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한미약품, 로사르탄+이뇨제 복합제 '클로잘탄' 출시[데일리팜=정새임 기자] 한미약품은 1일 새 고혈압 복합제 '클로잘탄'을 출시했다고 1일 밝혔다. 클로잘탄은 한미약품의 대표 고혈압 치료 브랜드 '아모잘탄 패밀리'와 시너지를 낼 수 있는 프렌즈 품목이다. ARB 계열 고혈압 치료 성분 '로사르탄'과 이뇨제 성분 '클로르탈리돈'을 결합했다. 클로잘탄은 2가지 용량(50/12.5mg, 100/12.5mg)으로 구성됐다. 한미약품은 클로잘탄 출시를 기념해 지난 7월 26일과 27일 양일간 서울 신라호텔과 그랜드 인터컨티넨탈 서울에서 각각 심포지엄을 열고 ‘클로잘탄정’의 임상적 유용성에 관한 심층적 논의를 진행했다. 26일 진행된 심포지엄 좌장을 맡은 박근태 대한내과의사회 회장(박근태내과의원)은 "고혈압 치료를 위한 2제 병용시에는 아모잘탄정과 같은 CCB/ARB 조합이 주된 요법이지만, 환자의 특성에 따라 ARB/이뇨제를 써야 하는 상황도 빈번하다"며 "클로잘탄에 포함된 이뇨제 클로르탈리돈은 다른 티아지드계 이뇨제인 히드로클로로티아지드 대비 혈압 강하 효과가 우수하고 심혈관 질환 발생 위험이 낮다는 점이 입증돼 임상 현장에서 유용한 옵션이 될 수 있을 것"이라고 말했다. 다음날에는 서울시내과의사회 이정용 회장(현대내과의원)이 좌장을 맡아 클로잘탄의 유용성에 대해 설명했다. 이 회장은 "클로잘탄에 포함된 로사르탄은 ARB 성분 중 국내외에서 가장 다양한 적응증을 보유하고 있고, ARB 중 유일하게 요산 감소 효과가 입증됐다"며 "요산 증가 등 이뇨제 사용시 우려되는 이상반응을 상쇄할 수 있다는 점에서 로사르탄과 클로르탈리돈은 이상적 조합이 될 수 있다"고 설명했다. 한미약품은 올해 연말까지 전국에서 릴레이 심포지엄을 이어가며 국내 의료진들에게 클로잘탄의 임상적 이점을 알려 나간다는 계획이다. 이들 심포지엄에서는 4종, 18개 용량으로 구성된 '아모잘탄패밀리(아모잘탄, 아모잘탄큐, 아모잘탄플러스, 아모잘탄엑스큐)'와 이번에 출시한 클로잘탄의 임상적 이점에 대한 논의가 진행될 예정이다. 한미약품 관계자는 "아모디핀에서 시작된 한미의 고혈압 치료제 신화는 '아모잘탄패밀리'로 이어졌고, 이제 프렌즈 제품군으로까지 확장되고 있다"며 "다양한 고혈압 환자에 대한 맞춤형 치료가 이뤄질 수 있도록 한미는 고혈압 치료제 라인업 지속적 확장을 통해 의료진의 처방 옵션을 더욱 확대해 나가겠다"고 말했다.2022-08-01 10:42:06정새임 -
식약처, '모더나스파이크박스2주' 허가심사 착수[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 모더나코리아가 초기 코로나 바이러스(우한주)와 변이바이러스(오미크론주 BA.1) 각각의 항원을 발현하는 mRNA를 주성분으로 하는 코로나19 백신 '모더나스파이크박스2주'의 수입판매 품목허가를 7월 29일 신청함에 따라 해당 품목에 대한 심사에 착수했다고 밝혔다. 모더나스파이크박스2주 효능·효과는 기존 백신 기초접종 후 추가 접종이다. 식약처는 이번 품목허가 신청 시 제출된 임상·비임상·품질·GMP 자료 등을 신속하고 면밀하게 검토하고, 감염내과 전문의를 포함한 백신 전문가 등에 해당 백신 안전성과 효과성에 대한 자문을 거쳐 허가 여부를 결정한다. 식약처는 모더나코리아사가 지난 7월 20일 안전성& 8231;유효성 자료에 대한 사전검토를 신청함에 따라 검토 진행 중이며, 참고로 현재 유럽& 8231;영국& 8231;호주 등에서도 사전검토가 진행되고 있다고 밝혔다.2022-08-01 10:03:07이혜경 -
식약처, 글로벌 바이오 콘퍼런스 내달 5~7일 개최[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 '바이오, 경계를 넘어'를 주제로 9월 5일부터 7일까지 3일간 서울에서 개최하는 '2022년 글로벌 바이오 콘퍼런스(GBC)' 참석 희망자를 9월 2일까지 신청받는다고 밝혔다. 올해로 8회차를 맞이한 GBC는 세계 규제당국, 제약업계, 학계 등의 전문가들이 모여 각국의 바이오의약품 최신 개발 동향을 공유하고 규제기관의 역할과 방향 등을 논의하는 국제적 소통의 장이다. 이번 콘퍼런스는 9월 5일 개회식과 미국약전위원회, WHO 등의 국내외 전문가 특별강연을 시작으로 3일간 포럼·워크숍 등이 열린다. 주요 논의 내용은 ▲코로나19 백신 개발 경험을 활용한 신종감염병 대응 전략 ▲신규 플랫폼 바이오의약품 규제 패러다임 ▲환자 중심 바이오의약품 발전방안 등이다. 참석을 원하는 사람은 GBC 홈페이지(www.gbckorea.kr)에서 사전등록할 수 있다. 참가비는 무료이며, 사전등록에 대한 자세한 사항은 GBC 운영사무국(gbc@kobia.kr)에 문의하면 된다. 식약처는 "이번 GBC 개최로 새로운 감염병 위기를 대비하고 바이오산업 미래를 조망할 수 있는 계기가 될 것"이라고 기대했다.2022-08-01 09:59:21이혜경 -
강남구약 "비대면 진료 중개 플랫폼 가이드 인정 못해"[데일리팜=강혜경 기자] 강남구약사회(회장 이병도)가 복지부의 비대면 진료 중개 플랫폼 가이드라인(안)을 규탄했다. 구약사회는 1일 성명을 통해 "최근 복지부가 발표한 비대면 진료 중개 플랫폼 가이드라인은 한시적이라는 이유로 있을 수 없는 사적 중개 플랫폼의 존재 자체를 인정하는 꼴이며 국민의 건강권을 위협하는 온갖 불법이 난무하던 속에 고작 몇 가지 규칙만 지키면 되도록 하는 지침에 불과하다"며 "복지부는 국민을 위한 정책을 펴야 한다"고 주장했다. '한시적 고시', '한시적 지침'이라는 우회적 표현으로 중개 플랫폼의 존재를 인정하는 것은 물론 복지부 가이드라인이 운영을 공식화하는 발판으로 사용될 수밖에 없다는 것. 구약사회는 "이는 국민의 건강권을 볼모로 사기업에 또 하나의 돈벌이 수단과 일감을 몰아주는 안타까운 현실을 예고할 뿐"이라며 "의료 민영화와 대기업에 이익을 몰아주는 데에만 혈안돼 있는 윤석열 정부는 더 이상 국민 건강권을 무시하는 행동을 중단해야 한다"고 촉구했다. 약사회는 뿐만 아니라 정부가 건기식 소분 사업을 법제화하고 대형마트와 백화점 등의 건기식 자유 판매 허용을 추진하겠다는 정부 추진 방안에 대해서도 반발했다. 아울러 대한약사회에 대해서도 "국민을 우롱하는 복지부에 대해 대한약사회는 회원들의 우려를 모아 즉각 행동에 나서야 할 것"이라며 "강남구약사회원 일동은 사적 플랫폼이 개입한 한시적 비대면 진료를 인정할 수 없으며, 비대면 투약을 전면 거부할 것을 천명한다"고 덧붙였다.2022-08-01 09:58:27강혜경 -
한국릴리, 크리스토퍼 제이 스톡스 신임 대표 선임[데일리팜=정새임 기자] 한국릴리는 1일 신임 대표로 크리스토퍼 제이 스톡스(Christopher J. Stokes)를 선임했다고 밝혔다. 스톡스 신임 대표는 15년 이상 글로벌 제약 업계에서 폭넓은 업무 경험을 쌓은 제약 및 헬스케어 전문가다. 2002년 미국 조지메이슨대학교 졸업 후 2005년 인디애나대학교 블루밍턴에서 공공행정학 석사 학위를 취득했다. 2008년 공공 정책 분석가로서 처음 일라이 릴리 미국 본사에 합류한 스톡스 대표는 대외 협력부터 대관 및 약가, 전략 기획, 신제품 기획, 브랜드 정책 마케팅, 영업 관리에 이르기까지 다양한 직무를 거치며 우수한 성과와 긍정적인 영향력을 입증했다. 특히 미국 서부 지역 신경과학 분야 세일즈 디렉터(Neurosciences Director of Sales for the West Area) 및 일라이 릴리 본사 최고운영책임자(COO)를 역임하며 리더십을 구축했다. 2020년부터 최근까지는 일라이 릴리의 남아프리카 및 사하라 이남 아프리카 지사 대표를 맡았다. 스톡스 대표는 "한국릴리의 대표로 새롭게 선임된 만큼 막중한 책임감을 가지고 릴리의 혁신 의약품을 통해 더 많은 한국의 환자들이 보다 나은 삶을 영위할 수 있도록 돕고, 나아가 한국 사회에 긍정적인 영향력을 전달하기 위해 최선의 노력을 다할 것"이라고 밝혔다. 한편, 기존 한국릴리 대표를 역임했던 알베르토 리바(Alberto Riva) 전 대표는 일라이 릴리 브라질 지사 대표로 새롭게 선임됐다. 리바 사장은 2019년 9월 한국릴리에 부임한 이후 항암제, 당뇨병, 자가면역질환 등 다양한 질환 분야의 치료제들을 국내에 공급하며 한국릴리의 성장에 기여한 바 있다.2022-08-01 09:15:49정새임 -
LG화학, 美 FDA에 통풍신약 3상 임상계획 신청[데일리팜=정새임 기자] LG화학은 1일 미국 식품의약국(FDA)에 자체 개발한 통풍신약 '티굴릭소스타트' 임상 3상 시험계획을 신청했다고 밝혔다. LG화학이 자체적으로 미국 등 글로벌 지역서 신약 임상 3상에 나서는 건 이번이 처음이다. 회사는 내수와 신흥국 시장 중심의 바이오 사업영역을 미국, 유럽 등으로 대폭 확장한다는 전략이다. 이번 임상은 미국을 포함한 다국가 지역 고요산혈증 동반 성인 통풍 환자 350명을 대상으로 티굴릭소스타트 복용 6개월 시점에서 위약 대비 안전성과 유효성을 평가한다. 1차 평가 지표는 6개월째 혈청요산농도 6mg/dL에 도달하는 환자의 비율로 설정했다. LG화학은 고요산혈증 통풍환자 1차 치료제 성분인 '알로푸리놀'과의 비교 시험 계획도 FDA에 추가 신청할 예정이다. 글로벌 대규모 시험군 모집을 통해 차별화된 효능과 장기 복용 안전성 등을 입증한다는 전략이다. LG화학은 2027년 미국 FDA로부터 1차 치료제로 품목허가 승인 획득 후 2028년부터 글로벌 판매하는 것을 목표로 하고 있다. 티굴릭소스타트는 통풍의 주요 원인인 요산을 생성하는 효소 '잔틴 옥시다제'의 발현을 억제한다. 미국 2상 결과 티굴릭소스타트는 신속하고 강력한 요산 강하 효과를 나타냈다고 회사는 설명했다. 글로벌 시장조사기관 CMI(Coherent Market Insights)에 따르면 글로벌 통풍 치료제 시장은 인구고령화와 비만인구 증가로 2019년 3조원에서 2027년 5조원 규모로 확대가 예상된다. 현재 전세계 통풍 진단 환자는 3500만명으로 이 중 미국과 중국의 환자 수는 각각 1000만명, 1400만명으로 추정된다. 손지웅 생명과학사업본부장은 "티굴릭소스타트 글로벌 3상은 LG화학의 신약 임상, 허가, 생산, 판매 역량을 한층 더 강화시키는 기폭제가 될 것"이라며 "글로벌 경쟁력 확보 가능한 임상 전략 및 선제적인 상업화 준비를 통해 통풍 치료제 시장에 새로운 전기를 마련하겠다"고 말했다.2022-08-01 09:10:26정새임 -
파마리서치, 연구 발명 인센티브 첫 포상[데일리팜=이석준 기자] 파마리서치가 연구 발명 인센티브 제도를 도입해 연구 성과 증대에 나서고 있는 가운데 최근 특허 실시와 관련해 포상금을 지급했다고 1일 밝혔다. 연구 발명 인센티브 제도는 특허를 바탕으로 개발된 제품에서 매출이 발생했을 때 평가에 따라 최대 1000만원까지 인센티브가 지급된다. 연구원의 국내외 특허 출원, 등록, 실시 인센티브로 구성됐으며 평가는 특허의 기술성, 독창성, 독점성 등 5개의 항목을 중심으로 내부 특허위원회 심의를 거쳐 최종 결정된다. 포상금을 받게된 특허기술은 'n-PDRN'이다. 파마리서치 고유의 c-PDRN에 양이온성 물질을 이용해 구형 복합체를 제작, 피부 투과도를 증가시킨 새로운 소재다. 이 기술을 바탕으로 개발된 '리쥬란 힐러 턴오버 앰플 듀얼 이펙트'는 시장에서 매출 성장세를 이어가고 있다. 파마리서치 관계자는 "연구 발명 인센티브제는 연구원의 동기부여를 위한 선도적인 제도로 지속적인 연구개발을 장려할 것이다. 미래 바이오 분야에 기여할 핵심 연구 기술들을 적극적으로 발굴시켜 좋은 제품으로 연결시키겠다"고 밝혔다. 한편 파마리서치는 조직 재생 물질인 DOT™ PDRN 및 DOT™ PN을 중심으로 의약품, 의료기기, 화장품, 건강기능식품 등을 제조 판매하는 재생의학 기반의 제약 바이오 기업이다. 대표 품목은 리쥬란®, 콘쥬란®, 리쥬란 코스메틱, 리안® 점안액 등이다.2022-08-01 09:02:57이석준 -
SK바사, 코로나백신 유럽 조건부허가 신청[데일리팜=천승현 기자] SK바이오사이언스는 유럽의약품청(EMA)에 자체 개발 코로나19 백신 ‘스카이코비원멀티주’의 조건부 허가를 신청했다고 1일 밝혔다. 스카이코비원은 유전자 재조합 기술을 이용해 만든 항원 단백질을 투여해 면역 반응을 유도하는 코로나19 백신이다. SK바이오사이언스의 유전자 재조합 기술과 워싱턴대 항원디자인연구소의 '자체 결합 나노입자'(Self Assembly Nanoparticle) 디자인 기술이 적용됐다. 스카이코비원은 개발 초기 단계부터 빌앤멜린다게이츠재단과 전염병예방백신연합(CEPI)으로부터 개발비를 지원받았다. 세계보건기구(WHO) 긴급사용목록 등재 획득 이후 코백스 퍼실리티(COVAX Facility) 등을 통해 글로벌 시장에 공급될 계획이다. 국내에서는 지난 6월 조건부 허가를 획득했다. 앞서 SK바이오사이언스는 지난달 영국 의약품 규제 당국(MHRA)에 스카이코비원의 조건부 허가를 신청한 바 있다. SK바이오사이언스는 영국, 유럽 국가를 시작으로 빠르게 성장하는 글로벌 코로나19 백신 시장에 경쟁력 있는 국산 백신을 선보인다는 계획이다. 글로벌 헬스케어 시장분석기관 에어피니티(Airfinity)에 따르면 지난해 글로벌 코로나19 백신 시장은 656억 달러(약 78조원)로 코로나19를 제외한 나머지 백신 시장(330억 달러)의 두 배에 달한다. EU의 방역·보건 정책을 총괄하는 유럽질병예방통제센터(ECDC)와 유럽의약품청(EMA)이 지난달 코로나19 백신 4차 접종 대상을 80세에서 60세로 변경함에 따라 유럽 시장은 더욱 확대될 것으로 보인다. 안재용 SK바이오사이언스 사장은 “반복적인 코로나19 변이의 등장으로 전 세계인이 여전히 일상을 위협받고 있다”며 “자체 개발 백신의 해외 시장 진출과 엔데믹 대응 신규 플랫폼 개발 등을 통해 글로벌 백신 허브로서 그 역할과 책임을 다할 것”이라고 말했다.2022-08-01 08:54:32천승현 -
라이징팜·휴그린, 진통제 '이부피펜프리믹스주' 마케팅 총괄[데일리팜=이석준 기자] 라이징팜과 휴그린은 8월 출시 예정인 JW신약 비스테로이드 진통제 '이부피펜프리믹스주' 마케팅을 총괄한다고 1일 밝혔다. 이부피펜프리믹스주는 중증도 및 중증 통증 조절을 위한 보조 요법과 해열에도 효능이 있는 제품으로 성인은 물론 6개월 이상 소아환자까지 처방 가능하다. 104ml(이부프로펜 400mg 함유) 용량으로 추후 208ml(이부프로펜 800mg 함유) 제형까지 출시될 예정이다. 성인은 1일 최대 3200mg, 소아는 1일 최대 2400mg 투여할 수 있다. 환자 안전성을 고려해 수액백 고무전에 천연 고무를 사용했으며 산소흡입제 내재, 오버랩 포장 등 수액백 변형을 최소화했다. 휴그린 관계자는 "기존 주사제형과 더불어 프리믹스 제형 출시로 비스테로이드 진통제 시장 확대가 예상된다. 이부피펜프리믹스주 영업마케팅 활동에 최선을 다할 것"이라고 말했다. 이부프로펜프리믹스주는 유통도매상 지엘에이치를 통해 공급되며 라이징팜과 휴그린에서 마케팅을 총괄한다.2022-08-01 08:20:08이석준
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확진자 접촉 무증상자 대상 코로나 신속항원검사 지원[데일리팜=김정주 기자] 보건복지부는 코로나19 환자 급증에 따라 일반의료체계 내 코로나 검사가 적극적으로 이뤄질 수 있도록, 무증상자가 의사 판단에 따라 밀접접촉자 등 역학적 연관성이 입증되는 경우 호흡기 환자 진료센터 등에서 실시하고 있는 전문가용 신속항원검사 건강보험 적용을 받을 수 있다고 밝혔다. 현재 60세 이상 고령층 등이 포함된 코로나 고위험군은 증상 여부에 관계 없이 보건소선별진료소와 임시선별검사소에서 무료로 검사가 가능하다. 그 외 국민의 경우 발열, 기침 등 호흡기 증상이 있거나 의사의 진찰 결과 검사가 필요하다고 판단하는 등 임상적으로 확진 가능성이 높고, 감염이 의심되는 경우 위주로 비용을 지원해왔다. 최근 확진자가 빠르게 증가함에 따라 개별 의료기관에서 환자의 역학적 연관성을 구체적으로 확인하기 어려운 상황을 고려해, 진찰을 통해 무증상자가 밀접접촉자 등에 해당하는지 여부를 의료진이 구두로 간단하게 확인해 건강보험을 적용할 수 있음을 안내할 예정이다. 호흡기 환자 진료센터 등에서는 증상, 기저질환 확인 등 기본 진찰을 하고 전문가용 신속항원검사를 수행하게 되며, 검사비는 무료이므로 환자는진찰료 본인부담금 5000원(의원 기준)을 부담하게 된다. 다만, 이 경우에도 해외여행용·회사제출용 음성 확인서 등 개인적 사정이나 판단 등에 의한 경우는 종전과 같이 건강보험 급여 대상에서 제외된다. 이번 지원범위 확대는 검사비 부담에 대한 국민들의 어려움을 고려하되, 의료계 현장 안내 등이 필요한 점을 고려해 오는 8월2일부터 시행한다.2022-07-29 18:00:53김정주
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