[데일리팜=천승현 기자] 제약업계 전반에 걸쳐 당뇨치료제 제네릭 전쟁이 시작됐다. MSD의 DPP-4 억제계열 당뇨치료제 자누비아의 특허가 만료되자 제약사들이 앞다퉈 제네릭을 내놓았다.지난달부터 시타글립틴 함유 의약품 520개 품목이 급여목록에 이름을 올렸다. 제약사들은 시타글립틴 단일제 시장에 3개 용량에 걸쳐 총 157개 품목을 급여등재했다. 시타글립틴·메트포르민 복합제의 경우 국내사들이 7개 용량에 걸쳐 총 286개 품목을 허가받고 등재 절차까지 마쳤다. 시타글립틴과 SGL-2 억제제 다파글리플로진과 결합한 복합제도 69개 품목에 달했다. 시타글립틴 함유 제품을 급여등재한 국내제약사는 총 83곳에 이른다.시타글립틴의 높은 시장성이 제약사들의 무차별 시장 진입의 동기로 분석된다. 지난해 자누비아와 자누메트는 총 1142억원의 외래 처방금액을 기록했다. 시타글립틴을 포함한 DPP-4 억제제 단일제 전체 처방액은 지난해 총 2238억원을 나타냈다. DPP-4 억제제와 메트포르민 복합제는 4066억원의 처방액을 기록했다. 제약사 입장에선 시타글립틴제제를 내놓으면서 연간 6000억원대의 대규모 시장에 진출한 효과를 누릴 수 있다.시타글립틴의 높은 시장성을 고려하더라도 국내제약사들의 무차별적인 시장 진출은 흔한 현상은 아니다. 업계에서는 시타글립틴 제네릭 시장이 사실상 무제한 위수탁을 활용해 동시다발로 뛰어들 수 있는 마지막 대형 시장이라는 점에서 무차별 진입이 이뤄졌다는 진단을 내놓는다.2021년 7월부터 개정 약사법 시행으로 하나의 임상시험으로 허가받을 수 있는 개량신약과 제네릭 개수가 제한됐다. 이른바 '1+3' 규제로 불리는 새 규정은 하나의 임상시험으로 허가 받을 수 있는 개량신약과 제네릭 개수를 제한하는 내용이 담겼다.생물학적동등성성시험을 직접 시행한 제약사의 의약품과 동일한 제조소에서 동일 처방·제조법으로 모든 제조공정을 동일하게 제조하는 경우 생동성자료 사용이 3회로 제한된다. 1건의 생동성시험으로 4개의 제네릭만 허가 받을 수 있다는 의미다. 임상시험 자료 역시 직접 수행 제약사의 의약품 외 3개 품목만 임상자료 동의가 가능하다.다만 제약사들이 공동개발 규제 시행 이전에 맺은 위수탁 계약에 한해 '1+3' 규제가 적용되지 않는다. 제약사들이 최근 내놓은 시타글립틴 함유 제네릭 제품들은 공동개발 규제 시행 이전에 맺은 위수탁 계약이라는 이유로 무제한 위수탁이 허용된 셈이다. 향후 열리는 대형 제네릭 시장에는 하나의 제조소당 시장에 진입할 수 있는 제품이 한계가 있어서 시타글립틴과 같은 무더기 진출 현상은 볼 수 없게 된다.실제로 제약사들이 내놓은 시타글립틴제제의 생산 업체는 많지 않다. 대원제약, 대화제약, 동구바이오제약, 지엘팜텍, 신일제약, 삼익제약 등이 많게는 수십개의 위탁 제품을 생산하는 구조다.제약사 89곳이 동시에 신제품을 위수탁을 활용해 무더기로 내놓다보니 생산 물량 확보도 힘들다고 한다. 수탁사 한 곳이 수십개 품목을 생산·공급하기 때문에 위탁사들의 요구대로 생산 능력이 감당하기 힘든 실정이다. 500여개 품목에 대해 한번씩 생산한다고 계산해도 수탁사의 생산능력이 과연 감당할 수 있을지 미지수다.만약 수탁사 한곳에서 원료의약품 수급에 차질이 빚어지면 수십개 위탁사도 생산·공급이 중단되는 상황이 펼쳐진다는 얘기다. 실제로 일부 수탁사는 인도에서 수입하는 원료의약품의 수급 불안정으로 위탁사 제품의 생산에 어려움을 표하는 것으로 알려졌다. 제네릭 시장은 발매 초반 성적표가 성패를 좌우할 수 있어 제약사들의 고심은 더욱 커지는 형국이다.시타글립틴제제의 무더기 발매는 국내제약사들의 제네릭 난립 현상을 단적으로 보여주는 사례다. 한정된 시장에 수백개 제네릭이 동시다발로 등장하면서 제살 깎아먹기 경쟁이 펼쳐지면서 심각한 사회적 비용 낭비가 초래된다는 지적이다.정부의 약가제도 개편도 이러한 비정상적인 현상에 불을 지폈다는 눈초리도 나온다. 2020년 7월부터 시행된 개편 약가제도에는 급여등재 시기가 늦을 수록 상한가가 낮아지는 계단형 약가제도가 담겼다. 특정 성분 시장에 20개 이상 제네릭이 등재될 경우 신규 등재 품목의 상한가는 기존 최저가의 85% 이상을 받을 수 없다. 한 달이라도 시장 진입 시기가 늦어지면 약가가 폭락하기 때문에 제약사들은 급여 등재 속도에 전력을 다할 수 밖에 없다. 비슷한 시기에 500여개 제품이 급여 등재된 배경이다.정부는 제약사들의 제네릭 난립을 해소하겠다는 명분으로 공동개발 규제라는 카드마저 꺼내들었다. 해외에서 볼 수 없는 매우 생소한 규제다. 하지만 제약사들은 규제 미적용 막차를 타겠다는 이유로 유례 없는 난립 현상을 초래하고 있다. 차별화된 제품이 없는 현실상 똑같은 제품을 동시다발로 내놓으면서 소모적인 영업전쟁을 펼치는 악순환이 반복되는 형국이다. 최근에는 많은 제약사들이 영업대행업체(CSO)를 활용하고 있어 기업들의 영업전략이 차이가 있을지도 의문이다. 안타깝지만 국내 제약업계의 현실이다. 정부의 이상한 규제가 어쩌면 다행일지도 모른다는 생각마저 든다.

[데일리팜=정흥준 기자] 경성대학교가 한국약학교육평가원이 실시한 약대 인증 평가에서 불인증을 받으며 교육 내실화를 점검해야 하는 숙제를 안게 됐다.부족한 교원을 늘리고, 교육 시설과 교육 과정을 보강하면서 내년 재평가 기간까지 인증 기준들을 충족시켜야 한다.약대 평가의 질적 개선이 비단 경성대만의 문제는 아니다. 약대 평가에 참여한 관계자는 수도권 약대를 포함해 복수의 대학에 경고등이 들어와 있다며 교육 환경 개선의 필요성을 심각하게 받아들여야 한다고 강조했다.일부 대학들은 교수 1명이 학기별로 소화해야 할 이수학점이 높아 여러 강의를 모두 맡아야 하는 열악한 환경이라는 지적이다.경성대와 함께 평가를 받은 8개 대학 중 연세대, 우석대, 인제대도 5년이 아닌 3년의 인증을 받아 일부 보완이 필요하다는 성적표를 받았다.37개 약대가 모두 통합 6년제로 전환되는 시점이지만 대학별 교육 여건은 균등하지 않다. 정원 규모도 30명에서 120명까지 차이가 있고, 약대 교육 환경 개선을 위한 대학 본부의 태도에도 온도차가 있어 보인다.17개 신설 약대가 설립된 이후 이들 대학이 약속했던 교육 및 운영 계획이 지켜졌는지, 소규모 약대들의 질적 관리는 제대로 이뤄졌는지 평가되지 않았다.동일한 학습 성취도라고 가정했을 때 A약대와 B약대 졸업생이 갖추게 되는 소양의 차이가 크게 벌어진다면 그건 보건의료 서비스의 불균형으로 이어질 수 있다.약평원의 인증 평가는 각기 다른 약대 교육을 균질화 하고, 각 대학들은 일정 수준 이상의 교육 환경을 유지 관리 할 수 있도록 점검하는 출발점이 된 것이다.사회가 약사에 요구하는 역할의 눈높이는 날이 갈수록 높아지고 있다. 미래 먹거리로서 제약바이오 산업의 가능성을 키워나가는데 역할을 해야 하고, 국가 전문약사 자격을 갖춘 질 높은 서비스 수요도 점차 늘어날 것이다.또 병원과 약국 약사들에게 거는 국민의 기대감이 높아지고 있기 때문에 약대 실무교육을 강화함으로써 그 눈높이를 맞출 수도 있다.통6년제로 전환하면서 학생들은 1학년부터 6학년까지 온전히 약학 교육을 받게 됐다. 통6년제 전환이 약사 서비스의 질적 향상, 약사 처우에 대한 개선 등으로 이어지기 위해선 반드시 실무와 기초교육의 질적 개선이 뒷받침돼야 한다. 만족스럽지 못한 성적표를 받은 대학들은 뼈아프더라도 체질 개선을 이뤄내야 하는 시점이다.

[데일리팜=어윤호 기자] 일반 등재와 RSA 등재가 동시에 이뤄지는 독특한 사례가 나왔다.인터루킨(IL)-5 길항제 천식 약물인 한독테바의 '싱케어(레슬리주맙)'와 한국GSK의 '누칼라(메폴리주맙)'가 각기 다른 트랙을 통해 동시에 보험급여 목록에 이름을 올리게 됐다. 싱케어가 일반 등재, 누칼라가 위험분담계약제(RSA, Risk Sharing Agreement) 등재다.사실상 없었던 상황이다. 일반등재가 이뤄진 약이 있으면 후발약제의 RSA 진입은 불가능하다. 싱케어가 최종 등재된 상황이 아니기 때문에 누칼라의 RSA 신청 자체가 불가능한 상황은 아니었다. 하지만 테바가 싱케어 등재를 위한 적극적인 행보(약가 산정)를 보인 상태에서 이중가격을 원하는 GSK의 진입이 결코 쉬운 상황도 아니었다.실제 누칼라와 함께 RSA를 노렸던 한국아스트라제네카의 '파센라(벤라리주맙)'는 9월 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회를 통과하지 못했다.누칼라의 등재는 GSK의 의지가 이뤄낸 결과라 할 수 있다. 또한 이미 일반등재를 위한 약가협상을 진행 중이었던 싱케어가 있는 상황에서, 치료옵션 추가 확보의 가능성을 열어둔 정부의 기지 역시 돋보인다.반면 동일한 상황을 극복하지 못한 아스트라제네카의 행보에는 아쉬움이 남는다. 이들 약제는 인터루킨(IL)-5 길항제로 천식 유발에 관여하는 백혈구의 일종인 호산구 수치를 감소시키는 기전을 갖고 있다. 기존에 없었던 유효한 치료 옵션으로 허가 당시 관심을 받았다.하지만 2020년 한국노바티스의 '졸레어(오말리주맙)'의 급여 진입 이후 지난해까지 별다른 움직임 없이 비급여 상태로 머물러 왔다.'천식'이라는 질환 영역으로 보면 동일해 보이지만 3종의 약제와 졸레어는 적응증의 디테일에서 차이가 있다. 하지만 정부의 기준에서 졸레어는 비교 대상이 됐고 그 약가는 바이오 신약 3종이 감내하기 어려웠는지, 급여 등재 절차는 중단됐다.그리고 2023년 다시 만들어 낸 흐름에서, 아스트라제네카만 제외됐다. 노력과 의지, 3종의 천식 약물이 각기 다른 결과를 도출한 이유다.

[데일리팜=이혜경 기자] 정부가 약사와 한약사 간 해묵은 면허 갈등 문제를 해결하겠다는 의지를 드러냈다. 수년 째 드러낸 의지지만, 이번에는 정부의 의지가 제대로 발휘될 수 있도록 힘을 실어줘야 할 것으로 보인다.조규홍 보건복지부장관은 최근 열린 국회 보건복지위원회 국정감사에서 복지부 뿐 아니라 식품의약품안전처, 관련 단체와 함께 약사와 한약사의 면허 업무범위를 구체적으로 논의하겠다고 했다.약사와 한약사 면허범위 갈등 해결에 식약처까지 포함한 이유는 의약품 분류 체계에 한약제제를 포함하기 위해서다. 그동안 한약사의 일반약 판매를 두고 약사들과 수 많은 갈등을 빚어왔는데, 이 때마다 복지부와 식약처는 서로에게 책임을 미뤄왔다.복지부는 원칙적으로 약사와 한약사의 면허범위 내에서 일반약 판매가 이뤄져야 한다고 밝히고 있다. 약사법 제 20조를 보면 약국 개설자는 약사와 한약사로 되어 있고, 동법 제50조에 따라 약국개설자는 의사 또는 치과의사의 처방전이 없이 일반의약품을 판매할 수 있다. 현재로선 약사와 한약사의 면허범위 구분이 불분명한 만큼, 한약사의 일반약 판매는 합법이라 볼 수 있다.하지만 약사법 제2조 '약사는 한약에 관한 사항 외 약사에 관한 업무(한약제제에 관한 사항을 포함)를 담당하는 자로서, 한약사는 한약과 한약제제에 관한 약사 업무를 담당하는 자'로 정의된 조항으로 한약사는 한약과 한약제제 관련 일반약만 판매해야 하는 것 아니냐는 지적이 있어왔다. 결국 국회에서도 이를 명확히 하기 위해 '약사, 한약사 각각의 면허 범위에서 일반약을 판매해야 한다'는 약사법 개정안이 만들어졌었지만, 아직까지 통과되지는 않았다.결국 약사와 한약사의 일반약 판매를 둘러싼 논란은 복지부와 식약처가 명확한 기준을 만들어 내야 일단락 될 것으로 보인다. 복지부는 '한약제제와 생약제제의 개념 및 분류는 식약처 판단을 존중해야 한다'는 입장이다. 식약처는 '한약제제 구분 등의 정의는 보건·의료 등의 면허를 소관하고 있는 복지부의 정책적 판단이 필요하다'면서 그동안 서로 업무를 미뤄왔다. 하지만 앞으로 함께 진전된 결과를 내겠다고 한 만큼 해묵은 갈등을 해소할 수 있는 방안을 내놓길 바란다.

[데일리팜=이석준 기자] 장 마감 후 공시가 우수수 쏟아졌다. 대부분 주가에 악영향을 줄 만한 내용의 공시다.최근만 봐도 그렇다. JW중외제약은 20일 금요일 오후 4시가 넘어 레오파마의 '아토피 신약후보물질(JW1601) 권리 반환' 내용을 공시했다.사유는 레오파마의 계약 해지 통보 때문이다. 레오파마는 최근 완료된 JW1601 글로벌 임상 2a/b상 초기 주요결과에서 일차 평가 지표를 충족하지 못했다.JW중외제약은 2018년 8월 JW1601을 전임상 단계에서 레오파마에 기술이전했다. 계약규모는 4억200만 달러 규모다. JW중외제약이 수령한 계약금 1700만 달러는 반환하지 않아도 되지만 나머지 마일스톤은 사라지게 됐다.신풍제약은 18일 수요일 오후 7시가 넘어 코로나치료제 피라맥스의 3상 실패 소식을 공시했다. 이에 2020년 5월 이후 3년 이상 지속된 피라맥스의 코로나치료제 프로젝트의 중단 가능성이 높아졌다.피라맥스 3상은 신풍제약 R&D 프로젝트 중 가장 규모가 큰 임상이다. 사실상 핵심 R&D다. 실제 신풍제약 연구개발 비용은 피라맥스 3상과 연동되며 2020년 179억원, 2021년 303억원, 2022년 555억원으로 급증했다. 올 반기 누계는 251억원이다.한국유나이티드제약도 18일 오후 7시를 넘겨 실로듀오정 품목허가 신청 자진취하 사실을 공시했다. 임상시험 결과 중 통계오류로 최종 유효성 입증이 미진하다는 내부 심사의견을 도출했기 때문이다.신풍제약과 한국유나이티드제약 주가는 장 마감 후 공시 다음 거래일에서 전일대비 각각 18.96%, 4.68% 하락했다. JW중외제약도 23일 월요일 시장의 결과를 기다리고 있다.장 마감 후 공시는 올빼미 공시와 유사하다. 올빼미 공시는 연휴를 앞두고 주가에 악영향을 줄만한 내용을 슬그머니 공시하는 것을 의미한다. 증시가 연휴로 쉬어가는 동안 우려가 희석될 수 있어서다.기업 입장에서는 악재성 정보를 상대적으로 주목도가 떨어질 때 공시하면 주가에 미치는 영향을 줄일 수 있다는 이점이 있을 수 있다. 다만 해당 공시를 확인하지 못한 투자자는 피해를 볼 수 있다.장 마감 후 공시도 마찬가지다. 공시 시점과 시간을 택하는 것은 기업의 몫이다. 다만 투자자에게 정보를 충분히 전달하는 것도 상장사의 책무다. 이에 장 마감 후 악재성 공시가 쏟아진 최근의 제약바이오 업계 상황이 최선의 선택이었는지는 의문이 든다.

[데일리팜=손형민 기자] 최근 제약업계에 항체약물접합체(ADC)가 급부상했다. ADC는 암세포 표면의 특정 표적 항원에 결합하는 항체(antibody)와 강력한 세포 사멸 기능 약물(payload)을 링커로 결합해 연결한 바이오 의약품이다.1세대 ADC 항암제로 분류되는 로슈 캐사일라(성분명 트라스투주맙엠탄신)가 유방암 적응증 확보에 그친 것과는 달리 최근 출시된 엔허투(성분명 트라스투주맙데룩스테칸)는 유방암, 위암, 비소세포폐암, 대장암 등 다양한 영역에 효과를 보이며 유효성을 입증해 나가고 있다.이에 발맞춰 국내 제약바이오업계도 우르르 ADC 항암제 시장에 도전장을 던졌다. 전통 제약사뿐만 아니라 바이오업계도 대거 ADC 개발에 참전 의사를 드러냈다.이는 이전에 키트루다(펨브롤리주맙)로 인해 면역항암제 개발이 유행했던 상황과 크게 다르지 않다.키트루다 등 3세대 면역항암제는 ADC 이전에 국내 제약바이오업계가 개발 의지를 불태웠던 약물이다. 부작용이 적고 다양한 적응증 확보가 가능한 부분은 ADC와 유사하다.다수 국내 제약바이오 기업들은 키트루다와 같은 면역항암제 개발에 나선다거나 키트루다와의 병용으로 임상을 진행하며 신약후보물질들의 유효성을 확인 중이라고 앞다퉈 홍보했다.현재까지 전임상이나 초기 임상에서 유효성을 확인했다는 이야기가 수두룩하다. 다만 후기 임상에 진입해 상용화에 근접했다거나 눈에 띄는 기술수출을 이뤄냈다는 소식은 들리지 않고 있다.국내 제약바이오업계가 유행을 쫓는 의지만큼 아직까지 신약 개발 실력을 보여준 것이 부족하다는 평가가 지배적이다. 렉라자(레이저티닙) 외 국내사들의 항암제는 대부분 시장에서 참패한 상황이다.이처럼 눈에 띄는 항암제 개발에 성공하지 못했던 국내 제약바이오업계가 유행을 따라 ADC 개발에 나선다고 하니 기대와 함께 '가능할까'라는 우려 섞인 전망도 나오는 게 사실이다. 현재 업계는 ADC, 면역항암제 뿐만 아니라 비알코올성지방간염(NASH) 치료제, 비만치료제 등 다양한 영역에서도 최신 유행을 쫓아가고 있다.글로벌 제약사 대비 국내 제약바이오업계의 연구개발(R&D) 비용이 조족지혈인 것은 부정할 수 없다. 이에 업계는 맹목적으로 유행만 쫓는 것이 아닌 그간 잘해왔던 것, 잘할 수 있는 것, 도전해야 하는 영역, 협업해야 하는 시점 등을 잘 구분해야 할 것이다.기대감 팽창에 그치지 않고 진정한 국내 제약바이오업계의 실력이 발휘되길 기대해 본다.

[데일리팜=노병철 기자] 공정거래위원회가 윤석열 정부 출범 이래 제약바이오산업을 겨냥한 첫 칼날을 빼들었다. 심문대상은 JW중외제약으로 불법 리베이트 시정과 과징금 298억원 잠정부과 그리고 대표이사 검찰 고발 조치를 단행했다. 공정위는 지난 19일 발표한 JW중외제약의 의약품 유통 부조리 혐의는 ▲현금 및 물품 제공 ▲병원 행사 경비 등 지원 ▲식사·향응 제공 ▲골프 접대 ▲학회·심포지엄 개최 지원 ▲해외 학술대회 참가자 지원 ▲임상·관찰연구비 지원 등 다양한 수단을 활용한 불법 리베이트다.공정위에 따르면 이 같은 방법을 활용해 해당 제약사는 2014년부터 현재까지 전국 1400여개 병·의원에 대해 2만3000여 회에 걸쳐 총 65억원의 경제적 이익을 제공했다. 아울러 JW중외제약이 제조·판매하는 62개 품목의 의약품 처방 유지 및 증대를 위해 전국 1500여개 병·의원에 70억원 상당의 경제적 이익을 제공한 혐의를 받고 있다. 여기에 더해 같은 기간 동안 다른 44개 품목의 의약품에 대해서도 전국 100여개 병·의원에 대해 500여 회에 걸쳐 5억3000만원 상당의 경제적 이익을 제공한 것으로 보여진다.리베이트에 대한 구체적 방법은 처방량에 따른 현금 등 지원 프로그램(백마 프로그램, 100 대 100 등), 병·의원의 기존 처방량을 근거로 '보물지도'(처방 증량 가능성을 토대로 집중 리베이트 대상을 선정한 자료)를 마련한 맞춤형 지원 프로그램 운영 등을 들 수 있다. 또, 모임 지원을 명목으로 거래처 활동을 펼치고, 100 대 100(처방액 대 지원액) 지원 삭제 등이다. 다시 말해 리베이트 예산을 사용처, 지원 유형 등에 따라 편성하고, 금품·향응 등 제공 시 개인(법인)카드 결제 후 해당 금액을 지급하는 방식으로 집행했다는 것이다.검찰·법원의 최종 판단이 나와 봐야 알겠지만 공정위의 이번 조사가 공명정대하게 진행됐으리라 믿어 의심치 않는다. 하지만 이번 공정위 브리핑에서 한 가지 아쉬움과 의문점이 남는다. 바로 2014년부터 2018년까지의 불법사항에 대한 과징금 산정이 아닌 2014년부터 현재까지 과징금 계상방식이다. 아울러 JW중외제약 측은 공정위 브리핑 직후 반박자료를 내고 일정 부분 억울함을 호소했는데, 귀 기울여 볼만 하다. 반박자료에 따르면 조사·심의과정에서 정상 영업활동을 펼친 부분에 대해 충실히 소명했지만 받아들여지지 않았다.이에 JW중외제약은 공정위가 부과한 과징금 298억원에 불복하고, 산정방식 왜곡·일부 행위에 대한 합법성 등을 따지는 행정소송을 검토하고 있다. 전반의 징벌적 내용은 언론 브리핑을 통해서 전달, 아직 공정위의 정식 의결서는 해당 제약사에 전달되지 않은 상태지만 관련 문건을 받는 대로 면밀한 법적 검토가 이뤄질 전망이다. 우선 공정위가 문제 삼은 행위는 2018년 이전의 행위임에도 불구하고 2018년 이전에 계약이 체결되고 2019년 이후까지 비용이 지급된 임상시험·관찰연구까지 위법행위로 판단한 것은 부당한 것으로 보여진다.따라서 임상 및 관찰연구에 대해서는 회사 내부 심의 절차(PRB)와 의료기관 내 심의절차(IRB)를 모두 거치는 등 공정경쟁규약상의 요건을 준수했다는 점에서 이를 법 위반으로 판단한 것은 부당하다는 것이 JW중외제약의 주된 입장이다. 특히 과징금 산정과 관련해 2018년 이전 이미 계약이 완료된 임상 및 관찰연구의 위법행위가 현재까지 지속되고 있다고 판단해 관련 매출액을 정하고, 2021년 강화된 과징금 고시를 적용한 부분에 대해서도 법리적으로 다툼의 소지가 충분하다는 업체 측의 입장에 상당부분 수긍이 간다.행정조치는 집행에 앞서 착오·오인에 따른 피해를 감안해 철저한 검증 절차를 거치는 시스템 확립이 중요하다. 이번 JW중외제약 리베이트 조사 결과 발표도 마찬가지다. 업체 측의 주장대로 조사과정에서 CP에 기반한 자료 해명이 100% 받아들여 지지 않았다면 행정 절차상 하자로 해석될 여지도 있다. '시판 후 조사'와 관련해서는 제약사·의사 양자 모두의 의견을 종합해 판단, 단어·서류상 명목으로 법의 잣대를 대기 곤란한 부분도 감안해야 한다. 이번 처분에 대한 공정위의 공정성을 행정소송을 통해 묻겠다는 JW중외제약의 호소에 눈길이 가는 이유다.

[데일리팜=김지은 기자] “여전히 지역약국 전문약사 도입에 대한 냉소적 시각이 존재한다. 기존 약사 서비스와 차별성이 있냐는 이유에서다. 전세계적으로 고령화 추세 속 지역사회 중심 약료서비스의 중요성이 부각되고 있다. 그 중심에서 전문 서비스를 제공할 수 있는 건 약사다.”15일 열린 약사학술제 중 ‘전문약사 심포지엄’에서 연좌로 나선 이주연 서울대 약대 교수가 국가공인 전문약사 과목 중 지역 약국 약사가 응시 가능한 '통합약물관리'의 의미를 설명하면서 한 말이다.이 교수는 정부가 전문약사 제도 도입을 위한 연구를 시작할 때부터 대표 연구자 중 한 명으로 참여했으며, 그 과정에서 지역 약국 약사 참여 필요성을 강조해 왔던 인물 중 한 명이다.법 개정으로 올해 4월 전문약사 제도가 시행되기까지 지역약국 약사들은 많은 우여곡절을 겪었다. ‘약료’ 용어 논쟁을 시작으로 대통령령에서는 지역 약국 전문약사 과목 자체가 제외됐다 막판 보건복지부령으로 포함되는 과정을 거쳤다. 약료 논쟁에 과목명도 결국 ‘통합약물관리’로 변경되는 수난도 겪었다. 대한약사회 한 임원은 이 과정을 ‘심폐소생술’이라 표현하기도 했다.우여곡절을 겪으며 쟁취한 ‘통합약물관리’ 과목은 약사사회에는 적지 않은 의미가 있다. 그만큼 ‘용두사미’로 끝나선 안된다는 게 약사사회 각오여야 할 것이다.이를 이유로 대한약사회는 최근 지역약국을 위한 통합약물관리 전문약사 TF를 구성하고, 지역 약국 전문약사 배출을 위한 수련 교육 기관, 수련 교육 약사 기준과 인증기관 기준 마련, 수련 교육 기관용 전문약사 양성 프로그램 개발과 인증 기준 등을 마련할 계획이다.3년의 유예기간 이후 시행될 통합약물관리 전문약사 제도를 앞두고 이를 위한 실무 제도 세팅이 시급해진 것은 사실이다. 하지만 이와 더불어 약사사회, 지역 약국 약사들이 이번 과목이 제도에 포함된 의미를 다시 한번 되새기고 약료 전문가로서의 자신의 모습을 다시 한번 돌아봤으면 하는 바람이다.해당 과목이 사회로부터 인정받고 실효성이 확인되기 위해서는 제도 세팅은 물론이고 지역 약국 약사들의 인식 전환도 필요하다고 보는 것이다.실제 지역약국 전문약사의 필요성과 중요성을 고집해 왔던 이주연 교수조차 이번 심포지엄에서 지역 약국 약사들이, 나아가 약사사회가 고민할 부분을 꼬집었다.“아직도 약사의 역할은 조제가 중심이라는 인식이 있다. 전문약사가 법제화 된 시점에서 지역 약국의 약사 이미지를 어떻게 제도에 이용할 건지, 약료 서비스를 제공하는 전문가로서 약사의 역할을 변화시킬 방안은 무엇인지 고민해 봐야 할 때다.”지역 약국 약사가 환자에 제공하는 약료 서비스가 하나의 ‘전공 과목’으로 국가의 인정을 받게 된 시점에서 지역 약국 약사는, 나아가 약사사회는 어떤 대비를 해 나가야 할지 총체적이고 심도있는 고민이 필요한 시점이다.

[데일리팜=강혜경 기자] "의대정원 확대와 공공의대 신설 추진은 코로나19 확산이 안정화 될 때까지 관련 논의를 중단하며, 코로나19 안정화 이후 협의체를 구성하여 법안을 중심으로 원점에서 모든 가능성을 열어 놓고 재논의 하기로 한다. 또한 논의 중에는 관련 입법 추진을 강행하지 않는다."2020년 9월 4일 의료계 집단휴진 사태 해결을 위해 대한의사협회와 더불어민주당이 합의한 정책협약 이행서다.불과 3년 만에 의대정원 확대 이슈가 다시 불거지고 있다.필수·공공의료 지역격차 해소를 위해 공공의대를 중심으로 의대정원을 확대해야 한다는 움직임은 계속 대두돼 왔다.올해 4월 보건의료산업노조는 '보건의료인력 현황과 확충 관련 대국민 여론조사'를 통해 의사 인력과 간호사 인력이 부족하다는 응답이 각각 58.4%, 56.1%로 나타났다며 의사인력 확충을 위한 의대 정원 확대, 지역의료 붕괴와 지역의료 격차 해소를 위하 공공의대 설립, 의료현장의 무면허 불법 의료행위 전면 금지 등을 주장하기도 했다.그럼에도 의대정원 이슈가 뜨거운 감자로 급부상한 직접적인 요인은 15일 열린 고위급 당정협의가 꼽힌다.국민의힘과 정부, 대통령실이 비공개로 진행한 고위급 당정협의에서 의대정원 확대 규모와 방식을 신중히 검토해 나가기로 한 사실이 알려졌기 때문이다.의대정원을 1000명 이상, 3000명까지 늘리기로 했다는 보도가 이어지면서 대통령실은 "윤석열 대통령이 1000명 증원 지시를 내렸다거나 오는 19일 의대정원 확대 방안을 직접 발표할 것이라는 관측을 담은 보도는 사실무근"이라고 밝혔으며, 복지부도 "의대정원 증원 규모와 발표 시기 등은 확정된 바 없다"고 공식화했다.의료계는 의대증원이 근본적인 해결책이 될 수 없다며 풍선효과를 초래할 것이라고 강경 대응을 예고했다.반면 의대가 없는 전남과 충북 등에서는 의과대학 유치를 위한 총력전을 예고했다.17일 CBS 김현정의 뉴스쇼를 통해 압축된 의대정원 찬반 핵심은 필수의료 부족과 건보 재정 파탄이다.김윤 서울대 의료관리학과 교수는 "우리나라에서 의사가 부족한 것은 명백한 사실이며, 국민들이 일상에서 체감하는 것처럼 응급환자를 받아주는 병원이 없어 '뺑뺑이'를 돌고 그 원인이 의사가 없어서이고, 소아과 진료 대란, 지방에는 연봉 4억원을 준다고 해도 의사를 구할 수 없어 응급실을 요일제로 운영하는 등 도처에서 부족 현상이 나타나고 있다"며 "증원과 배분 정책이 같이 이뤄져야 한다"고 주장했다.우봉식 대한의사협회 의료정책연구원장은 "응급실 뺑뺑이, 소아 진료 대란 등의 원인은 의사 수가 아닌 제도적인 문제"라며 "의사 수가 많아지면 과잉 경쟁이 일어나고, 생존을 위해 진료를 더 함으로써 국민들의 건보료 부담은 증가할 수밖에 없을 것"이라고 우려했다.앞서 언급됐던 10년간 의무복무를 해야 하는 지역의사제에 대해 의사협회는 "근무 지역과 전공과목을 제한하고, 이를 지키지 않으면 면허를 박탈·취소하겠다는 것은 개인의 직업 선택의 자유를 침해하고 평등의 원칙을 어기는 것"이라며 "취약지역과 비인기 필수분야의 의사 인력이 부족한 까닭은 국가적인 의사 양성과정이 오직 의사를 도구처럼 활용하는 데에만 초점이 맞춰져 있기 때문"이라고 주장한 바 있다.정원에 대해 약사회도 웃을 수만은 없는 상황이다. 약사회는 약대 내 혁신신약학과 신설에 대해 "첨단분야 육성을 위해 대학에 정원을 증원할 수 있도록 해주는 방안은 신약 개발과 무관하다"며 "신약 개발은 후보물질 탐색부터 비임상시험, 임상시험, 제품화 단계, 시판 후 관리까지 전 과정에 석·박사 전문인력 투입이 필수적이다. 약대 내 단순히 4년제 학과를 설치한다고 신약 개발 역량이 달성되지 않는다"고 밝혔다.앞서 복지부의 2024년도 보건의료학과 입학정원 산정에 대한 의견수렴에 대해서도 "약학대학이 20개에서 37개로 늘어나면서 최근 10년 간 약대 정원이 크게 증가했고, 보건의료기술 발전과 약국 약사 쏠림 현상 해법 부재 등 상황을 종합적으로 검토할 때 추가적인 입학정원 확대 보다는 수급 내실화에 대한 계획이 선행돼야 한다"며 입학정원 감원 검토를 주장했다.2008년 전국 20개 약학대학 입학정원은 1210명이었으나 약학대학 학제 개편에 따른 약학대학 증가(2011년 15곳 신설 및 2020년 2곳 추가, 총 37곳)와 정원 증원으로 2020년 입학정원이 1753명으로 약 44.9% 늘어났으며 정원 외 입학 비율까지 감안하면 지난 10년 약대 정원이 크게 증가했다는 것.약사회는 또 "2021년 기준 대한약사회 회원신고자 중 약국 개설약사 및 근무약사 수는 2만7980명으로 전체 회원의 70.8%를 차지하며, 약국 개설약사의 비중이 55.7%로 매우 높았다"며 "개설 쏠림현상에 대한 해법을 마련하고 제약·공직분야 등 약업계 각 분야에 기존 약사인력이 적절히 배치될 수 있도록 걸맞는 대우나 정책적 지원이 뒷받침돼야 한다"고 강조했다.의대정원이 증가할 경우 약학대학생의 이탈 등 문제도 심화될 수 있다. 또 기존에 세팅된 의원과 약국 전반에 걸쳐서도 예기치 못한 변화가 일어날 가능성도 배제할 수 없다는 점에서 합리적인 결과 도출이 매우 중요하다.신현영 더불어민주당 의원은 보건의료인력 수급추계 지원위원회를 설치해 보건의료 인력 추계 합리성을 높이고 정책에 반영할 수 있도록 하자는 내용의 보건의료인력지원법 일부개정법률안을 대표발의 했다.필수의료 붕괴와 의료취약지 인프라 격차 문제 개선은 정치적 판단이 아닌 정책적 근거 하에 조정된 의사 정원을 통해 완성시킬 수 있으며, 전문가 위원회를 통해 의대 정원 확충이 필요할 땐 늘리고, 감축이 필요할 땐 줄이는 기전을 마련해 유연하게 대응할 수 있도록 해야 한다는 게 발의안의 취지이다.정책은 한 번 시행하고 나면 되돌릴 수 없다. 또 수많은 이해당사자가 직·간접적으로 영향권 안에 들 수 있다는 점도 염두가 필요해 보인다. 이유가 어쨌든 21세기 대한민국에서 응급실 뺑뺑이, 해열진통제 같은 필수의약품 부족사태가 발생해서는 안된다는 점 만큼은 국민 입장에서 자명한 사실이다.