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[칼럼] 의약품 실거래가 조사의 불편한 진실2년 주기의 실거래가 인하가 2020년 1월로 예정됐다. 엊그제 같았는데 가난한 집 제삿날 돌아오듯 빨리 온다.가뜩이나 발사르탄, 라니티딘 등 회수와 보상문제로 제약과 유통업계, 의료기관이 몸살을 앓고 있는 마당에 연말을 전후해서 상한가 조정과 보상, 반품까지 마쳐야 하니 업무량 폭주로 피로감을 호소하고 있다.실거래가제도는 시장경쟁으로 거래된 실제 약가를 상한가에 반영하고 사후관리로 약가 적정성을 확보하여 건보재정의 효율성 추구하는 것이 목적이다. 과연 그 과정에서 불편한 진실은 없는지 그 내막을 들여다 보고자 한다.제약사 전체 물량의 90% 가량이 도매를 통해 의료기관에 공급되고 직접 공급은 10% 정도에 불과하다. 실거래가 가중평균가의 주요 변동 요인은 전체 의약품의 20%정도를 차지하는 원내 사용약제에 있다. 원내 사용 약제에 한해 지정된 병원코드로 원외처방을 제한하다 보니 80%의 원외 처방을 지키기 위해 제약사와 유통회사 모두 선정과정에서 치열한 경쟁을 한다.여기에 더해 의료기관의 저가구매 인센티브 유혹은 공급자의 과잉경쟁과 맞물려 1원짜리 초저가낙찰을 부추겼고 유통을 혼돈의 도가니에 빠뜨렸을 뿐만 아니라 의약품 원가구조에 대한 사회적 비난의 단초를 제공하기도 했다. 문제 해결을 위해 의료기관의 원외처방약 복수 코드화 유도 및 권고 역시 다자간에 시도되었으나 모두 수포로 돌아갔다.이 과정에서 제약사 의지와 상관없이 유통과정에서 발생하는 도매유통회사와 의료기관의 상한가 미만 거래를 제약사가 약가인하로 책임지는 모순이 태동한다.약가인하는 항구적이고 비가역적이다. 그만큼 제약사엔 미래수익과 직결되는 예민한 사안이다. 특히 상대적으로 원외처방이 거의 없는 주사제 등은 약가인하 폭이 커서 형평성 문제도 발생한다. 비록 주사제 30% 감면 규정을 두고 있지만 특정 의약품의 지속적인 약가인하는 장기적으로 공급의 불안 요소가 된다. 유사한 처방 형태를 지닌 정신과 등 원내 조제 허용 약제들도 잠재적으로 불안하기는 마찬가지다.약사법은 의약품 도매상 또는 약국 등의 개설자가 실제로 구입한 가격 미만으로 의약품을 판매하여 의약품 시장질서를 어지럽히거나 소비자를 유인하는 행위를 금지하고 있으며, 이를 위반한 경우 1년 이하의 징역 또는 1000만원 이하의 벌금에 처하고 있다(약사법 제47조 제1항, 시행규칙 제44조 제1항 제2호, 약사법 제95조 제1항 제8호). 현실은 조금 다르다. 유통질서 문란 행위가 있음에도 불구하고 구입가 미만으로 의약품을 판매한 유통회사의 공급내역을 정부는 영업비밀보호라는 이유로 공개하지 않는다. 결국 제약사가 피해를 감수할 수 밖에 없고 정작 약사법을 위반한 도매상은 처벌을 받지 않는 시장질서의 왜곡이 발생한다.그렇다고 제약사가 유통회사의 의료기관 공급가를 통제하면 공정거래법상 재판매가 유지행위로 처벌을 받는다. 현행 유통 체계에서 이를 선별하거나 예방할 수 있는 안전 장치는 없어 보이니 제도의 틀을 바꾸지 않는 한 이런 논쟁은 반복될 수밖에 없다.건보재정 효율성 추구에도 맹점이 있다. 2018년 3619품목 1.3%인하로 808억 절감했고 2020년에는 4000여개 품목에 평균 1% 이상에 절감액도 비슷할 것으로 예상된다.건보재정 절감액은 단순하게 당해년도 약가인하만 반영된 수치다. 항구적인 인하로 매년 누적되는 재정 절감에 대한 추계도 없을 뿐만 아니라 실제로 시장경쟁을 통해 제약사가 자발적으로 저가 공급하는 경우도 있는데 이에 대한 건보재정 절감 효과는 보여주지 않고 있다.재정절감 기여 측면에서 약가인하를 연동했을 때와 하지 않았을 때를 비교해 볼 필요가 있다. 제약사는 저가공급을 하고 싶어도 2년마다 오는 약가인하를 회피하기 위해 역선택을 할 가능성이 높다. 지난번부터 실거래가 조사대상에서 국공립병원을 제외했는데 약가인하를 연동하지 않고 있다. 시장경쟁으로 저가 공급을 유도하면 결과적으로 의료기관의 청구액이 보험상한가 대비 현저하게 낮아지므로 결국 건보재정 절감에 도움이 된다.입증이 필요하면 국공립병원과 그 외 의료기관의 공급가를 비교해 보면 그 차이를 쉽게 알 수 있을 것 같다. 추측하건대 약가연동을 안하는 편이 건보재정 절감에 훨씬 더 효과적일 수 있다. 해마다 '처방·조제 약품비 절감 장려금'을 의료기관에 제공한다. 2018년에만 저가구매장려금으로 336억을 지불했다. 자율경쟁이 활발해지면 이런 인센티브도 상쇄할 수 있을 것이다.부수적인 효과도 기대할 수 있다. 실거래가 인하는 이러한 모든 의약품 유통경로에 영향을 미치며 직간접적인 부담은 각 유통 채널의 인건비 및 관리비용으로 전가된다. 대규모 약가인하는, 순차적으로 재고관리 및 반품, 약가차액 보상 등 추가 업무가 각 유통단계에서 발생하는데 현장에서 발생하는 사회 전반적인 행정비용도 만만치 않다.지난 2016년에 협회차원에서 각 단계별 인력 투입량을 추정해본 적이 있다. 단계별로 환산된 비용을 합산해 보니 실거래가 인하로 인해 연간 517억원 가량의 비용손실이 발생하는 것으로 추정되었다. 해당 의약품의 차액보상 손실이나 반품 경비, 폐기 비용 등 직접손실은 포함되지 않았기 때문에, 실제 각 유통 단계에서 발생하는 실질적인 손해 비용을 합산하면 훨씬 더 큰 규모일 것으로 예상된다.여러 가지 상황을 종합해볼 때 실거래가 조사에 의한 약가인하는 허점이 많은 부실한 제도라고 할 수 있다. 당장 제도 폐지가 어렵다면 실사구시의 일환으로 약가인하를 일몰제로 유예해 보자. 그런 다음 재정절감 효과를 상호 비교해 보면 그에 대한 해답을 찾을 수 있지 않을까 싶다.실거래가조사의 법적인 쟁점과 인하요인을 두고 벌어지는 이해당사자간 갈등도 해소하는 일석이조의 효과도 기대할 수 있을 것 같다. 내년 약가인하가 시행되고 나면 한동안 잊혀지다가 어김없이 2년 후엔 다시 쟁점이 될 것이 뻔하다. 여유가 있을 때 지혜를 모아았으면 좋겠다. 환경이 바뀌면 제도도 변한다. 8년 전에 도입된 약가산정 기준이 변하고 있다. 다음 차례는 20년 된 실거래가 제도가 되길 기대한다.2019-12-09 17:13:21데일리팜 -
[데스크시선] 기등재약 사후평가 필연성과 과제[데일리팜=김정주 기자] 사회보험으로서 건강보험 보장성이 강화될 수록 재정 지출 효율화와 지불에 있어서 가치 판단은 매우 중요한 정책적 과제가 된다. 그 중 의약품은 보장성과 함께 무게추도 변화해왔다.과거 네거티브 리스트제도 하에서 의약품 보험등재 가치는, 더 많은 약제를 등재시켜 국민들이 치료받지 못하는 일이 없도록 하는 데 방점을 뒀었다. 당연히 업계는 시판에 결정적 역할을 하는 품목허가에 중점을 두었고 당시 보험은 허가 상황에 큰 영향을 받았던 게 사실이다.그러나 포지티스 리스트로 보험 정책이 바뀌면서 무게 추는 빠르게 전환됐다. 제네릭이라고 하더라도 과연 이 약이 건강보험 재정으로 구매할 가치가 있는 것인지, 동일성분, 동일제제, 동일함량 약제라도 보험에선 같은 가치를 지니는지 끊임없는 의문부호가 생겨났다. 이 것은 세계적인 흐름으로서, 인구구조와 질병구조, 재정구조, 사회적 양상이 변화하는 우리나라라고 예외일 수 없다.이 흐름 속에서 정부도 기업도 복잡다단해졌다. 정부의 심사와 평가 구조는 세밀해지고 까다로워졌으며 이에 맞춘 제약기업들은 제조공정과 R&D, 마케팅과 유통에 이르까지 더 많은 노력과 자본을 투입해야 했다.선별등재제도, 기등재약목록정비, 약가 일괄인하, 제네릭 약가개편 등 약가 사후관리를 관통하는 수 많은 제도들이 이를 방증한다. 보험 진입 문턱을 낮춘다면 당연히 수반되는 사후관리 강화인 셈이니 두 개의 정책은 동전의 양면과도 같을 것이다.최근 정부와 보험당국은 또 다시 약제 사후평가 방책을 내놨다. '의약품 사후평가 기준 및 방법 마련안'이 그것인데, 아직 관련 위원회에서 확정하진 않았지만 공청회를 열어 일부를 꺼내보인 것이어서 전체 방향성과 맥락으로 정부의 의지와 방향성을 파악할 수 있다.사후평가는 크게 재정기반과 성과기반 평가로 나뉘는데, 임상적 유용성에 방점이 찍혔다. 재정기반 사후평가는 제외국 가격비교 재평가와 등재년차 경과 약제 재평가, 성과기반 사후평가는 문헌기반 재평가와 임상 현장에서 나타나는 RWE 기반 재평가로 구분된다. 이에 대해 제약계는 사후관리 기전이 있는 상태에서 또 다시 재평가를 하는 데 대해 이중규제로 인식하고 있다. 재평가는 결국 보험약가를 떨어뜨리거나 하향조정하는 결과로 실현된다는 이유 때문이다.물론 2011년 시범사업 형식으로 마무리 했던 기등재약목록정비 이후 등재된 약제에 대해선 가격적인 사후관리 이외에 별 다른 기전 없이 약제등재 제도가 이어져 왔다. 그런 의미에서 임상적 유용성을 기반으로 한 종합적이고 상시적인 약가제도체계를 갖추는 이 작업은 보험자와 가입자, 지불자와 환자의 측면에서 보험약제 신뢰성을 대폭 향상시키는 동시에 선별목록제도를 완성하는 의미가 있다. 이 흐름이 필연적이고 거스를 수 없는 방향이라는 데까지 인식이 따라왔다면, 우리는 앞으로 전개될 방향에서 간과해선 안 될 이면을 넘겨 살펴야 한다.환자와 가입자를 포함한 이해관계자 입장에서 '무엇이 고가약인가'에 대한 정의, 고가약과 희귀질환약, 항암제가 이 제도 안에서 실제로 'and'로 적용될 지 'or'로 적용될 지를 판단하는 실효성 예측, 콜린알포세레이트와 같이 RCT(무작위 임상)가 어려운 약제 특성에 대한 고려가 필요하다.여기에 현행 사용량-약가연동제도나 사전약가인하제도처럼 기존 사후관리와 중복되는 부분이 생길 경우 사회적 합의 부분을 비롯해, 제외국 가격비교 시 실거래가 파악의 어려움, 'efficacy(효능)'과 'effectiveness(효과성)' 안에서 혼란을 겪고 있는 제약산업계와의 갈등도 반드시 해결해야 할 과제다.많은 전문가들이 좋은 제도는 '간단명료'와 '보편타당' '예측가능성'을 전제한다고 입을 모은다. 그러나 그런 좋은 제도 뒤에는 합리성과 수용성을 고려한 정교함이 치열하게 자리하고 있다는 것을 간과해선 안 될 것이다.2019-12-09 06:14:21김정주 -
[기자의 눈]불순물 포비아와 식약처의 자가당착[데일리팜=김진구 기자] 이번엔 메트포르민이다. 아직은 작은 의심 수준에 그치지만, 앞서 발사르탄과 라니티딘 사태를 겪은 직후라 우려가 적지 않다. 이쯤 되면 '포비아'라 할 만하다.싱가포르의 3개 메트포르민 제품에서 N-니트로소디메틸아민(NDMA)이 기준치 이상 검출됐다. 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)이 조사에 착수했다. 식품의약품안전처도 조사를 예고한 상태다.다른 약도 아닌 메트포르민이다. 모든 당뇨약의 출발점이자, 마땅한 대체제도 없는 약이다. 만약 한국의 메트포르민에서도 NDMA가 기준치 이상으로 검출될 경우, 그 파장은 발사르탄이나 라니티딘과는 비교할 수 없을 정도일 것이다.업계의 피로감은 상당하다. 발사르탄 사태가 마무리되는가 했더니 1년 만에 라니티딘·니자티딘 사태가 연이어 터졌다. 그때마다 문제의 약들은 회수·폐기됐다. 재발방지 대책 격으로 '불순물 안전관리'라는 새로운 숙제도 생겼다.업계가 불순물 포비아에 시달리는 것은 식약처의 조치와도 관련이 깊다. 라니티딘 사태 이후 '전 품목 판매중지와 회수'라는 세계에서 가장 엄격한 처분을 내렸다. 어떤 완제의약품에서 얼마나 많은 NDMA가 검출됐는지 굳이 따지지 않았다. 라니티딘은 사실상 퇴출됐다.물론 명분은 있었다. '분자구조상 자연발생 가능성이 높다'는 것이 식약처가 댄 이유였다.문제는 메트포르민이다. 정확히는 라니티딘처럼 ▲기준치 이상의 NDMA가 검출되면서 ▲자연발생 가능성이 높을 경우를 가정했을 때의 문제다.식약처는 진퇴양난의 상황에 놓일 수밖에 없다. 라니티딘처럼 전 품목 판매중지 결정을 내리자니, 당뇨병환자들이 메트포르민 대신 복용할 마땅한 약이 없다. 반대로 일부 품목만 판매중지 결정을 내리자니, 라니티딘과의 형평성 논란이 일 것이 뻔하다.라니티딘 사태에서 단추를 잘못 끼운 결과다. 전 세계적으로 가장 빠르고 엄격한 조치를 내린 식약처가 자가당착에 빠질 위험이 있는 것이다. 만약의 상황에 다다랐을 때 식약처는 어떤 결정을 내릴 것인가.2019-12-09 06:10:00김진구 -
[기자의 눈] '답정너'식 첩약급여, 국민건강은 빠져있다[데일리팜=김민건 기자] 보건복지부가 이달 중으로 제 3차 첩약급여화협의체 전체회의를 개최할 예정이다. 연내 추진 계획으로 알려졌던 건강보험정책심의위원회 상정은 내년 초로 미뤄졌다. 이 얘기는 사실상 제 3차 전체회의에서 첩약급여화 1차 시범사업 최종안을 확정해 발표하겠다는 뜻으로 받아들여진다. 그러나 주요 대화 상대인 대한약사회나 대한한약사회 등 직능단체는 이같은 계획에 반발하고 있다. 소통 부재가 원인이다.지난 4월 협의체를 구성한 이후 전체 회의는 단 2회 열렸고, 분과별 위원회도 실제적으로 개최한 적이 없다는 게 약사회와 한약사회 지적이다. 두 전문가 단체는 안전성·효과성 검증 없는 시범사업 추진을 반대하고 있다. 한약사회는 4일 복지부 앞에서 한약사 면허증 사본을 태우는 퍼포먼스로 강력한 투쟁 의지를 보였다.결국 이달 중 전체회의를 열고 내년 건정심에 상정한다는 계획은 '답은 정해져 있고 너는 대답만 하면 된다'는 답정너식의 행태와 같다. 두 단체는 이러한 복지부 행태에 분노를 감추지 못 하고 있다.약업계는 1993년 한약파동과 2000년 의약분업을 겪으며 국가 정책 혼선으로 생기는 막대한 사회적 갈등을 경험했다. 두 사건은 정부의 정책결정과정(Policy-making process)에서 주무부처와 직능단체, 언론, 시민단체 등이 개입한 대표적 사례로 꼽힌다.이번 첩약급여화는 한의약 발전과 국민건강 보장성 강화에서 시작했다. 보건정책은 국민에게 이익이 되는지를 결정하는 분야다. 그렇기에 협의 과정에서 공식·비공식적으로 광범위하게 의견을 수렴하는 게 일반적이다. 그러나 이번 복지부의 추진 과정은 이러한 절차와 거리가 멀다.첩약급여 문제는 1993년 한약조제권 분쟁으로부터 이어져 오고 있다. 주요 직능단체인 약사회와 한약사회, 한의사협회, 의사협회는 전문가 집단이면서도 결속력을 갖추고 있다. 이들이 보건정책에 미치는 영향력은 매우 크다. 정부가 직능단체의 의견을 수렴하는 이유이다.한의사와 청와대 유착 의혹이 불거진 현재 복지부는 국민이익을 담보하면서도 유관 직능단체 간 균형을 맞춰 반발을 줄여야 한다. 정부가 보건정책을 결정하는 데 어느 한 편을 들었다고 의심을 받는 건 주도권을 잃었다는 것이다. 분쟁 조정 기능을 상실했다는 말과 같다.정부의 조정 기능 상실로 한약파동이나 의약분업 당시 계속해서 정책 결정을 번복할 수 밖에 없었다. 약사회·한약사회의 동의 없는 첩약급여화 시범사업을 추진한다면 같은 전철을 밟을 가능성이 크다.복지부는 특정 직능단체를 위한 이익만을 선택해서는 안 된다. 이번 약사회와 한약사회의 반발은 1993년 한약파동 이후 지속돼 온 한방의약분업과 보험 문제에서 복지부 전략부재와 무사안일 태도를 보여준다.복지부는 약사와 한약사, 한의사 직능간 전문 영역을 존중하면서도 국민이익을 챙기는 방향으로 시범사업 추진을 결정해야 한다.2019-12-05 17:33:07김민건 -
[기자의 눈]뜨는 제약산업과 우리나라의 쌍방과실[데일리팜=어윤호 기자] 제약산업은 고부가가치 산업이고 우리나라는 지금 그 어느때보다 신약에 대한 관심이 높다.관심이 커진 만큼 임상 실패, 중단, 혹은 효능 논란 등 소식을 전한 제약사들의 이름이 인터넷을 달구고 있다.그럴만 하다. 삼성과 셀트리온의 바이오시밀러가 미국과 유럽에서 가능성을 인정받고 있고 정부는 제약산업 육성방안이라는 대전제 아래 국산 신약 약가 우대방안을 내놓고 청사진을 그리고 있다.하지만 분명히 해야 한다. 성공이 쉬우면 애초에 신약이 아니다. 미국바이오협회가 2006년부터 2015년까지 10년간 미국 식품의약국(FDA)에서 임상을 수행했거나 진행중인 9985건의 자료를 분석한 결과를 보면 임상 1상의 성공률은 63.2%, 2상의 성공률은 30.7%, 3상은 58.1%다. 이를 계산해 하나의 신약이 상용화되는 확률을 추려보면 9.6%밖에 안 된다.개발중단과 임상실패는 얼마든지, 아니 일어나지 않는게 이상한 일이다. 다만 군집효과와 쌍방과실이 있다. 물 들어올때 노젓는다고 수많은 제약사들이 너도나도 편승 효과를 노린것 역시 사실이다.어떤 약인지 제대로 된 설명도 없이 무차별적으로 배포하는 개발 물질의 임상 진입·완료 자료, 해외학회 발표자료는 지극히 투자심리 만을 조준하고 있다. 'OOO 약제 대비 우수한 효능을 보였다.', '최초의 XXX암 치료제다.', '심혈관계 안전성을 확보했다.'내용은 매력적인데 근거를 안 보여준다. 몇명의 환자를 대상으로 얼마만큼의 기간동안 연구를 진행했는지 그 결과, 비교군과 효능과 안전성 면에서 수치 상 어떤 차이를 보였는지 알 수가 없다. 심지어 '좋은 약'이라는 회사 관계자의 코멘트가 약에 대한 설명의 전부인 사례도 있다.신약은 과학이다. 환자가 최종 소비자다. 국내사의 신약개발 성공례 자체가 고무적이다. 오픈하고 정당하게 평가를 받아야 한다. IR(Investor Relations)만 신경 쓸때가 아니다. 주식 갖고 장난친다는 오명 역시, 리베이트의 굴레처럼 벗어야 하지 않겠는가?2019-12-05 06:16:47어윤호 -
[데스크시선] 20초 종합예술, CF에 대한 단상[데일리팜=노병철 기자] TV CF광고는 상업성을 떠나 종합예술로 평가받는다. 모델과 배경음악, 슬로건, 스토리, 장소 등 5대 구성요소의 어우러짐은 때론 영화나 다큐멘터리 그 이상의 재미와 감동, 흥미 그리고 여운을 남길 때가 많다. 광고계에서 말하는 역대 빅히트작은 '또 하나의 가족, 삼성' '사랑해요, 엘지' 'KTF 쇼를 하라, 쇼!' 등이 있다. 현대자동차그룹에서 제작한 3분 다큐 형식의 실향민이 이북의 고향을 자동차를 타고 가상현실로 경험하는 영상은 광고를 넘어 한편의 드라마를 보는 듯한 잔잔한 감동을 선물하기에 충분했다는 평가다.그런데 CF 제작에서 간과하지 말아야 할 점은 바로 투자 대비 수익이다. 소비자로 하여금 탄성과 박수로만 그쳐서는 안된다. 그 광고를 보고 구매로 이어져야 한다. 제작비를 포함해 연간 50억원을 쏟아 만든 광고영상임에도 10억원의 매출을 발생시켰다면 그야말로 낭패를 본 셈이다. CF 제작비 중 가장 많은 비용을 차지하는 부분은 모델 캐스팅이라 해도 과언이 아니다. 특A급 배우의 출연료는 7~10억원을 호가한다. 그 밖의 A·B·C등급은 수천만원부터 수억원 정도로 분류돼 있다.하지만 무조건 유명 모델을 기용한다고 해서 그 광고가 수익으로 연결되지는 않는다. 십 수년 전, 국내 모기업들은 세계적인 여배우 기네스 팰트로, 맥라이언, 드류 베리모어를 전격 발탁해 소비자로 하여금 이목은 끌었지만 기대와 목표치를 달성했는지는 의문이다. 반면 천호식품과 여명808은 그에 비해 저렴한 CF 제작비를 들이고도 빅히트 상품 반열에 오른 좋은 실례다. 때문에 제약바이오업계 일반의약품·건강기능식품·음료 담당 PM들은 한정된 마케팅비용으로 최적의 CF광고를 탄생시키기 위해 에이전트와 머리를 맞대고 브레인스토밍을 거듭한다.과거 20~30년 전, CF 모델 선정 트렌드는 은막의 스타와 탤런트가 주를 이뤘다. 지금도 이 같은 움직임은 계속 이어지고 있다. 다만 특이점이 있다면, 아이돌 가수를 전격 기용해 1020세대 젊은 팬들의 소비심리를 자극해 폭발적 매출을 올리고 있다. 국내 제약사들도 드링크류 제품에 원더걸스, 소녀시대, 미쓰에이 수지 등을 기용해 브랜드 이미지와 실적을 퀀텀점프 시키기도 했다. 당초 일각에서는 마케팅비용 과다 지출로 실패를 점치기도 했지만 해당 제약사는 과감한 승부수를 던졌다. 출시 2년 만에 250억원 외형으로 성장해 첫해 매출의 5배를 넘겼고, 지금은 1000억원대 블록버스터 드링크로 자리 잡았다.이러한 경향과 시도는 경남제약 비타민C 레모나가 리딩하고 있다. 이 회사는 지난 9월경 방탄소년단(BTS)과 광고계약을 맺고, 12월 초중순 CF를 온에어 할 계획이다. 그런데 벌써부터 레모나의 인기가 하늘을 찌르고 있다. BTS 멤버의 얼굴과 레모나 제품이 함께 인쇄된 홍보포스터는 물론 개별 제품(하트캔60포, 드링크, 20포 포장)이 출시도 되기 전에 품절사태를 예고할 정도다. BTS팬들은 SNS를 통해 '약국에서는 레모나만 확보해 주세요. 매출은 저희가 책임집니다' 라는 식의 문구와 구호로 그야말로 '전투적 구매'를 준비 중이다. 말 그대로 초대박이다.이런 기세가 1년 간 지속된다면 전년도 더블 매출인 400억원 돌파도 유력해 보인다. 레모나 마케팅 전략의 핵심은 활기찬 에너지를 상징하는 노란색을 전면 사용해 존재감과 이미지를 확실하게 구축, 젊은 소비층이 선호하는 모델을 시의적절하게 기용하는데 방점이 맞춰져 있다. 2012년에는 가수 아이유, 2014년에는 김수현 레모나 스페셜 에디션을 선보여 중국과 동남아권 팬들의 폭발적 호응을 얻었다. 광동제약 비타500으로 촉발된 제약업계 초호화 아이돌 CF 캐스팅이 경남제약 레모나로 이어져 매출 순기능의 일등공신으로 자리잡고, 이 시대 새로운 특화 트렌드로 확장될 수 있을지 기대된다.2019-12-02 15:15:00노병철 -
[기자의 눈] 글로벌 진출, 신약만이 능사는 아니다[데일리팜=안경진 기자] 바이오기업 알테오젠이 정맥주사(IV)를 피하주사(SC) 제형으로 바꿔주는 인간 히알루로니다제 원천기술(ALT-B4)을 글로벌제약사에 이전하는 데 성공했다.이번 계약으로 알테오젠은 반환의무가 없는 계약금 1300만달러(약 153억원)를 받았다. 파트너사가 해당 기술을 적용한 제품 임상과 허가, 판매 등의 성과를 달성할 때마다 발생하는 경상기술료를 합칠 경우 계약규모는 최대 13억7300만달러(1조6190억원)까지 늘어나게 된다.알테오젠은 바이오의약품을 SC제형으로 변환할 수 있는 원천특허를 세계 2번째로 보유한 기업이다. 그간 투자업계에서는 알테오젠보다 먼저 SC제형 변환 특허를 보유한 미국 할로자임(Halozyme) 사례를 들어 기술이전 가능성을 제기하는 시선이 많았다.할로자임은 지난 2005년 미국식품의약품국(FDA)으로부터 자체개발 히알루로니데이즈을 허가 받은 후 로슈, 박스터(당시 박스앨타), 얀센, BMS, 일라이릴리, 알렉시온, 아젠엑스 등 복수 기업과 1건당 평균 1억달러 상당의 기술수출 계약을 체결했다. 기술 사용권을 글로벌 제약사들에게 부여하고, SC 제형 개발단계에 따른 마일스톤과 로열티를 수령하는 형태로 알테오젠의 이번 계약과 유사하다.할로자임은 허셉틴, 리툭산, 하이큐비아 등의 SC 제형이 상업화에 성공한 후 로열티 매출이 최근 5년간 평균 70% 이상 오르면서 기업가치가 크게 뛰었다. 알테오젠 역시 비독점적 글로벌 라이선스 계약을 체결했다는 점은 다른 제약사와 추가 계약이 성사될 수 있다는 기대감을 높이는 요인이다.하지만 제약바이오업계가 이번 계약에서 놓치지 말아야 할 시사점은 다른 데 있다. 기술력 만큼이나 글로벌 시장수요를 캐치하는 능력이 중요하다는 메시지다. 할로자임과 알테오젠이 보유하고 있는 원천기술은 IV를 SC 제형으로 변경해 투약편의성을 높인다는 점에서 일종의 바이오베터 개념에 해당한다. 세상에 없던 혁신신약은 아니지만 개량신약과 같이 FDA로부터 판매승인을 받은 품목의 제형만 변경하는 형태로, 신약대비 임상성공 가능성과 시장성이 높다는 장점을 인정받으면서 글로벌 기술이전 성과로 이어질 수 있었다.비단 알테오젠 사례만은 아니다. 지난달 말 FDA 판매허가를 받았던 SK케미칼의 치매치료 패치 'SID710'은 노바티스의 '엑셀론'과 동일한 리바스티그민 성분으로 일종의 제네릭 개념이다.SK케미칼은 치매 환자들이 복약 시간과 횟수를 기억하거나 알약을 삼키기 어렵다는 점에 착안해 하루 한 번 피부에 부착해 약물이 지속적으로 전달되도록 하는 패치제 개발에 뛰어들었다. 노바티스가 이미 2007년 첫 개발에 성공했지만 피부를 통해 약물을 체내에 전달하는 '경피전달체계’(TDS)'기술의 장벽이 높아 경쟁 제품 개발이 더디다는 점을 공략한 셈이다. 신약은 아니지만 SK케미칼은 SID710으로 지금까지 유럽(2013년), 호주(2016년), 캐나다(2018년)를 비롯해 19개국에 진출, 24개 제약사와 판권과 수출계약을 체결하는 성과를 냈다.한미약품은 지난 2011년 미국 아테네스와 '오라스커버리(ORASCOVERY)'라 불리는 원천기술 이전 계약을 체결했다. 오라스커버리는 주사제 형태의 항암제를 경구용으로 전환하는 기술이다. 항암제의 경구 흡수를 방해하는 막수송 단백질 P-glycoprotein(P-gp)을 차단함으로써 경구약물의 단점으로 지적받아온 흡수율을 개선하는 기전을 나타낸다. 아테넥스는 오라스커버리 기술을 이용해 파클리탁셀을 경구용으로 전환한 '오락솔' 외에도 '오라테칸', '오라독셀', '오라토포' 등 다양한 항암제의 제형변경을 시도하고 있다.글로벌 기술이전이나 FDA 판매허가 획득과 같은 성과를 거둔 회사들의 공통점은 무엇일까. 이들 회사는 글로벌 진출전략을 짤 때 혁신신약 개발에만 매달리지 않았다. 제네릭이나 바이오시밀러, 개량신약 등을 막론하고 시장 수요를 캐치하는 데 주목했다는 의미다. 글로벌 시장 흐름을 잘 읽어낸다면 갈 수 있는 길은 많다.2019-12-02 06:10:59안경진 -
[기자의 눈]심평원 '서울시대' 마감과 전문직 이탈[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원이 서울 서초동 시대를 마감한다. 심평원은 내달 15일까지 서울사무소와 국제전자센터를 비우게 된다. 이전 인원 규모는 1095명으로 내달 3일 자동차보험심사센터가 가장 먼저 원주 2사옥으로 들어가게 된다. 심평원 1사옥은 기획상임이사와 개발상임이사 소관 실부서가 2사옥은 업무상임이사 소관 실부서가 배치된다.심평원은 본격적인 원주 시대를 맞아 서울에서 원주로 내려오는 1095명의 직원에게 월 20만원씩 2년 동안 정착 비용을 지원한다. 임시사택 173채를 운영하면서 519명이 입주하도록 했으며, 통근버스 또한 기존에 8대 운영하던 수도권 출퇴근 버스를 18대로 늘려 서울과 원주 출퇴근이 가능할 수 있는 방안을 마련했다. 직원의 약 80%가 여성인 것을 감안, 최대 300명을 수용할 수 있도록 어린이집도 확대했다.비상근 전문, 자문위원이나 외부 인력이 참여하는 약제급여평가위원회 등 다양한 위원회 회의를 위해 국제전자센터 내 스마트워크센터 또한 운영한다.그동안 의약계 등 현장과 실무 접촉이 많았던 실·부서 위주로 2사옥 완공 전까지 서울사무소와 국제전자센터에 잔류했었지만, 2사옥 완공으로 예외없이 모두 원주로 내려가게 된다. 문제는 심평원의 원주 이전으로 의·약사 등 전문 인력 일부가 퇴직했거나, 퇴직 의사를 밝히고 있다는데 있다.심평원에는 상근심사위원으로 의·약사나 약제관리실 소속의 약사, 그리고 법규송무부에 근무하는 변호사 등 전문 인력이 근무 중이다. 약사의 경우 정원이 72명인데, 현재 약제관리실에는 2급 2명, 3급 8명, 4급 51명 등 총 61명이 근무 중이다. 올해 상반기에만 심평원 원주 이전의 영향으로 5명이 퇴사했다. 약제관리실은 약사들의 이탈을 우려해 올해 상반기부터 개별 면담을 실시했지만, 이탈을 막을 순 없었다.하반기 퇴직자까지 고려해 약제관리실은 신규 약사 채용 정원을 8명에 맞췄지만, 원주 이전에 따른 영향으로 약사들이 충원될 수 있을지도 미지수다. 심평원보다 3년 더 먼저 본부의 원주 완전이전을 마친 건강보험공단의 경우, 약무직 채용에 골머리를 앓고 있기 때문이다. 그만큼 공공기관 지방 이전에 따른 전문 인력 채용이 어렵다는 얘기다.원주 이전에 따른 전문인력 이탈이 아쉽지만, 심평원은 서울 서초동 시대를 마감하고 본격적으로 원주 시대를 맞이하는 만큼 이탈 뿐 아니라 전문 인력 채용까지 많은 고민이 필요해 보인다.2019-11-29 18:21:55이혜경 -
[기자의 눈] SK바이오팜 '신뢰와 혁신'의 무형자산[데일리팜=이석준 기자] SK바이오팜의 유의미한 무형자산이 쌓이고 있다. 최근 독자개발 뇌전증신약 '엑스코프리'가 미국 승인을 받으면서다. FDA 허가 타이틀은 기업이미지 상승으로 이어졌고 이는 또 다른 무형자산을 만드는 기폭제 역할을 하고 있다.SK바이오팜은 올해만 CNS(중추신경계) 약물 2개에 대해 미국 허가를 받았다. 수면장애치료제 '수노시'는 기술수출 파트너를 통해, '엑스코프리'는 독자 행보로 미국 문턱을 넘었다. 27년간 CNS 분야에 매진해 온 결과다.SK바이오팜은 잇단 FDA 승인으로 CNS 특화 제약사 이미지를 만들었다. 기존에는 과정만 있었다면 이제는 결과까지 더했다.기업 이미지는 향후 약물 판촉, 후속 파이프라인 임상 및 허가 과정, 기술수출, 인재 확보 등에 긍정적인 영향을 미친다. 이른바 '선순환 구조' 구축이다.임상만 봐도 그렇다. 특히 SK바이오팜 같이 희귀질환을 전문으로 하는 회사는 환자 모집에 유리한 환경이 조성된다.희귀질환 치료제 개발사는 통상 환자 구하기가 하늘의 별따기다. 이때 네임밸류 있는 회사와 아닌 곳의 환자 등록은 차이가 날 수 밖에 없다.인재 확보도 마찬가지다. 엑스코프리는 뇌전증신약이다. CNS 약물 특성상 판촉 활동은 특정 전문의만에만 하면 된다. '인력=세일즈'라는 공식이 성립되는 이유다.엑스코프리 FDA 허가 이후 SK바이오팜 인력 확보도 용이해지고 있다. 조정우 SK바이오팜 대표는 "엑스코프리 FDA 허가 후 세일즈맨 12명 모집에 400명 지원할 정도로 회사 인지도가 높아졌다"고 말했다. 기업 이미지 상승 때문이다SK바이오팜 기업 측면은 아니지만 산업계의 분위기 전환도 만들어냈다. 바로 K바이오 불신 해소다.최근 국내 바이오산업은 투자 심리가 악화됐다. 대표 바이오벤처들이 3상에서 만족할 만한 성과를 얻지 못했기 때문이다.정리하면 SK바이오팜의 엑스코프리 미국 허가는 기업 이미지 상승 등 '없던' 무형자산을 만들어냈다. 그 무형자산은 나비 효과를 일으켜 동시다발적인 무형자산을 생산하는 자양분이 되고 있다.2019-11-27 06:18:15이석준 -
[칼럼] GPP, 더 이상 미룰 수 없다GPP(우수약국실무기준)는 약업계의 뜨거운 감자다. 회무 경험이 있는 약사회 임원이라면 GPP 도입을 완전히 부정할 사람은 드물 것이다. 정부와 국민 여론이 십 수년째 약사회에 지속적으로 요구하고 있는 바이기 때문이다.그러나 추진은 지지부진하다. 회원들이 달가워하지 않는 정책을 대한약사회가 먼저 팔을 걷어붙이고 나서기는 어려운 탓이다. 조찬휘 전 집행부에서도 GPP 논의를 위한 토론회가 열린 바 있으나 회원들의 반응이 냉랭하자 흐지부지되고 말았다.GPP의 핵심은 약국의 업무 수준을 끌어올리는 데 있다. 여기에는 약물치료에 관련된 환자 서비스부터 약국의 체계적이고 청결한 관리까지 폭넓은 내용이 망라된다. 무자격자에게 조제나 일반약 판매 같은 불법 행위를 시키지 않는 것은 기본이다. 평가를 통해 우수약국을 인증함으로써 개선을 유도하고 전체 약국의 업무 수준을 상향평준화하는 것이 이 제도가 꾀하는 바다.하지만 GPP에 대한 회원들의 반응은 호의적이지 않다. 필요성은 인정하지만 수용에는 그다지 적극적이지 않거나, 또 하나의 불필요한 규제로 보는 시각마저 있다. 사실 GPP 시행으로 약국이 짊어져야 할 부담이 커지는 것도 사실이다. 예전에는 내 마음대로 편하게 약국을 운영했지만 GPP가 시행되면 기준에 맞추기 위해 더욱 신경 써야 한다. 인증을 위해 외부기관에게 평가를 받는 것 또한 그렇다.그럼에도 GPP의 긍정적인 면은 분명히 존재한다. 첫째, 약사사회 전체에 피해를 주는 수준 미달인 약국들을 줄일 수 있다. 바람직한 약사상에 걸맞게 성실히 운영되는 약국이 많지만, 그렇지 못한 약국들도 있는 것이 현실이다. 이런 약국들 때문에 약사사회 전체의 위상이 추락한다. 대한약사회가 이런 약국들을 비호해주는 것은 회원 전체의 권익을 내팽개치는 것이나 다름없다.둘째, 약국과 약사에 대한 국민의 신뢰를 높일 수 있다. 성분명처방 등 약사들의 숙원사업이 현실화되려면 국민 여론의 지지가 반드시 필요하다. 약국에 대한 신뢰나 기대감이 낮은 지금의 상황이야말로 약사 직능 발전의 가장 큰 걸림돌임을 알아야 한다.잘못된 정보 또는 현실적인 걱정 때문에 회원들이 GPP를 기피하기도 한다. GPP가 법인약국을 시행하기 위한 꼼수라거나, 인테리어 비용이 많이 들어갈 것 같아 반대한다는 의견이 그것이다.특히 인테리어나 자동조제기와 같은 하드웨어적 요소가 우수약국이 되기 위해 중요한 조건이라고 오해하는 경우가 많은 듯하다. 그렇지 않다. 좋은 서비스를 하기 위해서는 약사의 지식이나 환자에 대한 면밀한 돌봄 같은 소프트웨어적 요소가 더욱 중요하다.그리고 이러한 소프트웨어적 요소들을 잘 반영하는 방향으로 인증제도가 만들어져야 한다. 그래야 제도의 참 취지인 약사직능의 발전으로 이어질 수 있다.GPP가 바람직한 모습으로 정착되려면 이러한 고민을 약사회가 충실히 담아내어 선제적으로 시행하는 것이 옳다. 최근 국민권익위의 권고로 복지부가 GPP 시행에 대한 연구에 착수했다는 소식이 들린다. 시대 변화와 국민 요구에 수동적으로 떠밀려 가기보다 적극적으로 먼저 대응하는 자세가 아쉽다. 소비자의 요구에 약사사회가 버티는 듯한 지금의 형세를 버리고, 약사들이 먼저 쇄신해 국민의 신뢰를 얻어내는 국면으로 전환해야 한다.변화는 늘 고통스럽다. 그러나 스스로 변화할 수 있는 힘이야말로 미래를 열어 나가는 원동력이다. 지금이라도 약사사회가 지혜와 용기를 모아 변화의 첫 단추를 끼우기를 기대해본다.2019-11-25 06:13:17데일리팜
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