[데일리팜=김진구 기자] 신약 개발을 위한 국내 제약바이오기업 간 오픈 콜라보레이션 사례가 잇따르는 모습이다. HK이노엔·동아에스티·유한양행·삼진제약·대원제약은 최근 한 달 새 잇달아 다른 기업과 손을 잡고 표적항암제와 ADC(항체약물접합체), 비만치료제 등의 공동 개발에 나섰다. 이들은 특히 경쟁업체와도 협력 체계를 강화하는 등 오픈 콜라보레이션 영역을 적극적으로 확대하고 있다. 8일 제약업계에 따르면 HK이노엔은 동아에스티와 공동으로 차세대 비소세포폐암 치료제를 개발키로 했다. 양사는 최근 비소세포폐암 치료제 개발을 위한 공동연구 업무협약을 체결했다. HK이노엔이 개발 중인 상피세포 성장인자 수용체(이하 ‘EGFR’) 저해제에 동아에스티의 단백질 분해 기반기술을 접목해 EGFR 변이 비소세포폐암을 타깃하는 ‘EGFR 분해제’를 만드는 내용이다. 이번 업무협약을 통해 HK이노엔은 자체 개발 중인 EGFR 저해제를 동아에스티에 제공한다. 동아에스티는 단백질 분해 기반기술을 공유해 EGFR L858R 변이를 타깃하는 차세대 EGFR 분해제 후보물질을 개발할 계획이다. 양사가 보유한 핵심기술이 시너지를 낼 것이란 전망이 나온다. HK이노엔의 ’알로스테릭 EGFR 저해제‘ 후보물질 도출 연구는 최근 국가신약개발사업단의 ‘신약 R&D 생태계 구축연구’ 지원 과제에 선정됐다. EGFR 단백질 구조 중 알로스테릭 자리에 결합해 EGFR을 저해하는 원리다. 동아에스티는 2017년부터 프로탁(PROTAC) 기술 개발을 진행해왔으며, 2021년 12월 한국화학연구원으로부터 이 기술을 적용한 항암제를 도입한 바 있다. 이에 앞서 동아에스티는 국내 바이오벤처와도 오픈 콜라보레이션 관계를 구축한 바 있다. 동아에스티는 지난달 31일 씨비에스바이오사이언스와 신약개발 공동연구 업무협약을 체결했다. 씨비에스바이오사이언스가 보유한 동반진단 기술을 활용해 삼중음성유방암 등 난치성 암종을 타깃하는 항암제와 바이오마케 발굴에 협력하는 내용이다. 씨비에스바이오사이언스는 빅데이터와 인공지능 기반의 정밀의학 전문 기업이다. 특정 항암제에 반응하는 환자군을 선별할 수 있는 동반진단 기술을 보유하고 있으며, 자체 개발한 인공신경망 데이터분석 플랫폼을 활용하여 간암, 삼중음성유방암, 직장암에서 바이오마커를 발굴했다. 유한양행 역시 바이오벤처와의 협력 관계를 강화하며 ‘제2의 렉라자’ 발굴에 나섰다. 유한양행은 지난 6일 사이러스테라퓨틱스와 혁신적 소분자 항암 표적치료제 개발을 위한 업무협약을 체결했다. 사이러스 테라퓨틱스는 혁신적인 소분자 치료제 개발부터 새로운 모달리티인 표적단백질분해(TPD)의 개발기술을 모두 보유하는 신약 개발 전문 바이오벤처다. 이에 양사는 사이러스테라퓨틱스의 소분자 표적치료제 개발 기술을 활용해 항암 신약개발 기초연구, 항암 신약 후보물질의 공동개발, 기술이전, 상용화 협력을 진행할 계획이다. 삼진제약도 신약 후보물질 발굴을 위해 바이오벤처의 문을 두드리고 있다. 삼진제약은 지난달 22일 에피바이오텍과 항체-약물접합체(ADC) 기술 개발을 위한업무 협약을 체결했다. 이 협약을 통해 삼진제약은 항체약물접합체 페이로드 개발에 대한 연구를, 에피바이오텍은 항체 플랫폼과 유전자 교정 기술에 대한 연구를 수행한다. 에피바이오텍은 다양한 모달리티의 탈모 치료제를 연구 개발하는 기업이다. 자체 개발한 탈모·염증 억제 사이토카인 ‘항체(CytAb) 개발 플랫폼 기술’과 ‘CXCL12 기반 이중항체 제작·개발 기술’ 등 핵심기술을 보유하고 있다. 대원제약은 올해 들어서만 3건의 바이오벤처 투자를 단행하며 파이프라인 확대에 드라이브를 걸고 있다. 올해 5월엔 팜어스바이오사이언스와 당뇨·비만 치료제 신약 연구개발 제휴를 맺었다. 최근 주목받는 GLP-1 계열 당뇨·비만 치료제를 공동개발하는 내용이다. 양사는 팜어스의 약물 설계 및 합성을 통해 획득한 'GLP-1/GIP/GCG 삼중작용제'를 평가하고 최종 후보물질을 선정할 예정이다. 이어 8월엔 라파스와 비만약 ‘위고비’의 패치형 치료제 개발을 위한 임상1상을 신청했다. 노보노디스크의 위고비 주사제를 마이크로니들 패치제로 개발하는 내용이다. 같은 달엔 피투케이바이오와 폐흡입제 개발을 위해 업무협약을 체결했다. 이를 통해 지난 2020년 발매한 폐흡입제 콤포나콤팩트에어(플루티카손+살메테롤)에 이은 신약 개발로 관련 포트폴리오를 확장한다는 계획이다.

[데일리팜=노병철 기자] 엔지켐생명과학(대표이사 회장 손기영)은 수원 광교 테크노밸리에 글로벌 신약개발을 위한 중앙연구소를 확장 개소했다고 8일 밝혔다. 이번에 개소한 엔지켐생명과학 중앙연구소는 경기바이오센터 내에 위치한 기존 연구소를 2배 이상 대폭 확장하고 최첨단 분석기기와 파일럿 시설을 갖춰, 효율적인 자체 신약 R&D 플랫폼을 구축했다. 엔지켐생명과학은 "중앙연구소에서 면역조절 플랫폼 물질인 'EC-18'을 비롯한 신약 후보물질에 대한 기반연구, 중개연구, 응용연구 등을 수행할 것"이라고 밝혔다. 아울러 인근에 위치한 성균관대학교와 원자력의학원의 동물실험실을 활용해 엔지켐생명과학의 주요 파이프라인인 ARS(급성방사선증후군)와 항암, 아토피 치료제의 약효 검증 등 비임상 연구를 더욱 신속하게 할 수 있는 기반을 갖추게 됐다. 이를 통해 엔지켐생명과학은 글로벌 신약후보물질 EC-18의 글로벌 라이센싱을 더욱 가속화시킬 전망이다. 손기영 엔지켐생명과학 대표는 "R&D 컨트롤타워 역할을 하는 중앙연구소를 기반으로 지속가능한 신약 R&D 플랫폼을 구축해 글로벌 라이센싱을 이뤄내겠다"며 "추가적으로 우수한 연구인력을 확보하고, 창의적 연구인력 양성, 산학연 협력 및 글로벌 R&D 네트워크 구축을 통해 신약개발 R&D를 선도하는 글로벌 바이오제약 기업으로 도약하겠다"고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 글로벌 토탈 메디컬 에스테틱 전문 기업 휴젤의 클리니컬 더마 코스메틱 브랜드 웰라쥬(WELLAGE)가 한국소비자포럼이 주관하는 ‘2023 올해의 브랜드 대상’에서 더마 코스메틱 부문 1위에 선정됐다고 8일 밝혔다. 올해의 브랜드 대상은 매년 소비자 투표를 통해 한해를 빛낸 최고의 브랜드를 선정하는 국내 최대 규모 브랜드 어워즈다. 웰라쥬는 차별화된 성분과 우수한 제품력을 인정받으며 지난 2019년부터 올해까지5년 연속으로 더마 코스메틱 1위 브랜드 자리를 지키는 성과를 거뒀다. 웰라쥬는 국내외 보툴리눔톡신/HA필러 시장을 리딩하고 있는 휴젤의 기술력과 노하우, 오랜 임상 데이터를 기반으로 탄생한 브랜드다. 고순도/고농축 유효 성분을 바탕으로 다양한 제품군을 지속적으로 선보이며 폭넓은 연령대의 소비자 사이에서 큰 사랑을 받고 있다. 특히, 웰라쥬의 스테디셀러 ‘리얼히알루로닉 캡슐(원데이키트)’은 2017년 출시 이후 현재까지 누적 판매량 6000만개를 돌파했으며, ‘리얼히알루로닉100 앰플’ 및 지난 1월 출시한 ‘리얼히알루로닉100 크림’은 소비자들의 입소문에 힘입어 드럭스토어 및 온라인몰에서 판매가 순항 중이다. 최근에는 강력한 수분감이 장점인 ‘리얼히알루로닉100 토너’까지 출시하면서 속건조 솔루션 라인업을 완성했다. 웰라쥬 브랜드 관계자는 “5년 연속으로 소비자분들이 직접 뽑아준 ‘더마 코스메틱 올해의 브랜드’ 타이틀을 지킬 수 있게 되어 영광이다”며 “앞으로도 휴젤/웰라쥬만의 기술력이 담긴 고기능성 스킨케어 제품들을 지속적으로 선보이며 소비자들의 선택에 보답할 것”이라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 동성제약의 셀프 헤어 스타일링 브랜드 '이지엔'이 4년 연속 '올해의 브랜드 대상'을 수상했다. '올해의 브랜드 대상'은 한해를 빛낸 대한민국 최고의 브랜드를 부문별 시상한다. 올해 투표는 국내 소비자 37만여 명이 참여한 것으로 집계된다. 이지엔은 2020년부터 2023년까지 4년 연속 염모제 부문 수상을 차지했다. 이지엔은 올해 6월 베스트셀러 '푸딩 헤어 컬러'를 리뉴얼 출시하며 컬러와 기능 모두 개선된 제품을 선보였다. MZ 세대 소비자 니즈를 파악하기 위해 대규모 설문조사를 실시하고 제품에 반영했다. 유명 뷰티 크리에이터 및 인플루언서와 협업하며 다양한 콘텐츠를 선보이고 공식 서포터즈 '이지에디터' 활동도 전개했다. 나원균 동성제약 국제전략실장은 "이지엔은 MZ 직원들의 힘으로 만들어낸 브랜드다. 국내외 글로벌 시장에서의인지도 높여 대한민국 대표 염색약 브랜드로 성장할 수 있도록 총력을 다하겠다"고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] HK이노엔과 동아에스티가 공동으로 차세대 비소세포폐암 치료제 개발에 나선다. HK이노엔은 최근 동아에스티와 비소세포폐암 치료제 개발을 위한 공동연구 업무협약을 체결했다고 8일 밝혔다. HK이노엔이 개발 중인 상피세포 성장인자 수용체(이하 ‘EGFR’) 저해제에 동아에스티의 단백질 분해 기반기술을 접목해 EGFR 변이 비소세포폐암을 타깃하는 ‘EGFR 분해제’를 만드는 내용이다. 이번 업무협약을 통해 HK이노엔은 자체 개발 중인 EGFR 저해제를 동아에스티에 제공한다. 동아에스티는 단백질 분해 기반기술을 공유해 EGFR L858R 변이를 타깃하는 차세대 EGFR 분해제 후보물질을 개발할 계획이다. EGFR 분해제의 작용 원리는 약물이 L858R 변이를 포함한 표적단백질인 EGFR 및 세포 내 단백질 분해 시스템과 동시에 결합해 표적단백질을 분해하고 없애는 원리다. L858R 변이를 포함해 주요 약물 저항성 EGFR변이(T790M 및 C797S 이중변이 또는 삼중변이)가 발생한 EGFR 단백질 자체를 분해시키기 때문에 정상 EGFR 저해로 인한 부작용을 최소화하는 등 더욱 효과적인 치료요법으로 기대되는 약물이다. HK이노엔의 ‘알로스테릭 EGFR 저해제’ 후보물질 도출 연구는 최근 국가신약개발사업단이 주관하는 ‘신약 R&D 생태계 구축연구’ 지원 과제에 선정된 바 있다. EGFR 단백질 구조 중 ‘알로스테릭(단백질 자리 중 하나)’ 자리에 결합해 EGFR을 저해하는 원리다. 동아에스티는 2017년부터 자체 저해제를 통한 프로탁(PROTAC) 기술 개발을 진행해왔으며, 2021년 12월 한국화학연구원으로부터 프로탁 기술을 적용한 항암제를 도입했다. E3 리가아제 바인더인 CRBN, VHL을 비롯하여 신규 E3 리가아제 바인더를 발굴하고, 다양한 링커(Linker) 기술을 확립하는 등 기반기술 구축 및 후보물질 도출에 힘을 쏟고 있다 송근석 HK이노엔 R&D총괄 전무는 “동아에스티와의 공동연구를 통해 당사가 개발 중인 알로스테릭 EGFR 저해제 물질을 EGFR 분해제로도 개발해 약물 유형을 다양화함으로써 치료 범위를 넓힐 계획”이라며, “그간 치료에 한계를 보인 기존 EGFR 약물 내성 환자를 위한 효과적인 치료 옵션이 될 것으로 기대된다”고 말했다. 박재홍 동아에스티 R&D총괄 사장은 “동아에스티의 단백질 분해제 기반기술을 바탕으로, HK이노엔과 EGFR 분해제를 공동으로 개발해 다양한 EGFR 돌연변이를 타깃하고 이와 함께 기존 EGFR 저해제의 내성 문제를 해결할 수 있는 후보물질을 빠르게 도출하고자 한다”고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 샤페론은 미국 식품의약국(FDA)로부터 아토피 치료제 '누겔'의 임상 2상 시험계획(IND)을 승인 받았다고 7일 밝혔다. 다국가 2상은 아토피 피부염 환자에 대한 위약 대비 누겔의 중증도 지수(EASI 점수) 개선 효과 확인을 목표로 한다. 경증 또는 중등증의 아토피 피부염 환자 210명 대상 약동학, 안전성, 내약성, 유효성을 평가한다. 이중 눈가림 방식으로 위약과 누겔을 8주간 바르게 된다. 현재 대부분 아토피 환자는 스테로이드와 최근 몇 년 사이에 FDA 승인을 받은 약물들로 치료를 받고 있다. 그러나 스테로이드 내성은 물론 일부 환자에서 암 발생과 같은 심각한 부작용 우려가 커 새로운 치료제에 대한 니즈가 발생하고 있다. 특히 아토피 피부염은 유전적인 원인이나 환경적인 요인이 다양해 하나의 치료제로 모든 환자를 치료하기가 어렵다. 샤페론 관계자는 "누겔에 우수한 효과를 보이는 특정 환자군만을 선택적으로 감별해 맞춤형 치료가 가능한 바이오 마커에 대한 특허를 이미 출원했다. & 65279;다양한 인종 피부에서도 우수한 효과를 나타내는지, 용량에 따른 치료 효과를 확인하기 위해 미국 2상을 추진한다"고 밝혔다. 이어 "누겔에 치료 효과를 보이고 샤페론 기술로 발굴한 바이오마커가 양성인 환자들을 잠정적으로 A형 아토피 환자라고 분류할 수 있다. 이들은 전체 아토피환자의 70% 이상을 차지한다. 누겔은 경쟁약물 한계인 대사성 부작용이나 발암과 같은 심각한 부작용을 관찰할 수 없는 안전한 약물로 평가받는다"고 강조했다. 누겔은 세계 최초로 GPCR19를 표적으로 하는 아토피 피부염의 염증 조절 약물이다. 염증복합체를 억제하고 피부에서 염증억제 세포의 수를 증가시킨다. 회사 미국 2상 시험 승인을 계기로 국내외 기업들과 기술이전 등 파트너십을 통해 글로벌 진출을 앞당긴다는 계획이다.

[데일리팜=김진구 기자] 7000개 넘는 제네릭의 약가가 동시에 인하된 가운데, 특정 성분과 조합의 약물에 약가 인하 품목이 쏠려 있다는 점이 두드러진다. 텔미사르탄을 기반으로 하는 단일제와 복합제는 총 400개 이상 품목이 이번 약가 인하 대상에 포함됐다. 올메사르탄과 발사르탄 기반 약물 역시 각각 200개 이상의 약가가 동시에 인하됐다. 100개 이상 품목이 동시에 인하된 성분만 22개에 달한다. 과거 관련 제네릭 시장이 형성될 때 제약업계가 경쟁적으로 품목 허가를 받았고, 그 결과가 이번 약가 인하에서 나타났다는 분석이 나온다. 텔미사르탄 기반 단일제·복합제 405개 무더기 약가인하 8일 보건복지부에 따르면 지난 5일부터 제약사 179곳의 의약품 7355개 품목의 약가가 제네릭 약가재평가 검토 결과 최대 28.6% 인하됐다. 지난 2020년부터 추진한 제네릭 약가재평가의 1차 결과다. 지난 2020년 6월 보건복지부는 최고가 요건을 갖추지 못한 제네릭은 올해 2월말까지 '생동성시험 수행'과 '등록 원료의약품 사용' 자료를 제출하면 종전 약가를 유지해주는 내용의 약제 상한금액 재평가 계획 공고를 냈다.한 가지 요건이 충족되지 않을 때마다 상한가는 15%씩 내려간다. 2개 요건 모두 충족하지 못하면 27.75% 인하되는 구조다. 성분별로 보면 몇몇 성분에 약가 인하 대상 품목이 쏠려 있는 경향이 두드러진다. 텔미사르탄 기반 약물의 경우 단일제와 복합제를 포함해 총 405개 품목의 약가가 인하된다. 텔미사르탄 단일제 89개, 텔미사르탄+암로디핀 조합 183개, 텔미사르탄+히드로클로로티아지드 조합 75개, 텔미사르탄+로수바스타틴 조합 58개 등이다. 이 가운데 텔미사르탄+암로디핀(에스암로디핀 포함) 조합을 예로 들면, 현재 품목취하나 유효기간 만료된 제품을 제외하고 총 290개 품목이 허가 상태를 유지 중이다. 이 가운데 183개 품목의 약가가 인하됐다. 품목허가를 받은 약물 중 절반이 넘는 63%의 약가가 인하된 셈이다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 약가인하 품목들의 지난해 처방액 합계는 532억원이다. 당장 내년 이후로 이 시장의 규모가 500억원 가까이 감소할 것으로 예상된다. 품목허가 러시→시장경쟁 격화→경쟁력 약화→약가 인하 수순 제약업계에선 고혈압 복합제 시장의 치열한 경쟁을 직접적인 원인으로 꼽는다. 현재 고혈압 복합제 시장은 다양한 성분과 조합의 약물로 포화상태다. 이번 약가인하 대상 품목들은 이러한 경쟁에서 최근 큰 힘을 쓰지 못하는 상태로 확인된다. 지난해 처방액이 20억원 이상인 제품은 한국휴텍스제약 하이퍼스타정40/5mg(24억원), 동국제약 프리트윈정 40/5mg(21억원), 씨엠지제약 아모스타정40/5mg(21억원)뿐이다. 연간 처방액이 10억~20억원인 품목도 8개에 그친다. 오히려 연간 처방액이 1억원에도 못 미치는 제품이 79개로, 약가인하 대상 품목 중 43%를 차지한다. 사실상 텔미사르탄+암로디핀 조합 고혈압 복합제 시장에서 종근당 '텔미누보'와 일동제약 '투탑스' 정도를 제외한 나머지 제품들이 힘을 쓰지 못하는 데다, 전반적으로는 처방현장에서 2제 복합제보다 3제 복합제가 더욱 탄력을 받고 있는 상황이다. 사정이 이렇다보니 해당 제약사들은 생동성시험 수행에 들어가는 비용 대비 약가를 유지함으로써 얻을 수 있는 효과가 크지 않다고 판단, 약가 인하를 선택한 것으로 해석된다. 텔미사르탄+암로디핀 조합 고혈압 복합제 시장에서 대부분 제품들은 2016~2017년 허가를 획득했다. 이 시기 116개 업체가 앞 다퉈 텔미사르탄+암로디핀 조합의 제네릭을 허가받았다. 흥미로운 점은 2018년엔 허가 업체 수가 3곳으로 급감했다가, 2019년 26곳으로 다시 늘었다는 것이다. 정부의 새 약가제도 시행과 연관이 크다는 분석이 나온다. 정부는 2020년 7월부터 개편 약가제도를 시행했다. 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용을 모두 충족해야만 현행 특허만료 전 오리지널 의약품 대비 53.55% 상한가를 유지하는 내용이 핵심이다. 이 제도의 시행을 앞두고 제약사들은 최대한 많은 제네릭을 장착하려는 행보를 보였다. 그 결과 2019년 품목허가 수 급감과 급증이 번갈아 나타나는 기형적인 현상이 발생했다는 분석이다. 아목시실린 223개·발사르탄 223개·올메사르탄 221개 등 무더기 인하 다른 성분들도 사정은 비슷하다. 치열한 경쟁이 전개되는 과정에서 시장성이 크게 낮아졌거나, 혹은 품목허가를 받은 지 오래된 상황에서 새로운 약물의 등장으로 인해 처방실적이 하락세인 경우가 대부분이다. 제약사들은 약가를 유지하기 위해 들어가는 비용 대비 효과가 크지 않을 것으로 판단한 제품은 다소의 약가 인하를 감수하는 방식으로 피해를 최소화했다. 페니실린계 항생제인 아목시실린의 경우 223개 품목이 이번 약가 인하 목록에 포함됐다. 전체 허가 품목 479개 가운데 절반에 가까운 47%가 약가 인하 대상이다. 해당 품목들은 1990년대부터 꾸준히 허가를 받았다. 여전히 처방현장에서 주요 약물 중 하나로 쓰이지만, 세파계·퀴놀론계·카페베넴계 등 다른 계열 항생제와 차세대 약물들이 나오면서 쓰임새가 점차 감소했다. 여기에 정부가 전반적인 항생제 처방률을 낮추기 위해 꾸준히 노력하면서 설 자리가 더욱 줄었다는 분석이다. 발사르탄과 올메사르탄 기반 약물도 각각 200개 이상 약가인하 목록에 올랐다. 발사르탄의 경우 단일제 43개를 포함해 발사르탄+암로디핀(에스암로디핀 포함) 124개, 발사르탄+히드로클로로티아지드 40개, 발사르탄+로수바스타틴 16개 등 223개다. 특히 발사르탄+암로디핀 조합의 경우 현재 허가품목 수 274개 중 절반에 가까운 124개(45%)의 약가가 인하됐다. 올메사르탄의 경우 단일제 35개, 올메사르탄+암로디핀 71개, 올메사르탄+히드로클로로티아지드 6개, 올메사르탄+암로디핀+히드로클로로티아지드 70개, 올메사르탄+로수바스타틴 21개 등으로 다양하다. 이밖에 아세트아미노펜+트라마돌 조합 약물 195개, 로수바스티틴 기반 단일제·복합제 192개, 에스오메프라졸 성분 177개, 라베프라졸 성분 175개, 아토르바스타틴 기반 약물 152개, 몬테루카스트 성분 144개, 로사르탄 기반 143개, 탐스로신 성분 136개 품목의 약가가 인하됐다. 또 에페리손, 아토르바스타틴, 모사프리드, 프레가발린, 클래리스로마이신, 아세클로페낙을 주요 성분으로 하는 약물이 각각 100개 이상 약가 인하됐다. 사르포그렐레이트(99개), 세레콕시브(99개), 솔리페나신(99개), 실로스타졸(99개), 도네페질(95개), 플루코나졸(94개), 가바펜틴(87개), 레바미피드(81개), 콜린알포세레이트(75개), 피나스테리드(73개) 등도 눈에 띄었다.

[데일리팜=천승현 기자] 제약사들이 제네릭의 약가인하 결과를 두고 행정소송 검토에 나섰다. 일부 제품은 기준요건을 충족했는데도 약가가 떨어진 것을 수용할 수 없다는 이유에서다. 이미 약가인하가 시행됐지만 일부 업체들이 잠정 집행정지를 이끌어내는 사례가 등장하자 소송을 통해 손실을 줄여보자는 분위기도 감지된다. 8일 보건복지부에 따르면 지난 5일 제네릭 약가재평가로 약가인하가 예고된 의약품 7000여개 중 제약사 5곳의 22개 품목에 대해 약가인하가 보류됐다. 메디카코리아의 텔미살탄정40mg 등 4개 품목은 오는 15일까지 약가인하 시행이 보류된다. 한국애보트의 립스타플러스정10/5mg 등 3개 품목은 이달 28일까지 약가인하 시행이 중단된다. 에스에스팜의 에스노펜정 등 9개 품목, 엔비케이제약의 세비콕캡슐200mg 등 2개 품목, 영일제약의 넥포정5/160mg 등 3개 품목은 오는 29일까지 약가인하가 보류된다. 제네릭 약가재평가에 따른 약가인하가 법원의 판단으로 중지되는 첫 사례다. 해당 제약사 5곳은 제네릭 22개 제품의 약가재평가 결과를 수용할 수 없다는 이유로 처분 취소소송을 제기했다. 서울행정법원은 지난 4일 한 약가인하 처분 취소 청구 관련 결정문에서 “집행정지 사건의 심리 및 판단을 위한 기간 동안 처분의 효력을 잠정적으로 정지할 필요성이 인정되므로 처분의 효력을 정지한다”고 결정했다. 약가인하 집행정지 결과가 도출될 때까지 약가인하 시행을 잠정적으로 중단하라는 주문이다. 이번 약가인하의 집행정지 사례가 등장하자 일부 업체는 뒤늦게 행정소송 진행 여부를 검토 중인 것으로 전해졌다. 제약사들은 생동성시험 수행 등 최고가 요건을 충족했는데도 절차상 미비 등의 사유로 약가가 인하된 사례에 대해 법적 대응을 검토 중이다. 예를 들어 생동성시험을 수행하고 자사 전환을 완료했지만 변경 허가증을 제출하지 않았다는 이유로 약가가 인하된 사례가 있는 것으로 전해졌다. 수억원의 비용을 들여 생동성시험을 수행했지만 일정 지연으로 변경 허가를 완료하지 못해 약가인하 대상으로 분류된 사례도 있다. 등록 원료의약품 사용 요건을 입증했는데도 허가증에 표기된 다른 원료를 문제삼고 약가인하 대상으로 분류된 제품도 있는 것으로 알려졌다. 업계에서는 약가인하 취소소송 성패와 무관하게 집행정지 인용만으로도 손실액을 줄일 수 있다는 분위기도 있다. 이미 소송 제기한 22개 제품의 잠정 집행정지로 약가인하로 인한 손실은 발생하지 않은 상태다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 한국애보트의 립스타플러스 3종은 지난해 총 109억원을 올렸는데 약가가 15% 떨어지면서 연간 16억원의 손실이 예고됐다. 하지만 약 한달 간의 집행정지로 1억원 이상의 손실이 감소한 상태다. 메디카코리아의 소송 청구 5개 제품은 지난해 총 44억원의 처방실적을 올렸다. 최대 15%의 약가인하로 연간 6억원의 손실이 예고된 상태다. 약가인하 집행기간이 길어질수록 회사 입장에서는 손실이 줄어드는 구조다. 에스에스팜은 총 9개 품목의 약가인하에 대해 취소소송을 제기했다. 9개 제품의 작년 처방액은 21억원이며 약가인하율을 적용하면 연간 4억원대 규모의 손실이 불가피하다. 다만 한달 간의 집행정지로 손실을 줄일 수 있게 됐다. 영일제약의 소송 제기 3개 품목은 연간 3억원대의 손실이 예고됐고 엔비케이제약의 소송 대상 의약품 2개는 연간 1000만원대의 손실이 발생할 전망이다. 하지만 재판부의 잠정 집행정지 결정으로 약가인하 손실은 다소 줄어들게 됐다. 다만 이번 약가인하 추진 절차에 대해서는 부당함을 따질 만한 법리적인 명분을 찾지 못해 행정소송을 제기하지 않은 것으로 분석된다. 이미 약가인하가 시행됐다는 점에서 소송에 실익이 없을 것이란 관측도 나오는 실정이다. 약가인하가 보류된 22개 품목의 경우 약가인하가 시행되기 전에 집행정지를 청구했다. 제약사 한 관계자는 “수억원을 들여 생동성시험을 진행했는데도 허가증 제출 여부 등 지엽적인 문제로 약가가 깎이는 것은 불합리하다”라면서 “약가인하 정책도 부당한데 검토 결과도 인정할 수 없어 법적 대응 여부를 검토하고 있다”고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 한올바이오파마가 오픈 콜라보레이션을 통한 혁신신약 개발과 글로벌 라이선스 아웃 전략을 구사하며 외형을 확장하고 있어 주목된다. 한올바이오파마의 2030 경영전략은 차별화된 연구개발 역량을 기반으로 2025년까지 신약연구 개발에 특화된 글로벌 R&D 신약개발 바이오기업으로 도약하는 것을 목표로 자가면역질환, 안과질환, 항암, 신경질환에서 계열 내 최초(First-in-class), 계열 내 최고(Best-in-class)의 신약을 준비하고 있다. 특히 2015년 대웅제약과 공동경영에 돌입한 후 2017년 2건의 굵직한 기술수출을 잇달아 성사시키기며 R&D 특화기업으로의 가능성을 확인했다. 스위스 로이반트(Roivant Sciences)와 체결한 자가면역질환 치료제 HL161(바토클리맙)의 라이선스 아웃 계약은 당시 국내 항체의약품 역사상 가장 큰 규모인 5억250만 달러(약 6628억원)에 달했다. 현재 한올바이오파마는 HL161을 비롯해 안구건조증 치료제 HL036(탄파너셉트) 등 신약 R&D 파이프라인을 필두로 글로벌 시장에서의 저변을 넓혀 나가고 있다. 여기에 더해 한국과 미국, 일본, 인도네시아에 거점을 두고 R&D 집중분야인 면역학을 기반으로 안과질환, 자가면역질환, 암 영역에서 혁신신약을 개발해 나가고 있다. 지난 5월에는 미국 보스턴에 소재한 뉴론사(NurrOn Pharmaceuticals)와 파킨슨병 치료제의 공동개발에 나서며 신경학으로 치료영역을 확대하기도 했다. 지난 2000년대부터는 글로벌 바이오기업으로의 도약을 목표로 매년 매출의 15% 이상을 R&D에 투자, 혁신적인 바이오 의약품 연구·개발에 집중하고 있다. 2022년에는 바이오신약 마일스톤 기술료 유입과 블록버스터 제품에 힘입어 최고 매출을 갱신, 장염 치료제/전립선암 치료제에 더해 프로바이오틱스 의약품이 연 매출 100억 제품에 이름을 올렸다. 특히 오픈콜라보를 통한 면역질환·염증성 안구질환·항암 영역에서 계열 내 최초, 계열 내 최고의 신약을 준비하고 있는 부분도 눈에 띤다. 미국의 이뮤노반트, 한국의 대웅제약 등 글로벌 바이오기업 및 R&D 전문가와의 오픈 콜라보레이션을 통해 글로벌 임상을 진행하는 것은 물론 유망한 기술을 지닌 신약개발사에 투자를 이어나가며 미래 먹거리 확보에도 힘쓰고 있다. 한올바이오파마는 지난 2021년 대웅제약과 항암 면역세포치료제 신약개발사 알로플렉스(Alloplex Biotherapeutics)와 파킨슨병 신약 개발사 뉴론사(NurrOn Pharmaceuticals)에 공동투자를 진행했다. 이를 계기로 올해 5월 뉴론/대웅제약과 함께 파킨슨병 치료제 공동개발에 진입, 오픈 콜라보레이션을 확대하고 있다. 2022년부터는 세포 리프로그래밍신약 개발사 턴바이오(Turn.Bio Technologies)에 투자하는 등 오픈 콜라보레이션 기회에 적극 나서고 있다. 올해 3월에는 자폐 스펙트럼 장애 치료를 위한 신약 후보 물질을 개발하는 보스턴 소재의 바이오 기업 인테론(Interon Laboratories), 6월에는 파킨슨병 신약 개발사 빈시어(Vincere Biosciences)에 투자하며 전략적 협력에 나서고 있다. 대표적인 파이프라인은 자가면역질환 치료 항체신약, 안구건조증 치료 바이오신약, 면역항암 항체신약, 신경질환 치료 신약 등 네 가지로 구분된다. HL161BKN(바토클리맙)은 병원성 자가항체에 의해 발병하는 자가면역질환 치료 항체신약으로, 자가투여가 가능한 피하주사 형태로 개발되고 있다. 현재 글로벌 파트너인 미국의 이뮤노반트(Immunovant)와 중국의 하버바이오메드(Harbour BioMed)를 통해 미국과 중국 등에서 개발되고 있다. 하버바이오메드는 올해 3월 중국 중증근무력증 임상 3상 결과에서 바토클리맙의 유효성을 확인했으며, 이를 바탕으로 지난 6월 중국국가약품감독관리부(NMPA)에 품목허가를 위한 신약승인신청서(BLA)를 제출했다. 특히 바토클리맙은 지난 2021년 발표된 중국 중증근무력증 임상 2상에서 안전성과 개선 효과를 인정받아 중국 NMPA로부터 혁신치료제 지정(Breakthrough Therapy Designation)을 획득한 바 있어 보다 빠른 승인이 가능할 것으로 보인다. 또 다른 파트너사인 이뮤노반트는 다양한 자가면역질환을 대상으로 바토클리맙을 개발하고 있다. 현재 미국에서 중증근무력증(MG)과 갑상선안병증(TED)에 대한 바토클리맙 임상 3상을 진행하고 있으며 각각 2024년 하반기와 2025년 상반기에 탑라인(Top-line) 결과를 기대하고 있다. 또한 염증성 탈수초성 다발성신경병증(CIDP)에 대한 피보탈(Pivotal) 임상 2b상 초기데이터는 2024년 상반기, 그레이브스병(GD)에 대한 임상 2상 초기 데이터는 올 4분기 발표할 예정이다. 탄파너셉트는 염증을 유발하는 종양괴사인자(TNF, Tumor necrosis factor)를 억제하는 작용기전의 안구건조증 치료제로 대웅제약과 함께 공동 개발되고 있다. 양 사는 올해 5월 두 번째 임상 3상 결과(VELOS-3)를 발표, 이번 VELOS-3 임상시험 결과와 지난 임상시험의 결과 분석을 통해 다음 개발 전략을 연내 확정할 계획이다. HL187와 HL186은 한올바이오파마와 대웅제약이 공동으로 연구개발하고 있는 면역항암 항체신약으로 각각 TIGIT(T cell immunereceptor with Ig And ITIM domains)과 TIM-3(T cell immunoglobulin and mucin domain-3)를 타깃으로 한다. 한올바이오파마는 HL187에 대한 전임상 시험을 지속적으로 이어나가고 있으며, HL186에 대해서는 전략적 포트폴리오 검토를 거쳐 추후 개발 방향성을 확정할 계획이다. 뉴론 파마슈티컬(Nurron Pharmaceuticals)/대웅제약과 함께 파킨슨병(PD)을 포함한 신경퇴행성 질환 치료제 후보물질 HL192(뉴론 프로젝트명 ATH-399A)에 거는 기대도 남다르다. HL192는 체내 도파민 생성을 조절하는 단백질 인자인 Nurr1을 활성화해 체내 도파민 수치를 높이고 염증으로 인한 신경세포 파괴를 막아 증상을 개선하는 것이 특징으로, 하반기 파킨슨병에 대한 임상 1상을 시작할 계획이다.