[데일리팜=김정주 기자] 보건복지부와 한국보건산업진흥원은 6일 서울 포스트타워에서 '바이오헬스 규제개선 중장기 정책방향'을 주제로 '제13회 헬스케어 미래 공개토론회'를 개최했다. '헬스케어 미래 공개토론회(포럼)'는 바이오헬스 분야의 주요 주제와 정부의 정책에 대하여 학계, 산업계, 시민단체 등 다양한 이해관계자가 모여 논의하는 공론(公論)의 장으로, 바이오헬스 분야 활성화를 위한 사회적 공감대를 형성하고, 정책 방향을 모색하기 위해 2019년 4월부터 개최해 13회차를 맞았다. 정부는 지난 8월 혁신 의료기기 지정제도를 개편하는 등 바이오헬스 규제 혁신을 중점적으로 추진 중으로, 바이오헬스 분야 중장기 규제혁신 방향을 제시하기 위한 '바이오헬스 규제혁신 이행계획(로드맵)' 바이오헬스 분야 특화 규제 샌드박스 등을 이어서 준비하고 있다. 바이오헬스 분야는 산업 간 융복합과 빠른 기술 발달로 인해 기존 제도와 규제로는 판단이 어려운 영역이 지속적으로 발생한다는 지적이 계속돼 왔다. 이번 토론회는 바이오헬스 규제 관련 그간의 경과와 향후 개선점에 대한 여러 의견을 모으기 위해 마련됐다. 행사는 김현준 글로벌백신허브화추진단장의 축사를 시작으로 1부 주제발표, 2부 정책토론의 순서가 진행됐다. 주제발표를 맡은 곽노성 연세대학교 교수는 '바이오헬스 규제개선의 중장기방향'을 주제로, 신의료기술평가, 기관생명윤리심의위원회(IRB)* 제도 경과 등에 대해 발표했다. 곽 교수는 ‘혁신형 의료기기 지정제도 개편’ 등 최근 정부의 규제 개선 노력을 긍정적으로 평가하면서도, 새로운 의료기술 등의 현장진입 선행요건인 신의료기술평가가 산업 영역의 장애물로 작용하여서는 안된다며 제도 개선의 필요성을 지적했다. 또한, 기관생명윤리심의위원회가 과학적 관점에서의 연구 자율성을 제한할 가능성을 지적하면서, 환자의 진료받을 권리 관점에서 논의가 필요하다고 말했다. 마지막으로 의료계 혁신을 위해 디지털 전환 등 혁신 지향 의료 생태계 조성이 필요하며, 규제는 명분이 아닌 실리, 담론보다 사례 중심의 사회적 논의가 필요하다고 제언했다. 이어진 2부 정책토론에서는 연세대학교 송시영 교수를 좌장으로 열띤 토론을 진행했다. 정책토론에서는 의료계, 산업계, 윤리계, 언론계와 환자단체 등이 함께 참여하여 기술, 제도, 산업 등 각 분야별 발전 방향에 대해 심도 있는 논의를 가졌다. 이번 토론회는 유튜브를 통해 생중계* 예정이며, 누구나 참여할 수 있는 실시간 질의응답도 진행했다. 김현준 글로벌백신허브화추진단장은 축사를 통해 "이번 토론회는 다양한 영역의 전문가들이 모여 바이오헬스 규제혁신의 경과를 짚어보고 앞으로의 개선방향을 논한다는 점에서 중요한 의미가 있다"고 강조하며 "토론회에서 제시된 각계의 의견을 경청하고 정책 방향 수립에 적극 반영하는 한편, 바이오헬스 규제혁신 이행계획(로드맵) 수립을 조속히 추진해 현장 불투명성을 해소해 나가겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이석준 기자] 파마리서치문화재단(이사장 박필현)은 지난 5일 사단법인 강릉바우길과 강릉시 문화예술 발전과 올바른 걷기 문화, 방문하고 싶은 도시 강릉 만들기를 위한 MOU 협약을 체결했다. 이번 협약은 다가오는 11월 제1회 강릉국제아트페스티벌(GIAF) 성공적인 개최, 운영 및 강릉시 문화발전 및 예술 산업 활성화 지원이 목적이다. 강릉바우길은 국내를 대표하는 걷기 코스 중 하나다. 바우길을 포함한 올림픽 아리 바우길, 계곡 바우길, 대관령 국민의 숲길 등 다양한 트레킹 코스를 조성하고 관리하고 있다. 강릉바우길은 이번 GIAF가 펼쳐지는 각 장소와 꼭 걸어야 하는 강릉 명소를 포함한 예술 바우길 트레킹 코스를 새로 개장한다. 강릉바우길은 예술바우길을 운영 및 적극적인 홍보 활동을 펼쳐 페스티벌이 진행되는 기간 동안 강릉 방문객들의 문화 향유 및 건강 증진에 기여한다는 계획이다. 예술바우길 등 강릉바우길의 각 구간별 안내와 전체 지도, 다양한 걷기 행사 등에 대한 자세한 정보는 (사)강릉 바우길 홈페이지(https://www.baugil.org)에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 '추적관리대상 의료기기 기록과 자료 제출에 관한 규정' 개정안을 7일 행정예고하고 27일까지 의견을 받는다고 밝혔다. 이번 개정안의 주요내용은 추적관리대상 의료기기 유통기록 보고 항목이 의료기기 공급내역 보고 항목과 대부분 중복돼 공급내역 보고를 한 경우 가이드라인에 따라 유통기록 제출을 면제하던 것을 업무 예측 가능성과 투명성 확보를 위해 고시에 명시했다. 개정안의 주요 내용을 보면, 추적관리대상 의료기기 제조& 8231;수입& 8231;판매& 8231;임대업체가 의료기기 공급내역 보고를 한 경우, 추적관리대상 의료기기 유통기록을 별도로 제출하지 않도록 명시했. 의료기기 제조& 8231;수입& 8231;판매& 8231;임대업체 등이 추적관리대상 의료기기 기록을 제출하는 방법에 대해 각 조항별로 구분하여 규정하고 있던 것을 통합·정비해 기록 제출 방법을 이해하기 쉽고 명확하게 개정한다. 유철욱 한국의료기기산업협회장은 "국민 안전을 위해 보고하는 추적관리대상 의료기기 유통기록과 공급내역 보고 관련 식약처가 절차적 규제를 과감히 개선해 보고 편의성과 업무 효율성이 향상될 것으로 기대한다"고 말했다. 이번 개정안에 대한 자세한 내용은 식약처 홈페이지(mfds.go.kr) 법령/자료 > 입법/행정예고에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=강혜경 기자] 용산구약사회(회장 정창훈)가 추석을 맞아 중증장애인 생활시설에 쌀을 전달했다. 구약사회는 6일 청파동 소재 중증장애인 독립생활연대(대표 윤두선)를 방문해 20kg쌀 10포를 기탁했다. 정창훈 회장은 "추석을 맞아 시설에서 생활하고 계신 분들이 풍성한 명절을 보냈으면 하는 마음에 간소하게나마 쌀을 전달하게 됐다"며 "풍요로운 한가위를 맞으시라"고 말했다. 한편 약사회의 쌀 전달은 올해로 5년째로, 약사회는 매년 설과 추석마다 쌀을 기탁하고 있다.

[데일리팜=강혜경 기자] 숙명여자대학교 약학대학 총동문회(회장 유영미)가 최종이사회를 열고 세입·세출 결산 등을 보고했다. 총동문회는 3일 오후 6시 파크루안에서 최종이사회를 열고 2022년 주요 회무 및 사업, 세입·세출 결산 내역 등을 보고했다. 이날 최종이사회는 신임 조정환 약대학장과 박길자·김예자·정형숙·김경자·이진희·김옥희·김종희·김진선 자문위원과 60여명의 이사가 참석한 가운데 진행됐으며, 자문위원은 "1년간 원활한 회무를 수행해 준 제22대 집행부 노고를 치하한다"며 "사랑 넘치는 숙명약대를 만드는 데 함께 최선을 다하자"고 당부했다. 유영미 회장은 "동문회가 더욱 발전할 수 있도록 힘 써주신 동문 여러분들께 감사하다"며 "앞으로도 많은 관심을 당부한다"고 말했다. 총동문회는 이날 2023년 세입세출 예산안과 사업계획 등을 통과했다. 동문회는 오는 24일 제45회 정기총회를 열고 예산안과 사업계획안 등을 세부적으로 논의한다는 계획이다. 차기 회장으로는 28기 허인영 동문이 추천됐으며 정기총회 등에서 선출 여부가 결정될 예정이다.

[데일리팜=이석준 기자] 휴메딕스는 6일 식품의약품안전처에 헤파린나트륨 원료의약품 등록(DMF)을 위한 신청을 완료했다고 밝혔다. 2023년 1분기 등록 완료가 목표다. 휴메딕스가 DMF 신청한 헤파린나트륨은 수술 후 혈전증의 예방과 치료, 수혈, 체외순환, 투석 시 혈액응고 방지 등에 사용되는 국가필수의약품이다. WHO 필수의약품 리스트에 에녹사파린, 와파린 등과 혈액응고에 처방하는 3대 의약품으로 등재됐다. 헤파린나트륨은 돼지 내장에서 추출하고 정제·가공해 만들어진다. FDA는 헤파린나트륨 생산에 소해면상뇌증이나 과황산콘드로이틴(OSCS)으로 오염될 우려가 있어 소와 같은 반추동물 이용을 금지하고 있다. 세계적으로 헤파린나트륨은 약 90%를 중국에 의존하고 있다. 최근 중국 등지에서 발생한 아프리카 돼지 열병으로 원료 수급 사정이 악화되면서 가격 변동성이 급등하고 있다. 국내는 전량 중국 원료를 수입해 주사제 또는 연고 등 완제의약품에 사용하고 있다. 휴메딕스는 우리비앤비에서 조품 원료를 공급 받아 국내 유일하게 헤파린나트륨 주원료를 생산할 수 있는 기술과 시설을 갖췄다. 회사 관계자는 "그간 중국에 의존했던 헤파린나트륨을 국내 최초로 국산화로 이끌어 안정적으로 국내에 공급할 수 있게 됐다. 기존 HA, PDRN 원료와 더불어 헤파린나트륨 원료의약품을 개발하고 생산해 세계 원료의약품 시장에 선보일 계획"이라고 밝혔다. 시장조사기관 '코히어런트 마켓 인사이트(Coherent Market Insights)'에 따르면 글로벌 헤파린나트륨 시장은 2026년 140억 달러 규모에 이를 것으로 전망했다.

[데일리팜=김정주 기자] 의료기관평가인증원(원장 임영진)은 '보건의료기관 내 폭언 및 폭행 절대 금지'를 주제로 환자안전 주의경보를 발령했다. 이번에 발령한 환자안전 주의경보는 환자 안전사고의 예방과 재발을 막고 안전한 진료 환경 문화 조성을 위해 마련됐다. 보건의료기관에서 발생하는 폭언과 폭행은 환자안전을 위협하는 중대한 사고로 이어질 수 있기 때문이다. 주의경보는 보건의료기관에서의 폭언과 폭행이 환자와 의료진 모두의 생명을 위협하는 절대 일어나서는 안 될 행동이라는 사회적 인식을 심어주기 위한 취지로 ▲서로 존중하는 마음으로 소통하고 ▲서로의 입장에서 공감하고 신뢰하며 ▲무엇보다도 환자의 치료를 최우선으로 하는 우리의 다짐을 주요 내용으로 하고 있다. 임영진 인증원장은 "보건의료기관에서 발생하는 폭력을 예방하기 위해서 의료진과 환자 측 간 서로를 신뢰하고 존중하는 문화를 형성하는 것이 무엇보다 중요하다"며 "의료진과 환자 사이의 신뢰가 회복되고, 어떠한 이유에서도 폭언과 폭행이 정당화될 수 없다는 사회적인 인식이 정착되어 모두가 원하는 안전한 진료환경이 조성되기를 기대한다"고 밝혔다. 환자안전 보고학습시스템 포털(www.kops.or.kr)을 통해 주의경보 확인 및 다양한 환자안전 정보를 한눈에 확인할 수 있으며, 포털 회원으로 가입한 경우에는 새로운 정보에 대한 알림 서비스를 제공받을 수 있다. 특히, 보건의료기관장과 환자안전 전담인력은 환자안전 주의경보 내용을 자체 점검해 그 결과를 자율적으로 등록할 수 있다. 인증원은 환자안전 보고학습시스템(KOPS)에서는 유사 환자안전사고 보고 사례를 지속적으로 모니터링해서 향후 추가적으로 관련 정보를 제공하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=김정주 기자] 국가임상시험지원재단(이사장 배병준)은 국내 임상시험수탁기관(이하 CRO)의 경쟁력 확보를 위해 오늘(6일)부터 20일까지 CRO 기관인증 지원 사업 참여기관을 모집한다. '2022 CRO 기관인증 지원사업'은 국내 CRO의 연구수행역량 점검과 전문영역 인증을 통해 국내·외 제약사로부터 신뢰도를 높이고 글로벌 경쟁력을 강화하고자 마련됐다. CRO 수행 영역 중 4개의 특화영역인 ▲Site Management ▲DM/STAT ▲Project Management ▲Medical writing에 대한 인증을 통해 기관별 특화를 유도하며, 선정된 CRO는 해당 분야에 대한 우수성을 인정받는다. 특히, 올해는 특화 분야에 탁월한 역량을 보유해 성장 잠재력을 갖춘 중소기업을 발굴·인증하는 '강소CRO(특화분야) 인증제'를 실시한다. 강소CRO(특화분야) 인증제는 국내 CRO 기업 설문조사, CRO간담회 등에서 기업들의 지속적인 요청에 의해 신설됐다. CRO 기관인증 및 강소CRO (특화분야)인증은 조직, 시설, 품질관리 등 시스템에 대한 평가와 기관이 신청한 전문영역에 대한 전문가 중심 평가를 통해 이뤄진다. 이번 사업은 의약품 임상시험 전문 국내 CRO에 한해 오는 20일 오후 5시까지 지원 가능하다. 인증기준을 통과한 CRO에게는 ▲국내·외 제약사 임상시험 연계 시 우대 ▲소속 직원의 교육 우선 제공 ▲보건산업 성과 공유 및 활용을 위한 각종 행사 참여 지원 ▲국가 CTMS 무료 사용 지원 ▲재단 사업(CRO 인턴십 프로그램 등) 수행 시 우대 등 다양한 혜택이 제공된다. 해당 사업에 관한 자세한 내용은 국가임상시험지원재단 홈페이지(http://www.konect.or.kr)에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=강신국 기자] 경기도약사회(회장 박영달) 여약사위원회(부회장 조수옥, 위원장 이경희·박남조)는 지난 3일 안양 소재 유쾌한 무료급식소에서 노숙인들을 위한 따뜻한 한끼를 제공했다. 도약사회는 추석 명절을 맞아 노숙인들에게 특별한 한끼 식사를 전달하기 위해 직접 음식을 만들어 도시락을 포장해 전달했다. 유쾌한 무료급식소는 24년째 복지사각지대에 놓인 취약계층과 노숙인, 독거 어르신들에게 무료로 식사를 제공하고 있는 곳으로 매일 130여명이 이용하고 있다. 유쾌한무료급식소 관계자는 "최근 물가 상승과 코로나 재확산으로 어려움을 겪고 있는데 경기도약사회의 기부와 봉사가 명절을 맞이하는 노숙인들에게 따뜻하고 특별한 한끼가 된것 같아 감사하다"고 전했다. 이에 박영달 회장은 "어려운 이웃들에게 따뜻한 한끼를 전달 할 수 있어 기쁘다"며 "어려운 상황에서도 꾸준히 봉사하고 계시는 분들께 감사드린다"고 말했다. 조수옥 부회장도 "추석을 맞아 노숙인 분들에게 조금은 특별한 음식을 전달하게 돼 기쁘다"며 "주말임에도 참석해준 여약사위원들은 물론 깜짝 간식으로 더욱 풍성한 도시락이 될 수 있게 준비해주신 박남조 위원장에게 깊이 감사드린다"고 전했다. 봉사활동에는 박영달 회장, 조수옥 부회장, 이경희, 박남조 사위원장, 이은영 홍보위원장, 조성희, 윤인미 여약사부위원장, 신지연 여약사총무 및 안양소속 강보민, 주미란, 박선우 여약사위원이 함께했다.