[데일리팜=정혜진 기자] 제약업계에서 정부를 향한 원망의 목소리가 여느 때보다 높다. 불순물 검출 의약품에 대한 반복된 판매정지와 회수 결정으로 지칠대로 지친 제약업계가 내년 초 대규모 약가인하를 앞두고 있다. 제약사와 도매업체들은 말 그대로 '가만히 앉아서 매출이 쑥쑥 빠지는 소리가 들리는' 형편이다.발사르탄을 시작으로 한 라니티딘과 니자티딘 품목들에서 불순물이 검출되면서 업계는 지금도 혼란을 겪고 있다. 예고 없이 어느날 갑자기 수백억원 규모의 시장이 사라졌고, 이에 따른 회수와 회수비용 다툼은 현재도 진행 중이다.이 불길이 완전히 진화되기도 전에 내년부터 실거래가조사로 총 3920개 약제의 약가가 일제히 인하될 것으로 알려졌다. 인하율은 평균 1.9%다. 제약사 입장에서는 생산원가는 그대로인데 약가가 깎일 일만 천지다.그런가 하면 의약품 도매업계는 이번 실거래가조사 연동 약가인하가 '엎친 데 덮친 격'이라고 말한다.도매업계는 니자티딘 제제는 애초에 회수량 자체가 많지 않았다 쳐도, 라니티딘 회수 품목 처리도 내년을 넘어갈 것으로 보고 있다. 여기에 내년 약가인하에 따른 차액정산은 또 다른 후폭풍으로 제약과 도매, 도매와 약국 간 정산 갈등을 일으킬 소지가 다분하다. 변수는 또 있다. 전성분표시제도가 내년인 2020년 7월부터 행정처분 유예가 해지되면서 내년 상반기에는 약국에서 전성분 미표시 의약품 반품이 대거 유입될 것으로 전망하고 있다. 이 역시 반품, 정산 갈등의 또 다른 불씨가 될 전망이다.이러한 결정들은 모두 국민건강과 건강보험재정 절감을 위한 정부의 정책 결정에 따른 여파다. 약가는 인하하면 그만이고, 문제 의약품은 회수 명령을 내리면 그만이지만 업계의 실제 상황은 그렇게 간단치 않다.당장 라니티딘만 해도 회수 비용 정산을 어떻게 할 것이냐를 두고 제약사와 의약품 유통협회의 논쟁이 여전히 진행 중이다. 이밖에 모든 정산을 둘러싼 의제들이 한꺼번에 부딪힐 내년 상반기는 제약사들과 도매업체들에 희망찬 새해가 아니라 막막하고 암울한 새해로 느껴질 것이다."왜 정부는 현실을 보지 않는 건가요?" 한 도매업체 관계자의 물음이다. 돈이 얽힌 문제는 업체 간 계약과 시장논리로 풀어야 한다며 정산 문제에 일체 관여하지 않는 정부의 태도를 꼬집는 말이다. 정부 관계자들도 이 상황을 분명 모르지 않을 텐데, 모른 척 하는 태도에 답답한 날이 하루 이틀이 아니란다.그러면서 업계 내부에서 여러가지 대안을 제시한다. 들어보면 그럴듯하고 좋은 방법이라 여겨지는 것이 없지 않다.하나는 의약품 생산과 수입, 유통에 있어 행정처분을 받는 제약사나 도매업체에 과징금과 별도로 일정 비율의 산업발전기금을 받아 축적했다가, 이런 대규모 회수나 정산 이슈가 생기면 회수비용 일부분을 기금으로 보전하는 방식이다. 이는 특히 이번 라니티딘 사태처럼, 제약사 책임이라고 단정할 수 없는 경우 회수비용 정산을 쉽게 해결할 수 있어 보인다.또는 특수한 경우 폐기가 예정된 회수의약품 폐기를 KGSP 시설이 잘 갖춰진 도매업체에 맡기는 것이다. 제약사는 폐기비용을 도매업체에 전달하고 도매업체는 이 비용을 받아 요양기관에서 들어온 회수의약품을 처리하잔 뜻이다. 도매업체와 제약사가 문제 의약품을 회수, 반품, 정산하는 과정과 소요비용을 획기적으로 줄이는 방법이 될 수 있다.정부가 돈 이야기를 하기엔 적절치 않다고 시장논리에 맡기는 사이, 시장은 피폐화되고 서로간의 불신만 쌓이고 있다. 그런데도 정산 가이드라인 마련이 정부의 업무가 아니라 할 수 있을까. 제약업계의 답답함이 고스란히 느껴지는 연말이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 발사르탄, 라니티딘에 이어 니자티딘, 메트포르민까지 다양한 약품군에서 불순물 검출로 몸살을 앓고 있다.특히 예기치 못한 곳에서 터져나오고 있기 때문에 제약업계 뿐만 아니라 식약처도 당황하는 모습이 역력하다.최근 부각된 메트포르민의 불순물 이슈는 기업의 자발적 대응책이 작동되기 전에 나와 더욱 보건당국을 곤욕스럽게 하고 있다.식약처는 연이은 불순물 이슈에 대응하기 위해 모든 합성원료의 위험성 평가와 시험을 제약사에게 하도록 지시했다.이는 불순물 이슈가 예측하기 어려울 뿐더라 인력도 모자른 식약처가 홀로 나서서 해결할 수 있는 문제가 아니기 때문에 내린 결론으로 풀이된다.어찌됐든 전 원료에 대해 자체 검증을 하라고 했으니 이제부터 나오는 불순물 문제는 기업 책임이 더 커지게 됐고, 식약처는 한 발 물러설 수 있게 됐다.하지만 이번 메트포르민의 불순물 이슈는 시험법 조차 확립되지 않은 상황에서 나왔기 때문에 온전히 기업 자율에 맡길 상황이 아니다.그렇다고 라니티딘이나 니자티딘처럼 시중 약에 쓰이는 모든 원료를 수거해 조사하기도 어려운 상황이다. 메트포르민 제제가 640개나 허가받을 정도로 많기도 하지만, 싱가포르 외에는 위험성이 발견된 국가가 없기 때문이다.더구나 불순물이 인체에 악영향을 줄만한 양인지, 전면적 수거검사가 오히려 국민 우려를 부추기는 건 아닌지 고려해야 할 사항도 많다.여러 차례 불순물 사태를 겪으면서 식약처가 초기 대응 딜레마에 빠진 것 같다. 국민에 공개하고 선제적으로 조사를 하는 것과 추이를 지켜보면서 최종 조치결과를 내놓는 것 중 어떤 것이 여론에 유리할까 고민하는 모습이다.전자가 라니티딘이었다면 후자는 니자티딘 불순물 사태에 식약처가 임한 태도다.식약처는 메트포르민 역시 처음에는 니자티딘처럼 추이를 지켜보면서 조사를 진행해오다 결과를 발표한 쪽을 선택한 것 같다.하지만 대한당뇨병학회가 '가만히 있는 것처럼 보이는 식약처가 오히려 국민 불안감을 키울 수 있다'고 지적하자 곧바로 태도를 전환했다. 당뇨병학회 지적 이후 하루만에 자체조사 사실과 계획을 공개한 것이다.물론 식약처 대응이 여론에 따라 달라지지는 않겠지만, 이렇게 외부여론에 쉽게 반응하는 모습은 어딘지 믿음직스럽지 못한 모습으로 비춰질 수 있다.어차피 당장 작금의 불순물 이슈를 해결할 곳은 식약처 밖에 없다. 자신들의 대응이 여론에 어떻게 비춰질까 고민하기보다는 당당하게 세운 계획을 상세하게 밝히고 실행해 나가야 국민들이 믿고 따를 수 있다.여전히 메트포르민 자체조사 계획을 밝혔음에도 의문은 사라지지 않는다. 과연 수거대상이 전 유통품목인지, 문제 원료는 파악했는지 여부 등이 베일에 가려져 있다.일부는 국민 우려를 감안해 공개하지 못한 것으로 알려졌다. 하지만 오픈할 수 있는건 다 오픈해야 의심을 덜 받는다. 식약처는 여론을 그만 의식하고 국민들이 믿고 맡길 수 있도록 강직하게 조사를 펼쳐나가야 한다.

[데일리팜=이석준 기자] JW중외제약은 신중하다. 신약 개발 관련 정보 공개에 대해서다.원칙에 충실한 모습이다. 임상 진전 등 R&D 이벤트에 군살을 붙이지 않는다. 오히려 확대 해석을 경계한다. 일부 제약바이오 기업이 주가 부양 등을 목적으로 작은 R&D 이벤트를 부풀려 홍보하는 현상과는 대조적이다.아직 잘 알려지지 않은 내용이다. JW중외제약은 히스타민 H4수용체(H4R) 조절 기술을 활용해 안질환 치료 약물을 개발 중이다. 현재 전임상 단계다.주목할 부분은 H4R 조절 기술이다. 관련 기술은 이미 'JW1601'로 기술수출(LO) 성과를 냈다.JW1601은 지난해 8월 전세계 피부과 1위 기업 레오파마에 전임상 단계서 4500억원 규모(계약금 191억원 포함)에 팔린 아토피 신약 후보물질이다. 물질을 막론하고 전임상 단계에서 기술 이전된 국내 최상위 규모의 계약이다.기술수출 기술(H4R 조절)이 접목된 안질환 치료제 개발. 충분히 회사 파이프라인 가치에 긍정적인 영향을 줄 수 있는 대목이다. 다만 JW중외제약은 아직 대외적인 홍보는 자제하고 있다.이유는 단순하다. 조금 더 성과를 낸 뒤에 알려도 늦지 않다는 것이다.회사 R&D 파트 고위 관계자는 "라이선스 아웃 아토피치료제 기술이 탑재된 안질환 치료제 개발은 투자자들에게 흥미를 끌 수 있는 내용임에 분명하다"면서도 "다만 아직 전임상 단계여서 적응증 등이 명확해지는 시점에 공개해도 늦지 않다. 신약 개발은 섣부른 기대감보다는 명확함이 중요하다"고 강조했다.JW중외제약의 신중한 신약 개발 정보 공개 사례는 또 다른 대표 파이프라인 CWP291에서도 찾을 수 있다.회사는 올 7월 CWP291 재발/불응성 다발성골수성 환자 1a상과 1b상 결과보고서 작성을 완료했다고 밝혔다.당시 JW중외제약은 "1상 시험 목적인 안전성과 일부 유효성을 확인했다는데 의의가 있지만 Wnt 표적항암제 개발은 아직 성공 사례가 없는 분야"라며 "임상 데이터를 바탕으로 시장성, 경쟁약물 현황 등을 검토해 향후 임상 연구 방향성과 개발 전략을 결정할 계획"이라고 말했다.투심을 좌우할 수 있는 2상 시기, 기술수출 여부 등 군살은 찾아볼 수 없다. 어떻게 보면 자신감 없는 표현일 수 있지만 최대한 팩트만을 전달하려는 회사의 노력이 엿보인다.JW중외제약의 신약개발 정보전달 신중함은 이경하 JW그룹 회장의 가치관과도 연결된다.이경하 회장은 신약은 기대감으로 개발하는게 아니라 결과로 증명해야한다는 지론을 갖고 있다. 신약 가치는 투심을 자극하는 홍보보다 실력이 우선이라는 믿음이다. JW중외제약의 신약 관련 정보 공개에서 군살을 찾아볼 수 없는 이유도 여기에 있다.

자가주사제인 비만치료제 삭센다에 오남용 논란이 지속되고 있고, 논란의 핵심은 당뇨치료제인 삭센다가 비만의 체중 조절에도 활용되면서 오남용에 따른 안전성 우려와 더불어 수익 추구의 수단으로 활용되고 있다는 지적이 있다.정부는 11월 중 이에 대한 대처방안을 제시할 거란다. 낱개 포장과 의약분업 적용이 주요 대안으로 거론되고 있다.삭센다 사용 과정에서 폭리와 오남용 발생?삭센다가 비만에 탁월한 약품으로 알려지면서 이를 활용하고자 하는 수요자들이 증가하였다. 처방전 수와 약품의 투여량이 늘어난 것은 당연하다. 문제는 삭센다가 필요한 수요자에게 필요한 만큼 적절한 과정을 거쳐 적정 가격에 처방되고 투여되는 가이다.삭센다 투여 필요성과 투여량 등이 전문가인 의사의 판단 이전에 수요자의 요구에 따라 결정될 수 있다. 이 결과 필요성이 부적절한 처방은 물론 부작용 등 안전성도 우려된다. 수요자의 요구 외에 처방․투여자의 수익성도 개입되어있다. 처방·투여 과정에서 비정상적인 경제적 이익을 추구하고, 이익추구가 오남용의 원인으로 지적되기도 한다.경제적 이익을 위하여 의료기관을 포함한 의약품 유통과정의 일부 주체들이 불법적으로 유통하는 것도 문제이다. 불법유통은 이익추구라는 문제 외에 안전성에 심각한 문제를 유발시킬 수 있기 때문이다.오남용에 대한 대처는 가능한가?오남용이 발생하는 원인은 다양하다. 수요자의 행태가 가장 큰 원인이다. 삭센다처럼 질병 치료보다는 체중 조절로 외모 변화를 우선하는 수요자의 행태는 약품 오남용 현상을 발생시키는 원인이다. 의사의 행태도 오남용의 주요 원인이다. 약품의 사용 여부와 사용하여야 할 약품의 종류와 수량이 의사의 처방으로 결정되는 약품의 특성 때문이다. 수요자인 환자 유치와 수익 증대를 위하여 처방·투여하는 경우도 발생할 수 있다.수요자의 행태는 관련 정보제공과 홍보로 어느 정도 변화시키거나 예방할 수 있다. 의사의 행태는 정보제공과 홍보 외에 제도적인 규제와 관리가 필요하다. 건강보험이 적용될 경우 진료비 심사과정에서 관리 가능하고, 의약분업으로 약사의 견제 기능 활용도 한 방법이다.약품의 불법유통은 이러한 행태의 발생과 정도를 심화시킨다. 불법유통에 대한 대처는 약품의 오남용 관리 외에 경제적 측면에서 유통질서 확립과 건강보험재정 등 의료비 적정화를 위해서도 필요한 조치이다.의약분업은 자가주사제의 오남용 방지 대안인가?약품의 오남용 관리를 위한 방안은 다양하다. 수요자와 처방자의 행태 변화만으로 오남용을 예방·관리하기에는 한계가 있다. 제도에 의한 관리가 필요한 이유이다. 건강보험 진료비 심사와 더불어 의약분업도 그중 하나인 것은 분명하다. 의약분업의 목적은 약품 사용의 경제성과 더불어 안전성을 포함하는 적절한 사용이다.적절한 사용에는 경제성, 안전성과 더불어 편의성도 고려된다. 주사제를 분업에서 제외한 이유이다. 주사제를 분업에 포함시키면 약국에서 투약받아 의료기관에서 주사하는 번거러움이 있기 때문이다. 자가주사제는 이에 해당되지 않아 수요자의 선택에 따라 의료기관 또는 자가주사를 병행하고 있다.병행의 현실은 제도의 악용으로 오남용이라는 부작용이 발생하고 있다. 따라서 자가주사제에 예외없이 분업을 적용하는 방안을 적극 검토할 필요가 있다. 약품을 자가주사로 분류하는 것은 안전성을 전제로 편의성을 고려한 것이기 때문이다. 오남용으로 인한 안전성과 경제성 확보를 위해서는 의료기관에서 주사해야하는 극히 일부 수요자의 불편은 감당할 필요가 있다.분업이 자가주사제의 오남용을 예방·관리하는 전부는 아니다, 수요자와 처방자의 행태 변화 유도를 위한 정부와 보험자의 노력과 더불어 심사와 평가, 불법유통 관리 등 관련 제도의 정립도 병행되어야 한다, 분업에 따른 약사단체의 조제료 신설 등 별도의 보상 요구는 제도개선의 걸림돌이 될 수도 있다. 관련 당사자들의 이성적이고 합리적인 참여와 대처를 기대해 본다.

[데일리팜=김지은 기자] "기자님, 또 품절이네요. 이제는 기삿거리도 안되겠죠?"최근 한 취재원이 다빈도 조제 의약품 중 하나인 리피토의 품절 사실을 알리며 보내온 메시지다. 이제는 말하기도 입 아플 정도로 반복되는 조제약 품절에 약사는 물론이고 때마다 취재하는 기자 조차도 지칠 정도다.의약품의 잦은 품절이 웃지못할 해프닝도 연출했다. 근거 모를 소문에서 비롯된 약 품절 나비효과가 그것이다. 최근 약사들이 모인 SNS를 중심으로 시네츄라시럽이 곧 품절된다는 이야기가 돌았고, 소문은 빠르게 확산됐다.이야기가 나온지 하루도 안돼 약사들은 주문량을 늘렸고, 온라인몰은 물론 의약품 도매상에서도 물량이 달리기 시작했다. 정작 제약사는 약 품절에 대해 사실무근이라는 입장과 더불어 갑자기 주문이 늘어 오히려 황당하다는 반응을 내비쳤다.일각에서는 약을 사재기 하는 약사들을 이기적이라 비난도 했다. 하지만 처방은 계속 나오고, 대체할 약은 없는 상황에서 다른 방법이 있을지 묻고 싶다. 약이 없어 환자를 돌려보내는 것보다는 조제실 한켠 재고약 박스를 쌓아놓는 편이 오히려 마음은 편한게 약사 아닐까.품절 약, 그중에서도 장기 품절약은 약사사회 해묵은 이슈이자 약국가의 골칫거리 중 하나다. 품절약은 약국 업무에 차질을 빚는 것을 넘어 환자들에도 고통이 될 수 있다. 대상 약이 희귀의약품이나 대체가 불가능한 약이라면 상황은 더 심각할 수 밖에 없다.올해 초 대한약사회와 서울시약사회가 장기 품절 의약품 문제를 해결하기 위한 로드맵을 구상, 작업에 들어간다고 밝히며 그 중 하나로 약사회는 심평원과 공조해 장기 품절약의 실태를 파악, DUR에 탑재하는 방안을 논의한 바 있다.극단적으로는 일정 기간 품절이 지속된 약에 대해서는 약품 코드를 중단하거나, 관련 제약사에 과징금을 추징하는 방안도 제시되고 있다.이쯤되면 특정 약 품절을 두고 제조사인 제약사에서 원인을 찾고, 도덕성을 문제삼는 것도 공허하게 느껴질 뿐이다. 이제는 원인이 아닌 결과에서 더 강력한 방법으로 해결책을 찾아봤으면 한다. 약이 품절되면 결국은 환자에게 피해가 돌아간다는 점을 명심해야 한다.

[데일리팜=강신국 기자] 오는 19일 기획재정부가 발표하는 2020년 경제정책방향에 원격의료가 포함될지 관심이 모아지고 있다.일부 경제지 등에서는 정부가 시범사업 수준에 머물고 있는 원격의료를 구체화하기 위해 내년도 경제정책방향에 포함을 검토하고 있다는 보도가 나왔다.이에 기재부는 즉각 해명자료를 내어 "2020년 경제정책방향을 준비중에 있지만 구체적인 내용에 대해서는 아직 결정된 바 없다"며 선을 그었다.그러나 대한상의를 중심으로 한 경제단체는 원격의료 도입을 위한 의료법 개정안을 주요 경제입법 과제로 꼽고, 정부부처에 지속적으로 건의하고 있다.대한상의는 최근 '신산업 규제트리와 산업별 규제사례' 보고서를 통해 원격의료를 도입하려면,개인정보보호법·의료법·약사법 모두 해결해야 한다고 주장했다. 즉 약사법을 개정해 온라인을 통한 약 처방과 배송까지 허용해야 한다는 것이다.원격의료의 경우 원격진료와 더불어 의료기기 판매사업, 의약품 제조·배송, 건강관리서비스, 개인질병정보를 활용한 보험상품 개발 등 다양한 영역에서 신규 수요가 창출될 것이라는 게 경제계의 분석이다.경제계의 원격의료 주장이 계속되는 이유도 곱씹어 봐야 하지만 우회적인 정부의 원격의료 도입 추진도 예의주시해야 한다. 정부는 이미 규제특구를 지정해, 제한적인 원격의료 시범사업을 진행 중이다.그러나 강원도가 원격의료 규제자유특구로 지정됐지만 참여를 결정한 의료기관이 아직 1곳에 불과해 현장의 거부감도 만만치 않다.만약 원격의료가 본궤도에 오르면 조제약 택배배송을 막기는 불가능하다는 게 중론이다. 거동불편자가 병원에 가기 힘들어 원격진료를 했는데 약 조제는 직접 처방전을 출력해 약국으로 가라고 하면 동의할 환자가 몇명이냐 있겠냐는 것이다.의약계의 갈등 과제인 원격의료, 투자개방형 영리법인, 조제약 택배이슈 등도 모두 의료가 산업의 대상이냐 아니면 공공재의 성격으로 봐야 하나의 충돌에서 불거진 이슈들이다.보건의료의 영역에 산업정책 수혈이 필요하지, 아니면 정부의 규제 속에서 공공의 역할에 더 많은 비중을 둘지는 찬반이 너무 팽팽한 의제다.내년 4월 총선을 앞둔 시점에서 정부도 쉽사리 원격의료 카드를 꺼내들기 힘들다는 전망이 우세하다.그래서 문재인 정부에 의료는 딜레마다. 보건의료정책에서 의료는 산업화 대상이 아닌 공공성을 우선해야 하다는 기조가 분명한데, 경제단체나 경제관료의 눈에는 의료야 말로 돈이 되는 분야이기 때문이다.19일 발표되는 경제정책방향에 원격의료가 언급될지 아니면 기존대로 규제특례 시범사업 형태로 그칠지, 주목해볼 필요가 있는 이유가 여기에 있다.

[데일리팜=정흥준 기자] 국립대를 포함한 전국 37개 약학대학이 모두 통합6년제 전환을 결정하면서, 편입형 2+4년제 학제와 PEET 등이 사라진다.지난 2009년 6년제 약학교육 도입 이후 지속적으로 문제가 돼왔던 기초교육과 전공교육 간의 연계 부족, 이공계 황폐화 등의 부작용은 자연스레 해결될 것으로 보인다.최근 약학교육평가원도 우여곡절 끝에 법인화를 이뤄내면서 37개 약학대학에 대한 평가 인증의 기반도 마련됐다. 이와 관련 약사법 개정안도 국회 법안소위를 통과한 상황이다.약학계에서는 통합6년제 전환과 약평원 법인화 등으로 약학대학의 교육 환경 개선은 상당부분 성과를 거둘 것으로 기대를 모으고 있다.하지만 통합6년제의 취지를 완성하기 위해서는 약학교육의 내실화라는 가장 중요한 숙제가 남아있다.약평원은 평가 및 인증을 통해 약대마다 제각각이었던 교육의 질을 균일하게 조정하는 역할을 할 수 있겠지만, 이는 약학교육의 질적 제고를 위한 절반의 성공쯤으로 평가할 수 있다.평가 인증 시스템만으로는 약국으로 편중되는 약사 인력문제를 개선할 수 없고, 신약개발 전주기를 이해하는 산업약사 양성에도 역부족일 것이라는 말이다.약학계도 이같은 고민으로 재작년 서울대 오정미 교수를 중심으로 성과기반약학교육의 도입을 위한 연구사업을 진행했다.약학교육협의회는 작년 6월 성과기반교육 공청회를 열고, 의과대학에 대한 사례를 검토하는가 하면 약학교육의 핵심역량을 도출하는 등 방향성을 구체화했다.또한 올해 약교협은 전국 약학대학에 서신을 발송해 ▲학문적 우수성 ▲환자중심 ▲창의융합 ▲신약개발 ▲사회공헌 ▲협력존중 ▲자기주도 등 약학교육의 핵심가치를 공유하기도 했다.37개 약학대학들이 통합6년제에 걸맞는 교과과정을 설정하기 위한 방향은 제시가 된 셈이다.그러나 임상역량 강화를 위한 교육과정 재편성, 구체적 교과목 신설 등으로 이어지기 위해선 고통을 동반한 약학대학들의 노력이 뒤따라야 한다.37개 약학대학들이 이른바 환자중심과 창의융합, 신약개발에 맞는 약사를 키워내기 위해서는 기존의 불필요한 것은 덜어내고, 필요한 것은 추가하는 취사선택의 과정을 거쳐야하기 때문이다. 약대 통합6년제라는 하드웨어는 어느정도 완성이 돼간다. 교육과정의 구체적인 내실화를 담아낼 수 없다면, 결국 빈수레가 될 것이라는 우려의 목소리를 새겨들어야 할 때다.

[데일리팜=이정환 기자] 의·약사 지출보고서 작성 의무를 제약사에 이어 의약품 CSO(영업대행사)까지 확대 적용하는 법 개정에 대한 정부·의회·산업 취재중 문득 이런 생각이 들었다.탱자는 죄가 없다. 제약산업 CP(윤리경영) 전문가들은 약물 전문지식에 기초한 CSO를 감귤, 불법 리베이트 수단으로 변질한 CSO를 탱자로 지칭했다.새콤달콤 토실한 과육을 뽐내는 귤과 달리 탱자는 껍질이 두껍고 씨가 많아 과육이 적은데다 신 맛이 강해 불법 CSO를 비유하기 적당하다는 이유에서다.하지만 탱자를 불법 CSO와 견주기엔 11월 제철 탱자의 약리적 효능은 뛰어났다.동의보감은 탱자가 피부의 심한 가려움증 해소와 간 해독, 복부팽만감 해소, 기침 등 호흡기질환과 체증에도 효과가 있다고 말한다.지방을 제거하는 구연산 성분도 갖춰 체내 영양소 대사를 촉진하고 다이어트에도 도움이 된다.반면 불법 CSO는 국민 건강과 제약산업 발전은 물론 정상적인 의약품 CSO 산업 건전화에도 백해무익이다.불법 CSO 탓에 애먼 탱자만 오명을 뒤집어 쓴 처지란 생각을 한 이유다.올해부터 시행한 한국판 선샤인액트가 제약사에 이어 의약품 CSO까지 적용 범위를 넓힐 태세다.의약품 리베이트 규제조항이 담긴 약사법·의료기기법 개정으로 실현되겠지만 이에 앞서 제약산업과 일부 변질된 CSO의 자성 노력이 필요하다.미래신성장동력인 우리나라 제약산업은 더이상 복제약(제네릭) 중심 산업구조에 머무를 수 없는 현실이다.이미 시판돼 주요 특허마저 만료돼 같은 성분약이 다수 쏟아져나온 제네릭으로는 급변하는 4차산업혁명 시대 산업을 선도할 수 없다.제네릭이 캐시카우(현금 창출원)로서 제약산업을 지탱하고 신약 개발 연구개발(R&D) 자금원 역할을 한다는 주장도 빛을 잃은지 오래다.시장 혁신성을 찾기 힘든 제네릭 과당경쟁은 결국 불법 리베이트 전쟁으로 귀결된다는 전례가 수두룩하게 도출된 따름이다.제네릭 경쟁을 하더라도 합법 CSO를 통한 의약품 전문성 기반으로 방향을 설정해야 함은 반박의 여지가 없다.국회와 보건복지부는 조만간 CSO를 제약사와 마찬가지로 의약품공급자에 포함하는 보완입법에 나서기로 공감대를 합의했다.이는 법 개정을 수단으로 제약산업와 CSO 업계에 자정활동에 나서라는 직접적인 시그널을 보낸 셈이다.복지부 역시 법 개정이 모든 의약품 리베이트를 근절할 마법의 총알이 될 수는 없다고 보고있다.결국 정부와 국회가 구축한 합법적인 의약품 경쟁시장 속에서 제약산업과 CSO 스스로가 전문성을 뽐낼 수 있는 영업방식을 고민하고 부패한 구식 불법 영업을 도려내야 리베이트 근절을 실현할 수 있다.탱자나무는 노랗고 탐스런 열매 말고도 장미나 엄나무가 겁먹을 만큼 뾰족하고 큰 가시가 돋친 줄기탓에 예로부터 울타리 대용으로도 유용히 심겼다고 한다.불법 CSO로 비유됐던 탱자의 약용적 효능과 물리적 기능을 본받아 국내 CSO 업계가 의·약사 전문가 대상 의약품 영업을 전담하는 떳떳하고 튼튼한 산업으로 성장해 제약산업 글로벌 견인을 지원할 미래를 꿈꿔본다.

올해 '일회용 점안제 약가 일괄 인하', '제네릭 약가 개편' 그리고 '리베이트에 따른 약가인하 소송'까지 약가 제도를 둘러싼 크고 작은 일들이 많이 벌어지면서, 추후에도 회자될 한 해로 기억될 것으로 예상된다.현재 약가 제도는 '동일 제제 동일 가격' 정책을 수정하는 등 패러다임이 변경(Paradigm Shift)되고 있고, 향후 몇 년 동안 변화될 약가 생태계 속에서 제약사는 다양한 방식으로 생존 전략을 모색 할 수 밖에 없어 보인다.약가 제도와 관련해 다뤄야 할 이슈들이 많지만, 최근 리베이트에 따른 약가인하와 관련된 유의미한 판결들이 선고된 만큼, 이에 대한 쟁점을 소개하려고 한다. 다만, 선고된 판결들이 하급심 판결에 불과하고 아직 다툼의 여지가 많은 사안인 관계로 해당 쟁점에 대한 간략한 적시만으로 갈음하고자 한다.지난해 12월 '리베이트와 킥백(Kick-back)'이라는 제목의 칼럼에서 소개한 것과 같이, 보건복지부는 리베이트가 적발된 11개 제약회사의 340개의 품목에 대한 상한금액 인하처분을 단행했다. 이에 대해 대부분의 제약사가 행정소송을 제기해 재판이 진행 중이다.최근 수년간 리베이트에 따른 약가인하처분 자체가 이뤄지지 않았기 때문에 관련 법리가 다퉈질 기회 자체가 없었고, 이번 대규모 행정처분 이후 이에 대한 다양한 쟁점에 대한 법리 다툼이 이뤄지고 있다고 볼 수 있다.법리 다툼을 하나씩 살펴보면, 먼저 과거 '국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙' 제13조 제4항 제12조에서 정한 '판매촉진을 위하여 금품을 제공하는 등 유통질서를 문란하게 한 것이 확인된 약제(이하 '구 리베이트 규정'이라 함)에 따른 약가인하처분의 본질이나 성격을 '제재처분'으로 볼 것인지 여부이다.제재처분인지 여부가 중요한 이유는 제재처분의 재량성이 인정될 경우 그렇지 않은 경우 대비 사법심사의 범위가 달라지기 때문이다. 쉽게 이야기하자면 제재처분의 재량성이 인정될 경우 사법부는 행정청의 판단을 존중해 특별히 큰 하자가 없으면 처분이 적법하다고 판단하게 되고, 인정이 되지 않을 경우 법원이 보다 면밀하게 살펴볼 수 있다는 문제로 귀결지을 수 있다.상기 쟁점에 대해, 이번 하급심 판결은 구 리베이트 규정에 따른 약가인하처분이 '제재처분의 재량성으로 볼 수 없고, 급여대상 약제 상한금액의 합리적 조정처분의 재량성에 기초해 판단하여야 한다'고 판시했다. 즉 ,상한금액의 조정을 함에 있어 합리적 범위라고 인정이 되는 경우에만 재량권 범위의 적법한 처분이라고 인정하겠다는 의미다.이 같은 전제 하에 이번 판결은 구체적인 쟁점 사항에 대해 재량권 범위의 처분 여부를 하나씩 판단했다.우선 보건복지부장관은 상한금액조정처분을 진행함에 있어 제약사에게 상한금액 산정의 근거를 구체적으로 제시할 의무가 없다고 보았다. 급여대상 약제에 관한 고시의 대상은 요양기관, 공단, 가입자, 피부양자 등 상호간에 적용될 뿐이기 때문에 제약회사가 처분의 직접 상대자라고 보기 어려워 이유 제시의무가 없다고 본 것이다.만약 A(가칭)병원에서 제공한 B(가칭)제약사의 의약품들 중 리베이트 수취자인 의료인이 처방한 의약품의 가격만 인하를 해야 하는 것일까? 아니면 A병원에서 처방한 B제약사의 의약품 모두 상한금액 인하의 대상으로 볼 수 있을까?법원은 B제약사의 의약품 모두 상한금액 인하의 대상으로 볼 수 있다고 보았다. 리베이트 제공 자체가 포괄적으로 특정 제약사의 제품 판매를 촉진하기 위해 제공될 여지가 높고, 반대로 특정 의약품의 판매촉진만을 위해 리베이트가 제공되었다고 볼 객관적 증거는 없었다고 보았기 때문에 보건복지부의 처분이 재량권 범위 내라고 본 것이다.그럼 A병원에서 급여 대상 약제와 급여 대상이 아닌 의약품(소위 미등재 의약품)을 제공하고 있었다면, 상한금액 인하율을 계산함에 있어 어떻게 계산해야 할까? 미등재 의약품에 대한 리베이트 부분을 따로 계산하여 덜어내야 하는 것인가?법원은 미등재 의약품 부분을 원천 배제하고 급여 대상 약제만을 대상으로 리베이트 금액을 안분한 것은 상한금액 인하율 산정을 잘못한 것이라는 취지로 판시했다. 즉 미등재 의약품에 대하여 리베이트가 제공되었을 여지도 있는데, 해당 부분을 덜어내지 않고 모두 상한금액 인하율 계산에 포함할 경우 과도한 인하율이 적용되므로 이는 산정방식에 있어 부당한 점이 있다고 본 것이다.마지막으로 만약 약사에게 제공된 리베이트가 전문의약품에 대한 비용인 경우, 해당 리베이트 비용을 포함하여 상한금액을 인하하는 것이 가능할까?법원은 제약사가 약사에게 리베이트를 제공한 행위가, 약사법위반죄로 성립될 수 있음은 별개로, 전문의약품의 처방·판매와 관련성이 있다고 보기 어렵다고 보았다. 전문의약품의 조제 및 판매는 의사 등의 처방에 의해 결정되는 것이 원칙이고 일반적이기 때문에, 특별한 사정을 제외하고는 약사에게 제공된 리베이트가 ‘전문의약품의 조제·판매를 촉진’하는데 관련성이 있다고 보기 어렵다고 판단한 것이다. 따라서 약사에게 제공된 리베이트 비용은 제외하고 상한금액을 인하해야 한다고 봤다.이번 리베이트 판결의 경우, 종전의 리베이트 판결에 비해, 상한금액조정처분에 이르게 된 기준과 방식을 보다 구체적으로 검토해 '급여대상 약제 상한금액의 합리적 조정처분의 재량성에 기초했는지 여부에 대한 판단 기준을 제시했다.물론 1심 판결이고 이에 대한 항소심이 진행될 예정이므로 상기 쟁점들에 대한 판단이 항소심에서도 지속될지 이목이 집중된다. 실제 항소심에서는 상기 쟁점에 대해 판단을 변경할 가능성도 배제할 수 없고, 어떠한 결론에 이르더라도 본 사안이 항소심 그리고 대법원을 거쳐 판결이 확정되면 한동안 리베이트에 따른 약가인하처분과 관련한 일응의 기준이 되는 사례가 될 것으로 보이기 때문이다.대한민국의 새로운 성장 동력인 헬스케어 분야는 양적 질적 팽창이 급속도로 이뤄지고 있는 만큼 이에 대한 치열한 법리 다툼이 수반될 수 밖에 없어 보인다. 이 뿐 아니라 고도적으로 정책적이고 기술적인 분야인 약가 제도는 그 논의의 핵심에 있다.앞서 언급한 약가 패러다임의 쉬프트(Paradigm Shift)는 리베이트를 넘어 보다 다양한 화두(話頭)를 던질 것으로 보인다. 다가올 2020년에는 또 어떤 약가 정책이 진행될지 지속적인 귀추가 주목된다.