도서출판 정다와는 28일 주경미 약학박사가 올해 세번째 책 ‘처방약 ☓ 건강기능식품 상담 핸드북–만성질환자의 건강기능식품 섭취 안전 가이드’를 출간했다고 밝혔다.  저자인 주 박사는 약사이자 약학·경영학‧임상상담심리학박사로 이번 책에서 다양한 임상 경험과 실제 상담 데이터를 바탕으로 만성질환 환자의 보충제 선택이 결코 사소한 결정이 아님을 강조한다.  그는 “건강기능식품은 더 이상 영양제 몇알이 아닌 치료 효과를 높일 수도, 약물의 부작용을 증가시킬 수도 있는 임상적 변수”라고 강조했다. 이번 책은 크게 네 가지 시선을 제공한다.  첫번째는 환자의 안전을 위한 체크리스트로 기저질환, 간·신장 기능, 복용 중인 약물, 생활습관, 현재 사용 중인 보충제를 단계별로 점검하는 6단계 구조화 문진을 제시한다. 두번째는 기전 중심의 복합 설계 원칙이다. 혈당·혈압·수면·스트레스·관절·인지 등 주요 증상별로 근거(Evidence), 기전(Mechanism), 균형(Balance), 안전성(Safety), 순응도(Compliance) 등 5대 원칙을 기반으로 한 복합 처방 전략을 담았다. 세번째는 상담 현장에서 바로 활용할 대화 스크립트다. 환자의 언어를 전문가 언어로 단순 전환하는 것이 아닌 ‘왜 이 보충제를 선택해야 하는지’를 이해시키기 위한 비유·감정 공감·인지 설계·행동 유도 등 실제 심리 기반 커뮤니케이션 기법이 정리됐다. 네번째는 최신 학술 근거 기반의 상호작용이 정리됐다. 오메가3, 폴리코사놀, 마그네슘, 비타민D, 멜라토닌, 강황(커큐민), 세인트존스워트 등 주요 성분들의 약물 대사, 출혈 위험, 진정 작용, 혈압·혈당 영향 등을 실존 논문을 바탕으로 한 눈에 볼 수 있게 정리돼 있다. 출판사는 “이 책은 단지 건강기능식품을 소개하는 안내서가 아닌 환자의 안전을 지키기 위한 새로운 임상 표준을 제시하는 책”이라며 “약사와 의사는 물론 환자를 돕고자 하는 모든 건강 전문가들에 필수 참고서가 될 것”이라고 기대했다. 으로 기대했다.한편 124쪽 분량의 이번 책은 정가 15000원으로 모든 온라인 서점과 유명 서점에서 판매 되고 있다. 

목포시약사회(회장 임종훈)가 회원들과 함께하는 '문화의 밤' 행사로 27일 단체 영화관람에 나섰다.여약사위원회가 주관한 이번 행사는 한 해 동안 지역 보건 향상을 위해 힘써온 회원들의 노고를 격려하고, 서로간의 소통을 강화하기 위해 기획됐다.임종훈 회장은 "일상의 활력을 되찾고 힐링할 수 있는 시간을 보낼 수 있도록 준비했다"며 "앞으로도 회원들과의 소통을 강화하고 함께 성장하는 약사회를 만들어 나가겠다"고 말했다.이날 행사에는 회원과 회원가족 등 60여명이 참석했다.

단쇄지방산(SCFA)이 염증·대사질환·대장암 등 전신 질환 새로운 치료 타깃으로 부상한 가운데 엔피케이(대표 김상준)는 26일 서울 소피텔 앰배서더에서 ‘SCFA and Gut Health International Symposium 2025’를 진행했다.  이날 심포지엄에는 대한장연구학회와 주요 의학·연구기관, 유명 약사, 의사, 제약·바이오 업계, 언론사 관계자 100여명이 참석했다. 정성애 이화여대 소화기내과 교수가 좌장을 맡은 이날 심포지엄에서 첫 연자인 Fernando Magro 포르투 의대 교수는 “SCFA 중 부티르산이 IBD 치료의 핵심 물질로 떠오르고 있다”며 “상피 재생 촉진·장 장벽 강화·항염 효과 등 다양한 기전을 통해 목표 기반 치료(Treat-to-Target) 전략의 중심이 될 수 있다”고 강조했다.  그는 또 초가공식품이 IBD 발병과 SCFA 감소에 영향을 미친다는 내용의 최신 연구 결과도 소개했다.임윤정 동국대 의대 교수는 SCFA가 대장암 발생 위험을 낮추는 임상적 근거를 제시하는 한편, 부티르산이 종양세포 증식을 억제하고 정상 상피세포 재생을 돕는다는 연구 결과를 발표했다. 임 교수는 SCFA 기반 바이오마커가 대장암 위험군 선별에도 활용될 수 있다고 전망했다. 한성정 엔피케이 연구소 수석연구원은 천연 발효 기반 SCFA455의 개발 과정을 소개하고 장내 도달률을 높인 구조 설계와 전임상에서 확인된 장 장벽 보호·염증 감소 등의 가능성을 공유했다. 엔피케이는 기능성 인증과 임상시험 등 상용화 로드맵도 공개했다. 엔피케이 측은 이번 심포지엄을 통해 단쇄지방산이 장을 중심으로 뇌·면역·피부·대사기관을 연결하는 장-건강 축(Gut Axis)의 핵심 조절 인자라는 최신 연구 흐름이 공유되고, SCFA 연구가 기초·임상·산업 전 영역으로 확장되고 있음이 확인됐다고 밝혔다. 김상준 대표는 “프로바이오틱스가 씨앗이라면 SCFA는 그 결과물인 열매”라며 “SCFA 연구를 통해 포스트바이오틱스 산업의 기술 기준을 확립하겠다”고 말했다.  김 대표는 “엔피케이는 미생물 대사체 연구 기업으로서 장기적으로 신약 개발까지 도전하고 있다”면서 “이런 연구 인프라의 기반이 될 정읍 생산공장을 12월 착공할 예정”이라고 했다. 

보건복지부가 최대, 최고, 창고형, 할인 등 국민의 의약품 과소비·오남용을 부추기는 표현의 약국 명칭이나 간판, 광고문구를 쓰지 못하게 규제하는 약사법 하위법령 개정안을 오늘(28일) 입법예고했다.국회 입법에 앞서 약사법 시행령·시행규칙 개정으로 발빠른 창고형 약국 규제에 나서겠다는 의지다.복지부는 29일부터 내년(2026년) 1월 7일까지 약사법 시행령·시행규칙과 '의료기기 유통 및 판매질서 유지에 관한 규칙' 일부개정안을 입법 예고한다고 밝혔다.이번 하위법령 개정은 소비자를 유인하는 약국의 표시·광고, 명칭 사용의 제한범위를 확대하고, 의약품·의료기기 공급자 등의 지출보고서 제출기한을 규정하는 등 제도 운영상 미비점을 보완하는 조치다.아울러 내년 6월 21일 시행되는 약국 개설자가 동물병원에 전문의약품 판매 시 판매내역을 보고토록 하는 약사법 개정안 위임사항(보고 내역, 보고기한, 과태료 세부 기준)을 규정하는 목표도 담겼다.주요 내용은 먼저 ‘최대’, ‘최고’등 절대적이고 배타적인 표현이나, ‘창고형’, ‘할인’ 등 의약품의 불필요한 소비나 오남용을 유발할 가능성이 있는 약국의 표시·광고, 명칭 사용을 제한한다.(약사법 시행규칙 제44조)  다음으로 의약품·의료기기 공급자 등이 작성하는 경제적 이익등의 제공 내역에 관한 지출보고서의 공개 시기를 '회계연도 종료 후 6개월이 지난 날부터'로 명시하고, 경제적 이익 제공 여부 기재를 명확히 하는 등 현행 지출보고서 서식의 운영상 미비점을 보완하기 위해 지출보고서 서식도 정비한다.(약사법 시행규칙 제44조의2 및 별지 제23호의9서식, 의료기기 유통 및 판매질서 유지에 관한 규칙 제3조 및 별지 제1호서식)경제적 이익 제공 여부 표기란 신설, 1만 원 이하 작성 생략근거 명확화 등이 포함됐다.또 약국개설자는 동물병원에 전문의약품 판매 후 다음 달 말까지 판매내역(동물병원 정보, 의약품 정보, 판매일 등)을 의약품관리종합정보센터의 장에게 전산 보고하고, 기한 내 미보고 또는 거짓 보고 시 100만 원의 과태료를 부과한다.(약사법 시행령 별표3, 시행규칙 제48조)아울러 신고서를 분실한 의약품·의료기기 판촉영업자가 폐업 신고 시 절차 간소화를 위해 관련 서식도 개선한다.(약사법 시행규칙 별지 제23호의6서식, 의료기기 유통 및 판매질서 유지에 관한 규칙 별지 제6호서식)  복지부는 별도 분실사유서 제출 없이 폐업 신고서상에 분실사유 기재로 갈음하기로 했다.복지부는 입법예고 기간 중 국민의 의견을 폭넓게 수렴한 후 개정안을 확정할 예정이며, 관련 의견은 2026년 1월 7일까지 보건복지부 약무정책과 또는 국민참여입법센터로 제출하면 된다. 

면역치료제 전문기업 슈미트헬스코리아(공동대표 강규석, 윤두원)가 호흡기 감염 치료제 '이스미젠 설하정(Ismigen)'을 블록버스터 품목으로 육성하는 동시에 만성 재발성 질환의 근본적 치료를 위한 면역치료제로서의 입지 강화에 나선다.슈미트헬스코리아는 대웅제약과 공동판매 계약을 체결, 면역 강화 솔루션으로 시장에 안착시킨다는 계획이다.이스미젠은 ▲감기 ▲부비동염 ▲비염 ▲알레르기 ▲천식 ▲만성기침 ▲기관지염 ▲COPD(만성폐쇄성폐질환) ▲기관지확장증 등 호흡기 질환에서 사라지지 않는 잔존 증상을 개선해 환자 만족도가 매우 높은 약물로 평가받고 있으며 ▲심혈관계 질환자 ▲성인병 환자 등 영역에서도 근거와 효과를 확립하고 있다는 설명이다.회사는 "이스미젠 설하정은 만성 재발성 감염의 악순환을 끊는 데 초점을 맞춘 근본적인 치료 접근법을 제공하며, 단순히 증상을 억제하는 것을 넘어 신체의 자연스러운 면역 방어 시스템을 재건하고 강화하는 기전을 통해 질병 예방과 치료에 효과적"이라고 설명했다.윤두원 슈미트헬스케어 대표는 "이번 대웅제약과의 코프로모션은 단순한 매출 증대 이상의 가치를 지닌다"며 "국내 최고 수준의 영업 네트워크를 통해 이스미젠이 가진 근본적 면역 치료제로서의 가치를 의료진과 환자들에게 널리 알리고, 호흡기 및 면역 질환 관리의 새로운 표준을 정립하는 계기가 될 것"이라고 전했다.

 시민단체가 정부의 약가재편에 대해 우려의 목소리를 내놨다.사단법인 건강소비자연대(이하 건소연, 대표 강영수)는 "정부가 추진중인 약가재편 작업에 우려한다"며 "제약산업 생태계 기반을 제네릭에서 연구개발(R&D), 혁신(신약)으로 옮긴다는 목표 아래 2023년과 2024년 두 차례에 걸쳐 8000품목을 인하한 데 이어  또 다시 약가를 재편하겠다는 것은 심히 우려할 만한 부분"이라고 주장했다.단체는 약가재편은 제도개선이 아닌 실질적인 약가인하로 이는 국산 원료의약품 자급률 저하나 설비 투자 위축 등의 부작용으로 이어질 가능성이 높다고 지적했다. 제네릭 약가인하가 의약품의 원료 단가인하를 유도할 수밖에 없고, 저렴한 중국·인도산 수입원료 의약품으로 눈을 돌리게 되는 결과를 가져올 것이라는 설명이다.또한 단체는 의약품 품질 저하와 제약설비, 투자 위축 문제 등으로 인한 의약품 품질저하 등도 고스란히 의료소비자들에게 전가될 수밖에 없다고 말했다.특히 국산 원료의약품 자급률은 보건의료안보라는 새로운 차원의 국가안위와도 직결되는 만큼 정부가 약가우대를 비롯한 지원정책을 시행·마련 중이라고는 하나, 정작 약가인하라는 막강한 상황변화 앞에서는 이조차 무의미해 질 것이라는 예상이 당연하다는 논리다.단체는 "정부가 R&D 혁신이든, 신약개발 및 약가우대든 그 어떤 정책을 펴든 자본주의 산업 하에서 기업의 이윤을 훼손하거나 강제로 규제하는 약가인하 앞에서는 아무런 의미가 없을 수밖에 없으며, 나아가 제약산업의 글로벌 경쟁력 약화까지도 예상할 수 있다"며 "제네릭 의약품의 산정율이 40%까지 낮아지면 매출의 20~30%가 증발할 수 있다는 제약업계의 우려를 접할 때 이는 자칫 필수의약품 뿐만 아니라 전반적인 의약품 공급체제의 균열을 가져올 수 있다는 점에서 국민건강상 매우 심각한 상황이 예견되는 결정"이라고 꼬집었다.이어 "정부가 '제약산업 스스로 벌어 연구개발과 혁신에 힘쓴다'는 취지의 기업 자생력 확보를 도와줄 것을 촉구하며, 정부 정책의 재고와 함께 새로운 개선안을 기대한다"고 주문했다.그러면서 근시안적 정책 몰입이 아닌 선심성 시혜 철폐, 불필요한 지출 자제로 '건강보험재정안정화'에 힘써줄 것과 약가인하로 초래될 제약산업의 투자위축 및 손실감수에 따른 글로벌경쟁력 악화를 염두에 두고 신중한 약가재편 정책을 펴줄 것을 당부했다.또 과거 코로나19 팬데믹 시기를 거울삼아 국산 의약품의 보호 육성방향을 약가안정이란 시각에서 접근할 것을 촉구했다.

 식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 최근 항체-약물 복합체(Antibody-Drug Conjugate, 이하 ADC)의 개발, 허가가 늘어남에 따라 품질 평가 시 고려사항을 담은 '항체-약물 복합체의 품질 평가 가이드라인(민원인 안내서)'를 28일 마련해 배포한다고 밝혔다.ADC는 항체와 세포독성 약물이 링커로 결합된 복합체로 항체를 통해 암세포를 정밀 표적화해 정상세포에 미치는 부작용을 최소화한 새로운 접근법의 항체치료제이다.이번 가이드라인은 그간 3가지 성분(항체, 약물, 링커)으로 구성된 항체-약물 복합체의 구조 및 제조공정이 매우 복잡해 품질 평가의 높은 난이도에 비해 전세계적으로 업계가 참고할 수 있는 가이드라인이 없어 항체-약물 복합체의 품질 평가기준을 선제적으로 제시하기 위해 마련됐다.가이드라인은 ▲항체-약물 복합체 특이적 주요 품질 속성 ▲개발 단계별 및 제조 단계별 품질시험 항목 ▲제조 방법 변경 시 고려 사항 ▲허가 자료 작성법 등을 담고 있다.식약처는 이번 가이드라인 발간으로 업계가 항체치료제 분야의 새로운 치료적 접근법(모달리티)인 항체-약물 복합체의 초기 개발 과정부터 규제의 틀에 맞춰 시행착오를 최소화하고 신속하게 제품화하는데 도움을 줄 것으로 기대한다고 밝혔다.  자세한 내용은 '식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr) > 법령/자료 > 법령정보 > 공무원지침서/민원인안내서'에서 확인할 수 있다.

신신제약의 건강 관리 전문 브랜드 신신HL이 11월 28일부터 30일까지 3일간 네이버 브랜드스토어를 통해 블랙프라이데이 이벤트를 진행한다고 28일 밝혔다.이번 이벤트에서는 신신HL 주요 제품을 최대 44% 할인된 가격에 만나볼 수 있으며, 전 제품 대상 15% 추가 할인 쿠폰도 제공된다.또한 베스트 리뷰 작성자 5명에게 네이버페이(Npay) 포인트 5만 원을 지급하는 이벤트도 함께 진행될 계획이다.이벤트 대상 제품은 오리지널 낙산균 프로바이오틱스 '미야리산U'와 신제품 '리포좀 마그네슘'을 포함해 수면, 관절 및 뼈, 혈행, 눈 건강 등 고객의 건강 니즈에 맞춘 다양한 신신HL 건강기능식품이다.미야리산U는 식약처로부터 소화불량, 식욕감퇴, 과식, 위체, 변비, 복부 팽만감 등 11가지 위·장 건강 효능을 공식 인정받은 의약외품이다.낙산균은 스스로 ‘아포(spore)’라는 단단한 껍질을 형성해 위산·담즙·열·항생제 등 열악한 환경에서도 생존력이 뛰어난 것으로 알려져 있다. 또한 UDCA 성분이 담즙 분비를 촉진해 지방 소화를 돕는다.리포좀 마그네슘은 국내 최초로 리포좀 제형 기술을 적용한 분말형 마그네슘으로, 체내 세포막과 유사한 구조의 리포좀 제형을 통해 흡수율을 높였다.입에서 사르르 녹는 딸기맛 멜팅 파우더 타입으로 남녀노소 누구나 간편하게 섭취할 수 있으며, 신경 안정·근육 긴장 완화·에너지 활성화에 필수적인 마그네슘을 보충할 수 있다.조종호 신신HL 브랜드매니저는 "블랙프라이데이에 맞춰 추가 쿠폰 발급과 리뷰 이벤트 등 다양한 혜택을 준비했다"며 "앞으로도 60년 이상 역사의 제약사 전문성을 바탕으로 고객 건강에 꼭 필요한 제품을 지속적으로 선보이며 소비자 만족도를 높이겠다"라고 밝혔다.

휴온스그룹이 안구건조증 신약후보물질의 임상 1상을 통해 안전성과 내약성을 확인했다.휴온스그룹 휴온스(대표 송수영)는 지난 27일 안구건조증 치료제 ‘HUC1-394’의 임상 1상 결과보고서(CSR)를 수령했다고 28일 밝혔다.HUC1-394는 ㈜노바셀테크놀로지로부터 도입한 펩타이드 기반의 점안제다. 염증 반응을 조절하는 ‘포르밀 펩타이드 수용체2(Formyl peptide receptor 2, FPR2)’에 선택적으로 결합한다. FPR2를 활성화해 염증 신호를 조절·완화하는 기전을 갖는다.휴온스는 지난해 1월 식품의약품안전처로부터 HUC1-394의 국내 1상 임상 시험계획을 승인 받고 건강한 성인 60명을 대상으로 임상시험을 진행했다. HUC1-394의 안전성, 국소 내약성 및 약동학적 특성을 평가하기 위해 단회용량상승시험 (SAD) 및 반복용량상승시험(MAD)을 실시했다.임상 결과 HUC1-394의 단회 및 반복 투여 시 안전성과 내약성을 확인했다. 중대한 이상사례(SAE)는 발생하지 않았다. 투여 후 이상사례(TEAE)는 대부분 경증이었으며 관찰 기간 내에 회복됐다. TEAE의 종류와 빈도는 HUC1-394의 용량 및 투여 기간과 특별한 연관성이 없는 것으로 관찰됐다.휴온스는 HUC1-394가 안구건조증으로 인한 각결막염 등을 개선해 손상된 각막을 회복시키며 안구건조증의 주요 병인인 염증과 부작용 발생 가능성을 낮출 것으로 기대하고 있다.휴온스는 해당 임상1상 결과를 기반으로 향후 후속 임상을 진행할 계획이다.휴온스 박경미 연구개발총괄 부사장은 “HUC1-394 점안제의 임상 1상 시험을 통해 안전성과 내약성을 확인했다. 후속 임상을 통해 안구건조증 치료 대안을 제공할 수 있을 것으로 기대하고 있다”고 밝혔다.