[데일리팜=정흥준 기자] 이른바 병원지원금으로 불리는 불법 리베이트 문제가 약국 권리금 거품의 주요 원인이 되고 있다. 불법적인 거래가 권리금에 녹아드는 현상이 오랫동안 지속되고 있는 것인데, 권리금 상승은 약국 매물 수요가 공급보다 많다는 단순한 이유로만 포장돼있다. 병원지원금이란 약국이 병의원에 인테리어나 홍보비 등의 명목으로 지급하는 일종의 리베이트를 의미한다. 약사들에겐 굳이 설명할 필요가 없을 정도로 약국 개설을 위한 하나의 조건이 됐다. 대부분의 약사들이 한 번쯤 들어봤거나, 제안을 받았던 경험을 가지고 있을 것이다. 돈을 주고 받은 병원과 약국의 담합 행위가 4년 동안 11건 적발됐다는 최근의 뉴스 보도는 병원지원금을 마치 특별한 사건처럼 느껴지게 하지만, 사실은 지역 약국가에서 일상처럼 벌어지고 있는 일이다. 소문으로만 들어본 일부 약사들은 강 건너 불구경하듯 먼 일처럼 느낄 수 있겠지만 남의 일이라고만 볼 수도 없다. 병원지원금이 약국 부동산 시장에 미치는 영향이 적지 않기 때문이다. 특히 천정부지 오르는 권리금에 미치는 영향은 크다. 요즘 신규 개설하는 젊은 약사들은 수천만원에서 억단위까지 오고가는 병원지원금을 ‘투자금’으로 인식하고 있다. 당장은 병의원에 돈을 지급하고 약국을 개설하지만, 차후 권리금에 녹여 회수한다는 계획을 세우고 있다. 이 같은 양도양수가 두세 차례만 이뤄져도 약국 권리금은 거품과 함께 가파르게 상승하는 것이다. 병원지원금이 부동산 생태계에 해로운 영향을 미치고 있다는 것이고, 다음 약국을 생각하고 있는 약사들에게는 누구에게나 부담으로 작용할 수 있다는 뜻이다. 병의원과 중개업자의 요구를 받아들이지 않으면 된다며 자정 작용을 기대하는 목소리도 있겠지만 사실상 불가능에 가깝다. 수요와 공급이 불균형한 약국 시장 구조상 “지원금을 주고서라도 들어오겠다는 약사는 많다”는 말을 버텨내기란 쉽지 않기 때문이다. 따라서 누군가는 권리금 거품 폭탄돌리기에 참여하고, 또 다른 누군가는 조제료 대비 권리금 상승을 흐뭇하게 지켜보는 방관자로서 동참하고 있다. 의원 약국 부동산 전문가들은 ‘정기적 조사와 처벌, 신고자에 대한 감형’이 이뤄질 때 해결의 실마리를 찾을 수 있다고 입을 모은다. 4년 간 11건의 적발 사례로는 어떤 본보기도 되지 않는다는 것이다. 특히 보건의료기관 간의 담합은 부동산 생태계 훼손 뿐만 아니라 국민 건강권으로 연결된다는 점에서도 방치해둘 수 없는 문제다. 의료계와 병원계 거센 반발에 부딪히겠지만 의료법 개정을 포함한 입법화를 늦춰서는 안될 것이다.

[데일리팜=천승현 기자] 식품의약품안전처가 지난 2019년 7월 제약기업들에 발송한 공문 하나가 업계를 발칵 뒤집었다. 생동성시험 결과 비동등 제품에 대한 판매금지와 회수 방침을 전하는 내용이 핵심이다. 당시 식약처는 생동성시험 결과 비동등 제품은 3등급 위해성의 기준으로 회수 등의 조치를 실시하겠다고 전했다. 약사법 39조에 명시된 ‘안전성·유효성에 문제가 있는 사실을 알게 되면 지체 없이 유통 중인 의약품 등을 회수하거나 회수에 필요한 조치를 해야 한다’는 규정에 따라 판매금지와 회수 처분을 내리겠다는 입장을 공식화했다. 언뜻 보기엔 당연한 메시지로 읽힌다. 오리지널 의약품과 동등성을 입증하지 못한 제네릭을 못 팔게 하는 게 타당하다. 하지만 당시 업계 상황을 들여다보면 이 메시지는 전혀 납득할 수 없다는 게 이해 당사자들의 반응이었다. 이 공문이 발송되기 며칠 전에 보건복지부는 약가제도 개편을 알리는 행정예고를 발표했다. 새 약가제도는 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용을 모두 충족해야만 현행 특허만료 전 오리지널 대비 53.55% 상한가를 유지하는 내용이 핵심이다. 이때 기등재제네릭의 경우 3년 이내에 생동성시험과 원료의약품 등록 요건을 충족하면 상한가 53.55%를 유지할 수 있다는 내용도 공개됐다. 개편 약가제도 이후 최고가 요건을 3년 이내에 충족하면 약가를 깎지 않겠다는 내용이다. 복지부는 1년 가량 지난 2020년 6월 ‘생동성시험 수행’과 ‘등록 원료의약품 사용’ 자료를 올해 2월말까지 제출하면 종전 약가를 유지해주는 내용의 약제 상한금액 재평가 계획 공고를 냈다. 이후 제약사들은 이미 판매 중인 제네릭 의약품에 대해서도 생동성시험에 나섰다. 제약사들은 제네릭 약가재평가 공고 이후 기허가 제품에 대해 생동성시험에 동시다발로 뛰어들었다. 제제 연구를 통해 제네릭을 만들어 생동성시험을 진행하고 동등 결과를 얻어내면 변경 허가를 통해 약가인하도 피할 수 있다는 노림수다. 이때 위탁제조를 자사 제조로 전환하면서 허가변경을 진행하면 ‘생동성시험 실시’ 요건을 충족하는 전략이다. 제약사들은 식약처의 ‘생동성시험 비동등 의약품 회수’ 방침에 따라 자사전환을 추진했다. 기존의 위탁 제네릭 약가유지를 위해 생동성시험을 시행했는데 비동등 결과가 나오면 동일한 제조시설에서 생산된 다른 제품들도 동반 처분을 받을 수 있다는 우려가 확산했다. A수탁사에서 30개 위탁사들에 동일한 제네릭을 공급하는 상황에서 이 중 1개 제품이 비동등 결과가 나오면 나머지 위탁 제네릭 29개도 비동등을 의심받을 수 있다는 이유에서다. 만약 같은 제조시설에서 생산된 제네릭 제품 간에도 생동성시험 결과가 엇갈릴 수 있다. 1개 제품은 동등 결과를 얻었지만 또 다른 제품은 비동등이 나올 경우다. 이 때에도 동등 판정을 받은 제품을 제외한 나머지 제네릭은 제재 대상에 포함될 수 있다. 식약처 입장에선 제약사들이 기허가 제네릭의 무차별 생동성시험이 시행된 이후 실패 결과가 무더기로 나왔을 때의 혼란을 차단하기 위한 고육책이었다. 기등재 제네릭이 생동성시험 결과 부적합 판정을 받으면 의료계나 시민단체, 소비자 등으로부터 불량 의약품을 팔아왔다는 의구심이 제기될 수 밖에 없다. 제네릭 신뢰도가 떨어지면서 국내 제약업계 전반으로 불신이 확산될 가능성도 배제할 수 없다. 만약 비동등 사례 1건이라도 발생하면 “식약처가 품질에 문제 있는 제네릭을 허가했다”는 비판이 불거질 수 있다. 식약처의 경고에도 제약사들의 생동성시험 시도 건수는 급증했다. 생동성시험계획 승인건수는 2019년 259건에서 2020년 323건으로 24.7% 늘었다. 2021년에는 505건으로 치솟았다. 만약 식약처의 ‘비동등 제네릭 동반 처분’ 경고가 없었다면 생동성시험 시도는 더욱 폭발적으로 늘었을 것이다. 4년 전 식약처의 경고가 제약사들의 생동성시험 수행 건수 급증을 일부 저지한 것으로 추정된다. 당시 식약처는 생동성시험 결과 비동등 제네릭과 동일한 제품의 처분 여부는 명확한 기준을 제시하지 않았다. 하지만 제약사들은 자사 제품의 약가인하 회피 노력이 다른 업체에도 피해를 줄 수 있다는 우려에 울며 겨자먹기로 생동성시험을 시도할 수 없었다. 과연 식약처의 4년 전 경고가 어떤 결과로 이어졌는지 판단하기는 힘들다. 만약 기허가 제네릭의 생동성시험에 실패했을 때 동일 제조소 생산 제품도 비동등 조치를 내렸다면 법적 대응으로 이어지며 업계 전반에 걸쳐 혼란이 확산했을 수 있다. 제네릭 약가재평가는 시작할 때부터 이상한 정책이라는 평가를 받았다. 정부로부터 안전성과 유효성을 인정받고 문제 없이 판매 중인데도 단지 약가 유지를 위해 또 다시 적잖은 비용을 들여 생동성시험을 진행하는 것은 누가 봐도 납득하기 힘든 상황이다. 지난 5일 제약사 179곳의 의약품 7355개 품목의 약가가 인하됐다. 약가인하 7355개 품목의 예상 손실액은 연간 약 3000억원으로 계산된다. 업체별로 많게는 연간 100억원 이상의 손실이 예고됐고. 보유 품목의 70~80% 이상 약가가 떨어지는 업체도 속출했다. 일부 업체는 약가인하 절차가 부당하다며 소송을 제기했고, 약국과 유통업계는 반품 정산에 적잖은 혼란을 겪고 있다. 불필요한 정책으로 사회적 비용 낭비가 초래되고 불합리한 경고가 나오는 등 제약업계 전체가 납득하기 힘든 상황이 펼쳐졌는데도 누구도 반성하지 않는 이 상황이 너무나 이상할 따름이다.

[데일리팜=김지은 기자] 대한약사회가 전국 단위로 시도하는 불용재고 의약품 반품 사업이 최종 제약사 정산만을 앞두고 있다. 약사회는 10월까지 비협조 제약사와 막판 조율 후 올해 사업을 종료하고, 내년도 사업에 들어간다는 계획이다. 그간 지부 단위로 지역 별 도매, 제약사들과의 협의를 통해 회원 약국의 불용재고 약 반품 사업이 진행돼 왔다. 사실상 전국 약국 단위 반품 사업이 시행된 것은 이례적으로, 약사회는 지역 약국의 불용재고 현황과 반품, 정산 관련 데이터를 확보할 수 있다는 데 이번 사업의 의미를 뒀다. 처음 시도되는 사업이었던 만큼 시작부터 크고 작은 잡음이 발생하더니 사업 종료를 앞둔 시점에서는 최종 정산을 두고 약사회와 일부 제약사 간 줄다리기가 한창이다. 이번 반품 사업에 협조하고 100% 정산을 약속한 회사가 있는 반면, 1년 넘게 약사회 요청에 응답하지 않거나 100% 정산은 불가하다는 입장을 고수하는 업체도 적지 않기 때문이다. 약사회는 일반 공산품과는 다른 개념의 의약품을 제약사가 100% 보상하지 않는 것은 불합리하다는 입장이다. 여기에 실질적으로 의약품을 약국에 유통한 일부 도매업체의 비협조적 태도 역시 이해할 수 없다는 반응이다. 하지만 도매업계나 제약사도 할 말은 있다. 약국에서 언제, 어떻게 쌓여있을지도 모를 불용재고약을 무턱대고 회수하고 100% 정산해야 한다는 개념 자체가 약사회의 무리한 요구이자 일종의 ‘갑질’로 다가온다는 게 업계의 반응이다. 이런 상황 속 일각에서는 이번 사업을 기점으로 불용재고 약이 발생되는 근본적인 원인을 고민해 볼 필요가 있다고 지적한다. 불용재고 의약품에 대한 이슈가 단순 반품과 정산에만 그치기를 반복하는 상황은 해당 문제를 근본적으로 해결하기 위한 대안이 될 수 없다는 것이다. 실제 건강보험공단이 공개한 '완제의약품 유통정보 통계집'에 따르면 지난해 병원, 약국에서 반품된 의약품은 3조원을 넘었으며, 이는 전체 의약품 공급액이 89조원임을 감안하면 전체 공급약의 3.6%를 차지하고 있다. 이렇게 회수되고 버려지는 약은 곧 건강보험 재정 낭비로 이어지고, 나아가 환경 오염의 주효한 원인이 될 수 있다. 약사회는 불용재고 의약품 반품 사업을 정례화하고 나아가 법제화를 추진하겠다는 계획을 밝힌 바 있다. 그 이전에 약사회는 물론이고 제약사, 도매업계, 정부가 불용재고 의약품이 발생하고 그 금액이 점차 증가하는 원인을 파악하고 이에 대한 대안을 마련하는데 머리를 맞댔으면 하는 바람이다.

[데일리팜=이정환 기자] 약국 내 폭행·협박 행위를 가중처벌하는 약사법 개정안이 통과 기로에 섰다. 지난 20일 국회 보건복지위 법안소위 심사를 받았지만, 병·의원·응급실 대비 약국 내 폭행의 위해도가 상대적으로 낮고, 편의점 등과 형평성 문제를 이유로 계속심사가 결정됐다. 상급종합병원과 종합병원 응급실이 비교적 중증도가 높은 환자들이 다수 방문하는 동시에 주취자 폭력 위험에 무방비로 노출됐다는 점은 일견 수긍이 된다. 그러나 의료기관 보다 약국에서 발생하는 폭력이 국민에게 위해를 덜 발생시킨다는 판단은 구체적인 근거가 미흡하다는 측면에서 법안의 계속심사는 아쉬움이 남는다. 아울러 단순히 심야시간대 문을 열어 영업을 한다는 이유로 편의점과 약국 간 형평성이나 법적 일관성을 문제 삼은 것도 불합리하다. 약국은 마약류 향정신성 의약품을 취급하는 동시에 상대적으로 편의점보다 질병을 가진 환자의 출입량이 월등하다. 이런 점에서 주무부처인 보건복지부와 약사단체는 약국에서 발생하는 흉악범죄나 폭행·협박에 대한 처벌 수위를 높일 명분과 근거를 만들어야 한다. 의약품 취약시간대 필수의료 강화를 위해 공공심야약국 운영을 법제화 하는 정책을 시행 중인 지금, 약국 내 폭행 등 범죄 억지력을 종전 대비 강화하는 입법은 필요하다. 심야영업을 하는 약국 스스로 가스총이나 전기충격기 등 호신용품을 구비해 범죄에 맞서 싸우라는 식의 행정은 시대착오적이다. 현행법상 보건의료직능 가운데 약사직능만 폭행·협박 등 범죄로부터 보호규정이 적용되지 않고 있는 현실도 입법 시 고려해야 한다. 다만 입법안의 일부 조정은 불가피해 보인다. 복지부가 의견을 제시한대로 약국 내 폭행 등에 따른 범죄 피해 경중에 맞춰 처벌 수위를 세분화할 필요가 있다. 현재 계류 중인 법안은 약국에서 폭행이나 협박, 기물파손 행위를 저지른 사람에게 5년 이하 징역 또는 5000만원의 벌금을 부과한다. 이와 비교해 현행 응급의료법은 응급실에서 의료진을 폭행해 상해에 이르게 한 사람은 10년 이하의 징역 또는 1000만원 이상 1억원 이하 벌금에 처하고, 중상해에 이르게 한 사람은 3년 이상의 유기징역에 처하며, 사망에 이르게 한 사람은 무기 또는 5년 이상의 징역에 처하도록 했다. 이 밖에 응급의료를 방해하거나 의료용 시설 등을 파괴·손상 또는 점거한 사람 등은 5년 이하 징역 또는 5000만원 이하 벌금에 처하게 했다. 응급의료법 사례를 볼 때 약사법도 약국 내 폭행이 가져올 결과에 상응하는 벌칙 규정을 구체적으로 나눠야 한다. 박민수 복지부 제2차관은 약국 내 폭행 가중처벌법에 공감하면서도 법무부가 지적한 '낮은 국민 위해성' 문제와 법제사법위원회가 제기할 형평성 문제에 우려감을 표했다. 지금은 위해도나 형평성에 매몰될 게 아니라 국민 생명과 건강을 위해 의약품 조제·판매에 종사하는 약사가 종전 대비 안전한 환경에서 약국 업무에 매진할 수 있도록 법무부, 법사위를 설득할 입법안을 만들어야 할 때다.

[데일리팜=이석준 기자] 바이오벤처들이 최근 약속이나 한듯 주주배정 유상증자를 통한 자금조달에 나서고 있다. 쉽게 말해 주주에 손을 빌린다는 얘기다. 최근 바이오 시장이 좋지 않아 VC(벤처캐피털) 등 기관투자자나 특정 제3자로부터 투자 유치가 어려워지면서 나타난 현상이다. 주주들은 '울며 타는 유증열차'로 현 상황을 표현한다. 주가 하락 가능성이 높아도 혹시나 하는 마음에 디스카운트된 티켓(유증신주가격)을 사 유증 열차에 타야 하기 때문이다. 최근 3~4개월에만 봐도 유상증자를 완료했거나 진행 중인 바이오벤처는 수두룩하다. CJ바이오사이언스, 피씨엘, 에스씨엠생명과학, 셀리드, 보로노이, 에스디바이오센서, 노을 등은 유증을 완료했다. 매드팩토, 미코바이오메드, 루닛, EDGC, 강스템바이오텍, 박셀바이오, 메디포스트 등은 추진중이다. 이중 에스디바이오센서(3104억원), 루닛(2019억원), 메디포스트(1200억원), 매드팩토(1159억원), 박셀바이오(1006억원) 등은 1000억원 이상 대규모 유증을 결정했다. 잦아지는 유상증자를 보면서 바이오벤처 옥석가리기가 필요한 시점이라는 생각이 든다. 솔직히 바이오벤처를 감별하기는 힘들다. 기술력을 판단하기는 사실상 불가능하기 때문이다. 기업이 공개한 자료에 의존할 뿐이며 기술수출 여부나 파트너 면면, 연구진 이력 등 정도를 참고해 가치를 판단할 뿐이다. 다만 유상증자 유행을 지켜보면서 다른 방식으로 바이오벤처 옥석가리기가 가능할 수 있다는 판단이 든다. 일례로 ▲얼마나 자주 자금조달을 하는지 ▲자금 사용 계획이 실제와 얼마나 일치하는지 ▲IR 등을 통해 밝혔던 자금 조달 계획이 번복되지는 않았는지 등으로 밸류에이션 파악이 가능하기 때문이다. 또 ▲경영진이 얼마나 자주 바뀌는지 ▲IPO 당시 증권신고서의 이행 여부 ▲최대주주의 유증 참여도 등도 객관적인 요소가 될 수 있다. 물론 자금 조달도 기업 경영의 한 축이다. 문제는 수년이 지나도 자체 생존 능력보다는 자금조달에 의존하는 기업이 많아진다는 점이다. 잦은 자금조달에 경고음이 울리는 이유다. 유상증자가 난무하는 현재. 무작정 '울며 타는 유증열차'보다는 바이오벤처 옥석가리기 기회를 만들어보는 건 어떨까. 자금조달 이슈만큼 기업의 밸류에이션을 판단할 수 있는 핵심 요인(factor)도 많지 않다. 특히 유동성이 생명인 바이오벤처라면 말이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 달라진 소통 방식을 보인지 6개월이 지났다. 코로나19 기간 동안 식약처 홈페이지 조직도 내 부서별 담당자 연락처를 비공개로 전환하고, 전화상담조차 제한하던 시절에서 모든 게 공개로 바뀐 게 말이다. 당시 식약처는 담당자 부재로 인한 유선 연락 어려움 해소와 심사업무 집중도 향상을 위해 대표전화 응대제도를 도입했다. 하지만 속을 들여다 보면 코로나19 치료제 및 백신의 허가·심사 결과가 주식 시장에 바로 반영되면서, 주주들의 빗발친 항의로 전화창구를 닫은 것이다. 식약처는 한시적이라 했지만, 2년 가까이 이어졌고 지난 2월 22일에서야 비로소 전화상담 창구가 열렸다. 코로나19로 인해 한시적으로 제한했던 전화상담이 지금은 2년 전처럼 제한된 시간 없이 담당자와 전화를 할 수 있게 됐다. 오유경 식약처장이 취임한 이후 줄곧 강조된 게 식약처 소통의 중요성이다. 식약처와 직접 대면해야 하는 제약업계에서는 여전히 소통에 목이 말라있기 때문이다. 심사자들과 더 많은 소통의 기회를 원하고 있다. 그렇게 만들어진 게 의약품심사소통단(CHORUS)이다. 식약처는 지난 3월 코러스를 출범하고 실제 업무를 직접 수행하고 있는 실무진이 다양한 업체를 만나 직접 제도 개선 아젠다를 발굴하고 있다. 지난 6개월 '의약품 허가 후 제조방법 변경', '비교용출시험' 등과 관련한 가이드라인 개정이 있었다. 업계 의견이 반영된 소통의 결과물이다. 식약처는 변화된 소통의 결과로 만들어진 추진 실적을 발표하고, 앞으로 추진 방향을 정하고자 11월 경 코러스 하반기 워크숍을 진행한다. 이 자리가 식약처의 자랑으로 끝나는 것이 아니라, 더 나은 소통의 방향성을 찾는 자리가 되길 바란다. 앞으로도 민·관이 서로 적극 소통하며 새로운 제품이 신속하게 개발될 수 있는 환경을 조성할 수 있는 소통 방안이 다양하게 마련되길 기대한다.

[데일리팜=노병철 기자] Orphan drugs. 희귀의약품은 단어적 의미로는 소외된 의약품이라는 뜻이다. 환자 수가 적어 제약회사들이 신약을 개발하지 않는다고 해서 붙여진 별칭이다. 하지만 최근 들어 희귀의약품의 지위기 달라지고 있다. 비희귀의약품에 비해 허가승인 성공률이 높지만 임상 개발 비용은 낮아 새로운 수익모델이 되고 있기 때문이다. 세계보건기구(WHO)에 따르면, 2022년 5월 기준으로 글로벌 신약 파이프라인 79%가 희귀의약품으로 나타났다. 희귀의약품 신약은 틈새를 공략하는 니치버스터(Niche+Block Buster)로 제약 회사의 경쟁력과 미래 비전 그리고 투자가치에 영향을 줄 것으로 보인다. 희귀의약품은 국가마다 정의가 다르다. 미국은 자국 내 환자 수가 20만명 이하 또는 20만명 이상 이지만 희귀질환에 대한 해당 의약품의 개발 및 시판비용이 미국 내 판매액으로 회수될 수 있을 것이라는 타당한 예측이 없어야 하는 조건을 충족해야 관련 약물로 지정될 수 있다. 한국은 국내 환자 수가 2만명 이하인 질환에 사용되는 의약품 또는 적절한 의약품이 개발되지 않은 질환에 사용하거나 기존 대체의약품보다 안전성과 유효성이 개선된 의약품을 말한다. 이처럼 환자 수가 적어 제약기업의 입장에서 이익이 크지 않을 것 같은데, 왜 글로벌 빅파마들은 희귀의약품 개발에 뛰어들고 있을까. 희귀의약품에 관심이 가는 첫번째 이유는 '저비용 고수익(Low Risk, High Return)'을 들 수 있다. 다시말해 일반 신약 대비 개발 성공률이 높다는 말과도 같다. 희귀의약품의 임상1상부터 허가승인까지의 성공률은 17%로 비희귀의약품(5.9%)에 비해 약 3배 높은 것으로 나타났다. 신속 심사 프로그램을 통해 임상 2상 이후 시장에 진입한 뒤, 비희귀질환 적응증을 지속적으로 확대하는 전략으로 의약품 매출을 극대화할 수 있다. 실제로 로슈의 항암제 아바스틴(Avastin)은 희귀의약품 지정 이후 지속적으로 적응증을 추가해 매출을 두 배 가까이 끌어 올린 사례는 관련 시장 투자 당위성을 역설하고 있다. 시장 독점권(Market Exclusivity)도 빼놓을 수 없는 혜택으로 평가된다. 국가별 시장 독점권 보장 기간(미국: 7년, EU: 최대 10년, 일본: 10년, 한국: 4년)은 다르지만, 시판허가를 받은 날로부터 일정 기간 동안 동일 질환에 동일한 의약품이 허가되지 않도록 제한된다. 이 외에도 각국의 정부는 ▲개발비 직접 지원 ▲개발비 세액공제 ▲허가심사 수수료 감면 ▲신속 심사 프로그램을 통한 개발시간 단축 등 다양한 지원으로 희귀의약품 개발을 돕고 있다. 미국은 희귀의약품 R&D 비용에 대한 세제혜택을 최대 50%까지 제공, 임상 개발을 위한 보조금·프로토콜 설계 자문·심사신청 수수료를 면제해 준다. 희귀의약품 개발에 대한 관심이 높아지면서 전 세계적으로 희귀의약품 파이프라인은 점점 확대되고 있다. 후기 임상 개발 단계 기준으로 그 비중을 살펴보면 항암제가 가장 많고(59%), 내분비와 혈액·면역 분야(8%), 정신 질환 분야(7%) 파이프라인이 그 뒤를 잇고 있다. 임상 단계별로는 임상 2상(55%), 임상 1상(30%), 임상 3상(13%)으로 임상 2상이 가장 많은 것으로 집계된다. 유전자 조작 기술과 AI 기술 등의 발달로 희귀의약품 개발은 더욱 촉진될 전망인데, 올 하반기 새로운 CAR-T cell 치료제와 유전병 치료제의 출시로 희귀질환 치료제의 접근성이 향상될 것으로 기대된다. 존슨앤존슨 CAR-T 치료제는 다발성 골수종으로 희귀의약품 지정을 받고 점차 적응증을 늘려 2024년 이후 매출 1조2700억원 이상을 올릴 것으로 전망하고 있다. 사노피는 유전병 희귀질환인 산성 스핑고미엘린분해효소 결핍증(Acid sphingomyelinase deficiency, ASMD)의 유일한 치료제를 최초로 개발, 최근 일본 후생노동성의 승인을 받았으며, 올해 하반기 미국 FDA와 유럽 EMA의 승인 결정을 기다리고 있다. 2026년 예상 실적은 3450억원이다. 앨나일램 파마슈티컬스는 아밀로이드증 치료제인 RNAi 치료제 출시에 성공해 2026년에 2조3000억원의 매출을 올릴 것으로 전망하고 있다. 우리나라 제약바이오기업들 역시 희귀의약품 개발로 글로벌 시장의 문을 두드리고 있다. 한국혁신의약품컨소시엄(KIMCo) 보고서에 따르면, 국내 기업이 개발하고 있는 희귀의약품 파이프라인은 2019년 기준 106개로 집계됐으며, 2012년부터 2022년 5월까지 미국 FDA로부터 희귀의약품 지정(ODD)을 받은 파이프라인은 총 63개로 나타났다. 특히 대웅제약은 폐섬유증 신약 후보물질을 개발해 2019년 미국 식품의약국(FDA)로부터 희귀의약품 지정을 받았다. 이 후보물질은 세계 최초의 PRS 저해 항섬유화제로 내년까지 시험 대상자 투약을 완료해 결과를 확인하는 것을 목표로 하고 있다. 업계 전망, 향후 5년 내 글로벌 희귀의약품 시장 규모는 380조원에 달할 것으로 전망된다. 이는 연평균 11.6% 성장한 수치로 전문의약품 이 같은 기간 동안 1178조원에서 1584조원으로 6.1% 성장하는 것과 비교하면 매우 빠른 성장 속도다. 전체 전문의약품 매출액 중에서 희귀의약품이 차지하는 비중 역시 2023년 14.8%에서 2028년 18.4%로 증가할 것으로 관측된다. K-바이오의 가장 큰 장점은 베스트 인 클래스 분야에서의 제제개발 능력이다. 규모의 경제면에서도 한국형 신약개발 모델과 그 궤를 같이하는 측면이 많다. 이제 남은 과제는 민관이 합심한 제도 보완과 과감한 R&D 투자 결행력이다.

[데일리팜=어윤호 기자] 제도 시행 후 5년 넘게 결과물이 없었던 바이오베터 약가 우대방안 적용 사례가 잇따라 나오고 있다. 정부는 지난 2016년 국내 보건의료 향상에 기여한 바이오시밀러와 기 허가된 바이오의약품보다 개량된 바이오베터 약가 우대방안을 발표·적용키로 했다. 바이오베터의 경우 개량신약(합성의약품) 대비 개발이 어려운 점을 감안, 개발목표 제품(오리지널 등) 약가의 100~120%로 산정하기로 한 것이다. 하지만 제도 시행 이후 최근까지 적용 케이스는 없었다. 그러다 지난 9월 사노피-아벤티스코리아의 넥스비아자임(아발글루코시다제알파)이 포문을 열었다. 넥스비아자임은 동일 회사인 사노피의 유전자재조합 효소제제 '마이오자임(알글루코시다제알파)' 보다 용법·용량이 개선된 개량생물의약품이다. 이 약은 glyco-engineering 기술을 통해 약물의 세포 내 흡수에 중요한 역할을 하는 M6P의 양을 기존 마이오자임 대비 약 15배 증가시켰다. M6P 증가는 마이오자임 대비 약물의 흡수를 증가시키고 GAA 활성을 개선하여 보다 효과적인 글리코겐 분해를 통해 근육 세포의 손상을 감소시킬 수 있다. 또 증가된 표면 M6P는 면역원성의 개선에도 기여해 안전성 측면에서도 유리하다. 여기에 또 하나의 적용 사례가 곧 추가될 예정이다. 바로 한국로슈의 '퍼제타'와 '허셉틴'의 피하주사제형 복합제 페스코(퍼투주맙·트라스투주맙)로, 지난달 건강보험심사평가원 암질환심의위원회를 통과했다. 페스코가 만약 등재에 성공한다면 바이오베터 우대방안이 적용되는 두 번째 약물이 되며 항암제로는 최초 사례가 된다. 페스코는 정맥주사로 쓰이던 허셉틴, 퍼제타를 고정용량 피하주사로 바꾸면서 환자 편의성 개선 및 치료시간 감소에 대한 혁신성을 인정받아 항암제 최초의 개량생물의약품으로 이름을 올렸다. 허셉틴·퍼제타 정맥주사로 3주마다 유지요법 치료를 받던 전이성 HER2 양성 유방암 환자가 페스코 피하주사로 치료법을 바꾸면 투약 및 모니터링에 드는 시간은 총 270분(90 +180분)에서 20분(5 +15분)으로 기존 대비 약 90% 이상 줄어든다. 또한 페스코는 정맥혈관이 아닌 허벅지에 투여하는 피하주사로, 반복된 정맥주사로 인한 혈관 및 신경 손상 등을 줄여줄 수 있다. 바이오베터는 일반 개량신약과는 난이도가 다르다. 기존 오리지네이터 대비 주로 편의성을 개선하지만 주사 약물의 편의성 개선 역시 경구 투약하는 합성의약품과 비교하면 환자에게 전해지는 바가 크다. 첫 적용이 늦었지만 사례가 나오기 시작했다는 점은 고무적이다. 또한 바이오베터는 국내 업체들 역시 개발을 진행 중이고 성공 가능성도 신약보다 높은 만큼, 앞으로 더 많은 혜택을 기대할 수 있을 것이다. 밀려오는 블록버스터 바이오 신약들의 특허만료, 이젠 기회를 잡을 때다.

[데일리팜=김지은 기자] 대한약사회 회원 약사들이 이용하는 사이버연수원이 도마에 올랐다. 특정 약사의 개인정보가 하루 이상 유출된 사건이 일부 약사들 사이에 회자되고 있기 때문이다. 이를 확인한 약사들은 개인의 정보가 허술하게 관리되고 있단 점에 불안을 넘어 분노했다. 사이버연수원의 운영 주체는 대한약사회이지만 실질적으로 서버와 프로그램을 관리하는 곳은 약학정보원이다. 사이버연수원 관련 논란은 지난해에도 불거졌던 바 있다. 약정원 IT개발자들이 잇따라 퇴사하면서 약정원이 사이버연수원 관련 업무를 새로 기용된 외부 업체 인사에 맡겼고, 일부 분회에서는 관련 업무가 능숙하지 않게 처리되거나 민원이 바로 처리되지 않는 등의 문제를 지적하기도 했다. 당시 약정원은 일시적 문제였을 뿐 개발자를 충원해 이전보다 오히려 시스템이 안정화 됐다고 설명했다. 하지만 이번에 불거진 문제는 기존 논란과는 차원이 다르다는 게 약사들의 말이다. 개인정보가 타인에 유출됐다는 건데 현재 약정원이 사이버연수원은 물론이고 면허신고, 통합홈페이지, 청구 프로그램까지, 약사회 회원 약사 개인정보와 관련된 대부분의 사업을 관장하고 있다는 점에서 이는 심각한 문제일 수 있기 때문이다. 이런 상황을 두고 일각에서는 약정원이 인력에 비해 과도하게 많은 사업을 관장하면서 과부하에 걸린 것 아니냐는 지적도 제기한다. 실제 최광훈 대한약사회장 집행부가 들어선 이후 약정원은 대한약사회, 지부, 분회 통합홈페이지 사업, 처방전달시스템 개발, 관리 등 신규 사업을 꾸준하게 전개해 오고 있다. 여기에 약정원 본연의 업무인 청구 프로그램 운영, 관리도 녹록치 않은 형편이다. 현재 약정원은 약국 청구 프로그램 2개를 운영 중인데, 현재의 인력으로 하나의 프로그램을 운영, 관리하기도 힘든 상황에서 수년째 기존 프로그램인 PIT3000과 신규 프로그램인 PM+20까지 2개 프로그램을 운영하는 실정이다. 이런 상황에 대해 약정원 측에서도 어려움을 토로한 바 있다. 문제는 기존 프로그램 이용 약국이 새 프로그램으로 자발적으로 전환하지 않는 한 프로그램을 단일화하는 것은 쉽지 않다는 것이다. 강제화 방안이 있지만, 약사 회원 정서를 우선시하는 약사회, 그리고 약정원으로서는 쉬운 선택은 아니다. 이 과정에서 최근에는 PM+20의 일부 사용 메뉴가 약국 요청에도 불구하고 제대로 반영되지 않고 있다는 지적이 제기되기도 했다. 약정원이 관장하는 프로그램에서 크고 작은 문제와 잡음이 지속되는 한 그 불편은 곧 약사회 회원이자 약정원의 고객인 약사들에게 돌아오기 마련이다. 약정원 관계자는 이번 사이버연수원 관련 프로그램 문제와 청구 프로그램 관련 문제에 대한 기자의 질문에 공통적으로 “전임 집행부에서 마련한 프로그램이다 보니”라는 해명을 덧붙였다. 최광훈 대한약사회 집행부가 들어선 지 1년 6개월이 됐고, 약정원이 신임 원장 체계에 돌입한 지도 1년 6개월이 넘었다. 전임 집행부로 책임을 돌리기에는 이미 시간이 너무 지났다.