[데일리팜=이석준 기자] 동구바이오제약은 베트남 소재 제약사 필인터파마(PHIL Inter Pharma) 모기업 '필인터내셔널'과 전략적 업무 협약(MOU)을 체결했다고 1일 밝혔다. 한국을 포함한 아시아 지역 판매를 위한 제품 위수탁 개발, 생산 및 공급에 대해서다. 필인터내셔널은 베트남 소재 제약회사 PHIL Inter Pharma와 미국 캘리포니아 소재 건강식품 제조회사 PHIL Inter Pharma USA를 자회사로 운영한다. 약 30개국에 의약품 및 건강식품을 수출한다. 동구바이오제약은 개발 제안한 품목에 대해 필인터내셔널의 베트남 세파계 항생제 의약품 제조 공장의 한국식약처 KGMP 인증 및 관련 품목의 수입 인허가를 담당한다. 필인터내셔널은 이에 대한 수탁 연구 및 생산을 담당하고 허가 자료를 제공해 해외 국가 시판허가권 획득 및 수출 업무를 하게 된다. 양사는 동남아시아 국가 내 생산 기지 구축에 대한 업무 노하우를 교환한다. 생산 제품의 동남아시아 국가 수출 업무도 상호 협조한다. 이를 통해 동구바이오제약은 한국을 포함한 동남아시아에 KGMP, EU-GMP 수준의 생산 거점 구축에 필요한 공조 체계를 구축하고 의약품 수출 활로를 확대한다. 회사는 이번 업무협약으로 기존 라오스, 필리핀에 이어 동남아시아 지역 헬스케어 사업 확장에 속도를 낸다는 계획이다. 동구바이오제약은 동남아시아 헬스케어 비즈니스 가속화 추진을 위해 올 2월 라오스 최대 민간기업인 엘브이엠씨홀딩스와 합작법인 설립 계약을 체결했다. K-제네릭 생산 및 보급을 위한 라오스 의약품 생산 공장 설립과 인도차이나 반도 대상 신사업 추진을 추진하고 있다. 올 8월에는 필리핀 헬스케어 그룹 에디제이션과 양해각서를 체결했다. 필리핀 현지에 피부과 병원 개설과 K-의약품 및 바이오 화장품 브랜드 셀블룸의 필리핀 헬스케어 시장 진출을 준비 중이다. 캄보디아, 몽골 현지 제약사들과 기술이전 및 현지 생산에 대해 논의도 진행중이다. 완제의약품 수출, 기술 이전, 현지 공동 투자 등 다양한 협업을 통해 공동 개발/생산/판매 전략을 준비중이다. 회사 기술로 개발된 제품을 현지 및 글로벌 거래선에 공급할 계획이다. 조용준 동구바이오제약 대표이사는 "국내에 머무르지 않고 해외로 뻗어나가는 토탈헬스케어 회사가 될 것"이라고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 지난 6년 동안 진행된 소염효소제 스트렙토키나제·스트렙토도르나제(스트렙토제제)의 임상재평가가 종료됐다. 보건당국은 제약사들이 제출한 임상 결과를 토대로 시장 잔류 여부를 검토한다. 스트렙토제제는 저렴한 약가를 기반으로 최근 처방 시장이 호황을 맞았지만 최근 시장 선두 기업들의 연이은 철수로 임상재평가 실패를 관측하는 견해가 많다. 1일 업계에 따르면 SK케미칼은 지난달 31일 식품의약품안전처에 스트렙토제제의 재평가 임상시험 결과 자료를 제출했다. 스트렙토제제는 염증성질환 치료 용도로 사용되는 소염효소제로 ‘발목 수술 또는 발목의 외상에 의한 급성 염증성 부종의 완화’와 ‘호흡기 질환에 수반하는 담객출 곤란’ 적응증을 보유하고 있다. 식약처는 지난 2017년 스트렙토제제의 효능 논란이 불거지자 임상재평가를 지시했다. 재평가 임상시험은 적응증별로 나눠 2개 업체 주도로 진행했다. 한미약품이 '호흡기 질환에 수반하는 담객출 곤란' 적응증의 임상시험을 진행했고 지난 5월 임상결과를 제출했다. SK케미칼 주도로 진행 중인 '발목 수술 또는 발목의 외상에 의한 급성 염증성 부종의 완화' 적응증 임상시험을 진행했고 지난달 말 자료 제출기한이 도래하자 임상 결과를 제출했다. 이로써 지난 6년 동안 진행된 스트렙토제제의 임상재평가 일정이 모두 마무리됐다. 식약처는 중앙약사심의위원회의 자문 결과를 토대로 스트렙토제제의 적응증 유지 또는 삭제를 결정할 것으로 예상된다. 만약 스트렙토제제의 재평가임상시험이 모두 유효성을 인정받으면 시장에서 잔류하게 된다. 반대로 스트렙토제제의 재평가임상시험 2건 모두 실패하면 적응증 삭제와 허가 취소 수순으로 이어진다. 적응증 2개 중 유효성을 입증한 1개 적응증만 생존할 가능성도 있다. 다만 재평가 임상시험을 주도한 한미약품과 SK케미칼이 공급을 중단하면서 임상재평가 성공을 낙관하기는 쉽지 않은 상황이다. 한미약품은 지난 6월 일선 병의원과 유통업체에 발송한 공문을 통해 "자사 생산 공정상 사유로 부득이하게 뮤코라제정의 판매를 중단한다"고 공지했다. 7월 중순부터 스트렙토제제의 판매를 중단한다는 내용이다. SK케미칼도 의약품 유통업체들에 스트렙토제제 바리다제의 생산 계획이 없다는 내용의 공문을 발송했다. SK케미칼 측은 “동일 성분인 타사 제품들의 공급 이슈와 허가 취소로 바리다제 수급이 급격히 증가했다”라면서 “공장에서 보유 중이던 바리다제 재고가 모두 병의원 및 유통업체로 공급돼 바리다제의 공급 가능한 제고가 없다”라고 했다. SK케미칼 측은 “추후 바리다제 생산 계획이 없다”라면서 스트렙토제제의 시장 철수를 알렸다. 제약사들은 임상재평가 성패와 무관하게 스트렙토제제의 저렴한 약가로 수익성이 낮아 시장 철수 여부를 결정한 업체도 있는 것으로 전해졌다. 건강보험심사평가원에 따르면 건강보험급여목록에 등재된 스트렙토제제의 보험상한가는 최대 70원에 불과하다. 스트렙토제제 24개 제품 중 22개가 70원으로 등재됐고 59원과 58원이 각각 1개다. 재평가 결과와 무관하게 최근 스트렙토제제의 수요는 높아지고 있다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 상반기 스트렙토제제의 외래 처방금액은 123억원으로 2021년 상반기 85억원보다 44.0% 늘었다. 2020년 상반기 109억원과 비교하면 3년 새 12.0% 증가했다. 하지만 2021년 말부터 코로나19 확진자가 폭발적으로 증가하면서 거담제 용도의 스트렙토제제 수요가 크게 늘었다. 스트렙토제제는 2021년 2분기 처방액 45억원에서 지난해 2분기에는 62억원으로 54.2% 치솟았다. 지난해 4분기에는 74억원으로 상승했다. 만약 스트렙토제제의 적응증이 1개라도 삭제되면 임상재평가 의약품의 환수협상에 따른 첫 환수 대상이 될 전망이다. 지난해 스트렙토제제는 보건당국의 급여재평가 결과 임상적 유용성이 충분하지 않다는 판정을 받았다. 다만 임상재평가가 진행 중이라는 상황을 고려해 재평가 결과에 따른 환수협상 합의 품목에 한해 1년 간 평가를 유예하는 조건부 급여가 제시됐다. 임상재평가가 종료될 때까지 환수협상을 합의한 제품에 한해 1년 간 급여를 유지해주겠다는 내용이다. 스트렙토제제를 보유한 제약사 37곳 중 22곳은 지난해 11월 건보공단과 22.5%의 환수율과 환수 기간 1년에 합의했다. 스트렙토제제의 임상재평가가 실패하면 1년 간 처방실적의 22.5%를 건보공단에 되돌려줘야 한다는 의미다. 환수협상에 합의하지 않은 스트렙토제제 15개 제품은 지난 3월부터 급여목록에서 삭제됐다. 스트렙토제제는 지난해 7월부터 올해 6월까지 총 262억원의 외래 처방실적을 기록했다. 산술적으로 적응증 2개 모두 삭제되면 제약사들이 내야 하는 환수금은 262억원의 22.5%에 해당하는 59원 규모로 추정된다. 업체별로 스트렙토제제의 처방 규모가 클수록 환수액도 커진다. 한미약품, SK케미칼, 한국휴텍스제약 등이 스트렙토제제 시장에서 높은 점유율을 기록했다. 스트렙토제제 재평가 임상 중 1건만 실패할 경우 해당 적응증에 대한 처방액만 환수 대상이 된다. 만약 스트렙토제제 적응증 2개 중 '호흡기 질환에 수반하는 담객출 곤란' 1개 적응증만 삭제되면 해당 적응증의 최근 1년 간 처방액의 22.5%를 환수한다는 의미다.

[데일리팜=김진구 기자] 대원제약이 제주소방본부에 화상 응급처치를 위한 상처 치료 브랜드인 '큐어반' 시리즈 2200개 제품을 기부했다. 이번 기부를 주도한 최세진 대원제약 큐어반 PM은 "화마와 사투를 벌이는 소방공무원에게 작게나마 도움이 되고자 한다"며 "앞으로 지속적인 기부를 통해 전국 모든 소방본부에 큐어반이 전달되길 바란다"고 말했다. "작년 경북소방본부 이어 두 번째…크고 작은 화상에 도움 되길" 대원제약은 최근 제주소방본부에 '큐어반 번스프레이' 1000개, 화상 상처 치료용 저자극 폼 드레싱 '큐어반 폼' 200개, 고탄력 밴드 '큐어반F' 시리즈 1000개 등을 전달했다. 대원제약의 큐어반 시리즈 기부는 작년에 이어 두 번째다. 지난해엔 경북소방본부에 제품을 전달했다. 당시 강원도와 경북 북부에 큰 산불이 난 상황이었다. 화마와 맞서 고군분투하는 소방공무원의 모습이 방송을 통해 전해졌다. 이들을 위해 무언가 할 수 있을지 고민이 들었다. 그 즈음 큐어반 제조기업인 원바이오젠 대표와 만날 기회가 있었다. 큐어반의 효능에 대해 이야기 나누던 중 소방공무원들에게 필요한 제품이라는 데 의견이 모였다. 그렇게 큐어반 기부 아이디어가 생명력을 얻었다. 소방공무원들은 화재 진압에 앞서 방화복을 착용한다. 그러나 방화복을 입는다고 해서 화마로부터 완벽하게 보호되진 않는다. 방화복은 피부에 뜨거운 열기가 닿는 것을 늦추는 역할을 하기 때문이다. 이런 이유로 화재를 진압하고 나면 크고 작은 화상을 입는 게 다반사다. 이런 상황에 큐어반 시리즈가 도움이 될 것으로 최세진 PM은 기대했다. 큐어반 번스프레이는 강한 열기에 노출됐거나 화상초기 단계에서 화기를 낮추는 데 도움을 주는 제품이다. 최세진 PM은 "화재 진압에 나서는 소방공무원분들에게 큐어반 시리즈가 작게나마 도움이 될 수 있을 것으로 생각했다"고 말했다. "매년 한 곳 이상씩 전국 모든 소방본부로 기부 확대할 것" 회사에서도 그의 제안에 흔쾌히 동의했다. 그러나 막상 기부가 결정되고 난 뒤로 어려움이 적지 않았다. 어디에 어떻게 제품을 전달할지 막막했다. 소방서 앞에 제품을 놓아두고 올 수도 없는 노릇이었다. 각 지역본부에서 기부 업무를 담당하는 직원을 어렵게 찾아내야 했다. 해당 직원을 찾은 뒤로도 우여곡절이 많았다. 소방본부 차원의 기부 물품에 대한 심사 과정을 별도로 거쳐야 했다. 심사 기간마저 꽤 긴 편이었다. 경북소방본부에 기부를 결정한 뒤 실제로 제품이 전달되기까지 석 달이 걸렸다. 이번에 제주소방본부에 기부했을 때도 사정은 크게 다르지 않았다. 다행히 김희현 제주특별자치도 정무부지사와 제주도 번영약국 오원식 약사의 도움을 받아 제품을 무사히 전달하는 데 성공했다. 최세진 PM은 큐어반 시리즈의 기부를 전국 모든 소방본부로 확대하겠다는 목표를 밝혔다. 그는 "작년 경북소방본부에 기부한 이후로 많은 소방공무원들로부터 감사 인사를 받았다. 한 소방관은 큐어반 SNS 채널에 감사하다는 DM을 전하기도 했다. 우리가 전달한 제품들이 작게나마 도움이 된다고 생각하니 뿌듯한 마음"이라고 말했다. 그는 "경북소방본부에 이어 올해 제주소방본부에 제품을 기부했다. 매년 한 곳 이상씩 전국 모든 소방본부에 제품을 기부하는 것을 목표로 하고 있다"며 "많은 소방공무원분들이 더욱 안전하길 바라는 마음이다. 또, 우리의 선한 영향력이 큐어반 시리즈의 브랜드 인지도 향상에도 도움이 되길 바란다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이석준 기자] & 65279;뉴로바이오젠 'KDS 2010'의 비만치료 효과가 네이처 자매지 '네이처 메타볼리즘(Nature Metabolism, IF=20.8)' 9월 온라인판에 게재됐다. & 65279;뉴로바이오젠은 시너지파트너스 그룹 바이오제약 기업이다. 1일 회사에 따르면 뉴로바이오젠은 KIST,(한국과학기술연구원), IBS(기초과학연구원)와 공동 연구를 통해 비만질환 쥐 뇌 속의 반응성 별세포(Reactive Astrocyte)에서 MAO-B라는 효소의 과발현을 확인했다. 측시상하부에 MAO-B 효소를 통해 신경전달 억제물질 지속성 가바(Tonic GABA)가 비정상적으로 증가한다. 이에 주변에 있는 GABRA5 신경세포가 억제돼 지방 세포의 연소가 억제되고 비만을 유발하고 악화시킨다. 뉴로바이오젠은 이를 세계 최초로 규명했다. 회사 관계자는 "연구를 통해 MAO-B 효소 과활성화를 억제하면 비정상적인 지속성 가바의 생산을 막고 반응성 별세포가 정상적인 별세포 수준으로 회복돼 비만을 근본적으로 치료할 수 있을 것이라는 가능성이 입증됐다. 해당 결과는 네이처 메타볼리즘에 등재됐다"고 강조했다. 뉴로바이오젠의 신약후보물질 KDS2010은 가역적 선택적 MAO-B 효소 저해제다. MAO-B 효소에 대한 선택성이 1만배 이상으로 우수한 약효를 지니며 장기 복용시에도 심각한 부작용과 약물 독성 우려가 없는 치료물질이다. 뇌에 대한 BBB 투과 성질의 화합물이다. 회사는 현재 KDS2010 1상에서 국내 정상인 대상 약물 안전성 및 내약성을 확인하고 있다. 1상에서 건강한 성인 남녀는 물론 코카시안 대상자를 50% 포함했다. 미국 FDA 및 글로벌 임상 규모와 수준에 부합한 글로벌 임상 규모로 진행 중이며 현재 투약을 완료했다. 연내 결과 보고를 제출 할 예정이다. 1상 디자인은 다양한 적응증 확대도 염두했다. 비만은 물론 공통의 MoA(작용기전)를 가지는 다양한 뇌, 신경계 질환들에 폭넓게 적용할 수 있도록 설계됐다. 1상 종료 후 비만만 외에도 의학적 미충족 수요가 절실한 경도인지장애 및 알츠하이머성 치매, 뇌졸중, 척수손상 등으로의 치료적 탐색 2상을 확대 진행한다. 이를 통해 NDA 및 시판까지의 개발 기간을 단축시킨다는 계획이다. 현재 해외 글로벌 제약사와 아웃-라이센싱 및 공동개발 추진 협의도 진행 중이다. 한편 바이오 및 의료기기 전문기업 시너지이노베이션은 2019년 11월 신약개발 파이프라인을 구축하고 신성장동력을 확보하기 위해 뉴로바이오젠 전환사채(CB)에 투자했다. CB 전환 시 최대주주의 지위를 확보하게 된다.

[데일리팜=노병철 기자] 주사제 전문 CDMO기업 펜믹스(대표 박동규)는 최근 산업통상자원부 주관 디지털혁신 중견기업 육성사업에 선정됐다고 31일 밝혔다. 디지털혁신 중견기업 육성사업은 ‘국산 솔루션을 기반으로 중견기업의 디지털 전환 촉진 및 산업생태계 전반에 디지털 전환 확산을 지원’하는 사업이다. 펜믹스는 2024년 내에 cGMP적합 인증 획득을 목표로 연구문서 디지털화 작업을 준비 중이며, 이번 국책과제 선정으로 미국 전문의약품 시장 진출에 필수적인 연구 데이터 완전성(Data Integrity) 확보를 위한 전자연구노트 솔루션의 신속한 도입이 기대된다. 이를 위해 펜믹스는 전자연구노트 전문기업 사이버라인과 펜믹스 환경에 적합한 연구문헌 디지털화 솔루션을 공동 개발해 해외진출에 특화된 완성도 높은 전자연구노트를 도입할 예정이다. 펜믹스는 2022년 일본 퍼스트 제네릭 허가와 2022년 EU-GMP 적합 인증을 획득하는 등 해외 진출용 의약품 개발에 대한 노하우를 보유하고 있다. 아울러 전자연구노트 도입을 통해 FDA에서 요구하는 디지털 전환을 충족시킴으로써 미국 진출을 희망하는 국내외 업체들에게 보다 향상된 CDMO 서비스를 제공할 예정이다.

[데일리팜=노병철 기자] 현지 합작법인 외 기술수출을 통한 외형확장 전략이 또 다른 대중국 진출 교두보로 조명되고 있다. 우리나라 제약바이오기업 중 대표적인 중국 합작법인은 북경한미·통화일양유한공사·녹십자생물제품유한공사 등을 들 수 있고, 이들 기업들은 꾸준한 성장을 거듭하고 있다. 하지만 대한상공회의소의 중국 진출기업 경영 애로사항 조사를 살펴보면 인력난·노사분규·경쟁심화·현지정부규제·인프라미흡 등의 어려움을 토로하고 있다. 때문에 현지 파트너사와의 계약을 통한 기술수출은 이러한 변수와 위험요인을 최대한 안정적으로 관리할 수 있고, 유통·판매처를 고려치 않아도 된다는 점에서 상당한 이점을 갖고 있다. 코트라 자료에 따르면 현재 중국 의약품 시장 규모는 330조원 상당에 달하며, 절강성삼각주 지역에 글로벌 R&D센터와 생산기지가 밀집, 외형의 1/2을 차지하고 있는 것으로 파악된다. 절강성삼각주 지역인 상하이시·장쑤성의 제약바이오산업 규모는 각각 6000억 위안(한화 약 109조), 저장성·안후이성은 2000억 위안(한화 약 36조) 정도로 파악된다. 최근 10년 간 주목되는 대중국 라이선스 사례는 보령제약과 중국 글로리아사의 카나브 판권계약을 들 수 있다. 보령제약은 2014년 글로리아와 로열티 540만 달러(70억)에 고혈압신약 카나브 단일제에 대한 중국 독점판매권을 제공한다는 라이선스 아웃을 체결했다. 이로써 보령제약 카나브는 발매 후 멕시코를 포함한 중남미 13개국, 브라질, 러시아 등에 총 1억1460만 달러(1525억)의 라이선스 아웃 계약 이후, 지난 중국 계약을 통해 해외 라이선스 아웃 계약 총 금액이 약 2억 달러(2662억)를 달성, 국내시장을 넘어 글로벌 신약으로 도약하고 있다. 대화제약도 2017년 중국 RMX바이오파마와 2500만 달러(약 284억원) 및 로열티를 받는 조건으로 기술이전 계약을 체결하며, 중국 진출을 본격화 했다. 당시 대화제약 라이선스 아웃 조건은 계약금 350만 달러(약 40억원)와 중국 내 임상시험과 허가 등 마일스톤(단계별 개발비) 2150만 달러(약 244억원)에 향후 상용화에 따른 매출 발생 시 로열티 별도 지급이다. JW중외제약은 2019년 심지어사와 URC102(통풍치료제)에 대한 기술 이전 계약을 체결했다. 이와 관련해 심시어로부터 라이선스 아웃 계약 당시 수취한 선(先) 계약금 500만 달러(66억)와 임상개발, 허가, 상업화 등 단계별 마일스톤으로 최대 6500만 달러(865억)를 순차적으로 받게 된다. 매출에 따른 로열티는 별도다. 심시어는 URC-102에 대한 중국(홍콩, 마카오 포함) 시장에서 독점적 개발 및 상업화 권리를 갖고 있으며. 중국을 제외한 나머지 국가에 대한 권리는 JW중외제약이 보유하고 있다 JW홀딩스는 2020년 중국 뤄신제약그룹의 자회사 산둥뤄신제약그룹과 3체임버 종합영양수액제 위너프에 대한 기술수출 및 공급 계약을 체결했다. 이번 산둥러쉰제약과의 기술수출 계약에 따라 JW홀딩스는 계약금 500만 달러(약 56억 원)와 개발, 허가 및 매출에 따른 마일스톤으로 최대 3400만 달러(약 384억 원) 등 총 3900만 달러(약 440억 원)를 순차적으로 받게 된다. 2013년 출시된 위너프는 JW중외제약이 판매를 담당하고 있고, 현재 약 600억원대 국내 매출액을 기록, 아시아권 제약사 중 최초로 유럽 시장에도 진출했다. 대웅제약은 2021년 중국 양쯔강의약그룹 자회사 상해하이니와 기술 수출 및 공급계약을 체결했다. 계약 최대 규모는 약 3800억원이다. 선수금(업프론트피) 68억원과 단계별로 진행할 때마다 받게 되는 마일스톤 136억원이 합산된 약 204억원의 기술료가 포함된 수치다. 이 규모는 기술료(계약금 포함) 및 13년 누적 예상 공급액을 합산한 금액이고, 중국 현지 개발비용은 양쯔강의약그룹이 부담한다. 대웅제약 측은 "상해하이니와의 라이선스 계약은 중국 유력제약기업이 펙수프라잔의 제품력을 인정했다는 반증"이라며 "지난해 멕시코, 브라질 계약에 연이은 쾌거로서 이번 대규모 계약체결을 발판삼아 미국, 유럽, 중동 등 전 세계로 시장을 확대해 나갈 것"이라고 말했다. HK이노엔은 2021년 중국 뤄신과 케이캡 주사제 기술을 수출했다. 계약금액과 단계별 마일스톤은 비공개다. 앞서 HK이노엔은 지난 2015년 같은 기업에 정제 기술을 수출한 바 있다. 이 기술수출 계약으로 HK이노엔은 뤄신으로부터 기술료와 중국 출시 후 단계별 로열티를 받고, 뤄신은 중국에서 주사제 개발 허가·생산을 담당할 예정이다. 또, 출시 후 상업화에 대한 독점적 권리를 갖는다. HK이노엔에 따르면 중국 위식도역류질환 치료제 시장은 지난해 기준 약 3조3000억원 규모로 추산된다. 미국 다음으로 시장규모가 크다. 케이캡은 대한민국 30호 신약으로 허가받은 P-CAB계열의 위식도역류질환 치료제다. 1시간 안에 빠르게 효과가 나타나고 지속성이 높다. 출시 후 2년 만에 국내에서 누적 1000억원 넘는 실적을 기록했다. 국산신약 중 최단시간에 이룬 성과다. HK이노엔 관계자는 "중국 파트너사인 뤄신은 우수한 연구개발 역량과 영업마케팅으로 다수의 치료제를 중국시장 선두로 키운 소화기치료제 전문 기업"이라며 "중국에서 주사제 출시를 통해 10년간 7000억원 이상의 매출을 기대하고 있다"고 말했다. 종근당바이오는 지난해 중국 큐티아 테라퓨틱스와 보툴리눔독소제제 타임버스(Tyemvers)의 공급 계약을 체결했다. 계약 규모는 83억원으로 중국 제품 허가 후 15년간 중국, 홍콩, 마카오, 대만 등에 해당 제품을 공급하는 내용이다. 단계별 마일스톤은 중국 임상시험계획을 신청할 때 250만달러(33억)를 받고 한국과 중국 제품허가 승인시 각각 100만달러(13억), 150만달러(19억)를 받는 조건이다. 타임버스는 종근당바이오가 개발 중인 보툴리눔 톡신제제의 제품명이다. 이번 계약은 종근당바이오가 보툴리눔 톡신제제 개발에 나선 이후 체결한 첫 해외 진출이다. 종근당바이오는 2019년 6월 유럽 소재 연구기관과 보툴리눔 균주의 상용화 라이선스 도입 계약을 체결하며 보툴리눔 톡신 제제 시장 진출을 준비했다.

[데일리팜=김진구 기자] 다이이찌산쿄의 HER2 양성 유방암 치료제 '엔허투(트라스트주맙데룩스테칸)'가 비급여 상태로 상반기에만 70억원 넘는 매출을 올린 것으로 나타났다. 31일 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 지난 상반기 엔허투는 74억원의 매출을 기록했다. 1분기 22억원, 2분기 52억원 등이다. 아직 건강보험 급여로 등재되지 않았음에도 70억원 넘는 매출이 발생한 셈이다. 이 약을 필요로 하는 유방암 환자가 적지 않음을 의미하는 대목이다. 엔허투의 비급여 투약비용은 1회 주사당 500만원 내외로 알려졌다. 엔허투는 HER2 양성 유방암 치료제다. 최근 주목받는 항체-약물접합체(ADC, Antibody drug conjugate)로, 지난해 9월 식품의약품안전처의 허가를 받았다. 이전에 두 개 이상의 항 HER2 기반의 요법을 투여받은 절제 불가능한 또는 전이성 HER2 양성 유방암, 이전에 항 HER2 치료를 포함해 두 개 이상 요법을 투여받은 국소 진행성 또는 전이성 HER2 양상 위 또는 위식도접합부 선암종의 치료에 대해 허가를 획득했다. 12월엔 적응증이 확대됐다. 이전에 한 가지 이상 항 HER2 기반의 요법을 투여받은 절제 불가능한 또는 전이성 HER22 양성 유방암 환자의 치료에도 투여가 가능하다. 다만 급여 등재는 지지부진한 모습이다. 지난 5월 건강보험심사평가원 암질환심의위원회를 통과했지만, 이후로 네 번의 약제급여평가위원회에 상정되지 못한 채로 계류 중이다. 내달 7일 약평위가 예정됐지만, 엔허투의 상정 여부는 미지수다. 환자들은 이 약물의 급여적용을 손꼽아 기다리고 있다. 엔허투의 건강보험 적용을 촉구하는 국민청원까지 등장한 상태다. 올해 1월 처음 엔허투 건보 적용 청원이 올라왔고, 5일 만에 5만명이 동의했다. 이후 국회 보건복지위원회에 회부돼 급여 절차를 밟게 됐다. 엔허투 임상3상(DESTINY-Breast03)에선 이전에 한 가지 이상의 항 HER2요법을 투여 받은 절제 불가능한 또는 전이성 HER2 양성 유방암 환자를 대상으로 트라스투주맙엠탄신(T-DM1)과 직접 비교해 유의미한 무진행 생존기간(PFS) 개선 효과를 보였다. 엔허투의 무진행 생존기간 중앙값(mPFS)은 28.8개월로, T-DM1 투여군의 6.8개월 대비 무려 22개월 길게 나타났다. 주요 2차평가 변수인 전체생존기간(OS)은 엔허투 군이 T-DM1 투여군에 비해 사망위험을 36% 감소시킨 통계적으로 유의미한 결과를 나타냈다. 또 다른 임상(DESTINY-Breast01)에선 이전에 T-DM1, 트라스투주맙, 퍼투주맙을 포함한 2개 이상의 항 HER2 요법을 투여받은 절제 불가능한 또는 전이성 HER2 양성 유방암 환자에 대한 지속적인 항종양 효과를 확인했다. 연구 결과, 엔허투는 60.9%(95% CI, 53.4-68.0)의 확정 객관적 반응률(confirmed ORR) 과 16.4개월의 무진행 생존기간 중앙값(mPFS)을 나타냈다.

[데일리팜=천승현 기자] 동아에스티는 씨비에스바이오사이언스와 신약개발 공동연구 업무협약을 체결했다고 31일 밝혔다. 이번 협약에 따라 양사는 씨비에스바이오사이언스의 동반진단 기술을 활용해 삼중음성유방암 등 난치성 암종에 대한 항암제 및 각종 질환 치료제 개발과 바이오마커 발굴 등에 협력한다. 인공신경망 데이터분석 플랫폼을 활용해 바이오마커 및 후보물질 발굴과 신약개발 공동연구도 진행한다. 씨비에스바이오사이언스는 빅데이터와 인공지능 기반의 정밀의학 전문 기업이다. 특정 항암제에 반응하는 환자군을 선별할 수 있는 동반진단 기술을 보유하고 있으며, 자체 개발한 인공신경망 데이터분석 플랫폼을 활용하여 간암, 삼중음성유방암, 직장암에서 바이오마커를 발굴했다. 10년 이상의 국내외 공동임상 연구를 통해 임상 및 유전체 빅데이터를 보유하고 있다. 동반진단은 환자에게 치료제를 투여하기 전 유전자 검사 등을 통해 효과가 있는지 예측하는 진단이다. 박진영 씨비에스바이오사이언스 대표는 "동아에스티의 신약개발 전문성과 씨비에스바이오사이언스의 바이오마커 발굴 특화 기술이 융합된다면 상호 시너지 창출과 함께 연구개발 속도를 앞당기고 임상시험 성공에 획기적인 기여를 할 수 있는 계기가 될 것이라고 기대하고 있다"고 말했다. 박재홍 동아에스티 R&D 총괄 사장은 "이번 협약을 통해 국내 제약사와 바이오 벤처기업 간의 성공적인 신약개발 협력 모델을 구축해 나가겠다”며 “씨비에스바이오사이언스의 바이오마커 발굴 기술 및 데이터분석 플랫폼을 활용해 우수한 연구성과를 창출할 수 있도록 노력하겠다”고 전했다.

[데일리팜=노병철 기자] 영양처방기업 더좋은은 리포좀 제형기술을 적용해 체내 흡수율을 높인 맛있는 ‘더좋은 리포좀 비타민C’를 출시했다고 31일 밝혔다. 비타민C는 항산화, 철의 흡수, 결합조직형성과 기능유지의 기능성을 갖는 필수영양소로 우리 몸에서 합성되지 않기 때문에 외부로부터 보충하는 것을 권장한다. 시중에 비타민C 제품이 많아 어떤 것을 선택해야 할지 고민인 소비자에게 희소식이다. ‘더좋은 리포좀 비타민C’는 독자적인 리포좀 제형기술을 적용하여 체내 흡수율을 높였다. 리포좀 제형기술을 적용한 분말형 비타민C는 수용성인 비타민C를 인지질로 감싸 생체 인지질과 유사한 구조로 되어 있다. 위에서는 위산 등으로부터 유효성분을 보호하고 동시에 소장에서의 흡수는 용이하다. 빈속에 먹어도 부담이 덜하고, 새콤달콤 열대과일맛의 분말형태로 물 없이도 사르르 녹아 섭취의 편의성도 좋다. 미국 발리멘타사(VALIMENTA) 프리미엄 원료를 사용, 리포좀 제형기술이 적용된 비타민C 250mg을 함유하고 있는데 이는 1일 영양성분 기준치 2.5배에 달한다. 더좋은 리포좀 비타민C는 30포 규격, 하루 1포 섭취하는 분말형태의 건강기능식품이다.