[데일리팜=이탁순 기자] 종근당이 위식도역류질환 치료제 '에소듀오'의 정제 크기를 획기적으로 줄인 신제품을 선보이며 시장 점유율 확대에 나선다. 식품의약품안전처는 지난 27일 에스오메프라졸과 탄산수소나트륨 복합제인 종근당 '에소듀오미니정10/350mg'을 허가했다. 이번 신제품은 기존 에소듀오 시리즈보다 성분 함량을 낮추는 방식으로 정제 크기를 대폭 줄인 것이 특징이다. 에소듀오 시리즈는 그동안 알약 크기를 줄여 환자의 복용 편의성을 높이는 전략을 지속해 왔다. 2018년 4월 처음 허가받은 에소듀오는 탄산수소나트륨 함량이 800mg으로, 기존 오메프라졸 복합제 1100mg보다 작았다. 그럼에도 종근당은 2021년 제네릭의약품이 출시되자 정제 크기를 더 줄였다. 2023년 2월 탄산수소나트륨 함량을 700mg으로 추가 조정한 에소듀오에스정을 허가받은 것이다. 에소듀오에스정은 기존 에소듀오 대비 크기를 최대 38% 축소했다. 이번 에소듀오미니정은 기존 에소듀오에스정20/700mg 함량을 절반으로 낮추며 정제 크기가 더 작아졌다. 에소듀오미니정은 기존 ‘에소듀오에스정20/700mg’과 적응증 및 용법이 동일하다. 기존 제품이 한 알을 복용했다면, 미니정은 작은 알약 두 알을 복용하는 방식이다. 이는 큰 알약을 삼키는 데 어려움을 겪는 고령 환자 등의 복약 순응도를 개선하기 위한 조치로 풀이된다. 에소듀오에 함유된 탄산수소나트륨은 위 내 pH를 즉각적으로 상승시켜 위산에 약한 에스오메프라졸 성분을 보호하고 소장에서의 흡수를 돕는다. 지난 2019년 발표된 임상 1상 결과에 따르면, 에소듀오는 에스오메프라졸 단독요법 대비 최고 혈중농도 도달 시간이 약 3배 빠른 것(단회 투여 시 0.5시간 vs 1.25시간)으로 나타나 즉각적인 증상 완화 효과를 입증한 바 있다. 종근당이 이처럼 라인업을 세분화하는 이유는 격해지는 제네릭(복제약) 경쟁 때문이다. 2021년부터 쏟아진 제네릭 제품들로 인해 에소듀오의 작년 원외처방액(UBIST 기준)은 전년 대비 16% 감소한 123억 원을 기록했다. 제약업계 관계자는 "종근당이 에소듀오에스에 이어 에소듀오미니까지 허가받으며 '복용 편의성'이라는 확실한 차별점을 확보했다"며 "성분 함량과 정제 크기를 다양화해 환자 맞춤형 처방을 유도하고 시장 경쟁력을 다시 강화하려는 전략"이라고 분석했다.

[데일리팜=최다은 기자] 광동제약이 별도 기준 연매출 1조원을 돌파하며 외형 성장에는 성공했지만 수익성은 여전히 1%대에 머물고 있다. 수년째 이어진 저마진 구조 속에서 최성원·박상영 각자대표 체제의 수익성 개선 실행력이 시험대에 올랐다는 평가다. 광동제약은 지난해 연결 기준 매출액 1조6595억원, 영업이익 301억원을 기록했다. 별도 기준으로는 매출 1조110억원, 영업이익 약 306억원을 달성하며 창사 이래 처음으로 ‘매출 1조 클럽’에 진입했다. 다만 매출 규모에 비해 수익성은 기대에 미치지 못하고 있다. 광동제약은 음료 및 유통 사업 비중이 높은 구조로, 전체 매출에서 의약품 비중은 상대적으로 낮다. 이는 안정적인 매출 확보에는 유리하지만, 제약사로서의 성장성과 수익성 측면에서는 한계로 작용한다는 평가다. 실제 먹는샘물 ‘삼다수’ 단일 품목 매출 비중이 30%를 넘는 것으로 나타났다. 여기에 ‘비타500’, ‘옥수수수염차’, ‘헛개차’ 등 주요 음료 제품 비중도 각각 8.01%, 3.6%, 3.5%에 달한다. 사실상 음료 사업이 전체 실적을 견인하는 구조다. 이 같은 사업 구조는 수익성에도 영향을 미치고 있다. 매출은 꾸준히 증가하고 있지만 영업이익은 오히려 감소하는 흐름이다. 연결 매출은 2022년 1조4315억원, 2023년 1조5145억원, 2024년 1조6407억원, 지난해 1조6595억원으로 성장했지만, 영업이익은 2023년 421억원에서 지난해 301억원으로 약 30% 감소했다. 영업이익률 역시 2022년 2.67%, 2023년 2.78%에서 2024년 1.83%, 지난해 1.86%로 하락하며 1%대에 머물고 있다. 연구개발(R&D) 투자 비중도 낮은 수준이다. 국내 매출 상위 10대 제약사의 평균 R&D 비중이 약 10% 내외인 반면, 광동제약은 2023년 2.2%에서 2024년 1.6%, 지난해 1.4%까지 지속적으로 감소했다. 업계에서는 신약 및 개량신약 중심으로 R&D 경쟁이 강화되는 상황에서 뚜렷한 파이프라인이 부족하다는 점을 한계로 지적하고 있다. 이처럼 제약사임에도 불구하고 F&B 사업이 실적을 주도하는 구조는 본업 경쟁력 강화 필요성을 부각시키는 요인으로 작용하고 있다. 광동제약은 수익성 개선과 사업 포트폴리오 재편을 동시에 추진하며 체질 전환에 나선다는 계획이다. 지난 26일 열린 주주총회에서 회사는 ‘제주삼다수’ 위탁판매 계약 연장을 통한 유통 경쟁력 강화와 함께, 망막색소변성증 치료제 후보물질 ‘OCU400’의 국내 독점권 확보를 통한 신약 개발 역량 확대를 제시했다. 앞서 광동제약은 지난해 9월 미국 바이오기업 오큐젠과 협력해 ‘OCU400’의 국내 독점 라이선스를 확보했다. 해당 후보물질은 현재 글로벌 임상 3상 단계에 있다. 오큐젠은 2026년 미국 식품의약국 허가 신청을 추진하고 있다. 광동제약은 글로벌 임상 결과를 바탕으로 국내 인허가 절차를 진행할 계획이다. 이외에도 비만 치료제 ‘KD101’은 임상 2상 종료 후 후속 개발을 준비 중이다. 치매 치료제 ‘KD501’은 임상 2상 완료 이후 개발이 보류된 상태다. 여성 성욕저하장애 치료제 ‘바이리시(KD-BMT-301)’는 가교임상까지 마쳤으나 허가를 자진 취하했다. 다만 신약 개발 성과가 가시화되기까지는 시간이 필요한 만큼 단기간 내 수익성 개선으로 이어지기는 쉽지 않을 전망이다. 업계에서는 외형 확대는 이미 상위 제약사로서 일정 수준에 도달한 만큼, 향후에는 사업 구조를 고도화하고 마진 개선을 이루는 것이 기업가치 제고의 핵심이라는 분석이 나온다. 광동제약은 지난해 12월 최성원 회장과 박상영 대표의 각자대표 체제로 전환했다. 최 회장이 전략·신사업·R&D를 맡고, 박 대표가 조직 운영과 비용 관리, 리스크 통제를 책임지는 역할 분담 구조다. 수년째 반복된 저마진 구조가 이어지는 가운데, 이번 주주총회에서 ‘수익성 중심 경영’을 전면에 내세운 만큼 향후 성과는 결국 투톱 체제의 실행력에 달려 있다는 평가다. 외형 성장은 유지되고 있지만 마진 개선은 지연되는 흐름이 이어지면서, 각자대표 체제가 실제로 수익성과 사업 구조 개선을 동시에 이끌 수 있을지가 시험대에 올랐다는 분석이다. 업계 한 관계자는 “광동제약은 안정적인 매출 기반을 확보했다는 점에서는 긍정적이지만, 낮은 이익률은 기업가치에 부담 요인으로 작용해왔다”며 “의약품 비중 확대나 고부가가치 사업으로의 전환이 병행돼야 할 것”이라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 한국바이오켐제약이 매출 700억원을 처음 돌파했다. 500억원대였던 외형을 1년 만에 700억원대로 끌어올렸다. 한국바이오켐제약은 한국유나이티드제약 계열사다. 송원호 대표 체제 아래 생산 기반 확대와 계열 내 역할 강화가 맞물리며 실적 개선으로 이어졌다는 분석이다. 한국바이오켐제약은 2025년 매출 701억원을 기록하며 전년(583억원) 대비 20.1% 증가했다. 같은 기간 영업이익(112억→124억원)과 순이익(92억→102억원)은 각 10.3% 늘었다. 외형과 수익성이 동시에 개선됐다. 매출 700억원 돌파는 설립 이후 처음이다. 성장 배경은 구조에 있다. 원료의약품(API)과 완제의약품을 동시에 생산하는 체계를 기반으로 계열 내 수요를 안정적으로 흡수했다. 유나이티드제약 중심의 생산 연계가 강화되며 물량 확보와 가동률 상승으로 이어졌고 이는 매출 확대로 이어졌다. 투자도 이어졌다. 기계장치와 건물부속설비 등 설비 투자와 함께 소프트웨어, 기타무형자산 확보가 병행되며 생산 효율과 품질 경쟁력을 동시에 끌어올렸다. 단순 물량 확대가 아닌 생산 구조 개선이 실적 성장으로 연결된 모습이다. 재고자산과 매출채권 증가 역시 성장 과정의 단면이다. 재고자산은 374억원, 매출채권은 95억원 수준으로 늘었다. 생산과 판매 확대에 따른 운전자본 투입이 증가한 결과다. 영업활동현금흐름은 50억원 수준을 유지하며 본업 기반 현금 창출력도 이어졌다. 재무 체력도 강화됐다. 2025년 말 자본총계는 607억원으로 전년(524억원) 대비 15.8% 증가했다. 이익잉여금은 지난해말 542억원까지 확대됐다. 2개년 연속 19억원 규모 현금배당을 실시하면서도 잉여금을 늘리며 안정적인 이익 창출 구조를 증명했다. 업계는 한국바이오켐제약의 성장을 단순 실적 개선을 넘어 계열 전략과 연결해 해석한다. 계열 내 생산 수요를 흡수하는 구조와 지속적인 설비 투자, 안정적인 재무 기반이 맞물리며 성장 선순환이 형성됐다는 평가다. 업계 관계자는 "한국바이오켐제약은 외형 성장과 수익성, 재무 안정성을 동시에 확보하며 유나이티드 계열 내 핵심 생산 거점으로 자리 잡았다. 송원호 대표 체제 아래 계열 내 역할이 확대되는 흐름"이라고 말했다.

[데일리팜=손형민 기자] 궤양성대장염 치료 전략이 장기 관해 유지 중심으로 재편되면서 치료 옵션 선택 기준도 변화하고 있다. 특히 생물학적제제와 함께 야누스키나제(JAK) 억제제가 주요 치료 옵션으로 자리 잡는 가운데, 화이자의 '젤잔즈(토파시티닙)'를 둘러싼 주요 심혈관계 이상반응(MACE)과 혈전증 등 안전성 이슈가 꾸준히 제기돼 왔다. 이러한 상황에서 국내 환자를 대상으로 진행된 코호트 연구 결과가 축적되면서 실제 임상 환경에서의 안전성에 대한 재평가가 이뤄지는 분위기다. 이번 연구를 주도한 송은미 이대서울병원 소화기내과 교수는 최근 데일리팜과 만난 자리에서 "초기에는 JAK 억제제의 기전적 특성상 부작용에 대한 우려가 컸던 것이 사실"이라면서도 "실제 임상 데이터를 보면 예상과 달리 안전성 프로파일은 기존 생물학적 제제와 유사한 수준으로 확인되고 있다"고 설명했다. 궤양성대장염은 대장 점막에 만성 염증이 발생하는 질환으로 설사, 혈변, 복통 등의 증상이 반복되는 것이 특징이다. 급성 장염과 달리 원인이 명확하지 않고 관해와 재발을 반복하는 만성질환으로, 환자의 상당수가 평생 치료를 이어가야 한다. 국내 환자 수도 빠르게 증가하고 있다. 서구화된 식습관과 환경 변화 영향으로 유병률이 늘고 있으며, 특히 20~40대 젊은 환자 비중이 높은 점이 특징이다. 이처럼 사회활동이 활발한 연령대에서 환자가 증가하면서 장기적인 질환 관리 필요성도 함께 커지고 있다. 여기에 치료 환경 변화도 맞물리고 있다. 기존에는 단계적으로 치료 강도를 높이는 스텝업 전략이 주를 이뤘다면, 최근에는 환자 상태에 따라 보다 빠르게 치료 강도를 조정하는 ‘가속 스텝업’ 전략이 임상 현장에서 적용되고 있다. 치료 목표 역시 단순 증상 개선을 넘어 내시경적 관해 등 질환의 근본적인 염증 억제를 지향하는 방향으로 구체화되는 추세다. 문제는 높은 재발률이다. 환자의 80% 이상이 재발을 경험하고 일부는 중증으로 진행되는 만큼, 초기 관해 유도 이후에도 염증을 안정적으로 억제하는 치료 지속성이 장기 예후를 좌우하는 핵심 요소로 지목된다. 이에 장기 관해 유지를 위한 치료 전략과 함께 실제 임상 환경에서의 약제 안전성을 검증하려는 움직임도 이어지고 있다. 특히 JAK 억제제는 도입 초기 주요 심혈관계 이상반응(MACE), 혈전증, 감염 및 악성종양 발생 가능성 등이 제기되며 안전성에 대한 우려가 지속돼 왔다. 그러나 이러한 위험성은 주로 고령 환자가 많은 류마티스관절염 데이터를 기반으로 도출된 것으로, 상대적으로 젊은 환자 비중이 높은 궤양성대장염 환자군에 동일하게 적용하기에는 한계가 있다는 지적도 제기돼 왔다. 또 실제 임상 현장에서는 환자의 기저질환, 연령, 병용 치료 여부 등에 따라 이상반응 발생 양상이 달라질 수 있어 국내 환자군을 대상으로 한 실제 데이터 확보 필요성이 꾸준히 제기됐다. 이러한 배경 속에서 국내 대규모 인구 기반 코호트 분석이 진행됐다. 국민건강보험공단(NHIS) 데이터를 활용해 2019년 5월부터 2022년 4월까지 중등도-중증 궤양성 대장염 환자를 대상으로 젤잔즈 투여군(521명)과 TNF 억제제 투여군(1295명)의 중증 이상사례(SAE) 발생 위험을 비교한 것이다. 분석 결과, 전체 중증 이상사례 발생률은 젤잔즈 투여군에서 100인년 당 4.41, TNF 억제제 투여군에서는 5.33으로 두 치료군 간 통계적으로 유의한 차이가 확인되지 않았다. 특히 혈전색전증, 대상포진·결핵 등 기회감염, 악성종양 발생 위험에서도 양 군 간 차이는 나타나지 않았다. 송 교수는 "합병증 발생은 약물 자체보다는 환자의 연령이나 기저질환 등 개별 위험 요인의 영향을 더 많이 받는다"며 "환자별 위험도를 고려한 치료와 모니터링이 병행된다면 젤잔즈는 충분히 장기 투여가 가능한 치료 옵션"이라고 평가했다. Q. 급여 기준 등을 고려했을 때 탑다운 방식으로 치료제를 투입하는 것이 이상적이라는 것에 동의한다. 그러나 아직 현실적으로 스텝업 방식이 주를 이루고 있다고 알고 있다. 국내 궤양성 대장염 치료 환경은 탑다운 방식과 전통적인 스텝업 전략 사이의 실질적인 절충안인 가속 스텝업(Accelerated Step-up) 방식을 지향하고 있다. 이는 환자의 반응을 면밀히 모니터링하여 기존 치료제에 충분한 효과가 나타나지 않을 경우 지체 없이 다음 단계의 강력한 치료제로 전환함으로써 질병 초기에 신속하게 관해를 유도하는 전략이었다. 과거에는 5-아미노살리산(5-ASA) 제제로 치료를 시작해 면역조절제를 순차적으로 사용하는 단계적 방식이 주를 이루었으나, 최근에는 증상이 심한 중증 환자군에서는 초기부터 스테로이드나 면역조절제를 사용한다. 특히 이러한 초기 대응 이후에도 질환이 악화되는 양상을 보일 경우, 국내 건강보험 급여 기준에 맞춰 생물학적 제제나 젤잔즈와 같은 소분자 제제(JAK 억제제)를 초기에 도입하고 있다. Q. 치료제 전환을 고려할 때 구체적으로 어떠한 기준에 따라 교체하게 되나 질병의 중증도를 최우선으로 고려한다. 환자의 증상 심각도와 내시경으로 확인되는 염증의 정도를 살피고, 혈액 및 배변 검사 결과를 종합하여 질병의 상태를 평가한다. 이러한 중증도에 따라 기대 효능이 가장 높은 치료제를 선정하는 것이 첫 번째 기준이며, 치료제 안전성이 두 번째다. 궤양성 대장염 치료제 선택의 기준은 환자의 임상적 특징뿐만 아니라 기저 질환에 따른 안전성, 그리고 환자의 개별적인 선호도와 생활 패턴을 종합적으로 고려하는 방향으로 진화했다. 과거에는 선택 가능한 치료제가 제한적이었으나, 최근에는 투여 경로와 주기가 다양한 신약들이 도입되면서 환자 개개인의 상황에 맞춘 정교한 치료 설계가 가능해졌다. Q. 젤잔즈 코호트 연구는 어떻게 진행되었나 국내 궤양성 대장염 환자를 대상으로 한 대규모 인구 기반 코호트 연구는 비교적 오랜 기간 임상 현장에서 사용되어 안전성 프로파일이 확보된 것으로 평가받는 TNF 억제제 투약군을 대조군으로 설정하여 젤잔즈와의 반응을 직접 비교하는 방식으로 설계됐다. 연구 결과, 젤잔즈의 안전성 프로파일이 기존 생물학적 제제인 TNF 억제제와 대등한 수준임이 확인됐다. 연구 초기에는 기전적 특성상 젤잔즈 투여군에서 바이러스 감염이나 혈전 발생 위험이 상대적으로 높을 것으로 예상되었으나, 실제 분석 결과 두 치료군 간의 중증 이상사례 발생률에는 통계적으로 유의한 차이가 없었다. 다만, 해당 연구는 수행 과정에서 초기 약물 투약 용량에 관한 구체적인 자료를 확보하지 못해, 용량별 안전성 및 유효성 차이를 정밀하게 비교 분석하지 못했다는 점이 주요한 제한점으로 꼽히고 있다. 선행 연구인 ORAL Surveillance 등을 통해 JAK 억제제의 용량 차이가 안전성 결과에 유의미한 영향을 미칠 수 있다는 점이 이미 시사된 바 있었으며, 이번 연구에서도 투여 용량에 따른 임상적 결과의 차이가 발생할 가능성이 존재한다. Q. 젤잔즈에 대한 안전성 데이터가 주기적으로 발표되고 있음에도 불구하고 리스크에 대한 우려는 여전히 존재한다. 의료진들 사이에서도 젤잔즈와 같은 JAK 억제제 처방 시 합병증 발생에 대한 막연한 두려움이 존재하나, 지금까지 보고된 국내외 임상 데이터들은 이러한 우려가 실제 위험으로 직결되지 않음을 보여준다. 결론적으로 강력하고 신속한 효과를 지닌 젤잔즈를 통해 염증 상태를 조기에 효과적으로 제어하는 것이 오히려 질환으로 인한 합병증 위험을 낮추고 환자의 장기적인 안전성을 확보하는 데 기여하는 것으로 확인됐다. 또한 서양인과 비교했을 때 동양인 환자군에서 혈전증이 발생하는 절대적인 확률과 수치는 상대적으로 낮게 관찰되었다. 서양인은 상대적으로 큰 체구와 비만 인구 비중 등의 요인으로 인해 혈전 발생률이 높게 나타나는 반면, 동양인은 일반 인구 대비 위험도가 증가한다는 흐름은 유사하나 절대적인 발생 건수 자체는 낮은 경향을 보인다. 과거 JAK 억제제의 안전성 경고가 주로 50~60대 이상의 고령 환자가 많은 류마티스 관절염 데이터를 근거로 하고 있는데 궤양성 대장염 환자군은 대부분 젊은 층으로 구성되어 있어, 고령 환자가 주를 이루는 류마티스 관절염 데이터에서 제기되었던 혈전증 등의 위험성이 상대적으로 낮게 나타났다. Q. 실제 처방 현장에서의 임상 경험이 연구 데이터상의 결과와 효과 및 안전성 측면에서 유사한 양상을 보이는가? 국내 다기관 연구와 실제 임상 현장의 처방 경험을 종합한 결과, 젤잔즈를 포함한 JAK 억제제 도입 초기에 제기되었던 안전성에 대한 우려는 실제 진료 환경에서 크게 문제되지 않는 수준임이 확인됐다. 특히 기전상 발생 위험이 높을 것으로 예상되었던 대상포진의 경우 의료진의 철저한 사전 예방 접종과 면밀한 모니터링이 병행되면서 우려했던 것만큼의 심각한 안전성 문제는 나타나지 않았다. 오히려 임상 현장에서 체감하는 젤잔즈의 가장 큰 강점은 매우 신속하고 강력한 효과에 있었으며, 이는 증상의 빠른 개선이 절실한 환자들에게 즉각적인 치료 혜택을 제공하는 핵심적인 지표가 되었다. Q. 많은 전문가가 치료제 스위칭의 필요성을 강조하고 있는 상황에서 급여 기준을 비롯해 현재 치료 환경이 직면한 한계점이 무엇인가? 서구권의 의료 현장에서는 질병 초기부터 강력한 치료제를 투입하는 탑다운 전략이 환자의 장기적인 예후 개선에 절대적으로 유리하다는 점이 강조되었으나, 국내의 경우 국민건강보험 체계와 재정적 한계로 인해 조기 강력 치료의 적용에 현실적인 제약이 존재한다. 이에 따라 임상 현장에서는 중증도가 높은 환자들을 대상으로라도 조기에 강력한 옵션을 사용할 수 있는 제도적 유연성이 환자들의 치료 성과를 높이는 핵심 요소로 지목되고 있다. 또한 최근 축적된 데이터를 통해 서로 다른 JAK 억제제 간의 교체 투여가 임상적으로 유의미한 효능을 보인다는 점이 입증됨에 따라, 특정 JAK 억제제에 반응이 불충분하더라도 다른 기전적 특성을 지닌 JAK 억제제로의 전환이 환자들에게 새로운 치료 기회를 제공할 수 있을 것이라 예상한다. Q. JAK 억제제가 궤양성 대장염 치료에서 갖는 임상적 의미를 평가하다면? 소분자 제제는 국내 시장에 도입된 지 비교적 짧은 기간에도 불구하고 궤양성대장염 치료의 중추적인 역할을 수행하는 핵심 축으로 자리 잡았다. 과거 의료진 사이에서도 해당 치료제에 대한 막연한 두려움이 존재했으나, 실제 임상 현장에서 젤잔즈 등을 처방해 온 교수들의 경험과 데이터를 공유한 결과 우려했던 합병증 발생 위험은 예상보다 낮았으며 충분히 관리 가능한 수준임이 확인됐다. 특히 증상의 호전과 악화가 반복되어 일상적인 외출조차 부담스러웠던 중등도-중증 환자들에게 복용 편의성이 높은 경구용 소분자 제제는 삶의 질을 획기적으로 개선하는 실질적인 대안이 되었다. 최근 젤잔즈를 필두로 가용한 치료제 선택지가 3종 이상으로 확대되고 신약 개발이 지속되고 있는 만큼, 환자들이 질환에 대한 용기를 잃지 않고 의료진과의 긴밀한 상의를 통해 자신에게 최적화된 치료 전략을 수립하는 것이 장기적인 관해 유지의 핵심이다.

[데일리팜=천승현 기자] 정부가 제네릭 약가 산정 기준을 특허 만료 전 오리지널 의약품의 53.55%에서 45%로 내리는 방안을 결정했다. 제약업계의 강력한 반발에도 불구하고 지난해 제시한 초안과 유사한 수준으로 결정됐다는 평가다. 보건복지부는 지난해 11월 제네릭 약가 산정률을 40%대로 낮추는 방안을 건강보험심의위원회에 보고했다. 이때 기등재 의약품의 약가 조정 일정 방안을 제시했는데, 제네릭 약가가 45~50% 수준에서 설정된 제품의 약가를 40%대로 인하하겠다는 로드맵을 공개했다. 제네릭 약가가 45% 이상인 제품도 약가 조정 대상으로 분류하면서 제네릭 약가 기준이 45%를 초과할 수 없다는 의지를 시사했고, 결론도 원안 범주 내에서 결정됐다. 제약업계는 53.55%에서 10% 인하된 48.20%를 감내할 수 있다는 입장을 마지노선으로 제시했다. 복지부는 지난 11일 건정심 소위원회에서 40%대 초중반의 제네릭 약가 산정률을 제시했다. 결과적으로 복지부는 5개월 동안 소통했다는 알리바이를 완성했고, 결론은 초안이나 5개월 전의 안과 크게 달라지지 않았다. 제네릭 산정 기준 45%는 표면적으로 최고가격이 16.0% 인하된다는 의미지만, 정부의 복잡한 약가 인하 장치를 적용하면 실제 인하율은 기하급수적으로 커진다. 개편 약가 제도에서 최고가 요건 미충족 시 적용되는 인하율은 15%에서 20%로 확대된다. 2020년 7월부터 개편 약가 제도에 따라 제네릭 제품은 생동성 시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용 요건을 모두 충족해야만 최고가를 받을 수 있다. 한 가지 요건이 충족되지 않을 때마다 상한가는 15%씩 내려간다. 2개 요건 모두 충족하지 못하면 27.75% 인하되는 구조다. 제네릭 산정 기준 45%와 기준 요건 미충족 인하율 20%를 적용하면 최고가 요건 1개 미충족 제네릭은 36%, 2개 미충족 제네릭은 28.8%로 낮아진다. 이때 최고가 요건 1개 미충족 제네릭의 약가는 현행보다 20.9% 인하되고, 2개 미충족 제네릭은 25.6% 떨어지는 것으로 계산된다. 개편 약가 제도에 더욱 강화된 계단형 약가 제도를 적용하면 후발 제네릭은 사실상 진입이 봉쇄되는 장치가 완성된다. 복지부가 2020년 약가 제도 개편 이후 내놓은 기준을 보면 ‘기준 요건 2가지를 모두 충족한 제품이더라도 기등재된 동일 제제 제품이 20개 이상이면 21번째 제품부터는 동일 제제 최저가와 38.69% 중 낮은 가격의 85%로 등재된다’라고 명시됐다. 현재 계단형 약가 제도가 처음 적용되는 21번째 제네릭은 38.69%에서 15% 인하된 32.86%가 적용된다. 최고가 53.33%와 비교하면 첫 계단형 약가 제도 적용 제네릭은 38.6%가 깎인다는 의미다. 22번째, 23번째 제네릭의 약가는 더욱 인하된다. 개편 약가 제도에서 13번째 제네릭은 최고가 요건 2개 미충족 제네릭 28.8%에서 15% 내려간 24.48%로 떨어지는 것으로 계산된다. 동일한 13번째 제네릭을 비교하면 현행 제도에서는 53.55%였던 비율이 개편 제도에서는 절반 이하로 낮아지는 구조다. 13번째와 14번째 제네릭은 최저가에서 38.6%씩 내려가면서 각각 14.98원, 9.20원으로 낮아진다. 최고가로 등재됐더라도 약가가 떨어지는 추가 약가 인하 장치도 추가된다. 복지부는 최초 제네릭 진입 시 경쟁 과열 방지를 위해 동일 제제 13개 초과를 유발한 제네릭에 대해 계단식 약가 인하에 준하는 산정 기준을 적용하겠다는 방침이다. 제네릭 등재 시 12번째 이내에 포함돼 최고가 45%를 받았더라도 다수 제품의 등재로 13개 초과를 유발한 제품은 1년 뒤 15% 인하된다. 가장 먼저 등재된 제네릭도 13개 이상 동시에 진입하면 1년 뒤 약가가 15% 인하될 수도 있다. 만약 45%의 최고가 요건을 확보했더라도 1년 뒤에 15% 내려간 38.25% 수준으로 내려갈 수 있다는 의미다. 이 경우 현행 제네릭 최고가보다 28.58%가 인하되는 구조다. 정부가 약가 인하 장치를 동시 가동하면서 사실상 약가를 20% 이상 떨어뜨리고 후발 제네릭의 진입을 억제하는 꼼꼼한 설계를 완성했다는 불만이 제약업계에서 나오는 배경이다. 이번 약가 제도 개편 과정에서 정부의 제네릭에 대한 불편한 편견도 고스란히 드러났다. 제네릭 사용 증가만으로 문제가 된다는 위험한 인식 때문이다. 보건당국은 제네릭 약품비가 급증하면서 건강보험 재정 지출이 커지고 있다는 우려를 반복적으로 내놓는다. 지난 2024년 제네릭의 약품비 지출액은 12조 4409억 원으로 2020년 9조 911억 원보다 36.8% 늘었다. 같은 기간 제네릭이 있는 오리지널은 5조 5960억 원에서 7조 468억 원으로 25.9% 증가했다. 제네릭 약품비 증가로 건강보험 재정 건전성이 훼손되기 때문에 약가 인하가 필요하다는 게 정부의 논리다. 하지만 오리지널보다 저렴한 제네릭 사용량이 증가하면서 건강보험 재정을 절감하고 있다는 반박을 철저히 외면하고 있다. 실제로 아토르바스타틴, 클로피도그렐, 콜린알포세레이트, 로수바스타틴, 도네페질 등 주요 다빈도 전문의약품 5개 성분 16개 용량 중 14개의 작년 가중평균가가 오리지널 의약품보다 낮게 형성된 것으로 나타났다. 오리지널 의약품보다 저렴한 제품을 많이 사용할수록 가중평균가가 오리지널보다 낮아지는 구조다. 처방 현장에서 저렴한 제네릭 사용이 늘면서 가중평균가가 오리지널보다 낮게 형성되고 건강보험 재정 절감에 기여하고 있는데도, 단순히 제네릭 약품비가 증가한다는 통계만 부각시켜 약가 인하 명분을 내세웠다는 지적이다. 이미 몇 년 전부터 작동하고 있는 강력한 허가와 약가 규제를 정부가 외면한다는 비판도 설득력을 얻는다. 2020년 7월부터 약가 제도 개편으로 제약사가 생동성 시험을 직접 수행하지 않으면 약가가 크게 떨어지는 구조 탓에 위탁 제네릭의 허가가 크게 감소했다. 2021년 7월부터 개정 약사법 시행으로 하나의 임상시험으로 허가받을 수 있는 개량신약과 제네릭 개수가 제한됐다. 이른바 '1+3' 규제로 불리는 새 규정은 하나의 임상시험으로 허가받을 수 있는 개량신약과 제네릭 개수를 제한하는 내용이 담겼다. 과거에는 특정 제약사가 생동성 시험을 거쳐 제네릭을 허가받으면 수십 개 제약사가 동일한 자료로 위탁 제네릭 허가를 받는 경우가 빈번했는데, 공동 개발 규제로 '제네릭 무제한 복제'는 불가능해졌다. 실제로 제약사들의 제네릭 시장 진입 시도가 크게 위축됐다. 전문약 허가 건수는 2019년 4,195개에서 2020년 2,616개로 38% 줄어든 이후 감소세가 계속되는 양상이다. 지난해 전문약 허가 건수는 747건으로 2019년과 비교하면 6년 새 82% 쪼그라들었다. 복지부는 제네릭 약가 제도 개편의 당위성을 높은 제네릭 약가 중심의 제약산업으로 지목하면서, 관련 근거 중 하나로 제약기업들의 과당경쟁 심화를 지목했다. 영업·생산 위탁 등으로 산업 진입이 쉬워지면서 소규모 기업 수가 대폭 증가했다고 지적했다. 복지부가 제시한 자료를 보면 지난 2012년 완제의약품 생산 실적 10억 원 미만 업체는 54개로 집계됐는데, 2024년에는 121개로 12년 만에 2배 이상 증가했다. 생산액 10억 원 미만 업체의 비중은 2012년 18.9%에서 2024년 30.3%로 확대됐다. 하지만 세부적인 통계를 보면 최근에는 영세 제약사 수가 감소세를 기록 중인 것으로 나타났다. 완제의약품 생산 실적 10억 원 미만 업체는 2014년 51곳에서 1년 만에 124곳으로 수직 상승했다. 2016년부터 영세 제약사의 증가세가 주춤했고 2020년 137곳으로 다시 한번 증가했다. 하지만 2021년 133곳으로 전년 대비 4곳 줄었고, 2024년에는 121곳으로 4년 전보다 16곳 감소했다. 정부는 최근 규제 도입으로 인한 영향을 외면한 채 10여 년 전과 비교한 단순 수치만으로 제네릭 난립을 크게 부각시킨 것이다. 제약업계는 작년 정부의 약가 제도 개편 방침 발표 이후 수익성 하락에 따른 고용 감소, 연구개발 위축 등을 읍소하며 소통을 통한 정책 타협을 외쳤다. 제약업계는 산업이 실제로 입는 손실 데이터를 같이 보고 논의할 것을 제안했지만 정부는 외면했다. 오히려 정부는 정책에 유리한 통계를 기반으로 기존 정책을 고수했다. 정부는 기존 혁신형 제약사에 '준혁신형 제약사'라는 용어도 추가하면서 연구개발 기업의 약가 우대 당근도 제시했지만 실효가 있을지는 물음표다. 제약산업에 대한 낮은 이해도를 노출하면서 안 그래도 복잡한 제도가 더욱 복잡해졌을 뿐이다. 정부는 소통도 실패했고 업계를 이해시키는 데도 실패했다. 결국 정부 정책 전문성에 대한 불신만 커졌다.

[데일리팜=김지은 기자] 일선 개국 약사 10명 중 9명은 간소화된 대체조제 사후통보 방식을 편리하게 이용하고 있으며 대체조제 활성화에도 도움이 된다고 생각하는 것으로 확인됐다. 대한약사회(회장 권영희) 소통위원회(위원장 정연옥, 강효진)는 26일 패널약국 대상 설문조사를 통해 건강보험심사평가원 대체조제 정보시스템을 통한 사후통보 방식이 일선 약국 현장에서 대체조제 시 편의성과 효율성 제고에 크게 기여하고 있음을 확인했다고 밝혔다. 이달 17일부터 23일까지 실시된 설문조사 결과 전체 응답 약사 565명 중 간소화된 사후통보 방식을 ‘사용 중’이라고 응답한 약사는 326명(57.7%)으로 과반 이상을 차지했다. ‘알고 있지만 이용해 본 적 없다’는 응답은 215명(38.1%), ‘전혀 모른다’고 응답한 약사는 24명(4.2%)에 그쳤다. 약사회는 이 결과를 바탕으로 “간소화된 사후통보 방식을 인지하고 있는 응답이 95.8%에 달해 변화된 제도에 대한 약국 현장의 인지도는 높은 것으로 확인됐다”고 밝혔다. 사후통보 방식 간소화 이후 절차의 편의성을 묻는 질문에는 ‘매우 편리해졌다’고 답한 약사가 169명(51.8%), ‘다소 편리해졌다’가 141명(43.3%)을 차지해 전체 응답 약사의 95.1%가 편의성 향상을 체감하고 있는 것으로 나타났다. 소요 시간 역시 ‘매우 감소’가 178명(54.6%), ‘다소 감소’가 113명(34.7%)로 나타나 응답자의 89.3%가 시간 절감 효과를 경험한 것으로 조사됐다. ‘간소화된 사후통보 방식이 대체조제 활성화에 도움이 되냐’는 질문에 ‘매우 그렇다’가 156명(47.9%), ‘어느 정도 그렇다’가 143명(43.9%)으로 긍정 응답이 91.7%에 달했다. 이에 대해 약사회는 현장에서는 제도 간소화가 실제 업무 부담을 줄이고 대체조제 활성화 기반을 넓히는 데 긍정적으로 작용하고 있는 것으로 분석했다. 약사회는 또 ‘제도를 알고 있으나 이용하지 않는다’고 답한 응답자 215명을 대상으로 그 이유를 물은 결과 ‘필요성을 느끼지 못한다’가 80명(37.2%)으로 가장 많았고 ‘사용 방법이 어렵다’ 69명(32.1%), ‘기존 팩스 방식이 더 편하다’란 응답이 58명(27.0%) 순이었다. 상세 답변으로 ‘당일 통보에 대한 심리적·시간적 부담’, ‘청구프로그램과 직접 연동 요구’, ‘공단 전산에 기록이 남는 것에 대한 막연한 불안’, ‘환자에게 대체조제 설명 어려움’ 등의 의견이 제시됐다고 밝혔다. 이번 제도와 관련 개선 과제를 묻는 질문에는 ‘약국청구프로그램 내 간소화된 사후통보를 위한 별도 탭이 필요하다’가 122명(37.4%)으로 청구프로그램과의 직접 연동에 대한 요구가 가장 많았고, ‘통보 절차가 여러 단계라 불편하다’가 73명(22.4%)으로 그 뒤를 이었다. 기타 의견으로는 ▲지연 사유를 입력해야 하는 점 ▲통보 기한을 3~7일 또는 월 단위 일괄 통보 방식으로 완화해 달라는 요구 등 통보 기한에 대한 개선 의견이 많았다. 아울러 ▲프로그램 종료 시 미통보 건을 알리는 경고 기능 ▲중복 전송 및 검증 오류에 대한 관리 기능 ▲동일 의료기관 일괄통보 기능 추가 등 사용자 환경 개선 필요성도 함께 제시됐다. 정연옥 소통이사는 “이번 조사 결과가 간소화된 사후통보 방식이 약국 현장의 편의와 대체조제 활성화에 분명한 도움이 되고 있음을 보여준다”며 “다만 통보 기한의 경직성, 청구프로그램 직접 연동 요구 등 개선이 필요한 지점도 확인된 만큼, 약국 현장에 맞는 제도 보완과 시스템 개선을 위해 정부와 지속적으로 소통하고 노력해 나가겠다”고 말했다.

[데일리팜=강신국 기자] 한병도 더불어민주당 원내대표(사진)가 배우자의 이른바 '차명약국' 근무 및 보조금 부정수급 연루 의혹을 제기한 보도에 대해 "전혀 사실이 아니다"라며 정면 반박에 나섰다. 한 원내대표는 29일 자신의 SNS를 통해 오늘 '李 "보조금 부정수급, 패가망신"…한병도 부인 '차명약국' 근무' 기사에 대해 "배우자와 관련된 부분은 명백한 과장이자 왜곡"이라고 지적했다. 먼저 한 원내대표는 배우자가 해당 약국이 재판에 넘겨지기 전 수사기관의 참고인 조사를 받았다는 보도 내용을 정면으로 부인했다. 그는 "저의 배우자는 기사에서 언급된 사건과 관련해 어떠한 기관으로부터도 연락을 받은 적이 없으며, 조사 또는 수사를 받은 사실도 없다"고 말했다. 덧붙여 "결혼 후 익산에 내려와 살면서 해당 약국에서 2001년부터 지금까지 월급을 받는 근무약사로 일해온 것"이라고 설명했다. 기사에서 제기한 '명의만 바뀐 면대약국(면허대여 약국)' 의혹 및 지속 근무 문제에 대해서도 한 원내대표는 "해당 약국은 약사 8명, 직원 17명 등 총 25명이 근무하는 대규모 사업장으로, 배우자는 그 구성원 중 한 명인 '월급 받는 근무약사'에 불과하다"고 강조했다. 한 원내대표는 "배우자는 약국장 간의 인수인계나 계약 조건 등 약국 운영의 세부 사항을 일일이 알 수 있는 위치에 있지 않다"며 "약국 경영의 주체가 아닌 근무약사에게 운영상의 책임을 묻는 것은 사실관계 확인조차 되지 않은 과도한 주장"이라고 비판했다. 그는 "최소한의 사실관계 확인 없이 기사화된 것에 대해 깊은 유감을 표한다"며 해당 매체에 사실이 아닌 내용에 대한 정중한 정정을 요청했다. 한편 해당 매체는 "한병도 원내대표의 아내이자 약사인 A씨는 원광대병원 앞 모 약국에 20여 년간 재직 중으로 의약분업 이후 개업 초기(2001년)부터 약국장 B씨와 함께 일해왔으며, 해당 차명약국이 재판으로 넘겨지기 전 수사기관의 참고인 조사도 받은 것으로 전해진다고 보도했다.

[데일리팜=강신국 기자] 경기 수원시약사회(회장 김호진)가 최근 보건복지부가 입법 예고한 '약사법 시행규칙 일부 개정령안'에 대해 "현장 실무를 무시하고 약사에게만 책임을 전가하는 과도한 규제"라며 즉각적인 철회를 촉구하고 나섰다. 시약사회는 29일 전 회원 명의의 성명을 내어 졸음 유발 의약품 복약지도 미이행 시 100만 원 이하의 과태료를 부과하는 정부 안을 '구태의연한 탁상행정'으로 규정했다. 시약사회는 우선 처벌 기준이 되는 '졸음 유발 의약품'의 범위가 불분명하다는 점을 지적했다. 수만 가지 의약품 중 운전 금지 수준을 결정할 법적 목록도 없는 상태에서 처벌부터 규정하는 것은 죄형법정주의의 명확성 원칙에 어긋난다는 취지다. 또한, 복약지도는 구두로 이뤄지는 무형의 행위임에도 환자가 "듣지 못했다"고 주장할 경우 약사가 이를 입증해야 하는 구조적 모순을 꼬집었다. 이는 결국 약국 현장을 상호 감시와 불신의 장으로 변질시킬 것이라고 우려했다. 또한 시약사회는 "졸음운전 위험 약물은 처방 단계에서 이미 결정된다"며 "의사의 설명 의무는 외면한 채 최종 단계인 약사에게만 징벌적 과태료를 부과하는 것은 원인 제공자와 관리자 사이의 책임 균형을 무너뜨리는 것"이라고 비판했다. 시약사회는 대안으로는 처벌 위주의 정책 대신 ▲DUR(의약품안전사용서비스) 자동 알림 기능 강화 ▲약 봉투 픽토그램 표준화 ▲일반의약품 포장 개선 등 실질적인 시스템 구축을 제안했다. 특히 시약사회는 복지부장관이 필요시 복약지도서를 요청할 수 있도록 한 항목에 대해 "환자의 개인정보 보호 의무를 저버리라는 것"이라며 "사실상 정부가 조제 데이터를 수집하려는 위험한 시도"라고 강하게 질타했다. 이어 이는 법률유보 원칙에 어긋나는 반헌법적 조항이라고 덧붙였다. 시약사회는 "현장의 목소리를 외면한 규제 일변도의 입법 시도를 중단하지 않을 경우 강력한 저항에 직면할 것"이라며 "처벌 중심의 행정을 멈추고 전문가와 논의를 통한 합리적 대안 마련에 나서라"고 엄중히 경고했다.

[데일리팜=강신국 기자] 서울 중랑구약사회(회장 서은영)는 지난 27일 구약사회관에서 의약품 안전 사용 강사단 간담회를 열고 올해 강의 계획, 대상에 따른 강의 방법, 마약류 강의 등에 대해 논의하는 시간을 가졌다. 서은영 회장은 특히, 졸음주의 의약품 복용 시 주의 내용을 강의안에 추가해 진행해달라고 주문하며 "올해에도 의약품 안전사용 강의 진행에 함께해 준 강사들께 감사하다"고 말했다. 구약사회는 중랑구보건소를 통해서 초‧중‧고등학교, 복지관, 경로당, 버스회사 등 다양한 기관들의 의약품 안전사용 강의 요청을 받고 있으며, 27일 기준 34건의 의약품 안전사용 교육 일정을 확정했다. 간담회에는 서은영 회장, 김원호 이사(강사단장, 우리종로약국), 정시온 약학위원장(서울시약사회 의약품안전사용교육 이사), 양유림 약사(수약국), 박태균 약사(동삼약국)가 함께했다.