제도 정착에 성공한 복지부는 더욱 진전된 정책을 꿈꾸었고 당시 약사회 정책을 담당한 필자 역시 정책의 확대 발전을 꿈꾸었다. 약사 직능의 핵심은 통합이고 그 먼 미래는 양약과 한약, 약과 식품의 영역까지 넓히는 것이었다. 한 약대교수들과의 편한 자리에서 필자는 구상 한 가지를 제안하였다. 양약과 한약 의약품과 식품을 포괄하는 일반적 상호작용의 원리를 밝히고 통합자로서 한국 약사의 실무 콘텐츠를 구축해 보자고. 이제는 다 은퇴하였을 교수님들은 대찬성이었고 연구가 상당 부분 진전된 부분도 있으니 정리하고 확립하는 것이 그렇게 어려운 일이 아니라는 것이다. 그렇게 시작하면 외연을 확장하는 것도 아주 어려운 일은 아닐 것이다. 이 모든 시작이 DUR이었고 故신현택으로부터 시작된 일이었다. 프로그램은 일반약 DUR이라고 알려진 일반의약품과 전문의약품의 병용에 의한 문제를 기존의 DUR방식으로 풀어보자는 것이 복지부의 구상이었다. 약사 직능의 본질이 통합에 있다고 믿는 필자는 당연히 찬성이었지만 당시에 약사회 내부의 분위기는 매우 미묘하였다. 시범사업을 하기로 한 제주도약사회는 필자의 방문을 극구 반대하였다. 그렇게 드러난 약사회 내부의 갈등은 프로그램 업체의 불만을 반영한 인사들이 약사회 실세를 주장하며 DUR이 약사의 이익을 늘리는 것도 없이 업무 부담을 가중한다며 반대 진영을 형성하였다. 둘러보니 필자는 어느새 약사회 정책 중심이 아니었고 일반약 DUR은 맥없이 무산되었다. 복지부의 추진 방향이 강제적인 문제가 없는 것은 아니었다. 일반약의 병용은 구매가 곧 사용이 되는 것이 아니므로 일반약 DUR은 필수적일 필요는 없다. 불안을 가진 환자가 선택적으로 요구할 수 있도록 하고 거기에 대응할 수 있으면 되는 것이었다. 하지만 제도의 중요성을 이해하지 못한 약사회 내부의 반대행동은 제도 자체를 좌초시켰다. 일반약 DUR의 무산은 약사의 통합 행보의 정지이기도 했다. 문제는 당장 나타났다. 일반약의 슈퍼판매가 갑자기 정책 이슈가 되었지만 전문약과 일반약의 상호충돌과 관리를 진행할 콘텐츠가 없는데 일반약의 약사독점 관리를 주장할 수 있는가? 정치적 영향력으로는 가능하겠지만 전문성을 주장할 명분은 궁색할 뿐이었다. 지난 약대 교수들과의 대화는 그런 것이었다. 연구를하고 지식재산권을 확보하자. 그리하여 한약과 양약의 상호작용에 대한 복약지도 콘텐츠를 우리가 먼저 구축하고 세계가 이용하도록 하자. 그것은 한국의 약사 직능을 세계에서 지도적 위상으로 세울 수 있는 비전이고 또한 식품 등 여타영역으로의 발전성을 함축하는 것이었다. 이 모든 구상은 일반약 DUR의 약사회 내부 사보타지에 의하여 무산되었고 그것으로 고인이 시작한 약사의 통합직능 흐름은 중단되었다. [다음편에 계속]

지난 6월 25일은 故신현택 교수님의 3주기였다. 그 분을 회상하며 한없는 아쉬움을 접어두고 필자와의 인연을 떠올리며 약사사회의 현안과 과제를 또한 생각해 본다. 필자와는 약제급여 평가위원회에서 활동을 오래 같이하기도 했지만 수많은 우여곡절은 DUR제도를 둘러싸고 벌어졌다. 신 교수님은 DUR(의약품 사용 평가)제도를 한국에 소개하고 도입을 이끄신 분이다. 약사의 본분은 인체에 작용하는 물질의 통합적 관리에 있다. 약사의 본연의 직능이라는 조제의 개념은 의약품을 용량에 맞춰 혼합하는 기술이며 오직 약학대학에만 존재하는 약제학은 주성분과 부성분 등의 혼합 및 제형화의 기술이다. 이 통합의 영역은 사실 약과 약의 영역뿐 아니라 전문약과 일반약, 약과 식품, 한약과 양약 등 인체에 적용하는 모든 물질을 포괄하는 것이다. 아이러니하게도 이 통합의 직능은 약사들 스스로에 의하여 오랜기간 방기되어 왔다. 환자가 궁금해서 묻는 병용가능 질문에 약사들은 충분한 정보도 지식도 준비되지 않았고 이를 자신의 의무로서 인식하지도 않았다. 이 방치된 직능을 구축할 기회가 의약분업과 그에 이어 도입된 DUR제도를 통해서 새롭게 나타난 것이다. DUR제도를 둘러싼 정책 입장은 각인각색이었다. 신 교수님은 학술적 베이스를 갖추고 학술적 유용성을 매개로 이것을 사업화하는 데까지 나아갔다. 이와 관련하여 선투자를 진행한 한 그룹이 있었고 그들은 결과적으로 큰 재정적 피해를 입었다. 의료계는 처음부터 무조건 반대 입장을 취했는데 의료계를 대표하는 한 의대교수는 DUR이 효과가 없다는 몇 개 논문의 단순한 결론을 내세워 맹목적으로 반대했는데 효과가 없는 이유는 의사들이 처방을 수정하는데 소극적이라는 점 하나였다. 사정이 이러하니 복지부의 입장은 그렇다면 강제성을 부여하면 되지 않느냐는 방향으로 나아갔다. 정부입장에서 DUR제도는 의약품 사용 안전의 문제이기도 하지만 중복사용 등의 문제를 줄여 약제비를 절감하는 과제이기도 했다. 약사회는 다행히도 제도 시행 초기에 일관성 있는 찬성 입장을 유지할수 있었고 의료계의 반대에 대하여 단독시행을 준비하였다. 약사에게 의약품 관리 주도권을 빼앗길 것을 우려하던 의료계는 하루아침에 입장을 선회하여 DUR찬성으로 돌아섰고 제도는 단시일에 시행에 들어가게 되었다. 제도 시행 이후에 이어지는 과제는 DUR제도를 처방내에서 처방간으로 확대하는 것이었다. 여기에서 병원약사회는 의외의 강경한 반대 입장의 인사들이 회의장에 나왔다. 반대의 이유는 처방 내에서도 제도가 너무 강한 규제의 성격을 띠어 전문성의 입지를 축소시키고 업무의 가중을 불러온다는 점인데 이들은 그동안 의료계보다도 더욱 강한 반대입장을 표출하였다. 하지만 전문성을 살리는 어떤 정책대안도 없었고 따라서 반대 목소리는 그저 불만 표출에 그쳤다. 이 과정에서 병원약사 출신으로 제도를 소개한 신 교수님의 입장이 또한 매우 어려웠을 것으로 짐작된다. 이 과정에서 의료계의 또다른 대표였던 병원협회는 놀랍게도 제도 확대에 전향적이었다. 병원협회는 노인들이 수많은 병원쇼핑을 하면서 결국 이름만 다른 수많은 유사약을 중복투약하는 현실은 개선되어야 한다고 발언하며 제도 확대에 힘을 보탰다. 의협과 병원약사회가 반대진영에, 약사회와 병원협회가 찬성진영에 크로스 분포하는 매우 보기드문 구조가 형성되었다. 하지만 약사 사회에서는 약국관리 프로그램 개선 등 실무적 부담을 안는 반면 관련 비용을 자가부담 해야 하는 점 때문에 불만의 목소리가 생기게 되었다. 우여곡절 끝에 DUR제도는 약사의 통합적 관리직능 제도로서 상징적 시발점이 되었다. [2편에서 계속]

[데일리팜=정흥준 기자] 정부의 건기식 중고거래 시범사업을 보고 있자면, MZ 세대 신조어인 ‘스불재(스스로 불러온 재앙)’가 떠오른다. 시범사업 시행 두 달 만에 시장에 미칠 부작용들이 눈앞에 아른거리기 때문이다. 국무조정실 규제심판부의 권고에 따라 식약처는 지난 5월부터 건기식 중고거래 시범사업을 운영하고 있다. 식약처는 ‘영리 목적이 아닌 일회성 거래라면 국민 편익과 자원 활용 측면에서 건기식 중고거래에 기대효과가 있다’고 시범사업 취지를 설명하고 있다. 건기식 개인거래 허용이 의약품 판매까지 이어질 수 있다는 우려는 차치하더라도 예상되는 혼란은 여럿이다. 부실한 광고 규제로 인해 건기식 과대, 허위광고는 지금도 해결되지 않고 있다. 중고거래 허용은 진위를 확인하기 어려운 건기식 바이럴마케팅을 더욱 오염시킬 것이다. 건기식 제품을 먹고 잠만 자도 살이 빠진다거나, 여유증이나 성 기능이 좋아지고, 당뇨와 고혈압까지 낫는다는 광고가 남발되는 현실이다. 대부분의 바이럴마케팅은 섭취 후기와 추천 형식을 빌리는데 건기식 중고거래는 이 문제를 더욱 악화시킬 것이다. 건기식 온라인몰 제품 판매 댓글까지 돈을 주고 사는 세상이라는 걸 정부는 모르거나, 아는데도 모르는 척하고 있다. 만약 내가 업체 대표라면 전국 지역별로 고르게 배정된 3000명에게 제품 협찬과 비용을 제공할 것이다. 물론 거짓 섭취 후기를 적어 중고거래한다는 조건에서다. 시기적으로는 설과 추석, 가정의달을 공략할 수도 있다. 마케팅 비용을 아끼려면 전 직원과 일부 아르바이트생을 활용해 여러 아이디를 만들어서 판매할 수도 있다. 판매 매출이 아니라 광고 효과를 위해서다. 영리 목적이 아닌 개인 간 거래만 허용하겠다는 정부의 바람이 얼마나 낭만적인지 알 수 있다. 시범사업에서는 당근마켓과 중고장터만 허용하고 있지만 카테고리를 벗어난 판매 사례는 쉽게 찾아볼 수 있다. 모든 채널로 중고거래를 열어둔다면 정부가 관리 감독할 수 있을까. 또는 업체에 책임을 묻겠다며 그 역할을 맡겼을 때 자정될 거란 기대는 꿈만 같은 일이다. 의약품 중고거래와 직구 판매도 되풀이되고, 정부의 불법 모니터링 담당자들은 인력난에 허덕이는데 말이다. 만약 개인 간 거래에서 드라마틱한 효과와 적은 부작용을 경험했다는 걸 믿고, 건기식을 구매했다가 치명적인 부작용이 생기면 어떻게 될까. 식약처는 시범사업 중 이상사례 발생 시 당근마켓과 번개장터에 신고를 하거나, 표시사항의 연락처를 통해서도 신고할 수 있다고 안내하고 있다. 접수된 민원을 주기적으로 점검하겠다는 입장이다. 개인 간 거래에서 발생한 문제에서 업체의 책임은 희석되지 않을 것인지, 판매자와 업체가 책임을 놓고 분쟁을 할 여지는 없는 것인지. 시범사업 중 검토해야 할 사안들이 정말 많다. 정부가 말하는 ‘국민 편익과 자원 활용 측면에서 기대효과가 있다’는 이유만으로는 가야 할 길이라는 확신이 들지 않는다. 모든 정책이 양날의 면이 있다고 하더라도 손실보다 이익이 많을 거라는 믿음이 있어야 하지 않겠나. 이대로는 건기식 시장에서 변칙적 광고와 영업 행태는 걷잡을 수 없는 문제들을 만들 것이고, 시장 전반이 오염되고 나서야 규제혁신이 외양간을 망가뜨린 선택이었다고 후회하기에는 늦다.

[데일리팜=김진구 기자] GMP 적합판정 취소제, 일명 GMP 위반 ‘원스트라이크 아웃’ 제도에 대한 비판이 끊임없이 제기된다. 이 제도는 GMP 적합판정을 거짓·부정하게 받거나 반복적으로 의약품 제조·품질관리에 관한 기록을 거짓으로 작성해 판매한 사실이 적발된 경우 GMP 적합판정을 취소하는 내용을 골자로 한다. 지난 2022년 12월 도입됐다. 제도의 근원을 타고 올라가면 지난 2021년 제약사들의 잇단 GMP 위반 사례가 있다. 당시 허가 변경 없이 임의로 첨가제 등을 바꾸고 서류를 조작하거나 허가자료를 허위 작성한 사실이 잇따라 적발되면서 문제가 됐다. 이 문제에 대한 인식은 정부도 업계도 같다. GMP 위반 사례가 다시는 발생하지 않아야 한다는 것이다. 그래서 규제기관도 제약바이오 기업들도 GMP 위반을 뿌리 뽑아야 한다는 문제의식에는 큰 이견이 없었다. 스텝이 꼬이기 시작한 건 문제의 해결 방법이 나오면서다. 정부는 국회를 통해 원 스트라이크 아웃 제도를 입법했다. GMP 위반 업체에 강력한 철퇴를 내리는 이 법은 일견 후련해보이긴 했다. 실제 현장에 적용되기 전까지는 말이다. 업계에선 과도한 법 적용이라는 비판에 끊이지 않는다. 식약처도 법 적용을 두고 적잖게 당황한 모습이다. 휴텍스제약과 신텍스제약에 대한 법 적용 엇박자 사례에서 당황한 모습이 적나라하게 드러난다. 애초에 제약업계가 바랐던 대책은 식약처가 GMP 위반 조사 능력을 확대해 곳곳에 숨은 위반 사례를 적발하고, 이를 적절히 처벌하는 것이었다. 그러나 식약처 조사 역량은 전과 다름이 없다. 그저 위반 당사자에 대한 처벌 수위를 높였을 뿐이다. 제약업계의 GMP 위반 원 스트라이크 아웃 제도에 대한 비판도 여기서 시작한다. 엄벌주의만으로는 기대했던 효과를 내기 어렵다는 것이다. 본보기로 세운 누군가가 돌을 맞기는 쉽겠지만 말이다. 범죄율을 낮추기 위해 다양한 방법이 강구된다. 수사기관의 감시를 강화하기도 하고, 자진신고를 독려하기도 하며, 근절 캠페인을 펼치기도 한다. 이와 함께 형량을 강화하는 방안이 논의되는 것도 사실이다. 그러나 각각의 방법은 장단점이 분명하다. 어느 한 방법만으로는 기대했던 효과를 달성하기 어렵다는 의미다. 그래서 보통은 여러 방법이 동시에 동원된다. 현 상황만 놓고 보면 정부가 GMP 위반이라는 범죄율을 낮추기 위해 조사하고 감시하는 눈은 늘리지 않은 채로 형량만 높인 꼴이다. 행정편의적 혹은 입법편의적인 발상이 아닐 수 없다. 문제인식은 같았는데 대책이 엉뚱한 곳으로 튀었다. 이 상태로는 당초 기대했던 효과를 거두기 어렵다. 원 스트라이크 아웃이 아니라 더욱 강력한 처벌이 도입된다한들 GMP 위반이 근절될 수 있을까. 아니라고 본다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건의료인력 업무조정위원회 설치 법안이 발의되면서 갑론을박이 이어지고 있다. 해묵은 보건의료 직능 간 면허권 다툼을 합리적으로 조정해줄 새로운 창구가 만들어질 것이란 기대감과 함께 실효성을 발휘할 수 있을지 의문이라는 우려감이 동시에 감지된다. 실제 업무조정위 심의·의결 사항은 보건의료인력 업무범위 조정 시 의견을 제시하는 정도의 영향력을 갖는다. 법적·행정적 구속력이나 강제력을 갖지 않는 게 법안 실효성을 저평가하는 원인인 셈이다. 그럼에도 입법 성공 시 순기능에 눈길이 가는 이유는 오늘날 보건의료 현장 곳곳에서 직능 면허과 업무범위를 놓고 혼란을 겪는 사례가 빈번하기 때문이다. 의사 출신 비례대표로 오랜기간 보건의료정책을 다뤄 온 김윤 더불어민주당 의원은 법안 발의 배경으로 "모호한 보건의료인력 업무범위 경계로 생긴 불필요한 갈등을 정부가 오랫동안 방치해왔다"고 밝혔다. 낡은 의료법과 약사법 만으로 다변화하고 세분화 된 의사, 치과의사, 한의사, 간호사, 약사, 한약사 등 보건의료인 간 업무범위를 구분하기 어렵다고 했다. 김윤 의원 말대로 오늘날 직능 간 면허권을 기반으로 한 업무범위 갈등 사례는 다양하고 다면적이다. 갈등이 촉발되면 직능 간 파워게임으로 사태가 커진 뒤 사법부 판단을 받고 나서야 갈등이 일단락되는 경우가 다반사다. 특히 업무범위 갈등 사례별 디테일한 차이로 인해 법원 판결이나 행정심판 결과가 달라지는 상황도 자주 발생한다. 이런 상황에서 업무조정위 설치 법안 보건의료 직능 간 업무범위 갈등이나 논란을 정부가 나홀로 판단해야 하는 현 상황을 개선하는데 긍정적으로 작용할 것으로 보인다. 정부를 축으로 개별 직능과 전문가 등이 논의 테이블에 앉아 논란 원인과 해결책 마련에 머리를 맞댈 기회를 제공하는 입법 취지가 제대로 작동한다면 기대 이상의 협의 효과를 볼 수 있을 테다. 물론 업무조정위의 심의·의결 결과가 모든 직능 갈등을 해소할 것이라 예단하는 것은 역부족이다. 그러나 직능 업무범위 혼란과 갈등이 오랜기간 여러 군데서 촉발중인 상황을 정부 유권해석에만 의존하거나 방치하는 것 보다는 업무조정위가 사회적 논의 필요성을 환기하고 일정부분 협의 가능성을 높이는 게 보다 합리적인 행정이란 생각이다. 나아가 업무조정위 심의·의결을 시작으로 현행법의 미흡함을 찾아내고 보완할 기회도 커질 것으로 기대한다. 아울러 업무조정위 과정에서 합의점을 찾지 못해 추후 직능 업무범위 침해 법정 소송까지 가더라도 조정위 심의·의결 내용이 사법부 판단 근거로 쓰일 수 있을 것으로 보인다. 김윤 의원실 설명대로라면 민주당은 업무조정위 법안을 당론 채택해 중점 추진할 계획이다. 당론 법안이라 하더라도 22대 국회를 순조롭게 통과할 수 있을지 여부는 섣불리 판단하기 어렵지만, 직능 갈등 문제를 방치하지 않고 협의를 독려한다는 입법 취지를 놓고 볼 때 정부와 각 직능이 타당성을 따져 긍정 검토할 필요가 있다. 법안이 보건의료시스템 내 직능 간 업무협력을 촉진하고 환자 건강을 향상하는 방향으로 심사대에 올라 완성도를 높이길 기대한다.

[데일리팜=어윤호 기자] 무관하게 쓸 수 있는 약인데, 제한이 걸린다. '올커머(All-comer)', 제약업계에서는 어떤 질환의 특정 치료단계에서 환자의 거름없이 약을 처방할 수 있는 적응증을 일컫는다. 수용체나 유전자 변이와 무관하게 효능을 입증했다. 매력적이고 흥미로운 얘기다. 하지만 아직까지 우리나라 정부는 이같은 올커머 적응증에 대해 보수적인 태도를 고수하고 있다. 어찌보면 당연하다. 약물의 쓰임새가 넓다는 말은 사용량의 증가를 의미하고 이는 재정 고민으로 이어진다. 하지만 올커머 약물에 대한 신중함, 혹은 조심성에는 재정 이외의 장벽도 존재하는 느낌이다. 분명 임상적 가능성을 입증했고, 식약처의 허가를 받았지만 효능에 차이는 있다. 약물의 기전상 타깃하는 유전자가 있는데, 그와 무관하게 유효성이 도출된 이 약물에 대한 급여 적용을 놓고 현재까지 정부는 '본래 타깃했던 유전자 변이로 한정함'을 고수하고 있다. 조심스러울 수 있고 시간을 두고 지켜볼 필요도 있다. 다만 앞선 사례를 봤을 때 시간은 큰 도움이 되지 못했다. 면역항암제 최초로 비소세포폐암 영역에서 올커머 적응증을 들고 나왔던 PD-1저해제 '옵디보(니볼루맙)'는 당시 모든 전문의가 'PD-L1 발현율'이 마커가 아니라는 것에 동의했지만 시기상조라는 분위기를 넘지 못하고 급여기준에 제한이 걸린채 2017년 등재되기도 했다. 이후 역시 많은 올커머 신약이 출현했다. 하지만 등재 과정에서 급여 기준에 대한 유한함은 크게 바뀌지 않고 있다. 신중함과 함께 절충안 그리고 환자에 대한 고려도 필요하다. 허가당국의 승인을 받고 나온 약의 급여 논의에서 의사들까지 재정 걱정을 이유로 반대의 목소리를 전하는 지금 우리나라에서, 제약사의 터무니 없는 요구가 있다면 당연히 수용할 수 없을 것이다. 하지만 마냥 '어렵다'는 입장의 반복은 문제 해결점이 아니다. 입증된 데이터를 두고 선입견 없는 논의의 장은 뫼비우스의 얽힌 끈을 푸는 황금열쇠다.

최근 국회에서 논의되고 있는 간호사법 개정안은 의료계 전반에 걸쳐 큰 파장을 일으키고 있다. 특히 간호사의 업무 범위에 '투약'이 포함되면서 약사회의 우려가 커지고 있다. 이는 단순한 직역 간 갈등이 아닌, 환자 안전과 의료 서비스의 질에 직결되는 중요한 문제다. 의료 현장에서 환자의 안전을 위하고 의료서비스의 질을 높이기 위해서는 필수적으로 각 전문가 집단의 역할은 명확히 구분돼야 한다. 의사는 진단과 치료 방침을 결정하고, 간호사는 의사의 치료를 보조하며 환자를 직접 돌본다. 약사는 의약품의 조제와 투약, 그리고 약물 사용의 적정성을 감독하는 중요한 역할을 담당한다. 이러한 역할 구분은 각 직능의 고유한 전문성(expertise)을 인정하고, 권한과 책임을 명확히 함으로써, 환자에게 최상의 의료 서비스를 제공하기 위함이다. 새로운 간호사법으로 검토되고 있는 법안에서 약사의 ‘투약’ 권한을 재조명해본다. 약사의 투약 권한은 단순히 약을 전달하는 행위를 넘어선다. 약사는 환자에게 처방된 약물 사용의 적정성을 검토해 조제하고 투약하는 업무를 수행한다. 특히 환자의 건강 상태와 복용 중인 다른 약물들을 고려해 잠재적인 부작용이나 상호작용을 예방한다. 또 정확한 복약지도를 통해 환자가 약물을 올바르게 사용할 수 있도록 한다. 약물 사용의 적절성 검토는 약물 전반에 대한 배경지식이 있는 약사만이 수행할 수 있는 고유 영역이다. 또 약사의 전문적인 역할을 간과해서는 안 된다. 현재 논의되고 있는 간호사법 개정안은 약사의 직능을 침해할 수 있는 위험성을 내포하고 있다. 이는 단순히 약사들의 일자리 문제가 아니다. 약사들이 마땅히 수행해야 하는, 약을 적절하게 사용해야 한다는 사명감을 훼손하는 결과를 가져올 수 있다. 이는 결국 환자의 안전과 의료 서비스의 질 저하로 이어질 수 있음을 직시해야 한다. 물론 의료 현장의 특수성을 고려하지 않을 수 없다. 수술실이나 응급실과 같은 특수한 환경에서는 의사의 직접적인 판단 하에 간호사가 투약을 수행해야 하는 경우가 있다. 이는 환자의 생명과 직결된 긴급한 상황에서 불가피한 조치다. 그러나 이러한 예외적 상황을 일반화해 법제화하는 것은 매우 위험하다. 따라서 간호사법 개정안은 다음과 같은 방향으로 수정돼야 한다. 첫째, 간호사의 기본적인 업무 범위를 명확히 정의하되 '투약'은 제외해야 한다. 둘째 수술실, 응급실 등 특수한 상황에서 의사의 직접적인 지시 하에 이뤄지는 투약 행위에 대해서만 제한적으로 허용하는 조항을 마련해야 한다. 셋째, 약사의 고유 권한인 조제와 투약, 복약 지도의 중요성을 재확인하고 이를 법안에 명시해야 한다. 다시 한 번 부언하자면, 의료 서비스의 질을 높이고 환자 안전을 지키기 위해서는 각 전문가 집단의 고유한 역할과 전문성을 존중해야 한다. 간호사법 개정은 필요하지만, 그 과정에서 다른 전문가 집단의 역할을 침해해서는 안 된다. 균형 잡힌 시각으로 법안을 재검토하고, 모든 의료인들이 협력해 최상의 의료 서비스를 제공할 수 있는 환경을 만들어야 할 때다. 이는 단순히 직역 간의 갈등을 넘어, 우리 사회의 의료 체계의 근간을 지키는 일임을 명심해야 한다.

[데일리팜=손형민 기자] 국내 제약바이오기업들의 기술수출 계약의 희비가 엇갈리고 있다. 지난달 HK이노엔 등 3개사와 에이프릴바이오, 이수앱지스 등은 각기 개발 중인 신약후보물질 기술수출 계약에 성공했다. 반대로 각광받던 기술수출에 성공한 신약후보물질들이 반환되는 경우도 여럿 발생하고 있다. GC셀은 지난달 미국 관계사 아티바 바이오테라퓨틱스와 글로벌 제약사 MSD가 지난 2021년 맺은 키메릭항원수용체 CAR-NK 세포치료제 3종에 대한 공동 연구개발 계약이 해지됐다고 밝혔다. 또 국내 바이오기업인 올릭스와 큐리클은 프랑스 떼아 오픈이노베이션과 기술수출 계약을 맺었지만 지난달 권리 반환을 통보받았다. 보노로이의 경우 미국 바이오기업 메티스 테라퓨틱스와 2022년 체결한 고형암 치료제 VRN14 기술이전 계약을 지난 4월 해지했다. 기술이전 계약이 해지됐다고 실망하기는 아직 이르다. 기술반환 이후에도 새로운 적응증으로 다시 개발에 성공하는 사례도 있기 때문이다. 한미약품은 지난해 릴리로부터 권리반환된 포셀티닙의 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 치료에서 가능성을 확인했다. 포셀티닙은 한미약품이 개발 중인 BTK 저해제로 2015년 릴리에 기술수출에 성공한 신약후보물질이다. 다만 포셀티닙은 류마티스관절염 환자를 대상으로 진행한 임상2상에서 유효성이 확인되지 않아 2019년 1월 한미약품에 개발 권리가 반환됐다. 한미약품은 적응증을 선회해 임상에 나섰고 DLBCL에서 효과를 확인했다. 또 이 회사는 비만신약 에페글레나타이드의 임상에서도 거듭 진전된 성과를 보이고 있다. 에페글레나타이드는 2015년 사노피에 당뇨병 치료제로 기술이전됐다가 반환된 신약후보물질이지만, 한미약품은 비만 치료제로 개발전략을 수정했다. 최근 공개된 임상 결과에 따르면 에페글레나타이드는 체중 감량 효과를 확인했다. 신약개발 과정에 있어 옥석가리기는 어찌보면 당연한 수순이다. 특히 회사의 R&D 전략이 수정될 수도 있고 유효성 입증에 실패하는 신약후보물질들이 발생되기 마련이다. 기술 반환 역시 제약업계에서는 비일비재하게 나타나는 현상이다. 특히 올해 반환된 4개 신약후보물질의 경우 유효성 관련해 크게 이슈가 나타나지 않은 것은 다행스러운 점이다. 기술이 반환된 기업들은 후속임상을 차질 없이 진행하겠다는 방침이다. 투자 기회를 모색하기 위해 앞으로의 개발 방향 가능성을 명확하게 제시하는 것이 중요한 시점이다. 명확한 방향성이 제시된다면 추후 신약후보물질의 기술 재이전 가능성도 모색할 수 있다. 실패 없이는 혁신도 없다. 파이프라인 자산(신약후보물질)에 대한 확신이 있다면 기회는 또 다시 찾아온다. 권리반환과 기술수출 성공에 일희일비 할 필요가 없다. 포기하지 않는 기업들 만이 시장에서 살아남을 수 있을 것이다.

& 65279;최근 보건복지부가 한약사 개설 약국 210곳을 현장조사하겠다는 기사(2024년 6월 25일 [“전문약 증빙하라”…한약사약국에 보낸 조사공문 보니])에서 한약사회의 변명은 가히 충격적이었다. 리도멕스크림(스테로이드 성분의 외용제)이 일반의약품에서 전문의약품으로 전환되다보니 한약사 개설 약국에서 전문의약품을 취급하게 되었다는 내용이었다. 이는 일반의약품으로서의 스테로이드 약은 한약사가 취급해도 괜찮다고 발언한 것이나 마찬가지이다. 실제로 한약사회는 약국개설한 한약사는 모든 의약품을 사입할 수 있다고 주장한다. 약국개설자로서 사입을 했으니 한약사가 구입한 약을 쓰레기로 버리든 아는 사람들끼리 돌려서 쓰든 비급여처방약으로 소득을 얻든 뭐가 불법이냐는 소리처럼 들린다. 전문의약품을 무자격자가 취득하면 약사법에 따라 처벌을 받는다. 법제처는 [약사법] 제2조의 “약사”와 “한약사”의 업무범위의 구분은 정의 규정으로 약사법령 전체의 해석지침이 된다고 했다(안건번호 13-0221). 그런데 한약사가 약국을 개설하면 약사법령 전체의 해석지침을 뛰어넘어 마치 한약사가 약사로 면허세탁을 할 수 있는 것처럼 주장하며 행동한다. 최근에는 한약사 커뮤니티를 중심으로 한약사가 일반의약품을 취급해도 아무 처벌도 받지 않듯이, 전문의약품 취급이나 [약사법] 제23조를 위반하여 면허범위 외 약품 조제행위를 해도 된다며 법 테두리로 고정된 약사의 업무범위를 대놓고 침해하는 발언을 하고 있다. 작년 12월 광명시의 한약사 조제약국 이슈에서 한약사회장은 한약사는 마약류 소매업자라고 강조했다. 현재 마약류 의약품에 한약이나 한약제제가 없는데 소매행위를 할 수 있다는 발상은 한약사가 약국을 개설하면 약사처럼 될 수 있다는 생각에서 비롯되었다고 밖에 볼 수 없다. 그리고 ‘한번이 어렵지 두번은 쉽다’는 말처럼 꼼수와 편법으로 의약품을 취급하는 한약사 개설 약국이 마약류 꼼수 편법 유통의 근원이 될 수도 있다. 그렇지 않아도 마약청정국 지위가 사라진 대한민국이 앞으로 어찌 될지 심히 우려스럽다. 이렇게 공정과 상식에 어긋나는 꼼수와 편법행위가 왜 만연하게 되었을까? 보건복지부, 식품의약품안전처(이하 식약처)를 비롯한 정부부처가 한약사 관련 꼼수와 편법을 조장하고 있기 때문이다. 한약사의 업무범위는 한약과 한약제제이다. 그러나 보건복지부와 식약처 모두 한약사가 취급할 수 있는 약이 뭔지 모른다. 식약처 고시인 [한약(생약)제제 등의 품목허가·신고에 관한 규정] 제3조, 제12조, 제16조, 제28조, 제38조에 “한약제제”라는 용어가 있어서 품목허가나 신고에서 한약제제 여부를 알 수 있음에도 불구하고 의약품 품목허가는 담당하지만 제제구분은 식약처 소관이 아니고 복지부 소관이라고 했다(2024년 6월 26일 기사 [식약처-약사회 협의 의제는?...]). [약사법] 제2조에서 의약외품, 신약, 일반의약품을 식약처장이 지정 또는 기준을 고시하도록 되어있고, [의약품 분류 기준에 관한 규정]이 식약처 고시로 시행된다는 점을 생각해볼 때, 식약처 소관이 아니라는 말은 허위사실을 유포하고 직무유기를 하겠다는 말로 들린다. 한편, 보건복지부는 한약사의 업무범위인 한약과 한약제제에 어느 약이 해당되는지 목록이 없다는 이유로 한약사가 약사법상 규정된 한약사의 업무범위를 명백히 벗어나는 약을 취급하는 것에 대해서 관망하고 있다. 만약에 관망하는 것이 아니라면, 이번 현장조사에서 지목되어 법 위반이 드러난 한약사는 약사법에 따라 지체없이 고발조치가 이루어져야 한다. 또한, [국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙] 제8조제2항의 규정에 따라 보건복지부는 식약처 고시인 [한약(생약)제제 등의 품목허가·신고에 관한 규정] 제10조, 제15조, 제16조 등을 근거로 한약제제 목록을 만들고, 2013년부터 꾸준히 [한약제제 급여목록 및 상한금액표]를 고시하고 있다. 이처럼 한약제제가 뭔지 모른다는 보건복지부의 주장을 그대로 받아들이기 어렵다. 게다가, 약국개설자인 약사는 [약사법] 제48조에 따라 한약제제 외 약을 개봉판매하면 처벌받을 수 있는데, 처벌받은 약을 보면 대중적인 일반의약품이 많다. 그런데 약국개설자인 한약사는 약사가 개봉판매해서 처벌받은 약을 취급해도 한약제제 목록이 없다는 이유로 한약사의 꼼수 및 편법 행위에 관대하다. 인체에 쓰이는 약뿐만 아니라 동물용의약품에서도 꼼수와 편법이 만연하다. 농림축산식품부는 약사면허증 없이 약국개설등록증만으로 동물약국 개설신고를 받는다. 이 때문에 한약사가 마약류, 수면마취제, 진정제, 항생제, 백신, 주사제를 취급하는 동물약국을 개설할 수 있는데, [동물용 의약품등 취급규칙] 행정처분기준 50항에 따르면 동물약국 등에서 약사, 수의사, 수산질병관리사가 아닌 자가 동물용의약품을 판매하면 업무정지 처분을 받는다는 내용의 문구가 있다. 그러므로 한약사가 개설한 동물약국은 업무정지 처분을 받아야 공정하고 상식적이지만, 그런 소식을 들은 적이 없다. 이렇게 정부부처에서 특정 직역을 두둔하면서 꼼수, 편법, 불법을 조장하고, 직업윤리의식을 저버린 의약전문가가 꼼수와 편법으로 공정과 상식의 약사(藥事)를 망치는 것을 언제까지 보고만 있어야 하는지 개탄스럽다.