[데일리팜=김진구 기자] 태극제약은 히드로퀴논 성분 일반의약품 '도미나크림’이 기미·검버섯·주근깨 등 색소침착 질환의 개선에 도움이 된다고 29일 설명했다. 기미는 눈 밑 광대뼈 부위와 이마, 코 등에 멜라닌이라는 갈색 색소가 불규칙한 형태로 침착되는 피부질환이다. 멜라닌은 표피와 진피의 경계에 존재하는 멜라노사이트라는 모반세포에서 만들어지는데, 타이로신이라는 아미노산이 티로시나아제라는 효소를 이용하여 산화되면서 발생한다. 이미 발생한 기미는 자연적으로 사라지기 어렵고, 적절한 치료시기를 놓쳐 방치한다면 색이 더욱 짙어지고 범위도 넓어질 수 있다. 가장 흔한 기미 치료는 히드로퀴논 성분 국소치료제로 치료제를 도포하는 방법이다. 국내에선 태극제약 도미나크림이 대표적이다. 히드로퀴논은 세계적으로 가장 많이 처방되는 미백제제로 알려져 있다. 특히 표피 기미의 치료에 있어 표준적인 약물로 사용된다는 것이 태극제약의 설명이다. 태극제약은 도미나크림은 주성분인 히드로퀴논을 4% 포함하고 있어 기미·검버섯·주근깨 등 색소 침착 치료에 효과적이라고 설명했다. 레이저치료 후 색소 침착 예방, 여드름 염증으로 생긴 색소 침착 등에도 사용할 수 있다. 임상시험에선 도포 12주 후 부분·전체 기미 개선 효과가 크게 향상된 것으로 나타났다. 히드로퀴논에 의한 색소 개선 효과는 5~7주 시점부터 나타나기 시작하며, 최대 효과를 내기 위해선 최소 3개월 이상 지속적으로 치료해야 한다. 1985년 첫 선을 보인 도미나크림은 1996년 이후 26년간 국내 일반의약품 기미 치료제 시장에서 국내 판매 1위를 유지하는 장수 의약품이다. 태극제약 관계자는 "가을철은 자외선이 여름 못지않게 강하기 때문에 야외활동을 계획하고 있다면 자외선 차단에 유의해야 한다"며 "강한 자외선으로 인해 이미 기미가 발생했다면 일반의약품인 도미나크림으로 집에서도 간편하게 관리할 수 있다"고 설명했다. 태극제약은 2019년 4월 기능성 화장품 브랜드 ‘TG도미나스 크림’을 홈쇼핑에 런칭한 바 있다. TG도미나스 크림은 태극제약이 독자적으로 개발한 핵심 성분인 '브라이트닝 퀴논 콤플렉스'를 함유하고 있다. 기미뿐 아니라 미백과 주름까지 효과적으로 관리할 수 있는 기능성 화장품이다. 지난해 12월엔 'TG도미나스 멀티밤'을, 올해 들어선 '도미나스 기미 아웃도어 패치'를 라인업에 추가했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료기기 경미한 변경 보고의 종류, 세부적인 보고 절차, 보고 사례 등을 담은 의료기기 경미한 변경 보고 민원인 안내서를 개정·배포했다고 29일 밝혔다. 경미한 변경이란 외관·포장재료·포장단위 등 '의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정', '체외진단의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정'에서 따로 정한 제품의 안전과 효과에 영향이 적은 변경사항을 말한다. 이번 개정은 최근 의료기기 소프트웨어의 외형(화면) 수정, 의료기기 포장 디자인 추가 등을 경미한 변경으로 추가한 사항을 반영했다. 안내서는 의료기기 경미한 변경 보고 민원 신청 방법, 판단 기준, 보고 사례(적부) 등을 담았다. 식약처는 "이번 개정 안내서가 제품의 효율적인 변경·관리에 도움이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 의료기기 경미한 변경 사항에 대해 업계와 적극적으로 소통해 불필요한 절차적 규제는 과감히 개선하겠다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 신종마약류 구별에 대한 표준화된 평가 방법을 제공하기 위해 '신종마약류 의존성 평가 가이드라인 III(약물구별시험)'을 9월 29일 발간·배포했다. 안내서는 실험동물 종류와 장비 구성, 시험원리와 상세한 시험방법, 결과분석 방법과 평가 시 고려사항 등을 담고 있다. 식약처는 지난해 2월 신종마약류 의존성 평가 가이드라인 I(조건장소선호도시험), 9월에 신종마약류 의존성 평가 가이드라인 Ⅱ(자가투여시험)를 발간했다. 약물구별시험(drug discrimination)은 신종마약류가 기존 마약류 중 어떤 마약류와 유사한지 실험동물의 행동을 보고 평가하는 시험이다. 필로폰(메트암페타민)과 생리식염수를 구분할 수 있도록 2~3개월간 훈련한 실험동물에 신종마약류 투여 시 필로폰 투여 때와 유사한 행동을 보이면 신종마약류를 암페타민류로 분류할 수 있다. 약물의존성은 약물구별시험 이외에도 자가투여시험 등의 결과를 종합해 판단한다. 자세한 내용은 식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr)→법령자료→법령정보→공무원지침서/민원인안내서에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 오는 11월 12일부터 신규로 허가(제품명 변경 포함)를 신청하는 전문의약품 복합제의 경우 제품명에 유효성분의 명칭을 3개까지 반드시 포함해야 한다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 의·약사와 환자가 더 쉽게 의약품 정보를 인식할 수 있도록 유효성분(주성분)이 여러 개인 전문의약품 복합제의 제품명에 유효성분명을 포함해 기재하는 방법을 주요 내용으로 담은 '의약품 제품명 부여 사례집(안내서)'을 29일 개정·배포했다. 의약품의 품목허가·신고·심사 규정에 따르면 복합제의 유효성분이 2∼3개이면 유효성분 명칭을 염 또는 수화물 등을 제외하고 기재, 유효성분이 3개를 초과하는 경우 기재하지 않을 수 있다. 종전에도 유효성분이 하나인 단일제는 제품명에 이미 유효성분 명칭을 포함해 기재하도록 하고 있다. 안내서는 전문의약품 복합제의 제품명에 유효성분 기재 시 ▲성분 간 구분(쉼표) 방법 ▲염 또는 수화물의 기재 방법 ▲기재 순서 ▲질의응답(Q&A) 등을 담고 있다. 식약처는 이번 개정 안내서가 전문의약품 복합제 신규 허가 또는 제품명 변경을 계획하고 있는 업체가 제품명을 기재하는 데 도움이 될 것으로 기대한다고 밝혔다. 자세한 내용은 식약처 대표 누리집(mfds.go.kr) > 법령/자료 > 법령정보 > 공무원지침서/민원인안내서’에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 알리코제약은 인공지능(AI) 기반 바이오 빅데이터 기업 바스젠바이오와 전략적 업무협약을 맺었다고 29일 밝혔다. 알리코제약은 기존 제네릭 품목 개발에서 벗어나 차별화된 제네릭 개발과 약물전달시스템(DDS) 기술 접목 플랫폼 기술 및 복합개량신약 개발을 위해 바스젠바이오와 MOU를 체결했다. 바스젠바이오는 AI 기반 바이오 빅데이터 기업이다. 유전체 코호트 데이터 기반 약효 시뮬레이션 AI를 활용해 약효·부작용·임상 설계 등 임상 전 주기에 관여할 수 있는 솔루션을 제약사에게 제공하며 다수 회사와 공동연구를 진행하고 있다. 알리코제약 관계자는 "이번 협약을 통해 진행되는 AI 기술 활용 공동연구는 신약 개발 성공률을 높이고 신약 개발에 드는 기간과 비용을 현저히 줄이는 데 도움이 될 것이다. 국내는 물론 해외 시장 진입을 위한 파이프라인 확대에 큰 역할을 할 것"이라고 기대했다. 알리코제약은 2020년 광교로 중앙연구소를 확장 이전하고, 고혈압 및 당뇨병 치료제 개량신약과 파킨슨 치료 신약 연구 등을 위한 R&D 투자를 확대하고 있다. 지난 6월부터는 산업통상자원부 주관 '월드클래스 플러스 사업'에 선정돼 호흡기 질환 치료용 개량신약을 연구 및 개발 중이다. 우수한 연구 인프라를 기반으로 잇단 글로벌 수출 계약을 맺고 있으며 기존 수출시장인 동남아 지역을 확대하고 더 나아가 남미, 유럽 등 신규 해외시장 개척을 준비하고 있다. 한편 알리코제약은 2분기 매출액 383억원, 영업이익 26억원을 달성했다. 전년동기대비 각각 12%, 4% 증가한 수치다. 상반기 매출액과 영업이익은 각각 813억원, 59억원으로 전년동기대비 각각 24%, 44% 늘었다.

[데일리팜=강혜경 기자] 헬스케어 플랫폼 및 데이터 전문기업 에비드넷이 전승 사장을 영입하는 등 데이터 비즈니스 성장에 박차를 가한다. 28일 에비드넷은 전승 사장을 영입하고 국내 의료데이터 분야 선두주자로서 자리매김할 계획이라고 밝혔다. 전 사장은 전세계 100여개 국가에서 임상 설계부터 영업 마케팅까지 토탈 서비스를 제공하는 글로벌 선도기업 아이큐비아에서 20년간 한국 커머셜 부문을 이끌었으며, 한독에서의 개발·마케팅 부문 경력까지 30여년간 제약바이오 및 헬스케어 데이터 사업에서 경력을 쌓아온 전문가다. 또 아이큐비아 베트남 대표와 Cegedim Strategic Data Korea 대표를 역임하는 등 회사를 이끈 경력이 있다. 에비드넷은 "전승 사장의 영입을 통해 현재 50여개 대학병원의 의료데이터를 운영 중인 아시아 최대 규모의 의료 빅데이터 플랫폼을 활용한 데이터 비즈니스의 전폭적 확대와 성장에 돌입하게 된다"며 "글로벌 및 국내 제약바이오·헬스케어 기업들의 RWE/RWD(실사용근거/실사용데이터) 활용에 대한 수요가 급격히 늘어나고 있다. 신약개발과 임상시험에 활용할 수 있고 다양한 임상연구 수행도 가능하다"고 말했다. 회사는 "전승 사장의 글로벌 헬스케어 데이터 기업에서 국내 사업을 진두지휘한 경험과 새로운 분석 데이터 제품개발의 노하우를 바탕으로 데이터 비즈니스의 괄목할 만한 성장을 도모하고, 헬스케어 데이터 사업 분야 강자로 거듭날 수 있기를 기대한다"고 말했다. 한편 에비드넷은 2018년부터 4년간 50여개 대학병원의 EMR데이터를 표준화해 다기관 빅데이터 분산 연구가 가능한 플랫폼을 구축·운영 중에 있으며, 데이터를 활용한 사업을 꾸준히 수행하고 있다.

[데일리팜=강혜경 기자] 갱년기 여성에게 주로 처방되는 프로기노바(성분명 에스트라디올발레레이트)의 성상이 변경된다. 28일 의약단체에 따르면 바이엘코리아가 프로기노바의 성상변경 사실을 알려왔다. 이번 성상변경은 제조원 변경에 따른 것으로, 청색의 원형 당의정에서 '양면이 볼록한 흰색의 원형 당의정'으로 변경된다. 변경되는 성상의 제조번호는 'WEV967(사용기한 2025. 6. 8)'과 'WEV968(2025. 6. 8)' 부터 적용된다. 7.0mm 장축과 7.0mm 단축, 3.0mm 두께와 28정/PTP 포장단위는 이전과 동일하다. 한편 약사회는 같은 날 시도지부에 공문을 발송해 "변경된 의약품 식별 표시 등을 회원약국에 안내 혼선이 없도록 해 줄 것을 당부한다"고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 국민의힘 백종헌 의원(부산 금정구)이 최근 국민의힘 규제개혁추진단 위원으로 임명됐다. 국민의힘은 현실과 동떨어진 규제를 발굴하고, 정부 각 부처 및 민간 전문가들과 함께 규제개혁을 강력하게 추진하겠다는 취지를 밝혔다. 이에 지난 23일 규제개혁추진단을 당의 공식 기구로 발족했다. 규제개혁추진단은 규제를 모래주머니에 빗댄 윤석열 정부의 개혁정신을 바탕으로 혁파 의지를 이어나갈 예정이다. 추진단은 중소 벤처기업 성장지원, 입지규제 완화 등 국토개발 및 이용 활성화, 신산업 발전지원, 방송 통신 영상 규제 합리화, 의료 분야 규제 개선 등 5개 분야의 규제 개혁에 중점을 두고 관련 법 및 시행령 개정에 주력할 예정이다. 위원장은 홍석준 의원이 맡았으며, 현역 의원 중에는 김병욱, 박대수, 백종헌, 윤창현, 한무경 의원이 참여한다. 민간위원으로 환경& 8231;섬유& 8231;소재& 8231;화학& 8231;건설& 8231;해양& 8231;농림& 8231;벤처 등 각 분야 기업인 등이 참여한다. 백종헌 의원은 "더이상 불필요한 규제로 인해 사회 각 요소에 필요한 일들이 발목 잡히는 경우가 없게끔 최선을 다하겠다"며 "특히 보건& 8231;복지& 8231;공공의료 분야 규제 개혁을 실질적으로 주도하겠다"고 각오를 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 국민건강보험법 시행 이후 건강보험공단이 가입자인 국민에게 건강보험료를 잘못 부과하고도 소멸시효 3년이 지났다는 이유로 자체 수입 처리한 금액이 864억원에 달하는 것으로 드러났다. 28일 한정애 더불어민주당 의원(서울 강서병, 국회 보건복지위원회)이 국민건강보험공단으로부터 제출받은 국정감사 자료에 따르면, 건보공단이 가입자에게 잘못 부과한 건보료(과오납금)는 2000년도부터 현재까지 5조3404억원이다. 건강보험이 잘못 부과되는 경우는 건강보험 지역가입자가 직장가입자로 변경되는 등 자격 변동이 발생했거나, 소득·재산 등 부과자료가 변경됐는데도 불구하고 건보공단이 이를 반영하지 않고 건강보험료를 잘못 부과했을 때 발생한다. 이렇게 건강보험료를 잘못 부과하게 되면, 건보공단은 가입자에게 환급신청 안내문을 발송하고, 환급금에 이자를 더해 지급 처리한다. 그러나 국민건강보험법 제91조에 따라 과오납한 금액을 환급받을 권리는 3년 동안 행사하지 않으면 소멸시효가 완성된다. 그렇게 소멸시효가 완성돼 국민들이 돌려받지 못하고, 공단 수입으로 챙긴 건보료가 총 864억원에 달했다. 한편 2022년 6월을 기준으로 과오납은 3406만건, 5조3404억원에 이른다. 이에 한정애 의원은 "공단은 국민들에게 부당한 부담이 되지 않도록 정확하게 부과될 수 있도록 노력해야 한다"며 "소멸시효 경과 전에 신속히 돌려줄 수 있도록 보다 적극적인 노력이 필요하다"고 지적했다.