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한국로슈 림프종 신약 '룬수미오', 종병 처방권 입성[데일리팜=어윤호 기자] GIFT 1호 약물 '룬수미오'가 종합병원 처방권에 진입했다. 관련 업계에 따르면 한국로슈의 CD20xCD3 이중 특이항체 '룬수미오(모수네투주맙)'는 최근 서울아산병원 약사위원회(DC, Drug committee)를 통과했다. 룬수미오는 '글로벌 혁신제품 신속심사 지원(GIFT, Global Innovative products on Fast Track)' 1호 의약품으로, 지난 2023년 11월 식품의약품안전처 승인을 획득했다. 이 약은 두 가지 이상의 전신 치료 후 재발성 또는 불응성 소포성 림프종(FL, Follicular Lymphoma) 성인 환자의 치료에 처방이 가능하다. 다만 룬수미오는 아직 비급여 약물이다. 로슈는 GIFT 지정 외에도 허가-급여 연계제도를 신청했지만 현재까지 급여 논의는 지지부진한 상태다. 림프 조직의 세포가 악성으로 전환돼 생기는 비호지킨 림프종(Non-Hodgkin Lymphoma, NHL)의 한 종류이다. 증상이 경미하고 천천히 진행되기 때문에 약 80%의 경우가 질병이 진행된 이후인 3기 또는 4기에 발견되며, 재발할 수록 좋지 않은 예후를 보인다. 실제로 1차 치료 환자들의 무진행 생존기간 중앙값(mPFS)은 10.6년이지만, 3차 치료 환자에서는 20% 수준인 2년으로 감소한다. 룬수미오는 재발성 또는 불응성 소포성 림프종을 위한 최초(first-in-class)의 CD20xCD3 T세포 관여 이중 특이항체로, 백혈구의 일종이자 면역세포인 T세포 표면의 단백질인 CD3와 악성 B세포 표면의 단백질인 CD20에 동시에 결합해 T세포가 B세포를 타깃하도록 설계됐다. 기성품으로 출시돼 치료제 제조 과정을 기다리지 않고 바로 투여할 수 있고, 입원할 필요 없이 통원 치료가 가능하다. 투약 기간은 8주기로 고정되어 있으며, 이 기간 동안 완전 관해에 도달하지 못한 경우 총 17주기까지 투여가 가능하다. 김원석 삼성서울병원 혈액종양내과 교수는 "소포성 림프종은 기대여명이 20년에 이르는 착한 림프종으로 여겨지지만, 재발이 반복될수록 질환이 공격적으로 변하고 예후가 악화돼, 두 차례 이상 재발된 소포성 림프종 환자에게는 완치를 기대할 수 있는 효과적인 치료법이 시급했다"고 말했다.2025-04-19 06:00:03어윤호 -
부산 연제구약, 자문변호사 두고 회원 상담 지원[데일리팜=정흥준 기자] 부산 연제구약사회(회장 이향란)는 지난 17일 제1차 이사회를 열고 자문변호사 지정 등 올해 사업계획을 논의했다. 이향란 회장은 "회원 공동체 의식을 다지고 한약사와 구분되는 약사들만의 공통된 상징을 함께 지니기 위해, 새로운 CI로 회원 명찰 제작 사업을 준비하고 있다“면서 ”또 약국에서 법률관련 급한 상담이 필요할 때 신속하게 자문을 구할 수 있도록 자문 변호사를 두고, 최신 다빈도 법률 상담 FAQ도 준비해 회원들이 언제든 찾아볼 수 있도록 할 계획이다"고 말했다. 이 회장은 "또 처방전 보관 폐기를 회원들이 저렴하게 이용할 수 있도록 하겠다. 회원들과 팀채팅방을 통해 약업계 소식과 현안을 신속히 전달하는 등 회원들의 업무에 실질적 도움이 되는 사업을 지속할 계획이다“라고 밝혔다. 이외에도 구약사회는 반회 활성화 방안, 구내 약국 호객 행위 근절 방안, 특별 기금 운용 방안에 대해서도 논의했다. 이사회에 참석한 임문순, 신동기 자문위원은 신임 회장단과 임원진을 격려했다.2025-04-18 18:41:48정흥준 -
부적격 제대혈, 폐기 대신 첨단재생의료 임상·치료 허용[데일리팜=이정환 기자] 앞으로 기증된 제대혈 가운데 이식에 쓸 수 없는 부적격 제대혈을 첨단재생의료 치료에 쓸 수 있게 된다. 18일 보건복지부는 제대혈 관리 및 연구에 관한 법률 시행령 일부개정안을 입법예고했다. 기증 제대혈 중 이식에 사용되지 못하는 부적격 제대혈을 폐기하지 않고 사용할 수 있는 범위에 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률'에 따른 첨단재생의료 치료 등을 포함하는 게 시행령 개정안 핵심이다. 아울러 부적격 제대혈의 첨단재생의료 등에 사용하기 위해 제대혈정보센터에 공급 승인 요청 시 제출해야 할 서류를 명확히 했다. 구체적으로 개정안은 부적격 제대혈이나 제대혈제제를 폐기하지 않을 수 있는 조항을 손질했다. 부적격 제대혈을 첨단재생의료 임상연구와 첨단재생의료 치료에 쓸 수 있도록 시행령에 근거를 명시한 셈이다. 제출 서류로는 첨단재생의료 연구계획 심의위원회 심의결과서 사본 1부와 치료계획 심의결과서 사본 1부를 규정했다. 제대혈은 산모가 신생아를 분만할 때 분리된 탯줄 및 태반에 존재하는 혈액으로, 이를 통한 첨단재생의료 및 임상연구를 활성화 필요성은 꾸준히 제기돼 왔다. 부적격 제대혈 관련 규제가 지나치게 타이트해 임상연구나 환자 치료에 쓰이지 못한 채 폐기되는 문제를 해결해야 한다는 지적이 이어졌고 복지부는 이번 입법예고를 통해 이같은 비판을 일부 해소할 전망이다. 복지부는 제대혈 관리·연구에 관한 법률 시행령 개정안 관련 의견을 내달 28일까지 수렴할 방침이다. 시행령이 개정되면 국내에서 부적격 제대혈을 첨단재생의료 임상시험과 환자 치료에 쓸 수 있는 길이 열리게 된다.2025-04-18 18:34:20이정환 -
마포구약, 임원 워크숍 통해 친목 도모[데일리팜=강혜경 기자] 마포구약사회(회장 김은주)가 임원 워크숍을 개최하고 친목을 도모했다. 구약사회는 16일과 17일 경기도 가평 아난티에서 임원 워크숍을 개최하고, 상반기 회무 일정 등을 확정했다. 김은주 회장은 "바쁜 와중에도 화합과 친목을 다지기 위해 함께 해 준 회장단, 상임이사단에 감사를 표한다"며 "회원을 위한 약사회가 될 수 있도록 함께 노력하자"고 당부했다. 약사회는 내달 18일 제15회 한마음걷기대회를 상암동 월드컵공원에서 개최하기로 했으며, 마포 아카데미 학술강좌를 출범해 약국 실전에 바로 접목할 수 있도록 한다는 방침이다. 계절별 질환 중심의 일반약 취급 노하우에 대한 강좌를 우선 마련하고, 데일리팜 콘테스트에 쉼터모임·남자약사위원회인 난약위원회, 의약품안전사용교육 강사단 활동에 대한 영상을 출품하기로 했다.2025-04-18 18:32:59강혜경 -
약국 방문형 다제약물관리 서울 전역으로 확대 추진[데일리팜=정흥준 기자] 약국 방문형 다제약물관리사업을 서울 25개 자치구에 도입할 수 있도록 확대 추진한다. 오는 28일부터 권역별 설명회를 열어 지역 약사회 참여를 독려한다. 김위학 서울시약사회장이 임기 시작 이후 힘을 쏟고 있는 사업이다. 환자가 약국에 찾아와 다제약물관리를 받기 때문에 약사들의 참여 허들이 낮고, 전문성을 활용해 상담수가를 받으며 건보재정에도 기여할 수 있는 일석이조 사업으로 평가하고 있다. 시약사회는 건강보험공단 서울강원지역본부와 간담회를 갖고, 서울 전역에서 약국 방문형 다제약물관리사업을 운영하자는 데 공감대를 형성했다. 우선 4개 권역을 나눠 오는 28일부터 5월 2일까지 설명회를 진행한다. 24개 구약사회와 공단 관계자가 참여할 예정이다. 김위학 회장은 “서울 모든 자치구에서 약국 방문형 다제약물관리사업이 운영되는 걸 목표로 갖고 있다. 공단과는 간담회를 갖고 확대 운영에 대해 소통했다”면서 “이달 말 4개 권역별 설명회를 가진 뒤로는 운영 자치구가 더 늘어나게 될 것”이라고 말했다. 각 지역에서 구체적인 운영 계획과 참여 약사를 모집하면 설명회 직후라도 약국 방문형 다제약물관리사업을 시작할 수 있다는 설명이다. 김 회장은 “각 지역에서 이미 운영하고 있는 사업은 유지하면서, 약국 방문형 모델을 추가하는 것이다. (수가가 지급되는 사업이라)예산이 필요하지만 공단도 확대 운영에 공감대가 있는 만큼 문제가 되지 않을 것”이라고 했다. 노원구약사회는 올해 의·약사 협업 다제약물관리사업을 시작한다. 필요에 따라 가정방문도 하지만 약국 방문형으로 운영될 예정이다. 환자가 지역 의원과 약국을 방문해 다제약물을 관리받는 방식이다. 약국의 경우 다제약물복용 환자 1명당 약 4~8만원의 상담·모니터링 수가를 받게 된다. 가정방문 시에는 7~8만원의 수가를 받는다. 병의원은 환자 발굴과 처방조정 시에도 수가를 받기 때문에 사업참여에 많은 관심을 보이고 있다. 류병권 구약사회장은 “병의원 36곳이 참여하며 관심이 많다. 약국은 현재까지 10여곳이고 더 모집을 해야 하는 상황이다. 참여 의원 인근 약국들의 참여가 늘어나지 않을까 예상하고 있다”면서 “국민들은 중복되는 약을 줄이고, 공단은 건보재정 안정화를 달성할 수 있다. 약사들도 가정 방문에는 어려움이 컸는데, 약국에서 다제약물관리를 하면 보다 쉽게 참여할 수 있다”고 평가했다. 류 회장은 “아직 서비스 시작 시점이 확정되지는 않았다. 이 달 말까지 참여 약사들이 더 늘어나게 될 것”이라고 전했다.2025-04-18 18:19:39정흥준 -
삼아아토크, 정제 임상재평가 포기...수출용 전환[데일리팜=이혜경 기자] 삼아제약이 포르모테롤푸마르산염 성분의 정제인 '삼아아토크정'과 '삼아아토크정20마이크로그램'을 수출용으로 전환했다. 식품의약품안전처는 지난 2020년 12월 23일 포르모테롤푸마르산염 성분 정제·시럽제 등 16품목에 대한 임상재평가를 공고했으며, 1986년 최초 허가 품목인 삼아제약의 삼아아토크정, 삼아아토크건조시럽과 삼아아토크정20마이크로그램 등 3품목을 제외하고 나머지 품목은 모두 허가를 자진 취하했다. 현재 삼아아토크만 임상재평가가 진행중인 상태였는데, 삼아제약은 정제에 대한 생산을 중단하고 건조시럽제에 대한 임상재평가만 진행하기로 한 것이다. 삼아제약 관계자는 18일 데일리팜과 통화에서 "삼아아토크 정제의 경우 과거 공급중단보고를 하고 생산을 하지 않는 상황"이라며 "현재 판매되는 제품도 없고, 허가는 유지하면서 수출용으로 전환을 한 상황"이라고 했다. 그는 "임상재평가는 건조시럽제로만 진행하고 있다"고 덧붙였다. 한편 삼아제약은 임상재평가 당시 3개 적응증 중 최초 기관지천식, 급만성 기관지염에 대해 임상시험 계획서를 제출했으나, 보완자료 미제출 등으로 인해 행정처분 조치 이후 급성기관지염에 대해서만 임상시험을 진행 중이다. 임상재평가를 진행하면서 2023년 허가사항도 시럽제·정제 급성기관지염의 기도폐쇄성 장애에 의한 호흡곤란 등 여러 증상의 완화로 축소됐다. 또 정제에 대한 용법·용량이 삭제되면서 11세 이하 소아에게 1일 체중 kg당 4㎍을 2∼3회 분할 경구투여로만 허가사항이 변경됐다. 한편 지난 2010년 식약처는 미국 FDA 분석 근거에 따라 포르모테롤 등 지속성베타효능제(Long-Acting Beta-Agonists, LABA)에 대해 단독으로 천식 환자에 사용하지 말도록 권고한 바 있다. FDA는 단독 사용 시 중증의 천식 증상 악화 위험이 증가할 수 있다는 연구 결과를 토대로 이 같은 지침을 내렸다. 이 내용은 현재 허가사항에도 반영돼 있다.2025-04-18 17:35:34이혜경 -
노원구약, 의·약사 협력 다제약물관리사업 준비[데일리팜=정흥준 기자] 노원구약사회(회장 류병권)는 지난 15일 원자력병원 학술 강당에서 의·약사 협업 다제약물관리사업을 운영하기 위한 합동세미나를 실시했다. 류병권 회장은 “바쁘신 와중에도 귀한 시간을 내준 회원들에게 감사하다”면서 “노원구는 건강보험 공단과 의사, 약사 함께 다제약물 사업을 본격적으로 실시하게 돼 매우 기쁘다”고 전했다. 조현호 노원구 의사회장은 “다른 구의 다제약물 시범 관리사업 결과 의사, 약사, 간호사와 협업이 보다 좋은 효과성이 입증됐다. 노원구도 참여해야 한다고 생각한다”며 뜻을 함께해 준 의약사들에게 감사 인사를 전했다. 이날 세미나에서는 노원구 건강보험공단 건강지원사업실 의료이용지원부에서 직접 나와 협업개요와 업무 절차, 추진 방향에 대한 강의를 진행했다.2025-04-18 17:34:39정흥준 -
성동구약, 에어컨 청소 사업-볼링 동호회 신설[데일리팜=강혜경 기자] 성동구약사회(회장 지용선)가 에어컨 청소 사업을 실시하고 볼링 동호회를 신설해 회원들의 취미활동을 장려하기로 했다. 구약사회는 17일 초도이사회를 열고 상임이사 인준을 승인했다. 지용선 회장은 "선배님들의 많은 격려와 성원에 감사드리며 앞으로 3년간 회원들의 화합과 약사회 발전을 위해 회무에 참여하기로 결심해 준 상임이사들에게도 관심과 사랑을 부탁드린다"며 "항상 깨어 회원들의 의견에 귀 기울이고 자랑스러운 성동구약사회를 만들기 위해 최선을 다하겠다"고 말했다. 약사회는 상왕십리역 상가 신규약국 임대계약 문제점과 과대광고에 대한 민원 청취 및 소분판매, 유효기간 경과 의약품 진열·판매에 대한 사례를 공유했다. 약국·행복, 총무, 윤리위원회는 약국 분쟁과 민원 해결을 위해 보건소와 긴밀히 협조하기로 했다.2025-04-18 17:16:09강혜경 -
대전시약, 다제약물 지역사회모형 참여 약사 위촉[데일리팜=강혜경 기자] 대전시약사회(회장 차용일)가 17일 제1차 초도이사회를 개최하고 처방전 폐기사업 추진 계획을 논의하는 한편 다제약물 지역사회모형 참여 약사를 위촉했다. 박경화 여약사부회장은 다제약물 지역사회모형에 대해 설명하고 참여를 독려했다. 또 위원회별 업무 분담과 관리 방안, 대전약사 학술대회, 9월 진행되는 제12회 지오영 전국약사축구대회 등에 대해서도 적극 홍보하기로 했다. 차용일 회장은 "열정적으로 회무에 참여하는 임원들에게 감사인사를 전한다"며 "즐겁고 활기찬 대전시약사회를 만들어 나가자"고 당부했다.2025-04-18 17:11:05강혜경 -
복지부 "금융비용 규정대로 적용"...약국 30% 영향권[데일리팜=김지은 기자] 약사회가 보건복지부로부터 약국의 의약품 대금 결제 조건에 따른 금융비용 할인이 시행규칙에 맞춰 명확하게 적용돼야 한다는 입장을 재확인 받으면서 약국의 20~30%가 영향권에 들어갈 것으로 전망된다. 약사회는 최근 복지부와 만난 자리에서 약국의 결제조건에 따른 비용할인과 관련, 현장 상황을 반영한 유연한 제도 반영과 더불어 정부의 권고를 일정 기간 유예해 달라고 요구한 것으로 알려졌다. 복지부는 이 자리에서 앞서 의약품 도매업체들에 권고한 대로 시행규칙을 준수해야 한다는 원칙을 다시 한번 강조했다. 단, 이번 사안이 확인된 이전 약국의 거래에 대해서는 도매 차원에서 방침을 정해 관행으로 해 왔던 부분인 만큼 문제 삼지 않겠다는 입장을 덧붙였다. 이번 사안은 올해 처음 지출보고서가 공개된 이후 심평원이 의약품 도매업체들에 거래 약국 중 비용할인이 초과된 부분에 대한 확인과 정정을 요구하면서 처음 불거졌고, 이후 유통협회 차원에서 회원사들에 3월 거래분부터 시행규칙에 맞는 적용을 권고하면서 확산됐다. 약국의 의약품 거래일부터 2개월 이내, 3개월 이내 결제의 경우 시행규칙 상 1개월 거래와는 달리 별도의 단서조항이 적용되지 않는 만큼, 금융비용 할인 기간을 15일씩 단축하는 내용을 골자로 하고 있다. 약사회는 이번 정부와의 논의 자리 이전 자체적으로 법률 검토를 받았으며, 자문 결과 2개월, 3개월 이내 거래분의 경우 개개 거래의 경과 기간을 따져 할인율을 적용해야 한다는 자문 결과를 받은 것으로 전해진다. 약사회로서는 이번 정부의 권고에 따라 영향을 받는 약국은 전체 약국의 20~30%일 것으로 보고 있다. 약국의 70~80%는 결제 회전기일을 1개월로 가져가고 있는 것으로 확인됐기 때문이다. 따라서 약사회는 관련 약국들의 손해를 최소화하기 위해 유통협회와 매일 자동결제 시스템 마련 등을 협의할 방침이다. 시스템을 통해 결제 회전일 60일, 90일이 자동적으로 준수 될 수 있도록 한다는 것이다. 약사회 관계자는 “규정에 맞게 적용하라는 것을 거스를 수는 없는 부분이다. 단, 이에 따라 영향권에 있는 회원 약국들의 불편이나 손해가 발생해서는 안되는 것”이라며 “이에 유통협회와 추가 논의 자리를 갖고 매일 자동 결제 시스템 마련을 협의할 예정"이라고 말했다. 이어 "약국이 의약품 결제 카드를 시스템에 등록한 후 동의를 누르면 자동으로 날짜에 맞춰 결제가 되게 하는 방식"이라며 "시행규칙은 준수하면서 약국은 행정 부담이나 경제적 손해를 막을 수 있는 방안이 될 것”이라고 했다. 매일 자동 결제 시스템 "글쎄"…적용 시점 두고도 동상이몽 도매업체 쪽에서는 매일 결제 시스템 도입과 관련해 부정적 여론도 존재해 추후 약사회와 유통협회 간 논의 결과를 더 지켜봐야 할 것으로 보인다. 도매업계 일각에서는 이미 자체 사이트에서 결제 시스템이 마련돼 있지만 거래 약국들이 선호하지 않아 이용이 제대로 되지 않는 형편인 점을 감안할 때 매일 결제 시스템이 제대로 활용될 수 있을지는 의문이라는 반응을 보이고 있다. 약업계 한 관계자는 “이미 도매업체들이 자체 거래 사이트 내 결제 시스템을 갖추고 있지만 대부분의 약국이 활용하지 않아 무용지물인 상태”라며 “약국에서 과연 신용카드를 등록하고 자동으로 매일매일 결제되는 시스템 자체를 긍정적으로 볼 지는 의문”이라고 말했다. 정부의 권고 사항을 적용하는 시점을 두고도 약사회와 도매 간 일정 부분 견해의 차이도 발생하고 있다. 유통협회는 이미 회원사들에 3월 거래분부터 적용할 것을 공지했지만, 약사회는 이는 받아들일 수 없다는 입장이기 때문이다. 약사회 관계자는 “적용 시점을 명확하게 정한 것은 없다. 유통협회 측에 지속적으로 유예를 요청했었다”며 “적용 시점에 대해서도 유통협회 측과 다시 명확하게 논의를 해 봐야 할 것 같다. 매일 결제 시스템 등이 마련된 후로 해야 하지 않을까 싶다”고 했다.2025-04-18 16:41:53김지은
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