[데일리팜=어윤호 기자] 유방암치료제 '퍼제타'의 수술 후 보조요법 보험급여 기준 확대 절차가 주목된다. 관련 업계에 따르면 한국로슈의 HER2 양성 유방암치료제 퍼제타(퍼투주맙)의 수술 후 보조요법 급여 확대 안건이 오늘(19일) 건강보험심사평가원 암질환심의위원회에 상정된다. 현재 퍼제타는 HER2 양성 전이성 또는 절제 불가능한 국소 재발성 유방암에 급여가 적용된다. 또한 조기 유방암 수술 전 보조요법의 경우 환자 본인부담률 30% 로 선별급여가 적용되고 있다. 하지만 재발을 막기 위한 핵심 치료 단계인 수술 후 보조요법은 2018년에 국내 적응증 추가 후 아직까지 비급여 상태(환자 본인부담률 100%)로 남아있어 환자 접근성이 제한적이었다. 이번 암질심 상정은 지난 5월 유럽종양학회 유방암 학술대회(ESMO Breast Cancer 2025)에서 발표된 APHINITY 3상 임상의 10년 장기 추적 관찰 데이터가 결정적인 역할을 한 것으로 판단된다. 해당 연구 결과, 퍼제타와 '허셉틴(트라스투주맙)' 병용요법에 대한 통계적으로 유의미한 최종 전체 생존기간(OS, Overall Survival) 데이터를 새롭게 확인했다. 퍼제타와 허셉틴 항암화학요법과 병용 투여 시, 기존 허셉틴-항암화학요법 병용요법 대비 HER2 양성 조기 유방암 환자의 사망 위험이 17% 감소한 것으로 나타났다. 또한 퍼제타-허셉틴 치료군의 10년 생존율은 91.6%로, 대조군의 89.8% 대비 개선된 결과를 보였다. 또한 퍼제타·허셉틴 치료군은 재발 고위험군 환자에게서 더 큰 임상적 혜택을 보였다. 실제로 재발 위험이 높은 림프절 양성 환자의 하위 그룹 분석에서 사망 위험이 21% 감소했다. 이와 함께, 침습적 무질병 생존기간(iDFS, invasive Disease Free Survival) 혜택 역시 유지된 것으로 나타나 이전에 보고된 APHINITY 연구 결과의 의미를 재확인했다. 퍼제타의 수술 후 보조요법 적응증이 암질심을 넘어, 최종 급여 확대에 성공할 수 있을이 지켜 볼 부분이다. 한편 현재 퍼제타-허셉틴 병용요법은 미국 NCCN 가이드라인을 통해 HER2 양성 조기 유방암에서 림프절 전이 양성 환자 대상 수술 후 보조요법에 Category1으로 권고되고 있으며, 선행화학요법 환자 중 병리학적완전관해(pCR) 상태의 재발 고위험군 림프절 전이 양성 환자의 수술 후 보조요법에서도 Category1으로 권고 중이다.

[데일리팜=손형민 기자] 알레르기 비염 환자들이 가장 고통받는 환절기가 찾아오면서, 증상 완화는 물론 일상 속 편안함까지 지켜줄 수 있는 의약품에 대한 관심이 높아지고 있다. 이런 가운데 오펠라헬스케어는 항히스타민제 '알레그라120mg정(펙소페나딘)'의 새로운 CF를 공개하며 소비자 공감대를 형성하고 있다. 이번 CF는 알레그라가 3세대 항히스타민제로서 지닌 과학적 우위를 대중적인 언어로 풀어내면서, 환절기 알레르기 비염 환자들이 가장 공감하는 '졸음 없는 일상'이라는 키워드를 중심에 두고 전개된다. 브랜드는 단순히 제품의 효능을 나열하는 데 그치지 않고, 과학적 근거를 감성적으로 전달함으로써 소비자에게 신뢰와 친근함을 동시에 확보했다. 누구나 한 번쯤 겪어본 재채기, 맑은 콧물, 코막힘 등 알레르기 비염 증상을 리얼하게 표현하면서, 그 속에서도 졸림 없이 일상생활을 이어가는 인물의 모습을 통해 제품의 강점을 직관적으로 보여준다. 기존 항히스타민제 복용 시 나타나는 졸음 부작용에 지친 소비자들에게 일상 속 쾌적함을 되찾아준다는 점을 감각적으로 각인시킨 것이다. 오펠라헬스케어는 이번 캠페인을 통해 알레그라를 단순한 치료제가 아닌, 생활 속 파트너로 포지셔닝하는 전략을 취했다. 제품 효능을 넘어 '일상의 질을 지켜주는 브랜드'라는 메시지를 소비자 감성에 맞춰 설득력 있게 전달한다는 점이 특징이다. 뉴런 형상화한 '브레이니즈', 과학적 메시지의 시각적 해석 캠페인의 또 다른 중심축은 과학적 근거를 감성적으로 시각화한 캐릭터 '브레이니즈(Brainees)'다. 브레이니즈는 뉴런(Neuron)을 형상화한 캐릭터로, 알레그라의 작용 기전과 과학적 특징을 쉽고 친근하게 전달하는 안내자 역할을 한다. 알레그라는 뇌혈관장벽(BBB)을 거의 통과하지 않아 중추신경계에 작용하지 않는 3세대 항히스타민제다. 이 때문에 졸음이나 진정작용 등 부작용이 적고, 투여 후 약 1시간 이내에 효과가 발현되며 24시간 지속되는 효능이 입증됐다. 오펠라헬스케어는 이러한 과학적 사실을 단순히 수치나 설명으로 전달하는 대신, 브레이니즈라는 캐릭터를 통해 '졸음 없이 깨어있는 뇌'를 시각적으로 표현했다. 이를 통해 소비자는 복잡한 의약학적 개념 대신, 명확하고 친숙한 이미지로 알레그라의 특성을 받아들이게 된다. 브레이니즈는 단순한 광고 캐릭터를 넘어, 브랜드와 소비자 간 소통을 매개하는 지식형 스토리텔러의 역할을 한다. 이는 제약 광고의 한계를 넘어, 의약품의 과학적 효능을 감성 언어로 전환해 전달하는 새로운 접근이라는 평가를 받고 있다. 호주 판매 1위 항히스타민제…글로벌 브랜드의 자신감 오펠라헬스케어는 이번 캠페인을 통해 브랜드의 정체성을 명확히 했다. 핵심 메시지는 단순하다. "졸음 걱정 없는 알레르기약, 알레그라." 알레그라는 호주 판매 1위 항히스타민제로, 현재 전 세계 90여 개국에서 판매되고 있는 글로벌 브랜드 제품이다. 알레그라는 다양한 임상, 리얼월드 데이터와 시장 신뢰를 바탕으로 효과와 안전성을 모두 입증받았다. 이번 CF를 통해 오펠라헬스케어는 이러한 국제적 신뢰도를 국내 소비자에게 재확인시키는 한편, 브랜드의 '생활 속 의학적 신뢰' 이미지를 강화하려는 전략을 취했다. 이유림 알레그라 브랜드 매니저(BM)는 "이번 캠페인은 과학적 근거를 감성적으로 풀어내, 소비자들이 알레그라의 장점을 보다 쉽게 이해하고 공감하도록 하는 것이 목표였다"며 "졸음 없는 알레르기 치료제라는 차별화된 메시지를 통해, '알레르기엔 알레그라'라는 인식이 국민의 일상 속에 자연스럽게 스며들길 기대한다"고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 쎌바이오텍이 카자흐스탄 알마티에서 열린 ‘중앙아시아 소화기내과 컨퍼런스 2025(CAGW 2025)’에서 자사 유산균 듀오락(DUOLAC)의 근력 개선 효과를 입증한 인체적용시험 결과를 발표했다고 29일 밝혔다. 이번 연구는 장내 미생물이 근육 형성과 기능에 영향을 미친다는 ‘장-근육 축(Gut-Muscle Axis)’ 이론을 실제 임상으로 증명한 사례다. 유산균이 단순한 장 건강을 넘어 근력 기능 개선에도 기여할 수 있음을 보여준 의미있는 성과로 평가된다. 쎌바이오텍 R&D센터는 듀오락 제품에 사용되고 있는 ▲CBT-LGA1(KCTC 12936BP) ▲CBT-LGA2(KFCC 11983P)가 근력 개선에 도움을 줄 수 있음을 확인했다. 근감소증을 유도한 동물모델을 대상으로 한 전임상 연구에서 CBT 유산균 투여군은 대조군 대비 ▲근육량 ▲근력 ▲근섬유 단면적 ▲근육 단백질 합성이 유의하게 증가했으며, 근육 단백질 분해 억제 효과도 함께 관찰됐다. 이후 진행된 인체적용시험은 경희대학교병원과 동아대학교병원에서 각각 실시되었으며, 성인 남녀 150명을 대상으로 12주간 위약대조 방식으로 수행됐다. 그 결과 CBT 유산균을 섭취한 시험군은 햄스트링 근력과 악력이 각각 15.25%, 8.5% 증가하는 등 주요 근력 지표에서 대조군 대비 유의한 개선을 보였다. 또한 근력 기능성을 평가하는 ‘앉았다 일어나기’ 테스트 결과는 18.6% 개선된 것으로 확인됐다. 장내 마이크로바이옴 분석에서도 긍정적인 변화가 확인됐다. 섭취군에서는 락토바실러스(Lactobacillus) 등 유익균이 크게 증가했으며, 이러한 변화는 근력 지표 향상과 밀접한 상관관계를 보였다. 이는 CBT 유산균이 장내 환경을 개선해 근육 기능 향상에 직·간접적으로 기여할 수 있음을 시사한다. 쎌바이오텍 R&D센터 관계자는 “이번 연구는 유산균이 근육 기능 향상과 노화 관련 근 감소 예방에도 도움을 줄 수 있는 가능성을 확인했다는 점에서 의미 있는 성과다. 특히 듀오락의 CBT 유산균이 장내 환경을 조절해 근육 건강에 긍정적인 영향을 미쳤다는 점은 향후 기능성 유산균 연구의 새로운 방향을 제시한다”라고 밝혔다. 한편, 쎌바이오텍은 1995년 국내 최초로 유산균 대량생산에 성공한 이후, 글로벌 55개국에 K-유산균을 수출하며 강한 유산균 브랜드 ‘듀오락을 운영하고 있다. 듀오락은 ‘강한 유산균’을 콘셉트로 장내 생존력과 기능성에서 차별화를 이뤘으며, 최근 배우 손석구와 함께한 신규 광고 캠페인을 통해 ‘좋은 유산균의 새로운 기준’을 제시하고 있다.

[데일리팜=강혜경 기자] 의정갈등에 전면 확대됐던 비대면 진료가 27일부터 일부 변경된다. 보건의료 위기경보 심각 단계 해제에 따른 것인데, 초재진 구분은 국민 혼란 등을 막기 위해 따로 구분짓지 않기로 했지만 병원급 등으로 확대됐던 비대면 진료가 의원 중심으로 재편되는 것이다. 계도기간은 11월 9일까지다. 개편된 비대면 진료 시범사업 지침과 관련한 주요 질의응답을 정리해 봤다. ◆보건의료 위기경보 '심각' 해제 이후 시범사업, 어떻게?= 비대면 진료 시범사업은 보건의료 위기경보 심각 단계 해제(2025.10.20.0시부)에 따라 한시적 전면 허용이 종료(2025.10.26)된다. 2025년 10월 27일부터는 시범사업을 변경해 의원급 의료기관 중심으로 비대면 진료를 이용하도록 하고, 병원급 의료기관의 비대면 진료는 제한해 시행한다. 국민들의 비대면 진료 이용에 불편이 없도록 의원급 의료기관의 경우 초·재진 여부와 관계없이 의사가 비대면 진료를 실시해도 안전하다고 판단하는 경우 비대면 진료가 가능하다. 병원급 의료기관의 경우 희귀질환자 및 수술·치료 후 관리 필요 환자, 제1형 당뇨병 환자에 대한 비대면 진료는 예외적으로 허용된다. 비대면 진료 전문 의료기관을 방지하기 위해 전체 진료건수 중 비대면 진료 건수의 비율이 월 30%를 초과하지 않도록 해야 하며, 시범사업 관리료는 동일 의료기관에서 동일한 환자를 대상으로 월 2회를 초과해 산정하지 못한다. 비대면 진료 시행 횟수의 경우 동일 의료기관에서 동일 환자에게 한 달(월) 최대 2회까지 시행할 수 있으며, 산정기준은 매월 1일부터 말일까지다. ◆시범 기관 신청은?= 별도의 신청 및 지정 단계가 없는 시범사업으로 비대면 진료 시행을 원하는 의료기관은 모두 참여할 수 있다. 약국 역시 동일하다. ◆본부금 수납·처방전 발급은?= 환자 본인부담금 수납은 의료기관(약국)과 환자가 협의해 결정한다. 처방전 발급은 비대면 진료 실시 결과 의사가 안전성이 확보된다고 판단하는 경우 가능하다. 다만 이때 마약류, 오남용 우려의약품, 사후피임약, 비만치료제는 처방이 불가하다. 비대면 진료를 통해 약제를 처방하는 경우 1회 처방시 최대 90일 한도 내에서 처방이 가능하며, 시범의료기관 의사는 비대면 진료를 통해 원외처방전 발행시 처방전의 '조제시 참고사항' 란에 '비대면 진료'를 기재해야 한다. 처방전 전송의 경우 의사는 환자가 지정하는 약국으로 처방전을 직접 전송한다. 이 때 방식은 팩스 또는 이메일 등 환자와 협의해 전송 방식을 결정한다. 환자는 환자용 처방전에 한해 수령 가능하며, 비대면 진료 중개 플랫폼을 이용하는 경우 플랫폼에서 처방전 다운로드가 불가하다. 의사는 약국에서 투약 관련 사항 확인 및 복약지도시 활용할 수 있도록 시범의료기관의 전화번호 및 팩스번호, 환자의 전화번호 등을 기재해야 한다. ◆처방전 상 표출되는 기재사항은?= 비대면 진료를 통해 처방전 발행시 처방내역단위 특정내역 CT003(비대면 처방)에 'Y'를 반드시 기재해야 한다. 시범의료기관 의사는 비대면 진료를 통해 원외처방전 발행시 처방전의 '조제시 참고사항'에 '비대면 진료'를 기재해야 한다. ◆처방약 조제, 복약지도, 수령은?= 약사는 환자와 협의해 조제 가능 여부, 의약품 수령 방식을 결정한다. 사전 상담을 통해 처방약 조제가능 여부(대체조제 가능 여부 포함), 수령방식 등을 사전 협의한다. 수령방식은 본인수령, 대리수령, 재택수령 등으로 결정하되, 재택수령 방식은 섬·벽지 환자, 취약계층(65세 이상 노인(장기요양 등급자에 한함), 장애인, 감염병 확진 환자), 희귀질환자에 한한다. 협의된 내용에 따라 조제를 실시하고 환자에게 구두와 서면으로 복약지도를 한 뒤, 환자에게 의약품을 전달한다. 이 경우 조제기록부에 비대면 조제 여부, 의약품 수령 방식 등을 기재해야 한다.

[데일리팜=정흥준 기자] 건강보험심사평가원(원장 강중구, 이하 심사평가원)은 11월 3일 서울 서초구 엘타워 엘하우스홀에서 ‘보건의료 빅데이터 미래포럼’을 개최한다. 이번 포럼은 ‘AI와 빅데이터를 통한 보건의료 미래 성장’이 주제다. AI 기술과 보건의료 데이터가 주도할 산업 변화와 미래 방향을 모색하기 위해 마련됐다. 서울대학교 헬스케어 AI연구원장인 장병탁 교수가 ‘AI 발전이 가져온 헬스케어 산업의 현재와 미래’를 주제로 기조강연을 진행한다. 이후 두 개의 세션이 준비돼 있다. 첫 번째 세션에서는 ‘헬스케어 산업의 국내외 동향과 전망’을 주제로 ▲데이터기반 디지털 헬스케어 해외시장 트렌드(정다히 KOTRA 수석전문위원) ▲공공데이터로서 의료데이터 활용방안(송병선 한국데이터산업협회장) ▲디지털헬스케어법 등 정부 정책 방향(박지민 보건복지부 서기관)을 발표한다. 두 번째 세션에서는 ‘보건의료 분야 AI 활용 사례’를 공유하는 자리를 가진다. ▲국가 폐암검진에서의 AI 프로그램 활용과 질 관리(김열 국립암센터 국가폐암검진 질관리 중앙센터장) ▲ Voice AI를 활용한 디지털 헬스케어 활용사례(고현웅 마고대표) ▲생성형 인공지능 시대의 디지털 헬스케어(나군호 네이버 헬스케어연구소장) ▲심사평가원의 AI활용사례(송규섭 심사평가원 정보전략부장) 등이 소개될 예정이다. 이번 포럼은 심사평가원 누리집(www.hira.or.kr)과 보건의료빅데이터개방시스템(http://opendata.hira.or.kr)을 통해 신청 가능하다. 국내외 보건의료 전문가, AI 및 빅데이터 연구자, 관심 있는 국민 등 누구나 참여할 수 있다. 국선표 심평원 빅데이터실장은 “AI와 빅데이터는 보건의료 미래 성장을 견인할 핵심 자원”이라며, “이번 포럼이 향후 보건의료 분야의 지속 가능한 발전방안을 모색하는 뜻깊은 자리가 되기를 기대한다”고 밝혔다.

[데일리팜=강혜경 기자] 광주광역시약사회(회장 김동균)과 조선대학교 약학대학 팜잉(PHARM-ing) 동아리(회장 김민주)가 손을 잡고 시민들을 찾아가는 캠페인을 펼친다. 무분별한 진통제 사용을 예방하고 안전한 복용 습관을 확립하기 위해 함께 캠페인을 진행하는 것인데, 양 기관은 27일 간담회를 갖고 캠페인과 관련한 구체적 방안을 논의했다. 캠페인은 11월 29일 오후 1시부터 4시까지 무등산 일대에서 진행되며, 시민 200명을 대상으로 진통제 사용 실태 설문조사와 안전사용 설명서가 배포할 계획이다. 또 퀴즈 이벤트와 기념품 등도 제공된다. 이번 캠페인은 광주시약사회가 주요 정책사업으로 진행하고 있는 진통제 안전사용에 대한 시민들의 인식을 높이기 위한 일환으로, 김동균 회장은 "진통제는 흔히 접할 수 있는 의약품이지만 잘못 복용하면 부작용이 발생할 수 있다"며 "시민들이 진통제를 안전하게 사용하는 방법을 배우고 필요시 약사와 상담하는 문화가 정착되기를 바란다"고 말했다. 팜잉 동아리 김민주 회장도 "미래 약료 전문가로서 지역사회 건강 증진에 기여할 수 있는 뜻깊은 기회라고 생각한다"며 "시민들에게 정확한 의약품 정보를 전달하기 위해 최선을 다하겠다"고 밝혔다. 이번 캠페인은 광동제약과 대웅제약, 종근당 후원으로 진행되며, 시약사회는 25년 진통제 안전사용캠페인에 이어 26년에도 다빈도 부작용 발생 의약품인 항히스타민제와 위장약에 대한 시민캠페인을 지속한다는 방침이다.

[데일리팜=정흥준 기자] 자디앙의 물질특허 만료일에 맞춰 지난 24일 단일제와 복합제 235개 품목이 동시다발적으로 급여 등재된 가운데, 종근당은 단일제와 복합제를 순차 등재 신청하는 전략을 선택했다. 이달 특허만료일에 맞춰 엠파맥스정(10mg, 25mg)을 먼저 급여목록에 올리고, 내달 복합제 13개 품목을 잇달아 등재한다. 29일 업계 관계자에 따르면, 다른 후발주자들과 달리 종근당은 염변경 단일제를 보유하고 있어 순차 등재를 진행했다. 종근당 단일제인 엠파맥스정(10mg, 25mg)은 엠파글리플로진L-프롤린으로 다른 후발 단일제들과 달리 염변경 제품이다. 아미노산의 일종인 L-프롤린을 결합해 특허회피까지 성공한 바 있다. 건정심을 거쳐 지난 24일부터 판매예정가와 동일한 가격으로 급여 적용되고 있다. 11월부터는 2제와 3제 복합제 합산 13개 품목이 등재될 예정이다. 엠파글리플로진과 메트포르민 복합제인 엠파맥스서방정(10/1000mg, 12.5/1000mg, 25/1000mg), 엠파맥스엠정(12.5/500mg, 12.5/850mg, 12.5/1000mg, 5/500mg, 5/850mg, 5/1000mg), 엠파맥스에스정(10/100, 25/100mg) 등 11개 품목이 급여 적용된다. 또 엠파글리플로진+시타글립틴+메트포르민 3제 복합제인 엠시폴민서방정 2개 용량도 추가된다. 종근당 관계자는 “(엠파맥스는)안전성을 조금 더 높여 염변경을 했다. 다른 제네릭과 달리 단일제를 먼저 등재하고, 복합제들은 단일제를 근거로 후속으로 급여를 받게 됐다”고 설명했다. 종근당은 단일제와 복합제 포함 총 18개 품목을 허가 받았다. 이중 15개 품목만 급여 신청을 진행했다. 3제 복합제 포함 일부 용량은 등재를 받지 않았다. 처방수요 예측에 따라 일부 용량에 먼저 집중한다는 입장이다. 이 관계자는 “허가 받은 용량 중에 처방이 더 많을 것으로 예상되는 제품을 먼저 발매를 하고, 시장 상황에 따라 추가적으로 등재할 것”이라고 밝혔다.

[데일리팜=김진구 기자] 올해 글로벌 바이오기업 M&A가 크게 증가했다. 10월 초까지의 거래만으로 최근 15년간 평균 M&A 건수를 넘어섰고, 거래 금액에서도 이미 지난해 총액보다 두 배가량 많은 것으로 나타났다. 28일 한국바이오협회는 헬스케어 전문 투자은행인 리링크 파트너스(Leerink Partners)의 보고서를 재인용해 이같이 설명했다. 자료에 따르면 올해 10월 9일까지 글로벌 바이오기업 M&A는 21건이다. 2009년부터 지난해까지 연 평균 M&A 건수인 19건을 이미 넘어섰다. 거래금액에서도 이달 9일까지 총 650억 달러(약 93조원) 규모의 거래가 이뤄졌는데, 지난해 총 거래액 370억 달러(약 32조원)의 두 배에 달하는 수치다. 올해 최대 M&A는 올해 1월 존슨앤드존슨이 중추신경계 질환 치료제 개발 기업인 인트라셀룰러(Intra-Cellular)를 146억 달러에 인수한 사례다. 지난해 12월 노보홀딩스가 세계 2위 CDMO 기업인 카탈런트를 165억 달러(약 22조원)에 인수한 이후 최대 규모 거래로 평가된다. 이밖에 ▲머크의 100억 달러 규모 ‘버로나(Verona)’ 인수 ▲사노피의 91억 달러 규모 ‘블루포인트(Bluepoint)’ 인수 등이 ▲덴마크 제약사 젠맙(Genmab)의 80억 달러 규모 ‘메루스(Merus)’ 인수 ▲화이자의 73억 달러 규모 ‘멧세라(Metsera)’ 인수 ▲노보노디스크의 52억 달러 규모 ‘아케로 테라퓨틱스(Akero Therapeutics)’ 인수 등이 주요 M&A 사례로 꼽힌다. 조사 기간 이후로도 노바티스가 근육이영양증 바이오기업인 ‘에이비디티(Avidity)’를 120억 달러에, BMS가 세포치료제 기업 ‘오비탈 테라퓨틱스(Orbital Therapeutics)’를 15억 달러에 각각 인수했다. 이를 포함해 올해만 10억 달러 이상 대형 M&A가 23건 성사된 것으로 나타났다. 지난해 M&A가 대체로 초기 단계 후보물질을 보유한 업체와의 소규모 거래로 나타났다는 점과 대조적이다. M&A 타깃 기술에서도 변화가 감지됐다. 올해는 특히 심혈관·대사 분야에서 거래 건수와 금액이 크게 증가했다. 화이자가 차세대 비만 치료제 개발 기업인 멧세라를 인수한 사례와 노보노디스크가 아케로 테라퓨틱스를 인수한 사례가 대표적이다. 반면 항암 분야 M&A는 과거에 비해 위축된 양상이었다. 특히 표적항암제·면역항암제의 경우 지난 몇 년간과 비교해 거래가 감소했다. 백신의 경우 여전히 거래 건수·금액이 제한적으로 나타났다. 이는 백신의 유효성에 대한 미국 정부의 비판적인 시각 때문인 것으로 분석된다. 최근 큰 관심을 받는 항체-약물 접합체(ADC)의 경우 빅파마들의 관심은 크지만, 실제 M&A로는 이어지지 않은 것으로 나타났다. 현재까지는 M&A 대신 라이선스 거래에 집중되는 흐름이었다. 세포치료제는 생체 내 CAR-T 치료제 개발 기업에 대한 M&A가 지속적으로 이뤄졌다. 다만 CAR-T의 적응증 타깃은 기존 암에서 자가면역질환으로 전환되는 흐름을 보였다.

[데일리팜=이정환 기자] 정치권 일각에서는 창고형 약국의 순기능과 역기능을 둘러싼 사회적 합의가 녹록치 않은 만큼 정부의 적극적인 입법과 행정이 뒤따라야 한다고 지적한다. 창고형 약국이 대형마트의 광고·홍보·마케팅·판매 방식을 차용해 대중속으로 파고 드는 시도를 하고 있다면, 정부 규제 역시 대형마트 등과 준하는 수준으로 끌어 올려 대중 혼란 진화에 나서야 한다는 시각이다. 정부도 창고형 약국이 지역 의료 강화 차원에서 국민 의약품 안전을 책임지는 약국 본연의 역할을 대체하거나 미래형 약국 모델로 기대하기 어렵다는 인식으로, 사회 전반에 부정적인 영향을 가져올 가능성을 배제할 수 없다는 데 동의하고 있다. 정은경 보건복지부 장관이 올해 국정감사에서 약사법 시행규칙 개정안을 마련하겠다고 직접 답변한 배경이다. 정 장관이 예고한 대로 시행규칙이 손질되면, 시행 시점부터는 창고형, 팩토리 등 표현을 약국 간판이나 외관 등 고유 명칭으로 쓸 수 없게 된다. 홍보 자체가 위법 행위에 해당돼 금지되는 효과를 기대할 수 있는 셈이다. 29일 국회와 복지부는 창고형 약국을 관리·감독할 수 있는 입법·행정에 착수했다. 약사법 3건 국회 계류…유통산업발전법 참고한 규제 필요성도 대두 현재 이미 국회에는 세 건의 창고형 약국 규제 관련 약사법 개정안이 계류 중이다. 더불어민주당 김윤 의원과 같은 당 서영석, 남인순 의원이 각각 대표발의했다. 법안 핵심은 약국 총 면적이 100평을 초과하는 경우 시·도 지자체 산하에 신설하는 약국개설위원회의 심의를 의무화(김윤 안)하고, 약사(한약사)는 단 하나의 약국만 개설·운영할 수 있도록 규정(서영석 안)하는 것이다. 아울러 창고, 공장 등 표현이나 이와 같은 의미를 가진 팩토리 등 외래어·외국어 표기를 사용해 소비자·환자가 약을 과소비·오남용하도록 유인하는 표시를 약국 고유 명칭으로 쓸 수 없게 막는 규제(남인순 안) 법안도 발의됐다. 장종태 의원은 이번 국감에서 창고형 약국 관련 규제를 마련하지 않으면 동네 약국이 줄폐업하는 등 우리나라에서도 '약국 사막화' 현상이 발생할 수 있다고 지적하면서 복지부가 검토할 수 있는 행정 대안을 제시했다. 이마트, 홈플러스 등 대형마트를 규제하고 있는 유통산업발전법을 참고해 규제책을 고민해 달라는 당부다. 구체적으로 유통산업발전법이 규정하고 있는 대형마트 의무휴업 규제나 영업시간 제한, 전통시장 반경 1km 이내 출점 금지 등을 약사법적으로 변형해 법률이나 하위 법령을 손질할 필요성을 제시했다. 장 의원은 전체 약국의 3분의 2가 대형 체인 약국·슈퍼마켓에 속하는 미국의 경우 최근 10년간 독립약국(동네약국) 38.9%가 폐업한 통계를 제시하고 결국 미국 연방거래위원회가 불균형 해소를 목표로 독립약국 보호 대책을 권고중이라고 소개했다. 우리나라도 미국과 같은 상황이 발생하기 전에 예방 차원의 입법·행정이 시급하다는 취지다. 복지부, 약사법 시행규칙 개정안 방향성은 정은경 장관이 국감에서 약속한 약사법 시행규칙 개정안의 방향성은 남인순 의원이 대표발의한 약사법 개정안과 유사할 것으로 관측된다. 참고인으로 국감 출석한 권영희 대한약사회장도 약사법 시행규칙 개정안을 선제적으로 마련해 국회, 복지부와 소통중인 상황이다. 현행 약사법 시행규칙 제44조는 의약품 유통관리 및 판매질서 유지를 위한 준수사항을 규정하고 있다. 약국 개설자인 약사와 의약품도매상이 명칭을 사용할 때 소비자·환자 등을 오인하게 하거나 유인하는 행위를 방지하기 위한 기준을 열거한 조항이다. 이광민 약사회 정책부회장은 약국 개설자가 약국 고유 명칭으로 써서는 안 되는 표시와 광고 문구를 구체화 해 하위법령 개정안을 마련하고 이를 토대로 복지부와 시행규칙 개정안을 논의하겠다는 의지다. 구체적으로 약국개설자가 약국 고유 명칭으로 쓸 수 없게 금지한 기준은 ▲창고형, 마트형, 공장형, 성지, 도매, 할인 등 일반 공산품 유통업으로 오인할 수 있는 표시 또는 이와 같은 의미를 갖고 있는 외국어 문자 ▲기타 보건의료기관으로서 약국의 기능을 왜곡하거나 명칭 사용으로 소비자나 환자를 오인하게 하거나 유인하는 표시 두 개 유형이다. 약국개설자가 사용할 수 없는 광고 문구는 ▲최고, 최초, 최상, 제일 큰 또는 이와 유사한 절대적 표현을 쓴 표시·광고다. 복지부는 약사회가 제안한 시행규칙 개정안 등을 검토해 연내 최종 개정안을 입법예고한다는 계획이다. 물론 입법예고 기간 내 다양한 의견이 수렴될 경우 세부 조항이나 문구 일부가 변경될 가능성은 있지만, 큰 틀의 규제 방향성이나 골격은 동일 할 것이란 전망이 나온다. 다만 해당 시행규칙 개정안은 규제 강화안인 만큼 입법예고 후 규제개혁위원회 규제심사와 법제처심사를 통과해야 할 것으로 보인다. 이광민 정책부회장은 "약국 명칭·표시·광고 규제는 복지부가 시행규칙 개정으로 추진하겠다고 밝혔고, 1인 1개소 의무를 규정한 네트워크 약국 금지 약사법 개정안에도 찬성한다는 게 복지부 입장"이라며 "100평 규모 창고형 약국 금지 법안은 실효성 등을 토대로 향후 계속 협의가 이뤄질 것"이라고 설명했다. 이 부회장은 "메가팩토리 약국 성공 배경은 창고형 약국 등 광고로 온·오프라인 대중매체의 집중적 관심을 받은 영향이 있다. 여러가지 홍보 효과를 누렸다"면서 "명칭·표시·광고 규제 약사법 시행규칙은 창고형 약국이 의약품 오남용을 부추기고 환자를 유인하고 또 약국에 대한 왜곡된 인식을 확대하는 수준으로 과도하게 광고·홍보하는 행위를 직접적으로 막을 수 있을 것으로 기대한다"고 강조했다. 정은경 장관은 약국개설 승인 신청 때 고유 명칭 표시를 규제하는 방식이 이미 법적으로 근거가 확립됐다는 입장이다. 창고형 약국 표시 금지 관련 규제 강화 시행규칙 개정안이 규개위와 법제처 심의를 큰 무리없이 통과시킬 수 있다는 정 장관의 자신감을 엿볼 수 있는 대목이다. 특히 정 장관은 이번 국감에서 대형 약국 개설·홍보 과정에서 소비자의 의약품과 약국에 대한 인식을 오인하게 만들거나 대형 창고형 약국으로 환자를 유인하는 행위가 건강한 약국 생태계 유지, 건전한 의약품 유통질서 확립 등 정상적인 사회 시스템 운영에 부정적 영향을 미칠 수도 있다는 견해도 내비친 바 있다. 정 장관은 "창고형 약국 개설·방문으로 일부 소비자가 필요 이상으로 약을 구입해 오남용 할 개연성이 있다"며 "창고형 약국을 미래형 약국으로 보기엔 한계가 있다. 바람직한 의약품 유통질서에 반대되는 과도한 소비자 유인 행위를 하지 못하게 약국 표시·광고·명칭 제한을 추진하고 약사회와 추가로 제도개선 방안에 소통할 것"이라고 말했다.