[데일리팜=김진구 기자] 삼일제약은 비알팜과 신규 안과제제 공동 개발·사업화를 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 28일 밝혔다. 이날 오후 삼일제약 본사에서 진행된 본 협약식에는 김상진 삼일제약 사장, 김석순 비알팜 대표가 참석했다. 삼일제약은 안과 치료제 주력 제약사다. 최근 국내외 파트너와의 협업, 글로벌 점안제 생산공장 건설, 지속적인 연구개발로 사업 영역을 확장하고 있다. 삼일제약은 미국 엘러간의 세계 1위 안구건조증 치료제인 ‘레스타시스 점안액’, 프랑스 Thea의 녹내장치료제 ‘모노프로스트 점안액’, ‘듀얼콥 점안액’ 등의 국내 독점 유통 판매를 하고 있다. 최근에는 삼성바이오에피스와 황반변성, 당뇨병성 황반부종 치료제 ‘아멜리부’의 국내 독점 유통판매를 체결했다. 지속적인 R&D 성과로 지난 6월에는 국내 최초로 레바미피드 성분의 안구건조증 개량신약 ‘레바케이 점안액’의 품목허가를 획득한 바 있다. 글로벌 시장 진출을 위해 캐나다 벤쿠버에 북미사무소를 개소했으며, 오는 9월에는 베트남 호치민에 최신 설비의 점안제 생산 공장 준공을 앞두고 있어 본격적인 글로벌 CDMO 사업 진출을 예고하고 있다. 비알팜은 2005년 설립 이래 세포재생 활성 물질인 ‘폴리뉴클레오티드(Polynucleotide)’ 원료를 자체 개발했다. 이를 기반으로 원료의약품 및 주사제, 코스메틱 등 다양한 영역에서의 재생의학 치료를 위한 연구·개발에 앞장서고 있다. 특히 독보적인 기술력으로 PDRN, 고순도 DNA 단편 혼합물 제조 방법 등에 대한 특허를 보유하고 있는 재생의학 전문 바이오기업이다. 삼일제약과 비알팜은 지난 4월 삼일제약이 무릎 골관절염 치료 주사제 ‘슈벨트주’(주성분 폴리뉴클레오티드)를 출시하며 인연을 맺었다. 양측은 이번 MOU를 통해 신규 안과제제의 공동 개발을 약속하고, 비알팜의 천연물 유래 고분자물질 및 이를 이용한 나노기술과 삼일제약의 안과용제 약물전달 시스템을 활용한 제형화 기술을 적극 활용해 안질환 치료 목적의 신제품 개발에 긴밀히 협업할 계획이다. 양사 관계자는 “이번 업무협약을 통해 국내외 안과 시장의 새로운 패러다임을 제시할 수 있는 신규 안과질환치료제 포트폴리오를 구성할 수 있을 것으로 기대된다”고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 알리코제약은 28일 태국과 필리핀에 600만 달러(약 78억원) 규모의 의약품을 공급하는 직수출 계약을 체결했다고 밝혔다. 이번 계약에 따라 알리코제약은 태국 DKSH사에 500만 달러 규모의 알리코프정 60mg을 공급한다. 또, 필리핀과 태국에 110만 달러 규모로 알셉트정·리도카인젤리를 공급할 예정이다. 500만 달러 규모의 알리코프정 태국 수출은 알리코제약 단일 품목 계약으로는 역대 최대 규모다. DKSH는 태국 내 의약품 유통의 90% 점유 중인 제약유통 전문기업이다. 알리코제약의 현지 파트너사와 유통계약을 맺어 태국 전체 의약품 유통망을 통해 본격적인 영업·마케팅을 진행할 예정이다. 알리코제약 관계자는 "태국 규제당국의 제제로 기존에 현지 호흡기질환 시장을 독점하던 품목의 점유율이 감소하고 있다“며 ”이번 수출 계약은 현지 파트너사의 니즈와 알리코제약의 해외 마케팅 진출 시기가 맞물리며 대안 제제로써 태국 식약처(TFDA)에 제안하는 방식으로 성사됐다"고 설명했다. 이어 "기관지염 치료제인 알리코프정은 국내에서는 제네릭 의약품이나, 태국 현지에서 신약으로 분류돼 현지 임상3상 진행 후 23년 말 발매할 예정"이라고 말했다. 알리코제약은 작년 하반기부터 ▲홍콩 ▲베트남 ▲필리핀 ▲아제르바이잔 ▲이라크 등에 의약품 직수출 계약을 체결했다. 기존의 동남아시아 위주의 수출에서 남미·유럽 등으로 사업을 확장하겠다는 계획이다. 그 일환으로 지난 3월엔 이라크 의약품 공급 전문업체 미들턴 파마(Middleton Pharma)와 자사 제품 5개에 대한 직수출 계약을 체결했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 작년 입원환자들을 대상으로 설문조사를 해보니 간호사에 대한 만족도는 가장 높고, 환자권리 보장 항목이 가장 낮은 것으로 나타났다. 의사에 대한 평가는 환자 권리 다음으로 낮았다. 건강보험심사평가원(원장 김선민, 이하 '심사평가원')은 29일(금) '2021년(3차) 환자경험평가' 결과를 심평원 누리집을 통해 공개한다고 밝혔다. 환자경험평가는 환자가 병원에 입원해 있는 동안 개인의 선호, 필요 및 가치에 상응하는 의료서비스를 제공받았는지 등을 확인하기 위한 평가로 2017년 처음 도입해 그 결과를 공개하고 있다. 이번 3차 평가는 2021년 5~11월까지 약 6개월 간 전화설문조사를 실시했으며, 평가대상기관이 전체 종합병원까지 확대돼 총 359개 기관 퇴원환자 39만8781명을 대상으로 전화설문조사를 진행했다. 최종 5만8297명의 국민으로부터 입원경험을 수집했고, 전화설문조사 응답률은 평균 14.6%로 2차 평가 10.4% 대비 4.2%p 향상됐다. 3차 환자경험평가 결과 전체 평균은 82.46점으로, 환자권리보장을 제외한 간호사, 의사, 투약 및 치료과정 영역 등 5개 평가영역의 점수는 80점 이상이다. 평가영역별 평균 점수는 간호사 영역(86.38점), 병원환경(82.82점), 투약 및 치료과정(82.30점), 전반적 평가(82.26점), 의사 영역(81.72점), 환자권리보장(78.77점) 순으로 나타났다. 문항별 점수로는 문항 13번(퇴원 후 주의사항 및 치료계획 정보제공) 점수가 92.68점으로 가장 높고, 문항 17번(불만제기 용이성) 점수가 67.35점으로 가장 낮았다. 이번 3차 환자경험평가 종합점수 및 영역별 점수는 300병상 미만 종합병원의 첫 평가 진입으로 인해 2차 대비 다소 낮아졌으나, 1차 평가부터 참여한 기존 대상기관 91개소의 경우 모든 평가영역에서 점수가 상승했다. 간호사 영역의 경우 1·2·3차 평가에서 점수가 가장 높고, 환자권리보장 영역 점수는 2·3차 평가에서 가장 낮았다. 환자권리보장 영역은 이번 3차평가에서 처음으로 70점대를 기록해 점수가 가장 낮으나, 평가 참여횟수가 많은 기관 일수록 점수가 더 높다. 평가 차수가 거듭됨에 따라 의사영역의 회진시간 관련 정보제공과 퇴원 후 주의사항 및 치료계획 정보제공 관련 입원경험 점수는 상승 추세이다. 회진시간 관련 정보제공은 (1차) 76.96점 → (2차) 76.60점 → (3차) 77.25점으로 나타났고, 퇴원 후 관련 정보제공은 (1차) 84.91점 → (2차) 93.22점 → (3차) 92.68점으로 집계됐다. 의료기관의 환자중심성 의료 질 개선 노력으로 회진시간 정보제공 및 사생활 보호 강화 등 의료서비스 제공과정 개선(185개소, 60.5%)과 환자 편의를 위한 입·퇴원 절차 지원 등 병원 환경 개선(202개소, 66.0%)을 위한 활동이 평가점수 향상에 긍정적인 영향을 미친 것으로 보인다. 그러나, 의료계의 노력에도 불구하고 환자권리보장 영역 점수는 계속 하락하는 추세이다. 불만제기 용이성은 (1차) 72.96점 → (2차) 71.58점 → (3차) 67.35점이었으며, 치료결정과정 참여기회는 (1차) 79.70점 → (2차) 77.52점 → (3차) 77.02점으로, 수치감 관련 배려는 (1차) 84.80점 → (2차) 80.36점 → (3차) 74.29점으로 나타났다. 심평원은 환자권리보장 영역 점수 향상을 위해 유관단체 및 학회와 연계한 의료 질 향상 지원 활동, 평가지표 재정비 등 제도적인 개선을 마련하고자 검토 중이다. 정영애 정보수집체계개선반장은 "의료계의 환자중심 의료서비스 개선 노력에 대해 긍정적으로 평가하며, 앞으로는 종합병원의 입원경험 뿐만 아니라 병·의원 및 외래경험평가 등 평가대상을 단계적으로 확대해 국민 최접점 진료 영역에서 환자의 긍정적 경험이 향상될 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 지난해 전체 의료용 마약류 허가 품목은 538개이며, 이중 마약이 229개(42.6%), 향정신성의약품이 309개(57.4%)으로 나타났다. 가장 많은 허가 품목 수를 차지한 성분은 펜타닐(주사제 외 제형, 진통제, 76개)이었으며, 펜터민(식욕억제제, 43개), 모르핀(진통제, 31개), 옥시코돈(진통제, 30개), 알프라졸람(항불안제, 27개)이 뒤를 이었다. 2021년 의료용 마약류 제조액 규모는 3290억원으로 2019년 대비 약 10.2% 증가했다. 수입액은 921억원으로 2019년 대비 일부 감소했으나 2020년보다는 증가했으며, 수출액은 2019년 95억원에서 꾸준히 증가해 2021년 167억원으로 2019년 대비 약 75.6% 증가했다. 제조 상위 5개 성분은 ▲펜터민(식욕억제제, 781억원), ▲프로포폴(마취제, 351억원), ▲알프라졸람(항불안제, 285억원), ▲펜디메트라진(식욕억제제, 280억원), ▲졸피뎀(최면진정제, 278억원) 순이었으며, 5개 성분이 의료용 마약류 전체 생산실적의 약 60%를 차지했다. 식품의약품안전처(처장 오유경)와 한국의약품안전관리원(원장 오정완)은 '2021년 의료용 마약류 취급현황 통계(국가승인통계)'를 28일 발표했다. 이번 통계에는 생산·유통·사용 등을 종합적으로 파악할 수 있도록 ▲의료용 마약류 처방 환자 수, 의사 수 ▲의료용 마약류 처방 건수, 처방량 ▲의료용 마약류 취급자 현황 ▲의료용 마약류 품목허가 현황 ▲의료용 마약류 제조·수입·수출액 규모 현황 등을 포함했다. 2021년 의료용 마약류 처방 환자 수는 1884만명(중복제외)으로 우리나라 전체 국민(5164만 명)의 약 2.7명 중 1명이 의료용 마약류를 처방받았고, 처방 의사 수는 10.4만명이다. 의료용 마약류 처방 환자 수는 2019년(1850만명, 전체 국민의 약 2.8명 중 1명)에서 2020년(1747만명, 전체 국민의 약 3명 중 1명)으로 감소 추세를 보이다가 증가했다. 마약류를 처방받은 환자 중 남성 환자는 약 810만명, 여성은 약 1067만명이다. 지난해 의료용 마약류 사용자는 50대(398만명, 21.2%)가 가장 많았으며, 40대(376만명, 20.0%), 60대(358만명, 19.1%), 70대 이상(302만명, 16.0%)이 그 뒤를 이었고, 40대 이상이 전체의 76.8%를 차지했다. 40대 이상 연령대에서 의료용 마약류 처방& 8231;사용사례가 많은 것은 해당 연령대에서 마약류 진통제가 필요한 암 등 질병이 많이 발생하고 마약류 마취제가 필요한 건강검진의 횟수 등이 증가하기 때문으로 해석된다. 2021년 의료용 마약류 전체 처방 건수는 약 1억건, 처방량은 18.3억개였으며 2019년부터 점진적으로 증가세다. 사회적으로 오·남용 가능성이 제기된 식욕억제제(펜터민 등)의 경우 2020년 대비 처방 건수와 처방량이 각각 5.4%, 3.5% 소폭 감소했으며, 이는 사전알리미, 마약류 의료쇼핑 방지 정보망 등 오·남용 방지를 위한 조치에 따른 것으로 분석된다. 국내 의료용 마약류 취급자는 4만5900개소이며, 약국이 2만2552개소(49.1%)로 가장 많은 비율을 차지했고 의료기관이 1만 6,667개소(36.3%)로 그 뒤를 이었다. 종합병원(96%), 일반병원(96%)은 대부분 의료용 마약류를 취급하는 데 비해, 치과의원(3.84%), 공중보건의료업(보건소, 보건지소 등)(1.53%)은 의료용 마약류를 거의 취급하지 않는 것으로 나타났다. 17개 시·도별 마약류취급자 수는 서울(1만1,243개소, 24.5%)이 가장 많았고, 경기(1만178개소, 22.2%), 부산(3,382개소, 7.4%) 순이다. 2019년과 2020년에도 서울, 경기, 부산의 마약류 취급자수가 가장 많았으며, 이는 우리나라 인구수 분포(경기 1392만5862명, 서울 973만6027명, 부산 339만6109명)에 기인한 것으로 분석된다. 식약처와 한국의약품안전관리원은 매년 약 1억3000만 건에 달하는 마약류 취급보고 정보를 토대로 앞으로도 지속적으로 통계자료를 분석·가공해 안내함으로써 의료용 마약류 안전 사용 환경을 조성하기 위해 노력하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 중국 의약품 허가특허연계제도 관련 법령 분석과 소송 사례 등을 담은 '중국 허가특허연계제도 정보집'을 발간한다고 28일 밝혔다. 이번 정보집은 중국이 지난해 6월 개정 '특허법'을 시행·도입함에 따라 국내 제약업계가 허가특허연계제도를 활용해 중국 의약품 시장을 개척할 수 있도록 지원하기 위해 마련했다. 2020년 기준 우리나라가 의약품을 중국에 수출한 실적은 5억 6915만 달러로 수출국 중 상위 5위에 해당한다. 정보집은 중국의 의약품 허가특허연계제도 관련 ▲담당 행정·사법기관 정보 ▲개정 & 65378;특허법& 65379; 분석, 특허소송 사례 등을 담고 있다. 허가특허연계제도 운영과 관련되는 허가기관, 특허등록 기관, 사법기관의 담당 부서, 수행업무, 누리집 등 정보를 수록해 중국에 의약품을 수출하는 업체에 실무적인 도움을 줄 수 있는 정보를 담았다. 중국의 특허법 중 허가특허연계제도 근거 조항과 관련 하위 규정에 대해 조항별로 번역문과 해석을 함께 수록했으며, 중국에서 진행된 허가특허연계 관련 첫 소송 사례도 확인할 수 있다. 식약처는 "이번 정보집이 국내 제약업계의 중국 시장 진출 준비에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 규제혁신을 바탕으로 국내 제약기업의 국제 경쟁력 향상을 위해 필요한 지원을 아끼지 않겠다"고 밝혔다. 이번 정보집에 대한 자세한 내용은 의약품안전나라(nedrug.mfds.go.kr) → 법령/자료실 → 통합자료실 → 특허에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 표준품 수령 방식을 개선하는 차원에서 화학의약품 표준품 비대면 분양 대상을 7월 28일부터 10개에서 164개로 확대 운영한다고 28일 밝혔다. 표준품은 조성성분과 함량이 정확하게 알려진 물질. 예를 들어 검체의 함량 등을 측정할 때 비교물질로 사용된다. 이번에 확대 운영하는 164개 표준품은 현재 대면으로 분양하고 있는 247개 표준품 중 보관 조건을 고려해 비대면 분양으로도 품질을 유지할 수 있는 대상으로 선정했다. 식약처는 그간 표준품을 대면으로만 분양했으나 코로나19 유행 상황임을 고려해 2020년 11월부터 비대면 분양 서비스(10개 표준품 대상)를 시범 운영했으며, 업계 요청에 따라 비대면 품목 대상을 확대 운영하게 됐다. 식약처는 비대면 분양 서비스가 확대 운영되면 표준품 수령이 더 편리해져 품질관리를 원활히 수행하는 데 도움을 줄 것으로 기대한다고 밝혔다. 의약품 분야 표준품 개요와 분양 절차는 알기 쉽게 설명하는 식품의약품안전처 표준품 종합안내서나 식품의약품안전평가원 홈페이지에서 확인할 수 있다.