을 통해 보령의 혈액투석액 '헤모시스' PE(폴리에틸렌) 용기는 글로벌인프라텍에 무상으로 회수된다. 글로벌인프라텍은 나노파티클 기술과 항균·항바이러스·항곰팡이 기술을 통해 화장품 용기 등으로 재활용한다. 그동안 혈액투석액 PE용기는 병원에서 사용된 후 대부분 재활용 되지 않고 일반폐기물로 버려졌다. 병원에서는 자체적으로 회수 업체를 선정해 위탁 폐기했다. 보령은 위탁 폐기의 번거로움과 환경오염에 대한 부담을 줄이는 동시에 재활용률을 더욱 높이기 위해 투석기업으로서는 국내 최초로 혈액투석액 용기 무상 수거·업사이클링을 추진하게 됐다. 헤모시스는 국내 385개 병원에서 매달 21만통씩 사용된다. 회수된 PE용기는 업사이클링 제품으로 100% 자원순환 되기 때문에, 현재 사용량 전체가 회수된다면 월 118톤·연 1416톤의 플라스틱 절감효과를 볼 수 있을 것으로 기대된다. 김길순 보령 Renal(신장)본부장은 "재활용을 통해 플라스틱 폐기물을 줄이고, ESG 경영 차원에서 이번 업무협약을 체결하게 됐다"며 "수도권·부산·전남권 병원을 시작으로 향후 전국 단위로 확대해 나갈 계획이다. 플라스틱 폐기물 처리로 인한 환경오염을 줄이는 데 적극적으로 나서겠다"고 말했다. 보령은 복막투석액을 비롯해 혈액투석기기, 신장성 약물에 이르기까지 콩팥병 치료에 필요한 제품과 서비스를 종합적으로 제공하고 있다. 현재는 투석 사업 분야에서 사회공헌의 사명감과 함께, 연구개발과 제품 경쟁력 강화를 통한 매출 증대로 사업적 성과도 지속적으로 확대하고 있다.

[데일리팜=김진구 기자] GC셀은 셀랩메드와 고형암을 타깃으로 하는 CAR-T 치료제의 임상시험용의약품 생산을 위한 위탁개발생산(CDMO) 계약을 체결했다고 11일 밝혔다. GC셀은 이번 계약으로 셀랩메드의 고형암 타깃 CAR-T 치료제 'YYB-103'의 1상 임상시험용 의약품의 생산과 품질시험 등을 수행한다. 양사는 1년 이상 기술이전 및 제품 생산에 대한 협의를 진행했으며, 이번 본 계약 체결 후 즉시 임상시험용 의약품 생산에 돌입한다. CAR-T 치료제는 세포치료제 생산 기술과 유전자 조작을 위한 공정이 필요하다. 또, 제조공정·품질관리 기준 설정에도 고도의 기술력이 요구된다. 국내에서는 혈액암 대상 CAR-T 치료제만 허가·임상 승인된 상태다. 셀랩메드는 국내 최초로 고형암(뇌암) 환자 대상 1상 임상시험계획(IND)을 승인을 받았다. 특히 국내에서 고형암 타깃 CAR-T 치료제 임상시험용의약품을 위탁개발생산으로 성공한 사례는 아직 없다고 GC셀은 설명했다. 이용석 셀랩메드 생산본부장은 "GC셀은 첨단바이오의약품 제조와 위탁개발생산 경험을 모두 보유한 기업으로 'YYB-103' 생산에 최적의 파트너라 생각된다"며 "이번 계약을 통해 1상 임상시험의 빠른 진행과 성과를 기대한다"고 말했다. 박종원 GC셀 생산본부장은 "이번 계약은 고형암 타깃 CAR-T 치료제의 임상시험용 의약품을 국내 최초로 위탁개발생산한다는 점에서 의의가 있다"라며 "국내 CGT 위탁개발생산 산업의 출발 단계에서 선도기업으로 독보적 위치를 선점할 계획"이라고 말했다. GC셀은 세포& 8729;유전자치료제(CGT) 분야에서 2007년부터 현재까지 축적된 독보적인 제조 실적을 보유하고 있다. 셀랩메드뿐 아니라 다양한 기업들과 위탁개발생산을 진행 중이다. 국내 최대 규모의 세포치료제 생산시설 셀센터(Cell Center)에서 제조 실적을 활용한 제조 및 품질시험 노하우를 최신 설비와 시스템에 적용하고 있다. GC셀은 국내에서 첨단바이오의약품 제조기업 중 최초로 '인체세포등 관리업 허가'를 획득했다. 또한 첨단바이오의약품 제조업, 첨단바이오의약품 품목, 세포처리시설 등을 허가 받아 위탁개발생산에 필요한 모든 가이드라인 구축을 완료했다.