[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 제약 스마트공장을 구축하는데 필수적인 의약품 설계기반 품질고도화(QbD)를 도입하고자 하는 제약사 5개 업체를 대상으로 컨설팅 지원사업을 실시한다. 컨설팅 지원 대상 제약사는 각 분야의 QbD 전문가로 구성된 지원위원회 심사를 거쳐 선정됐으며, 8월 중순부터 약 3개월 동안 맞춤형 컨설팅을 제공할 예정이다. 이번 컨설팅은 QbD 개발단계별로 지원 분야를 세분화하고 지원 대상 업체의 개발 의약품 이력·현황과 품목 특성을 사전 진단해, 개발 시의 애로사항을 맞춤형으로 해결하는 핀셋형 컨설팅을 실시한다. 식약처는 "이번 컨설팅 사업이 국내 의약품의 품질을 높여 국민의 안전을 확보하는 데 도움이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 의약품 제조·품질관리 분야에 대한 규제혁신으로 국내 제조 의약품의 품질향상과 국제 경쟁력 강화를 위해 노력하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이석준 기자] 건강식품 전문기업 비엘팜텍이 청정 캐나다산 'NB 자이언트 킹 랍스터' 홈쇼핑 방송을 25일부터 진행한다고 밝혔다. NB 자이언트 킹 랍스터는 추석선물 판매를 겨냥해 25일 첫 방송되는 롯데홈쇼핑을 시작으로 9월 4일까지 6개 홈쇼핑 채널에서 총 9차례 방송 편성이 완료됐다. 회사는 "NB 자이언트 킹 랍스터는 매년 완판으로 올해는 물량을 추가로 확보했다"고 말했다. 비엘팜텍은 2015년부터 캐나다산 자이언트 킹 랍스터를 대량으로 계약해 매년 홈쇼핑을 통해 판매하고 있다. 2020년과 2021년에는 연간 100억원 매출을 달성해 계약된 물량을 모두 소진하며 회사 효자 품목 중 하나로 자리잡았다. 자이언트 킹 랍스터는 캐나다 동부 북대서양의 심해 청정해역에서 주로 어획된다. 3高(고단백, 고미네랄, 고아미노산과 저지방), 2低(저칼로리, 저콜레스테롤) 식품으로 평가 받으며 고급요리 식재료로 인기가 많다. 비엘팜텍 NB 자이언트 킹 랍스터는 바다에서 잡은 즉시 해수로 찐 상태에서 급속 냉동시켜 운송하는 '자숙 랍스터'로 살이 빠지지 않고 내장까지 풍미 그대로 즐길 수 있다는 특징이 있다. NB 자이언트 킹 랍스터는 추석선물 판매를 겨냥해 25일 첫 방송되는 롯데홈쇼핑을 시작으로 9월 4일까지 6개 홈쇼핑 채널에서 총 9차례 방송 편성이 완료됐다.

[데일리팜=정새임 기자] 한국제약바이오협회(회장 원희목)는 오는 9월 2일 오유경 식품의약품안전처장 초청 간담회와 디지털 헬스케어 특강 등 다양한 내용으로 회원사 CEO 워크숍을 개최한다고 23일 밝혔다. 이날 아침 서울 포시즌스 호텔에서 열리는 CEO 워크숍은 한국 제약바이오산업의 가치와 회원 기업의 경쟁력을 제고할 수 있는 방안을 모색하기 위해 마련됐다. 오유경 식약처장을 초청해 식약처의 규제혁신 및 업무추진 방향을 공유하고 상호 의견을 교환하는 간담회도 갖는다. 산업계에서는 식약처가 보건안보와 제약바이오산업의 경쟁력 강화를 위해 걸림돌이 아닌 신호등이자 도움닫기 역할을 하는 '규제과학' 부처로서의 의지를 밝히는 자리가 될 것으로 기대하고 있다. 워크숍에서는 제약바이오산업의 새 흐름으로 자리잡아가고 있는 빅데이터와 인공지능, ICT 등과의 융·복합 현황, 디지털 헬스케어의 의미와 전망 등을 전문가와 함께 짚어보는 시간도 마련된다. 이날 행사는 준회원사를 포함해 회원기업 CEO라면 누구든 참가할수 있지만 장소 문제와 효율적 진행 등을 위해 선착순 마감될 예정이다. 또 사전 신청한 협회 CEO들에 한해 참석이 가능하며, 식약처와 참석자들의 허심탄회한 문답과 논의를 위해 비공개로 진행된다. 자세한 사항은 협회 홈페이지 공지사항을 참조하면 된다.

[데일리팜=정새임 기자] 셀트리온은 23일 유럽 규제기관에 휴미라 바이오시밀러 '유플라이마(CT-17)'의 인터체인저블 시밀러 지정을 위한 3상 임상시험계획(IND)을 신청했다고 밝혔다. 인터체인저블(interchangeable) 시밀러로 지정되면 처방의사 개입 없이 약국에서 오리지널을 대체해 처방 가능하다. 셀트리온은 최근 미국 식품의약국(FDA)에도 유플라이마와 휴미라 간 상호교환 확보를 위한 3상 IND를 제출한 바 있다. 유럽 임상은 에스토니아, 폴란드 등 다수 국가에서 판상 건선 환자 366명을 대상으로 진행된다. 유플라이마와 휴미라 간 다회교차 투약군과 휴미라 유지 투약군 간의 약동학, 유효성, 안전성 등을 비교 검증할 계획이다. 셀트리온은 앞서 류마티스관절염 환자를 대상으로 한 유플라이마 글로벌 3상 임상을 통해 휴미라와 유사한 유효성 및 약동학, 안전성 결과를 확인한 바 있다. 해당 임상결과를 바탕으로 지난 2021년 2월 유럽의약품청(EMA)로부터 류마티스 관절염(RA), 염증성 장질환(IBD), 건선(PS) 등 휴미라가 보유한 모든 적응증에 대해 유플라이마의 유럽 판매 허가를 획득해 공급을 진행 중이다. 미국에서도 내년 7월 1일부터 판매에 돌입할 수 있도록 개발사인 애브비와 미국 내 특허 합의를 완료했다. 셀트리온은 연내 FDA의 유플라이마 판매 허가를 기대하고 있다. 미국에서 유플라이마 판매가 시작되면 고농도 제형의 장점과 함께 인터체인저블 시밀러 지위 확보 여부, 다양한 적응증에 대한 임상 결과가 중요한 경쟁력으로 작용할 것으로 보고 있다. 유플라이마는 EMA로부터 허가를 획득한 최초의 고농도 휴미라 바이오시밀러로, 저농도 대비 약물 투여량을 절반으로 줄이고 통증을 유발할 수 있는 구연산염)을 제거한 것이 특징이다. 셀트리온 관계자는 "유플라이마가 상호교환성 임상을 통해 인터체인저블 바이오시밀러 지위를 확보하면 경쟁력 강화로 시장점유율 확대에도 큰 도움이 될 것으로 판단한다"며 "임상과 허가 준비에 만전을 기하는 한편 국내를 포함한 글로벌 시장에 합리적인 가격의 고품질 바이오의약품 공급을 진행할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 팜젠사이언스(대표 김혜연, 박희덕)가 자사 주요 의약품에 대한 생물학적동등성시험(이하 생동성 시험)에 총 56억원을 투자, 19개 성분/29품목의 동등성을 확보해 200억원의 추가 매출이 기대된다고 23일 밝혔다. 이 같은 추가 매출 예상은 정부의 의약품 규제 강화에 기인한다. 정부는 오리지널 의약품과 성분이 동일한 제네릭 제품에 대해, 내년 2월까지 두 가지 조건을 갖추지 못하면 일괄적으로 약품 가격을 15% 인하한다고 지난 2020년 6월 밝힌 바 있다. 두 가지 조건은 자체 생동성 시험으로 얻은 동등성 입증 자료와 DMF(Drug Master File, 원료의약품 등록제도)에 등록된 원료 사용 자료를 모두 제출하면 종전 약가를 유지해주는 것이 골자다. DMF등록 원료 사용 요건은 원료의약품 변경으로 비교적 쉽게 충족할 수 있으나, 자체 생동성 시험은 많은 비용과 시간이 소요되며 성공결과도 장담할 수 없다.. 따라서 팜젠사이언스는 CRO(Contract Research Organization, 임상시험수탁기관)로부터 19개 성분에 대한 생물학적 동등성을 공식적으로 확인 받음으로써, 해당 29품목에 대한 약가인하 위기를 정면 돌파하는 데에 성공했다. 적지 않은 제약사들이 자체 생동성 시험 진행에 많은 어려움을 겪으면서, 약가 인하와 매출감소를 받아들이는 상황이기에 더욱 고무적인 성과라는 게 회사 측 설명이다. 특히 팜젠사이언스는 생동성 결과를 토대로 자체 제조로 허가 변경에 성공하면, 약가인하를 피할 수 있을 뿐만 아니라, 그동안 다른 회사에 위탁하여 제조하였던 품목의 자체 생산이 가능하게 된다. 이렇게 되면 최대 3개 회사의 수탁사에 제품을 공급해줄 수 있는 1+3제도를 활용, CMO(Contract Manufacturing Organization, 의약품 위탁생산업체)사업도 활발하게 전개할 수 있다. 만약 회사가 이번 생동성 시험에서 성공을 거두지 못했다면, 약가재평가를 통해 약가가 일괄 인하되어 무려 69억원의 매출감소로 이어질 수 있는 상황이었다. 이 같은 위기를 정면 돌파한 덕분에, 회사는 이미 자체 생동을 완료한 10개 성분으로 86억원, 이번에 성공한 19개 성분을 통해 114억, 총 200억원의 매출 증대를 자신하고 있다 팜젠사이언스 관계자는 “2020년 약가 재평가 계획이 공표된 이래, 2년이란 짧은 시간 동안 무려29개 품목의 생물학적 동등성을 확인한 쾌거”라며 “신규 생동제품의 자체 생산과 수탁 생산을 위해 과감한 생산설비 투자를 단행해 생산성을 크게 개선하는 동시에 원가도 절감해 높은 성장세를 이어가겠다”고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국민건강보험공단(이사장 강도태)은 보건의료 현장의 인권의식 제고를 위해 개설·운영 중인 '보건의료인력 인권침해 상담센터'(이하 상담센터) 개소 1주년을 맞아 카카오톡 채널 오픈, 홍보 포스터 공모전 실시 등 보건의료인력 인권보호의 저변 확대를 위한 본격 행보에 나선다고 23일 밝혔다. 공단은 지난 2020년 12월 '보건의료인력지원법'에 따른 보건의료인력지원 전문기관으로 지정되어 2021년 8월 상담센터를 개소했다. 공단은 지난 1년 간 인권 침해 피해를 입은 보건의료인에 대해 심리 상담 및 법률·노무 등 전문 상담을 지원함과 동시에 의료현장의 인권 보호인식 개선을 위해 인권보호 업무편람 및 입원 안내문을 제작·배포하고, 전국 병원을 대상으로 인권침해 예방 및 대응 교육을 진행하는 등 인권 친화적 환경 조성에도 앞장서고 있다. 공단은 상담센터 접근 편의를 높이고자 지난 12일 카카오톡 채널(보건의료인력 인권침해 상담센터)을 오픈해 쉽게 상담과 자문 신청을 할 수 있도록 했으며, 채널 오픈기념으로 상담 신청자(선착순 500명)에게 모바일 쿠폰 1만원을 지급하는 "당신을 응원합니다!" 이벤트도 진행 중에 있다. 이에 그치지 않고 공단은 오는 30일부터 한 달간 인권 보호의 중요성에 대한 국민 공감대를 형성하고 보건의료 인력과 의료기관 이용자의 화합을 도모하고자 '2022 보건의료 인력 인권침해 상담센터 홍보 포스터 공모전'을 개최한다. 당선작은 추후 포스터로 제작하여 전국 각지 병원에 배포하는 등 향후 상담센터 홍보에 다양하게 활용될 예정으로 자세한 사항은 카카오톡 채널(보건의료인력 인권침해 상담센터) 등을 참고하면 된다. 공단 관계자는 "보건복지부 및 관련 협회와의 적극 협조를 통해 각 병원의 인권센터를 지원하고, 한 발 더 나아가 자체 인권센터 운영이 어려운 전국 중소병원 지원체계 구축 방안을 마련해 모든 보건의료인력의 인권이 보호되는 의료현장을 구현할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 포부를 밝혔다.

[데일리팜=강신국 기자] 의사단체가 저소득층 진료제한 유발, 의료기관 행정처분 등 선의의 피해가 발생하고 있다며 선택 의료급여 기관제도 개선을 촉구하고 나섰다. 대한의사협회(회장 이필수)는 23일 "선택 의료급여 기관제도로 인해 일선 의료현장에서 의료급여의뢰서 부작용과 의료급여 수급권자의 역차별 사례가 심각하다"며 "의료기관 행정처분, 현지조사 등 선의의 피해가 다수 발생하고 있다"고 지적했다. 보건복지부는 2007년 7월부터 의료급여 대상 환자가 상한일수(연장승인)를 초과한 경우에도 의료급여기관(의원급)을 선택해 이용하게 되면 지속적으로 의료급여 진료를 받을 수 있고, 타의료기관 진료시에도 의료급여 적용을 받을 수 있도록 선택 의료급여 기관제도를 운영하고 있다. 의협은 "제도 도입 취지인 수급권자의 적정 의료 이용 유도는 그 효과가 크지 않을뿐더러 가시적인 재정 절감 효과가 미미하고, 오히려 일부 과다 의료이용 1종 수급권자의 본인부담금 면제수단으로 악용되는 등 각종 부작용과 폐단이 발생하고 있다"고 주장했다. 의협은 "선택 의료급여 기관제도에 따른 의료급여의뢰서 발급 부분에 있어 환자의 편의보다는 행정적 요식에 해당해 국민이 불편을 겪고, 의료기관에서도 선의의 피해 및 민원이 발생하고 있다"고 밝혔다. 즉 환자가 의료급여 의뢰서를 지참하지 않은 채 내원하게 되면 진료비 전액을 본인에게 부담시켜야 함에도 의료기관에서는 저소득층 환자에게 전액을 부과하기에 현실적& 8231;도의적 어려움이 커 차후 제출을 약속 받고 진료하는 경우가 빈번할 수밖에 없다. 이후 환자가 여러 사유로 의뢰서를 제출하지 않게 되면, 결국 선한 의도로 환자를 배려한 의료기관은 부당청구로 적발돼 진료비 환수 등 행정처분과 불이익을 받게 된다는 것이다. 또한 의협은 "선택의료급여 환자가 당장 타 의료기관 진료를 받아야 하는 상황인데 환자가 지정한 선택의료 급여기관이 휴진 등의 사유로 의뢰서 발급이 여의치 않을 경우, 의료급여 수급권자는 비용부담의 문제로 진료 자체를 포기하거나 적절한 치료시기를 놓쳐 증세가 악화되는 안타까운 상황이 지속적으로 발생하고 있다"고 강조했다. 의협은 "의뢰서 서식에는 환자상태 뿐 아니라 상병명, 상병분류기호까지 기재하도록 하고 있는데 의뢰서 발급기관에서 환자의 개인정보보호 등으로 인해 타 진료과목의 상병명을 세세히 기록하기 어렵다"며 "기재된 상병 외의 진료는 원칙적으로 제한을 하고 있어 동반되는 합병증까지 연계하며 적극적인 치료를 하기에 장해 요인으로 작용하는 등 진료현장의 혼란이 커지고 있다"고 밝혔다. 의협은 "의료 수급권자에게 안정적인 진료체계 제공과 건강권 보장을 위해 선택의료급여기관제도에 대한 지속적인 개선을 요구해왔다"며 "정부의 조속한 관련 제도 개선이 필요하다"고 촉구했다.

[데일리팜=노병철 기자] JW중외제약(대표 신영섭)은 국가신약개발사업단(단장 묵현상)과 STAT3 표적항암제 ‘JW2286’의 연구개발 협약을 체결했다고 23일 밝혔다. 이번 협약으로 JW중외제약은 국가신약개발사업단으로부터 향후 2년간 JW2286의 비임상 연구비 일부를 지원받는다. JW2286은 ‘2022년도 2차 국가신약개발사업’ 지원 과제로 선정됐다. 국가신약개발사업은 국내 제약·바이오 산업의 글로벌 경쟁력 강화와 국민건강 증진을 위해 국가가 신약개발 전주기 단계를 지원하는 범부처 연구·개발(R&D) 사업이다. JW2286은 STAT3을 선택적으로 저해하는 새로운 기전의 혁신신약(First-in-Class) 후보물질이다. 경구제로 개발하고 있으며, 삼중음성 유방암을 비롯해 위암, 대장암 등 고형암이 적응증이다. STAT3은 세포 내에서 다양한 유전자의 발현을 촉진하는 단백질(전사인자)이다. STAT3의 비정상적 활성화는 암세포의 성장과 증식, 전이, 약제 내성에 원인이 되며 염증성질환과 자가면역질환을 유발한다고 알려져 있다. JW중외제약이 지난해 미국암연구학회(AACR) 연례학술회의에서 발표한 비임상 약리시험 평가 결과에 따르면, JW2286은 STAT3 활성이 바이오마커인 다양한 고형암에서 기존 표준요법 대비 높은 유효성과 안전성을 보였다. JW2286은 특히 삼중음성 유방암에 강력한 효능을 나타냈다. 삼중음성 유방암은 여성 호르몬과 표피성장인자(HER2)의 영향을 받지 않는 유방암으로, 미충족 의료 수요가 매우 높다. JW중외제약은 현재 2024년 1분기 이내 임상시험 개시를 목표로 JW2286의 GLP(Good Laboratory Practice, 비임상시험규정)에 따른 독성평가를 진행하고 있다. 이와 함께 임상용 약물을 생산하고 있다. JW중외제약 관계자는 “다수의 연구에서 STAT3을 억제하면 강력한 항암효과가 기대된다는 사실이 밝혀졌지만 STAT3 표적항암제 개발은 아직 성공사례가 없다”며 “이번 국책과제 선정을 계기로 JW2286의 비임상 시험을 성공적으로 완수하고 글로벌 혁신신약으로 개발하겠다”고 말했다. 한편, JW중외제약은 연구자회사 C&C신약연구소가 확보하고 있는 데이터 사이언스 플랫폼 ‘클로버(CLOVER)’를 통해 STAT 계열의 신약 후보물질 발굴에 적극적으로 나서고 있다. STAT3 표적항암제 JW2286 외에도 STAT3 아토피치료제, STAT5 표적항암제(혈액암), STAT3-ADC 항암치료제(고형암) 등 STAT 단백질 각 아형에 특화된 혁신신약 후보물질 발굴에 집중하고 있다. C&C신약연구소의 STAT3 타깃 아토피 피부염 혁신신약 연구는 ‘2021 국가 신약개발사업’에 선정된 바 있다.

[데일리팜=정흥준 기자] 부산시여약사회가 코로나로 왕래가 힘들어진 다문화가정을 위로하는 ‘안부영상편지’ 사업을 진행했다. 부산시여약사회(회장 박경옥)는 지난 21일 오전 9시 다대포해양레포츠센터에서 ‘가족들아! 언택트로 우리 만나’라는 슬로건으로 다문화 이주민들의 부산정착기를 영상으로 제작해 본국으로 보내는 행사를 마련했다. 부산시여약사회가 주최·주관하고 부산광역시다문화지원센터의 후원으로 이뤄진 이번 행사는 부산에 거주하는 이주민가족 21세대 총 70명을 대상으로 이뤄졌다. 해양도시 부산의 특성을 살린 다양한 해양레포츠 체험과 일상사진 등 이주민 가족의 건강한 정착생활을 영상으로 제작해 본국에 있는 가족들에게 안부를 전하기 위해 기획됐다. 부산정착기 체험 프로그램에서는 제트스키, 바나나보트, 서핑 등 해양레포츠체험이 진행됐다. 이날 체험한 한국의 해양레포츠와 한국 문화 등을 소개하고 가족들에 안부를 담은 영상편지를 전송한다. 영상과 함께 가정상비의약품이 전달될 예정이다. 박경옥 회장은 “이번 행사는 한국에 있는 다문화가족 지원을 넘어 멀리 고향나라에 있는 가족들이 갖고 있을 그리움까지 어루만져 주는데 의미가 있다”면서 “가까운 미래에 우리가 살고 있는 이곳도 많은 이주민들로 채워지고, 그들 중에서 약사도, 정치지도자도 생겨날 것이다. 오늘 우리가 하는 일들, 다문화가정을 지원하는 일들이 미래의 리더들에게 선한 영향을 미칠 것이라는 생각을 하면서 이런 사업을 구상하게 됐다”고 밝혔다. 이어 “사업을 지원해 준 부산시와 후원한 모든 개인과 단체, 행사에 참여해 준 다문화 가족들과 다문화가족센터, 디딤돌, 영상촬영과 편집을 담당한 스태프 등 모든 분들에게 감사하다. 영상을 통해 고국의 부모형제들이 자신의 가족이 타국에서 훌륭하게 정착하고 있는 모습을 보고 기뻐할 것이라 생각한다”며 “부산시여약사회가 사회봉사를 통한 여약사 위상강화라는 설립목적을 가진 만큼 앞으로도 더불어 사는 미래를 위해 최선을 다할 것”이라 전했다.