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돌봄통합 시대 개막…약사직능 역할 찾기 서막 열렸다[데일리팜=김지은 기자] 오늘부터 ‘돌봄통합 지원법’이 시행되면서 보건의료 체계 전반에 적지 않은 변화가 예고되고 있다. 고령화 심화와 만성질환 증가 속에서 의료·요양·돌봄을 분절적으로 제공하던 기존 구조를 벗어나 지역사회 중심의 통합 돌봄 체계를 구축하겠다는 것이 이번 제도의 핵심이다. 단순 복지 정책 확대를 넘어 병원 중심의 치료 패러다임에서 일상 속 건강관리와 예방 중심으로의 전환을 의미한다는 점에서 보건의료 직역 전반에도 적지 않은 영향을 미칠 것으로 예상된다. 이번 제도 시행을 앞두고 관련 시범사업, 법 개정, 지자체 조례 제정과 각종 사업 등에서 약사 직능과 역할을 추가하기 위해 분투해왔던 약사사회로서는 시작은 기대보다 미진하지만 추후 필요성을 증명하며 길을 열어나가겠다는 방침이다. ◆돌봄통합 시대, 보건의료 환경 뭐가 바뀌나=돌봄통합법 핵심은 ‘지역 완결형 돌봄체계’다. 지자체가 중심이 돼 의료, 요양, 주거, 복지 서비스를 연계·통합 제공하는 구조로, 대상자는 병원이 아닌 ‘살던 곳’에서 필요한 서비스를 받게 된다. 이에 따라 의료서비스 제공 방식 역시 변화가 불가피하다. 치료 중심의 병원 의료에서 벗어나 방문의료, 재택의료, 커뮤니티 케어 등 지역 기반 서비스가 확대될 전망이다. 특히 만성질환자, 노인, 장애인 등 지속적인 건강관리가 필요한 대상군을 중심으로 다직종 협업이 필수 요소로 자리 잡는다. 의사, 간호사뿐 아니라 사회복지사, 요양인력 등과 함께 약사를 포함한 보건의료인의 역할이 보다 유기적으로 연결되는 구조다. 지난 5일 복지부가 공개한 돌봄통합 서비스 로드맵을 보면 4개 분야(보건의료, 건강관리, 장기요양, 일생생활 돌봄) 30종 서비스를 1단계 추진 대상으로 정했다. 이중 보건의료 서비스의 경우 방문진료, 정신건강관리, 치매전문관리, 만성질환관리 등이 포함됐다. 2단계에서는 복약지도, 방문재활, 방문영양, 병원동행, 통합재택간호 등 신규서비스를 시범사업(1단계)을 토대로 본격 제도화하고 임종케어 시범사업을 추진하며 정신질환자 통합돌봄 실시에 따른 정신재활시설 및 쉼터 등 지역사회 지원기반을 구축할 계획이다. 3단계 서비스는 노쇠예방부터 임종케어까지 전주기 서비스 지원체계를 구축해 서비스의 완성도를 높이고, 신규 서비스도 지속 확충하여 다양성도 확보한다. 이에 따라 1단계 30종 서비스에서 30종이 확대되고 총 60종 서비스를 제공된다. 제도 시행을 앞두고 지자체들은 본격적으로 복지부는 돌봄이 시급한 대상부터 지원 범위를 단계적으로 넓혀가는 한편, 2030년까지 연계 서비스를 60종까지 확대하겠다고 밝혔다. 지자체들도 이번 제도 시행으로 각 지역에 맞는 통합돌봄 서비스 체계를 갖추고 보건의료, 생활돌봄 서비스 시행을 알렸다. 서울시는 25일 ‘서울형 통합돌봄 서비스’ 가동을 공식화하며 전국 최초로 일차의료 방문진료 제원센터를 운영하며 참여 의료기관과 대상자, 25개 자치구를 지원한다고 밝혔다. 이를 위해 시는 서울 도봉구 방학동에 일차의료 방문진료 지원센터를 설치했으며 시의사회가 위탁 운영을 맡아 방문 진료 대상자와 적합한 의료기관 연계, 의료기관용 가이드라인 제작‧배포 등의 역할을 하게 된다. 시는 올해 일차의료 방문 진료 기관 2500곳을 확보하고 2030년까지 7000곳으로 늘려 방문 진료 서비스를 강화해 나갈 방침이라고 밝히기도 했다. ◆‘돌봄통합’ 속 약사 역할은?=돌봄통합 환경에서 약사의 역할 필요성과 가능성은 분명하다는 것이 여러 전문가들의 말이다. 방문진료, 만성질환 관리 등이 중심인 상황에서 약사의 약물 점검과 중복·부작용 관리, 복약 순응도 향상 등은 돌봄의 질을 좌우하는 핵심 요소로 작용하기 때문이다. 이에 대한약사회는 정부와 국회를 통해 약사의 약물관리, 복약지도가 제도적으로 보장되는 방안을 적극 어필하는 한편, 전국 시도지부‧분회는 관할 지자체에 약사 서비스의 필요성을 알리고 다제약물 관리사업과 더불어 지자체가 진행하는 약료 서비스에 힘을 보태왔다. 이는 지난 주말 진행된 전국여약사대회에서 16개 시도지부가 특별 전시를 통해 보여준 그간 각 지역에서 약사들이 해온 지역사회 기반 약료 서비스들에서 확인되기도 한다. 서울의 경우 지난 한해만 25개 구에 339명 자문약사를 배치해 총 1143건의 다제약물 관리 상담을 수행한 것으로 확인됐고, 경기도는 제정된 조례를 기반으로 방문약료 사업을 진행하고 있는 것으로 확인됐다. 부산은 지자체와 연계해 사랑의 약손 사업을 진행하며 약사가 직접 방문해 대상자에 복약상담을, 전북, 강원도는 상대적으로 접근성이 떨어지는 지역 주민들을 대상으로 다제약물 관리사업을 진행 중에 있었다. 지역 약사회 관계자는 “다제약물관리사업과 더불어 일부 지자체에서 시범적으로 운영 중인 방문약료 사업을 통해 약사의 역할이 필요하다는 점이 증명되고 있다”며 “하지만 다제약물관리사업만 해도 여러 효과가 증명되고 있음에도 10년 가까이 시범사업에 머물러 있는게 현실”이라고 말했다. 이 관계자는 “통합돌봄이 지역 단위를 중심으로 하는 제도다 보니 각 분회와 지부가 지자체와 협의해 약사의 서비스를 창출하고 인정받는 것이 중요하기는 하다”며 “하지만 기본적인 제도 내 약사의 명확한 업무 범위나 보상 체계 등이 설정돼 있지 않다면 현장에서의 어필이나 참여할 약사를 찾기가 쉽지 않은게 현실이라고 말했다. ◆약물 상담·복약지도 제외…여전히 남은 과제=돌봄통합 제도권 내에서 약사의 핵심 업무인 ‘약물 상담’과 ‘복약지도’가 제도적으로 충분히 반영되지 않고 있다는 점은 약사사회로서는 여전히 풀어가야 할 과제다. 현재 돌봄 서비스 설계 과정에서 약물 관리 영역은 상대적으로 후순위로 밀려나 있거나 일부는 간호 인력 중심으로 구성되는 경우도 적지 않기 때문이다. 이로 인해 약사의 전문성이 제대로 활용되지 못하고 오히려 약물 안전관리의 사각지대가 발생할 수 있다는 우려가 제기된다. 특히 다제약물 복용 환자의 경우, 체계적인 복약 관리 없이 돌봄 서비스만 확대될 경우 부작용 위험이 커질 수 있다는 지적이다. 약사사회에서는 돌봄통합 체계 내 ‘약물관리 책임 주체’로서 약사의 역할을 명확히 규정해야 한다고 강조하고 있다. 단순 참여 수준을 넘어, 복약지도와 약물 상담이 필수 서비스로 포함돼야 한다는 주장이다. 아울러 방문약료 수가 신설, 지역 약국 연계 시스템 구축 등 실질적인 제도 설계가 뒤따라야 한다는 요구도 이어지고 있다. 약사사회 내부에서도 기존 ‘조제 중심’에서 ‘환자 관리 중심’으로 역할을 확장할 수 있는 기회 속 제도 내 입지를 확보하지 못할 경우 주변화될 수 있는 갈림길에 서 있다. 이은경 대한약사회 부회장은 “돌봄통합 제도 특성이 지자체, 지역 단위로 진행되다 보니 각 분회, 지부로부터 관련 사업 운영이나 현황 등을 중앙회가 보고 받고 관련 자문이나 공식 내용 등을 전달하는 방식으로 대응이 이뤄지고 있다”며 “큰틀에 대해서는 복지부와 계속 협의 중에 있다”고 말했다. 이 부회장은 “제도 시행 초기다 보니 아직 관련 시스템이 완전히 세팅된 것은 아니다”라며 “지속적으로 정부와 협의하며 약사 역할이나 직능이 제도에 반영되고 그것이 곧 적절한 보상으로 연결될 수 있도록 노력할 예정”이라고 했다.2026-03-27 06:00:57김지은 기자 -
복지부 "약가 개편안, 제약사 R&D 캐시카우에 역점"[데일리팜=이정환 기자] 권병기 보건복지부 건강보험국장이 이번 약가제도 개편안 의의에 대해 "혁신형, 준혁신형 제약기업의 제네릭에 특례를 부여해 연구개발(R&D) 캐시카우 보호 요구를 수용했다"고 밝혔다. 권병기 국장은 또 하나의 큰 변화로 수급 불안정 의약품 기여 제약사에 대한 약가 우대 기간 확대를 꼽았다. 저가구매 인센티브 비율을 50%로 대폭 상향하는 안 역시 제약업계 의견을 반영해 현행대로 20%를 유지한다고 피력했다. 25일 권 국장은 김연숙 보험약제 과장과 함께 전문기자협의회와 간담회를 갖고 약가 개편안 주요 내용과 의미를 설명했다. 권 국장은 이번 개편안 수정 과정에서 제약업계 의견을 수용한 부분을 강조했다. 기등재 제네릭 약가인하 산정률을 현행 53.55%에서 45%로 인하했지만, 혁신형 제약사와 준혁신형 제약사의 경우 각각 49%, 47%를 적용하고 해당 가산을 4년, 3년 우대하기로 결정한 것은 국내 제약사들의 신약 R&D 캐시카우를 일정 기간 유지해주기 위한 장치라고 했다. 권 국장은 "업계는 제네릭이 연구개발 재원을 마련하는 캐시카우 역할을 한다며 특례 필요성을 강하게 제기했다"며 "혁신형, 준혁신형 기업에 대해 제네릭에도 특례를 부여하는 방향으로 정리했다"고 말했다. 기등재약 약가인하 대상의 경우 2012년 이정 등재약만 조정하려는 원안을 향한 제약업계 비판 의견을 수용했다는 입장이다. 권 국장은 "현장에서 같은 성분인데 어떤 품목은 인하하고 어떤 건 하지 않느냐는 문제제기가 있었다"며 "전체 의약품을 대상으로 하되 2012년 이전과 이후로 구분해 적용하는 방향으로 수정했다"고 했다. 수급 불안 의약품에 대한 안전장치를 강화한 점도 어필했다. 권 국장은 "약가제도 개편이 필수의약품 수급 불안으로 이어져선 안 된다. 항생제 주사제와 소아용 의약품 직접 생산 품목 등에 대한 우대를 추가했다"며 "필수약을 일정 기준 이상 생산하는 기업을 수급 안정 선도기업으로 지정해 우대하는 기업 단위 지원책도 새로 넣었다"고 강조했다. 그러면서 "기존 '5+5년' 우대 기간을 '5+5+α'로 확장해 지원 필요성이 인정되면 추가로 우대를 연장할 수 있게 했다"고 말했다. 신규 등재 의약품에 대한 가산 우대 규정도 업계 의견대로 단순화했다는 게 권 국장 입장이다. 권 국장은 "기존엔 혁신형 제약사 안에서도 상위 30%, 하위 70%로 구분하는 방식이 검토됐지만, 이런 구분이 불필요하다는 의견에 따라 혁신형 기업은 일괄 적용하고 준혁신형을 신설했다"며 "특례와 유예기간을 함께 고려하면 1단계 적용기간만 7년 안팎까지 늘어날 수 있다. 특히 혁신형 기업은 적용기간이 7년 내외로 확보돼 그 기간 동안 충격을 완화할 수 있다"고 했다. 이어 "저가구매 인센티브율은 당초 50% 조정안을 검토했지만, 업계 의견을 반영해 현행 유지를 결정했다"며 "자체 생동도 하지 않고 식약처 등록 의약품도 쓰지 않는 낮은 산정률 품목은 오히려 이익 아니냐는 지적이 있었는데, 해당 품목들도 당연히 80% 조정 원칙에 맞춰 조정되는 구조였는데 너무 당연한 내용이라 초기 자료에 명시하지 않아 오해가 생겼다"고 덧붙였다.2026-03-27 06:00:55이정환 기자 -
올해부터 주성분 제조업체 평가 지침 어기면 행정처분[데일리팜=이탁순 기자] 올해부터 주성분 제조업체 평가(Vendor Audit) 지침 실태조사에서 지적사항이 확인되면 규정에 따라 행정처분이 진행된다. 작년 운영했던 계도 기간이 종료되면서 올해부터는 완제의약품 제조사의 책임이 더 강화되는 것이다. 식품의약품안전처는 26일 서울 강남 건설공제조합에서 열린 2026년 의약품 제조·수입·품질관리 정책 설명회에서 이같이 밝혔다. 작년 5월 식약처는 주성분 제조업체 평가 실태 점검 지침을 마련했다. 해당 지침은 완제의약품 제조업체가 주성분 원료의약품 공급망의 위험을 직접 평가하고 검증하도록 내용을 담고 있다. 이는 식약처가 원료의약품 등록 절차를 간소화하는 대신, 실제 제조 단계에서 완제사의 관리 책임을 대폭 강화하기 위한 조치다. 식약처는 2024년 국제 기준에 맞는 GMP 증명서 제출 시 별도 GMP 평가 없이 수입 원료의약품 등록이 가능토록 했다. 이에따라 원료의약품 등록 기간이 120일에서 20일로 단축됐다. 그러면서 완제의약품 제조업체의 원료의약품 업체 관리 책임이 더 커졌다. 이에 식약처가 주성분 제조업체 평가(Vendor Audit) 실태 점검 지침을 마련하고, 작년 시범운영을 한 것이다. 강원구 식약처 의약품관리과 사무관은 "주성분 제조업체 관리에 대한 완제 제조업체의 책임성이 강화하는 방향에 따라 작년 5월 지침을 마련하고, 그해 7월부터 12월까지 시범운영을 진행했다"며 "시범운영 기간에는 지적사항이 확인되면 시정 보완 조치를 내렸지만, 올해는 규정에 따라 행정처분이 부과된다"고 설명했다. 지침에 따라 완제의약품 제조업체는 주성분 제조업체 평가를 위한 표준작업지침서(SOP)를 기준서에 반영해야 한다. 또한 개정된 SOP에 따라 실제 평가를 수행해야 하고, 평가 결과에 따라 시정 및 에방조치(CAPA)를 완료해야 한다. 이를 따르지 않을 경우 올해부터는 제조업무 정지 처분 등을 받을 수 있다. 이에 대해 제약업계 관계자는 "원료의약품 등록 간소화는 환영할 일이지만, 그에 따른 관리 책임을 오롯이 완제사가 지는 것은 상당한 부담"이라고 우려했다.2026-03-27 06:00:51이탁순 기자 -
세차장에 폐타이어 수집까지…제약바이오, 이종사업 진출 러시[데일리팜=차지현 기자] 국내 제약바이오 업체가 올해 정기 주주총회에서 신사업 추진을 위한 정관 변경에 속속 나선다. 건강기능식품과 화장품, 동물의약품 사업 등 기존 사업과 인접한 영역은 물론 부동산, 세차장, 폐기물 처리업 등 이종 산업까지 사업 외연을 넓히면서 사업 다각화 흐름이 뚜렷해지는 모습이다. 26일 금융감독원에 따르면 SK바이오사이언스, 동아에스티, JW중외제약, 큐라클, 엑셀세라퓨틱스, HLB바이오스텝, 신풍제약, 케어랩스, 엔지켐생명과학 등 다수 제약바이오 업체가 올해 정기 주주총회에서 신사업 추진을 위한 사업목적 추가 관련 정관 변경 안건을 다룬다. 가장 두드러지는 흐름은 건강기능식품이나 화장품, 동물의약품 분야 진출이다. 이들 사업은 기존 제약바이오 사업과 시너지를 낼 수 있으면서도 비교적 진입 장벽이 낮고 안정적인 수익을 낼 수 있다는 특징이 있다. 엑셀세라퓨틱스는 오는 27일 열리는 정기 주총에서 5개 사업을 사업목적에 신규 추가한다. 이 회사는 인공지능(AI) 기반 고객맞춤형 배지 개발 플랫폼 개발업, 스킨부스터와 미용·피부개선용 주사제 연구개발과 유통 판매업, 바이오의약품 제조공정개발과 위탁서비스업 등으로 사업 외연을 넓힌다. 엑셀세라퓨틱스는 세포·유전자치료제용 배양배지 개발 기업으로 지난 2024년 코스닥 시장에 입성했다. 케어랩스는 27일 정기 주총에서 식품·건강기능식품·화장품 제조와 유통 사업을 사업목적에 추가할 예정이다. 동시에 케어랩스는 기존 보험 관련 서비스업을 삭제, 금융 및 보험 관련 서비스업을 금융 관련 서비스업으로 축소·정비한다. 케어랩스는 모바일 헬스케어·뷰티케어 플랫폼을 기반으로 광고·CRM 솔루션 사업을 병행하는 디지털 헬스케어 기업이다. HLB바이오스텝은 26일 정기 주주총회에서 의료용구, 의료용재료 제조와 판매업, 전자 의료기기 제조와 판매업, 인공지능 솔루션 적용 기기 연구개발과 공급업, 화장품, 기능성화장품, 위생용품, 의료용구의 연구, 개발, 제조, 판매업 등을 사업목적에 추가한다. 에스엘에스바이오의 경우 27일 예정된 정기 주총에서 건강기능식품 제조·유통·판매 사업을 신규 사업목적에 포함한다. 본업과 연관성이 낮은 분야로 사업을 확장하는 움직임도 눈에 띈다. 동아에스티는 세차장 운영업을 사업목적에 추가한다. 티디에스팜은 비누 및 기타 세제 제조업을, 엔젠바이오는 휴게음식점업, 일반음식점업, 식음료품 제조·가공·도소매업과 관련 프랜차이즈업을 사업 목적에 넣는다. JW중외제약은 투자, 경영자문 및 컨설팅업을 사업목적에 추가한다. 진시스템은 폐기물 처리와 재생에너지 등 환경·에너지 분야로 사업 영역을 대폭 확대한다. 폐타이어 처리, 암모니아 터미널 개발과 암모니아 수출입업, 태양광·풍력 발전, 온실가스 감축 및 배출권 거래 등은 물론 화학소재·건설 관련 사업까지 추가하며 기존 체외진단 중심 사업과 거리가 먼 영역으로 사업 진출을 예고했다. 부동산 관련 사업 확대도 이어졌다. SK바이오사이언스는 지난 23일 정기 주총을 통해 부동산 임대업과 부동산 개발업 추가 안건을 가결했다. 큐라클은 부동산 임대와 전대업을 사업목적에 포함하는 정관 변경 안건을 정기 주총에서 다룰 예정이다. 피플바이오와 삼익제약, 랩지노믹스 역시 부동산 임대·개발 등 관련 사업을 정관에 반영하며 안정적인 수익원 확보에 나선다. AI와 플랫폼 기반 사업 추진도 주요 흐름으로 자리 잡고 있다. 듀켐바이오는 정기 주총에서 의약품 개발 관련 AI 솔루션과 AI 적용 기기 연구개발과 공급 사업을 사업목적에 추가한다. 엔지켐생명과학은 AI·로봇 및 로봇 부품, 하드웨어·소프트웨어 제조와 판매업을 사업목적에 포함시켰다. 네오펙트는 산업용 로봇과 AI, 반도체, 금융·가상자산 등을 사업목적에 추가하며 사업 영역을 재편한다. 기존 미영위 사업을 정리하는 동시에 산업용 로봇 제조, AI 가상현실(VR)·증강현실(AR) 관련 제품 및 서비스 개발·공급업, 가상자산 투자, 매매 및 중개업 등을 사업목적에 추가한다. 제약바이오 업체가 앞다퉈 신사업에 뛰어드는 이유는 바이오 사업 불확실성에 따른 리스크를 관리하고 당장 안정적인 현금 흐름을 확보하기 위해서다. 신약개발 특성상 연구개발 성과를 내기까지 오랜 기간과 비용이 드는 데다 성공 확률이 낮은 만큼 사업 다각화로 안정적인 매출원을 확보하겠다는 구상이다. AI 기술 등 차세대 기술을 접목해 글로벌 경쟁력을 높이려는 의도도 깔려 있다. 매출 관련 상장 유지 조건을 충족하기 위해 사업 영역을 확대하는 움직임도 나타난다. 한국거래소는 코스닥 상장사가 최근 사업연도말 매출 30억원을 달성하지 못하면 관리종목으로 지정한다. 이번에 사업목적 추가 안건을 올린 기업 가운데 엑셀세라퓨틱스(별도 기준 19억원), 진시스템(3억원), 큐라클(710만원)은 지난해 기준 매출 30억원 기준을 충족하지 못한 것으로 파악된다. 네오펙트는 지난해 별도 기준 매출 39억원을 기록, 기준선에 근접한 수준에 머물렀다. 한 것으로 나타났다. 네오펙트 역시 매출 규모가 기준에 근접한 수준에 머물며 관리종목 지정 리스크에서 완전히 자유롭지 않은 상황이다. 일각에서는 제약바이오 기업의 '묻지마' 사업 확장에 대한 우려의 시각도 존재한다. 기업이 단기 매출 확보를 위해 본업과 연관성이 낮은 사업을 무분별하게 추가할 경우 핵심 연구개발 역량과 자금이 분산되고 중장기 경쟁력 약화로 이어질 수 있다는 지적이다. 특히 본업과 직접적인 연관이 없는 사업에 대한 투자는 수익성 확보를 위한 단기적 대응에 불과하다는 목소리도 나온다.2026-03-27 06:00:50차지현 기자 -
사노피-한독 결별…주사제 파트너로 휴온스 선택한 배경은?[데일리팜=황병우 기자] 휴온스가 사노피와 손잡고 백신 시장에 진출했다. 사노피가 기존 파트너였던 한독과의 계약을 종료하고 휴온스를 선택하면서 성인 백신 영업 구조 변화가 시작됐다. 이번 계약의 핵심은 파트너 교체 배경이다. 업계는 이를 백신 사업 경험보다 주사제 영업력과 병·의원 네트워크를 우선한 결정으로 본다. 사노피-한독 결별…휴온스 선택 배경 지난 25일 휴온스는 사노피와 백신 주사제 5종에 대한 국내 유통 및 코프로모션(Co-promotion) 계약을 체결했다고 밝혔다. 휴온스는 해당 계약을 통해 오는 4월 1일부터 ▲인플루엔자 백신 박씨그리프(standard-dose) 및 에플루엘다(high-dose) 그리고 성인 대상 접종 영역에서의 ▲디프테리아/파상풍/백일해 백신 아다셀 ▲A형간염 백신 아박심160 ▲수막구균 백신 멘쿼드피 등 총 5종의 백신에 대한 국내 유통 및 프로모션을 담당하게 된다. 그동안 사노피는 소아와 성인 영역을 나눠 국내 기업과 협력해 왔다. 현재 소아 백신은 SK바이오사이언스가 맡고 있으며, 이번 계약을 통해 휴온스가 성인 백신 영역을 담당하게 됐다. 이 과정에서 사노피는 기존 파트너였던 한독과의 계약을 종료했다. 사노피 측은 "장기간 파트너십을 이어온 한독과 전략적 협의와 원만한 논의를 바탕으로 계약 종료를 결정했다"고 밝혔다. 휴온스의 백신 진출은 기존 사업 기반과 맞닿아 있다. 회사는 국소마취제 등 주사제 중심 전문의약품 사업을 기반으로 성장해 왔으며, GMP 생산시설을 활용한 CMO 사업도 병행하고 있다. 특히 제천 공장을 중심으로 구축한 주사제 생산·유통 역량과 콜드체인 경험은 백신 사업과 직접적으로 연결되는 요소다. 이 같은 기반 위에서 휴온스는 최근 백신사업부를 신설하며 조직 재편에 나섰다. 기존 주사제 영업 인력과 병·의원 네트워크를 활용해 시장에 접근하겠다는 전략이다. 계약 체결 당시 휴온스 송수영 대표는 "전 세계 백신 분야에서 과학적 신뢰성과 품질로 인정받는 사노피와의 협력은 휴온스가 글로벌 수준의 공중보건 파트너로 성장하는 중요한 전환점이 될 것이다"며 "사노피의 혁신 솔루션과 휴온스의 의약품 영업 노하우를 결합해 국내 백신 시장의 새로운 기준을 제시해 나가겠다"고 말했다. 백신사업 신뢰 확보 의미…글로벌 파트너 확장 발판 백신 업계는 휴온스의 행보에 대해 단기 실적보다는 중장기 전략 측면의 행보로 바라보고 있다. 일반적으로 백신 사업은 일부 대형 품목을 제외하면 매출 외형 확대가 쉽지 않다. 품목별 규모가 제한적이고 콜드체인, 반품 등 비용 변수도 많기 때문이다. 이번 계약 품목 역시 인플루엔자 백신과 아다셀을 제외하면 즉각적인 매출 확대 효과는 제한적일 것으로 분석된다. 또 인플루엔자 접종 시즌이 3분기 이후 본격화된다는 점에서 상반기는 사실상 준비 단계에 가까울 것이란 시각도 나온다. 여기에 비급여 접종 비중이 높은 구조까지 감안하면 단기간 매출 확대보다는 시장 안착 여부가 중요해질 수밖에 없다. 결국 성과는 영업력에서 판가름날 가능성이 크다. 백신업계 관계자는 "코프로모션에서 중요한 것은 콜드체인이 아니라 실제 커머셜 단계의 영업력과 해당 진료과에서의 영향력"이라며 "현장 영업력이 성과를 좌우하지만 휴온스가 기존 네트워크를 활용할 경우 연착륙 자체는 가능할 것"이라고 예측했다. 여기에 이번 계약의 의미는 매출보다 트랙레코드 확보에 있다는 해석도 존재한다. 추후 백신 사업을 확장하기 위한 신뢰를 쌓는 작업이라는 시각이다. 백신업계 B관계자는 "글로벌 제약사가 파트너를 선택할 때 가장 중요하게 보는 요소 중 하나가 실제 백신 사업 경험"이라며 "사노피와의 협력 자체가 일정 부분 검증을 의미한다"고 평가했다. 그는 이어 "이번 경험은 향후 다른 글로벌 제약사와의 협업 가능성을 넓히는 계기가 될 수 있다"고 덧붙였다.2026-03-27 06:00:48황병우 기자 -
기등재 인하 특례 예외 철회...매출 급락 대신 계단식 하락[데일리팜=정흥준 기자]정부가 독소조항이라고 비판을 받았던 혁신형제약 기등재 품목 약가인하 특례 예외 조건을 철회했다. 품목이 21개 이상인 성분도 특례가 적용된다. 하지만 제약업계는 마냥 웃을 수 없는 상황이다. 제외될 뻔 했던 품목들의 급격한 가격 인하는 면했지만, 결국 계단식 하락은 불가피하기 때문이다. 26일 업계에 따르면 건정심에서는 지난 소위원회와 달리 혁신형제약 기등재 품목 약가인하 특례에서 ‘21개 이상 품목’을 가진 성분을 예외하는 조건이 빠졌다. 혁신형과 준혁신형 기업은 별도의 산정률(47~49%)로 인하하고 일정 기간(3~4년)을 유예하는 특례를 적용하는 데 다등재 품목은 제외하겠다는 게 정부 계획이었다. 심평원의 급여의약품 청구 현황 자료에 따르면 2025년 1월 기준 동일성분 내 품목수가 21개 이상인 비율은 약 53%다. 만약 예외조항이 그대로 유지됐다면 절반 이상의 성분은 특례를 받을 수 없는 상황이었다. 무늬만 특례라는 비판이 나왔고 결국 예외조건은 삭제됐다. 혁신형과 준혁신형이라는 예외없이 한시적 특례가 적용되는 것이다. 업계 관계자들은 독소조항이 삭제된 것은 다행이지만 단계적 매출 하락은 불가피하다고 우려했다. 말그대로 한시적 특례라 결국 기본 산정률 45%로 가격이 떨어지기 때문이다. 40% 후반대까지 기대했던 산정률이 결국 45%로 확정되면서 제약사들은 각자 추산만 해왔던 매출 감소액이 현실화되는 걸 체감하고 있다. 다만, 제네릭 진입 시점(2012년 전후)을 기준으로 그룹을 분류하고, 단계적 인하가 이뤄지기 때문에 정확한 매출 감소액은 다시 계산을 해봐야 하는 상황이다. 제약사 관계자는 “예외 조건에 따라 매출이 급격히 떨어지지는 않겠지만 결국 45%로 줄어들게 된다. 앞서 계산을 해봤을 때 연 감소액이 700억 가량 됐는데 당장은 아니더라도 결국 45%로 수렴하면 감당해야 하는 손실이다”라고 토로했다. 특례 기간을 혁신형 5년, 준혁신형 4년으로 논의했던 것과 달리 3년과 4년으로 줄어든 것에도 아쉬움을 표했다. 또 다른 제약사 관계자는 “혁신형은 기존의 산정률로 유지하고 약가인하를 유예하길 기대했는데, 결국 별도의 산정률과 특례 기간으로 확정됐다”면서 “또 준혁신형 4년, 혁신형 5년의 특례기간이 얘기됐던 것과 달리 3~4년으로 짧아졌다”고 말했다.2026-03-27 06:00:46정흥준 기자 -
낮은 채산성에 알콘아트로핀 공급 중단…재고 확보 빨간불[데일리팜=강혜경 기자] 최근 국내 제약사들이 안연고 생산 중단을 결정하면서 안과 약국들이 재고 확보에 열을 올리고 있는 가운데, 소아 근시에 주로 처방·조제되는 아트로핀 성분 점안제도 생산이 중단될 전망이다. 26일 업계에 따르면 알콘아트로핀황산염 1% 점안제(아트로핀황산염수화물) 공급이 오는 6월부로 중단된다. 공급 중단 원인은 채산성 부진과 손실 누적 등이다. 알콘은 "원자재와 제조 관련 비용의 지속적인 상승 및 이에 따른 채산성 부진과 누적되는 손실 등으로 인해 현행 건강보험 약가 체계(상한금액 2820원/15ml) 하에서 공급이 어려운 상황"이라며 "제조 원가 절감을 위해 다양한 방안을 모색했으나 원가 상승 억제에 한계가 있어 부득이하게 공급 중단을 결정하게 됐다"고 안내했다. 그러면서 대체제로 싸이크로질 1% 점안액(시클로펜톨레이트염산염)을 대체제로 안내했다. 아트로핀과 성분 및 사용 목적이 동일한 대체품은 없지만 병의원의 피해를 최소화하기 위해 아트로핀의 주 목적인 '진단 및 치료 목적의 산동 및 조절마비'와 비슷한 효과의 싸이크로질을 안내한다는 것. 당장 안과처방을 주로 받는 약국들은 재고 확보에 나섰다. 지역의 약사는 "알콘아트로핀황산염은 소아 근시에 주로 처방되는 약으로, 도매상들에 까지 공문이 전달된 것으로 파악되지만 재고가 없는 상황"이라며 "가까스로 재고를 확보하기는 했지만 6월 전 공급이 중단될 것으로 보여진다"고 말했다. 약사전용 온라인몰의 경우에도 아트로핀황산염은 품절로 재고 확보가 불가한 상태이며 싸이크로질 역시 재고가 상당부분 소진된 상황으로 확인됐다. 약값 역시 차이가 있다 보니 환자·보호자의 본인부담금 상향도 불가피할 전망이다. 아트로핀황산염의 약가가 2820원인 반면 싸이크로질의 상한액은 5348원, 아트로핀황산염수화물 1.25mg/ml 성분 마이오가이점안액의 상한액은 3만2948원으로 가격적인 부분에서 차이가 발생할 수밖에 없다는 설명이다. 이 약사는 "공급 중단 이슈로 처방 자체는 변경되겠지만 약값이 비싸지면서 환자 본인부담금 등에도 변화가 있을 전망"이라며 "일부 약값 인상 등에 대한 컴플레인 등도 예상된다"고 전했다. 일각에서는 안연고, 점안제 등의 잇단 생산·공급 이슈를 우려하는 목소리도 커지고 있다. 오큐프록스안연고, 포러스안연고를 비롯해 오큐라신안연고, 헤르페시드안연고, 오페란안연고, 베아오플안연고, 오비드안연고 등의 생산이 중단되는가 하면 수입 일정 연기, 회수 등까지 겹치면서 안과용제 재고 확보가 까다로워지고 있다는 지적이다. 제약업계에서도 낮은 생산성에 무균 완제의약품에 대한 규제당국의 GMP 강화, 2028년 예정된 의약품 동등성 재평가 등까지 복합적으로 작용하면서 우려의 목소리가 나오고 있다. 한편 공급이 중단되는 알콘아트로핀황산염 수입실적은 2024년 7억8744만원(52만2798달러)로 2023년 2억529만원(13만6229달러) 대비 3배 가량 늘어난 것으로 집계된다.2026-03-27 06:00:44강혜경 기자 -
주식거래 재개 이후 본게임…일양약품의 '회복 시험대'[데일리팜=최다은 기자] 일양약품의 주식 거래가 재개되면서 향후 수익성 개선과 체질 변화 여부에 관심이 쏠린다. 다만 일양약품이 제시한 기업가치 제고안에 불확실성과 변수들도 동반되면서 시장의 신중한 시각이 이어지고 있다. 일양약품은 지난 25일 공시를 통해 한국거래소 기업심사위원회가 상장적격성 심의를 진행한 결과 상장 유지를 최종 결정했다고 밝혔다. 이에 따라 거래 정지 상태였던 주식 거래도 정상화됐다. 앞서 회사는 회계처리 기준 위반 등의 사유로 상장적격성 실질심사 대상에 올라 지난해 11월 개선기간을 부여받았다. 이후 올해 2월 개선계획 이행 내역서를 제출하고 재심의를 요청했다. 거래소는 제출된 개선안의 이행 수준과 경영 정상화 가능성을 종합적으로 고려해 상장 유지를 결정한 것으로 풀이된다. 일양약품은 이번 거래 재개를 계기로 경영 정상화와 기업가치 제고에 속도를 낸다는 계획이다. 지난 16일 발표한 기업가치 제고 방안에서는 경영 투명성 강화와 지배구조 개편을 핵심 과제로 제시했다. 구체적으로 ▲계열회사 겸직 해소 ▲윤리경영위원회·임원보수위원회·사외이사후보추천위원회 설치 ▲감사위원회 기능 강화 ▲외부 전문가 중심 사외이사 선임 ▲책임경영 체계 확립 등 지배구조 개선을 추진하고 있다. 이와 함께 내부회계관리제도 강화, 감사 조직 독립성 확보, ISO37001(부패방지경영시스템) 도입 등을 통해 준법·내부통제 체계도 고도화하고 있다. 관련 정관 변경은 지난해 12월 임시주주총회를 통해 진행됐다. 다만 금융당국 제재와 관련한 행정소송이 진행 중인 점은 여전히 변수로 남아 있다. 또한 실적 측면에서도 아직 뚜렷한 회복세가 나타나지 않고 있다. 일양약품의 사업보고서에 따르면 지난해 매출은 2724억원으로 전년 대비 1.93% 증가했지만, 영업이익과 당기순이익은 각각 50억원, 71억원으로 48.43%, 23.16% 감소했다. 2020년 3433억원이던 매출은 이후 2400억~2700억원 수준에 머물며 정체된 흐름을 보이고 있다. 이는 중국 법인 관련 이슈에 따른 법률비용과 금융당국 과징금 등이 영향을 미친 것으로 분석된다. 통화일양 배당금 회수로 재무 리스크 일부 해소 다만 일부 리스크는 해소 국면에 들어섰다. 이달 중국 합자법인 ‘통화일양’과의 미배당 이익금 분쟁에서 최종 승소하면서 약 180억원 규모의 배당금을 회수하게 됐다. 장기간 묶여 있던 자금을 확보했다는 점에서 재무 부담 완화 요인으로 평가된다. 향후 실적 반등의 핵심은 기존 주력 품목과 신사업 성과에 달려 있다. 회사는 ▲위장질환 치료제 ‘놀텍’ 시리즈 확대(놀텍·놀텍플러스정·놀텍플러스미니정) ▲백혈병 치료제 ‘슈펙트’의 중국 진출 ▲백신공장 가동을 통한 생산 효율화 및 수출 확대 등을 주요 전략으로 제시했다. 특히 ‘놀텍플러스미니정’ 출시와 슈펙트의 중국 품목허가 신청(NDA)을 올해 추진할 계획이다. 또한 충북 음성 백신공장 완제라인은 증축을 완료하고 현재 식품의약품안전처의 GMP 승인을 기다리고 있다. 승인 이후 본격적인 생산과 수출 확대에 나설 방침이다. 특허 만료·시장 재편 이중 부담…중장기 성장성 과제 다만 중장기 성장성에는 여전히 과제가 남아 있다. 일양약품은 2009년 ‘놀텍’, 2016년 ‘슈펙트’ 출시 이후 신규 신약 성과가 없는 상황이다. 특히 위장질환 치료제 시장이 P-CAB 계열 중심으로 재편되면서 기존 PPI 계열인 놀텍의 경쟁력 약화가 우려된다. 여기에 놀텍은 내년 말 특허 만료를 앞두고 있어 제네릭 진입 가능성도 커지고 있다. 회사는 P-CAB 계열 신약 개발을 진행 중이지만, 최근 임상 1상 시험계획(IND) 승인을 받은 초기 단계로 상업화까지는 상당한 시간이 필요할 전망이다. 이에 따라 단기적으로는 놀텍의 적응증 확대와 복합제 출시를 통한 매출 방어가 불가피하다. 다만 과거 비미란성 식도염(NERD) 적응증 임상 실패 경험은 부담 요인으로 남아 있다. 결국 거래 재개 이후 일양약품의 기업가치 회복 여부는 지배구조 개선의 실질적 성과와 함께, 슈펙트의 중국 시장 안착 및 신약 파이프라인 성과에 달려 있다는 분석이 나온다. 회사는 임상 3상을 마친 만큼 연내 품목허가를 획득하고 상업화에 나선다는 계획이다. 정유석 대표이사 사장은 이달 주주총회에서 "내부관리 강화와 투명경영을 통해 시장의 신뢰를 회복하겠다"고 밝혔다. 이어 "원가 및 비용 구조 개선과 함께 주요 제품의 성장률을 극대화해 수익성 중심의 균형 성장을 이루고 주주가치 제고에 힘쓰겠다"고 강조했다. 업계에서는 일양약품의 거래 재개 자체에 대해서는 긍정적인 신호로 받아들이고 있지만, 실질적인 기업가치 회복 여부는 지배구조 개선 실행력과 신약 성과가 뒷받침돼야 한다는 의견이 나온다. 업계 관계자는 "지배 구조 개선과 경영 정상화 행보가 단기 이벤트에 그치지 않고 실제 성과로 이어지는지가 관건"이라며 "놀텍시리즈를 통한 수익성 방어와 슈펙트의 중국 시장 성과가 가시화되는 시점에 기업 가치 재평가가 본격적으로 이뤄질 것"이라고 밝혔다.2026-03-27 06:00:42최다은 기자 -
후발신약 진입 속도…유전성 혈관부종 예방옵션 부각[데일리팜=손형민 기자] 유전성 혈관부종(HAE) 치료 전략이 급성기 발작 대응에서 예방 중심으로 이동하는 가운데, 신규 기전과 장기 지속형 치료제들이 잇따라 등장하며 시장 재편 조짐이 뚜렷해지고 있다. 특히 투여 간격을 획기적으로 늘린 신약 후보까지 가세하면서 예방 치료 경쟁이 빠르게 확장되는 모습이다. 27일 관련 업계에 따르면 식품의약품안전처는 최근 CSL의 HAE 예방 치료제 '앤덤브리(Andembry,가라다시맙)'를 글로벌 혁신제품 신속심사(GIFT) 대상으로 지정했다. GIFT 지정 시 심사 기간이 단축되고 단계별 자료 제출·검토가 가능해지면서 국내 허가 시점도 앞당겨질 것으로 예상된다. 이미 앤덤브리는 글로벌 시장에서는 주요 규제기관 승인을 확보했다. 이 치료제는 미국, 캐내다, 유럽, 일본 등에서 허가됐다. 기전 측면에서도 기존 치료제와 차별화된 접근이라는 평가다. 앤덤브리는 HAE 발병 경로의 최상위 단계에 해당하는 활성화 제12인자(Factor XIIa)를 직접 억제하는 단클론항체다. 이는 브래디키닌 생성 이후를 차단하는 기존 치료제들과 달리 발작 유발 연쇄 반응의 시작 단계 자체를 차단하는 방식으로 작용한다. 앤덤브리의 임상적 근거도 비교적 명확하게 확보된 상태다. 핵심 근거는 학술지 란셋(Lancet)에 게재된 피보탈 임상3상 VANGUARD 연구다. 해당 연구에서 앤덤브리는 위약 대비 HAE 발작을 중앙값 기준 99% 이상 감소시켰고, 최소제곱평균 기준으로도 89.2%의 감소 효과를 보였다. 특히 치료군 환자의 62%는 치료 기간 동안 단 한 차례의 발작도 경험하지 않은 것으로 나타났다. 안전성 측면에서도 주사부위 홍반, 멍, 가려움증, 두통, 복통 등 비교적 관리 가능한 수준의 이상반응이 주로 보고되며 전반적으로 양호한 프로파일을 확인했다. 특히 발작 발생 자체를 억제하는 예방 효과와 월 1회 투여 편의성을 동시에 확보하면서 기존 치료제 대비 질병 통제 수준을 끌어올릴 수 있는 옵션으로 평가된다. 앤덤브리가 국내 허가를 획득할 경우 기존 예방 치료제와의 경쟁 구도도 본격화될 전망이다. 현재 국내에서는 다케다의 '탁자이로(라나델루맙)'가 대표적인 예방 치료제로 자리 잡고 있다. 탁자이로는 2021년 국내 허가 이후 약 5년 만인 이달 초 건강보험 급여가 적용되며 실제 처방 확대 기반을 마련한 상태다. HAE 치료는 크게 예방요법과 응급치료로 구분된다. 예방요법으로는 남성호르몬 제제 '다나졸'이 활용돼 왔지만, 여성 환자에서 다모증, 여드름, 목소리 변화, 무월경 등 부작용 부담이 커 장기 사용에는 한계가 지적돼 왔다. 이에 따라 간 기능 및 지질 검사 등 정기적인 모니터링도 필수적이다. 응급치료로는 브래디키닌 작용을 차단하는 '피라지르'가 사용된다. 해당 치료제는 투여 후 약 2시간 내 급성 부종을 완화할 수 있으며, 환자가 자가 투여할 수 있다는 장점이 있다. 다만 반복적인 발작 특성을 고려할 때 질환 관리의 중심은 점차 예방요법으로 이동하고 있다는 것이 전문가들의 공통된 견해다. RNA 치료제 부상…장기지속형 예방 전략 본격화 예방 치료 경쟁은 단순한 약물 추가를 넘어 기전 혁신과 투여 간격 확대라는 두 축에서 빠르게 진화하고 있다. 대표적으로 아이오니스와 오츠카제약의 RNA 기반 치료제 '다운제라(Dawnzera, 돈이달로르센)'는 최근 유럽연합 집행위원회(EC) 승인을 받으며 새로운 예방 치료 옵션으로 자리잡았다. 이 치료제는 지난해 8월 미국 식품의약국(FDA)의 승인도 획득한 바 있다. 다운제라는 브래디키닌 생성 경로를 상위 단계에서 조절하는 RNA 타깃 치료제로, 기존 단백질 기반 항체 치료제와는 다른 접근 방식을 취한다. 다운제라는 임상3상 OASIS-HAE 연구에서 4주 간격 투여 시 HAE 발작 발생률을 위약 대비 81% 감소시켰고, 8주 간격에서도 55% 감소 효과를 보이며 투여 간격 확대 가능성을 입증했다. 특히 심각한 안전성 신호 없이 주사부위 반응 중심의 이상반응이 확인되며 전반적으로 양호한 안전성 프로파일을 확보했다. 이와 함께 장기지속형 예방 치료제 개발도 속도를 내고 있다. 미국 아르고 바이오파마의 siRNA 기반 후보물질 'BW-20805'는 3~6개월 간격 투여를 목표로 개발 중으로, 기존 치료제 대비 투여 부담을 획기적으로 줄일 수 있는 잠재력을 갖는다. 해당 약물은 간세포를 표적으로 전달되는 siRNA를 통해 프리칼리크레인(prekallikrein) 생성을 억제하는 기전으로 작용한다. 이를 통해 브래디키닌 생성 자체를 장기간 억제해 발작을 예방하는 구조다. 초기 임상 결과에서도 긍정적인 신호가 확인됐다. 일부 환자에서는 치료 후 발작이 완전히 억제됐으며, 발작 발생률이 최대 100% 감소하고 다수 환자에서 80% 이상 발작이 발생하지 않는 결과가 보고됐다. 또 혈중 프리칼리크레인 수치가 90% 이상 감소하며 기전 기반 효과도 확인됐다. 안전성 측면에서도 중대한 이상반응 없이 주사부위 반응 등 경미한 이상반응 중심으로 나타났다.2026-03-27 06:00:40손형민 기자 -
"효능 그대로" 일반약 연상 화장품, 논란 커지자 시정 조치[데일리팜=강혜경 기자] 동아제약이 바르는 피부제 '동아제약 프로'를 출시했다가 약사들의 반발로 즉각 시정에 나서는 해프닝이 빚어졌다. 23일 출시 이후 닷새만이다. 동아제약이 출시한 '바르는 피부제' 콘셉트의 화장품이 최근 약국에서 인기를 끌며 K-뷰티를 주도하고 있는 일반의약품과 닯아 있는 것은 물론 일반약 등에서 사용하는 효능 등의 용어를 화장품에까지 적용한 데 대해 일부 약사들의 반발이 이어졌기 때문이다. 동아제약 프로는 ▲아크네PRO크림제(울긋불긋 트러블) ▲아크네PRO겔제(오톨도톨 트러블) ▲색소침착PRO크림제(깊은 멜라닌) ▲색소침착PRO액제(초기 기미잡티) 등 4가지로 출시됐다. 헬스앤뷰티스토어인 올리브영과 손을 잡고 출시된 기능성 화장품으로, 데일리로 사용할 수 있는 화장품을 콘셉트로 하고 있다. 용법·용량이 정해진 일반약 보다 보편적으로 사용할 수 있다는 점을 어필하고 있다. 문제는 아크네PRO, 색소침착PRO 등이 애크논, 애크린, 멜라토닝 등을 연상시킬 뿐더러 '효능 그대로, 영역은 넓게'라고 홍보하고 있어 소비자들로 하여금 약국용과 동일하다고 인식하게 할 수 있다는 것이다. 동아제약 공식 계정이 아닌 일부 SNS 개인 계정에서는 '기존 시장 제품의 아쉬운 점을 개선한 바르는 피부제', '동아제약 효능&효과는 그대로, 얼굴 전체에 바르는 고기능성 브랜드' 등으로 홍보되기도 했다. '씁쓸하다'는 게 보편적인 반응이었지만 일부에서는 일반약이 잘 팔리니 약국을 배제하고 소비자들과 직접 B2B 마케팅에 돌입하는 게 아니냐는 억측까지도 제기됐다. 이에 대해 동아제약 측은 "동아제약 프로는 약국에서 판매된느 피부외용제 의약품이 아닌 올리브영에서만 판매되는 기능성 화장품으로, 약국 판매 의약품과 비교해 효과가 동일하거나 더 우수하다고 오해할 수 있는 일부 표현 등은 모두 삭제하거나 수정 요청 중에 있다"고 밝혔다. 이어 "앞으로 소비자에게 정확한 정보가 전달될 수 있도록 제품 판매와 마케팅 과정에서 더욱 주의를 기울일 예정"이라고 덧붙였다. 일부 영업사원들 역시 약국을 방문해 이같은 내용을 설명하거나, 문자 공지 등을 진행하고 있는 것으로 전해졌다.2026-03-27 06:00:36강혜경 기자
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