[데일리팜=노병철 기자] 일부 제약사들의 다이소 건식 판매를 비롯해 유통거인 신세계의 노파마시(No Pharmacy) 논란 등 일련의 약업계 이슈를 접하면서 국민건강 거점기지로서의 약국의 역할이 다시금 재조명되고 있다. 이 같은 논란의 저변에는 약국 공간 자체를 단순한 처방조제·일반약·건기식 소매상으로만 바라보는 잘못된 시선에서 비롯됐다. 하지만 약국은 약물 전문가인 약사의 복약지도와 상담 등이 이뤄지는 공간으로 언제나 국민건강 최일선을 담당해 왔다.2012년 전격 시행된 안전상비약 편의점 판매 이전에는 심야 또는 휴일에 간단한 파스류·소화제·진통제 1개를 구입하려면 반경 10km 내 약국을 찾아 헤매기 일쑤였다. 그나마 문을 연 약국을 찾으면 다행이고, 이 마저도 없을 경우에는 차라리 응급실행을 택하는 환자도 왕왕 있었다. 안전상비약 편의점 판매 논란의 시발점은 2008년 한국개발연구원에서 발표한 일명 '약 슈퍼 판매 당위성 주장'이 그 핵이다. 그 무렵 대한약사회는 부랴부랴 서울지역을 비롯해 광역 시도지부별로 심야약국을 개설하며, 공기로서의 약국의 책임과 의무를 다하려는 자구책을 마련하기도 했다.이후 약사회와 보건당국의 꾸준한 논의 끝에 직능단체의 자발적 심야약국은 최근 국가시책인 '공공심야약국'으로 재탄생됐다. 현재 전국 130여개 약국이 공공심야약국에 참여하고 있다. 특히 지자체별로 운영돼 오던 공공심야약국이 올해부터는 정부 주도로 일원화됐다. 시간당 운영비는 4만원으로, 국비와 지방비에서 각각 50%씩 부담하게 된다. 국비 2만원+지방비 2만원이 익월 지급되는 방식이다.공공심야약국의 목적은 심야나 휴일 등 의료 취약 시간대 시민이 필요한 의약품 구매와 복약지도·경증 환자의 불필요한 응급실 이용 등을 줄여 1차 보건의료기관으로서의 역량 강화에 있다. 공공심야약국에 참여하게 되면 다양한 특전이 주어진다. ▲시군구 지자체와 협력해 지자체 홈페이지·블로그·인스타그램·유튜브 등 SNS를 활용한 공공심야약국 홍보 ▲지역주민 홍보용 종이봉투 제작 및 제공 ▲지역주민 대상 공공심야약국 홍보 ▲간판 제작 및 지정서 교부 등이 그것이다.공공심야약국은 공모 및 지정 절차가 확정된 날짜부터 운영에 돌입하며 연중무휴 매일 20시부터 익일 1시까지 운영된다. 해당 시간 중 3시간을 운영하면 된다. 동일한 시군구 지역에서 1개 공공심야약국이 주 7일, 365일 운영할 수 없는 경우 시군구 지자체와 사전 협의를 통해 동일한 시군구에서 2개 약국이 공공심야약국을 요일별 교대로 운영할 수 있으며, 이 경우 약국간 거리는 100m 이내로 권고된다.여기까지 얼핏보면 약국 수익 창출과 공중보건 향상이라는 두 마리 토끼를 모두 잡을 법도 하지만 실상은 공익을 위한 상당한 헌신과 노력이 요구되고 있다. 모 지역약사회의 경우 공공심야약국 지원자가 단 1명도 없어 결국 분회장이 총대를 멨다. 20시~23시 또는 22시~01시 등 3시간 업무에 대한 댓가로 일당 12만원이 주어진다. 시간당 최저임금 1만30원 대비 3만원 가량 많지만 전문직군·퇴근 후 시간외 수당 등을 고려한다면 괄목할 수준의 임금으로 보기에는 무리가 있다.만약 약사회 임원으로 활동하고 있거나 취미생활 영위를 위해 해당 시간만큼 근무약사를 고용할 경우 1일 국비 지원금 12만원은 고스란히 인건비로 계상돼 이에 따른 수익은 사실상 제로다. 그동안 누적 데이터에 따르면 심야시간대 약국에서 주로 구매된 품목은 파스, 해열 및 소염·진통제로 객단가가 낮은 제품이 대다수다. 약국가에 따르면 해당 심야시간대 3시간만 근무할 수 있는 '알바 약사'를 구할 수 있는 여건·상황만되도 축복이다. 때문에 상당수의 공공심야약국 참여 약사는 초급을 다투는 위급상황이 아닐 경우 묵묵히 홀로 약국을 지키며 봉사의 마음으로 약국을 연다. 기존 4만원에서 1만원 가량 오른 일당 책정이 필요한 대목이기도 하다.두번째는 로그인 베이스 출퇴근 체크 시스템이다. 공공심야약국은 매일 공공심야약국 웹사이트에 로그인(요양기관번호 및 대표약사 면허번호로 로그인)해 운영시간 동안 발생한 의약품 조제·판매·상담 정보와 의약외품·건강기능식품 판매 정보 등을 입력해야 한다. 운영 시작 시각을 기준으로 10~15분 전 회원 정보를 기반으로 로그인을 진행해야 하며, 로그인하지 못한 경우 공공심야약국 운영시간 중에라도 반드시 로그인해야 한다. 그런데, 일부 약사들은 해당 로그인 확인 제도는 누군가로부터 감시당하고 있다는 느낌이 강해 개선이 필요하다는 지적이다. 공공심야약국은 사실상 자발적 참여로 운영되고 있는 점을 감안할 때 일리가 있는 의견이다. 해당시간 동안 약국 영업이 제대로 이뤄지지 않았을 경우 쓰리아웃제나 주민신고제, 국비지원금 2배 회수 등이 현실적 대안으로 떠오르고 있다.공공심야약국 웹사이트(http://pnp.kpanet.or.kr) 내 제품 내역 확인 시스템 간편화도 조속히 개선돼야할 과제다. 이름이 비슷한 케미칼·생약성분 일반약의 경우 제품 검색과 확인에 곤란을 겪는 일이 종종 발생하고 있는 것으로 보아 빠른 시스템 업그레이드가 요구된다. 여기에 더해 피치못할 사정에 의해 갑작스럽게 근무약사를 쓸 경우 보건소 신고가 필수조건인지 등의 메뉴얼·지침 정립도 필요해 보인다. 심야시간대 처방조제 업무는 전체 2%에도 미치지 못하는 것으로 파악된다. 하지만 만에 하나 조제실수에 따른 다양한 약화사고와 이에 따른 피해보상체계 마련도 중장기적 관점에서 정비돼야할 사안이다.일명 약 슈퍼 판매 이슈가 기폭제로 작용한 심야약국 개설은 조찬휘·김대업·최광훈 전 대한약사회장을 거쳐 권영희 신임 대한약사회장에 이르기까지 우여곡절 끝에 지금의 골격을 완성했다. 공공심야약국에 대한 국비지원도 좋지만 대한약사회 차원의 일부 재정 분담안 마련도 더이상 미뤄서는 안된다. 말그대로 '공공' '공익'을 위한 심야약국인 만큼 이에 대한 약사회의 자구책 마련도 합목적성 달성의 필수조건이다. 약에 대한 업권수호의 진정한 힘은 약사면허를 위시한 강경노선이 아니라 오직 국민을 위한 헌신적 노력과 시대적 상황 직시 그리고 약사직능의 미래를 꿰뚫는 혜안임을 잊어서는 안된다. 민관이 함께 하는 '초아의 봉사-공공심야약국'이 대한민국 약국의 새로운 비전과 패러다임으로 꾸준히 성장해 나가길 기대한다.

[데일리팜=이석준 기자] 90년대생이 온다. 제약업계 오너 2~4세 얘기다. 이들은 초고속 승진에 등기임원에도 오르며 영향력을 넓히고 있다.3월 정기주주총회를 앞두고 변화가 감지된다. 오너 2~4세들은 속속 이사회(사내이사 등)에 합류하고 있다. 경영에 참여하지 않았던 오너 자녀들의 합류도 눈에 띈다.3세 이경하 JW홀딩스 회장 장남 이기환(28)씨는 지난해초 지주사로 입사했다. 1997년생이다. 이경하 회장은 슬하에 아들 기환씨와 쌍둥이 딸 성은·민경씨가 있다. 기환씨는 유일한 아들로 장자승계의 원칙에 따라 유력한 후계자로 꼽힌다. 이에 기환씨의 지주사 입사는 경영수업 일환이라는 데 무게가 실린다. 기환씨는 최근에 JW홀딩스 지분도 늘려가고 있다. 4.04%로 5%가 목전이다.동국제약은 지난해 권기범(58) 회장 장남 권병훈(30)씨를 재무기획실 책임매니저로 발령했다. 1995년생이다. 권 매니저는 동국제약이 인수한 리봄화장품 사내이사로도 취임했다.윤재승(63) 대웅 CVO 장남 3세 윤석민(32)씨는 대웅제약 관계사 엠서클에 근무하고 있다. 1993년생이다. 엠서클 최대주주는 65.33%를 보유한 인성TSS다. 인성TSS 최대주주는 60% 쥔 윤재승 CVO다. 2대주주는 40%를 확보한 윤석민씨다.정상수(67) 파마리서치 회장 장녀 2세 정유진(34)씨는 파마리서치USA 법인장으로 활약하고 있다. 2023년 3월 사내이사로도 신규 선임됐다. 1991년생이다. 정 이사의 오빠이자 정상수 회장 장남 정래승(36)씨는 조만간 사내이사로 이사회에 합류한다. 정래승씨는 1989년생이다.2세 이지혜(34) 알리코제약 상무(COO)는 2023년 사내이사로 신규 선임됐다. 이 COO는 이항구(64) 알리코제약 부회장의 셋째딸이다. 1991년생이다.제약업계가 젊어지고 있다. 오너일가 1980년생이 최대주주(보령, 한독, 동화약품, 하나제약, 삼일제약, 경동제약 등)로 올라서고 1990년생이 주요 보직을 맡고 있다. 2000년생의 진입도 초읽기다.젊은 오너가 경영에 참여하면서 제약업계도 변하고 있다. 마케팅과 영업의 툴이 다양해지고 R&D를 대하는 자세도 달라지고 있다. 보수적이었던 M&A(인수합병) 시장에도 활기가 돈다.신약개발 혁신성장 생태계 구축, 글로벌 경쟁력 제고, 의약품 접근성 확대, 사회적 책임 강화 등 젊은 오너가 주도할 긍정적인 제약업계의 모습을 기대해본다.

[데일리팜=이혜경 기자] 사전적 의미의 코러스(CHORUS)는 합창이다. 식품의약품안전처는 지난 2023년 3월 민·관 양방향 소통 채널, 의약품 심사소통단 코러스(CHORUS, CHannel On RegUlatory Submission & Review)'를 출범했다. 코로나19 기간 동안 식약처 홈페이지 조직도 내 부서별 담당자 연락처를 비공개로 전환하고, 전화상담조차 제한하던 시절과 비교하면 소통에 있어 진일보한 발전이었다.과연, 출범 2년이 지난 코러스는 제 역할을 했을까. 코러스에 분과장으로 참여하고 있는 국내 제약회사 관계자는 "뭐든 이름을 잘 지어야 한다. 이름값 한다는 말이 있지 않냐. 그런 의미에서 코러스는 정말 네이밍을 잘했다"고 평가했다. 그만큼 코러스가 민·관 양방향 소통 채널의 역할을 톡톡히 했다는 평가다.국내 유명 제약회사의 경우에는 코러스에 참여하는 직원들의 경우, 업무목표에 '코러스 성과'를 포함할 수 있도록 하고 업무평가시 인센티브를 제공한다고 한다. 그만큼 제약업계에서도 코러스 활동은 당연히 참여해야 한다는 인식으로 자리를 잡았다는 평가다.코러스는 의약품심사부장을 단장으로 평가원, KPBMA, KRPIA가 공동 운영하고 있다. 2023년 3월부터 2025년 3월까지 운영된 코러스 1기는 안전성·유효성, 품질, 동등성 등 3개 분야에서 임상시험 심사, 허가·심사 지원, 전주기 변경관리, 첨단품질 심사, 동등성 심사 등 5개 분과로 운영되고 있다. 각 분과장은 국내 제약회사와 다국적 제약회사 임원들이 골고루 맡고 있으며, 150여명이 분과별 구성원으로 참여하고 있다.코러스 1기에 참여하고 있는 150여명은 20대부터 50대까지 다양하게 구성됐다고 한다. 분과별로 모임만 2023년 25회, 2024년 40회 총 65회를 만났다. 공식적인 수치로 65회지만, 식약처에 의견 제출을 위해 제약업계만 모여 회의한 것만해도 밤낮으로 셀 수 없다고 한다.실제 업무를 직접 수행하고 있는 실무진이 다양한 업체를 만나 직접 제도 개선 아젠다를 발굴하면서 '의약품 허가 후 제조방법 변경', '비교용출시험' 등과 관련한 가이드라인 개정을 함께 했다. 새로운 가이드라인, 지침 등의 규정 개정에 제약업계가 처음부터 참여할 수 있다는게 가장 큰 변화다.코러스에 참여했던 한 분과장은 "밤 10시에 식약처에 문의를 하면, 새벽에 답변이 온다"며 소통의 변화를 언급했다. 2년 전 코로나19 확산 당시 '두드려도 열리지 않았던' 식약처의 문이 이제는 열렸다는 의미다. 아직은 코러스에만 국한된 이야기지만, 언젠가 식약처의 모든 업무가 적극적인 양·방향 소통으로 변화한다면 '식약처의 보완신청의 이유를 모르겠다'는 등의 볼멘소리가 줄어들지 않을까 생각해본다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부여당이 2026학년도 의대정원 0명 증원이란 강수를 두며 의사와 화해 무드 조성에 나섰다. 장상윤 대통령실 사회수석과 조규홍 보건복지부 장관의 이견 제시에도 최상목 대통령 권한대행과 이주호 사회부총리 겸 교육부 장관이 1년 넘게 이어지는 사회혼란 종식을 위해 내린 고육책이다.여기엔 정책실패 자인, 의과대학 입학을 준비하는 최상위권 수험생·학부모 비판을 감수하고라도 의정갈등·의료대란을 끝장내겠다는 정부여당 나름의 결기가 서렸지만 정작 의사들의 반응은 미지근함을 너머 싸늘하다.특히 '13만 의사'의 대표자로 평가되는 김택우 대한의사협회 회장의 한 마디는 국민여론에 대한 의사 이미지를 '직능 이기주의 끝판왕'으로 각인하는데 충분했다.김택우 회장은 전국 시도의사회 회장들과 비공개 회의에서 "내년에 (의대 신입생을) 한 명도 뽑지 말아야 한다"고 발언한 것으로 알려졌다. 정부여당의 2026년 '0명 증원' 협상 카드에 '0명 정원'으로 맞서면서 의사를 사회 지도층이자 오피니언 리더가 아닌 전형적인 밥그릇 지키기 직능으로 내려 앉힌 셈이다.의협회장의 0명 정원 발언은 이미 불만이 쌓인 여론이 단숨에 폭발하는 기폭제가 됐다. 수험생들과 학부모들은 2000명 증원이 지나치다는 의사 주장에 동의하고 공감했던 과거의 자신을 후회·부정하며 "의사 이기주의에 치가 떨린다"는 반응이다.의료계가 이번에 정부여당이 내민 손을 내치고 의정대치를 이어 갈 경우 고육책을 택한 정부여당은 국민 여론 앞에 설 자리는 대폭 줄어들 것이다.의대정원 2000명 증원을 일방적으로 추진한 지 1년만에 또 다시 2000명 증원을 단숨에 무위로 돌리는 0명 증원(3058명 환원)을 결정했는데도 의료계를 품지 못하고 또 한 번 사회 혼란 수습에 실패했다는 국민 비판으로부터 자유로울 수 없기 때문이다.아울러 0명 정원 주장은은 의사 역시도 국민 앞에 자신의 권리와 권한을 당당하게 요구할 수 있는 환경을 스스로 붕괴시키는 결과를 도출할 테다.우원식 국회의장을 비롯한 여야 정치권은 사회 시스템 정상화와 의료공백 사태로 인한 국민 공포 해소를 위해 집단사직 전공의와 집단휴학 의대생 복귀에 시간과 공을 들이기로 했다.더불어민주당 소속 박주민 보건복지위원장이 여야 합의로 국회 복지위 제1법안소위를 통과한 의사인력 추계위원회법안의 처리를 늦추고 의료계와 거듭해 소통하는 행보를 보이는 이유도 이에 기인한다.의협과 전공의협의회, 의대생은 오늘날 우리 국민, 우리 사회가 일제히 의사 표정을 살피며 정상적인 보건의료 체계를 회복하기 위해 노력하고 있다는 사실을 대오각성해야 한다. 3월 내 의대생 복귀를 전제로 한 내년도 의대정원 0명 증원을 수용해 의정대치를 탈출하는 결정을 내려야 한다는 얘기다.피부과 전문의 출신 함익병 개혁신당 선거기획단장은 자신의 유튜브 채널을 포함한 일부 언론 인터뷰에서 의료계를 향해 이주호 사회부총리의 2026년도 의대정원 3058명 동결 제안을 전향적으로 수용할 필요성을 여러차례 강변했다.지난 1년여 간 윤석열 정부의 의대정원 2000명 증원 정책을 누구보다 신랄하게 비판하며 의사가 늘어날 대한민국은 의료시스템 붕괴에 직면하게 될 것이란 염세적 미래를 전망했던 함익병 단장마저도 0명 증원을 의정갈등 종식 분수령으로 삼아야 한다고 제언한 것이다.의료계는 정부의 제안을 수용하고 지역·필수의료 공백을 포함한 의료개혁 수립 논의에 적극적으로 동참하는 전문가로서 면모를 보여야 한다. 이번 기회를 놓치면 의사는 차게 식은 국민여론을 되돌리기 위해 2000명 증원보다 더 큰 충격파를 감내해야 할 것이다. 의사가 오피니언 리더로서 품격을 져버리고 제 밥그릇 지키기에만 혈안이 된 이기주의 직능이란 오명을 스스로 뒤집어 쓰는 우를 범하지 않길 바란다.의료계는 0명 정원을 입에 올릴 게 아니라 정책 실패를 인정하고 대통령 직무대행, 소관 부처 장관 설득에 힘쓴 이주호 부총리 용기를 높이 사 의정논의 테이블로 복귀해 정부를 향해 의사로서 가져야 할 정당한 권리를 외쳐야 할 때다.

[데일리팜=어윤호 기자] 맞던 약을 먹게 되고, 매일 먹던 약을 한 달에 한 번 먹고 1년에 1번의 주사 투약으로 질환을 관리한다.'투약편의성'은 이제 의약품 시장에서 하나의 경쟁력이 됐다. 그간 만성질환에서 주로 강조됐던 편의성은 이제 항암제, 자가면역질환 등 다얀한 영역에서도 강조되는 추세다. 원샷치료제의 등장도 한몫 했지만 첨단 신약들은 효능 뿐 아니라 편의성 면에서도 면모를 과시하고 있다.투약편의성. 말 그대로 '약을 투약하는 것이 편하다'는 뜻이다. 그렇다면 '몸이 아파서 복용하는 약인데 편한 것이 그렇게 중요한가? 약이라면 당연히 효능을 내세워야 하는 것 아닌가?' 이 같은 의문이 생길 수 있다.그럼에도 불구, 제약사들은 편의성에 상당한 집착을 보인다. 아예 해당 약제 마케팅·영업에 있어, 편의성이 메인 슬로건이 되는 경우도 적지 않다. 그만큼 헬스케어 산업에서도 '편의'라는 개념은 대두되고 있다.하지만 이 '편의'는 보험급여 등재 과정에서 그다지 환영 받지 못한다. 특히 생명을 위협하는 질환인 암과 같은 중증 질환에서 기존 약제 대비 편의성을 개선한 차세대 약물이 더 높은 가격을 원하는 경우 보건당국은 이를 수용하지 않으려는 경향이 강하다.어찌보면 타당한 논리다. 단순하게 편의성이 높아졌다는 이유로 높은 약가를 책정한다면, 한정된 곳간 내에서 다른 질환 환자의 기회비용을 낮추는 일이 될 수도 있다.그러나 현존하는 약과 동일한 효능을 보이지만 편의성을 개선할 수 있는 가능성은 상대적으로 열려 있다.다만 편의성이 무조건 중요한 것은 아니다. 상황에 따라 경중이 있다. 상식적으로 생명이 왔다갔다하는 암의 경우 복용이 편하다는 이유로 처방을 변경하는 사례가 많지 않다. 따라서 항암제의 편의성은 상당히 획기적인 변화이거나 효능이 반드시 수반돼야 한다.괜히 약을 바꿨다가 예기치 못한 부작용이 발생할 수도 있는데 현재 처방하는 약으로 효능을 보고 있는 환자에게 새로 나온 약을 주는 의사는 없다. 또 병용요법이나 유관질환으로 인해 편의성의 이점이 떨어질 수도 있다.그렇다고 무작정 편의성을 인정하지 않는 것도 생각해 볼 문제다. 편의의 개선이 치료성적의 향상을 기대할 수 있는 경우도 존재한다. 장기지속형제제가 모니터링 부담을 줄여 되레 재정을 절약하는 상황도 있으며, 암까지 만성질환화 되는 현재 헬스케어 트렌드에서, 환자의 '삶의 질' 역시 계속 무시할 수 없는 문제다.편의성은 무작정 떠 받들어 주기도, 그렇다고 무시하기도 어려운 가치라 할 수 있다. 다만 편의성이 주요한 질환을 찾고 니즈가 확실한 약을 개발했다면 그 가치를 인정해 주는 것도 필요하다. 이미 등재 과정에서 어려움을 겪는 편의성 개선 약제가 쌓여가고 있으니 말이다.

[데일리팜=노병철 기자] 신약 개발의 절차적 과정은 후보물질 탐색, 전임상, 임상시험 1·2·3상, 판매 허가 승인으로 대별된다. 이러한 신약개발 과정에서 임상시험은 안전·유효성·부작용을 확인하는 매우 중요한 단계다. 그러나 많은 시간과 비용, 노력이 수반되고, 그 과정에서 실패하는 경우도 많아 임상시험은 신약개발 과정의 가장 큰 장애물로 작용하기도 한다.이러한 어려움에도 불구하고, 전 세계적으로 임상시험 규모는 지속적으로 증가, 최근 들어 임상시험의 사회적 가치도 새롭게 조명받고 있다. 국내에서도 임상시험 참여자가 연간 10만명을 넘어서고 있는데, 최근에는 혁신신약 후보물질 경향이 희귀질환치료제 개발로 변화하면서 임상시험 참여가 곧 치료기회로 이어지고 있는 추세다.따라서 희귀·난치병 환자의 치료기회 확대와 임상시험 참여자의 권익보호, 신약 개발 역량 향상을 위한 국가 차원의 새로운 제도 마련은 시대적 요구로 받아들여지고 있다. 전 세계적으로 고령화가 급속히 진행되면서 암, 당뇨, 알츠하이머 등의 희귀·난치성 질환 치료제에 대한 수요도 꾸준히 증가하고 있다. 이러한 니즈에 맞춰 신약개발 또한 항암·희귀질환 치료영역에서 지속적으로 증가하고 있다.최근 미국 FDA에 승인된 신약 중 희귀의약품이 차지하는 비중은 60~70%로 15년 전 30~40% 보다 두 배 가량 증가 양상을 보이고 있다. 항암제는 가장 큰 시장 규모를 이루고 있고, 희귀질환 치료제는 연평균 11%의 높은 성장률을 유지하고 있다. 신약 개발 비용과 개발에 소요되는 시간도 증가하고 있다. 2010년 1조4500억원에서 2017년 2조4200억원으로 증가했으며, 1990년대 약 11년이 걸리던 신약 개발 기간은 최근에는 13.5년으로 늘었다.이는 임상시험의 장기화·비용 증가가 신약개발 비용 증가의 주원인으로 작용하고 있는 반증으로 평가된다. 글로벌 임상시험 규모도 지속적으로 증가, 2019년 125조원에서 2024년에는 143조원에 달한 것으로 나타났다. 임상시험은 신약개발을 통한 환자의 치료기회 확대뿐만 아니라, 생산성 향상 등 다양한 사회적 가치를 창출한다. 항암제를 포함한 새로운 치료법은 암 사망률을 26% 감소시키고, 암환자의 5년 생존률을 41% 증가시키는 등 수명연장과 생산성 향상 그리고 이로 인한 경제적 이익도 창출한다.헬스케어산업 동반성장을 견인하는 경제적 파급효과와 외국 R&D 자금 유치와 임상시험으로 인한 일자리 창출 효과 또한 주목받고 있다. 보건의료 분야는 고용한파에도 불구하고 지속적으로 취업자 수가 증가하고 있으며, 고용 창출 잠재력 또한 높다.글로벌 임상시험은 2014년 이후 급격한 감소 이후, 현재 증가세로 전환되고 있다. 글로벌 임상시험 부동의 1위는 북미로 점유율 45%, 2위는 유럽으로 28%, 중국은 11%를 기록하며 3위에 랭크돼 있다. 우리나라 임상시험 글로벌 점유율은 4% 수준으로 15년 보다 1.5% 포인트 증가, 세계 석차도 10위에서 7위로 향상됐지만 여전히 극복해야할 과제가 산적해 있다.임상시험의 글로벌 경쟁력 강화와 자국의 임상시험 유치를 위해서 각 국가들은 정책적 노력을 강화하고 있다. 미국은 다기관 연구의 기관별 심의에서 단일 심의로 효율화를 추구, 중국은 임상시험 산업의 경쟁력 제고를 위해 정부 주도의 전략적 중장기 계획 및 개혁 정책을 마련 중이다. 유럽 또한 자료 운영의 편리성과 투명성을 강화하는 운영 전략을 시행 중이며, 호주는 임상시험의 R&D 세제혜택을 통한 가격 경쟁력 강화, 신고제를 통한 임상시험 신속 수행 등으로 초기 임상시험의 허브를 구축해나가고 있다.우리나라 임상시험 규모는 6조원 규모로, 규제의 국제조화를 위한 노력과 우수한 인프라를 통해 급격히 성장해왔다. 2002년 임상시험계획 승인제도(IND)를 도입하면서 큰 폭으로 성장해왔으나, 2012년 이후부터는 저성장세가 유지되고 있다. 임상1상과 같은 초기단계 임상시험은 지속적으로 증가하고 있으나, 2018년 임상1상 시험 211건 중 다국가 초기 임상시험은 50건으로 24%에 불과해 다국가 임상시험 유치가 더욱 필요한 상황이다.그동안 우리나라는 양질의 풍부한 의료 인력과 미국·유럽의 1/4 수준의 저렴한 임상시험 비용으로 임상시험 유치에 유리한 여건이었지만 수입통관 비용 증가와 인건비 상승 등으로 경쟁력이 약화됐다. 임상시험 글로벌 경쟁력 강화로 환자중심 신약개발 강국 실현을 위한 스텝은 첫째 임상시험 안전관리 체계를 획립하고, 둘째 임상시험 국제 경쟁력 강화를 위한 정부 차원의 지원 그리고 끝으로 치료 기회 확대와 국제협력 시스템 마련으로 대별할 수 있다.보건당국은 임상시험 발전을 위한 종합계획을 수립하고 이를 통해 안전·신뢰가 확보된 임상시험으로 생명연장과 삶의 질 향상에 기여함은 물론 신약 개발 강국으로 도약하는 밑거름을 확보할 뜻을 밝힌 바 있다. 하지만 이 같은 원대한 청사진이 계획으로만 그쳐서는 안된다. 꿈이 현실이 되기 위해서는 제약바이오업계와 지속적으로 소통하고, 철저한 해외 사례 연구·도입을 통해 업그레이드시켜 나가야 한다. 민관 협치의 미학을 발휘해 우리나라가 글로벌 임상시험 유치를 더욱 확대하고, 나아가 제약바이오 강국으로 거듭날 수 있기를 기대해 본다.

지난 달 21일부터 약사법 신설 조항에 따라 신약·희귀의약품 등의 경우 품목허가를 위해 실시한 임상시험자료(이하 허가자료)가 보호받게 됐다. 종전에는 '의약품 재심사' 제도를 통해 간접적으로 의약품 허가자료가 보호됐는데, 이제는 독립적인 제도 운영으로 직접 보호하게 된 셈이다.보통 신약이 개발돼 허가·출시되기까지는 십년이 넘는 긴 시간과 수 십억~수 조원의 비용이 쓰이며, 개발 도중에 실패하는 경우도 허다하다. 따라서, 의약품 개발자가 실패 위험을 감수하면서 많은 시간과 비용을 들여 개발한 의약품에 대해서는 그 노력을 인정·보호해줄 필요가 있다.우리나라는 의약품 자료보호 제도를 운영하기 전인 1994년에 세계보건기구(WHO)가 ‘무역 관련 지식재산권 협정(TRIPs)’을 체결하면서 지적재산권 관련 국내 법령을 해당 협정에 일치하도록 개정할 의무가 생겼다. 이 때 한국 정부는 원개발 의약품의 허가자료를 보호하기 위해 별도 조항을 신설하지 않고, 의약품 재심사 제도를 활용해 자료보호 효과를 달성하는 방법을 택했다.30여년 동안 의약품 재심사 제도를 통해 허가자료를 보호해왔는데, 재심사 제도가 폐지되면서, 기존 한미 FTA 및 한EU FTA의 합의사항에 따라 운영되던 '의약품 허가 자료 보호제도'가 차질없이 이행될 수 있도록 약사법에 별도 조항을 신설하여 법적 근거를 마련하게 된 것이다.식약처는 2021년 4월 정책설명회를 통해 재심사와 자료보호제도의 분리를 통한 제도 본연의 기능을 재정립하겠다는 계획을 밝히고, 정부-민간 실무협의체 등을 운영하여 제약업계와 긴밀히 소통하였다. 이후 계속해서 2022년 및 2023년 정책설명회를 열어 의약품 자료보호 제도 개정방향을 안내했고, 최종적으로 약사법(’24.2.20.) 및 의약품 등의 안전에 관한 규칙(’25.2.21.)을 개정했다. 더불어, 의약품 자료보호 제도의 원활한 운영을 위해 개정 법률 시행 전날에 ‘의약품 자료보호제도 질의응답집 '민원인 안내서'를 배포했다.앞으로 제약회사는 의약품 자료보호 제도에 대해 기존 제도와 차이점이 무엇인지 등을 면밀히 분석할 필요가 있다. 특히 향후 의약품 자료보호 제도를 어떻게 운영할 것인지 등이 구체적으로 기재된 안내서를 잘 살펴봐야 할 것이다. 새로운 자료보호 제도 시행으로 인해 예상치 못하게 계획했던 일정에 차질이 생길 수도 있기 때문이다. 우선 자료보호 대상이 확대됐다. 과거에는 자료보호 대상을 신약, 기허가제품과 유효성분·배합비율·투여경로·효능·효과가 다른 전문의약품으로 한정했는데, 현행 제도에서는 이 외에도 용법·용량이 개선된 경우 등도 자료보호 대상에 포함시켰다.둘째, 희귀의약품의 자료보호 적용이 달라졌다. 과거에는 재심사 대상이 아니라면 희귀의약품이라고 해도 자료보호를 받지 못했다. 또한, 희귀의약품이라서 재심사를 받는 경우라면 4년, 대체제가 없는 경우만 10년간 자료보호를 받았다. 하지만 이제부터는 희귀의약품이라면 원칙적으로 10년간 보호를 받는다.셋째, 현행 제도는 후발의약품의 시판을 제한하는 것이 아닌 품목허가 신청을 제한한다. 과거에는 재심사 기간 중 후발의약품이 원개발사의 허가자료를 원용해 허가를 받고자 하면, 허가신청은 받아주되 허가를 내주지 않거나 재심사가 종료되는 시점 이후 판매토록 하는 조건부 허가를 내주었다. 그러나, 이제는 허가신청 자체를 금지하고 있다. 이로 인해 원개발 의약품은 후발의약품의 허가 심사기간을 추가로 더 보호받을 수 있는 셈이 됐다. 그런데 한편으로는 후발의약품이 원용하는 원개발사 임상시험자료가 보호대상인지 명확하지 않은 경우, 이를 판단하기 위해서는 품목허가 심사를 진행해야 하지 않을까 우려되는 부분도 있다.이 외에도 보호되는 자료의 범위 등 기존과 달라지는 부분들이 더 존재하며, 이러한 식약처 제도 운영 방향에 대해 반기는 업체와 불편해하는 업체가 있을 것으로 예상한다. 사실 모두를 만족시킬 수 있는 정책은 존재하기 어렵다. 특히 의약품 자료보호 제도는 자료보호 기간과 대상을 확대하고 싶은 원개발사와 해당 기간이 빨리 종료되기를 바라는 후발 개발사의 입장이 다를 수 밖에 없기 때문이며, 이로 인해 분쟁의 소지도 생길 수 있을 것이다.따라서 식약처는 의약품 자료보호 제도를 균형있고 합리적으로 판단하여 운영해야 한다. 또한 독립적인 자료보호 제도로는 첫 시작이기에 일부 미비한 점도 있을 수 있어, 현장의 목소리도 잘 경청할 필요가 있다. 해당 제도에 대한 해석의 근거가 명확한지, 입법 취지에 맞는지, 법조문과 해석이 상충하지는 않는지 등을 잘 살피고, 업계와 충분히 소통하여 필요하다면 제도와 그 해석을 보완·개정해야 할 것이다. 이를 통해 글로벌 기준을 선도하는 K-의약품 자료보호 제도가 안정적으로 정착할 그날을 기대해본다. 조민주 전문위원 약력 -동덕여대 약학과-서울대학교 대학원 약물학 석사-전 CJ제약사업부(2005~2006)-전 식품의약품안전처 의약품정책과, 위해사범중앙조사단 등(2006~2023)-전 서울중앙지검 마약범죄특별수사팀(2023)-현 법무법인(유한) 태평양(2023~현재)

[데일리팜=차지현 기자] 금융감독원이 칼을 빼 들었다. 주식 가치 희석이나 일반주주 권익 침해 우려가 있는 유상증자를 집중 심사하겠다는 방침이다. 증자 비율과 할인율, 자금의 사용 목적, 경영권 분쟁 여부, 한계 기업, 상장 이후 추정 실적 괴리율 등을 살펴 중점 심사 대상을 선정한다.금감원이 규제를 강화하는 이유는 명확하다. 투자자 보호다. 유상증자 과정에서 발생할 수 있는 리스크를 면밀하게 점검해, 투자자 피해를 최소화하겠다는 게 핵심이다. 상장 주관사의 책임 있는 업무 수행을 유도해 시장 신뢰를 제고하려는 목적도 있다.금감원 입장은 충분히 이해할 만하다. 유상증자는 뚜렷한 매출원 없이 막대한 비용을 연구개발(R&D)에 쏟는 바이오 기업의 주요 자금 조달 수단으로 꼽힌다. 신주를 발행해 자금을 모집할 수 있는 만큼 상장 바이오 기업 상당수가 자금이 부족할 때 유상증자에 의존한다.유상증자는 발행 회사 입장에서 대규모 자금을 효율적으로 조달할 수 있다는 장점이 있지만, 기존 주주 입장에선 부담 요인이다. 신주 발행에 따라 보유 주식 가치가 희석되는 데다 할인 발행된 신주가 시장에 풀리면 주가 하락 압력이 커질 가능성이 높다. 유상증자로 조달한 자금이 목적에 맞게 활용되지 않거나 예측한 성과를 내지 못한 사례도 많다. 유상증자로 인한 주주 불만이 커지자, 금감원이 문제 해결에 나선 것이다.다만 심사 강화가 정말 투자자를 보호하는 건지는 따져볼 필요가 있다. 중장기적 관점에서 유상증자는 기업의 성장동력이 될 수 있다. 기업이 유상증자로 확보한 자금을 R&D나 설비 투자, 신사업 확장 등에 사용한다면 향후 실적이 개선되고 기업가치가 상승할 수 있다. 단기적으로 유상증자가 주식 가치 희석과 공급 증가로 인해 주가에 부정적인 영향을 줄 수 있지만, 유상증자가 무조건 악재는 아니라는 얘기다.금감원 지나친 규제가 시장 기본 작동 원리를 저해할 수 있다는 지적도 나온다. 당국 심사 강화가 기업의 자유로운 자금 흐름을 제한하고 기업의 창의성을 억제할 수 있다는 우려다. 특히 바이오산업은 리스크가 큰 분야다. 금감원이 사업 모델이나 재무 구조 측면에서 실현 가능성에 대한 과도한 검증을 요구할 경우, 기업의 혁신이나 도전을 저해할 수 있다. 투자자로선 잠재적인 고수익 기업에 투자할 기회를 잃게 된다.무엇보다 금감원이 유상증자의 '타당성'을 따지는 게 맞는지 의문이다. 기업이 유상증자로 조달한 자금을 어떻게 사용할지에 대한 판단은 산업별 특성과 개별 기업의 전략에 따라 달라진다. 금감원이 각 산업의 특성과 사업 모델을 충분히 이해하지 못한 채 일률적인 기준을 적용하면 이는 특정 산업에 지나치게 불리한 규제가 될 수 있다.바이오 기업의 가치는 단순한 숫자로 평가하기 어렵다. 질병 유형, 경쟁 약물, 특허 보호, 글로벌 제약사와의 협력 가능성 등 수많은 변수를 고려해야 한다. 업계에 수십 년을 몸담은 전문가조차 성공 가능성을 예측하기 어렵다. 이런 산업 특성에 대한 깊은 이해 없이 금감원이 자금 사용 목적의 적정성을 심사한다면, 오히려 시장을 왜곡할 위험이 크다. 유상증자 적정성을 평가하는 건 금감원이 아니라 투자자와 시장의 역할이 아닐까.

[데일리팜=황병우 기자] 국내 바이오기업의 적극적인 해외 진출은 지속적인 성장을 위한 필수 불가결한 전략 중 하나로 꼽히고 있다.올해 역시 국내 기업들이 해외 학회 및 컨퍼런스 참가 소식이 들여오고 있다. 이는 단순히 기업의 국제적인 활동 범위를 넓히는 것을 넘어서, 글로벌 시장에서의 경쟁력을 강화하고 신뢰를 구축하는 중요한 전략으로 자리 잡았다.하지만 국제 무대에서의 활약이 단순히 '참여'에 그치지 않고 '실질적 성과'로 이어지기 위한 노력도 강조되고 있다.먼저 참가 결과의 투명한 공개가 강조된다. 많은 기업들이 해외에서 진행되는 학회나 컨퍼런스에 참여하고 돌아오지만, 그들이 어떤 성과를 거두었는지, 또는 어떤 도전에 직면했는지에 대한 정보는 종종 공개되지 않는다.이러한 정보의 부재는 내부적인 발전뿐만 아니라 장기적으로 투자자나 파트너사와의 신뢰 구축에도 영향을 미칠 수 있다.기업 입장에서 이후 정보를 공유하지 않는 이유에 대해 성과가 미흡하거나 소득이 없기 때문이라고 말 할 수 있다. 그러나 참가 결과를 성과의 크기에 상관없이 투명하게 공개하는 것은 이해관계자들에게 긍정적인 신호를 보내고, 기업의 신뢰성을 높이는 데 기여할 수 있다는 점도 고려돼야 한다.많은 국내 기업들이 도전자의 입장에서 글로벌 무대의 문을 두드리는 만큼 한번의 참가에 많은 성과를 기대하지 않는다. 이 과정에서 얻은 교훈과 경험이 다음 단계로 나아가기 위한 소득이라고 보는 것이 더 타당하다.그렇기 때문에 전문가들은 기업의 성공을 위한 방안으로 투명성과 함께 연속성을 강조한다.일회성 참가는 단기적인 관심을 불러일으킬 수 있으나, 지속적인 참가는 기업이 글로벌 시장에서 심도 있는 네트워킹과 오랜 기간 동안의 파트너십을 구축하는 데 도움을 준다는 판단이다.실제 많은 바이오사 대표들이 바이오USA 같은 파트너링에 참가하면 첫 해보다는 지속적으로 참가하는 이후의 행보에 신뢰감을 가지고 논의에도 진전이 생긴다고 말한다.지금까진 국내 제약바이오산업의 발전을 위해 정부 지원 등에 '연속'이라는 단어가 많이 활용됐다. 후발주자인 국내 제약바이오산업이 발전하기 위해서는 정부의 지원은 필수불가결적인 요소라는 시각이다.그러나 근본적으로 국내 제약바이오산업이 세계 무대에서 경쟁력을 갖추기 위해서는 개별 기업들의 노력이 바탕이 돼야한다.올해도 연초부터 많은 기업이 해외 진출의 문을 두드리고 있다. 해외 학회 및 컨퍼런스 참여는 국내 바이오기업들이 글로벌 시장에서 지속 가능한 성장을 이루기 위한 중요한 기회이다.이를 위해 기업의 해외시장 노크에 대한 결과의 투명한 공개와 참가의 연속성을 강화하는 노력이 필요하다.