[데일리팜=손형민 기자] 척수성근위축증(SMA) 치료제 '에브리스디'의 급여 기준 확대가 이뤄지면서 환자 치료 편의성이 크게 개선될 전망이다. 정제형 도입과 처방 기간 확대, 치료제 간 교체 허용까지 더해지면서 장기 치료 부담을 줄이고 일상 속 치료 지속 가능성을 높였다는 게 전문가들의 평가다. 23일 한국로슈는 서울 강남구 본사에서 SMA 치료제 에브리스디(리스디플람) 정제형 출시와 급여 기준 확대를 기념하는 기자간담회를 개최했다. 에브리스디는 SMA 치료제 가운데 유일한 경구제로, 기존 주사제 중심 치료 환경에 변화를 가져온 약제로 평가된다. 바이오젠 '스핀라자(누시너센)'와 노바티스 '졸겐스마(오나셈노진 아베파르보벡)'가 모두 주사제인 것과 대비된다. 이 치료제는 지난 2020년 건조시럽 제형으로 국내 허가된 이후 2023년 급여가 적용됐으며, 이후 정제형이 추가 허가됐다. 올해 3월부터는 정제형 신규 급여 적용과 함께 급여 기준도 확대됐다. 이번 급여 기준 개정의 핵심은 ▲주사제와의 양방향 교체 1회 허용 ▲처방 기간 최대 약 2개월로 확대 ▲환자 상태를 반영한 평가 도구 세분화 등이다. 건조시럽 처방량은 3병(36일분)으로 제한돼 사실상 1개월 단위 처방만 가능했지만, 개정 이후 최대 5병(64일분)까지 확대됐다. 정제 역시 최대 2팩(56일분)까지 처방이 가능해지면서 환자와 보호자의 치료 부담이 완화될 것으로 보인다. 또 기존에는 스핀라자에서 에브리스디로의 교체만 1회 허용됐지만, 이번 개정으로 양방향 교체가 가능해지면서 치료 전략의 유연성이 크게 확대됐다. 채종희 서울대병원 소아청소년과 교수(대한소아신경학회 회장)는 "과거에는 한 번 치료제를 선택하면 변경이 어려웠지만 이제는 환자의 연령, 환경, 치료 반응에 따라 보다 유연한 전략을 적용할 수 있게 됐다"고 평가했다. 이어 "평가 도구가 세분화되면서 환자 개개인의 실제 상태를 반영한 정밀한 치료 효과 평가도 가능해졌다"고 덧붙였다. SMA는 생존운동신경세포(SMN) 단백질 결핍으로 인해 운동신경이 점차 소실되는 희귀 유전질환으로, 호흡과 연하, 운동 기능 전반에 영향을 미친다. 발현 시기와 기능 수준에 따라 1형부터 4형으로 구분되며, 특히 1형은 치료하지 않을 경우 높은 사망률을 보이는 중증 유형이다. 채 교수는 "SMA는 장기 치료가 필수적인 질환인 만큼, 일상 속에서 치료를 얼마나 지속 가능하게 유지하느냐가 중요하다"며 "실온 보관이 가능한 정제 도입과 처방 기간 확대는 환자와 가족의 삶의 질 개선에 의미 있는 변화"라고 강조했다. 리얼월드데이터로 확인된 장기 효과 에브리스디는 리얼월드데이터(RWD)에서도 지속적인 효과가 확인되고 있다. 이 약제는 SMN2 유전자 스플라이싱을 조절하는 저분자 물질로, 혈액-뇌 장벽을 통과해 중추신경계를 포함한 전신에서 SMN 단백질 생성을 증가시키는 기전을 갖는다. 4건의 글로벌 임상을 통해 증상 발현 전 영아부터 기존 치료 경험이 있는 환자까지 일관된 효과가 확인됐으며, 특히 1형 및 2·3형 환자군에서는 5년 이상의 장기 데이터에서 운동 기능 유지 효과가 나타났다. 최근 유럽에서 발표된 RWD에서도 유사한 결과가 확인됐다. 체코와 슬로바키아 환자 연구에서는 중증 환자에서도 초기 운동 기능 개선과 함께 최대 3년까지 호흡 및 운동 기능 유지가 관찰됐다. 또 크로아티아 연구에서는 기존 주사제에서 에브리스디로 전환한 환자에서 12개월 동안 기존 치료와 유사한 수준의 운동 기능 개선이 나타나 비열등성이 확인됐다. 박형준 강남세브란스병원 신경과 교수는 "최근 유럽 리얼월드데이터를 보면 에브리스디는 치료 초기 6개월 내 유의미한 기능 개선이 나타난 이후 장기간 안정적으로 유지되는 패턴을 보이고 있다"며 "특히 SMA 2·3형에서는 운동 기능 개선과 유지 효과가 확인됐고, 1형 환자에서도 기능 저하 없이 안정적으로 유지되는 결과가 확인됐다"고 설명했다. 이어 "이는 자연 경과상 기능 저하가 지속되는 SMA 질환 특성을 고려할 때 의미 있는 변화"라며 "다양한 환자군에서 일관된 효과와 장기 지속성이 확인되고 있다는 점에서 실제 진료 현장에서 활용 가치가 크다"고 말했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 일반 식품을 질병 치료 효과가 있는 것처럼 홍보한 약국에 대해 당국이 처분을 예고했다. 식품의약품안전처는 최근 일부 약국들에서 일반 식품을 각종 질병 치료에 효과가 있는 것처럼 온·오프라인을 통해 홍보하는 사례를 적발한 것으로 알려졌다. 이는 '식품 등의 표시·광고에 관한 법률' 제8조 위반 소지가 있는 사항으로, 식약처는 법령 위반이 의심되는 약국에 대해 조사를 실시한 후 관련 법령에 따른 처분 여부를 결정한다는 방침이다. 이와 관련해 대한약사회는 최근 시도지부를 통해 "약국에서 유사사례가 재발하지 않도록 각별한 주의를 요청해 달라"며 "식품 안전 관리에 만전을 기해달라"고 당부했다. 식품 등의 표시·광고에 관한 법률(약칭 식품표시광고법) 위반시 위반 행위의 성격에 따라 행정처분과 형사처벌이 병행될 수 있는데, 질병의 예방·치료 효능 표방 1차 위반시 영업정지 15일, 2차 위반시 영업정지 1개월, 3차 위반시 영업정지 2개월의 처분이 내려진다. 의약품이나 건강기능식품으로 오인·혼동하게 하거나 거짓·과장된 표시 또는 광고를 한 경우 1차 위반시 영업정지 15일, 2차 위반시 영업정지 1개월, 3차 위반시 영업정지 2개월의 처분을 받을 수 있으며 위반 내용의 심각성에 따라 징역형이나 벌금형 등이 부과될 수 있다.

[데일리팜=강신국 기자] 강북삼성병원과 적십자병원 중간에 위치해 A급 약국 입지 중 하나로 손꼽히던 4·19혁명기념도서관 내 약국이 임대 과정에서 비위가 드러나자 정부가 강도 높은 자구책 마련에 나섰다. 국가보훈부(장관 권오을)는 서울 종로구 소재 4·19혁명기념도서관 약국 임대 과정에서 특정 개인이 수십억 원의 임대 수익을 챙긴 비위 사실을 확인하고, 관련 단체에 징계를 요구하는 한편 이번 주중 수사기관에 고발할 예정이라고 23일 밝혔다. 보훈부가 지난해 11월 진행한 감사 결과, 단체에 돌아가야 할 수익이 특정 개인에게 흘러간 것으로 드러났다. 이 과정에서 권한 없는 사람이 단체명을 도용하거나 도서관운영위원회 심의 없이 임대차·컨설팅 계약을 체결하는 등 심각한 불법 행위가 저질러졌다. 보훈부는 지난달 24일 4·19민주혁명회 및 4·19혁명희생자유족회 회장 등 관련자 5명에 대해 징계 처분을 요구했다. 하지만 감사 종료 후에도 약국 임대와 관련된 피해 신고가 계속 접수돼 유사한 방식의 피해자가 추가로 발생하지 않도록 선제적으로 대응할 방침이다. 이번 수사 의뢰는 피해자가 개별적으로 진행 중인 고발과는 별도로, 보훈부가 확보한 증거 자료를 바탕으로 진행된다. 보훈부는 도서관운영위원회의 실효성 있는 운영을 단체에 요구하고, 추가 피해 방지를 위해 신규 계약 중단과 함께 임대사업을 공개 입찰 방식으로 변경하도록 권고하는 등 후속 조치를 취했다. 특히, 사안이 완전히 해결될 때까지 '비위 의혹 모니터링 전담팀'을 운영하여 추가 피해 여부를 실시간 점검하고, 피해 사례 확인 시 수사기관에 알릴 예정이다. 권오을 장관은 "이번 조치는 단순히 과거의 잘못을 벌하는 것을 넘어, 현재 진행 중인 추가 피해를 막고 보훈단체의 신뢰를 회복하는 데 목적이 있다"며 "정부는 어떠한 편법과 탈법도 결코 용인하지 않을 것이며, 이번 비위와 관련해 신속하고 엄정한 법적 대응에 나서겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=강신국 기자] 부산 연제구약사회(회장 이향란)는 지난 21일 국민의힘 김희정 국회의원(부산 연제구)과 만나 약사현안에 대해 의견을 나눴다. 이향란 회장은 이날 간담회에서 대한약사회 정책제안서를 전달하고, 약사 직능과 관련된 주요 현안에 대해 설명했다. 특히 최근 논란이 되고 있는 창고형·마트형 약국 등 기형적 약국 문제와 성분명 처방 도입, 한약사 개설 약국 문제 해결을 위해 국회의 적극적인 관심과 협조를 요청했다. 이 회장은 "창고형 약국과 같은 형태는 약사법상 복약지도 의무와 충돌할 가능성이 있고, 약사 직능 훼손, 유통시장 왜곡, 나아가 보건의료체계 전반에 부정적 영향을 미칠 수 있다"며 "국민 건강을 지키기 위한 제도적 보완이 시급하다"고 강조했다. 또한 "의약품이 공산품처럼 취급되거나 자본력을 앞세운 과도한 마케팅이 이루어지는 현실에 대해서도 깊은 우려를 갖고 있다"며 정책적 대응 필요성을 설명했다. 이에 김희정 의원은 "약사의 역할은 단순한 조제를 넘어 국민 건강관리의 핵심 축이며, 동네약국은 지역주민이 가장 쉽게 건강 상담을 받을 수 있는 중요한 공간"이라며 "동네약국 생태계가 무너지면 지역 주민의 불편이 커질 수 있는 만큼, 현장의 의견을 충분히 반영해 실효성 있는 입법과 정책 마련에 힘쓰겠다"고 밝혔다. 간담회에는 이향란 회장과 김희정 국회의원을 비롯해 권종헌 연제구의회 의장, 신동기 자문위원, 성재현 부의장, 백준선 약국이사, 전해정 총무이사, 김정현 여약사이사, 안아랑 홍보이사 등이 참석했다. 한편 구약사회는 같은 날 2026년도 제1차 이사회를 열고 올해 사업계획을 비롯해 이사 보선 및 특별기금 관리 등 주요 안건을 심의·의결했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 한국독성학회·한국환경성돌연변이발암원학회(회장 강건욱)가 5월 21일과 22일 세종대학교 컨벤션센터에서 춘계 학술대회를 개최한다. 한국바이오의약품과 공동 주최, 국가독성과학연구소가 후원하는 이번 행사는 '바이오식의약품의 안전성평가 및 NAMs 동향'을 주제로 한 워크숍과 '융합 독성학: 건강·환경·기술의 조화'를 주제로 한 국제심포지움으로 구성된다. 국제심포지움에서는 미국 Mayo Clinic Wuqiang Zhu 교수와 2026 아시아독성학회 회장인 말레이시아 Rozaini Binti Abdullah 교수가 기조강연을 맡는다. 이어 3개 세션에서 총 9명의 연자가 참여해 융합 독성학 분야 최신 연구 성과를 발표할 예정이다. 춘계 독성학 워크숍에서는 2개 세션을 통해 산학연 전문가 8명이 참여해 오가노이드 기반 규제과학의 최신 동향과 바이오식의약품 안전성 평가 사례를 중심으로 심도 있는 논의가 이뤄질 전망이다. 강건욱 회장은 "이번 대회는 국내외 독성학 연구의 최신 동향을 공유하고 한국 독성 연구의 새로운 방향을 모색하는 자리가 될 것"이라며 "인휴 건강과 질병 예방을 위한 안전성·위해성 평가의 중요성을 재확인하고, 새로운 연구 방법과 과학적 지식을 공유하는 계기가 되길 기대한다"고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] “그간의 의약품 수출 계약은 관행상 수출업자가 운임과 세금을 모두 부담하는 형태가 대부분이었습니다. 트럼프 정부 들어 미국 관세 리스크가 급변하는 만큼, 계약서 작성 시 관세 변동에 따른 가격 재협의 매커니즘을 반드시 반영해야 합니다.” 김성중 김앤장 법률사무소 변호사는 23일 한국제약바이오협회에서 개최된 ‘트럼프 2기 의약품 정책 변화와 국내 대응 전략’ 세미나에서 이같이 조언했다. 그는 ”미국에 의약품을 수출할 때 어떤 경로든 관세 부과는 피할 수 없는 현실로 인식해야 한다“며 ”리스크를 회소화하기 위해 수입자와 계약 단계부터 단계적인 접근이 필요하다“고 현 상황을 설명했다. 실제 미국의 관세 정책은 예측이 불가능할 정도로 시시각각 변화했다. 지난해 10월 한미 양국은 관세 협상을 통해 한국산 제네릭 의약품 무관세와 신약 최혜국 대우(15% 관세)에 합의한 바 있다. 그러나 최근 미 연방대법원이 기존 관세 근거(IEEPA)에 위헌 판결을 내리면서 불확실성이 다시 확대됐다. 판결 이후 트럼프 정부는 즉각 무역법 122조를 발동, 전 품목에 10%의 관세를 부과한 상태다. 김 변호사는 국내 제약사들이 그간 관세 이슈에 노출될 기회가 적었다는 점을 강조해다. 수십년 간 관세 분쟁을 겪어온 철강산업 등과 달리, 의약품 분야는 관련 경험이 부족해 현업 실무자들이 관세 행정에 익숙하지 않다는 게 그의 설명이다. 이에 따라 수출 계약 전 관세의 기본적인 사안을 면밀히 파악하고, 이를 수입자와의 계약 조건에 어떻게 반영할지 고민해야 한다고 조언했다. 김 변호사가 가장 큰 문제로 지적한 것은 수출자가 운임과 관세 등 모든 비용을 부담하는 방식의 계약 관행이다. 그는 ”대부분 미국과 수출 계약을 체결할 때 거래조건으로 인코텀즈(Incoterms)상 ‘DDP(관세지급인도)’ 방식을 사용한다. 이는 수출자가 운임과 세금을 모두 부담하는 조건“이라고 설명했다. 그는 이어 ”최근처럼 관세가 널뛰는 상황에선 DDP 조건을 고수할 경우, 예상치 못한 관세 인상분을 수출자가 고스란히 손실로 떠안게 된다“며 ”이미 계약서에 운임‧세금을 포함한 수출 가격이 명시돼 있어, 관세가 올라도 즉각 반영하기 어렵다는 것이 맹점“이라고 말해다. 그러면서 ”관세 변동 시 가격을 재협의하는 매커니즘을 계약서에 명문화하는 것이 무엇보다 중요하다“고 권고했다. 관세율 변화라는 외부 변수가 발생했을 때 수입자와 가격을 다시 논의할 수 있는 법적 근거를 마련해두어야 한다는 의미다. 마지막으로 그는 "수입자가 제안하는 계약 조건을 일방적으로 수용하기보다는, 관세 변동성을 고려한 전략적 협상이 필요하다"며 "필요하다면 전문가 등 외부의 도움을 받아 계약 구조를 설계함으로써 예기치 못한 손실을 방지해야 한다"고 덧붙였다.

[데일리팜=정흥준 기자]건강보험심사평가원(원장 강중구, 이하 심평원)은 2027년 비급여 진료비용 공개 항목 선정을 위해 국민 의견을 수렴하는 설문조사를 실시한다. 이번 조사는 심평원이 매년 시행하는 비급여 진료비 공개 제도에 국민 의견을 수렴하기 위해서다. 공개 항목 발굴과 비급여 공개제도 개선, 운영에 반영할 예정이다. 그동안 설문조사를 통해 로봇보조수술, SARS-CoV-2항원검사[일반면역검사]-간이검사, 아데노바이러스검사 등 국민 관심 항목을 지속적으로 확대 공개해왔다. 비급여 가격 공개 시스템 연간 이용자 수는 작년 기준 약 180만 명에 달하는 것으로 나타났다. 설문조사는 지난 16일부터 4월 17일까지 진행한다. 대한민국 국민이라면 누구나 참여할 수 있다. 참여는 심평원 누리집 또는 사회관계망서비스(SNS) 채널(URL, QR코드)을 통해 간편하게 설문에 응답할 수 있다. 홍미야 급여전략실장은 “다빈도 항목을 빠르게 조회할 수 있는 화면과 지역별, 종별 기관 비교 정보를 제공하는 등 비급여 가격 공개 시스템을 지속적으로 개선해왔다”며, “앞으로도 국민이 비급여 진료와 가격 정보를 보다 쉽게 확인할 수 있도록 업무 관련 시스템을 지속적으로 개선해 나가겠다”라고 밝혔다.

[데일리팜=김지은 기자] 서울 서초구약사회(회장 강미선)가 약사 대상 대표 학술강좌 ‘서초에듀팜’ 30기 강좌를 개강한다. 이번 강좌는 오는 3월 31일부터 5월 26일까지 총 8주간 매주 화요일 오후 8시부터 10시까지 온라인 줌(Zoom) 화상 강의로 진행되며, 전국 약사 누구나 참여가 가능하다. 서초에듀팜은 매 기수마다 300명 이상이 참여하는 대표 약사 교육 프로그램 중 하나로 질환 이해부터 약물 정리까지 총망라한 실전 중심 강의로 호응을 얻고 있다. 이번 30기 강좌는 ‘소화기 질환과 생활습관의학 마스터’를 주제로 구성됐으며, 염증성 장질환, 간·췌장 질환 등 약국에서 자주 접하는 질환을 중심으로 진단과 치료, 약물 정리를 체계적으로 다룰 예정이다. 1주차 ‘크론병과 궤양성 대장염 등 염증성 장질환의 진단과 치료’를 시작으로, 2주차에는 위·식도질환, 변비, 설사, 과민성대장증후군 등 다빈도 위장질환이 다뤄진다. 3주차와 7주차에서는 소화기계 및 간·담·췌장 약물에 대한 총정리 강의가 진행되고, 4주차와 5주차에서는 간질환과 쓸개·췌장 질환에 대한 진단 및 치료 전략이 소개된다. 6주차에는 생활습관 의학과 헬스코칭을 통해 약물치료 효과를 극대화하는 상담 전략을 제시하고, 마지막 8주차에서는 한국인에게 흔한 위장관·간 질환 관리법과 실천 전략을 제시할 예정이다. 구약사회는 특히 이번 30기 강좌에는 미국 러트거스 약학대학 교수인 메리 와그너(Mary Wagner) 교수의 강의가 포함된 것이 주목할만한 점이라고 전했다. 해당 강의에서는 미국에서의 약사 역할 변화와 함께 약사가 ‘웰니스 코치(Wellness Coach)’로서 환자의 생활습관을 어떻게 개선하고 건강 행동 변화를 유도하는지에 대한 실제 사례와 전략이 소개될 예정이다. 이외에도 서울성모병원, 여의도성모병원 등 주요 의료기관 전문의와 약학대학 교수진으로 강사가 구성됐다. 구약사회는 “서초에듀팜은 의과대 교수의 질환 강의와 약대 교수의 약물 강의가 연계되는 구조로, 약국 현장에서 바로 활용 가능한 복약지도 역량 강화에 초점을 맞춘 것이 특징”이라며 “실제 환자 상담 상황을 고려한 실무 중심 교육으로, 처방 의도 이해부터 약물 선택, 복약지도까지 전 과정을 통합적으로 학습할 수 있도록 구성됐다”고 설명했다. 이어 “강의를 통해 수강 약사들이 단순 복약지도에 그치지 않고 환자의 삶의 질을 개선하는 상담자로서의 역할 확장에 대한 인사이트를 얻을 수 있을 것으로 기대된다”고 했다. 이번 강좌는 온라인 강의로 진행되며 지역 제한 없이 전국 약사가 참여할 수 있다. 실시간 질의응답을 통해 강사와 수강생 간 소통을 강화한 점이 강점으로 꼽힌다. 구약사회 측은 “약사들이 최신 의학 정보와 약물 지식을 기반으로 환자에게 보다 정확하고 신뢰도 높은 상담을 제공하는 것이 중요하다”며 “이번 30기 역시 실질적인 도움이 되는 강의로 준비했다”고 밝혔다. 한편 서초에듀팜 30기 강의는 서초구약사회에서 문자 접수(02-3474-7413)를 통해 신청할 수 있으며, 수강료는 8주 과정 기준 8만원이다.

[데일리팜=황병우 기자]존슨앤드존슨 서지컬비전은 인공수정체(IOL) 플랫폼 '테크니스(TECNIS)' 출시 25주년을 맞아 2026년 한 해 동안 연중 캠페인을 진행한다고 23일 밝혔다. 테크니스는 지난 25년간 축적된 임상 경험과 과학적 근거, 글로벌 안과 의료진과의 협력을 기반으로 발전해온 백내장 수술용 인공수정체 플랫폼이다. 현재 테크니스는 다양한 시력 요구에 대응하는 제품군을 통해 포트폴리오를 확대하고 있다. 주요 제품으로는 중간거리 시력 개선에 초점을 맞춘 '테크니스 아이핸스(TECNIS Eyhance IOL)', 중간 및 근거리 시력 향상을 지원하는 '테크니스 퓨어See(TECNIS PureSee IOL)', 그리고 원거리부터 근거리까지 연속 시력을 제공하는 '테크니스 오디세이(TECNIS Odyssey IOL)' 등이 있다. 백내장은 수정체 혼탁으로 시력 저하를 유발하는 대표적인 노인성 안질환으로, 현재 치료는 혼탁해진 수정체를 제거하고 인공수정체를 삽입하는 방식이 표준으로 활용되고 있다. 최근에는 백내장 수술이 단순 시력 회복을 넘어 굴절 교정 영역까지 확장되면서, 다양한 거리에서 기능적 시력을 확보하는 것이 중요해지고 있다. 이러한 치료 환경 변화에 맞춰 테크니스는 광학 설계를 고도화하며 임상적 기준을 제시해 왔다. 존슨앤드존슨은 이번 25주년을 기념해 학술 프로그램, 사내 행사, 질환 인식 증진 활동 등 다양한 캠페인을 순차적으로 진행할 계획이다. 이미 지난 10일에는 임직원을 대상으로 한 사내 행사를 통해 테크니스의 주요 성과와 향후 비전을 공유했으며, 11일에는 국내 안과 의료진 대상 라이브 웨비나를 개최했다. 웨비나에는 한길안과 이상목 센터장과 GS안과 박성욱 원장이 참여해 테크니스의 임상 데이터와 실제 수술 경험을 공유하고, 백내장 치료 환경에서의 임상적 가치와 광학적 특징에 대해 논의했다. 성종현 존슨앤드존슨 서지컬비전대표는 "테크니스는 자연의 눈에서 영감을 받은 광학 설계를 기반으로 인공수정체 기술의 기준을 제시해 왔다"며 "탄탄한 임상 근거와 지속적인 혁신을 바탕으로 안과 의료 발전에 기여해 온 것이 핵심 자산"이라고 말했다. 이어 "앞으로도 의료진과 환자가 신뢰할 수 있는 시력 결과를 제공하기 위해 과학적 연구와 기술 혁신을 지속하고, 눈 건강 증진에 기여하겠다"고 밝혔다.