[데일리팜=노병철 기자] 최근 프로바이오틱스 10년 연속 세계 수출 1위를 기록한 듀오락(DUOLAC)이 국내에서도 완판행진을 이어가며 소비자들의 뜨거운 관심을 받고 있다. 대한민국 대표 유산균 브랜드 듀오락은 신제품 ‘듀오락 바이오가드’ 완판행진에 최근 3차 예약 판매까지 진행했다고 31일 밝혔다. 지난 5월 22일 출시한 듀오락 바이오가드는 출시 1개월 만에 1차 물량을 완판 이후 공수한 2차 물량 역시 1개월 만에 완판하며 ‘품절대란템’으로 자리잡았다. 소비자들의 요청에 듀오락은 생산물량을 대폭 확대해 최근 3차 예약 판매를 진행하기도 했다. 듀오락 바이오가드는 신규 모델인 배우 손예진과 함께 출시한 첫 제품이다. 하루 한 포로 유산균은 물론, 뼈 건강을 위한 비타민D와 면역을 위한 아연을 일일 섭취 권장량 100%로 섭취할 수 있다. 투입균수는 300억 마리, 보장균수는 50억 마리로 온 가족 누구나 섭취할 수 있게 설계됐다. 100% 한국산 유산균, 세계 특허 듀얼코팅 기술력이 적용된CBT 유산균7종을 소장과 대장의 서식 환경에 맞춰 과학적으로 배합한 것이 특징이다. 듀오락은 손예진과의 광고 시너지와 3중 기능성을 담은 프리미엄 제품력이 소비자들에게 잘 전달되어 좋은 성과를 견인했다고 분석했다. 듀오락은 소비자 성원에 보답하고자 고객 감사 이벤트를 마련했다. 듀오락 몰에서 ‘듀오락 바이오 가드’ 1개월분 구매 시 10일분을 추가 증정한다. 이외에도 추석 특별 기획전을 통해 9월 27일까지 듀오락 바이오 가드 제품으로 구성된 기획 세트를 최대 30% 할인 판매한다. 쎌바이오텍 관계자는 ”건강기능식품 시장이 축소되고 있는 시점에서, 안전성과 우수성이 입증된 한국산 유산균이 소비자들에게 꾸준히 인정받고 있어 감사하다. 앞으로도 고객들과 꾸준히 소통하고 아이부터 어른까지 모두가 만족할 수 있는 최선의 제품을 선보이며 국내& 8226;외 영향력을 탄탄하게 확대해 나갈 것”이라고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 삼진제약(대표 최용주) 토탈헬스케어 브랜드 위시헬씨는 한가위를 맞아 9월 2일~8일까지 일주일간 브랜드 체험관 형태의 위시헬씨 아트팝업 행사를 진행한다고 31일 밝혔다. 이번 아트팝업 행사는 성동구 공익문화공간 언더스탠드에비뉴’에서 진행되며, 현장 방문객들을 대상으로 위시래빗으로 변신한 베니를 통해 ▲위시래빗 아트 전시 ▲위시래빗 피규어 컬러링 체험 ▲굿즈 &플리마켓 등 체험과 추억을 제공하기 위한 참여 프로그램을 선보일 예정이다. 세부적으로 아트 전시장에서는 7m에 이르는 대형 위시래빗 조형물과 작고 귀여운 소형 피규어까지 관람할 수 있으며, 각 조형물 앞에서 인증샷은 물론 별도의 포토 부스도 마련돼 이를 활용할 수 있다. 피규어 컬러링은 나만의 위시래빗을 만드는 체험으로 전문가의 도움을 받아 준비 된 피규어에 원하는 컬러를 입히는 원데이 클래스로 운영될 예정이다. 특히, 행사 첫날인 9월 2일에는 위시헬씨 브랜드 모델인 배우 이진욱 씨가 직접 참여해 고객들과 함께 체험에 나서는 특별한 시간도 마련할 전망이다. 피규어 컬러링 체험은 사전 홈페이지 신청을 통해 초청된 분들만 참여 가능하며, 자세한 사항은 삼진제약 공식 온라인 쇼핑몰인 마켓온제이 홈페이지를 참조하면 된다. 굿즈 & 플리마켓에서는 위시래빗 한정판 굿즈를 가장 먼저 만나볼 수 있으며, 행사장에는 지역의 소상공인이 참여하는 플리마켓도 열릴 예정이다. 이 외에도, 아트팝업 현장에서는 신규 회원을 대상으로 하는 마켓온제이 마일리지 제공과 위시헬씨 브랜드의 인기 제품들을 받을 수 있는 다양한 이벤트도 준비되어 있다. 삼진제약 컨슈머헬스본부 담당자는 “한가위를 앞두고 고객분들께 차별화된 브랜드 경험을 제공 드리고자 위시헬씨 아트팝업 행사를 기획하게 됐다”며 “아트 전시와 컬러링 체험 등 다양한 참여 행사를 통해 우리 모두의 건강을 기원하는 위시헬씨 브랜드의 가치가 잘 전달될 수 있도록 준비에 만전을 기하겠다”고 밝혔다. 한편, 구작가(구경선)의 국민토끼 캐릭터 베니와의 콜라보를 이룬 삼진제약 위시헬씨는 위시래빗으로 변신한 베니를 통해 고객의 행복과 건강을 기원하는 브랜드의 가치를 공유하고 직접 소통하기 위해 위시래빗과의 연계 프로그램을 지속적으로 마련하고 있다. 지난 7월 서울시청 잔디광장에서 진행된 밤의 여행 도서관:대한민국 테마전을 통해 대중에게 첫 선을 보인 위시래빗은 이후, 인천 송도 달빛축제공원에서 개최된 펜타포트 락페스티벌 2023 행사장 내, 조형물 및 이를 활용한 포토존 등의 설치로 참석한 시민들에게 즐거운 시간을 제공한 바 있다.

[데일리팜=이석준 기자] LG화학이 주사용 스킨부스터 시장에 진출한다. 회사는 재생의학 기술 연구 및 제조 기업 '비알팜'의 PN(Polynucleotide; 폴리뉴클레오티드) 성분 스킨부스터 'HP Vitaran(이하 비타란)' 3종(비타란 아이, 비타란, 비타란 에스)을 도입했다고 31일 밝혔다. 스킨부스터(Skin Booster)는 유효 성분을 피부에 도포하거나 주사해 피부를 개선하는 시술이다. 효과 신속성 측면에서 도포 방식보다는 주사 시술이 선호되지만 주사용 제품이 소수에 불과해 고객의 제품 선택지가 부족한 상황이다. LG화학은 비타란을 출시해 주사용 스킨부스터 시장 니즈에 대응한다는 계획이다. 비타란 주성분인 PN은 피부 염증을 일으키는 사이토카인을 억제하고 섬유아세포를 증식시켜 피부 조직 재생을 촉진하는 생체 물질이다. 송어나 연어의 생식세포에서 추출한 DNA를 정제해 만들어진다. 한국인 250명 대상 '비타란 아이' 임상 결과 눈꼬리 주름이 유의하게 개선됐다. 비타란은 자체 원료 기반의 공급 안정성도 강점으로 꼽힌다. 비알팜은 HACCP, ISO9901 인증을 받은 전남 고흥의 스마트 양식장에서 이력 관리 및 무항생제 방식을 통해 바다송어를 자체 양식하며 제품 생산성 및 품질을 높이고 있다. LG화학은 "새로운 경험을 원하는 고객들에게 만족스러운 선택지를 제시하기 위해 차별화된 물성의 HA 필러 '와이솔루션', 도포용 엑소좀 스킨부스터 'ASCE+', 정밀 냉각 통증 완화 기기 '타겟쿨'에 이어 비타란까지, 에스테틱 포트폴리오를 확대하고 있다"고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 다림 바이오텍이 9월 당뇨병치료제 '디피투정'을 출시한다. 회사는 총 11종의 당뇨약 라인업을 갖추게 된다. 31일 회사에 따르면 디피투정은 DPP-4 억제제 시타글립틴과 SGLT-2 억제제 다파글리플로진 복합제다. 신장에서 다파글리플로진(SGLT-2 억제제)을 억제해 포도당 재흡수를 감소시키고 소변으로 배출시켜 혈당 강하 효과에 도움을 주는 전문 의약품이다. 시타글립틴은 65세 이상 당뇨병 환자에서 유효성과 내약성 그리고 안전성을, 타 계열 당뇨병 치료제와의 병용 효과가 입증된 제품이다. 현재 국내에는 7개 계열 당뇨병 치료제가 있다. 다림 바이오텍은 디피투정 출시로 11종의 당뇨병 치료제 라인업을 갖추게 됐다. △디피투정 외에 1차 치료제 △비구아니드(Biguanide) 계열 메트포르민 성분 '글루파정' 및 '글루파서방정' △설포닐우레아 계열 글리메피리드 성분 '디아릴정' △피오글리타존(치아졸리딘디온) 성분 '피오렌정' △피오글리타존 △메트포르민 복합제 '피오글루파정' △글리나이드 계열 레파글리니드성분 '레파넘' △DPP4-I 계열 테네리글립틴 성분 '테넬라정', △메트포르민 복합제 '테넬라엠서방정' 등이다. 회사 관계자는 "디피투정 출시로 당뇨 환자와 의료진의 수요를 충족시킬 수 있는 라인업이 강화됐다. 갈수록 증가하는 당뇨 환자를 위한 치료제 연구 개발과 투자를 확대할 계획"이라고 밝혔다.

[데일리팜=천승현 기자] 국내 비만약 시장이 크게 팽창했다. 의약품으로 살을 빼려는 수요가 높아지면서 지난 5년 새 시장 규모가 2배 이상 커졌다. 삭센다가 분기 매출 200억원을 넘어서며 시장 50%에 육박하는 점유율로 시장 확대를 주도했다. 해외에서 인기몰이 중인 대형 제품의 출격이 임박하면서 향후 판도 재편도 점쳐진다. 31일 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 지난 상반기 국내 비만치료제 시장 규모는 967억원으로 작년 같은 기간보다 17.9% 증가했다. 비만약 시장은 1분기 444억원으로 전년보다 24.5% 늘었고 2분기에는 전년대비 12.9% 증가한 523억원을 기록하며 역대 최대 규모를 나타냈다. 비만약 시장은 지난 2020년 2분기 376억원에서 3년 동안 39.2% 증가하며 꾸준한 성장세를 이어가고 있다. 2018년 2분기 243억원과 비교하면 5년 새 115.2% 확대됐다. 최근 등장한 비만치료제의 만족도가 높아지면서 의약품을 활용해 살을 빼려는 사람들이 크게 증가한 것으로 분석된다. 노보노디스크의 삭센다가 비만치료제 시장 확대를 견인했다. 삭센다는 비만치료제 시장의 절반 가량을 점유하며 강력한 독주체제를 구축했다. 지난 상반기 삭센다의 매출은 396억원으로 전년대비 53.3% 증가했다. 삭센다는 1분기 매출 159억원으로 전년대비 53.0% 늘었고 2분기에는 237억원으로 53.5% 증가하며 처음으로 분기매출 200억원을 돌파했다. 지난 2018년 국내 발매된 삭센다는 GLP-1(Glucagon-Like Peptide 1) 유사체로 허가 받은 세계 최초 비만치료제다. 제2형 당뇨병 환자에게 처방되는 빅토자(성분명 리라글루타이드)와 성분은 동일한데 용법·용량만 다르다. 삭센다는 인체의 GLP-1과 동일한 기전으로 작용해 식욕 억제와 체중 감소를 유도하기 때문에 상대적으로 안전하다는 인식이 형성되면서 폭발적 인기를 누렸다. 삭센다는 발매 직후인 2018년 4분기 56억원 매출로 비만치료제 시장 선두에 오른 이후 19분기 연속 선두를 질주하고 있다. 삭센다는 2021년 2분기 매출 100억원에서 2년 만에 137.6% 증가하며 최근 더욱 가파른 상승세를 나타냈다. 삭센다는 지난 2021년 1분기 신제품 큐시미아와의 매출 격차가 8억원으로 좁혀지면서 선두 자리 위협을 받았지만 이후 더욱 높은 성장세로 격차를 크게 벌렸다. 지난 2분기 삭센다의 매출은 큐시미아와의 격차가 149억원에 달했다. 삭센다는 지난 2분기 비만치료제 시장에서 차지하는 매출 점유율이 45.3%에 달했다. 큐시미아는 2분기 88억원으로 전년보다 12.2% 증가했지만 선두 삭센다와의 격차는 크게 벌어졌다. 지난 2019년 말 발매된 큐시미아는 알보젠코리아가 지난 2017년 미국 비버스로부터 국내 판권을 확보한 '펜터민'과 '토피라메이트' 성분의 복합제다. 알보젠코리아는 2019년 말 종근당과 공동판매 계약을 체결하고 본격적으로 국내 판매에 나섰다. 큐시미아는 푸링· 푸리민 등 판매 경험을 통해 국내 비만치료제 시장에서 폭넓은 영업망을 갖춘 알보젠코리아와 종근당 영업력이 시너지를 내면서 빠른 속도로 시장에 침투했다. 경구약물임에도 향정신성 약물성분 함량이 상대적으로 적고 장기 처방이 가능하다는 장점이 시장에서 주효했다. 큐시미아는 2021년 1분기 시장 점유율을 18.4%로 끌어올리며 선두를 위협했지만 이후 점유율은 정체를 보였다. 지난 2분기 큐시미아의 시장 점유율은 17.0%로 삭센다에 크게 못 미쳤다. 업계에서는 향후 해외에서 상업성을 검증한 굵직한 비만치료제의 등장으로 시장 판도는 크게 바뀔 것으로 전망한다. 지난 4월 식품의약품안전처는 노보노디스크의 위고비를 허가했다. 위고비는 삭센다와 같은 계열인 GLP-1 유사체다. 노보노디스크는 1일 1회 투여하던 삭센다를 주 1회 투여로 개선했다. 위고비는 미국시장 발매 이후 품귀현상이 벌어질 정도로 수요가 급증했다. 같은 성분·용법의 당뇨병 치료제 오젬픽까지 덩달아 품절될 정도로 큰 인기를 끌고 있다. 일라이릴리의 마운자로는 지난 6월 식약처 허가를 받았다. 마운자로는 주 1회 투약으로 GLP-1과 GIP 수용체를 모두 활성화하는 차세대 GLP-1 유사체다. 마운자로는 제2형 당뇨병 치료제로 허가받았고 추후 비만치료 적응증을 확보할 전망이다. 지난해 미국 허가를 얻은 마운자로는 올해 상반기 매출액이 2조원에 달했다. 마운자로가 비만치료제로 승인되면 위고비와 함께 비만약 시장에서 돌풍을 일으킬 것으로 전망된다.

[데일리팜=어윤호 기자] 국민청원 5만명 동의를 얻어낸 항암제 '엔허투'의 보험급여 등재 논의가 지지부진한 모습이다. 지난 5월 재심의 끝에 건강보험심사평가원 암질환심의위원회를 통과한 한국다이이찌산쿄의 HER2 양성 유방암치료 항체약물첩합체(ADC, Antibody drug conjugate) 엔허투(트라스투주맙데룩스테칸)는 이후 네번의 약제급여평가위원회가 열리는 동안 상정되지 못하고 계류 중이다. 내달(9월) 7일 약평위가 예정돼 있지만 엔허투의 상정 여부는 미지수다. 엔허투는 현재 경제성평가 소위원회를 진행 중인데, 아직까지 비용효과성을 두고 결론을 내리지 못하고 있다. 이미 심평원 평가기간인 150일에 근접하고 있는 만큼, 향후 절차에 관심이 모아진다. 다이이찌산쿄는 엔허투 약가를 전세계 최저가 수준으로 제시, 추가적인 위험분담계약(RSA, Risk Sharing Agreement)까지 고려하는 등 재정부담 절감 위해 다각도의 복안을 마련한 것으로 확인됐다. 그러나 3상 연구를 통해 입증한 엔허투의 유효성이 기존약제 대비 차이가 적지 않아 오히려 적정 약가 산출에 어려움을 겪고 있는 것으로 판단된다. 엔허투는 DESTINY-Breast03 임상연구를 통해, 이전에 한 가지 이상의 항 HER2요법을 투여 받은 절제 불가능한 또는 전이성 HER2 양성 유방암 환자를 대상으로 트라스투주맙엠탄신(T-DM1)과 직접 비교해 유의미한 무진행 생존기간(PFS) 개선 효과를 보였다. 2022년 업데이트 된 중간분석에서 1차 평가변수인 독립적 중앙 맹검 평가에 의한 무진행 생존기간 중앙값(mPFS)은 엔허투 군이 28.8개월로 T-DM1 투여군의 6.8개월 대비 무려 22개월 길게 나타났다. 주요 2차 평가 변수인 전체생존기간(OS)은 엔허투 군이 T-DM1 투여군에 비해 사망위험을 36% 감소시킨 통계적으로 유의미한 결과를 나타냈다. 또한 엔허투는 DESTINY-Breast01 임상을 통해 이전에 T-DM1, 트라스투주맙, 퍼투주맙을 포함한 2개 이상의 항 HER2 요법을 투여받은 절제 불가능한 또는 전이성 HER2 양성 유방암 환자에 대한 지속적인 항종양 효과를 확인했다. 연구 결과, 엔허투는 60.9%(95% CI, 53.4-68.0)의 확정 객관적반응률(confirmed ORR) 과 16.4개월의 무진행 생존기간 중앙값(mPFS)을 나타냈다. 한편 엔허투는 지난해 9월 식품의약품안전처로부터 DESTINY-Breast01와 DESTINY-Gastric01 임상연구를 바탕으로 ▲이전에 두 개 이상의 항 HER2기반의 요법을 투여 받은 절제 불가능한 또는 전이성 HER2 양성 유방암과 ▲이전에 항 HER2 치료를 포함하여 두 개 이상의 요법을 투여 받은 국소 진행성 또는 전이성 HER2 양성 위 또는 위식도접합부 선암종의 치료에 대한 허가를 획득했다. 또한 12월에는 DESTINY-Breast03 임상시험을 근거로 이전에 한 가지 이상의 항 HER2 기반의 요법을 투여 받은 절제 불가능한 또는 전이성 HER2 양성 유방암 환자의 치료로 적응증을 확대 승인 받았다.

[데일리팜=이석준 기자] 오스테오닉 몸값이 넉달 새 2배 상승했다. 올 3월 14일 518억원까지 내려갔던 시가총액은 최근 1400억원을 넘어섰다. 호실적, 수출, 성장동력 등에 대한 기대감이 반영됐다는 평가다. 오스테오닉 시총은 종가 기준 1월 2일 536억원에 불과했다. 3월 14일에는 518억원까지 내려갔다. 이후 수직상승했다. 6월 12일 1029억원으로 1000억원을 돌파한 후 8월 14일에는 1405억원을 기록했다. 3월 14일(518억원)과 비교하면 5개월만에 2.71배 늘었다. 4월 5일(709억원)과는 넉달 새 2배 증가다. 2018년 2월 코스닥에 입성한 오스테오닉은 해마다 외형을 늘렸다. 연결 기준 2018년 91억원, 2019년 112억원, 2020년 126억원, 2021년 156억원, 2022년 198억원이다. 올 반기는 127억원으로 연간 첫 200억원 돌파가 유력하다. 영업이익도 지난해부터 본격적으로 발생하고 있다. 2018~2021년은 1~6억원 수준이었지만 지난해는 28억원을 기록했다. 올 반기도 14억원을 달성했다. 올 반기 영업이익은 흑자전환으로 의미가 있다는 평가다. 오스테오닉이 하반기 실적이 좋은 회사여서다. 오스테오닉 제품은 분쇄 골절 및 심각한 골절 수술 등에 사용하는 정형외과용 임플란트 제품들이다. 이에 겨울철 빙판길 낙상사고 및 교통사고 발생 건수가 증가하는 하반기 매출이 몰리는 계절성을 갖고 있다. 회사 관계자는 "원활한 제품 공급을 위해 비수기 상반기에 연간 판매량의 상당 부분을 계획 생산하는 생산시스템을 가동하고 있다. 이에 상반기 매출원가가 증가하고 적자를 기록하는 패턴을 보였다. 그러나 올해부터 본격적인 매출성장 구간에 진입하면서 영업이익을 실현하고 있다"고 강조했다. 해외서 인정받은 오스테오닉 오스테오닉 제품은 해외서 인정받고 있다. '스포츠메디신(Sports Medicine, 관절인대)', 'CMF(머리 및 얼굴 전체)', '트라우마(Trauma, 수족·팔다리·쇄골 등)', '미용제품(자연분해 리프팅 실 등)' 등이 그렇다. 지난해 매출 199억원 중 내수는 120억원, 나머지는 수출이다. 매출의 40%가 해외서 발생하고 있다. 올 반기도 130억원 중 48억원이 수출이다. 올해부터는 세계 2위 정형외과 의료기기 기업 '짐머 바이오메트(Zimmer Biomet)'와 글로벌 헬스케어 기업 '비 브라운(B.Braun)'에 글로벌 OEM, ODM 제품 공급이 본격 이뤄지고 있다. 신제품 발매로 라인업도 강화했다. 오스테오닉은 최근 독자 개발한 척추 임플란트 제품군이 식약처 허가를 받았다. 척추 임플란트 제품은 척추 질환인 퇴행성 디스크, 척추 전방전위증 및 후방전위증, 골절 등이 발생했을 때 척추 유합술, 고정술 등의 수술에 주로 사용된다. 오스테오닉은 이번 식약처 허가로 신체를 이루는 정형외과용 뼈 임플란트 전 영역의 제품 풀라인업을 구축하게 됐다. 그간 회사 주력 제품군은 스포츠메디신(Sports Medicine, 관절인대), CMF(머리 및 얼굴 전체), 트라우마(Trauma, 수족·팔다리·쇄골 등), 미용제품(자연분해 리프팅 실 등)이었다. 회사는 올해부터 척추 임플란트 제품군 매출이 본격적으로 발생할 것으로 전망했다. 국내 시장은 물론 한국 식약처 허가 후 등록 절차 만으로도 진입이 가능한 브라질, 인도네시아, 우즈베키스탄 등에 수출도 논의되고 있어서다. 올 3분기 미국 FDA에 척추 임플란트 제품군의 허가를 신청해 내년 상반기 승인을 목표하고 있다. FDA 승인 후 미국을 비롯한 주요 국가로 수출 영역을 확대해 나갈 계획이다.

[데일리팜=정흥준 기자] 주식회사 자이메디(대표 김성훈)가 다기전 비알콜성 지방간염(non-alcoholic steatohepatitis, 이하 NASH) 치료제 후보물질 개발에 나선다. 자이메디 ‘대식세포의 침윤과 간미세환경 조절을 통한 다기전 NASH 치료제 후보물질의 개발’ 연구가 국가신약개발사업단(KDDF, 단장 묵현상)이 주관한 2023년도 1차 국가신약개발사업 ‘신약 R&D 생태계 구축 연구’과제에 선정돼 29일 협약을 체결했다. 이번 선정으로 자이메디는 향후 2년 동안 다기전 NASH 치료제 후보물질 도출에 필요한 9억원 규모의 연구개발비를 지원받는다. NASH는 다양한 원인에 의해 간에 지방이 축적돼 장기에 손상이나 경화를 일으킬 수 있는 질환으로 전세계 성인의 30% 이상에 영향을 줄 것으로 예측되고 있다. 하지만 아직까지 FDA로부터 승인받은 예방 및 치료 약물은 부재한 현실이다. 자이메디는 NASH 질환의 주요 원인으로 대두되는 단핵구·대식세포 조절의 새로운 인자로 ‘KARS1 (lysyl tRNA synthetase 1)’이라는 새로운 치료 타겟에 주목했다. 연구진은 KARS1이 NASH 진행 과정에서 염증과 섬유화에 원인 세포로 주목되고 있는 대식세포의 간으로의 침윤과 간 미세환경에서 염증 환경 조성에 중요한 기능을 수행한다는 자체 연구 성과를 확보했다. 또 이를 억제하는 선도물질을 통해 다양한 NASH 질환 모델에서 광범위한 치료적 유효성을 검증했다. 자이메디 최고개발책임자(CDO)인 권혁상 박사는 “NASH는 다양한 원인에 의해 발생해 염증, 섬유화, 지방증, 간기능 손상 등이 복합적으로 나타나는 질환으로 앞으로의 약물은 이런 복합적 병리 현상을 광범위하게 예방하거나 치료할 수 있어야 한다”며 “자이메디가 연구중인 KARS1 저해 후보물질은 NASH에서 나타나는 다양한 병리 현상에 대하여 광범위한 억제 효능이 가능한 혁신 치료제가 될 것”이라고 설명했다. 자이메디 김성훈 대표는 “기존 개발 물질들과는 근본적으로 차별화된 자이메디만의 고유 타겟을 기반으로 한 퍼스트인클라스(First-in-Class) 신약 창출이 기대된다”며 “타 기전 약제와 병용 및 복합투여도 가능한 약물로 NASH 치료제 시장의 패러다임을 바꿀 게임체이저(game changer)가 될 것”이라고 강조했다. 자이메디는 기존 치료제들로 치료 효과를 보지 못하는 난치병 환자들을 치료하기 위한 혁신 신약 개발을 목표로 설립됐다. 현재 인체 Aminoacyl-tRNA Synthetase (ARS, 아미노아실-tRNA 합성효소)들이 수행하는 다양한 병태생리조절 기능을 활용한 혁신형 신약개발 플랫폼기술을 보유하고 항암제, 섬유화증, 면역조절치료제 등을 개발하고 있다.

[데일리팜=김진구 기자] 한국뿐 아니라 전 세계에서 의약품 부족 현상이 갈수록 심해지고 있는 것으로 나타났다. 미국과 유럽, 일본에선 코로나 사태 때보다 수급난이 더욱 심화하는 양상이다. 팬데믹 이후로 의약품 수요가 크게 증가한 반면, 원료의약품 수급 차질과 글로벌 공급망 타격 등으로 공급이 불안정한 상황이 해소되지 않고 오히려 심각해지고 있다는 분석이 나온다. 미국, 최근 5년 내 의약품 부족 최고 수준…유럽·일본도 공급난 심화 한국제약바이오협회는 30일 '글로벌 이슈 파노라마'를 통해 세계 각국의 의약품 부족현상과 대응 방향을 소개했다. 자료에 따르면 코로나19 팬데믹 기간 동안 아세트아미노펜·이부프로펜·아목시실린 등 환자 생명과 직결되는 해열제·진통제·항생제와 필수의약품 수급이 급증했다. 반면, 원료의약품 생산능력이 이에 따라가지 못하고 글로벌 배송 지연과 무역 제한 등의 영향으로 공급망이 타격을 입으면서 의약품 부족 현상이 전 세계에서 공동적으로 나타났다. 팬데믹 과정에서 촉발된 공급망 위기에 더해, 저가 정책으로 인해 제네릭 시장이 축소하면서 의약품 부족 현상은 세계 각국에서 갈수록 심해지는 양상이다. 실제 미국의 경우 2018년 이후 부족한 의약품 수가 200개 이상인 상황이 지속되고 있다. 팬데믹 사태 이후로는 항응고제와 간질 치료제, 마취제, 진통제, 항생제 부족 현상이 두드러졌다. 특히 올해 2분기엔 의약품 부족건수가 309개로 늘어나 최근 5년 내 최고 수준으로 심각해진 것으로 나타났다. 공급 중단이 발생하는 의약품은 대부분 제네릭이다. 제네릭 의약품의 가격이 지나치게 낮게 형성됐고, 이로 인해 소수의 업체만 제네릭을 공급하고 있어 의약품 부족 현상이 만성적으로 이어진다는 분석이 나온다. 올해 6월 미국 의약품접근성협회(AAM)가 발표한 백서에 따르면 제네릭 의약품 부족을 초래하는 원인으로 낮은 가격과 저마진 등 시장 요인, 정부 정책 오류, 규제와 제조 문제 등이 꼽힌다. 유럽도 의약품 부족현상이 갈수록 심해지는 모습이다. 지난 10년간 유럽에서 제네릭 의약품은 평균 26% 감소했다. 특히 항생제와 항암제의 감소세가 두드러졌다. 항생제는 33%, 항암제는 40%가 감소한 것으로 나타났다. 코로나 사태로 항생제 수요가 크게 늘었고, 여기에 러시아-우크라이나 전쟁과 높은 인플레이션이 더해지면서 대부분 국가에서 의약품 수급 차질이 발생하고 있다는 설명이다. 특히 제약 선진국으로 꼽히는 스위스에서도 이부프로펜·아세트아미노펜 등 진통제와 항생제, 만성질환 치료제 부족 현상이 나타나고 있는 것으로 전해진다. 올해 3월 기준 스위스에서만 최소 1000개 이상 의약품이 공급 중단됐다. 일본 역시 올해 6월 기준 3800개 품목 이상이 공급 정지 혹은 출하 제한된 상태다. 일본 의약품 전체 품목의 4분의 1에 해당하는 수치다. 공급에 문제가 발생한 약물 중 75%는 제네릭이 차지하고 있다. 일본의 경우 제네릭 사용 비율이 80% 수준으로 높다. 이러한 상황에서 2020년 말부터 여러 제조시설이 GMP 위반과 품질 문제로 인해 연쇄적으로 폐쇄되면서 공급난이 심화하는 모습이다. 미국·유럽·일본 '의약품 자체 수급 확대' 법안 등 대책 마련 분주 이에 각국 정부는 다양한 정책을 내놓고 있다. 특히 제네릭 의약품의 생산을 늘리는 데 중점을 두고 있다. 미국의 경우 관련 법안이 여러 차례 발의됐고, 행정명령이 내려졌다. 주요 의약품의 자급도를 높이기 위해 인센티브를 제공하고, 원료의약품의 자국 생산을 강화하는 내용이다. 2020년 3월엔 미국 식품의약국(FDA)의 의약품 정보수집 권한을 강화하는 내용을 골자로 하는 '케어스 법안(CARES Atc)'이 입법, 발효됐다. 2022년 9월엔 의약품의 자국 생산을 강화하는 '국가 바이오기술 및 바이오제조 이니셔티브' 행정명령이 이어졌다. 올해 6월엔 미 의회 상원에서 의료물품과 서비스의 안정적인 공급을 위해 대통령에서 무역협상 개시 권한을 부여하는 '의료 공급망 안정성법(Medical Supply Chain Resiliency Act)'가 발의됐다. 유럽에선 올해 1월 유럽의약품청(EMA)를 중심으로 의약품 공급 부족 조정그룹(MSSG, Executive Steering Group on Shortages and Safety of Medicinal Products)을 구성하고, 주요 공급업체의 제조 역량 확대에 합의했다. 특히 의약품 부족 현상이 발생한 국가에서 승인되지 않은 의약품을 예외적으로 공급할 수 있도록 허용하는 내용으로 규제 완화를 추진키로 했다. 올해 5월엔 EU 18개 국가가 의약품 공급 안정성 개선을 위한 '중요 의약품법(Critical Medicines Act)'의 제정 제안에 동의했다. 이 법안은 주요 의약품뿐만 아니라 원료의약품 과 기초화학물질의 생산을 장려하는 내용이다. 이를 통해 중국·인도 등 해외 의존도를 낮추는 게 목표다. 일본의 경우 올해 6월 후생노동성이 '2023년 경제재정 운영과 개혁의 기본방침'을 발표했다. 제네릭 지원 강화, GMP 위반을 줄이기 위한 규제 강화, 의약품 원료 공동 조달, 투명성 개선을 통한 탄력적 공급망 구축 등이 담겼다. 한국제약바이오협회는 "국내에서도 의약품 부족현상이 심화하고 있다"며 "의약품 생산·개발 영략 강화를 통해 제약주권을 확보하고, 의약품 공급 부족에 대응하기 위한 범정부적 협력 체계를 구축해야 한다"고 제언했다. 이어 "새로운 팬데믹 위험에 대비해 백신이나 치료제 R&D를 대폭 확대하고, 미국의 ARPA-H (Advanced Research Projects Agency for Health)와 같은 혁신적인 R&D 시스템을 구축할 필요가 있다"고 덧붙였다.