[데일리팜=정흥준 기자] 서울시약사회(회장 권영희)가 한약위원회(부회장 황금석, 위원장 정혜원)가 오는 6월 7일부터 8월 23일까지 12주간 한방강좌를 연다. 이번 강좌는 온라인 줌강의로 진행하며, 매주 화요일 오후 9시부터 2시간 동안 열린다. 강의는 류형준 약사가 맡는다. 타 지역 회원약사들도 참여할 수 있으며 수강료는 5만원이다. 수강신청은 네이버폼(https://naver.me/xtqJbEyk)으로 하면 되고, 오는 26일까지 접수를 받는다. 강의 내용은 ▲한약의 새로운 관점과 약물학으로 풀이한 본초학(6.7) ▲현대의학으로 풀이한 한약제제(6.14) ▲치료와 치유의 차이(6.21) ▲림프순환제/항바이러스제/이담건위제(6.28) ▲춘하추동 16체질의학·체질의 정의/체질의학이 필요한 이유(7.5)로 구성했다. 또 ▲체질의학의 역사(7.12) ▲장부의 특징과 성격/음양체질의 구분(7.19) ▲사상체질의 모든 것(7.26) ▲팔형체질의 구분과 각론1(8.2) ▲팔형체질의 구분과 각론2(8.9) ▲16체질의 구분과 각론 및 체질을 구분하는 요령1(8.16) ▲16체질의 구분과 각론 및 체질을 구분하는 요령2(8.23)을 강의한다. 정혜원 한약이사는 “이번 강좌는 체질에 대한 이해를 통해 한약제와 생약제를 체질에 따라 사용할 수 있는 능력으로 업그레이드하고자 한다”며 “많은 회원약사들이 참여해 체질개념을 확립하는 기회가 되는 유익한 시간이 되도록 준비하겠다”고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 건강보험심사평가원은 5월부터 병·의원 및 약국 등(이하 '요양기관')의 개인정보보호법 자율준수 활동을 돕기 위해 의약단체와 공동으로 '2022년도 요양기관 개인정보보호 현장지원컨설팅' 서비스를 시작했다고 12일 밝혔다. 요양기관 개인정보보호 현장지원컨설팅은 신규개설, 전문 인력 부족 등으로 개인정보보호 자율점검활동에 어려움을 겪는 요양기관을 위한 맞춤형 방문컨설팅이다. 심평원과 의약단체가 공동으로 컨설팅 신청기관에 방문해 46개의 의약분야 표준 점검항목에 따라 ▲개인정보보호 관리수준 진단 ▲취약점 보완·조치 사항 가이드 ▲관련 처분 및 우수조치 사례 설명 ▲각종 관련 서식 및 샘플 제공 등을 지원한다. 컨설팅은 심평원 지원별로 31개 요양기관을 목표로 9월말까지 제공할 예정이며, 지원 및 의약단체 상황에 따라 목표 기관수 및 제공기간이 달라질 수 있다. 컨설팅을 원하는 요양기관은 심사평가원 요양기관업무포털(http://biz.hira.or.kr)에 로그인 후 해당 메뉴(정보화지원>개인정보보호 현장지원 컨설팅서비스>컨설팅 신청)로 이동해 원하는 시간대로 예약신청을 할 수 있다. 심평원은 신청내용에 따라 필요시 해당 요양기관 및 의약단체와의 일정조정 과정 등을 거쳐 최종 방문일을 확정·승인한다. 온라인 예약신청이 어려운 요양기관은 관할 심사평가원 지원이나 의약단체에 전화하여 신청할 수도 있다. 특히 올해, 심사평가원은 컨설팅 업무의 효율성 제고를 위해 요양기관이 개인정보 보유현황을 미리 입력할 수 있도록 사전점검표 등록·관리 서비스를 지난 4월 신설·개시했다. 요양기관이 직원수, 환자수, CCTV설치 여부, 업무PC 개수, 위탁업체 현황 등의 개인정보 보유현황을 미리 등록하면, 심평원 및 의약단체는 이를 분석·준비한 후 방문컨설팅을 수행함에 따라 그 시간을 단축시킬 수 있다. 컨설팅결과에 따라 보완·조치를 성실히 수행한 요양기관은 개인정보보호 자율점검 서비스를 모두 완료한 기관으로 개인정보보호위원회의 자료제출 요구 및 검사를 1년간 면제받을 수 있는 조건이 된다. 해당 면제조건은 의약단체별 홈페이지에서 6월중에 개시예정인 온라인 개인정보보호 자율점검 서비스를 완료한 기관에도 적용되며, 정확한 운영기간은 해당 의약단체에 문의하면 된다. 최동진 정보운영실장은 "심평원은 2015년부터 2021년까지 1135개 기관이 현장지원 컨설팅을 이용했다"며 "개인정보보호를 어려워하는 신규·중소 요양기관이 적극적으로 컨설팅을 신청해 개인정보보호의 문화확산과 국민권리보장에 더 큰 도움이 되기를 바란다"고 전했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 김강립)가 주도로 개발한 국제 공통 가이드라인을 9일 국제 의료기기 규제당국자 포럼(IMDRF) 인공지능(AI) 의료기기 실무그룹(working group)에서 공식 승인했다고 밝혔다. 이번에 공식 승인된 가이드라인은 인공지능(AI) 중 기계학습 기반 의료기기(Machine Learning-enabled Medical Device, MLMD)에 적용되며, 주요 내용은 ▲의료기기에 활용되는 인공지능(AI) 기술의 범위 ▲대표적인 관련 용어 정의 ▲일반적인 인공지능(AI) 개념 설명이다. 이번 가이드라인에 사용된 용어와 개념은 앞으로 IMDRF에서 발간할 인공지능 의료기기와 소프트웨어 의료기기 가이드라인에도 도입될 예정으로, 이로써 우리나라의 규제 영향력이 더욱 커질 것으로 기대된다. 세계적으로 인공지능(AI) 기술을 이용한 의료기기 개발이 급증함에 따라 해당 기술의 규제적용 범위와 관련 용어에 대한 국제적인 조화의 필요성이 제기됐으며, 식약처는 이번 가이드라인 개발에 주도적인 역할을 했다. 식약처는 인공지능(AI) 의료기기 실무그룹 활동 이전부터 국내 인공지능(AI) 의료기기 제품화 지원을 위해 민간 전문가들과 꾸준히 협업했다. 세계 최초 인공지능 의료기기 허가& 8231;심사 가이드라인을 포함해 지금까지 총 9건의 인공지능 관련 가이드라인을 발간했으며, 이런 노력의 결과로 2018년 국내 처음으로 인공지능(AI) 의료기기가 허가됐고 현재 총 112개의 제품이 시장에 출시됐다. 관련 업계와 연구소 등에서도 이번 가이드라인 승인이 환자의 치료 기회를 확대하고 관련 산업이 발전하는 데 많은 도움을 줄 것으로 기대하고 있다. 주식회사 뷰노의 박현배 팀장은 "가이드라인은 이해당사자들이 AI 용어를 어떻게 사용하는지에 대해 각각의 정의를 전달함으로써 규제당국자와 인공지능 의료기기 기업 양측의 이해를 돕고 있다는 점에서 중요성이 크다"고 말했다. 한국전자통신연구원(ETRI)의 전종홍 책임연구원은 "의료 인공지능 분야의 국제 표준화 경쟁이 심화되고 있는 상황에서 글로벌 표준 협력의 구심점 역할을 할 수 있는 장치를 만들었다는 점에서 의미를 갖는다"고 평가했다.

[데일리팜=김지은 기자] 대한약사회(회장 최광훈)는 11일 이기일 신임 보건복지부 2차관이 대한약사회관을 방문해 최광훈 회장 등 임원진과 약계 현안에 대해 논의했다고 밝혔다. 최광훈 회장은 이 자리에서 “보건복지부 제2차관이 되신 것을 축하드린다”며 “약사사회의 주요 현안에 대해 잘 알고 계신 만큼 국민의 안전과 건강을 최우선에 두고 복지부와 약사회가 협력해 나가자”고 말했다. 이에 이기일 차관은 “약계와 주요 보건의료정책에 대한 공조 필요성에 대해 공감하고 약사회를 통해 보건의료 현장의 의견을 청취하며 상호 협력을 강화해 나가겠다”고 화답했다. 한편 이날 간담회에는 최광훈 회장을 비롯해 조양연 부회장, 최두주 사무총장이 배석했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 서울대학교 약학대학 약학역사관은 지난 3일 교수회관에서 고 한병훈 교수의 유고자서전인 ‘집념의세월’ 출판기념회를 개최했다. 지난 3월 출판한 유고자서전에는 고 한병훈 교수가 서울대에서 약 30년간 연구 활동을 이어온 열정이 고스란히 담겼다. 한 교수는 1969년 서울대 천연문과학연구소에 부임한 이후 1999년 정년퇴임까지 30년간 연구 활동을 이어왔다. 인삼과 산조인에 관한 연구로 국제적 명성을 얻기도 했다. 또 UNESCO, WHO 등의 국제기구에서 활발한 활동을 펼쳤다. 이날 출판기념회에서는 서울대 교수와 유족, 제자와 문하생 등 25명이 참석했다. 약학역사관 주승재 관장은 유족 대표인 서혜수 여사에게 출판된 책을 증정했다. 이에 유족은 한 교수가 생전에 사용했던 연구노트와 도서, 공부했던 서적 등 100여 점을 역사관에 기증했다. 또 발전기금 1000만원을 전달했다.

[데일리팜=강신국 기자] 대한간호협회(회장 신경림)는 12일 대한의사협회와 대한간호조무사협회의 간호법 단독 강행 처리 주장에 대해 "일고의 가치가 없는 가짜 뉴스"라고 비판했다. 간협은 이날 성명서을 내어 "국회 보건복지위 법안심사소위를 통과한 간호법은 여야 모두가 합의한 조정안으로, 의사와 간호조무사단체는 간호법이 졸속으로 날치기 통과됐다는 억지주장을 펼치고 있다"고 꼬집었다. 간협은 "간호법은 지난해 11월 24일 국회 보건복지위원회 1차 법안심사소위원회를 시작으로 올해 2월 10일 2차 회의가 열린 후 4월 27일 3차 회의에서 여야 합의로 간호법 수정안이 마련됐다"고 밝혔다. 아울러 "지난 3차 회의에서 마련된 간호법 조정안은 보건의료단체 간담회를 거친 후 의결하자는 복지부의 요청을 수용해 2차례 간담회가 진행됐다. 그리고 5월 9일 간호법이 국회 보건복지위원회 제1법안심사소위원회에서 통과됐다"고 그간의 과정에 대해 설명했다. 간협은 "국회에서 여야 모두가 합의한 조정안으로 수정됐고, 조정안은 보건의료단체 간담회를 거쳐 합의점을 찾았다"면서 "그럼에도 의사와 간호조무사단체는 논의 없이 간호법이 처리됐다는 가짜 뉴스를 퍼뜨리고 있다"고 지적했다. 간협은 "간호법은 국민 건강과 환자 안전을 위해 반드시 필요한 민생법안"이라며 "초고령사회에 보건의료와 간호돌봄에 대한 국민들의 요구에 부응할 수 있도록, 국회가 끝까지 간호법 제정에 힘을 쏟아달라"고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] SK바이오팜은 지난 1분기 영업손실 371억원으로 전년동기대비 적자전환했다고 12일 공시했다. 매출액은 411억원으로 전년보다 70.6% 감소했다. 회사 측은 “뇌전증 신약 ‘세노바메이트’의 미국 매출 및 파트너링 수익은 지속적으로 증가하고 있으나, 기술수출과 같은 일회성 요인이 제외되면서 영업이익은 적자로 전환됐다”라고 설명했다. SK바이오팜은 지난해 1분기 매출 1400억원과 영업이익 759억원을 기록했는데 기술료 유입 효과가 컸다. 지난해 3월 안젤리니파마(옛 아벨테라퓨틱스)에 기술이전한 세노바메이트(유럽상품명 온투즈리)가 유럽연합 집행위원회(EC)의 판매허가를 획득하면서 마일스톤 1억2322만달러(약 1400억원)를 수령했다. 하지만 1회성 기술료 유입 효과가 사라지면서 올해는 실적이 악화하는 기저효과가 발생했다. 세노바메이트는 지난 1분기 미국에서 317억원의 매출로 전년 동기 대비 3배 가까이 성장했다. 3월의 경우 처방건수가 1만2000건대로 상승해 최근 10년간 발매된 경쟁 약물들의 출시 23개월차 평균의 약 2배에 달했다. 미국에서 코로나19 방역조치 완화에 ‘리오프닝(경제활동 재개)’ 기대감이 높아지면서 2분기부터는 세노바메이트의 영업·마케팅이 보다 활성화될 것으로 보인다. 대면 활동이 정상화되고 있으며, 광고 채널의 경우 커넥티드TV에서 케이블 방송까지 확대하기 위해 준비 중이다. SK바이오팜은 남미·메나(MENA) 등 다양한 지역으로 기술수출을 적극 추진 중이며, 국내외 유망 기업과 오픈 이노베이션을 확대해 혁신 기술을 도입하는 등 고속 성장을 추진하겠다는 목표다. SK바이오팜은 자체 신약 개발을 통해 중추신경계 분야 리더십을 지속적으로 강화해 나가고 있다. 세노바메이트와 카리스바메이트(레녹스-가스토 증후군 치료제)는 각각 아시아(중국·일본·한국) 임상 3상과 글로벌 임상 3상이 순항 중이며, 차세대 뇌전증 신약 SKL24741, 조현병 신약 SKL20540은 연내 임상 2상 진입을 앞두고 있다. SK바이오팜의 첫 표적항암 신약 ‘SKL27969’가 IND 승인을 획득해 미국 임상 1상에 진입했다. SK바이오팜은 오픈 이노베이션도 적극 추진하고 있다. 국내외 유망 제약·바이오 기업들로부터 신규 파이프라인 및 혁신 기술을 도입하거나 공동 연구 협약을 체결하는 등 전략적 관계를 구축하며 R&D 경쟁력을 높여가고 있다.

[데일리팜=김진구 기자] LG화학은 면역항암제 개발 파트너사인 큐바이오파마(Cue Biopharma)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 'CUE-102'에 대한 임상1상 시험계획을 승인받았다고 12일 밝혔다. LG화학은 한국·중국·일본 등 아시아 11개 국가에서 CUE-102를 독점 개발·판매할 수 있는 권리를 갖고 있다. 이번 임상 승인에 따라 큐바이오파마는 WT-1(Wilms Tumor-1, 윌름스 종양 유전자) 양성 위암, 췌장암, 난소암, 대장암 환자들을 대상으로 약물의 안전성과 내약성, 약동학·약력학, 예비 효능 등을 평가한다. CUE-102는 선택적으로 WT-1 양성 종양을 인식, 이를 찾아 제거하는 T세포를 체내에서 직접 증식시키고 전투력을 강화하는 면역항암제다. 환자의 T세포를 체외로 추출해 유전자 변형·증식 후 체내에 재주입하는 기존 T세포 치료법과는 차별성을 가지고 있다. 전임상 결과 WT-1 양성 종양에 선택적으로 반응하는 T세포를 증식 및 활성화하는 것으로 확인됐다. 특히 이번 1상 시험은 동일 플랫폼 기반 선행 파이프라인인 'CUE-101'의 1상 중간 결과를 바탕으로 1mg/kg부터 용량 증량(Dose escalation) 평가가 시작된다는 점에서 개발에 한층 속도가 붙을 것으로 전망된다. CUE-101 임상에서는 0.06mg/kg부터 유효 용량 평가를 시작해 1mg/kg으로 증량하기까지 약 9개월이 소요됐다. 향후 LG화학은 파트너사의 임상 1상 데이터를 바탕으로 아시아 지역에서의 임상 2상 디자인을 설계하고 직접 개발에 나설 계획이다. CUE-102의 임상 진입으로 LG화학은 항암제 후보물질 파이프라인을 4개로 확대했다. LG화학은 큐바이오파마의 CUE-101·CUE-102 외에도 국내 지놈앤컴퍼니의 고형암치료제 'GEN-001'과 벨기에·프랑스 제약기업인 PDC라인-파마의 비소세포폐암 치료제 'PDC lung'을 보유하고 있다. GEN-001은 현재 미국에서 임상1상에 진입했으며, PDC lung의 경우 유럽에서 임상1상을 진행 중이다.