[데일리팜=이탁순 기자] 작년 국내 공급을 중단했던 MSD의 SGLT-2 억제 계열 당뇨병치료제가 허가가 취소됐다.허가 당시 조건으로 내세운 재심사 자료를 제출하지 않았기 때문이다. 이미 국내 판매를 접은 상황이라 허가 취소는 예정된 수순이었다는 분석이다.식품의약품안전처는 지난 13일자로 스테글라트로정5mg, 스테글루잔정5/100mg, 스테글루잔정15/10000mg의 수입허가를 취소한다고 밝혔다.재심사에 필요한 일부 자료를 최종적으로 제출하지 않았다는 이유에서다. 3차 위반에 따른 허가 취소 처분이다.3개 품목은 에루트글리플로진L-피로글루탐산을 주성분으로, 성인 제2형 당뇨병 환자 치료에 사용된다.구체 여과액으로부터 전신순환으로 포도당을 재흡수하는 기전에서 가장 주요한 수송체인 나트륨-포도당 공동수송체 2(SGLT2) 저해제로, 이미 여과된 포도당의 신장 재흡수를 감소시키고, 신장의 포도당 역치를 낮춰 뇨 중 포도당 배설을 증가시키는 기전을 갖고 있다.2018년 국내 출시해 종근당과 공동 판매해왔는데, 작년 8월 국내 공급 중단을 결정하고 사실상 한국에서 철수했다.2023년 포시가(다파글리플로진) 제네릭의약품이 무더기로 출시된 이후 포시가를 비롯해 슈글렛(이프라글리플로진), 스테글라트로 등 수입 SGLT-2 억제제들이 한국 시장을 떠났다. 남은 건 베링거인겔하임의 자디앙(엠파글리플로진)뿐이다.이번 허가 취소된 3개 품목은 허가 당시 6년간의 재심사 대상으로 지정됐다. 이에 작년 8월까지 3000명 이상의 시판 후 조사 성적을 식약처에 제출해야 했지만, 세 번의 기회 부여에도 이행하지 못했다.이번 허가취소로 급여목록에서도 삭제될 예정이다. 물질특허가 2032년 12월까지 존속 예정이라 당분간 제네릭이 시장에 진입하기는 어려울 것으로 보인다. 다만, 이번 허가취소로 식약처 특허목록에도 삭제됨에 따라 후발약 허가는 가능해졌다.

[데일리팜=이정환 기자] 비보존제약 관계사 비보존은 미국 임상시험 3상 진행을 위한 어나프라 고농도 주사제의 임상용 의약품 생산을 개시한다고 15일 밝혔다.비보존은 미국 진출 시점을 고려해 2043년까지 시장 독점이 가능한 고농도 제형으로 3상을 진행한다.고농도 주사제는 용기 크기를 기존 대비 1/10 이하로 축소할 수 있어 생산·운송·유통 효율성을 크게 개선할 전망이다.회사는 지난 9월 말 중국의 글로벌 위탁생산(CMO) 회사와 임상용 의약품 생산 계약을 체결했다.이후 내년 2분기 생물학적동등성(BE) 시험, 3분기 미국 임상 3상 착수를 목표로 하고 있다.이두현 비보존 회장은 "엄지건막류 수술 환자를 대상으로 임상 3상을 개시할 예정"이라며 "2019년 진행한 임상 2상에서 통계적 유의성을 확보한 만큼 이번 3상에 들어가면 1년 내 성공적인 결과를 기대한다"고 말했다.비보존 관계자는 "임상 3상 개시와 함께 미국 식품의약국(FDA)이 한국 임상 3상 데이터를 심사 자료로 인정할 수 있을지 논의할 계획"이라며 "한국과 미국의 임상 2상 결과 사이 유의한 차이가 없는 만큼 한국 임상 결과를 신약허가신청(NDA) 제출 자료로 활용 가능할 것이라고 본다"고 설명했다.이어 "이같은 전략과 임상 일정을 글로벌 제약사들과 공유하며 투자 및 공동개발 파트너십을 적극 모색 중"이라고 했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 복지부 국정감사에서 건강보험공단 이사장과 심사평가원장 자진사퇴를 촉구하는 목소리가 나왔다.14일 이수진 더불어민주당 의원은 “복지부에는 여전히 내란을 옹호하는 인사가 주요 직책을 맡고 있다”며 보은 인사 등의 문제를 제기했다.이수진 의원은 “윤석열 내란 정권 창출에 기여하고 보은 인사로 자리를 챙긴 정기석 공단 이사장, 과학적 통계 방역을 말하더니 정작 건강보험 재정 통계에 오류를 발생시켜 극우 세력의 혐중 여론을 자극했다”고 지적했다.이 의원은 “또 자녀가 내란 정권 민정수석실에 근무했고, 자생한방병원 특혜 의혹이 있는 강중구 심평원장은 주요 보직을 자신의 사람들로 챙기고 고압적인 운영을 하고 있다는 내부 불만이 크다”며 사퇴를 촉구했다.이외에도 한석훈 국민연금 기금운영위원회 상근전문위원. 차순도 한국보건산업진흥원장 등의 자진 사퇴가 필요하다고 지적했다.이에 정은경 복지부 장관은 "자진사퇴에 대해서는 본인의 결정이 필요하다. 위법하거나 부당한 행위가 있다고 하면 필요한 적절한 조치를 취하도록 하겠다"고 답했다.

[데일리팜=강신국 기자] 피부미용 시술 후 치료행위로 가장한 보험사기가 적발됐다.금융감독원, 경찰, 건강보험공단은 병원장, 가짜환자 등 131명을 검거했다며 공‧민영 보험금 14억원 편취 혐의를 적발했다고 15일 밝혔다.사건을 보면 A병원장은 내원 환자들에게 영양수액, 피부미용 시술 등을 시행하고는 도수‧통증치료 등의 허위 진료기록을 발급해 제공했다.해당 병원은 지역주민 대상으로 각종 영양수액과 피부미용 시술을 위주로 10회 선불(210만원)로 결제 후 횟수를 차감하는 방식 등으로 영업해 왔다. 선불로 결제한 환자에 대해 수액 및 피부관리 시술일자와 횟수 등을 엑셀 파일에 기록해 관리해 온 것으로 드러났다.또한 병원은 미용시술을 통증주사(신경차단술), X-ray 검사비 명목 등으로 바꿔 건강보험공단에 청구해 약 10억원의 요양급여를 편취한 혐의도 받고 있다.환자 130명은 실제로는 영양수액과 피부미용 시술을 받았음에도, 통증‧도수치료를 받은 것처럼 허위의 진료기록을 보험회사에 여러번 제출해 실손보험금 4억원을 편취한 것으로 나타났다.금감원은 "보험사기를 주도한 병원 뿐만 아니라 이들의 솔깃한 제안에 동조‧가담한 환자들도 형사처벌을 받은 사례가 다수 있다"며 "보험사기는 보험 제도의 근간을 훼손하고, 선량한 다수 국민의 보험료(건보료 포함) 인상을 초래하는 대표적인 민생침해 금융범죄이므로 금융감독원, 경찰청, 건강보험공단은 향후에도 보험사기 척결을 위해 적극 공조해 나갈 것"이라고 말했다.

[데일리팜=강신국 기자] 지난 8~11일 포르투갈 포르투에서 열린 세계의사회(World Medical Association, WMA) 제76차 총회에서 박정율 대한의사협회 국제협력위원회 위원장(고대안암병원 신경외과 교수)이 세계의사회 차기 회장으로 당선됐다.WMA는 전 세계 118개국 의사 중앙단체를 회원으로 하는 독립된 국제 비정규기구로서, 세계 의사들을 대표하는 국제민간의사 중앙단체다. 의사의 자주성 및 권리 보호, 의사의 의료행위 및 의과학 연구와 관련된 국제적 윤리기준 및 지침 마련, 의학교육 및 의료인력 수급 등에 있어 최상위 국제기준 마련 등의 역할을 수행하고 있다. 대한의사협회는 1949년 회원국으로 가입해 왕성히 활동하고 있다.박정율 위원장은 지난 4년간 WMA 재정기획위원장으로 활동해왔고, 2023년 WMA 의장으로 선출되어 1년간 이사회와 총회를 주도하는 등 WMA의 운영에 헌신해왔다. 이번 총회에서 차기 회장으로 선출됨으로써 대한의사협회는 국제 의료계에서의 위상을 한층 더 공고히 하게 됐다.박 위원장은 1985년 문태준 전 의협회장이 WMA 회장으로 취임한 이후 약 40년 만에 배출된 한국인 차기 회장이며, 내년 회장으로서 임기가 시작되면 아시아인으로서는 최초로 의장직과 회장직을 모두 수행한 인물이 된다.박 위원장은 당선 소감에서 "보건의료 패러다임이 빠르게 변화하는 현 시점에서 국제적 연대와 협력은 필수적"이라며 "의사의 전문성과 역할이 존중받는 환경을 조성하고, 전 세계 보건의료 발전을 위한 협력의 장을 넓혀가겠다"고 밝혔다.한편 이번 박 위원장의 회장 당선을 위해 대한의사협회 김택우 회장이 적극 나서 힘을 보탰다. 국제무대에서 대한의사협회의 위상을 높이기 위한 활동을 펼치고 각국 대표단과 활발히 교류하며 박 위원장에 대한 지지를 호소했다.김택우 회장은 "대한의사협회에 대한 세계 의사들의 관심이 높았다. 우수한 의료 수준을 높이 평가하는 동시에, 지난 의료농단 사태에 대한 우려의 시각도 있었다"며 "의료전문가의 자율성을 강화해 국민과 인류에게 최선의 의료를 제공하자는 공감대가 형성됐다. 이를 위해 세계의사회와 더욱 긴밀히 공조해 나갈 것"이라고 강조했다.의협 국제협력대표단은 WMA 및 아시아오세아니아의사회연맹(CMAAO) 국제회의에 지속적으로 참여하며 의협의 입지를 강화하고 있다. 특히 국내 현안과 관련된 주요 이슈를 국제사회에 적극 설명해 회원국의 공감과 지지를 얻어왔다.이번 포르투 총회에는 김택우 회장, 박정율 국제협력위원회 위원장, 서정성 부회장(국제협력위원회 공동위원장/아이안과 원장), 박수현 국제이사(차의과대학교 분당차병원 소아응급의료센터 교수)가 대표단으로 참석해 총회 기간 동안 각국 의사회 대표들과 활발히 교류하며 상호 협력 방안을 논의했다.

[데일리팜=강신국 기자] 의료정책연구원(원장 안덕선)은 오는 17일 오후 2시 의협회관 4층 대회의실에서 '지역의사제, 지역 필수의료 문제 해결이 가능한가?'를 주제로 제43-8차 의료정책포럼을 개최한다.이번 포럼은 정부의 지역의사제 도입 추진에 대한 의료계의 우려와 함께, 외국의 사례를 통해 제도의 실효성과 쟁점을 재조명하고자 기획됐다.최근 정부는 보건의료분야 국정과제로 ▲지역의사제 도입 ▲공공의료사관학교 설립 ▲의대 신설 등을 제시하며, 지역 간 의료 격차 해소와 필수의료 인력 확보를 위한 정책 추진에 속도를 내고 있다.이에 대해 의료현장에서는 단순한 의무 복무나 의료인력 배치 중심의 접근만으로는 지속 가능한 지역의료체계 구축이 어렵다는 인식을 공유하고 있으며, 제도 설계의 정합성과 실효성을 확보하기 위한 선행 논의가 반드시 필요하다는 목소리가 나오고 있다.특히 지역의사제는 장기간 의무 복무를 조건으로 한 특정 지역 지정과 복무 강제를 전제로 하며, 자발성과 직업 선택권, 의학 교육의 질 저하, 전문성과 진료 연속성 훼손 등의 부작용이 우려된다는 비판이 지속 제기되고 있다.이미 해외에서도 유사 제도의 효과성에 대해 회의적인 평가가 존재하며, 복무 이후 해당 지역을 떠나는 고질적 구조, 지역 인프라 부족에 따른 진료 질 저하 문제도 함께 지적되고 있다.이번 포럼은 ▲선재명 전라남도의사회 부회장이 '지역의료의 현황과 문제' ▲김강현 대한의사협회 재무이사가 '외국의 지역의사제 경험과 문제: 일본, 대만'을 주제로 발제한다. 좌장은 안덕선 의료정책연구원장이 맡는다.패널토의에는 ▲김창수 대한의사협회 정책이사 ▲장정진 강원특별자치도의사회 보험이사 ▲ 허종호 국회미래연구원 연구위원 ▲김계현 의료정책연구원 연구위원이 참여하여, 지역의사제 제도 도입의 전제조건, 지속가능성, 현실적 대안 등에 대해 다양한 시각의 논의가 이뤄질 예정이다.안덕선 원장은 "지역의사제는 단지 한 가지 제도만으로 풀 수 있는 문제가 아닌 만큼, 보다 종합적이고 다원적인 접근이 필요하다"며 "이번 포럼이 우리 사회가 필요로 하는 지역의료 해법을 보다 정교하고, 현실적인 방안으로 설계하는 데 기여하는 공론장이 되기를 바란다"고 밝혔다.

유한양행 본사 전경 [데일리팜=차지현 기자] 유한양행은 식품의약품안전처로부터 알레르기 신약 '레시게르셉트'에 대한 임상 2상 시험계획(IND)을 승인받았다고 15일 밝혔다.레시게르셉트는 항(anti) 면역글로불린 E(IgE) 계열의 Fc 융합단백질 신약이다. 혈중 유리 IgE 및 IgE 수용체 알파 단백질 자가항체에 결합해 제거하는 이중 작용기전을 통해 알레르기 증상을 개선한다. 유한양행이 2020년 지아이이노베이션으로부터 도입했다.이번 임상에서는 만성 자발성 두드러기 환자 150명을 대상으로 레시게르셉트 및 위약을 12주간 투여한다. 이번 임상은 안전성과 유효성을 평가할 목적으로 수행된다. 회사는 한국 포함 유럽과 아시아 국가에서 다국가 임상시험을 진행할 예정이다.유한양행은 앞서 레시게르셉트 임상 1상 결과 만성 자발성 두드러기 환자에서 안전성과 대조약 대비 더 강력하면서 지속적인 혈중 유리 IgE 억제 활성을 확인했다. 만성 두드러기 평가 지표인 UAS7(7일 동안의 두드러기 활성도 점수)을 이용한 평가에서도 대조군 대비 더 우수한 활성을 나타냈다.김열홍 유한양행 R&D 총괄 사장은 "오픈 이노베이션을 통한 글로벌 R&D 확대 전략의 성공적인 또 하나의 사례가 될 것"이라고 말했다.

[데일리팜=차지현 기자] SK바이오사이언스(대표이사 안재용)가 코로나19를 포함한 다양한 코로나 바이러스 계열에 대응할 차세대 범용 백신 임상에 돌입한다.SK바이오사이언스는 코로나19, 중증급성호흡기증후군(SARS) 등과 같은 '사베코 바이러스'(sarbecovirus) 계열을 표적으로 한 백신 후보물질 'GBP511'의 글로벌 임상 1/2상 시험계획을 호주 인체연구윤리위원회(HREC·Human Research Ethics Committee)에 제출했다고 15일 밝혔다.사베코 바이러스는 코로나19 바이러스의 상위 계열로 현재의 다양한 변이주 뿐 아니라 앞으로 등장할 가능성이 있는 신종 코로나 바이러스도 포함된다. SK바이오사이언스는 개별 바이러스에 대응하는 방식이 아닌 계열 전체에 유효한 백신을 개발해 향후 관련 바이러스 및 변이주를 한 번에 예방하는 범용 백신 플랫폼을 구축할 계획이다.GBP511의 임상은 호주의 18세 이상 건강한 성인 약 500명을 대상으로 2028년까지 안전성 및 교차 면역반응 등에 대한 주요 결과를 확인하는 방식으로 진행될 예정이다.SK바이오사이언스는 코로나 팬데믹 기간이었던 2021년 국제기구 전염병대비혁신연합(CEPI)와 함께 GBP511 개발 프로젝트에 착수, 비임상, 임상 1/2상, 공정 및 분석법 개발 등 초기 연구개발비 6500만 달러(약 900억원)를 지원받았다.GBP511에는 SK바이오사이언스가 2022년 상용화에 성공한 국내 유일 코로나19 백신이자 컴퓨터 기반 기술로 설계된 최초의 백신 '스카이코비원' 기반 기술이 활용됐다. 스카이코비원의 합성항원 플랫폼을 기반으로 SK바이오사이언스의 유전자 재조합 기술과 미국 워싱턴대학 약학대 항원디자인연구소의 자체 결합 나노입자 디자인 기술도 적용됐다. 글로벌에서도 다수의 기업과 연구기관이 범용 코로나 백신 개발에 착수했지만 대부분 초기 연구 단계에 머물러 있다. 이에 SK바이오사이언스의 임상 이번 1/2상 신청은 글로벌 경쟁사에 비해 빠른 행보로 평가된다는 게 회사 측 설명이다.안재용 SK바이오사이언스 사장은 "코로나 팬데믹이 끝난 현재도 관련 바이러스는 변이를 지속하며 끊임없이 인류를 위협하고 있다"며 "GBP511은 변이와 상관없이 바이러스 전반을 예방하는 것을 목표로 하고 있으며, 이를 통해 코로나의 영향권에서 벗어나고 동시에 차기 팬데믹에도 대응할 것"이라고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 20대 청년층이 거식증과 폭식증 등 섭식장애로 병원을 찾는 사례가 최근 5년간 꾸준히 증가한 것으로 나타났다.특히 신경성폭식증 환자가 전체 섭식장애 중 가장 큰 비중을 차지하면서, 청년층 정신건강과 사회적 불안정의 징후라는 우려가 나온다.15일 국회 보건복지위원회 소속 이주영 개혁신당 의원이 국민건강보험공단으로부터 제출받은 자료에 따르면, 20대 섭식장애 진료환자는 2020년 2203명에서 2021년 2469명, 2022년 2544명, 2023년 2556명, 지난해 2538명으로 5년간 15.2% 증가했다.올해 상반기(6월 기준)만 따져도 이미 1639명이 진료를 받아, 같은 추세라면 연내 2500명을 넘어설 것으로 보인다.국민건강보험공단은 섭식장애를 식욕부진, 폭식증, 과식 및 구토 등 총 9개 상병코드로 분류하고 있다.이 중 가장 큰 비중을 차지한 진단명은 신경성폭식증이었다. 신경성폭식증은 단기간에 과도한 양의 음식을 먹고 스스로 구토하거나 과한 운동, 절식을 반복하는 행동장애로, 불안·우울과 같은 정서적 요인과 밀접하게 연관된 정신질환이다. 이 질환으로 진료를 받은 환자는 2020년 1198명에서 지난해 1477명으로 증가했으며, 5년 누적 환자 수는 7942명에 달했다.같은 기간 신경성 식욕부진 환자는 253명에서 260명 수준으로 유지됐다. 신경성식욕부진은 체중 증가에 대한 극심한 두려움과 왜곡된 신체 인식으로 인해 식사량을 심하게 제한하거나 굶는 질환으로, 심할 경우 생명에도 영향을 미칠 수 있다.성별로 보면 여성이 95% 이상을 차지했다. 2020년부터 올해 상반기까지 신경성폭식증 진료환자 7942명 중 여성은 7528명(94.8%), 남성은 414명(5.2%)이었다.이주영 의원은 "섭식장애는 단순한 식습관의 문제가 아니라, 사회적 압박과 왜곡된 신체 인식, 불안 등이 복합적으로 작용하는 심리·사회적 질환"이라며 "심하면 특수 영양, 입원 치료가 필요하거나 목숨이 위험한 경우도 발생할 수 있으므로 조기에 적극적인 진단과 통합적 의료 상담을 받아야 한다"고 피력했다.