[데일리팜=정새임 기자] 에스티팜은 스위스 국제 비영리 소외질환신약개발재단(DNDi)과 내장 리슈만편모충증(VL) 후보물질의 상업화 전 공정 최적화를 위한 협약을 체결했다고 27일 밝혔다. 2003년에 설립된 DNDi는 국경없는의사회(MSF), 세계보건기구(WHO) 및 5개의 주요 국제 연구기관이 공동으로 설립한 비영리 단체다. 상업성이 낮아 글로벌제약사들이 개발을 꺼려하는 소외질병 치료제를 개발하고 있다. 그러나 현재 제조 공정으로는 생산비가 높아 중저소득 소외계층 환자들이 치료비용을 감당할 수 없어 상업화 전에 공정기술 최적화로 비용 절감이 필요하다. DNDi는 한국의 국제보건 분야 연구비 지원기관인 재단법인 글로벌헬스기술연구기금(라이트펀드)의 2022년도 연구비 지원 대상으로 선정돼 에스티팜과 협약에 따른 공정 최적화 연구를 추진키로 했다. 에스티팜은 현재 글로벌 임상 1상이 진행 중인 해당 신약의 공정 최적화를 맡아 공정 횟수를 줄이고 대체 공정을 적용하는 등 보다 저렴하게 생산할 수 있는 공정기술을 개발하게 된다. 에스티팜의 혁신 기술인 환경 친화적 CFT(Continuous Flow Technology, 연속 흐름 생산) 기술을 적용해 수율 향상과 순도 개선 및 생산 폐기물을 최소화할 예정이다. 공정 최적화에 성공하면 양사는 추가 공정기술을 개발하고 임상 3상을 위한 시료 생산을 추진할 계획이다. 모래파리에게 물려 감염되는 내장 리슈만편모충증은 환자의 간과 비장 등 내장을 공격해 급성 빈혈과 백혈병을 유발할 수 있다. 조기에 치료하지 않으면 사망에까지 이르는 치명적인 기생충 감염 질환이다. 동아프리카, 인도 및 라틴아메리카에서 약 6억 명이 내장 리슈만편모충증 감염 위험에 노출돼 있으며 매년 5~9만 명이 감염되지만 기존 약물은 안전성과 비용 면에서 단점이 있다. 최준영 에스티팜의 합성연구소장은 "에스티팜의 혁신적인 기술이 치료제를 구할 수 없는 중저소득국가의 빈곤층 환자들 특히 어린이들에게 희망을 줄 수 있어, DNDi와의 이번 협약에 대해 매우 기쁘게 생각한다"고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] JW신약은 과민성방광 치료제 '타미가서방정'을 출시하고 본격적인 마케팅 활동에 돌입했다고 27일 밝혔다. 타미가서방정은 소변이 지나치게 자주 마려운 빈뇨, 소변이 마려우면 참지 못하는 절박뇨, 절박성 요실금 등 과민성방광 환자 치료에 사용하는 전문의약품이다. 1일 1회 식사와 상관없이 물과 함께 복용하면 된다. 주성분인 미라베그론은 방광의 베타-3 교감신경 수용체에 선택적으로 작용해 방광 배뇨근을 이완하고 방광 용적을 증가시키는데 도움을 준다. 기존 방광 근육의 비정상적인 수축을 억제하는 항무스카린제 성분의 항콜린제에 비해 구갈이나 변비 등의 부작용이 적다. 3개월 이상 과민성방광 증상이 지속된 환자를 대상으로 진행한 임상에 따르면, 타미가서방정은 기존 약제 복용 경험이 없는 과민성 방광 환자, 항콜린제를 복용했지만 이상반응으로 어려움을 겪거나 약효가 부족했던 환자에게 효과적이다. JW신약 관계자는 "타미가서방정 출시로 비뇨기과 치료제 시장 점유율을 확대할 수 있는 제품 라인업을 갖추게 됐다"며 "기존 비뇨기 제품과 함께 시너지를 창출할 수 있도록 영업·마케팅 활동을 강화할 계획"이라고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 현장중심 약전 협의체 자문 결과를 담아 '대한민국약전(식약처 고시, KP)' 일부개정안을 27일 행정예고하고 9월 25일까지 의견을 받는다고 밝혔다. 이번 개정안에는 그간 품질관리 업체·현장에서 현장중심 약전 협의체에 KP 개선을 요청하며 접수한 사항에 대해 식약처와 제약업체가 공동으로 연구하고 최신화·현대화·개량 등 개선해야 하는 사항을 반영했다. 현장중심 약전 협의체는 식약처와 한국제약바이오협회, 한국의약품수출입협회가 주관하고 제약 현장 품질관리 전문가, 학계 전문가, 제약업체(안건 관련)가 참여하는 협의체로 지난해 5월부터 운영되고 있다. 이번에 행정예고한 대한민국약전 주요 개정사항은 ▲주사제용 고무마개 품질기준 개선 ▲점안제 불용성 이물 시험 기준 개선 ▲한약재, 한약(생약) 제제 시험법 현대화 드이다. 수액용 고무마개 시험법’의 명칭을 주사제용 고무마개 시험법으로 변경하고 시험법 적용대상을 확대(100mL 이상 수액제 → 주사제 전체)하며, 시험 항목을 개선한다. 점안제는 원칙적으로 이물이 없음을 확인토록 기준을 설정하고 현탁점안제는 불용성 이물 시험 적용대상에서 제외한다. 단삼 등 한약재 4개 품목과 가미소요산엑스 과립 등 한약(생약)제제 5개 품목의 시험법을 현대화된 방법으로 개선한다. 식약처는 앞으로도 규제과학적 관점에서 현장 품질관리 전문가 등의 의견을 적극적으로 수렴·반해 국내 의약품 품질기준을 지속적으로 개선하겠다고 밝혔따. 이번 개정안의 세부 내용은 식약처 대표 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 법령·자료 → 입법/행정예고에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내·외에서 마약류 대용 물질로 오·남용되는 '에이디비-5'비알-부티나카(ADB-5'Br-BUTINACA)' 등 3종을 임시마약류로 27일 지정 예고한다고 밝혔따. 국내에서 오·남용 목적으로 유통된 것이 확인된 '에이디비-5'비알-부티나카(ADB-5'Br-BUTINACA)', '엠디엠비-5비알-이나카(MDMB-5Br-INACA)'은 2군 임시마약류로 신규 지정한다. 에이디비-5'비알-부티나카는 대마의 테트라히드로칸나비놀(THC)과 유사한 효과를 나타내는 합성 대마 계열이다. 현행 임시마약류 중 오는 11월 7일 지정기간이 만료되는 '1cP-LSD(1시피-엘에스디)'는 2군 임시마약류로 재지정한다. 1시피-엘에스디는 환각제로 영국·독일·일본 등에서 통제 대상 물질로 규제하는 물질이다. 임시마약류 지정제도는 현행 마약류가 아닌 물질 중 마약류 대용으로 오·남용되고 국민 보건에 위해를 발생시킬 우려가 있는 물질을 3년 범위 안에서 임시마약류로 지정하는 제도다. 2011년부터 임시마약류 지정제도를 시행해 총 243종을 지정했고, 이중 'THF-F' 등 150종은 의존성 여부 평가 등을 거쳐 마약류로 지정했다. 임시마약류로 지정한 물질은 지정예고일부터 마약류와 동일하게 취급·관리된다. 해당 물질은 소지·소유·사용·관리·수출입·제조·매매·매매알선·수수 등이 전면 금지되며 압류될 수 있다. 임시마약류로 지정 공고된 이후부터는 1군 임시마약류를 수출입·제조·매매·매매알선·수수하는 경우 무기 또는 5년 이상의 징역형을 받는다. 2군 임시마약류를 수출입·제조하는 경우 10년 이하의 징역 또는 1억원 이하 벌금, 매매·매매알선·수수하는 경우는 5년 이하의 징역 또는 5000만원 이하 벌금을 받는다. 식약처는 이번 임시마약류 신규지정·재지정 예고가 신종 마약류의 유통을 차단해 국민 보건에 도움이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 검찰·경찰·관세청 등 관련 기관과 협력해 신종·불법 마약류로부터 국민 건강을 지킬 수 있도록 최선을 다한다고 밝혔다. 자세한 내용은 식약처 대표 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 알림 → 공고 또는 관보에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=김지은 기자] 경북 울릉군이 지역 내 보건의료원에서 일할 약무직 약사 채용에 나섰다. 대한약사회(회장 최광훈)는 27일 최근 울릉군이 약무직 6급 약사 채용 관련 홍보를 요청해 왔다고 밝혔다. 울릉군은 현재 울릉군 보건의료원에서 근무할 6급(일반임기제) 약무직 약사 1명을 채용 중이다. 근무 기간은 임용일부터 2년이며, 채용된 약사는 의료원 진료 관련 의약품 조제와 복약지도, 마약·향정 관련 업무, 의약품 수급·관리 등 업무를 맡게 된다. 자격 기준은 약사면허를 소지한 자로 ▲학사학위 취득 후 3년 이상 관련 분야 실무경력 소지 ▲5년 이상 관련 분야 실무경력 소지 ▲7급 또는 7급 상당 공무원으로서 2년 이상 실무경력 소지 중 어느 하나에 해당하면 된다. 연봉은 약무 6급 임기제 공무원의 연봉 합계 총액 수준이며, 수당을 포함한 상한액은 9836만6000원, 하한액은 7236만2000원으로 책정돼 있다. 사택도 제공될 예정이다. 원서 접수는 오는 8월 1일부터 5일까지 5일 간 진행되며 울릉군청 행정복지경제국 총무과에서 가능하며 관련 내용은 울릉군청 홈페이지 내 정보광장-알립니다-고시공고에서 확인이 가능하다.

[데일리팜=강혜경 기자] 서울 강서구약사회(회장 김영진)가 문턱없는 약국 만들기 캠페인을 펼친다. 강서구약사회는 26일 서울시 지체장애인협회 강서구지회와 장애인을 위한 경사로 무상 설치 지원 사업을 진행하기로 했다. 캠페인을 통해 약국은 70~100만원 가량의 예산이 소요되는 경사로를 무상으로 설치할 수 있게 되며, 구약사회는 앞서 회원들의 신청을 받은 바 있다. 김영진 회장은 "강서구내 경사로 무상 설치 지원 사업을 약사회와 함께 하게 돼 기쁘다"면서 "장애가 있거나 휠체어 등을 타는 장애인들이 문턱없이 약국을 이용할 수 있도록 하는 데 커다란 효과가 있길 기대한다"고 말했다.

[데일리팜=정새임 기자] 대원제약(대표 백승열)는 종합건강기능식품 브랜드 장대원이 신제품 '장대원 리본[reborn] 석류'를 출시했다고 26일 밝혔다. 장대원 리본 석류는 여성에게 좋은 성분이 담겨 있는 것으로 알려진 석류추출물과 은행잎추출물, 비타민D의 3중 멀티 기능성 제품으로 여성 갱년기 맞춤형 건강기능식품이다. 석류추출물 1500mg 함유돼 있어 갱년기 및 폐경기 여성의 뼈 건강 관리에 도움을 줄 수 있다. 혈행과 기억력 개선에 도움이 될 수 있는 은행잎추출물도 식약처 인정 기준 1일 최대 섭취량(플라보놀 배당체 36mg) 함유했다. 비타민D는 1일 영양성분 기준치 100%가 담겼다. 이 밖에도 비타민B1, 비타민B6, 비타민C, 당귀추출분말, 콜라겐펩타이드, 세인트존스워트추출분말, 홍삼농축액분말 등 10종에 달하는 엄선한 부원료가 사용됐다. 장대원 리본 석류는 개별 PTP 포장으로 휴대가 간편하며, 하루 한 번 2정씩 섭취하면 된다. 대원제약 관계자는 "갱년기 여성들이 건강한 일상을 되찾고 제2의 전성기를 맞을 수 있게 도움을 드리고자 출시했다"며 "혈행 개선이나 기억력 개선, 골다공증 예방 등에도 도움을 줄 수 있는 맞춤형 제품"이라고 말했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 약국 경쟁력 강화를 목표로 출범한 기업 연합체 팜듀홀딩스(총괄대표 최문범)는 활성형 엽산을 사용하고, 알루알루포장으로 산소·햇빛·습기의 영향을 방지한 ‘활성엽산800’을 새롭게 출시했다. ㈜팜투플러스와 ㈜데이팜 힙스체인에서 유통 판매하는 ‘활성엽산800’은 대사가 완료돼 MTHFR 유전결함이 있어도 체내 이용이 가능한 활성형 엽산 800㎍을 함유하고 있다. 또 엽산 대사에 필수적인 비타민 B6, B12, 체내 에너지 생성에 필요한 활성형 비타민 B2를 함유하고 있다. 업체 관계자는 “연구에 따르면 한국 여성 중 약 15~17%가 MTHFR 유전자의 677번 위치에서 동형 접합성 돌연변이를 가지고 있다”면서 “엽산을 섭취해도 흡수가 되지 않는 것으로 나타났을 뿐만 아니라, 대사되지 못한 엽산은 UMFA로 변환돼 엽산 수용체를 막아 엽산 이용률을 떨어뜨릴 수도 있다”고 설명했다. 반면 활성엽산800에 사용된 활성엽산(5-MTHF)은 대사가 완료된 엽산이기 때문에 이같은 유전결함 여부와 관계없이 흡수가 용이할 뿐 아니라, 기존 합성엽산 대비 생체이용률이 7.6배 높다고 강조했다. 아울러 엽산은 산소와 햇빛, 습기에 취약한데 활성엽산800은 산소투과성과 수증기이동성이 낮은 알루알루 포장을 사용해 이를 방지했다. 팜듀홀딩스 관계자는 “임신 초기에는 세포분열 속도가 빨라짐에 따라 DNA 합성을 위한 엽산 요구량이 증가하는데 이때 엽산이 부족하면 신경관 손상으로 인한 기형아 출산확률이 높아지는 만큼 유전자 결함과 관계없이 흡수가 용이한 활성엽산을 충분히 섭취할 필요가 있다”고 설명했다. 이어 “혈중 엽산 농도가 낮으면 호모시스테인 농도가 높아져 동맥 손상으로 인한 심혈관계 질환의 위험이 높아진다. 또 적혈구의 엽산 농도가 감소하면 세포분열 속도가 빠른 적혈구 생성과정에 영향을 미쳐 거대적아구성빈혈로 인한 허약감, 피로, 불안정, 가슴 두근거림 등을 유발할 수 있는 만큼 적절한 엽산 섭취를 통해 예방해야 한다”고 덧붙였다.