[데일리팜=천승현 기자] HK이노엔은 위식도역류질환신약 ‘케이캡’이 ‘미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법’ 적응증을 추가로 승인받았다고 21일 밝혔다. 케이캡의 적응증은 기존의 ▲미란성 위식도역류질환 ▲비미란성 위식도역류질환 ▲위궤양 ▲헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법 등에 이어 총 5개로 늘었다. 이중 위식도역류질환과 위궤양에 건강보험 급여가 적용 중이다. HK이노엔이 ‘유지요법’과 관련해 케이캡의 유효성과 안전성을 평가한 결과 최대 6개월 간 케이캡정을 복용한 경우 내시경 상 미란 뿐만 아니라 가슴쓰림 및 위산역류 등 위식도역류질환의 주요 증상의 치료 효과가 유지되는 것을 확인했다. 중등도 이상 환자의 유지요법에서 대조군인 PPI 투여 환자 대비 우월한 효과를 보인 것으로 나타났다. 안전성 평가에서도 케이캡은 대조군 대비 약물이상반응의 발현율이 유의적으로 낮았고 위산분비를 촉진하는 호르몬인 ‘가스트린’의 상승이나 영양 결핍의 우려 없이 장기간 안전하게 투여 가능한 것으로 평가됐다. 2019년 3월 발매된 케이캡은 '칼륨 경쟁적 위산분비억제제(P-CAB)’ 계열의 항궤양제다. 위벽 세포에서 산분비 최종 단계에 위치하는 양성자펌프와 칼륨이온을 경쟁적으로 결합시켜 위산 분비를 저해하는 작용기전을 나타낸다. 케이캡은 기존 50mg에 이어 새로운 용량인 25mg 제품의 허가도 함께 획득했다. 저용량 제품은 미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법에 사용된다. 건강보험적용 절차를 거쳐 내년 초 출시될 에정이다. 케이캡은 50mg 용량과 함께 물 없이 입에서 녹는 구강붕해정이 출시된 상태다. HK이노엔 관계자는 “최다양한 용량, 적응증 확대, 제형 다변화 등으로 케이캡의 처방 범위는 더욱 넓어질 것”이라고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(오유경 처장)는 국내 의약품 품질 관리 체계를 더욱 강화하기 위해 21일부터 자사의 완제의약품 생산에만 사용하기 위해 수입하는 원료의약품의 해외제조소까지 등록을 의무화한다고 밝혔다. 약사법 제42조(의약품등의 수입허가 등) 제7항 개정으로 그동안 수입 완제의약품, 수입 등록대상 원료의약품(DMF)에만 적용되던 해외 제조소 등록을 수입 완제의약품, 수입 등록대상 원료의약품(DMF), 수입 자사제조용 원료의약품까지 확대한다. 이번 해외 제조소 등록대상 확대에 따라 자사 제조용 원료의약품을 수입하려면 해외제조소를 사전에 등록해야 수입할 수 있으며, 다만 기존 품목은 6개월의 유예기간을 부여해 제도 운영에 차질이 없도록 했다. 해외제조소 등록제는 2019년 12월부터 시행된 제도로 해외 제조소의 인력, 시설, 제조·품질관리(GMP)에 관한 사항을 식약처에 등록하는 제도다. 등록된 해외 제조소 정보는 체계적으로 등록·변경 등 관리되고 있으며 최신 정보로 유지·관리돼 해외제조소에 대한 위해도 평가와 현지 실사 시 활용되고 있다. 식약처는 이번 자사 제조용 수입 원료의약품 해외제조소 등록제의 원활한 운영을 위해 ‘해외제조소 등록 민원 시스템’을 개편해 지난 7월 15일부터 사전 운영하고 있다. 또한 제조·수입업체의 등록 지원을 위해 등록 대상, 제출 자료, 신청 방법 등 상세 내용에 대한 '의약품등의 해외제조소 질의·응답집(민원인 안내서)'을 마련해 공개했다. 식약처는 "앞으로도 소비자가 우수한 품질의 의약품을 안전하게 사용할 수 있도록 수입 의약품 품질 관리에 최선을 다하겠다"고 했다.

[데일리팜=강신국 기자] 경기도약사회(회장 박영달) 여약사위원회(부회장 조수옥, 위원장 이경희, 박남조)는 지난 14일 고양시약사회관에서 다함봉사단에 400만원 상당의 의약품을 전달했다. 다함봉사단은 박승현 단장(약사)을 포함한 의료인들과 직장인, 주부, 학생 등 200여명 이상으로 구성된 민간단체로, 매년 해외의료봉사를 진행하며 국내에서도 미등록 외국인을 대상으로 무료진료 봉사를 진행하고 있다 전달식에 참석한 조수옥 부회장은 "꾸준히 봉사를 이어가는 분들께 감사한 마음을 전하며 어려운 시기에 약소하나마 의약품이 꼭 필요한 분들께 도움이 되길바란다"고 전했다. 이에 다함봉사단 박승현 단장은 "경기도약사회의 따뜻한 관심에 감사의 인사를 드린다"며 "지원해주신 의약품은 꼭 필요한 곳에 적절히 사용하겠다"고 화답했다. 전달식에는 조수옥 부회장, 이경희, 박남조 위원장, 조성희 여약사 부위원장 및 고양시약사회 정정선 부회장, 김정란 사회참여이사, 다함봉사단 박승현 단장이 참석했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 대한한의사협회(회장 홍주의)와 식품 등을 한약처방명과 그 유사명칭으로 광고하는 온라인 게시물을 집중 점검한 결과 82건을 적발했다고 밝혔다. 식품 등의 표시& 8231;광고에 관한 법률을 위반한 82건은 방송통신심의위원회 등에 접속차단과 관할 지자체에서 행정처분이 진행된다. 위반 내용을 보면 기타가공품(54건, 65.8%), 고형차& 8231;액상차 등 다류(18건, 22.0%), 그 외 기타 농산가공품(10건, 12.2%) 등 일반식품을 의약품으로 오인& 8231;혼동시키는 부당광고다. 이번 점검에서 일반식품인 환 제품등 기타가공품, 액상& 8231;반고형 제품 등 다류를 의약품으로 오인& 8231;혼동시키는 부당광고 사례가 다수 적발된 만큼, 소비자는 식품 구매 시 식품유형 등 제품 표시사항을 꼼꼼히 확인하는 것이 필요하다. 식약처는 작년부터 한의협과 협력해 공진단, 경옥고, 공진환 등 한약처방명과 그 유사명칭을 사용하여 식품 등을 의약품으로 오인& 8231;혼동시키는 부당광고로부터 소비자 피해를 예방하기 위해 노력해왔다. 협력 내용은 한의사협회가 자체 모니터링 실시 후 그 정보를 식약처에 제공하고, 식약처는 제공된 자료를 분석& 8231;조사하여 적발& 8231;조치하는 것이다. 이번 점검은 한의사협회가 올해 3월부터 4월까지 실시한 모니터링 결과를 식약처에 제공함에 따라 추진됐다.

[데일리팜=정흥준 기자] 서울시약사회(회장 권영희) 교육위원회(부회장 황미경·위원장 강효진·손리홍)는 지난 6월 27일부터 7월 15일까지 3주 간 2022년도 의약품 도매업소 관리약사 연수교육을 실시했다. 올해 도매관리약사 연수교육은 코로나 장기화로 회원들의 감염 예방과 안전을 위해 온라인 강의로 진행했으며, 도매관리약사 419명이 이수했다. 교육 내용은 ▲글로벌 제약 바이오산업의 역사와 트렌드(황상섭 서일대 생명공학과 교수) ▲현대문화와 종교신화(유요한 서울대 종교학과 교수) ▲약사법과 콜드체인 시스템(이재현 성균관대 약대 교수) ▲마음관리 트렌드 키워드 중심으로(윤대현 서울대병원 정신건강의학과 교수) 등으로 이뤄졌다. 권영희 회장은 “연수교육은 약사 전문성을 강화할 수 있는 교육의 장으로 외부 환경의 변화와 도전에 대응하기 위해서는 약사 내부 역량을 키워야 한다”며 “도매관리약사들이 약사회에서 소외되는 일이 없도록 관심을 기울여 나가겠다”고 말했다. 한편, 도매관리약사는 매년 의약품유통협회에서 실시하는 KGSP교육 8시간이 연수교육 4점으로 인정됨에 따라 시도약사회가 주관하는 연수교육 4점을 수강하면 총 8점을 이수하게 된다.

[데일리팜=김지은 기자] 당뇨소모성재료를 취급 중인 약국들은 휴업이나 폐업 등의 변경사항이 있을 시 공단에 관련 내용을 신고해야 한다. 대한약사회(회장 최광훈)는 20일 전국 시도지부에 ‘요양비(당뇨소모성재료 등) 제공 업소 등록 약국 유의사항’을 안내했다. 약사회의 이번 안내는 건강보험공단의 요양비 준요양기관 유의사항 안내에 따른 것이다. 약사회는 국민건강보험공단 급여지급부가 최근 당뇨병 소모성재료 등의 제공 업소로 등록된 약국이 휴업이나 폐업 등의 등록사항 변경 사유가 발생할 경우 서식에 따라 공단에 신고해야 한다고 안내해 왔다고 밝혔다. 약국이 휴업 중이거나 폐업한 후에는 당뇨소모성재료 등의 판매가 불가능하고 그에 따른 요양비 청구도 청구도 불가하다는 설명이다. 우선 공단에 업소 변경 신청이 필요한 때는 약국을 휴업하거나 명칭, 대표자, 소재지, 팩스 번호 등을 변경하는 경우다. 업소 탈퇴도 신고 대상에 포함된다. 약국을 폐업했거나 등록을 포기한 경우 등이 해당된다. 신고기한은 휴·폐업 등 사유가 발생한 일자의 14일 이내에 진행돼야 하고, 신고 접수처는 건강보험공단 지사나 출장소에 해당된다. 만약 휴업 기간이나 폐업 이후 지급된 요양비는 부당수급으로 간주돼 환수될 수 있다. 공단은 “요양비 임대기기 치료서비스 제공기관은 표준계약서 제7조 6항에 따라 휴업, 폐업 등 계약의무를 계속해서 수행할 수 없을 때에는 요양비 급여대상자(환자)가 서비스를 지속적으로 받는 등 불이익이 없도록 적극 조치해 주기 바란다”고 밝혔다.

[데일리팜=강혜경 기자] 약국체인 휴베이스(대표 김현익, 김성일)가 유효기간과 불용재고를 관리해 주는 솔루션을 회원 약국에 제공한다. 휴베이스는 IT솔루션의 핵심 소프트웨어인 휴어시스트에서 PIT3000과 연동되는 유효기간관리와 불용재고관리 솔루션을 제공한다고 밝혔다. 이번에 새롭게 개발된 유효기간관리 솔루션은 크게 처방약과 일반제품으로 구분해 관리할 수 있으며, 입고장 작성시 입력된 유효기간 값을 분석해 설정한 기간 이하의 유효기간이 남은 제품들을 한눈에 확인하고, 약품 위치값을 동시에 보여줌으로써 관리를 효율적으로 도와준다. 솔루션을 도입한 울산 기쁜우리약국 오대은 약사는 "유효기간과 더불어 입고처와 수량, 기간까지 한번에 나와 반품 정리 등이 훨씬 수월해졌다"며 "약국 현장의 소리를 반영한 기능 개발을 환영한다"고 말했다. 이에 따라 약국경영비서로 불리는 휴어시스트에서는 유효기간관리, 불용재고관리를 비롯해 전문약 사용량 기반 자동 주문 서비스, 코로나19 재택처방 수가통계, 고객 경험관리 솔루션인 휴포인트 등 기능이 서비스된다. 김현익 대표는 "유효기간 및 불용재고 관리 솔루션은 기존 PMS 시스템에서 제공되지 못했던 약사들의 불편을 찾아내 시간을 절약하고 보다 효율적으로 관리할 수 있도록 한 시스템"이라며 "앞으로도 휴베이스는 IT솔루션에 대한 집중적 투자를 통해 약국의 DT를 만들어 나가겠다"고 말했다. 한편, 휴베이스 IT솔루션은 2015년부터 제공, 발전돼 온 휴베이스 고유 서비스로서 PIT3000 연동형 휴포스, 휴어시스트, 휴포인트 등으로 구성돼 있다.

[데일리팜=정새임 기자] 용마로지스는 풀필먼트 IT 스타트업 볼드나인에 전략적 투자를 단행한다고 21일 밝혔다. 풀필먼트는 물류 전문업체가 판매자 대신 주문에 맞춰 제품을 선택하고 포장한 뒤 배송까지 맡는 것을 의미한다. 볼드나인은 기술기반의 풀필먼트 서비스를 제공하는 스타트업으로 자체구축한 시스템 '이지스토리지(ezstorage)를 보유 중이다. 이지스토리지에는 국내 주요 쇼핑몰과 카페24 등을 연동해 최대 400여개의 쇼핑몰에서 주문을 수집하고 출고할 수 있으며, 쇼피 등 해외 쇼핑몰도 서비스 중이다. 중·대형 셀러부터 소규모 셀러까지 맞춤형 서비스가 가능한 구조로 설계되었다는 게 강점이다. 동아쏘시오홀딩스 물류 전문 계열사인 용마로지스는 기업물류를 전문으로 하는 3PL(Third Party Lo-gistics, 3자 물류) 물류서비스를 주축으로 성장해 왔다. 전국 총 30개 물류 센터 및 36개의 배송 센터, 5개 운송 영업소를 바탕으로 의약품 및 화장품, 생활용품 산업분야에서 수송, 택배, 보관, 국제물류(포워딩), 물류진단 등 물류 전 영역에서 종합물류서비스를 제공하고 있다. 이번 투자로 용마로지스는 볼드나인과 물류 인프라, IT 협업 등 시너지 효과를 기대하고 있다. 용마로지스는 볼드나인의 고객사 중 용마로지스 고객군인 중·대형화주가 될 잠재적인 고객군을 확보할 수 있고, 직접 운영이 어려운 소형화주는 볼드나인을 통해 위탁 운영을 할 수 있다. 전국적으로 구축된 용마로지스의 수·배송망이 주요 해외 온라인몰과 연계된 볼드나인과 만나 해외 온라인몰별 배송대행지 선정 등에서도 경쟁력 확보가 기대된다. 용마로지스 관계자는 "풀필먼트 산업은 온라인 시장의 성장에 따른 중소판매사(SME)들의 대형화, D2C(소비자 직접판매) 비즈니스 확대 등 향후 빠른 성장이 예상된다"며 "볼드나인이 보유한 이커머스 배송에 특화된 축적된 물류 경험과 IT 경쟁력을 높이 평가해 이번 투자를 결정했다"고 설명했다.

[데일리팜=이석준 기자] 유유제약이 안구건조증 치료제(YP-P10)의 미국 2상 첫 환자 등록을 마쳤다. 21일 회사에 따르면 YP-P10 2상은 안전성,내약성 및 효능을 평가하기 위해 미국내 7개 병원서 240명 안구건조증 환자를 대상으로 진행된다. 최근 첫 환자가 등록됐다. YP-P10은 합성 펩타이드를 활용한 신약이다. 전임상에서 기존 약물 대비 우수한 항염증 기전과 뛰어난 각막 상피세포 치유 효과를 확인했다. 항염증과 상처 치유를 통한 안구건조증 치료를 목표로 한다. 전임상에서 지질다당류(LPS)에 의해 활성화됐을때 인간 말초혈액 단핵세포(PBMC)에서 염증성 사이토카인 및 케모카인 생성을 낮추는 데 기존 안구건조증 치료약물인 리프테그라스트보다 효과적으로 나타났다. 또한 안구건조증 동물 모델에 대한 추가 연구에서 안구건조 관련 다양한 염증 매개체 감소와 각막 손상 개선을 보였다. YP-P10이 안구건조증에 코르티코스테로이드(Corticosteroid)와 유사한 항염증 효과를 가지고 있는 것을 뜻한다. 유원상 유유제약 대표이사는 "회사의 첫 글로벌 임상 프로젝트 YP-P10 2상이 계획대로 진행되고 있다. 임상을 성공적으로 완료해 전세계 안구건조증 환자들에게 보다 효과적이고 다양한 치료법을 제공하겠다"고 말했다. 글로벌 안구건조증 시장 규모(출처 안구점안제의 시장 및 기술개발 동향, 한국제약바이오협회)는 2026년 56억 달러에 도달할 것으로 전망된다.