[데일리팜=정흥준 기자] 올해 3월 복지부 고시에 따라 별도 계약제도가 도입됐지만, 이중약가제를 적용받는 약제는 전무해 정부가 확대 방안을 검토한다.공단은 별도 계약 제도 대상 약제를 확대하기 위해 정부와 검토를 진행하고 있다고 밝혔다.7일 서영석·소병훈 더불어민주당 의원은 공단 종합감사 서면질의에서 이중약가제 확대 취지로 제도 방향성을 물었다.복지부가 지난 3월 ‘보건의료에 미치는 영향을 고려한 평가가 필요한 약제의 평가기준’ 고시 신설하면서 별도계약제도가 도입됐다.서영석 의원은 현재까지 적용 대상 약제와 제도 운영 방안에 대해 질의했다.이에 공단은 “별도 계약 제도 적용 대상은 혁신형 제약기업 개발신약, 신속심사 허가대상, 국내 임상시험 수행 조건을 모두 만족해야 한다. 현재 적용 대상 약제는 없다”고 답했다.이어 “환자 치료 접근성 제도를 위한 혁신 신약의 조기 도입을 위해 별도 계약 제도 대상 약제 확대에 대해 정부 등과 검토 중에 있다”고 했다.소병훈 의원은 이중약가 확대 방향에 대한 계획을 물었다. 또 환급형 계약 제도 확대 시 재정 안정성 유지 등을 충족하는 계획 여부가 있는지 질의했다.공단은 “건강보험 지속가능성 제고와 혁신 산업 생태계 진작을 고려해 별도 계약 제도 확대 등 약제 등재 제도 개선을 정부와 협의해 균형적 로드맵을 마련하겠다”고 전했다.

[데일리팜=김지은 기자] 작년보다 독감 유행이 빨라지면서 지역 약국으로도 관련 처방전이 속속 접수되고 있다. 독감 시즌 때마다 독감 치료제 수급 불안이 반복됐지만 올해는 다를 것이라는 게 유통업계, 약국가의 전언이다.7일 약국가에 따르면 지난주부터 성인, 소아 독감 환자의 플루 체료제 처방조제가 이뤄지고 있으며, 특히 소아 환자의 처방 조제 비율이 높다.질병관리청에 따르면 지난 이달 첫주를 기점으로 독감 환자가 67% 급증했으며, 이번 절기 독감 유행 기준(9.1명)의 2.5배 수준이다.올해는 특히 독감 유행이 작년보다 두 달 정도 빨라졌다. 작년 이때(2024년 44주차)의 독감 증상 환자 수(1000명당 3.9명)와 비교하면 올해가 5.8배가량 많은 것으로 확인됐기 때문이다.질병청은 또 어린이 유·소아와 청소년에서 독감이 집중적으로 나타나고 있다고 밝혔다. 지난주 7∼12세 독감 증상 환자는 외래환자 1000명당 68.4명으로, 유행 기준의 7.5배였다. 1∼6세는 1000명당 40.6명, 13∼18세는 34.4명이었다.서울의 한 약사는 “이번 주에 처음 소아 독감 확진 환자의 코미플루 처방전이 접수돼 이제 시작됐구나 했다”며 “예년에 비해 날짜가 당겨진건 맞다”고 말했다.또 다른 약사는 “유치원생이나 초등학교 학생이 확진을 받고 플루 처방을 받아오는 경우가 많다”면서 “전파력이 있다보니 자녀 확진 이후 부모나 조부모가 감염돼 플루 처방을 받거나 병원에서 페라미플루 주사제를 맞는 경우도 있다”고 했다.독감 치료제 수급 상황은 예년과 다른 양상을 보이고 있다는게 유통업계와 약사들의 공통된 말이다. 타미플루 처방에 집중되던 예년과 달리 제네릭 처방이 늘고 있는데다 약국의 대체조제도 활성화 됐기 때문이다.이달 들어 플루 타미플루 수요가 전달보다 증가하면서 서울, 경기권을 중심으로 일시적 수급불안이 발생하기도 했지만 현재는 별다른 문제가 감지되지 않고 있다는 것.의약품 도매업체 한 관계자는 “타미플루 제네릭이 워낙 많아 일시적인 타미플루 수급난이 발생해도 시중에서 얼마든지 대체가 가능한 상황이 형성돼 있다”며 “더불어 도매들이 전반적으로 지난해 확보했던 플루 치료제 재고가 남아 있는 상황이다. 현재까지 독감 치료제 수급이나 항생제 수급과 관련해 별다른 문제는 보이지 않고 있다”고 말했다.서울의 또 다른 약사도 “독감 환자 처방은 속속 들어오고 있는데 아직 치료제 주문을 못해서 문제가 있다거나 하는 일은 없다”며 “타미플루 제네릭이 워낙 많아졌고, 약국에서도 대체조제에 대한 부담이 이전보다는 덜한 상황이다. 수급난이 있다면 병원과 협의해 약을 변경하건, 약국에서 대체조제를 하는 등 대처가 가능할 것 같다”고 했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 약국 체인 위드팜에 대한 면허대여 혐의 조사가 행정권 남용이었냐는 지적에 건강보험공단이 현행법을 준수했다는 입장을 밝혔다.지난 9월 말 위드팜은 약 16개월 간 공단 조사와 경찰 수사를 받고 무혐의 결정을 받았다. 이에 대한 공단의 첫 공식입장이다.7일 김선민 조국혁신당 의원은 공단 종합감사 서면질의를 통해 위드팜 면허대여 혐의 조사에 대한 행정권 남용 의혹을 물었다.또 조사과정에서 청문절차와 소명의 기회를 주지 않았는지도 확인했다.공단은 “공단의 행정조사 과정과 각 단계별 행위는 행정처분에 해당하지 않는다. 수사의뢰도 처분 행위로 볼 수 없어 행정절차법에 따른 이의신청, 권리구제에 해당하지 않는다”면서 “행정조사 시 이의신청에 관한 안내문구가 기재돼있다. 해당 업체는 검찰 수사기록과 실태조사에 대한 자료와 의견제출을 했다. 이에 공단이 회신한 사실도 있다”고 설명했다.지난 2009년 유사 내용으로 검찰 불기소 처분을 받은 사실을 알고 행정조사를 추진했냐는 질문에는 위드팜 제출자료로 인지했다고 답했다.공단은 “2009년에는 약사회에서 직접 수사기관에 고발해 수사가 이뤄졌다. (공단)약국 행정조사는 2017년부터 수행하고 있다. 해당 법인에서 공단에 과거 불기소 사례 복사자료를 제출해 인지했다”고 말했다.이어 “사전 분석과 선정심의위 심의를 거쳐 불법개설 의심기관을 선정하고 복지부장관 승인을 받아 행정조사를 실시하고 있다. 이번 건도 동일한 절차로 조사가 이뤄졌다”면서 “표본조사 후 불법개설 의심정황이 포착돼 확대조사했다”고 밝혔다.행정권 남용에 대한 지적은 부정했다. 공단은 “국민건강권과 보험재정 보호를 위해 지속적으로 불법개설 의심기관을 단속하고 있다. 약사법, 행정조사기본법 등 관련 법령을 준수해 적법하게 진행하고 있다”고 했다.한편, 위드팜은 무혐의 결정을 받은 이후 기자간담회를 통해 공단의 무리한 수사와 행정권 남용을 비판한 바 있다.또 감사원에 감사제보서를, 권익위에도 민원을 접수했다. 결과에 따라 민형사상 소송을 진행할 계획을 밝히기도 했다.

[데일리팜=강신국 기자] 일반의인 의사가 의원 상호에 '페이스필터'를 사용하려다, 지자체에서 거부되자 소송을 제기, 결국 승소했다.서울행정법원은 최근 A의사가 서울 B보건소를 상대로 제기한 의료기관 개설 신고사항 변경신고 불수리처분 취소 소송에서 승소했다.A의사는 페이스필터라는 고유명사가 들어간 명칭으로 의원 상호를 변경하려고 보건소에 신청했지만 보건소는 "페이스필터라는 고유명칭이 특정 진료과목 또는 질환명과 비슷해 의료법 시행규칙 제40조 제1호에 위배된다"고 변경신고를 수리하지 않으면서 법적 분쟁이 발생했다.즉 사건 의원의 고유명칭에 페이스필터란 표현이 들어가면 의료 소비자들이 성형외과 또는 피부과 전문의가 개설한 의료기관이라고 오인할 가능성이 높으므로 전문의가 아닌 원고가 사용하기에 적합하지 않다는 게 보건소의 주장이었다.이에 재판부는 "페이스필터라는 명칭에서 얼굴의 피부미용이 쉽게 연상되고, 원고 또는 원고가 가입한 병원경영지원 프랜차이즈 회사에서도 바로 그런 의도에서 작명을 한 것으로 보이기는 하지만 국민의 권익을 제한하는 행정법규는 엄격하게 해석, 적용해야 하고 행정처분의 상대방에게 불리한 방향으로 지나치게 확장해석 하거나 유추해석 해서는 안된다. 입법 취지와 목적 등을 고려한 목적론적 해석이 전적으로 배제되는 것은 아니라 하더라도 그 해석이 문언의 통상적인 의미를 벗어나서는 안 된다"고 말했다.재판부는 "의료법상 전문의가 아닌 일반의의 진료범위에는 아무런 제한이 없어 일반의도 얼굴 부위의 질병을 치료하거나 얼굴의 피부미용 개선을 위한 진료행위를 하는 것이 허용되고, 얼굴 부위가 성형외과 또는 피부과와 같은 특정 진료과목 전문의의 독점적 진료영역도 아니다"고 지적했다.또한 재판부는 "전문의가 개설하는 의료기관의 경우 의료법 시행규칙 제40조 제4호에 따라 고유 명칭, 종류명칭과 함께 전문과목 및 전문의를 함께 표시할 수 있어 일반의가 개설한 의료기관과 확연히 구분되며, 일반 의료소비자들도 이를 대부분 잘 알고 있으므로, 사건 의료기관에서 해당 명칭을 사용하더라도 의료 소비자들이 원고가 성형외과 또는 피부과 전문의라고 오인할 가능성은 낮다"고 언급했다.이에 재판부는 보건소의 처분은 위법한 만큼 원고의 청구를 인용하다고 밝혔다.

[데일리팜=최다은 기자] LG화학이 지놈앤컴퍼니로부터 기술 도입한 항암제 물질 개발을 중단했다.선택과 집중 전략으로 항암 신약 후보물질을 재편 중이다. 외부 후보물질 도입과 함께 비매력 자산 정리도 병행되고 있다. 올해는 총 2건의 항암 신약 과제를 중단했다.LG화학 생명과학 파이프라인 (사진=LG화학 홈페이지 캡쳐) LG화학에 따르면 항암 파이프라인 중 올해 'LR19128'과 'LR20011(GEN-001)'에 대한 개발을 공식 중단했다. 두 후보물질은 각각 전임상, 임상 1상 단계에서 개발되던 후보물질이다.LR20011은 2020년 지놈앤컴퍼니로부터 국내 및 동아시아 지역 독점 개발 및 상업화 권리를 확보한 마이크로바이옴 기반 항암제다. LG화학은 동아시아 지역 마이크로바이옴 시장 진출을 노리고 해당 물질을 지놈앤컴퍼니로부터 도입했다. 당시 마이크로바이오 항암제 분야에서는 최초의 라이선스 계약이었다.그러나 시장에서 마이크로바이옴 항암제의 효능과 성장 한계가 부각되면서 LG화학도 LR20011 개발을 중단했다. LR20011의 원개발사인 지놈앤컴퍼니 역시 올해 3월 GEN-001 담도암 환자 대상 국내 제2상 임상시험을 자진 취하하며 투자 대비 사업성을 전면 재검토한 바 있다.LG화학은 LR20011를 비롯한 항암 후보물질 중단 배경에 대해 "신약 연구개발비 대부분이 임상 3상 프로젝트에 투입되고 있는 만큼 유력 자산 위주로 투자를 강화하기 위해서"라고 전했다.LG화학은 2023년부터 미국 바이오기업 '아베오 파마슈티컬스(AVEO·이하 아베오)'를 인수하면서 신약 분야에서도 가장 고부가가치로 평가되는 '항암' 위주의 체질개선을 추진해왔다.이 일환으로 올해 생명과학사업부 내 에스테틱 사업을 2000억원 규모에 매각했고, 항암 외 분야인 통풍신약 ‘티굴릭소스타트’ 임상 3상 투자도 중단했다. 생명과학 부문 리밸런싱(Rebalancing)과 포트폴리오를 정리해 연구개발 효율화를 끌어내겠다는 구상이다. LG화학이 보유하고 있는 신약 파이프라인은 이달 미국 하이버-셀로부터 기술 도입한 임상 1상 단계 신약물질 'HC-5404'을 포함해 총 17종이다. 이중 항암 파이프라인은 8종으로 전체에서 약 47%의 비중을 차진한다.이중 임상 3상이 진행 중인 두경부암 치료제 '파이클라투주맙', 임상 1상 단계의 면역항암제 'LB-LR1109', 미국서 판매 중인 신장암 치료제 '포티브다'(성분명 티보자닙)과 'HC-5404' 병용 임상 등을 최우선 과제로 여기고 있다.LG화학 관계자는 "회사가 보유한 기출시된 항암제(신장암 치료제 포티브다)와 임상 3상 단계에 있는 두경부암 치료제(파이클라투주맙)와 연계할 수 있는 후보물질 위주로 연구 역량을 강화하려고 한다"며 "모든 임상에 연구비를 투자할 수 없다고 판단했고 이에 따라 파이프라인 재조정과 프로젝트를 중단해 비용 효율화를 추진하게 됐다"고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 파마리서치(대표이사 손지훈)의 프리미엄 더마 코스메틱 브랜드 ‘리쥬란코스메틱’이 클리닉 라인의 신제품 ‘리쥬란 릴리프 겔 마스크’를 출시했다고 7일 밝혔다.신제품 ‘릴리프 겔 마스크’는 리쥬란코스메틱의 핵심 성분인 DOT c-PDRN과 병풀 유래 성분을 함유해 외부 자극으로 인해 민감해진 피부를 진정시키는 데 도움을 줄 수 있다. 하이드로겔 시트가 피부에 유효 성분을 효과적으로 전달하며, 즉각적인 쿨링감으로 피부 열감을 완화하고 진정 효과를 높인 마스크팩이다.여드름성 피부 적합성(논코메도제닉) 테스트를 완료해 피지 분비 조절에 도움을 주고 민감성 피부에도 안심하고 사용할 수 있다.파마리서치 관계자는 “릴리프 겔 마스크는 민감해진 피부를 즉각적으로 편안하게 진정시켜주는 미백 및 주름 개선의 이중 기능성 하이드로겔 마스크다. 탁월한 쿨링감으로 집에서도 전문적인 수준의 진정 케어를 경험할 수 있는 프리미엄 홈케어 솔루션이 될 것으로 기대한다”고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 국제약품(대표 남태훈)은 7일 공시를 통해 안과용 점안제 생산라인 추가 구축을 위한 약 93억 원 규모의 설비투자를 결정했다고 밝혔다.이번 투자는 국내외에서 증가하는 점안제 수요에 선제적으로 대응하고, 제품 공급 안정성과 생산 효율성 강화하기 위해 단행했다.현재 국제약품은 점안제 수요 증가에 따라 기존 생산라인을 풀가동 하고 있지만 자사 제품 판매 확대와 더불어 수탁생산(CMO) 물량 증가가 이어지면서 기존 설비만으로는 생산 능력 확보에 한계가 발생하고 있다.이에 회사는 점안제 생산라인을 추가 도입해 연간 생산량을 확대하고, 향후 늘어날 시장 요구에도 안정적으로 대응할 계획이다.국제약품은 1회용 점안제 전문 제조설비와 고도화된 무균 충전 설비를 자체 보유하고 있다. 대표 제품은 자체 개발한 개량신약 ‘레바아이점안액(레바미피드)’과 폭넓은 환자층에서 안전성과 사용편의성이 입증된 ‘큐알론점안액(히알루론산나트륨)’ 등이 있다.특히 레바아이점안액은 일본 점안제 제조사와의 기술수출 계약 이후 해외 바이어들의 관심이 확대되며 글로벌 시장 진출 가능성을 확인하고 있다.국제약품은 안과 분야를 성장동력으로 삼고 지속적인 설비 투자와 품질 고도화를 이어오고 있다. 또한 현재 진행 중인 녹내장치료제(TFC003) 임상3상 진행과 더불어 인공눈물, 안과질환 치료제 등 포트폴리오 확장과 더불어 AI 기반 안질환 진단 솔루션과의 융합 전략을 통해 미래 경쟁력 강화에 나설 계획이다.국제약품 관계자는 “이번 생산라인 증설 투자는 공급 안정성 확보와 국내외 수탁 매출 확대를 위한 전략적 결정이다. 증설 투자를 통해 향후 점안제 수탁 매출이 본격적으로 성장할 것으로 기대된다”고 밝혔다.

[데일리팜=정흥준 기자] 참여연대가 영리플랫폼 중심 비대면진료 법제화에 반발하며, 공공플랫폼에서의 제한적 운영을 위한 입법을 촉구했다.7일 참여연대는 성명을 통해 비대면진료 시범사업에 대한 제대로 된 평가와 공공플랫폼을 통한 제한적 운영을 주장했다.참여연대는 “비대면진료는 본래 취지인 의료접근성 향상 보다는 영리플랫폼 산업 육성에 치우쳐 있다. 정부와 여당이 성급하게 추진하고 있는 영리플랫폼 중심의 비대면진료 의료법 개정을 중단하고, 충분한 사회적 합의를 통해 공공플랫폼 구축, 공공의료정보 보호기구 설치, 공공모니터링 등에 대해 논의하고 추가적인 입법을 추진하라”고 요구했다.5년간 시범사업 운영에 대한 제대로된 평가가 이뤄지지 않았다는 지적이다. 마약류 처방이 급증하자 지침으로 급히 금지하는 등 안전성이 떨어진다는 설명이다.참여연대는 “정부가 비대면진료의 현황, 비급여 진료에 대한 통계, 플랫폼을 통한 환자 유인행위나 과잉진료에 대해서는 정확한 실태를 파악하고 있는지 의문”이라며 “비대면진료의 추진 이유로 의료취약지 주민의 의료접근성을 명분으로 내세우고 있으나 이와 관련한 자세한 통계는 확인조차 할 수 없다”고 비판했다.결국 앱 사용이 용이한 젊은 연령층과 도시 지역 환자들이 대상이었다는 게 국정감사나 여러 조사를 통해 확인됐다는 것. 과잉진료와 처방 등 비윤리적 행위를 부추겨 건강보험 재정 지출 증가로 이어질 것이라고 우려했다.참여연대는 “영리플랫폼이 보유하게 되는 진료 관련한 개인정보와 의료기록은 얼마든지 유출될 가능성이 높으며, 영리기업의 수익 수단으로 전락할 것”이라며 “내년 3월 시행을 앞둔 돌봄통합지원법의 안착을 위해 무엇보다 일차의료의 전면적 강화가 요구된다. 그런데도 인력 확충은 외면한 채, 전국 어디서든 비대면진료를 가능케 하는 법제화를 서둘러 추진하는 것은 앞뒤가 맞지 않는다”고 했다.정부는 비대면진료의 법제화가 아닌 국민의 건강권을 보장하기 위한 통합돌봄의 안정적인 운영을 위해 일차의료를 강화하라고 강조했다.앞서 대한약사회도 공적 플랫폼 기반의 비대면진료 제도화를 정부에 요구한 바 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 오는 12월 무균제제 GMP 강화 제도 등으로 공급 중단을 예고한 일동제약 아티반주사가 내년 7월까지 공급될 것으로 보인다. 또한 다른 제약사에 양도·양수를 추진해 공백을 최소화한다는 방침이다.식약처는 아티반 주사제 수급 불안 대책을 묻는 백혜련 더불어민주당 의원 질의에 이같이 답했다. 백 의원은 지난 10월 30일 열린 종합감사 서면질의를 통해 아티반' 주사제의 수급 불안 해소를 위한 실질적인 조치와 필수의약품 및 퇴장방지의약품 관리제도 개선을 위한 대책을 질의했다.아티반 주사는 ▲마취전 투약 ▲내시경검사, 기관지경검사, 동맥촬영 시 불안·긴장 ▲급성 불안, 급성 흥분 또는 급성 조증에 사용된다.현재 로라제팜 성분 주사제로는 아티반주사가 유일하다. 하지만 오는 12월부터 무균제제 GMP 강화 등으로 시설 투자가 불가피해지면서 수익성 악화 문제로 공급을 중단할 것으로 알려졌다.이에 의료 현장에서는 아티반주사를 대체할 약제가 없다며 대책 마련을 주문하고 있다.식약처는 일단 아티반 주사제가 다른 의약품으로 대체가 불가능하다고 전했다. 식약처는 "의료·약업단체 의견조회 결과 다른 성분의 의약품(디아제팜, 미다졸람 등)은 작용 시간, 효과 정도, 발현 시간이 다르고, 아티반 주사제의 모든 효능·효과에 동일하게 적용할 수 없어 아티반 주사제를 완전히 대체하기 어려운 것으로 확인했다"고 설명했다.백 의원은 아티반 공급 중단 위기에 식약처가 늑장 대응했다며 현장 혼란을 최소화하고 국민 건강권 보호를 위한 실질적인 조치가 필요하다고 지적했다.이에 식약처는 "현재 아티반 주사제를 제조하는 제약사를 통해 해당 제품 공급이 내년 7월까지 지속될 것임을 확인했다"면서 "이와 관련한 품목허가 양도·양수를 위한 업체 간 논의가 진행 중임을 파악했다"고 밝혔다.그러면서 "아티반 주사제의 공급이 지속될 수 있도록 업체와 수시로 소통하고 있다"며 "제약사 간 품목허가 양도·양수를 지원하기 위해 필요한 행정지원 등을 적극 고려하고 있다"고 덧붙였다.현재 아티반주 양도·양수 업체 후보에 제일약품 등이 거론되고 있는 상황이다.