[데일리팜=강혜경 기자] 건강소비자연대(이하 건소연) 신임 회장에 임상규 박사(전 대한약사회 감사, 현 대구 종합약국 대표약사)가 추대됐다. 건소연은 지난달 25일 총회를 열고 신임 회장에 임상규 박사를 만장일치로 추대했다. 임상규 박사는 3월 3일부터 회장직을 맡게 된다. 이사장은 강영수 공동이사장이 단독 이사장으로 유임됐으며, 이범진 품질검증단 총재(아주대 약대) 역시 유임됐다. 건소연은 오는 24일 대구지부에서 회장 위촉식을 갖는다는 계획이다. 임 신임 회장은 "더 넓고 더 높게 국민건강 발전을 위해 더 많은 헌신을 해 달라는 회원들의 당부를 겸허히 받아들이겠다"며 "건소연이 진정한 보건의료의 정의와 균형을 추구하는 전문가와 시민단체로서 융합된 힘을 발휘하는 데 최선의 노력을 다하겠다"고 말했다. 한편 그는 3회에 걸친 국가 훈장 수훈을 비롯해 자랑스러운 대구시민대상, 황금약사대상, 약사금탑, 약사금장을 수상한 바 있다.

[데일리팜=김지은 기자] 약학정보원(원장 유상준)은 지난 2월 23일자로 온라인 학술정보지 팜리뷰에서 생성형 AI의 약사 실무 적용 가능성과 윤리적으로 고려할 점 등을 분석했다. 약정원은 생성형 AI 보급 및 확산에 따라 국내·외에서 해당 기술을 약사 실무에 적용하는 방안에 대한 관심도가 높아지고 있다고 밝혔다. 이번 팜리뷰는 김양우 한국보건복지인재원 학술자문위원 기고로 이뤄졌으며, 2025년 미국병원약사회(American Society of Health-System Pharmacists, ASHP)가 발표한 ‘약국에서의 AI 기술 활용에 대한 선언문’에 포함된 내용이 소개됐다. 김 위원은 “임상 현장에서 AI는 진단 영상 해석과 약물 감시에서 유용성을 입증했다”며 “환자 교육, 약물유전체학, 원격의료 등으로 영역을 확장하는 한편 운영 측면에서는 재고 관리와 행정 업무 자동화를 통해 약사들이 환자 치료에 집중할 수 있게 한다”고 설명했다. 구체적으로 AI가 인력 메모, 인사 관리 업무, 약물 안전 이벤트 분석 등 행정 문서 작업을 지원할 수 있는 가능성을 언급하며, 이를 통해 약국 운영은 점점 자동화돼 약사가 고부가가치 환자 치료 활동에 더 집중할 수 있게 될 것이라 전망했다. 또 약국 정보 시스템과 기술에서 생성된 데이터를 AI가 활용, 분석해 제시할 수 있음을 언급하면서 현재 미국에서는 약학 교육과정 중 기술 기반 과정, 시험 작성, 학교 입학 결정 지원 등 주로 행정 업무를 간소화하는데 AI가 활용돼 교사들이 미래 약사를 양성하는 교육업무에 더 집중할 수 있도록 도와주는 역할을 하고 있다고도 밝혔다. 이번 글에서는 AI 기술 활용 시 주의할 사항에 대해서도 언급됐다. 효과적 AI 시스템은 AI가 학습할 수 있는 데이터에 의존하는데 고품질 데이터가 부족할 경우 AI는 편향된 정보를 도출하고 거짓이거나 오해의 소지가 있는 콘텐츠를 생성할 위험이 있다고도 설명했다. 김 위원은 “약사는 AI를 활용 시 단순 사용자가 아닌 AI를 감독하고 AI가 제시하는 내용에 대한 평가와 검증을 할 수 있는 역량이 필요하다”며 “이를 위해서는 약학 교육과정에서도 AI 활용에 대한 지속적 교육이 필요하다”고 강조했다. 이어 “생성형 AI의 성공적인 약사실무 통합은 기술 발전뿐만 아니라 약사의 적극적 참여, 체계적 교육, 명확한 윤리적 거버넌스가 조화를 이룰 때 가능하다”며 “이는 환자 안전과 치료 질 향상을 향한 약사 전문직의 진화 과정이자 약국 실무의 미래를 결정하는 중대한 전환점이 될 것”이라고 덧붙였다. 한편 약정원 팜리뷰의 더 자세한 내용은 약정원 홈페이지() 또는 약국 서비스 플랫폼(PharmIT3000, PM+20)에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=최다은 기자] 시지바이오가 경기도 화성시 향남에 조성한 제2공장 ‘노보팩토리(NOVO Factory)’가 최근 준공 승인을 받고 본격 가동에 들어갔다. 시지바이오는 이를 통해 ‘노보시스 퍼티(NOVOSIS PUTTY)’와 정형외과 수술용(OS, Orthopedic Surgery) 제품을 전담 생산하는 글로벌 전략 거점을 확보했다고 4일 밝혔다. 기존 제1공장인 향남 ‘S-캠퍼스’가 필러 생산에 특화된 스마트팩토리라면, 노보팩토리는 미국 식품의약국(FDA) 제조·품질 기준에 부합하는 재생의료 제품 생산을 목표로 설계된 시설이다. 특히 노보시스 제품군 가운데 ‘노보시스 퍼티’와 ‘노보시스 OS(NOVOSIS OS)’의 글로벌 공급을 전담하는 생산기지로 구축됐다는 점에서 의미가 크다. 노보시스 퍼티는 미국 FDA 확증임상(IDE) 승인을 기반으로 미국과 일본 등 선진 시장 진입을 추진 중인 핵심 전략 품목이다. 이번 노보팩토리 준공은 해외 공급 확대를 위한 생산 인프라를 완성했다는 점에서 상징성이 있다는 평가다. 미국과 일본은 의료기기 품질과 임상 데이터에 대한 요구 수준이 높은 시장으로, 안정적인 제조 역량 확보가 사업 확장의 전제 조건으로 꼽힌다. 노보시스(NOVOSIS)는 시지바이오의 대표 골대체재 브랜드로, 인체 골 구조를 모사한 하이드록시아파타이트(HA) 세라믹 지지체에 골형성 단백질(rhBMP-2)을 적용한 제품군이다. 이 중 노보시스 퍼티는 점성이 있는 반고형(퍼티) 제형으로 구현돼 수술 시 취급 편의성을 높인 것이 특징이다. 노보시스 OS는 정형외과 수술 영역에 특화된 골대체재로, 글로벌 임상 환경에 맞춘 규격과 품질 기준에 따라 생산된다. 노보팩토리는 노보시스 퍼티(3mg 기준)를 연간 최대 100만 시린지까지 생산할 수 있는 설비를 갖췄다. 합성골 생산 구역에는 다공체 구조를 정밀 구현하는 성형·코팅 설비와 공정에 최적화된 분쇄 설비, 고용량 소성 설비 등이 배치돼 대량 생산과 품질 균일성을 동시에 확보했다. 이를 기반으로 노보시스와 본그로스는 연간 40만 개 규모 생산 체계를 출발점으로 단계적 증설이 가능하다. 이와 함께 노보시스 퍼티 외에도 엑셀오스 인젝트, 노보맥스 퓨전 등 주요 제품군의 안정적 생산 기반을 마련했다. 의료기기 생산 라인에서는 큐라시스, 큐라백, 벨루나, 셀유닛 등을 자동화 설비로 제조할 수 있도록 구성해 작업 환경 개선과 생산 효율 향상을 동시에 달성했다. 노보팩토리에는 지난해 설립된 원료 전문 자회사 시지머티리얼즈도 입주했다. 시지머티리얼즈는 하이드록시아파타이트(HAP), β-TCP(베타-트리칼슘포스페이트), BGS-7(생체활성 유리 세라믹 소재) 등을 직접 합성해 골대체재 ‘노보시스’와 프리미엄 콜라겐 스티뮬레이터 ‘디클래시 CaHA(수출명 페이스템)’ 등의 원료로 가공·공급한다. 이를 통해 시지바이오는 핵심 원료 합성부터 완제품 생산까지 아우르는 수직계열화 체계를 완성, 품질 일관성과 원가 경쟁력을 동시에 확보했다. 노보팩토리는 설계 단계부터 미국 FDA의 cGMP(Current Good Manufacturing Practice) 심사와 일본 PMDA(의약품의료기기종합기구) 기준을 반영해 구축됐다. 의료기기 제조·품질관리 규정과 국제 품질경영 기준(21 CFR Part 820(QSR), QMSR, ISO 13485 등)에 부합하도록 설계됐으며, 클린룸과 자동화 설비를 통해 오염 위험을 최소화했다. 문서관리, CAPA(시정·예방조치), 환경 모니터링 등 FDA 실사 대응 체계를 생산 전반에 적용했고, 멸균·포장 공정 역시 국제 기준에 맞춰 내부 밸리데이션을 완료했다. 유현승 시지바이오 대표는 “노보팩토리는 단순한 생산시설을 넘어 노보시스 퍼티를 중심으로 미국과 일본 등 선진 규제 시장을 본격 공략하기 위한 전략적 거점”이라며 “FDA cGMP와 일본 PMDA 심사에 대응 가능한 제조 인프라를 기반으로 글로벌 시장 확대에 속도를 내겠다”고 밝혔다.

[데일리팜=강신국 기자] 충북대학교(총장 직무대리 박유식) 약학과 노종태 박사후연구원(지도교수 박한슬)이 한국연구재단이 지원하는 2026년 세종과학펠로우십(국내트랙) 사업에 최종 선정됐다. 이에 노 연구원은 이달부터 2031년 2월까지 5년간 총 5억 8000만원의 연구비를 지원받는다. 노 연구원은 이번 사업을 통해 ‘폐 섬유증에서 휴지기 제2형 폐 상피세포(AT2) 활성화를 통한 재생형 세포·유전자 치료제 개발’을 주제로 연구를 수행할 예정이다. 해당 연구는 단일세포 유전체 분석을 기반으로 휴지기에 있는 제2형 폐 상피세포를 활성화시키는 신규 인자를 발굴하고, 유전자 편집 기술을 활용해 해당 인자를 활성화함으로써 활성형 제2형 폐 상피세포의 생성을 촉진하는 것을 목표로 한다. 이를 통해 폐 재생 실패가 주요 원인으로 지목되는 폐 섬유증의 근본 기전을 규명하고, 기존 치료 패러다임과 차별화된 새로운 세포·유전자 치료 전략을 제시한다는 계획이다. 노 연구원은 "과제가 성공적으로 수행될 경우 폐 섬유증의 근본적인 원인 중 하나인 폐 재생 실패의 핵심 인자를 규명할 수 있을 것"이라며 "이를 표적으로 하는 세포·유전자 치료제 개발을 통해 기존과는 다른 새로운 폐 섬유증 치료제 개발로 이어질 수 있을 것으로 기대한다"고 밝혔다. 이어 "과제를 수행하는 데 큰 도움과 격려를 보내주시는 박한슬 교수님께 진심으로 감사드린다"고 소감을 전했다. 노 연구원은 한국생명공학연구원(UST KRIBB 스쿨)에서 박사 학위를 취득했으며, 현재 충북대 약학대학 분자유전학 연구실에서 박사후연구원으로 재직하며 난치성 질환 극복을 위한 세포·유전자 치료제 개발 연구를 활발히 수행하고 있다. 한편,‘세종과학펠로우십(국내트랙)’은 박사 후 연구원 등 젊은 과학자가 주도적으로 연구를 수행하며 핵심 과학 인재로 성장할 수 있도록 연구 몰입을 장려하는 대표적인 개인기초연구 지원사업이다.

[데일리팜=최다은 기자] 보령이 중국 항암제 전문 제약사 안텐진(Antengene)과 혈액암 치료제 ‘엑스포비오(성분명 셀리넥서)’에 대한 라이선스 인 계약을 체결했다고 4일 밝혔다. 이번 계약으로 보령은 엑스포비오의 국내 판권과 유통·허가 권리를 포함한 독점적 권리를 확보했다. 올해 2월부터 국내 시장에 공급을 시작했다. 엑스포비오는 안텐진이 개발한 다발골수종 및 미만성 거대 B세포 림프종 치료제로, 세계 최초(first-in-class) 선택적 XPO1(핵 외 반출 단백질) 억제제다. XPO1 단백질의 기능을 차단해 종양 억제 단백질과 성장 조절 단백질이 세포핵 내에 축적되도록 유도함으로써 암세포 사멸을 촉진하는 새로운 기전의 항암제다. 다발골수종은 치료가 반복될수록 기존 약제에 내성을 보이는 재발·불응 환자가 증가하는 질환으로, 차별화된 작용 기전의 치료제에 대한 수요가 높다. 엑스포비오는 기존 치료제와 다른 기전을 바탕으로 치료 선택지가 제한된 환자군에서 새로운 대안으로 주목받고 있다. 또한 주사제가 아닌 경구 제형으로 개발돼 장기 치료가 필요한 환자의 복약 편의성을 높였다는 점도 강점이다. 엑스포비오는 2019년 미국 식품의약국(FDA), 2021년 유럽의약품청(EMA)으로부터 품목 허가를 획득했으며, 국내에서는 2021년 허가를 받았다. 현재 국내에서는 ‘5차 이상 치료에서 덱사메타손과의 병용요법’으로 건강보험 급여가 적용되고 있다. 이달 1일부터는 ‘2차 이상 치료에서 보르테조밉 및 덱사메타손과의 병용요법’까지 급여 범위가 확대되면서, 초기 재발 다발골수종 환자에게도 치료 접근성이 한층 높아질 것으로 기대된다. 보령은 이번 엑스포비오 도입으로 총 8종의 혈액암 치료제 포트폴리오를 구축하게 됐다. 혈액암은 질환 특성상 장기적이고 세분화된 치료 전략이 요구되는 분야로, 보령은 국내 제약사 중 유일하게 혈액암 전담 조직을 운영하며 임상 현장 중심의 학술·마케팅 활동을 이어오고 있다. 향후 진단 초기부터 재발·불응 단계까지 치료 전 주기를 아우르는 통합 솔루션 제공에 주력한다는 방침이다. 성백민 보령 BD&마케팅본부장은 “엑스포비오는 기존 치료 패러다임을 보완할 수 있는 새로운 기전의 경구 혈액암 신약”이라며 “혈액암 전 영역에 대한 전문성을 바탕으로 환자와 의료진에게 의미 있는 치료 선택지를 지속적으로 확대해 나가겠다”고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 바이엘코리아의 조영제 가스트로그라핀(아미도트리조산, 메글루민, 수산화나트륨)이 불순물 초과 검출 우려로 시중 유통품에 대해 자진 회수가 진행된다. 바이엘 측은 예방적 조치로 국내 공급을 중단했다. 이 약은 소화관 검사를 위한 조영제로, 2024년 기준 수입실적은 13만9636달러(한화 2억618만원)이다. 식약처는 바이엘코리아 가스트로그라핀 일부 제조번호 제품이 불순물(N-Nitroso-Meglumine) 초과 검출 우려에 따른 사전 예방적 조치로 시중 유통품에 대한 영업자 회수를 한다고 지난달 26일 공표했다. 회수 제품 제조번호는 MA04TPB, MA04RUS, MA04NK2, MA04NDM, MA04JX3, MA04H8X, MA048E7, MA043KK, MA040LT, MA03VLL이다. 회사 측은 "최근 시판 후 안정성 시험 중에 니트로사민류 부산물인 N-니트로소-메글루민(N-Nitroso-Meglumine) 의 생성 가능성이 확인됐다"면서 "출하 단계의 품질 시험에서는 해당 성분이 검출되지 않았으나, 시판 후 안정성 시험 결과 일부 제조 단위에서 EMA 의 일일 허용 섭취량 기준(니트로사민 부산물 관리에 대한 보수적 지침에 근거해 산출)초과가 확인됐다"고 밝혔다. 그러면서 "바이엘은 예방적 차원에서 생산을 즉각 중단하고 시중에 유통 중인 전 제조 단위 제품을 자발적(Class II)으로 회수하기로 결정했다"며 "임상적 판단에 따라 광범위하게 승인된 저 삼투성 요오드 조영제 등으로 대체 사용이 가능하다"고 덧붙였다. 아울러 "성분 발생 원인은 조사 중이며, 관련 조사가 완료될 때까지 신규 배치 생산은 잠정 보류된다"며 "현재로서는 가스트로그라핀 공급 재개 시점을 예단하기 어렵다"고 설명했다. 불순물 초과 검출 우려로 회수되는 제품은 더 있다. 씨엠지제약 트라톨주(트라마돌염산염)로, 제조번호 23001, 23002, 23003, 24001, 24002, 24003, 24004, 24005, 24006 제품이 자진 회수된다. 공표일자는 지난달 27일. 트라톨주는 중증 및 중등도의 급만성 동통(각종 암 등), 진단 및 수술 후 동통에 사용되며, 2024년 생산실적은 4982만원이다. 한편 삼천당제약 에스포린점안액0.05%(사이클로스포린) 1회용 일부 제품도 외부 포장과 실제 내용물이 상이한 제품이 발견에 따라 자진 회수된다. 회수 제품 제조번호는 25004이다. 이 제품의 2024년 생산실적은 12억원이다. 회수 공표일자는 지난달 27일이다. 또한, 제일약품 당뇨병치료제 리나틴정(리나글립틴)은 시판 후 안전성 시험에서 일부 항목(주성분 함량) 기준 일탈에 따른 자진 회수가 진행된다. 식약처는 이달 3일자로 공표했다. 회수 제조번호는 FLEA601, FLEA602, FLEA603, FLEA701, FLEA702, FLEA703, FLEA704, FLEA705, FLEA801, 이 제품의 2024년 생산실적은 6억5116만원이다.

[데일리팜=이석준 기자] 대웅제약(대표 이창재·박성수)은 차세대 정제형 장정결제 ‘클린콜정’의 임상 3상 연구 결과가 소화기 질환 분야 SCI급 국제학술지 'World Journal of Gastroenterology'에 게재됐다고 4일 밝혔다. 장정결은 대장내시경 검사 전 장 내부를 비워 병변을 정확히 관찰하기 위한 필수 준비 과정이다. 장정결이 충분하지 않을 경우 병변 발견 가능성이 낮아질 수 있어 임상 현장에서 중요하게 관리되는 단계다. 기존 정제형 장정결제는 효과와 복용 편의성 측면에서 널리 사용돼 왔지만 총 28정에 이르는 복용량과 약물 이상반응에 대한 부담이 환자의 복약 순응도를 떨어뜨릴 수 있다는 지적이 있었다. 클린콜정은 기존 대비 황산염 성분을 약 25% 줄이고 복용 정제 수를 20정으로 낮췄다. 배변을 돕는 성분인 피코설페이트(sodium picosulfate)를 추가해 복용량을 줄이면서도 장정결 효과를 유지하도록 설계됐다. 이번 연구는 국내 7개 대학병원에서 성인 215명을 대상으로 진행된 다기관 무작위배정 임상 3상 결과를 기반으로 작성됐다. 연구는 단일눈가림, 평행군, 활성대조, 비열등성 설계로 진행됐으며 대장내시경 영상을 통해 장정결 효과를 평가했다. 연구 결과 클린콜정은 복용 정제를 20정으로 줄였음에도 기존 장정결제와 유사한 수준의 장정결 효과를 보였다. 또한 전체 약물이상반응 발생률은 기존 장정결제 33.02% 대비 클린콜정 18.10%로 낮게 나타났다. 메스꺼움 발생률은 기존 21.70%에서 7.62%로, 두통은 8.49%에서 0.95%로 감소했다. 연구책임자인 강북삼성병원 박동일 교수는 “클린콜정은 기존 OSS 계열 정제 대비 적은 복용량으로도 충분한 장정결 효과와 안전성을 확인했다”며 “대장내시경 준비 과정에서 환자 부담을 낮추고 복약 순응도를 높이는 데 도움이 될 것”이라고 말했다. 대웅제약 박형철 ETC마케팅본부장은 “클린콜정은 복용량 부담을 낮추면서도 장정결 성능과 안전성을 모두 확보한 차세대 장정결제다. 이번 학술지 게재를 통해 임상적 근거와 활용 가능성을 더욱 확대할 것”이라고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 기등재 제네릭 약가인하와 혁신 제약사에 대한 약가우대를 주요 내용으로 한 약가제도 개편안을 이달(3월) 초·중순 '원포인트 건강보험정책심의위원회'를 열어 의결할 방침이다. 다만 약가제도 개편안 시행 시점은 당초 예정됐던 오는 7월보다 늦춘 내년 1월 등으로 유예하는 안을 검토중이다. 약가제도 개편안에 대한 국내 제약업계 반발이 상당 수준 이상으로 커진게 복지부가 지난 2월 건정심 소위와 전체회의 상정 유예를 결정하고 시행 시기를 올해 7월에서 내년으로 늦추는 안을 고심하게 된 배경으로 보인다. 그럼에도 불구하고 복지부는 이달(3월) 건정심에서 구체적인 제네릭 산정률이 담긴 약가제도 개편안을 상정해 약가 정책 방향을 확정한다는 계획은 흔들림이 없는 상태다. 3일 복지부 관계자는 "약가제도 개편안 시행 시기를 내년으로 유예하는 방안을 검토하고 있는 건 사실이나, 개편안 건정심 상정은 이달 완료하고 의결할 것"이라고 말했다. 결과적으로 개편안 시행 시점이 내년으로 늦춰지더라도 정책 내용은 조만간 열릴 건정심에서 확정될 것으로 보인다. 이달 건정심에서 제네릭 약가인하 산정률과 혁신 제약사에 대한 약가우대 세부 규정이 결정되는 셈이다. 현재 복지부는 기등재 제네릭 약가 산정률을 현행 53.55%에서 40%대로 낮추는 내용의 약가제도 개편안을 제시한 상태다. 이와 함께 혁신형 제약기업 인증 제약사 여부에 따라 약가 가산을 결정하고, 비혁신형 제약사라도 임상시험 실적, 수급 불안정약 공급 기여도에 따라 약가를 우대하는 방안을 개편안에 포함했다. 국내 제약사들은 복지부 약가 개편안이 고품질 의약품 생산에 필요한 설비 투자와 혁신 신약 연구개발(R&D) 예산 투입 등에 기여한 회사에 대한 우대가 실현되지 않는데다, 비용 투자가 전무하고 위탁 제네릭 생산을 통한 매출 창출에 매진한 제약사와 같은 수준의 약가인하 충격파를 야기한다는 비판을 제시하고 나섰다. 특히 복지부가 3월 건정심에서 약가제도 개편안을 확정하고 확정된 개편안의 시행 시점을 올해 7월에서 내년으로 늦추는 것과 관련해 국내 제약업계는 "시행 시점 유예 보다 시행 정책의 구체적인 내용이 훨씬 중요하다"는 비판을 내놓고 있다. 국내 제약업계는 복지부의 40%대 제네릭 약가 산정률이 실현되면 수익성이 낮은 의약품의 제조를 포기하고, 관련 고용 창출이 사라지며, 신약 R&D 여건 역시 저하할 것이라고 주장한다. 현행 53.55% 제네릭 산정률을 기반으로 국내 제약사가 합리적인 경영을 유지하기 위해서는 복지부가 최소 48% 제네릭 산정률을 결정해야 현행 경영 상태를 변화없이 유지할 수 있다는 게 국내 다수 제약사들의 입장이다. 특히 혁신형 제약사 인증 기업을 비롯한 중견, 상위 제약사들은 십 수년째 가치 투자를 이어온 제약사에 대한 약가를 보전하고 투자를 전혀 하지 않은 위탁 제네릭 중심 제약사에 대한 약가를 큰 폭으로 깎아야 대한민국 제약바이오산업이 클 수 있다고 말한다. 복지부가 잔디깎이식 기계적인 일괄 약가인하를 탈피하고 투자한 제약사와 투자를 전혀 하지 않은 제약사에 대한 약가 차등 산정을 포함한 개편안을 수립해야 한다는 얘기다. 복지부 약가 개편안에 국내 제약산업 육성과 신약 개발 창출 역량과 직결되는 혁신 R&D(연구개발) 환경을 구축할 수 있는 내용이 담길지 귀추가 주목되는 이유다. 이 때문에 제약업계는 3월 초·중순 원포인트 건정심에 상정될 약가제도 개편안 세부 방향성과 수정 내용에 집중하고 있다. 국회에서도 김윤 더불어민주당 의원 등이 복지부 약가제도 개편안의 불완전성을 지적하며 수정안 제출을 촉구한 상태다. 김윤 의원은 2012년 제네릭 일괄 약가인하 이후 이재명 정부에서 처음으로 중폭 이상의 국내 약가제도 손질을 결정한데 대해 칭찬하면서도 '정교한 개편안' 필요성을 제기중이다. 효능군별 제네릭 약가를 우리나라가 참조중인 해외 8개국과 견줘 섬세하게 약가인하 정책을 설계해야 한다는 얘기다. 그러나 복지부가 지난해 11월 28일 공표한 약가제도 개편안은 2012년 일괄 약가인하 이후 현재(2026년)까지 약가가 거의 인하되지 않은 품목을 40% 수준으로 일괄 조정하는 내용이다. 김 의원은 기계적인 약가인하 대신 약효군 별 인하율 개별 설정 등 복지부에 수정안 제출을 명령한 상태다. 김 의원은 "약가 정책으로 제약산업 혁신성을 제고하려면 약가개편은 단독 정책이 아니라 혁신형 제약사를 육성할 수 있는 패키지 정책으로 만들어야 한다"며 "약가인하보다 CSO를 통한 과도한 영업 경쟁과 제네릭 난립 구조 타파, 판관비 중심 경쟁으로 형성된 약가 거품을 정교하게 식별하는 게 약가 개편 본질이어야 한다"고 말했다. 제약업계에서는 복지부가 단순히 혁신형 제약기업 인증 여부에 따라 약가 가산·우대율을 달리 책정한 것은 지나치게 거친 방식으로, 자칫 왜곡된 제약산업 현장을 만들 수 있다고 지적중이다. 혁신형 R&D를 독려하는 방식이 무조건 혁신형 제약사 인증 기업에 대한 우대로 이어져선 안 된다는 취지다. 국내 중견 제약사 약가담당자는 "복지부 약가 개편안은 모든 혜택이 혁신형 제약기업에 집중돼 있다"면서 "혁신형 제약사는 결국 제약사의 매출액 대비 신약 R&D 비중인데, 혁신성의 기준을 무조건 R&D 비율로 따질 수 있는지 의문"이라고 피력했다. 이 담당자는 "정부와 제약업계 간 혁신성의 정의나 기준을 상호 합의하지 않았는데도 이를 근거로 혁신형 제약사를 선정하고 혜택도 혁신형에게만 주는 것은 매우 부적절하다"며 "혁신형 인증을 받지 못한 제약사도 고부가가치 신약이나 개량신약을 통해 국내 제약산업 발전과 해외 수출에 애쓰고 있는 점을 개편안에 충분히 반영해야 한다. 현재로서는 형평에 어긋난다"고 꼬집었다. 국내 상위 제약사 약가담당자는 "복지부 약가제도 개편안은 결국 고품질 제네릭 생산에 투자한 제약사와 아무런 비용 투자나 노력 없이 위탁 제네릭과 판촉 영업을 통해 수익을 창출한 제약사를 구분하지 않고 일괄적으로 약가를 깎는 구조"라며 "신약 R&D, 고품질 의약품 제조, 수급 불안정약 기여 제약사에 대한 우대가 목표라면, 아무런 기여를 하지 않은 제약사는 약가를 대폭 깎는 차등 약가제를 개편안에 도입해야 한다"고 비판했다.

[데일리팜=천승현 기자] 일반의약품 시장 규모가 3년 연속 하락세를 나타냈다. 코로나19 팬데믹과 엔데믹 효과에 따른 고공행진 기저효과로 성장세가 주춤했다. 팬데믹 이전과 비교하면 시장 규모는 10% 이상 커졌다. 해열진통제 타이레놀이 팬데믹과 엔데믹 수혜로 5년 연속 일반약 매출 선두에 올랐다. 4일 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 지난해 일반약 시장 규모는 2조5222억원으로 전년대비 3.2% 줄었다. 일반약 시장은 지난 2022년 2조6923억원을 기록한 이후 3년 연속 하락세를 나타냈다. 작년 시장 규모는 3년 전과 비교하면 6.3% 감소했다. 팬데믹과 엔데믹 여파로 시장 규모가 급팽창한데 따른 기저효과가 발생한 것으로 분석된다. 일반약 매출은 지난 2020년 2조2899억원에서 2021년 2조3552억원으로 2.9% 증가한 데 이어 2022년에는 2조6923억원으로 전년대비 14.3% 확대됐다. 팬데믹 기간 코로나19 증상 완화 치료제 수요가 급증하면서 일반약 시장이 급팽창했다. 2022년 일반약 시장 규모는 2년 전보다 17.6% 뛰면서 호황기를 맞았다. 감기약 등의 공급이 수요를 따라가지 못하는 품귀현상마저 발생하면서 정부가 제약사들에 생산 증대를 독려하는 상황도 연출됐다. 2023년 팬데믹 종식 이후 일반약 시장의 폭발적인 성장세가 한풀 꺾였지만 독감이나 감기환자가 지속적으로 발생하면서 팬데믹 기간과 유사한 시장 규모를 유지했다. 작년 일반약 시장 규모는 2020년과 비교하면 10.1% 증가했다. 일반약 시장은 오랜 기간 소폭 상승하는 흐름이 계속됐다. 2017년 일반약 매출은 2조1504억원으로 2016년보다 2.5% 늘었고 2018년과 2019년에는 각각 3.3%, 3.7%의 성장률을 나타냈다. 하지만 코로나19 유행이 촉발된 시작된 2020년 일반약 시장은 전년대비 0.4% 줄었고 이후 2년 동안 유례없는 급등세를 기록했다. 엔데믹 이후에는 팬데믹 호황기 기저효과로 예년 수준의 시장을 되찾는 모습이다. 일반약 품목별로는 해열진통제 타이레놀이 가장 많은 매출을 나타냈다. 지난해 타이레놀의 매출은 497억원으로 전년대비 27.8% 감소했지만 2021년부터 5년 연속 일반의약품 매출 선두를 기록했다. 타이레놀은 팬데믹과 엔데믹을 겪으면서 매출이 급증했다. 타이레놀은 지난 2020년 매출이 243억원을 기록했는데 이듬해 629억원으로 2배 이상 수직상승했다. 타이레놀의 2021년 매출 급증은 코로나19 백신 접종 여파다. 코로나19 백신 접종자들이 발열, 근육통 등에 대비해 타이레놀 구매에 나서면서 매출이 치솟으며 일반약 매출 선두에 올랐다. 코로나19 엔데믹 이후에도 독감과 감기 환자들의 수요가 꾸준히 이어지면서 타이레놀은 2022년부터 2024년까지 600억원 안팎의 매출로 부동의 선두 자리를 유지했다. 지난해에는 전년대비 매출이 큰 폭으로 내려앉았지만 2위 판콜에스를 100억원 이상 앞서며 선두 자리를 수성했다. 동화약품의 감기약 판콜에스는 지난해 매출이 394억원으로 전년대비 5.3% 증가하며 2위에 이름을 올렸다. 판콜에스는 지난 2021년 매출 259억원에을 기록했는데 매년 상승흐름을 지속하며 4년 새 52.3% 확대됐다. 종근당의 이모튼, 광동제약의 우황청심원이 지난해 각각 343억원, 310억원의 매출로 국내 일반약 시장 상위권에 자리했다. SK케미칼의 기넥신에프, 대웅제약의 우루사, 동화약품의 가스활명수큐, 한독의 케토톱, 동화약품의 잇치, 동아제약의 판피린큐 등이 200억원 이상의 매출을 올리며 10위권에 이름을 올렸다.