[데일리팜=강신국 기자] 의사단체, 병원장, 전공의들이 모여 전공의 복귀 방안에 대해 논의를 시작했다. 대한의사협회(회장 김택우), 대한수련병원협의회(회장 김원섭 충북대병원 원장), 대한전공의협의회(비대위원장 한성존)는 15일 오후 4시 의협회관 4층 대회의실에서 전공의 수련재개 및 수련환경의 질적향상 등에 대해 논의했다. 간담회는 원만한 수련 재개를 위한 실질적 해법을 모색하고자 김택우 회장의 제안으로 성사됐으며 전공의와 수련병원이 수련재개 및 수련환경 개선 등을 위해 공식적으로 처음 머리를 맞댄 자리였다. 김택우 회장은 "현 의료사태를 하루빨리 해결하기 위해 전공의·수련병원·의료계 대표단체가 모여 논의하는 자리를 마련했다. 수련환경 개선을 비롯해 대한민국 의료의 미래를 위해 노력하겠다"고 밝혔다. 김원섭 수련병원협회장은 "국회와 정부와의 대화를 통해 전공의 수련 재개 상황을 이끌기 위해 노력하고 있다. 전공의 수련 연속성을 보장할 방안을 함께 모색하겠다"고 전했다. 한성존 대전협 비대위원장은 "전공의 복귀에 앞서 수련 환경의 질적 향상과 개선의 중요성, 사법리스크 완화가 필수적이다. 전공의들이 수련을 잘 재개할 수 있는 환경을 조성해 달라"고 말했다. 3개 단체는 의료사태 해결 과정에서 서로가 원팀임을 재확인하는 자리가 됐다고 보고 앞으로도 지속적인 소통을 통해 대한민국 의료의 미래를 함께 그려나가겠다는 공감대를 형성했다. 아울러 대한수련병원협의회와 대한전공의협의회간의 지속적인 대화를 하기로 했다.

[데일리팜=이석준 기자] 동아쏘시오홀딩스(대표이사 사장 김민영)는 준법경영시스템 ISO 37301 인증 유지를 위한 사후 심사를 통과했다고 16일 밝혔다. ISO 37301은 국제표준화기구(International Organization for Standardization, ISO)가 준법경영 정책과 리스크 관리 체계가 글로벌 수준에 부합한지 평가하기 위해 2021년 제정한 국제 인증 규격이다. 동아쏘시오홀딩스는 지난해 ISO 37301 인증을 최초 취득한 이후 올해 사후심사에서도 적합 판정을 받았다. 사후 심사는 시스템 운영 유지 및 강화 점검을 거쳐 1년 단위로 실시된다. 이번 심사에서 동아쏘시오홀딩스는 경영진 및 직원의 높은 실천 의지, 인적자본시스템 우수한 운영, 전사적 리스크 식별 및 대응 체계 등의 항목에서 높은 평가를 받았다. 동아쏘시오홀딩스는 지난해 회계 및 세금, 공정 거래, 반부패, 자본시장법, 기업 지배구조, 노동법 등 6개 핵심 영역을 파악해 통제 및 관리하고 있다. 올해는 산업안전보건법을 추가했으며, 향후에는 환경, 정보보호 등 회사가 해당되는 법규에 대해 점진적으로 확대해 나갈 계획이다. 동아쏘시오홀딩스 관계자는 “준법경영은 사회책임경영 실천을 위한 기업 경쟁력의 핵심 요소이다. 임직원 준법경영 실천 및 교육 참여, 체계 일상화를 통해 신뢰받는 기업으로 성장하겠다”고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 16일 식품·의약품·의료기기 분야별 규제과학 교육역량과 전문성을 갖춘 13개 기관을 규제과학 전문인력 양성기관으로 지정했다고 밝혔다. 이번 지정은 '식품·의약품 등의 안전 및 제품화 지원에 관한 규제과학혁신법' 제15조에 따른 것으로, 각 분야별 제품 전주기 규제 대응력이 높은 규제과학 전문인력을 체계적으로 양성할 수 있는 인재양성 기반을 마련하기 위한 목적이다. 식약처는 지정을 신청한 기관을 대상으로 교육과정의 우수성, 교육운영 역량, 시설·장비의 적정성 등을 평가하여 ▲실험·실습 기반 교육 인프라를 보유한 기관 ▲산업 수요에 기반한 맞춤형 교육 운영기관 ▲규제과학 전문인재 양성 경험이 풍부한 기관 ▲전주기 규제 대응 역량을 갖춘 기관 등 13개 기관을 선정했다. 지정된 기관은 분야별로 식품 4개, 의약품 5개, 의료기기 2개, 규제과학 정책 2개이며, 지정된 기관은 각 기관의 특성에 따라 전문 분야에 대한 단기·중장기 교육과정을 운영하고 실무 중심의 규제 역량을 체계적으로 강화할 수 있는 교육을 제공한다. 식품·의약품 등 분야 진로를 가지고 취업을 준비하는 대학생, 관련 업계에 종사하는 재직자 등은 지정기관에서 제공하는 교육을 통해 현장 실무역량을 기를 수 있다. 특히 자체 교육 인프라가 부족한 기업 등은 재직자 교육 시 지정기관을 활용하여 양질의 교육을 제공받을 수 있다. 식약처는 "이번 지정을 계기로 규제 대응 전문성과 산업 경쟁력이 강화되고 규제 이해도가 높은 인재가 산업계와 정부기관 등에 유입되어 제품 개발 활성화에도 기여할 것으로 기대한다"며 "앞으로도 국민 안전과 기업의 제품화 지원을 뒷받침할 수 있는 규제과학 생태계를 체계적으로 구축해 나가겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=차지현 기자] 신라젠(대표이사 김재경)이 자사 항암제 후보물질 병용 임상 전략을 기존 항암화학요법에서 면역항암제 중심으로 전환한다. 16일 금융감독원에 따르면 신라젠은 최근 미국 식품의약국(FDA)에 자사 항암제 후보물질 'BAL0891'의 임상 1상에 대한 임상시험계획(IND) 변경 승인을 신청했다. 병용 요법 약물을 기존 화학항암제 '카보플라틴'에서 면역항암제 '티슬렐리주맙'으로 바꾸는 게 골자다. 티슬렐리주맙은 비원메디슨(전 베이진)이 개발한 면역관문억제제로, 진행성 식도암, 비소세포폐암(NSCLC), 간세포암(HCC) 등 여러 고형암에서 효능을 입증하며 글로벌 면역항암제 시장에서 빠르게 점유율을 확대하는 중이다. 이번 임상 변경 신청은 앞서 신라젠이 지난 1월 비원메디슨과 체결한 전략적 파트너십에 기반한 것이다. 해당 계약에 따라 신라젠은 비원메디슨으로부터 티슬렐리주맙을 무상으로 공급받아 미국과 한국 양국에서 BAL0891과의 고형암 환자 대상 병용 임상을 진행할 예정이다. BAL0891은 신라젠이 지난 2022년 스위스 로슈에서 분사한 바실리아로부터 도입한 유사분열 체크포인트 억제제(MCI)다. 당시 신라젠은 바실리아에 선급금(업프론트) 200억원 등 총 계약금 3억3500만달러(약 4370억원)를 지급했다. BAL0891은 종양 성장에 영향을 미치는 PLK1과 TTK 두가지 인산화 효소를 동시에 저해하는 계열 내 최초(first-in-class) 항암제로 주목받고 있다. 여러 해외 바이오 기업이 TTK와 PLK1을 각각 억제하는 항암제를 개발 중이지만 TTK와 PLK1을 동시에 막는 기전은 BAL0891이 세계에서 유일하다. 신라젠은 현재 미국과 한국에서 BAL0891 임상 1상을 진행 중이다. 신라젠은 최근 BAL0891 임상을 고형암에서 혈액암으로 확장하면서 파이프라인 경쟁력 강화에도 나서고 있다. 신라젠은 진행성 고형암, 삼중음성유방암과 위암 등을 대상으로 BAL0891 임상을 진행해왔는데 작년 초 급성 골수성 백혈병(AML)으로도 임상 대상을 확대했다. 신라젠에 따르면 이번 병용 임상은 과학적 타당성을 확보했다. 지난 4월 미국암연구학회(AACR 2025)에서 발표한 전임상 결과 BAL0891은 단독 투여만으로도 종양 미세환경 내 면역세포 유입을 유도하고, 염증성 사이토카인 분비를 촉진하는 등 면역 반응을 활성화하는 기전을 확인했다. 또 PD-1 억제제와의 병용 시, 암세포 사멸 효과가 유의미하게 강화됐다. 특히 베이지안 통계기법을 적용한 분석에서 병용 효과에 대한 '결정적(decisive)' 신뢰 수준이 도출돼 병용 전략 가능성을 입증했다는 게 신라젠 측 설명이다. 신라젠 관계자는 "BAL0891의 글로벌 개발 전략이 본격적인 궤도에 올랐다"면서 ""향후 티슬렐리주맙과의 병용을 통해 난치성 고형암 영역에서 의미 있는 치료 옵션을 제시할 수 있을 것"이라고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내·외 개발 경쟁이 치열한 골다공증 치료제 국내 개발 바이오시밀러 등 총 5개 품목에 대한 영문 심사 결과를 홈페이지에 공개했다고 16일 밝혔다. 이번에 공개된 품목은 '스토보클로(데노수맙)', '오센벨트(데노수맙)', '스테키마(우스테키누맙)', 옴리클로(오말리주맙), 앰토즈마(토실리주맙) 영문 심사결과와 더불어, 국내 바이오시밀러 허가 현황을 영문으로 제공하고 있으며, 해당 내용은 식약처 '영문 홈페이지(mfds.go.kr/eng/index.do) → Ourworks→ Bio&Cosmetics →Biosimilar'에서 확인할 수 있다. 2012년 국내 최초 개발된 바이오시밀러가 품목허가 받은 이후, 2024년에는 역대 최다인 18개 품목의 바이오시밀러가 허가됐으며, 이 중 13개 품목이 국내 개발 품목이다. 식약처는 2016년부터 국내 제약사가 개발한 바이오시밀러 총 25개의 영문 심사 결과를 공개하고 있으며, 영문 심사 결과는 국제의약품규제자협의회(IPRP) 바이오시밀러 워킹그룹에서 바이오시밀러 심사 결과의 투명성을 높이기 위해 마련한 국제 공통 양식에 따라 작성되고 있다. 식약처는 "앞으로도 바이오시밀러 심사결과를 영문으로 공개해 국내 바이오시밀러 규제의 우수성을 널리 알리고, 국내 개발 바이오시밀러가 해외로 진출할 수 있도록 적극 지원하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=노병철 기자] 글로벌 헬스케어기업 헥토헬스케어가 직접 개발한 균주를 사용한 질 유래 유산균 ‘이너바이옴’을 출시했다. 이너바이옴은 헥토헬스케어 R&D 센터 연구진이 자체적으로 연구& 8729;개발한 유산균을 배합해 만들었다. 건강한 한국 여성에서 유래한 특허 받은 균주 락토바실러스 람노서스(BELR47)와 질 유래 유산균 락토바실러스 가세리(BELG74)를 이상적인 비율로 배합했다. 특히 락토바실러스 가세리는 SCIE급 논문에 등재돼 균주의 과학적 우수성을 인정받았다. 유산균이 살아서 장까지 도달할 수 있도록 장용성 코팅 캡슐을 적용했으며, 부담 없는 목 넘김과 소화를 돕기 위해 초소형 식물성 캡슐로 제작했다. 또, 생균의 활성을 보호하기 위해 습기와 빛 차단이 가능한 특수 MS용기를 적용하여 보관의 안정성까지 높였다. 이너바이옴 출시를 기념해 최대 40% 할인과 함께 론칭 기념 10% 쿠폰을 지급한다. 제품 구매 후 포토리뷰를 작성한 고객 전원에게 동일 제품 1박스를 추가 증정하는 구매 후기 이벤트도 마련됐다. 헥토헬스케어는 프리미엄 프로바이오틱스 드시모네 포뮬레이션(De Simone Formulation, DSF)을 기반으로 한 제품을 공식 공급하고 있으며, 드시모네 라인업 확대는 물론 자체 연구 및 균주 개발을 지속하고 있다. 올해 초 R&D 센터에서 개발한 ‘닥터브레스 구강유산균’에 이어 질 유래 유산균 이너바이옴을 연이어 선보이며 ‘유산균 명가’로서의 입지를 공고히 한다는 방침이다. 헥토헬스케어 관계자는 “헥토헬스케어에서 처음으로 선보인 여성 질 유래 유산균 ‘이너바이옴’은 균주 개발 및 배합부터 캡슐 제형, 용기까지 꼼꼼하게 신경 쓴 건강기능식품”이라며 “앞으로도 폭 넓은 연구 개발을 통해 브랜드 전문성을 강화해 나가겠다”고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 동아쏘시오홀딩스(대표이사 사장 김민영)는 준법경영시스템 ISO 37301 인증 유지를 위한 사후 심사를 통과했다고 16일 밝혔다. ISO 37301은 국제표준화기구(International Organization for Standardization, ISO)가 준법경영 정책과 리스크 관리 체계가 글로벌 수준에 부합한지 평가하기 위해 2021년 제정한 국제 인증 규격이다. 동아쏘시오홀딩스는 지난해 ISO 37301 인증을 최초 취득한 이후 올해 사후심사에서도 적합 판정을 받았다. 사후 심사는 시스템 운영 유지 및 강화 점검을 거쳐 1년 단위로 실시된다. 이번 심사에서 동아쏘시오홀딩스는 경영진 및 직원의 높은 실천 의지, 인적자본시스템 우수한 운영, 전사적 리스크 식별 및 대응 체계 등의 항목에서 높은 평가를 받았다. 동아쏘시오홀딩스는 지난해 회계 및 세금, 공정 거래, 반부패, 자본시장법, 기업 지배구조, 노동법 등 6개 핵심 영역을 파악해 통제 및 관리하고 있다. 올해는 산업안전보건법을 추가했으며, 향후에는 환경, 정보보호 등 회사가 해당되는 법규에 대해 점진적으로 확대해 나갈 계획이다. 동아쏘시오홀딩스 관계자는 “준법경영은 사회책임경영 실천을 위한 기업 경쟁력의 핵심 요소이다”며, “임직원 준법경영 실천 및 교육 참여, 체계 일상화를 통해 신뢰받는 기업으로 성장하겠다”고 말했다.

[데일리팜=손형민 기자] 동광제약(대표이사 장만식)은 7월 인지기능개선에 도움이 되는 징코린포정 240mg을 출시한다고 밝혔다. 이로써 동광제약은 콜린포연질캡슐, 세린포정에 이어 인지기능 개선제 시리즈를 완성했다. 징코린포정 240mg은 집중력 저하, 기억력 감퇴, 현기증(동맥경화 증상)등 정신 기능 저하를 개선하는데 도움을 줄 수 있다. 1일 1회 복용으로 1일 2~3회 복용하던 저함량 제품들에 비해 복용 편의성이 향상됐다. 징코린포정의 주성분인 은행엽건조엑스(Ginkgo biloba extract)는 우수한 인지기능과 신경정신 증상 개선 효과를 나타내며, 경도인지장에(MIC) 증상개선에 권고되는 치료제이다. 또 은행엽건조엑스 240mg과 도네페질 병용요법은 도네페질 단독요법 대비 한국형 간이 인지기능 검사(K-MMSE), 아밀로이드-베타 올리고머화 정도(MDS-Oaβ) 등 인지기능 개선 수치에서 유의미한 개선효과를 나타냈다. 동광제약은 징코린포정 240mg 발매를 통해 인지기능 개선제 시장에서 새로운 매출 창출을 기대할 뿐만 아니라 발매 중인 치매치료제들과 병용처방을 통한 동반 매출 상승을 기대하고 있다 동광제약은 "징코린포정 240mg 발매를 통해 기억력과 집중력 저하 등의 증상으로 어려움을 겪고 있는 환자들에게 도움이 될 수 있을 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=천승현 기자] 한미약품이 복합신약의 고공행진을 발판으로 외래 처방시장에서 선두를 질주했다. 제약사 최초로 상반기에만 외래 처방실적 5000억원을 넘어서며 8년 연속 1위를 예약했다. 유한양행, 종근당, 대웅제약 등이 자체개발 의약품의 약진으로 동반 성장했다. 대웅바이오는 제네릭 사업 호조로 고성장을 나타냈다. 16일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 상반기 한미약품이 가장 많은 5004억원의 외래 처방금액을 기록했다. 작년 같은 기간 4814억원보다 4.0% 증가하며 선두 자리를 수성했다. 국내외 제약사 중 상반기 외래 처방실적이 5000억원을 넘어선 것은 한미약품이 처음이다. 한미약품은 지난 2018년 처음으로 처방실적 선두에 오른 이후 지난해까지 7년 연속 1위에 이름을 올렸다. 한미약품의 상반기 처방액은 2위 종근당과의 격차가 1261억원으로 1년 전 1197억원보다 64억원 벌어지며 8년 연속 선두를 예약했다. 한미약품은 자체 개발한 복합신약이 처방 시장에서 강세를 이어갔다. 고지혈증복합제 로수젯은 상반기 처방금액이 1103억원으로 전년대비 10.2% 증가했다. 로수젯은 지난 1분기와 2분기에 각각 543억원, 560억원의 처방액으로 전체 의약품 중 외래 처방금액 선두를 기록 중이다. 2015년 말 출시된 로수젯은 로수바스타틴과 에제티미브 2개 성분으로 구성된 고지혈증 복합제다. 스타틴·에제티미브 복합제는 저밀도 지단백 콜레스테롤을 낮추는 데 탁월한 효과를 보이는 데다 약값 부담이 크지 않다는 이유로 처방현장에서 수요가 치솟고 있다. 로수젯은 작년 1분기 국내 개발 의약품 중 처음으로 외래 처방시장 전체 선두에 올랐고 6분기 연속 1위 자리를 지켰다. 로수젯은 지난해 국내 개발 의약품 중 최초로 연간 처방액 2000억원을 넘어섰고 올해 상반기에만 1000억원을 넘어서며 2년 연속 2000억원 돌파를 예약했다. 로수젯은 작년 2분기 처방액 511억원을 기록한 이후 5분기 연속 500억원대를 형성했다. 고혈압복합제 아모잘탄은 상반기 처방액이 449억원으로 전년보다 0.1% 증가했다. 아모잘탄은 암로디핀과 로사르탄 성분이 결합된 복합제다. 아모잘탄플러스는 6월 누적 처방액이 전년보다 1.5% 감소한 155원을 기록했다. 아모잘탄플러스는 고혈압 치료제로 사용되는 암로디핀, 로사르탄, 클로르탈리돈 등 3개의 약물이 결합된 복합제다. 아모잘탄엑스큐의 상반기 처방 실적은 63억원으로 전년 대비 3.0% 늘었다. 21.0% 확대됐다. 2021년 출시된 아모잘탄엑스큐는 아모잘탄에 로수바스타틴, 에제티미브를 결합한 제품이다. 국내 대형 제약사들이 처방 시장에서 동반 선전했다. 종근당은 상반기 외래 처방액이 3743억원으로 전년보다 3.5% 증가하며 2위에 자리했다. 종근당은 지난 2018년부터 7년 연속 한미약품에 이어 처방 시장에서 2위를 기록한 바 있다. 종근당의 복합신약 텔미누보는 상반기에만 전년보다 9.8% 증가한 304억원의 처방금액을 기록했다. 텔미누보는 두 개의 고혈압약 성분(텔미사르탄+S암로디핀)을 결합한 복합제다. 콜린알포세레이트 성분의 뇌기능개선제 종근당글리아티린은 6월까지 처방액이 전년보다 2.3% 증가한 599억원을 기록했다. 대웅제약은 상반기 원외 처방액이 3068억원으로 전년대비 3.0% 늘었다. 신약 펙수클루가 높은 성장률로 상승세를 견인했다. 펙수클루는 상반기 처방금액이 432억원으로 작년 같은 기간보다 22.5% 늘었다. 지난 1분기 처방액이 214억원으러 전년대비 26.3% 늘었고 2분기에는 217억원으로 19.0% 증가했다. 2022년 7월 발매된 펙수클루는 '칼륨 경쟁적 위산분비억제제(P-CAB)’ 계열 위식도역류질환 치료 약물이다. 유한양행은 6월 누적 처방액이 2847억원으로 전년보다 8.3% 증가했다. 항암신약 렉라자의 외래 처방금액이 수직상승했다. 렉라자는 상반기 외래 처방금액이 382억원으로 전년동기대비 93.8% 증가했다. 렉라자는 1분기 176억원으로 전년대비 96.2% 확대됐고 2분기에는 206억원으로 91.7% 치솟았다. 렉라자는 2021년 1월 국내 개발 31호 신약으로 허가 받은 비소세포폐암 치료제다. 지난해부터 렉라자가 1차치료제로 건강보험 급여 범위가 확대되면서 외래 처방도 급증했다. 대웅바이오는 상반기 외래 처방금액이 전년보다 14.7% 증가한 2467억원을 기록했다. 처방액 상위권 제약사 중 성장률이 가장 높았다. 콜린알포세레이트 성분 글리아타민은 상반기 처방액이 전년보다 14.5% 증가한 873억원을 기록했다. 효능 논란에 이은 급여 축소, 환수협상 명령 등 악재를 겪고 있는데도 처방의약품 시장에서는 강세를 이어갔다. 뇌기능개선제 베아셉트는 상반기 처방금액이 170억원으로 전년보다 13.8% 확대됐다. 베아셉트는 도네페질 성분 아리셉트의 제네릭 제품이다. 알츠하이머형 치매 증상 치료 용도로 사용된다. 대원제약은 6월 누적 처방실적이 2397억원으로 전년보다 6.7% 늘었다. 감기약 코대원에스가 전년보다 8.4% 증가한 374억원을 기록했다. 반면 HK이노엔, 비아트리스, 베링거인겔하임은 상반기 원외 처방금액이 전년동기대비 소폭 감소했다.