한국다케다제약이 12일 서울 인터콘티넨탈 호텔에서 개최한 종합비타민 '액티넘 EX플러스 출시 기념 심포지엄'은 남달랐다. 개국 약사 대상 OTC 출시 심포지엄이란 점이 그랬고, 무엇보다 화려했다.초대 인원부터 눈에 띄었다. 개국 약사 200여명이 몰린 행사에 대한약사회 조찬휘 회장과 서울시약사회 김종환 회장, 지오영 조선혜 회장 등 약업계 인사들도 대거 참석했다. 학술 강좌와 제품 소개로 이어지는 심포지엄에서 참석한 약사들은 여느 연수교육, 학술 강의보다 열의를 보였다.이날 참석한 한 약사는 "ETC 행사 중심이었던 게 OTC, 그 중심에 약사가 있다는 데 뿌듯함을 느꼈다"며 "단순 대접을 넘어 약사도 제대로 된 제품 디테일을 받을 수 있는 기회가 생겼단 데 의미가 있다"고 말했다.지난해를 기점으로 분명 약사 대상 제약사들의 OTC 마케팅은 새로운 트렌드를 보이고 있다. 단순 약사-영원사원 간 일대일 영업 방식에서 벗어나 제대로 된 디테일로 승부하겠단 일부 제약사들의 열정이 눈에 띄고 있다.ETC 매출 한계로 OTC에 눈을 돌리는 회사들이 늘고 있는 것이 주된 원인이겠지만, 그 방법론을 새롭게 모색하는 모습은 약국가에서도 환영할만한 일이다.대웅제약 ‘임팩타민’으로 시작된 약사 대상 OTC 학술 심포지엄은 제품 성공에 힘입어 다른 제약사들로까지 이어지고 있다. 약사 대상 학술대회에서 전문의, 약사를 내세워 질환과 대표 제품을 연관지어 강의하는 제약사도 속속 늘고 있다.제약사들의 이 같은 움직임이 의미를 갖는 이유는 '디테일'에 있다. 기존 ETC 중심이었던 디테일을 OTC로까지 확대해 약의 1차 고객인 약사가 약의 특장점과 효과를 제대로 알게 하겠다는 것이다.정확하고 풍부한 정보는 상담에 활기를 불어넣고, 이는 곧 약국의 '건강한' OTC 활성화로 이어질 수 있다는 게 약사들의 설명이다.밀어넣기에 급급한 기존 일반약 영업에서 벗어나 약사가 자신있게 제품을 권하고 판매하면 제약사도, 약국도, 환자에게도 이익이 될 수 있다는 것이다.이 같은 행사 뒤 항상 붙는 물음표는 존재한다. 이것이 일회성으로만 그치지는 않을까 하는 의문 말이다. OTC 마케팅의 변화를 주도하는 회사들이 지금의 뚝심을 잃지 않길 바란다. 더불어 더 많은 회사들이 약사 대상 디테일에 집중해 주길 기대해 본다.

서류제출명령에서 제출대상이 되는 서류의 범위요양기관이 현지조사를 받을 경우 조사자들은 요양기관 대표자에게 신분증 및 조사명령서, 관계서류제출요구서를 제시합니다. 그리고 위 관계서류 제출요구서의 '③ 제출하여야 할 서류' 란에는 아래와 같이 기재되어 있습니다.그런데 현지조사의 근거가 되는 국민건강보험법 제97조제2항은 "보건복지부장관은 요양기관(제49조에 따라 요양을 실시한 기관을 포함한다)에 대하여 요양·약제의 지급 등 보험급여에 관한 보고 또는 서류 제출을 명하거나, 소속 공무원이 관계인에게 질문하게 하거나 관계 서류를 검사하게 할 수 있다"고만 규정하고 있어 관계서류에 '전산기록'이 포함되어 있는지 여부에 대해 명확하게 하고 있지 않습니다.다만, 국민건강보험법 시행령 제70조제1항 [별표 5] 업무정지 처분 및 과징금 부과의 기준 1. 업무정지 처분기준 나.는 "요양기관이 법 제97조제2항에 따른 관계 서류(컴퓨터 등 전산기록장치로 저장·보존하는 경우에는 그 전산기록을 포함한다. 이하 같다)의 제출명령을 위반하거나 거짓 보고를 하거나 거짓 서류를 제출하거나, 관계 공무원의 검사 또는 질문을 거부·방해 또는 기피하였을 때에는 업무정지기간을 1년으로 한다. 다만, 관계 서류 중 진료기록부, 투약기록, 진료비계산서 및 본인부담액 수납대장을 제외한 서류의 전부 또는 일부의 제출명령에 위반한 경우에는 업무정지기간을 180일로 한다"고 규정하여 시행령에서 관계서류에는 "컴퓨터 등 전산기록장치로 저장·보존하는 경우에는 그 전산기록을 포함"한다는 것을 명확히 하고 있습니다. ③ 제출하여야 할 서류 가. 진료(조제)기록부(방사선 필름 포함), 개인별 투약기록지, 처방전 나. 본인부담금 수납대장(진료비 계산서) 및 접수대장 다. 물리치료 및 작업치료 실시대장, 방사선 촬영대장, 임상병리대장, 마취수술대장 등 라. 비급여(100/100 포함) 항목 및 수진자별 비급여 징수대장 마. 의약품 및 진료용 재료의 구입에 관한 서류 (의약품 구입내역 목록표, 의약품 수불대장, 거래명세서 등) 바. 요양기관 일반현황․인력현황 및 임금지불 관련 서류 사. 장비의 보유 및 구입과 관련되 서류 . 기타 현지조사에 필요한 서류 등 ※ 진료(조제)기록부, 개인별 투약기록 등 위 “가”~“아”의 서류를 전산으로 기록(보관)하는 요양(의료급여)기관의 경우에는 진료내역 및 본인부담금 수납대장 등 기록(저장)된 전산자료(데이타베이스 포함) 일체(원본)를 조사자가 확인할 수 있도록 파일을 제공한다. 따라서 법에 명시적으로 규정되어 있지 않은 '전산기록'이 제출명령의 대상이 되는지 여부에 관해 의문이 있을 수 있고, 실제 현지조사를 받던 요양기관 대표자가 전산기록을 제출할 법적 의무가 없다는 이유로 전산기록장치에 의하여 저장․보존하고 있던 진료기록 등의 전산자료를 제출하지 않았습니다. 이에 보건복지부장관은 위 요양기관에 대해 서류제출명령을 받고도 이를 제출하지 않았다는 이유로 요양기관업무정지처분[1년] 및 의료급여기관업무정지 처분[1년]을 하였습니다.이에 대해 서울행정법원 2011. 11. 10. 선고 2011구합12603 판결은 전산기록장치에 의하여 저장·보존하고 있는 전산자료는 서류에 해당하지 않는다고 보는 것이 문리해석에 부합하고, 의료법 제22조제1항, 제2항, 제23조제1항도 전자서명이 기재되어 있지 않은 전산기록의 작성·보관 의무를 부과하고 있지 않으며, 다른 법률에서도 서류(또는 문서)와 전자기록을 구분하여 규정하고 있으므로(형법 제48조제3항, 제232조의2, 군사기밀보호법 제2조, 입양특례법 제21조 등), 관련 국민건강보험법 시행령 중 '컴퓨터 등 전산기록장치에 의하여 저장·보존하는 경우 그 전산기록' 부분은 모법의 위임범위를 일탈한 것으로서 무효여서 피고에게 전산기록을 제출하지 않았다고 하여 관계서류의 제출명령을 위반하였다고 할 수는 없다고 판시하였습니다. 또한 피고가 요양급여와 관련된 서류 이외에 전산기록도 제출받아 확인하는 방법으로 부당청구 여부를 조사해 온 관행만으로 전산기록의 제출명령이 정당화된다고 보기 어렵다고 판시하였습니다.그러나 서울고등법원 2012. 12. 7. 선고 2011누43135 판결은 국민건강보험법 현지조사 근거규정은 그 필요성이 인정되는 한 피고에게 자료제출요청권을 포괄적으로 보장해 주려는 의미이므로, 국민건강보험법 시행령에서 관계서류에 전산기록을 포함한다고 규정한 것은 모법의 내용을 구체화하기 위한 것이고, 의료법이 전자의무기록을 진료기록의 한 형태로 승인하고 있는 이상 의료법 제21조제2항에서 말하는 기록에는 전산자료 형태의 기록도 포함됐는데 의료법상 그 존재형태와 무관하게 똑같이 취급되던 진료기록이 국민건강보험법에 와서는 그 존재형태에 따라 다르게 취급되는 것은 법질서의 체계성 확보에도 문제가 있다고 판시하였습니다.이 뿐만 아니라, 의료인이 종이 형태로 진료기록을 작성하면 제출의무가 있고 전산형태로 작성하면 제출의무가 없다고 보게 되면 이는 상식적으로도 매우 불합리한 결과를 초래하게 되며, 관계서류의 개념에 전산기록이 포함된다고 해석한다고 하여 요양기관 내지 의료급여기관의 예측가능성이나 법적 안정성을 해친다고 보기도 어렵다고 판시하였습니다.또한 요양기관이 전산을 통해 보험급여 등을 청구하는 점에 비추어 전산상 진료기록 등이 기록되어 있는 자료를 비교·분석하여야 부당청구 여부를 정확하고 효율적으로 파악할 수 있다고 보이는 점, 전산자료를 출력할 경우 전산접수시간과 진료시간 등 피고가 조사하고자 하는 사항이 서면상으로 보이지 않게 되어 부당청구 여부를 확인하기 어렵게 되는 점, 전산자료는 쉽게 변작이 가능하므로 현지조사 당시 즉시 제출받지 않으면 현지조사의 실효성을 크게 저해시킬 수 있는 점 등에 비추어 보면, 관계서류에 전산기록이 포함된다고 해석하여야 할 필요성도 매우 큰 것으로 보인다고 판시하였습니다.그리고 대법원 2013. 7. 25. 선고 2012두28438 판결 역시 전자문서 및 전자거래 기본법 제4조제1항은 전자문서가 일반적으로 문서의 효력을 갖는다는 점을 선언하고 있고, 진료기록부 등을 전자서명이 기재된 전자문서로 작성․보존할 수 있다는 의료법 규정 및 의료급여기관은 서류를 디스켓·마그네틱 테이프 등 전산기록장치에 의한 자기매체에 저장하고 있는 경우에는 그 자료를 보존하고, 급여비용청구서 및 급여비용명세서의 제출을 전자문서교환방식에 의한 경우에는 전자문서로 이를 보존할 수 있도록 하고 있는 의료급여법 관계규정을 고려하면 전산기록은 서류의 통상적인 의미를 벗어나지 않는다고 판시하였습니다.나아가 위와 같은 점과 전산기록은 급여비용의 적정여부를 조사하는데 반드시 필요한 자료들로서 이를 제출받지 못하면 서류제출명령제도의 입법취지를 달성하기 어려운 점, 의료법이 보건복지부장관은 관계 공무원 등으로 하여금 진료기록부 등 관계 서류를 검사할 수 있다고 규정하고 있는데 위 진료기록부에는 전자의무기록도 포함되므로 관계서류에는 전산기록도 포함되는 점, 국민건강보험법은 심사청구 대행단체에 대해 필요한 자료의 제출을 명할 수 있는데 위 필요한 자료에는 전산기록도 포함되는 것으로 해석되는 점 등을 아울러 보더라도 '서류'에는 전산기록까지 포함된다고 하여 전산기록 제출의무를 긍정하였습니다.'서류'는 문서의 통칭이고 문서는 종이문서나 전자문서를 모두 포함하는 개념일 뿐만 아니라 요양급여비용청구프로그램 등을 통해 생성된 전산기록 등과 수기로 작성된 진료기록부, 본인부담금수납대장 등을 상호 비교해야 실제 부당청구 여부를 판단할 수 있고, 전산기록은 쉽게 변작이 가능하므로 현지조사 당시 제출받지 않으면 현지조사의 실효성이 크게 저해될 수 있다는 점에서 현지조사에 있어 전산기록의 제출 및 이에 대한 조사는 필수적이며, 제출대상이 되는 '관계서류'는 '요양기관 등이 요양급여 또는 의료급여와 관련하여 작성·비치·보존하는 자료'이지 '관련법령 상 작성·보관의무가 있는 자료'가 아니므로 전산기록이 서류제출명령의 대상이 된다고 본 서울고등법원 및 대법원의 판시는 타당하다고 보입니다. 다만, 법치행정을 위해서는 그 전제가 되는 행정법규의 명확성이 전제되어야 하므로 위와 같은 오해를 불러일으킬 수 있는 관련규정들의 정비는 꾸준히 이루어져야 할 것입니다.

"한약사 문제 어떤 방법으로라도 반드시 해결하겠다'는 문자 메시지를 보내야 하는 것 아닌가요?"소득세 신고가 한창인 가운데 때 아닌 카드 마일리지 과세 논란이 일고 있다. 조찬휘 대한약사회장이 약사들에게 보낸 문자메시지가 문제의 발단이다.카드 마일리지 과세 원칙을 되짚어 보자. 원칙은 약국영업과 관련된 카드 결제액에 대한 마일리지, 포인트는 모두 과세대상이다.의약품구매전용카드나 개인카드 모두 적용된다. 약사들은 그동안 의약품구매전용카드 포인트에 대해 세금을 냈다.그러자 서비스, 한도, 포인트 수준이 대동 소이한 상황에서 굳이 세금을 내야 하는 구매전용카드를 사용할 이유가 없어졌다.결국 약사들은 의약품 결제용으로 개인카드를 선호하기 시작했다. 주유비, 마트 등 생활비 결제액이 뒤섞여 있다보니 개인카드 의약품 결제액에 대한 포인트는 자연스럽게 약사들 뇌리에서 비과세 영역이 돼 버렸다.세무사들도 약국세무 신고시 개인카드에 대한 포인트 신고를 추천하지 않았다. 문제가 될 수는 있지만 문제가 될 가능성이 거의 없다는 논리였다.세무 당국도 별 다른 움직임을 보이지 않았다. 개인카드 중 업종 영업과 관련된 카드 포인트 과세를 약국만 부과할 수 없었기 때문이다. 즉 형평성의 문제다.그러나 세무당국이 약국만 조사를 할 수도 없고 전 업종으로 확대를 해야 하기 때문에 개인카드 포인트 과세는 구조적으로 불가능하다는 게 세무 전문가들의 분석이다.경기지역의 한 약사는 "카드 포인트 신고는 무단횡단을 하고 자진해서 과태료를 내겠다는 것과 비슷한 이치"라며 "약사들이 화가난 이유는 대한약사회장이 보낼 문자메시지는 아니라는 데 있다"고 말했다.부산시약사회 임원도 "왜 대한약사회장이 나서 긁어 부스럼을 만드는지 모르겠다"면서 "종소세 신고를 앞둔 약국에 혼란만 줬다"고 주장했다.약사들을 세심하게 챙기는 모습을 보여주려던 조 회장은 본전도 못찾는 상황이 됐다.조찬휘 회장을 위한 변명을 하자면 그의 문자메시지 내용에서 틀린 것은 없다. 원칙적으로 카드 포인트 신고를 해야 하는 것도 맞다.그러나 건드리지 말았으면 하는 판도라의 상자를 약사회 수장이 건들렸다는데 약사들은 화가났다.지금 약사들은 조 회장에게 미래 비전을 제시하고 힘있게 추진할 수있는 정책단체 수장의 면모를 기대하고 있다. 리더는 그래서 힘들다.

해마다 이맘때는 의약품 공개경쟁 입찰 시즌이다. 금년엔 2월26일 한림대의료원과 군수사령부를 시작으로 국립재활원, 대구가톨릭대병원, 영남대병원, 근로복지공단병원, 삼성의료원과 서울대병원 등이 먼저 꼬리를 물었고, 기타 입찰병원들이 뒤따를 것이다.그러나, 기대해야 할 의약품 입찰시장은 금년에도 여전히 복마전(伏魔殿)이다. 한번 달라붙은 '1원짜리 등 초저가 투찰 및 예가 귀신'이 좀처럼 떨어져나갈 기미가 없기 때문이다.올해도 국립재활원과 근로복지공단병원의 낙찰가격에서 1원짜리가 속출했다. 턱없이 낮은 예가로 인해, 영남대병원은 3월에 벌써 두 번 유찰됐고, 우리나라 최고의 리딩병원인 서울대병원도 4월1일 첫 입찰에서 50개 그룹 중 48개 그룹이 무더기로 유찰되더니 4월7일과 22일의 2,3차 입찰에서도 같은 현상이 반복됐다.급기야, 4월30일에는 그동안 조마조마 우려했던 일이 결국 터지고 말았다. 신뢰받던 30년 전통의 유수한 ETC 도매유통업체인 JS약품이, 살려달라고 법원에 SOS를 쳐 화의(和議) 회생절차에 들어갔다는 소식이 전해졌다. 그 이유가 '초저가 낙찰의 부메랑' 때문이라지 않는가.이런데도, 정작 책임져야할 보건복지당국(이하 '당국')은 지금까지 아무런 대책이 없다. 내 소관 밖의 일이라는 듯, 강 건너 불구경하는 것 같다.1원짜리 등 초저가 투찰 및 예가의 꼼수 경제학! 아마, 의약업계에서 이것을 모르는 분은 거의 없을 것이다.그러나 의약품공급업계(제약 및 도매)가 골병들고 있는 이 자충수(自充手)가 당국의 잘 못된 약가제도 때문에 발생된 것이라는 점을 인식하고 있는 분은 그리 많지 않은 것 같다. 괜한 예기를 하는 게 아니다. '초저가 입찰 관행'의 발생 원인을 따져보면 금방 알 수 있다.먼지 쌓인 자료를 찾아보니, 1~2원짜리 등 초저가 낙찰현상은 2007년 BH병원이 처음인 것으로 나온다. 그로부터 금년이 9년째니까 지금은 그 현상의 확산과 만성화로 일상적인 일이 돼버렸지만, 그 당시는 의약품시장이 온통 발칵 뒤집혔었다. 32원짜리 소화불량 치료제가 단돈 1원, 그 유명한 325원짜리 당뇨병 치료제가 단돈 2원, 1,219원짜리 고지혈증 치료제도 단돈 2원, 455원짜리 고혈압 치료제가 단돈 3원, 자타가 다 공인하던 세계 최대 시장점유(그 때)의 418원짜리 N 고혈압 치료제가 단돈 45원에 낙찰되었으니 안 그렇겠는가.그런데, 종전에는 없었던 이러한 참담한 사태가 돌발한데는 그만한 계기가 있었다.당국이 그 당시‘신의료기술등의결정및조정기준’속에, 가격질서 문란 약품은 항상 약가인하 대상이 됐음에도 불구하고 경쟁 입찰을 통해 결정된 약가는 가격 인하조정 대상에서 제외한다는 예외 조항을 신설해 넣음으로 해서, 1원 등 초저가 공급이라는 극단적인 가격질서 문란 행위를 벌인다 해도 보험약가가 인하되는 일은 결코 발생되지 않을 것이라는 그릇된 인식을 의약품공급업자들에게 심어주었다는 점, 즉 제도로 업계의 무한 경쟁을 부채질 했다는 점이 바로 그것이다.공정경쟁을 유도해도 시원치 않을 판에, 이게 어디 국가라는 당국으로써 취할 수 있는 일이라 할 수 있겠는가.그러면, 당국은 왜 이런 빗나간 약가관리 규정을 도입한 것일까?업계야 서로 치고받고 죽든 말든, 오로지 적자상태였던 건보재정 안정만을 꾀하겠다는 속셈이 발동했음이 분명하다. 경쟁을 촉진시키면 약가가 떨어질 테고 그럴수록 그만큼 약제비로 지출되는 건보재정이 절감될 것이라는 계산이 깔려있지 않고서야 당국이 그런 명분 없는 규정을 만들 이유가 없기 때문이다.그런데 이것도 부족하여, 당국은 2010년 10월부터 그 초저가 투찰이 더더욱 세차게 타오르도록 시장형실거래가상환제(저가구매인센티브제)라는 기름까지 부어댔다.이러한데도, 1원등 초저가 투찰과 예가 현상이 업계의 문제일 뿐, 당국은 아무런 책임이 없다 할 것인가. 제도 규정의 문구 한 글자로 민초와 그들의 기업들이 울고 웃는 것을 보아오지 않았는가.그동안 당국은 보험약가에 대해 무자비할 정도로 막무가내의 갑(甲)노릇을 숱하게 해 왔다. 그 이유의 중심점에는 언제나 ‘건보재정의 안정화를 위함’이라는 전가의 보도가 자리 잡고 있었다. 그러나 이젠, 건보재정의 누적흑자도 주체할 수 없을 만큼 커졌고(2014년 12조8천억 원, 당국) 또한 그 용도를 놓고도 고민에 빠질 정도가 되었으니, 그동안 보험약가를 깎아내던 '제도적인 대패질'을 그만 멈출 때가 됐다.정부도 '제약산업'을 미래의 먹거리가 될 창조경제의 핵심 산업 중의 하나로 꼽고 있지 않은가. 그 역할을 제대로 수행할 수 있도록 국내 제약산업을 육성시키려면, 당국이 더 이상 보험약가를 달달 볶아대서는 안 된다.제약산업 육성의 핵심 수단은 연구개발이고 이것이 이루어지려면 막대한 자금이 소요되는데 이의 원천인 보험약가를 깎아대면 제약회사들은 무슨 재주로 그 많은 자금을 마련하여 연구개발을 해내겠는가. 빚을 내서 불확실성과 위험도가 높은 연구개발에 투자할 수는 없지 않은가.따라서 당국이 국내 제약산업을 창조경제의 핵심산업으로 진정 키우고 싶다면, 이제라도 제약회사들의 연구개발을 위한 수익과 자금의 물꼬인 보험약가를 안정시켜야 한다.그러려면 첫째 최우선적으로, 제도 때문에 혼탁해져 바닥을 치고 있는 의약품 입찰질서부터 바로잡아야 한다. 당국은, 지난 9년간 지속돼 온 1원짜리 등 초저가 투찰이라는 이상(異常) 현상을 줄곧 봐 오면서도, 정부로서의 역할이자 책무인 관리의 손을 놓고 있었다. 오히려 그런 현상이 새로 도입된 보험약가 관리제도들의 바람직한 효과라고 치부하면서 그것을 의도적으로 방치한 측면이 있다고 비판하면 과한 것인가.때 늦었지만 금년부터라도 그 비정상적인 현상이 더는 발생되지 않도록 적극적인 노력을 다해야 한다. 그동안 초저가 투찰을 불러온 제도들은 다행히 이미 폐지됐지만, 그 제도들의 입법취지를 물려받은 ‘새장려금제도’가 엄존할뿐더러, 한번 타성으로 굳어져버린 초저가 투찰 관행과 그로 인해 파생된 초저가 예가 현상이 좀처럼 바뀔 낌새가 없기 때문이다.금년 입찰시장 상황을 놓고 볼 때, 이젠 공급업체들보다도 입찰병원들의 초저가 예가가 더 큰 문제로 부각되고 있다. 이를 해결하려면, 현행의 '최저가 낙찰 방식'을 '적정가 낙찰 방식'으로 바꾸는 것 이외 다른 대안이 없다.'국가를당사자로하는계약에관한법률'등을 구차하게 핑계대서는 안 된다. 당국이 ‘적정가 낙찰 방식’을 채택할 의지만 있다면, 바꿀 방법은 당국이 그 어느 누구보다도 더 잘 알고 있기 때문이다.그 다음, 차제에 보험약가를 핍박하는 약가제도는 이쯤에서 추가도입을 멈춰야한다.당국이 종전부터 만지작거리고 있는, 참조가격제니 총액제니 이런 것들을 추가로 실시한다면, 국내 제약산업은 미래의 국민 먹거리산업으로 육성되기는커녕 영양부실로 허약해지다가, 종국에 가서는 바싹 말라붙어버릴 것이 틀림없기 때문이다.

국내 제약업체들은 소문이나 낭설에도 방어기제가 지나치다 싶을 때가 있다. 물론 흘러다니는 풍문이 실적악화의 계기가 되지 않을까 노파심에 사전단속을 하는 것은 알겠는데, 사실이 아니라면 그럴 필요까지 있을까 하던 때가 한두번이 아니다.최근 국세청이 몇몇 제약사를 대상으로 세무조사를 진행했다. 리베이트 성격의 조사로 소문났지만, 사실 대부분이 정기 세무조사였다.해당 회사들도 4~5년마다 정기적으로 받는 세무조사여서 처음엔 언론의 관심에 신경 안 쓰는 것처럼 행동하더니 나중에는 사명노출이 존립을 결정하는양 민감하게 대응했다.아무리 정기 세무조사라도 리베이트를 했다는 오해를 불러일으킬 수 있다는 게 회사들의 논리였다. 그런데 이러한 대응이 오히려 리베이트를 안 했어도 한 것처럼 비춰진다는데 문제가 있다.위기를 제대로 감지하지 못해 심각한 피해를 본 백수오 파동의 '내추럴엔도텍'처럼 기업의 사전 리스크 대응은 중요하다. 하지만 제약업계가 사전 위기관리 능력이 뛰어난 것은 아니다.반대로 그런 능력이 없어서 꼬투리 하나라도 잡지 못하게끔 단속하는 것 뿐이다. 기업이 안정적이라면 소문 하나하나에 휘둘릴 필요가 없다.다만 오해를 부르고 있다면 적극적인 해명을 통해 사실을 바로잡아야 한다. 하지만 국내 제약업계는 이런 시스템은 커녕 제대로 된 인력조차 갖춰져 있지 않는 게 대부분이다.아는 사람끼리만 사고 파는게 아니라면 일반에 공개된 기업으로서 여론 리스크에 대응할 수 있는 최소한의 시스템과 인력을 확보해야 한다. 그렇지 않으면 일련의 불상사라도 일어날 경우 손놓고 불구경할 수 밖에 없다.궁극적으로 우리 제약업계는 소문에 휘둘리지 않는 강한 기업을 만들어야 한다. 최근 국내 주식시장에서 제약업체들의 주가 고공행진도 보여준 것 없이 기대심리만 반영된 것이어서 언제 거품이 꺼질까 걱정된다.나쁜 소문과 마찬가지로 좋은 소문도 밖에서 먼저 침착한 시선으로 바라봐야 안정된 기업이라 할 수 있다. 하지만 국내 제약업체들은 안정과는 거리가 멀다. 요즘 봐서는 불안과 기대감 사이에서 아슬아슬하게 사업을 영위하는 '벤처'들과 다를게 없다.

조심해 나쁠 것은 없다. 단지 의아스러운 부분은 있다. 미국 식품의약국(FDA)의 자문위원회가 최근 제일 잘 나가는 당뇨병약인 DPP-4억제의 심부전 이슈를 제기했다. 약제는 2종으로 아스트라제네카의 '온글라이자(삭사글립틴)'와 다케다의 '네시나(알로글립틴)'이다.자문위는 이들 약제의 심혈관계 안전성을 평가한 대규모 임상 SAVOR(온글라이자)와 EXAMINE(네시나)의 세부 평가항목을 근거로 각각 심부전 위험성, 심부전 주의에 대한 내용을 허가사항에 반영할 것을 권고했다.심혈관 질환은 당뇨병 환자의 가장 흔한 사망원인이다. 80% 가량의 환자들이 해당 질환으로 사망한다. 그만큼 당뇨병 환자에 있어 심혈관 질환의 위험인자에 대한 평가 및 관리가 필수적이고 같은 이유로 당뇨병치료제 역시 심혈관계 안전성에 민감하다. 특히 이른바 '아반디아' 사태 이후 미국은 이 문제에 더 신경쓰는 분위기다.그런데 이번 자문위의 권고사항은 기반이 된 연구결과, 그리고 사유를 볼 필요가 있다.우선 SAVOR를 보면 참여 환자 1만6492명 중 온글라이자 복용군이 위약 대비 27% 심부전 위험률이 높았던 것은 맞다. 그러나 사망률 면에서 통계적으로 유의하지 않았다.EXAMINE에서 네시나는 위약 대비 급성 관상동맥 증후군을 겪은 당뇨병 환자(고위험군)에 대해 심부전으로 인한 입원 위험을 증가시키지 않았다.즉, 심부전 사망을 높이지 않은 약제에 위험 경고를, 안전하다는 결과를 확보한 약제에 주의 조치를 권고한 것이다. 더욱이 두 연구의 주요 목적 자체는 심혈관계 안전성이지 심부전 항목이 아니다.네시나는 권고 사유가 'DPP-4억제제기 때문에'였다. 더 억울할 수 있다. 야릇한 것이, MSD의 '자누비아(씨타글립틴)', 베링거인겔하임의 '트라젠타(리나글립틴)' 등 아직 심혈관계 안전성 데이터 발표가 이뤄지지 않은 약에 대해서는 조치가 없었다.물론 자문위의 권고사항은 강제력이 없다. FDA가 이를 무조건 수용하는 것은 아니다. 그런데 만약 FDA가 허가사항에 이번 권고사항을 반영할 경우 온글라이자와 네시나는 결과를 먼저 발표했다는 이유로, 자누비아와 트라젠타는 아직 발표되지 않았다는 이유로 라벨이 변경되거나 유지된다. FDA의 조치는 당연히 국내 식약처에도 지대한 영향을 미친다. 조심해서 나쁠 것은 없다. 단지 의아스럽다.