[데일리팜=이석준 기자] 고려제약이 4년 연속 영업이익률 15% 이상을 예고했다. 올 반기는 20%를 넘어섰다. 업계 최상위 수치다. 비타민/영양제 매출이 늘면서 호실적을 견인했다. 올 초 CNS 제품 이탈, 법인세 추징 등의 악재가 겹쳤지만 다른 사업군이 충격을 최소화하며 위기대처 능력을 보였다는 평가를 받는다. 고려제약의 올 반기 영업이익률은 21.1%다. 매출액 417억원과 영업이익 88억원을 달성한 결과다. 전년동기와 비교해 매출액 7.75%, 영업이익 44.26% 증가했다. 이에 고려제약은 4년 연속 영업이익률 15% 이상을 예고했다. 2020년 16.47%, 2021년 15.17%, 2022년 17.88%에 이어서다. 올해는 첫 20% 이상도 노려볼 수 있게 됐다. 고려제약의 올 반기 호실적은 의미가 있다는 평가다. 올 초 악재가 발생했기 때문이다. 올 2월 CNS 대표품목 '뉴로메드' 판매중지 및 회수·폐기 명령을 받았다. 옥시라세탐 제제에 대한 재평가 결과 제제 유용성이 인정되지 않아서다. 뉴로메드의 2021년 매출액은 107억원이다. 4월에는 법인세 통합조사(2019~2021년)에 따라 추징금 85억원이 발생했다. 추징금은 비용으로 털어내면서 상반기 손손실(14억원)을 냈다. 다만 매출과 영업이익은 성장을 이어갔다. 뉴로메드 여파로 중추신경계(CNS) 매출은 올 반기 90억원으로 전년동기(147억원) 대비 줄었지만 비타민/영양제 매출이 같은 기간 54억원에서 110억원으로 2배 이상 늘면서 공백을 메웠다. 회사 관계자는 "고려제약 제품은 종합감기약, 조혈영양제, 중추신경계용제, 소화기계용제, 피부과용제, 비타민·영양제, 항생항균제, 해열진통소염제 등으로 구성돼 있다. 주력 중추신경계용제를 비롯한 다른 제품군에서도 균형 잡히고 의미있는 성장을 하고 있다"고 말했다. 박상훈 대표 CNS 사업 드라이브…무차입 경영 고려제약은 2세 경영 체제다. 2세 박상훈(57) 대표는 2005년 아버지 박해룡(88) 회장과 각자 대표에 선임됐다. 2009년에는 최대주주에 올라섰다. 회사는 주력인 CNS 사업에 지속적인 투자를 하고 있다. 2017년 리노포스틴(항히스타민), 라사로틴(뇌전증), 2018년 디멘스타(뇌기능개선), 프레가린(뇌전증), 2019년 로피맥스피디(파킨슨), 라질렌(파킨슨), 2021년 에이디메드5mg(알츠하이머) 등을 2023년 에이디메드20mg(알츠하이머) 등을 개발하고 제품을 출시한 상태다. 무차입 경영도 펼치고 있다. 올 반기 말 차입금은 제로다. 현금및현금성자산은 125억원으로 순현금은 125억원이다. 이에 최근 고금리로 인한 이자부담에서 자유롭다.

[데일리팜=이석준 기자] 삼익제약이 당뇨병약 라인업을 강화한다. 대세인 'DPP-4i+SGLT-2i'는 물론 최초 성분 조합 복합제(시타글립틴+피오글리타존)도 출시한다. 라인업 확대로 의료진 처방 선택지를 넓히고 매출을 극대화하기 위한 움직임이다. 삼익제약은 당뇨병 사업 확대로 외형 확대를 기대한다. 삼익제약은 9월부터 매달 당뇨병치료제를 출시한다. 9월 SGLT-2i와 DPP-4i 복합제 '포르자듀오정(다파글리플로진/시타글립틴)', 10월 DPP-4i와 Met XR 복합제 '자누맥스엠엑스알서방정(시타글립틴/메트포르민)', 11월 DDP-4i와 TZD 복합제 '피오시타정(시타글립틴/피오글리타존) 등이다. 내년 6월에는 DPP-4i 자누맥스정(시타글립틴), DPP-4i와 Met 복합제 '자누맥스엠정(시타글립틴/메트포르민)'도 출시한다. TZD와 DDP-4i의 최초 만남 이중 피오시타정은 최초 성분 조합 복합제다. 삼익제약은 자체 생동성시험을 통해 '피오시타정' 품목 허가를 받았다. 티아졸리딘디온(TZD) 피오글리타존과 DPP-4i 억제제 시타글립틴 2제 복합제다. 11월 1일 출시하며 용량은 시타글립틴100mg/피오글리타존15mg, 100mg/30mg 등 2가지다. TZD와 DPP-4i는 급여 인정이 가능한 2제 요법이다. 피오글리타존과 시타글립틴 병용 처방 시 급여가 가능하며 3제 또한 인정이 가능하다. 각종 문헌에 따르면 TZD 계열 약물은 인슐린 저항성이 개선된 약물로 제2형 당뇨병 환자에 동반되는 뇌졸중 치료와 예방에서 유익한 효과를 보인다. DPP-4i 계열 약물은 저혈당과 체중 증가에 미치는 영향이 적다. DPP-4i와 TZD 병용시 당 감수성과 인슐린 분비율이 유의하게 향상됐다. 삼익제약 관계자는 "최신 DPP-4i 억제제인 시타글립틴과 TZD계 약물인 피오글리타존 복합제 개발을 통해 환자 치료제 선택의 폭을 넓히고 복약순응도를 개선했다. 두 약물 병용으로 혈당 조절 시너지 및 부작용 감소의 상호보완 효과를 기대한다"고 밝혔다. 삼익제약이 9월과 10월 출시하는 'DPP-4i+SGLT-2i' 등은 최근 대세 당뇨병약 조합이다. 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 지난해 시장 규모는 DPP-4i 5234억원, SGLT-2i 1566억원이다. 두 성분만 7000억원 가량을 형성한다. 삼익제약은 두 성분을 기반으로 다양한 복합제를 내놓는다. 매출 극대화 포석이다. 회사는 9월 포르자듀오정(다파글리플로진/시타글립틴), 10월 자누맥스엠엑스알서방정(시타글립틴/메트포르민)을 출시한다. 내년 6월에는 자누맥스정(시타글립틴), 자누맥스엠정(시타글립틴/메트포르민 HCI)도 발매 계획이다. 삼익제약은 당뇨병치료제 사업에서 위수탁 매출도 발생한다. 피오글리타존과 시타글립틴 조합인 마더스제약 '시타디온정 100/15mg·시타디온정100/30mg', 한국휴텍스제약 '피오비아정100/15mg·피오비아정100/30mg', 메디카코리아 '피오글시타정100/15mg·피오글시타정100/30mg 등은 삼익제약이 생산한다. 삼익제약 관계자는 "& 65279;회사는 자체개발품목을 늘려 위탁사에 대한 의존도를 줄였다. 제약 시장 문제인 제품 품절 방지에 대비하고 급변하는 시장 변화에 빠르게 대응 할 수 있으며 제품의 종류 및 함량 별 다양한 시리즈를 개발해 환자 선택의 폭을 넓힐 수 있도록 노력하고 있다"고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 일동제약의 R&D부문 물적분할이 점차 구체화 하고 있다. 최근 금감원 전자공시에 따르면 일동제약은 분할계획 승인을 위한 임시주주총회를 10월 5일 개최하기로 의결했다. 또 임시 주주총회에서는 분할계획 승인과 사내이사 선임 등의 안건이 다뤄질 것으로 전망된다. 임시주총에서 해당 안건들은 무난하게 통과될 것으로 보이며, 이에 따라 신규회사 유노비아는 11월 1일 당초 계획대로 출범이 확실시 된다. 이에 따라 사내이사로 거론되는 후보자들도 주목된다. 물적분할이 이루어지면, 일동제약 사내이사였던 서진식 사장과 최성구 사장이 유노비아 공동대표로 취임할 것으로 관측된다. 특히 서진식 사장의 이임은 일동제약의 COO(최고운영책임자)가 공석이 됨을 의미한다. 다각적인 상황을 고려할 때, 신임 이사 후보로 공시된 이재준 일동제약 부사장이 차기 COO역할을 맡을 것이 유력해 보인다. 이재준 부사장은 브리티시콜럼비아 대학을 졸업, 노스웨스턴대에서 박사학위를 취득했다. GSK·동아ST 등에서 글로벌 사업을 추진, 영진약품 대표 등을 역임했다. 이 부사장은 지난해 일동제약 글로벌사업부문장으로 취임했다. 또 한 명의 사내이사 후보인 신아정 상무의 거취도 관심이 모아진다. 신 상무는 연세대학교 법학과를 졸업하고, 법무법인 신천 등을 거친 변호사로 일동홀딩스의 법무실장을 맡고 있다. 다소 보수적이라 평가를 받는 제약업계에서 30대 여성의 이사 선임은 의미하는 바가 크다. 일동제약이 승부수를 던졌다고 볼 수 있는 신규 R&D회사 유노비아에 거는 기대가 높아지고 있는 상황에서 분할 이후 일동제약의 변모가 주목되는 부분이다.

[데일리팜=천승현 기자] 대원제약이 화장품 업체 에스디생명공학 인수전에 뛰어들었다. 대원제약은 에스디생명공학 인수합병(M&A) 조건부 투자계약을 위한 우선협상대상자로 선정됐다고 22일 공시했다. 대원제약을 포함한 DKS컨소시엄은 서울지방법원 관할 회생회사 에스디생명공학 M&A 우선협상대상자 선정 입찰 절차에 참여했고, M&A 공고 전 조건부 투자계약 우선협상대상자로 선정됐다. 에스디생명공학은 마스크팩, 스킨케어 제품 등을 취급하는 화장품 업체다. 지난해 매출 937억원을 올렸지만 380억원의 영업손실을 기록했다. 올해 상반기 매출 346억원으로 전년동기보다 31.5% 감소했고 186억원의 적자를 냈다. 에스디생명공학은 지난 4월 회생절차 개시를 신청했고 서울회생법원은 회생절차 개시를 결정했다. DKS컨소시엄이 조건부 투자계약을 체결하면 서울회생법원은 공개매각공고를 통한 본입찰 등 후속절차를 거처 최종 인수예정자를 선정하게 된다. 대원제약은 “공고 전 조건부 투자계약을 위한 우선협상대상자지위의 취득은 잠정적인 것이며, 조건부 투자계약서 체결이 완료되고 법원의 허가가 이뤄졌을 때 조건부 투자계약을 위한 우선협상대상자 선정의 효력이 확정적으로 발생한다”라고 설명했다.

[데일리팜=노병철 기자] 삼진제약(대표 최용주)은 22일, 탈모치료제 전문 연구개발 기업 에피바이오텍(대표 성종혁)과 항체-약물접합체 및 유전자 치료제 기술 개발을 위한업무 협약(MOU)을 체결했다고 밝혔다. 삼진제약은 이번 협약으로 항체약물접합체 페이로드 개발에 대한 연구를 수행하게 되며, 에피바이오텍은 항체 플랫폼과 유전자 교정 기술에 대한 노하우 공유 및 연구를 각각 수행하게 된다. 에피바이오텍은 다양한 모달리티의 탈모 치료제를 연구개발하는 기업으로 자체 개발한 탈모/염증 억제 사이토카인 ‘항체(CytAb)개발 플랫폼 기술’ ‘CXCL12 기반 이중항체 제작 및 개발 기술’ 등 핵심기술을 보유하고 있다. 탈모 항체 치료제 ‘EPI-005’는 2022년 국가신약개발사업 과제에 선정되어 인간화 항체를 제작하고 최근 특허 등록을 완료했다. 현재 유전자 가위(Crispr/Cas9 시스템)를 이용한 유전자 교정 지방줄기세포치료제‘EPI-007’도 개발 중이다. 삼진제약은 2021년 12월 마곡연구센터 준공 이후 오픈 이노베이션을 통한 신규 파이프라인 확보 및 기존 물질 개발 가속화에박차를 가하고 있다. 모달리티 확장을 위해 삼진제약은 축적 된 우수한 저분자화합물 개발 노하우를 활용할 수 있는 ‘항체-약물접합체(ADC)’와 ‘표적단백질분해(TPD)’ 연구도 진행 중에 있다. 이번 협약을 통해 공유 받게 될 에피바이오텍의 항체 플랫폼과 유전자 교정 기술을 연구개발 노하우에 접목시켜 플랫폼을 확장하고 혁신신약개발의 성공 가능성을 높여 갈 계획이다. 삼진제약 이수민 연구센터장은 “우수한 항체 플랫폼과 유전자 교정 기술을 가진 에피바이오텍과 함께 할 수 있게 되어 매우 기쁘다”며 “에피바이오텍의 항체 플랫폼과 당사의 페이로드 개발 기술의 협력은 항체약물접합체 개발에 있어 높은 시너지를 낼 수 있을 것이라 기대한다. 앞으로 양사간 긴밀한 파트너십을 구축하며 협력 관계를 늘려나갈 계획”이라고 말했다. 에피바이오텍 성종혁 대표는 “탈모 치료를 위한 항체/유전자치료제는 개발이 더딘 분야이나 환자의 약효지속성과안전성을 높인 치료제로 개발하고 있다”며 “오랜 신약개발 경험이 있는 삼진제약과의 협력으로 신약개발 성공 가능성이 높아질 것으로 기대하고 있다”고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 주요 제약바이오 기업들이 잇달아 해외법인의 설립·인수에 나서는 모습이다. 녹십자그룹과 대웅그룹은 최근 미국과 동남아에서 신규 법인을 설립하거나 현지 법인을 인수했다. 삼성바이오에피스는 바이오젠의 바이오시밀러 사업부 인수를 검토 중이고, 셀트리온헬스케어는 셀트리온의 미국법인을 인수하며 현지 직판망을 구축했다. 녹십자홀딩스, 1년 반 만에 미국법인 4곳 추가…진단·CDMO 등 22일 금융감독원에 따르면 지난 상반기 말 기준 녹십자홀딩스의 계열회사 중 해외법인은 총 18곳이다. 작년 상반기와 비교하면 1년 새 1곳이 계열회사에서 관계회사로 전환했고, 2곳이 새로 편입됐다. 새로 편입된 2곳 모두 미국법인이다. 녹십자홀딩스는 올해 3월 미국 암 진단 기업인 '지니스헬스(Genece Health)'에 847억원을 투자해 최대주주가 됐다. 작년 9월엔 국내 의약품 자동분류 포장시스템 업체인 '크레템'을 인수했다. 이 과정에서 크레템의 미국 자회사인 '크레템USA'가 동시에 녹십자홀딩스의 계열회사로 편입했다. 범위를 2022년 이후로 확장하면 녹십자의 미국법인 설립·인수는 더욱 두드러진다. 2022년 4월엔 미국에 '코에라(COERA)'라는 특수목적법인을 설립했고, 이를 통해 미국 세포·유전자 치료제 위탁개발생산(CDMO) 기업 '바이오센트릭(BioCentriq)'을 인수했다. 바이오센트릭 인수에 투입된 자금은 7300만 달러(약 900억원)로, 녹십자홀딩스가 5300만 달러, GC셀이 2000만 달러를 각각 담당했다. 2022년 이후 1년 반 동안 특수목적법인을 포함해 미국에서만 법인 잇달아 4개를 신규설립 혹은 인수한 셈이다. 대웅, 인도네시아 법인 1곳 추가…동남아에서만 8곳 운영 대웅은 동남아 시장에서 영향력을 확대하는 데 집중하고 있다. 대웅은 지난해 9월 인도네시아에 '셀라톡스 바이오파마(Selatox Bio Pharma)'를 신규 설립했다. 대웅은 글로벌 바이오 생산기지 증설이 목적이라고 설명했다. 이 업체는 향후 동남아 시장을 타깃으로 한 보툴리눔톡신 사업의 교두보를 담당할 것으로 예상된다. 이로써 대웅의 인도네시아 법인은 5곳으로 확대됐다. 대웅은 대웅제약의 종속기업으로 '대웅 파마슈티컬(Daewoong Pharmaceutical)'과 '대웅 바이오로직스 인도네시아(Daewoong Biologics Indonesia)', 셀라톡스 바이오파마를 운영 중이다. 대웅 파마슈티컬을 통해서는 '대웅 인피온(DAEWOONG INFION)'이라는 회사도 보유하고 있다. 이 업체는 인도네시아 현지 제약사인 인피온과의 합작 법인이다. 대웅바이오의 종속회사로 '대웅바이오 인도네시아(Daewoong Bio Indonesia)'도 거느리고 있다. 이밖에 대웅은 필리핀과 태국, 인도에서도 각각 현지법인을 운영 중이다. 동남아 현지법인들은 대웅그룹의 실적에도 긍정적으로 기여하고 있다는 분석이다. 인도를 포함한 동남아 8개 법인의 상반기 합산 매출은 작년 177억원에서 올해 185억원으로 1년 새 5% 증가했다. 삼성에피스·셀트리온, 미국시장 시밀러 직판망 구축 타깃 삼성바이오에피스는 바이오젠의 바이오시밀러 사업부 인수를 검토 중인 것으로 알려졌다. 바이오젠은 2분기 실적 발표 콘퍼런스콜을 통해 바이오시밀러 사업에 관심이 있는 복수의 후보와 논의 중이라고 밝혔다. 제약업계에선 삼성바이오에피스를 유력한 후보 중 하나로 보고 있다. 삼성바이오에피스는 공식적으로 "인수 여부가 정해지지 않았다"는 입장이지만, 바이오젠이 미국에서 판매 중인 바이오시밀러 제품이 모두 삼성바이오에피스 제품이라는 점에서 인수 의지를 높게 평가한다. 삼성바이오에피스가 바이오젠의 바이오시밀러 사업부를 인수할 경우 미국시장에서 직판망을 구축할 수 있을 것이란 전망이다. 또 다른 바이오시밀러 기업인 셀트리온은 이미 미국법인을 셀트리온헬스케어에 넘기는 방식으로 직판망을 구축해둔 상태다. 셀트리온은 지난해 8월 셀트리온헬스케어에 셀트리온USA 지분 100%를 매각했다. 셀트리온헬스케어는 셀트리온USA 인수를 통해 이 회사가 보유한 라이선스를 즉시 활용할 수 있게 돼, 미국 내 의약품 유통을 위한 준비기간을 수 개월 단축할 수 있게 됐다. 반면 일양약품은 지난 5월 중국 현지법인 중 하나인 통화일양보건품유한공사(통화일양)를 해산청산키로 결정했다. 일양약품은 경영효율성을 높이기 위함이라고 이유를 설명했다. 제약업계에선 중국 파트너와의 갈등을 원인 중 하나로 보고 있다. 통화일양이 해산될 경우 일양약품의 중국법인은 양주일양제약유한공사(양주일양)가 남는다. 작년 매출 기준 양주일양의 매출은 1094억원, 통화일양의 매출은 404억원이다.

[데일리팜=어윤호 기자] 재단법인 보건장학회 (이사장 연만희)는 8월21일 오전 조선호텔에서 창립 60주년 기념식 및 제 55회 장학금 수여식을 가졌다고 밝혔다. 이날 행사에는 보건장학회 연만희 이사장을 비롯하여 차기 이사장으로 내정된 표인수 이사(법무법인 태평양 변호사), 유일링 이사(유일한 박사 손녀) 등 보건장학회 임원과 장학금 수혜자 등 70여 명이 참석했다. 수여식에서는 서울대학교 김은세씨를 비롯한 의학부문 18명, 약학부문 11명, 치의학부문 3명, 한의학부문 6명, 간호학부문 16명, 사회복지학 부문 5명 등 총 60명에게 각각 500만원씩 총 3억원의 연구장학금과 장학증서가 전달됐다. 또한 전국 4년제 대학의 보건의료 관련 학과 학부생 305명에게 각각 250만 원씩, 총 7억 6,250만 원의 학업장학금도 전달됐다. 연만희 이사장은 격려사를 통해 "유한양행 창업자인 유일한 박사는 국가와 국민의 보건 향상을 위해 헌신했다"며 "여러분들은 단순히 장학금만 받은 것이 아니라 유일한 박사의 숭고한 정신도 함께 얻은 것"이라며 학문연구의 중요성을 강조했다. 이날 행사에는 미국에 거주하고 있는 유일한 박사의 손녀인 유일링 보건장학회 이사도 창립기념행사와 장학금 수여식에 직접 참석해 축사를 전하기도 했다. 한편 보건장학회는 국민보건향상을 위한 보건연구와 보건문화 향상에 필요한 지원을 위해 유한양행 창업자인 고 유일한 박사가 기증한 유한양행 주식과 제약업계의 기부금 출연을 바탕으로 1963년에 설립된 재단법인이다. 설립 이후 60년간 누적인원 1500여명에게 장학금을 지원해 왔으며, 현재는 보건분야의 학술적 이론과 기술연구를 위한 장학 사업을 통해 국민보건 향상과 보건 학술 분야 발전에 힘쓰고 있다.

[데일리팜=천승현 기자] 한미약품은 최근 식품의약품안전처로부터 차세대 면역항암제 ‘BH3120(PD-L1/4-1BB BsAb)’의 국내 1상 임상시험계획을 승인 받았다고 22일 밝혔다. 앞서 한미약품은 지난 5월 미국 식품의약국(FDA)로부터 같은 후보 물질에 대한 임상시험계획 승인을 받은 바 있다. 한미약품과 북경한미약품이 공동 개발중인 BH3120은 하나의 항체가 서로 다른 2개 표적에 동시 결합하는 이중항체 플랫폼 기술 ‘펜탐바디’를 적용한 신약 후보물질이다. 면역세포를 활성화시키는 면역 항암치료와 암세포만 공격하는 표적 항암치료를 동시에 할 수 있는 장점이 있다. BH3120은 PD-L1과 4-1BB 각각에 대한 결합 특성을 다르게 디자인한 면역글로불린 G(IgG) 형태의 이중항체로, 다양한 연구를 바탕으로 디자인된 결합력의 차이가 유효성 및 안전성의 차별화를 유도한다. BH3120의 경우 4-1BB는 물론 암세포 표면에 위치한 PD-L1까지 동시 타깃하는 이중항체기전으로 종양미세환경(TME)에만 특이적으로 작용하며, 암조직 내 면역세포 기능 활성화를 통한 강력한 항종양 효과를 나타낸다. 한미약품은 단독 요법 효과 외에도 PD-1 억제제와 병용 시 암 조직이 모두 사라지는 강력한 시너지 효과도 확인했다. BH3120은 영장류 대상 안전성 연구에서 독성 및 면역계 부작용이 관찰되지 않았으며, 현재 개발중인 동일계열 경쟁 품목 대비 우수한 수준의 안전성 프로파일이 확인됐다. 한미약품은 올해 4월 열린 미국암연구학회(AACR)에서 암조직과 정상조직 사이에서 면역활성의 뚜렷한 디커플링 현상이 나타나는 연구 결과를 발표하며, 기존의 면역항암제 부작용을 최소화하는 신규 면역항암제 개발 가능성을 보여줬다. 한미약품은 이 같은 전임상 연구결과를 토대로 연내 한국과 미국에서 동시에 글로벌 임상 1상에 착수할 계획이다. 한미약품 관계자는 “BH3120은 차세대 이중항체 플랫폼 기술 ‘펜탐바디’를 활용해 글로벌 임상 연구를 진행하는 첫 번째 프로젝트”라며 “한미의 독자 플랫폼 기술 ‘랩스커버리’ 뒤를 잇는 ‘펜탐바디’가 한미의 탄탄한 미래 가치를 지속적으로 창출해 낼 것으로 기대한다”고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] JW중외제약은 혈우병치료제 '헴리브라'의 혈전 이상사례가 8인자제제 대비 2.8배 높다는 GC녹십자의 보도자료에 대해 유감스럽다는 입장을 공식적으로 밝혔다. 오히려 혈전 이상사례를 포함한 전체 이상사례 건수로는 8인자제제의 경우가 3배 이상 많다는 게 JW중외제약의 공식 입장이다. JW중외제약은 22일 입장문을 내고 전일(21일) GC녹십자가 배포한 보도자료에 대해 반박했다. 앞서 GC녹십자는 미국출혈장애학회(Bleeding Disorders Conference, BDC)에 참가해 미국 식품의약국(FDA) 이상사례보고시스템(Adverse Event Reporting System)에 보고된 이상사례 분석 결과를 바탕으로 "헴리브라의 혈전 이상사례 보고율이 8인자제제 대비 2.8배 높았다"는 내용의 보도자료를 배포했다. 8인자제제는 GC녹십자가, 헴리브라는 JW중외제약이 각각 국내에서 판매하는 혈우병 치료제다. 이에 대해 JW중외제약은 보도자료상 데이터의 출처인 FDA 의약품 이상사례보고시스템은 자발적 보고를 기반으로 하며, 전체 약제의 이상사례가 모두 수집되지 않고, 중복과 누락이 발생할 수 있다고 설명했다. 제품간 이상반응을 정확히 알기 위해선 '각 제품의 총 투여환자수 대비 이상사례의 발생건수'를 따져야하는데, GC녹십자의 보도자료에선 이런 내용 없이 자발적 보고만을 기반으로 하고 있다는 의미다. 이에 따라 GC녹십자의 '혈전 이상반응 2.8배' 주장은 비약적 해석이며 환자들에게 혼란을 야기할 수 있다고 JW중외제약은 강조했다. 특히 JW중외제약은 전체 이상사례 건수로는 오히려 8인자제제가 헴리브라보다 월등히 높다고 반박했다. JW중외제약에 따르면 현재 미국시장의 점유율은 헴리브라와 8인자제제가 51% 대 49%로 유사한 상황인데, 8인자제제의 전체 이상사례 건수는 9324건으로 헴리브라 2383건에 비해 3배 이상 높다고 주장했다. 또한 GC녹십자와 같은 데이터에서 '중대한 이상반응(SAE)'의 경우 헴리브라는 2383건 중 1545건(64.8%)인 데 비해 8인자제제는 9324건 중 7675건(82.3%)로, 8인자제제가 이상반응 발생 건수로나 비율로나 더욱 높게 나타났다고 강조했다. JW중외제약은 "혈우병 치료제는 환자들의 생명을 지키고 삶의 질을 향상하는데 그 존재 이유가 있다"며 "각 제품의 출시 시점, 작용기전, 보고 기준 등이 다른 점을 고려하지 않고 경쟁사 약을 직접 언급하며 공식적으로 폄하하면서 환자들에게 불필요한 혼란을 주는 이같은 행위에 대해 매우 유감스럽게 생각한다"고 밝혔다.