[데일리팜=김진구 기자] 노바티스의 심부전 치료제 ‘엔트레스토(사쿠비트릴·발사르탄)’ 특허 분쟁 2심에서도 제네릭사들이 승기를 잡았다. 이들이 나머지 2건의 소송에서 마저 승소할 경우 제네릭 조기발매에 한 발 더 가까워질 것으로 예상된다. 제네릭사, 조성물·용도 특허 분쟁 1심 이어 2심서도 승리 10일 제약업계에 따르면 특허법원은 지난 9일 노바티스가 한미약품 등 제네릭사 10곳을 상대로 제기한 특허 무효심판 소송 2심에서 원고(노바티스) 패소 판결을 선고했다. 이 특허는 2027년 7월 만료되는 조성물·용도 특허다. 지난 2021년 4월 한미약품 등 10개 제약사가 무효 심판을 청구했다. 이듬해 7월 특허심판원(1심)은 청구 성립 심결을 내렸다. 1심에서 패배한 노바티스는 특허법원에 심결 취소 소송을 냈다. 그러나 이번 2심 재판부도 제네릭사들의 손을 들어줬다. 이로써 특허도전 업체들은 엔트레스토 제네릭 조기 발매에 한 발 더 가까워졌다. 2심 판결을 기다리고 있는 나머지 2건의 분쟁에서 마저 승리할 경우 제네릭 조기 발매 자격을 얻는다. 다만 노바티스가 2심 판결에도 불복, 대법원행을 결정하면 제네릭 조기발매에 대한 부담을 안은 채 분쟁이 장기화할 가능성도 있다. 제네릭사, 나머지 2건 승소 시 후발약 조기발매 한 발 더 엔트레스토 특허분쟁은 이번 판결을 포함해 총 3건이 2심에서 다뤄지고 있다. 2027년 9월 만료되는 결정형 특허를 둘러싼 분쟁과 2026년 11월 만료되는 염·수화물 특허 관련 분쟁이다. 결정형 특허 관련 분쟁의 경우 에리슨제약 등이 2021년 1월 소극적 권리범위확인 심판을 청구하면서 촉발됐다. 1심에선 제네릭사들이 웃었다. 특허심판원은 2021년 12월 제네릭사들의 손을 들어주는 심결을 내렸고, 이에 불복한 노바티스가 특허법원에 심결 취소 소송을 제기했다. 현재 제네릭사와 노바티스는 2심 판결을 기다리는 중이다. 특허법원은 내달 21일을 변론기일로 지정한 상태다. 염·수화물 특허 관련 분쟁도 1심에서 제네릭사들이 승리한 상태로 2심 판결을 기다리는 중이다. 이 분쟁은 대웅제약 등이 2021년 4월 무효를 주장하면서 시작됐다. 이어 올해 3월 특허심판원은 일부성립·일부각하 심결을 내리며 제네릭사의 손을 들어줬다. 노바티스는 이 심결에도 불복, 사건을 2심으로 끌고 왔다. 이외에도 제네릭사들은 엔트레스토 제제특허 2건과 용도특허 1건에도 도전했다. 관련 분쟁에서도 마찬가지로 제네릭사들이 승리했다. 다만 노바티스는 1심에서 패배한 뒤 불복 소송을 제기하지 않았고, 해당 심결들은 확정됐다. 제네릭 도전에 직면한 엔트레스토는 빠르게 처방실적을 늘리고 있다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난 3분기 엔트레스토는 원외처방 시장에서 148억원의 실적을 냈다. 작년 3분기 109억원 대비 1년 새 36% 증가했다. 2017년 4분기 발매 후 6년이 지났지만 여전히 높은 성장세를 기록 보이고 있다. 매분기마다 전년동기 대비 30% 이상 성장했다. 2020년 1분기 50억원을 넘어섰고, 2022년 2분기엔 100억원 이상으로 확대됐다. 지금과 같은 추세대로라면 올해 4분기 150억원 돌파가 유력하다는 전망이다.

[데일리팜=이석준 기자] 한독은 담도암 환자 대상 'HDB001A' 글로벌 2/3상 임상시험계획서(IND)를 승인받았다고 10일 밝혔다. HDB001A 글로벌 2/3상은 한국 및 해외 35여 개 기관에서 150명 환자를 대상으로 진행된다. 이전에 1회의 전신 항암화학요법을 받은 절제 불가능한 진행성, 전이성 또는 재발성 담도암 성인 환자 대상 파클리탁셀 단독 요법과 HDB001A와 파클리탁셀 병용요법에 대한 무작위배정, 대조 방식으로 진행된다. 담도암은 치료 옵션이 매우 제한적이다. 5년 생존율이 20%가 채 되지 않으며 10%만이 외과적 절제가 가능한 초기 단계에 발견된다. 수술후에도 60%이상 높은 재발률을 보인다. HDB001A는 에이비엘바이오의 이중항체 플랫폼 기술을 활용한 차세대 항암 치료제다. HDB001A 2상에서 HDB001A와 파클리탁셀을 병용투여한 환자 대상 객관적반응율(ORR)이 2차 및 3차 치료에서 37.5%로 나타났다. 12개월 이상 추적 관찰 결과에서 무진행생존기간(mPFS)은 9.4개월, 전체생존기간(mOS)은 12.5개월로 확인됐다. 현재 미국 종합 암 네트워크(NCCN) 가이드라인에서 진행성 담도암의 2차 치료로 권고하고 있는 요법인 FOLFOX 기반의 치료는 무진행생존기간(mPFS) 4.0개월, 전체생존율 6.2개월에 불과하다. 한독은 HDB001A을 최초 개발한 에이비엘바이오와 라이선스 계약을 체결해 한국 내 권리를 보유하고 있다. 콤패스 테라퓨틱스는 에이비엘바이오와 기술이전 계약을 체결해 HDB001A의 한국을 제외한 글로벌 권리를 갖고 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 대웅제약 보툴리눔 톡신 고용량이 6개월 지속 효과를 입증했다. 대웅제약은 보툴리눔 톡신 제제 사업의 미국-유럽 내 파트너사 에볼루스가 고용량 톡신에 대한 2상 최종 결과를 발표했다고 10일 밝혔다. 에볼루스는 2상에서 고용량 40유닛 주보('나보타'의 미국 제품명)의 6개월(26주) 장기 지속 효과를 확인했다. 최근 미국 피부외과학회(ASDS, American Society for Dermatologic Surgery)를 통해 내용을 공개했다. 임상은 미간 주름 정도를 지표화 한 미간 주름 척도(GLS)를 활용해 고용량 40유닛 주보의 미간주름 개선 및 지속 효과를 측정했다. 환자 최대 찡그림 시 미간 주름 척도를 기준으로 ▲시술 후 환자가 본래 미간 주름 척도로 돌아가는 데 걸리는 기간 ▲미간 주름 개선을 보인 환자의 효과 지속 시간 ▲시술후 개선도 평가척도(GAIS, Global Aesthetic Improvement Scale)로 세분화해 효과를 측정했다. 40유닛 주보의 활성 대조군은 20유닛 보톡스 및 20유닛 주보다. 활성 대조군과의 부작용 결과값은 유사한 수준이었다. 심각한 부작용은 발견되지 않았다. 2상 결과로 에볼루스는 고용량 40유닛 주보의 시술 주기 유연성을 확보했다. 환자에게 다양한 옵션을 제공할 수 있게 됐으며 글로벌 제품 경쟁력도 강화할 수 있게 됐다. 박성수 대웅제약 부사장은 "이번 임상에서 주보의 장기 지속 효과와 안전성을 입증했다. 대웅과 에볼루스는 글로벌 점유율을 더욱 확대해 갈 것"이라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 휴메딕스가 창립 최초로 3분기만에 매출 1000억원을 넘어섰다. 휴메딕스는 개별 기준 3분기 누계 매출액이 1155억원으로 전년동기(905억원) 대비 27.62% 증가했다고 10일 공시했다. 같은 기간 영업이익(198억→321억원)도 62.12% 늘었다. 엘라비에 필러 중심의 에스테틱, CMO, 화장품 사업 성장으로 호실적을 견인했다. 에스테틱 사업은 리오프닝 이후 국내와 해외 의료 관광객의 에스테틱 수요가 증가했다. 회사는 중국 필러 시장 성장에 이어 브라질 등 남미 지역의 필러 수출도 급증했다고 설명했다. CMO 사업은 신규 바이알 주사제 등 전문의약품 수주가 증가했다. 화장품도 해외 판매가 확대됐다. 영업이익 증가는 주력 제품군 판매 및 수주 증가로 가동률과 수익성이 개선됐기 때문이다. 휴메딕스는 4분기에도 성장세를 이어간다는 방침이다. 필러 러시아 허가로 기존 중국, 브라질과 해외 수출국가를 확대하는 동시에 전문의약품 및 점안제 CMO 수주 증가로 호실적을 이어간다는 목표다. 헤파린나트륨 국내 최초 DMF등록, PN 메조필러 국내 임상 및 엘라비에 필러의 해외 등록 확대 등으로 새 성장 기반도 다질 계획이다.

[데일리팜=노병철 기자] 마이크로바이옴을 활용한 치료영역이 단순 소화기에서 면역·항암분야로 범위를 넓혀가고 있어 주목된다. 인체 마이크로바이옴의 불균형이 암, 비만과 같은 면역 질환이나 대사 질환을 유발하는 등 다양한 난치성 질환과 상관관계가 높다는 연구 결과가 보고되면서, 미생물을 활용한 치료제를 개발하기 위해 다양한 분야의 연구가 진행되고 있다. 특히 지난해 스위스 페링제약의 리바이오타(C. 디피실 감염증의 재발 예방) FDA 승인 그리고 올해 세레스 테라퓨틱스의 보우스트(클로스트리디움 디피실 감염 성인 환자의 치료 후 재발 예방)가 잇달아 허가를 획득하면서 상업화에도 속도가 붙고 있다. 이 같은 글로벌 트렌드에 맞춰 국내 바이오텍들도 관련 분야에 속속 진출하며 그 가능성을 타진하고 있다. 먼저 엠디헬스케어는 마이크로바이옴이 분비하는 ‘세포외소포(Extracellular vesicle, EV)’에 초점을 두고 신약을 개발 중에 있다. EV는 세포가 외부로 분비하는 지질 이중막 구조의 물질로, 세포 사이의 소통에서 핵심 매개체 역할을 한다. 세포보다 훨씬 더 작은 입자로 흡수력이 높으며, 세포 안에서부터 작용하는 기전을 통해 근본적 치료가 가능하다는 것이 회사 측 설명이다. 엠디헬스케어의 대표적인 파이프라인은 자폐 스펙트럼, 알츠하이머, 파킨슨병 등의 중추신경계질환(CNS)을 대상으로 하는 'MDH-014'로, 현재 자폐 스펙트럼을 적응증으로 하는 IND(임상시험계획)를 식약처에 제출해 보완 중이며, 내년 임상 1상에 들어갈 계획이다. 엔테로바이옴은 극혐기성·난배양성 차세대 프로바이오틱스 균주를 활용해 난치성 질환 치료제를 개발 중이다. 체내에서 다양한 면역 및 대사질환과 음의 상관관계를 보이는 대표적인 차세대 프로바이오틱스 아커만시아 뮤시니필라(Akkermansia muciniphila)와 피칼리박테리움 프로스니치(Faecalibacterium prausnitzii) 균주를 활용해 마이크로바이옴 신약 개발을 위한 파마바이오틱스(pharmabiotics)로 연구 개발 중에 있다. 국내외 연구에 의하면 아토피, 암과 같은 면역질환 환자와 비만, 비알콜성 간질환(NASH)과 같은 대사질환 환자의 장내 마이크로바이옴 구성에서 아커만시아와 피칼리박테리움이 정상인에 비해 확연히 감소한 모습을 보였고, 두 균종을 환자에 투여했을 때 해당 질병의 치료 효과를 보였다. 엔테로바이옴은 현재 아커만시아 뮤시니필라 EB-AMDK19 균주를 활용해 아토피성 피부염을 타깃으로 비임상 독성시험을 완료한 상태로, 내년 초 아토피 신약 IND 신청을 준비 중에 있다. 리비옴은 유전자재조합 기술을 바탕으로 마이크로바이옴 치료제를 개발하고 있다. 리비옴의 마이크로바이옴 신약은 생균치료제로서의 성격과 유전자치료제의 성격을 모두 갖고 있어 '미생물유전자치료제'라고 불린다. 미생물유전자치료제는 원하는 기전에 따라 미생물을 설계, 제작해 효과와 약물성을 높일 수 있다는 장점이 있다. 리비옴은 현재 유전자재조합 eLBP 플랫폼을 이용해 개발한 염증성장질환 파이프라인 LIV001의 호주 임상 1상을 진행 중이고, 올해 7월 국가신약개발사업의 신규 과제로 선정돼 관련 R&D 비용을 지원받고 있다. 이외에도 고바이오랩, 지놈앤컴퍼니, CJ바이오사이언스 등 다양한 기업에서 미생물, 즉 마이크로바이옴을 활용한 난치성 질환 치료제를 개발 중에 있으며, 국내에서도 보우스트의 뒤를 잇는 차세대 마이크로바이옴 신약이 탄생할 수 있을지 기대가 모아진다.

[데일리팜=이석준 기자] 한국파마가 CNS(중추신경계) 사업을 확대한다. 24시간 지속 ADHD 치료제, 뇌전증약 퍼스트제네릭 등 차별화된 CNS 약물이 기존 라인업에 추가된다. 프리미엄 사업 강화 차원이다. 한국파마는 CNS는 물론 오리지널, 개량신약 등 소수 제약사만 다룰 수 있는 영역을 취급하고 있다. 진입 장벽은 높지만 자리를 잡으면 고정 수익이 가능하다. 한국파마가 24시간 지속형 ADHD 치료제 '메티듀어서방캡슐'에 대한 품목허가를 신청했다. 특정 제품이 60% 이상을 점유하고 있는 과독점 상황에서 차별화된 치료제를 공급하기 위해서다. 국내 ADHC 시장 게임체인저에 도전한다. 메티듀어는 대만 오리엔트파마(Orient Pharma Co., Ltd.)가 개발한 소아청& 12334;소년의 주의력결핍 과잉행동장애(ADHD)를 위한 치료제다. 메티듀어 주성분은 메틸페니데이트염산염이며 22mg, 33mg, 44mg 세 가지 용량으로 증상에 따라 선택이 가능하다. 대만에서 5건 1상을 거치고 113명 소아 청소년 환자 대상 3상 시험을 완료해 안전성과 유효성을 입증했다. 대만은 2018년 시판 허가를 획득했다. 한국파마 '디발프로서방정500mg'은 국내 허가를 받았다. 1995년 허가 후 독점 판매를 이어오던 한국애보트 뇌전증치료제 '데파코트' 퍼스트제네릭이다. 데파코트는 출시된 지 20년이 넘었지만 애보트를 대표하는 품목 중 하나다. 연간 매출은 100억원에 이른다. 제네릭이 오리지널 아성을 넘기는 쉽지 않지만 한국파마는 CNS 영역에서 특화된 기업이다. 전체 매출의 3분의 1 가량이 CNS 부문에서 나온다. 이에 데파코트 100억원대 시장 진입을 노린다. 신구조화 한국파마 CNS 부문은 기존 약물에 신제품이 더해지며 라인업이 강화되고 있다. 상장 후인 2020년 이후만 봐도 파마설트랄린정25,100mg(우울증, 발매), 파마라사길정0.5mg(특발성 파킨슨병, 발매), 파마에스조피클론정1,2,3mg(불면증, 발매), 바스티아정23mg(알츠하이머형 치매증상, 허가), 파마부스피론정5,10mg(불안장애의 치료, 허가), 아라빌정2mg(우증증, 발매), 사로프람정15mg(우울증, 허가), 아라빌정1mg(우울증, 허가) 등 CNS 신제품이 발매 및 허가를 받았다. 이외에도 항경련제(DIV 서방정 250mg, 500mg), 우울증(PPO 서방정, DVF 서방정 100mg, BPO 일반정 100mg), 알츠하이머(MMU 일반정 5mg, 20mg) 등 CNS 약물이 허가 진행 및 준비 중이다. 수면제 '파마독세핀정 3·6mg 2개 함량도 품목 허가를 획득했다. 국내 시장서 유통되는 독세핀 관련 제제는 2종 뿐이어서 차별화가 가능하다. 이외에도 한국산도스 '산도스올란자핀정, 미르탁스정/오디티정, 아토르빈정, 로수코정' 등도 판매계약을 맺고 공급 중인 CNS 약물이다. 오리지널 및 개량신약 사업도 확장하고 있다. CNS와 마찬가지로 일부 제약사만 다룰 수 있는 프리미엄 사업이다. 한국파마는 FDA 승인 철 결핍 치료제 'KP-01'의 가교임상 계획을 수정 승인을 받았다. 임상 시험 속도를 내기 위한 움직임이다. 기존에는 임상 환자는 입원을 해야 했으나, 이제는 통원 만으로 가능하다. 한국파마는 2021년 영국 쉴드 테라퓨틱스와 KP-01 도입 계약을 체결했다. 빈혈 유무와 상관없이 철 결핍 치료에 사용할 수 있는 세계 유일한 치료제다. 장세정제 FDA 허가 '플렌뷰산'도 공급하고 있다. 플렌뷰샨은 미국, 유럽 등 약 20개국에서 판매되고 있다. 한국은 한국파마를 통해 아시아 국가 중 최초로 공급되고 있다.

[데일리팜=김진구 기자] 다이이찌산코 릭시아나(에독사반)가 NOAC(신규경구용항응고제) 약물 중 최초로 연 처방실적 1000억원 고지를 밟을 수 있을지 관심이 집중된다. 3분기까지 누적 처방액은 782억원으로, 이 추세대로면 연말까지 무난하게 1000억원 이상 처방실적을 낼 것이란 전망이다. 릭시아나 연 처방액 1천억 돌파 파란불…오리지널 중 유일한 성장 9일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 릭시아나의 3분기 원외처방액은 268억원이다. 작년 3분기 249억원과 비교하면 1년 새 8% 증가했다. 릭시아나의 3분기 누적 처방액은 782억원이다. 제약업계에선 이 추세대로면 연말까지 처방액이 1000억원 이상으로 확대될 것이란 전망이 나온다. 릭시아나는 지난해 967억원의 처방실적을 낸 바 있다. 국내에서 지난해 1000억원 이상 처방액을 기록한 제품은 비아트리스 '리피토', 한미약품 '로수젯', HK이노엔 '케이캡', 대웅바이오 '글리아타민', 한독 '플라빅스', 종근당 '종근당글리아티린', LG화학 '제미메트' 등 7개 뿐이다. 국내 NOAC 시장이 정체기에 접어들었음에도 릭시아나는 오리지널 약물 중 유일하게 처방실적 상승세를 이어가고 있다. NOAC 시장은 지난해까지 급성장을 반복했다. 2018년 1472억원이던 NOAC 시장은 2021년 2259억원을 기록하며 2000억원 고지를 밟았다. 지난해엔 2425억원으로 시장 규모가 더욱 확대됐다. 다만 분기별로는 작년 2분기를 정점으로 이후로 주춤한 모습이다. 작년 2분기 618억원이던 NOAC 시장은 4분기 583억원으로 감소했다. 올해 들어선 1분기 593억원, 2분기 602억원, 3분기 609억원 등으로 정체된 양상이 이어지고 있다. 정체기 들어선 NOAC 시장…엘리퀴스 '주춤'·자렐토 '부진' 릭시아나를 제외한 나머지 오리지널 약물들이 동반 부진한 결과로 풀이된다. 시장 2위 제품인 BMS 엘리퀴스는 3분기 192억원의 처방실적을 냈다. 작년 3분기와 비슷한 수준이 유지됐다. 엘리퀴스는 작년 3분기 이후로 매 분기마다 190억원 내외의 처방실적을 기록하는 중이다. 자렐토는 제네릭 발매와 이에 따른 약가인하로 인해 처방실적이 크게 감소했다. 3분기 자렐토 처방액은 76억원으로 전년동기 118억원 대비 36% 감소했다. 자렐토는 2021년 3분기까지 150억원 이상 분기 처방액을 냈으나, 제네릭 발매 이후로 처방실적이 급감했다. 작년 4분기엔 분기 처방액이 100억원 미만으로 내려앉았고 이후로도 꾸준히 감소세다. 베링거인겔하임 프라닥사는 부진이 장기화하고 있다. 프라닥사의 3분기 처방액은 25억원으로 전년동기 대비 19% 감소했다. 자렐토 제네릭 영향력 확대…리록시아·리록스반·리복사반 경쟁 자렐토 제네릭들은 빠르게 영향력을 확대하고 있다. 3분기 자렐토 제네릭의 합산 처방액은 47억원이다. 작년 3분기 27억원 대비 72% 증가했다. 리바록사반 성분 치료제 시장에서의 점유율은 38%까지 끌어올렸다. 작년 3분기 18%와 비교하면 1년 새 점유율이 2배 이상 확대된 셈이다. 자렐토 제네릭은 2021년 2분기 종근당 리록시아가 발매된 이후로 그해 3분기 대거 출격했다. 종근당 리록시아와 한미약품 리록스반, 삼진제약 리복사반이 경쟁 중이다. 올해 들어 3분기까지 누적 처방실적은 리록시아가 33억원으로 가장 높다. 이어 리록스반 24억원, 리복사반 21억원 등이다. 나머지 30여개 업체는 3분기 누적 처방액이 10억원 미만이다.

[데일리팜=손형민 기자] 면역항암제를 보유한 글로벌 제약사들의 피하주사(SC) 제형 개발 경쟁이 치열하다. 기존 항암제는 대부분 정맥투여(IV) 방식인데 투여 시간이 1시간 넘게 소요된다는 단점이 지적됐다. 항암제 SC 제형이 개발된다면 투여 시간을 대폭 단축시키고 환자 편의성을 높일 수 있을 것으로 기대된다. SC 제형 개발의 선두주자는 로슈 '티쎈트릭(성분명 아테졸리주맙)'이다. 지난 8월 영국에서 티쎈트릭SC 제형 허가에 성공한 로슈는 지난달 미국 식품의약국(FDA)에 바이오의약품 허가신청서(BLA)를 제출했다. 여기에 BMS와 MSD는 각각 '옵디보(니볼루맙)'와 '키트루다(펨브롤리주맙)'의 SC 제형 관련 임상3상을 진행하며 추격하는 모습이다. 로슈 티쎈트릭 SC 제형, 투여 기간 7분으로 단축...영국서는 허가 로슈는 면역항암제 SC 제형 개발에서 가장 앞서있다. 해당 제약사는 이미 HER2 양성 유방암에서 허셉틴(트라스투주맙)+퍼제타(퍼투주맙)의 SC 제형인 '페스코' 개발에 성공했다. 페스코는 국내 허가됐으며 현재 보험급여를 기다리고 있다. 티쎈트릭SC 제형의 경우 영국 규제기관의 문턱을 넘었다. 미국에선 지난 달 BLA를 승인 신청했다. 미국의 승인 시점은 내년 초로 예상된다. 티쎈트릭SC 제형은 IMscin001로 명명된 임상2b/3상 연구에서 기존 IV 제형 대비 비열등성을 입증했다. 연구는 이전에 치료 경험이 있는 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자 371명을 대상으로 정맥주사 제형과의 효능과 안전성을 비교 평가하는 방식으로 진행됐다. 임상 결과, SC 제형의 무진행생존기간(PFS)은 2.8개월로 IV 제형 2.9개월과 유사했다. 안전성과 면역원성은 두 제형이 유사했다. 효과는 유사하지만 투여 시간은 대폭 단축됐다. 티쎈트릭SC 제형의 투여 시간은 약 7분으로 집계됐다. 이는 투여에 30~60분이 소요되는 기존 IV 제형 대비 상당히 빠른 시간이다. BMS 임상서 유효성 확보…MSD는 임상3상 진입 최근 BMS는 면역항암제 옵디보의 SC 제형의 임상에서 긍정적인 결과를 얻어냈다. CheckMate& 8211;67T라는 이름으로 진행된 이번 연구에선 옵디보IV 제형 대비 SC 제형의 비열등성을 비교 평가했다. 전신 치료를 받은 진행성 또는 전이성 신세포암 환자 495명을 대상으로 옵디보의 SC 제형과 IV 제형의 효능과 안전성을 비교했다. 1차 평가변수는 28일 동안의 시간 평균 혈청 농도(Cavgd28)와 정상 상태에서의 최저 혈청 농도(Cminss)였다. 2차 평가변수에는 독립적중앙검토위원회(BICR)가 평가한 객관적반응률(ORR)이 포함됐다. 임상 결과, 옵디보IV 제형 대비 SC 제형의 비열등성을 확인했다. 안전성 결과도 양군이 유사했다.투여 시간은 기존 IV 제형이 한 시간가량 소요된 반면 SC 제형은 5분 이내로 투여가 가능했다. BMS 측은 전 세계 규제 당국에 허가 신청 준비 작업에 들어갔다. MSD의 키트루다SC 제형은 임상3상에 진입했다. 현재 비소세포폐암 환자를 대상으로 임상3상을 진행 중이다. 해당 임상은 1차 치료에서 항암화학요법과 병용을 통해 키트루다IV 제형과 SC 제형의 효능과 안전성을 평가한다. 예상 임상 종료일은 내년 9월이다. 항암제 SC 제형 변경 기술…’인간 히알루로니다제’ 그동안 SC 제형은 자가 주사가 가능하다는 면에서 자가면역질환, 당뇨병 등에서는 주로 활용됐다. 다만, 전문가 관찰이 필수인 암 영역에서는 필수 제형이 아니었다. 그러나 최근엔 제형 변경 기술 발전과 함께 항암제에서도 투여 시간 단축이 필요하다는 의견이 제시됐다. 지난 2020년 얀센은 FDA로부터 다발성골수종 치료제 다잘렉스(다라투무맙)의 SC 제형인 '다잘렉스 파스프로'를 승인받으며 투여 방식 변경의 포문을 열었다. 다잘렉스의 제형 변경을 가능하게 한 기술은 미국 할로자임 테라퓨틱스가 보유한 인간 히알루로니다제(Hyaluronidase) 기술이다. 할로자임과 국내 기업 알테오젠은 글로벌에서 SC제형 변경 기술로 주목받고 있는 기업이다. 피하 조직은 히알루론산 보호로 인해 그동안 약물 전달이 쉽지 않다. 그러나 '인간 히알루로니다제'를 이용해 히알루론산을 분해할 수 있게 됐다. 피하조직의 투과성을 높여 약물이 피하조직에서 빠르게 분산돼 혈류에 흡수될 수 있도록 돕는 기전이다. 인간 히알루로니다제 기술은 면역항암제에도 제형 변경 바람을 몰고 왔다. 티쎈트릭과 옵디보에는 할로자임의 기술이 접목됐다. MSD가 개발 중인 키트루다에는 알테오젠의 인간 히알루로니다제 기술을 접목된 것으로 알려졌다.

[데일리팜=김진구 기자] 메디톡스가 대전지방식품의약품안전청장을 상대로 제기한 보툴리눔톡신 허가취소 처분 취소소송 1심에서 다시 한 번 승리했다. 9일 대전지방법원 제3행정부는 메디톡신 3개 품목(50·100·150단위)에 내려진 처분을 모두 취소하라고 판결했다. 해당 제품들은 두 번에 걸쳐 행정처분을 받았다. 지난 2020년 6월 무허가 원액 사용과 허위서류 기재 등 약사법 위반으로 품목허가 취소 처분이 내려졌다. 메디톡스는 이에 반발해 소송을 제기했다. 같은 해 10월엔 메디톡스가 국가출하승인을 받지 않고 관련 제품을 판매했다는 이유로 판매정지 처분이 내려졌다. 메디톡스는 마찬가지로 소송으로 맞섰다. 이번에 내려진 판결은 무허가 원액 사용과 관련해 진행된 소송이다. 대전지법은 대전지방식약청이 내린 허가취소 처분이 부당하다고 판단했다. 이에 앞서 메디톡스는 지난 7월 국가출하승인 위반과 관련한 소송에서도 승소한 바 있다. 당시 법원은 간접수출이 약사법상 판매에 해당하지 않는다며 판매정지 처분을 취소하라는 판결을 내린 바 있다. 다만 식약처는 이 판결 이후로 항소한 상태다. 메디톡스는 이번 판결로 '메디톡신'과 코어톡스에 대한 제조·판매 중지 명령과 품목허가 취소 등의 처분이 모두 취소됐다고 설명했다. 메디톡스 관계자는 "이번 법원의 판결은 메디톡스에 대한 식약처의 제조·판매 중지 명령, 품목허가 취소 처분이 위법함을 판단한 것"이라며 "이번 판결을 바탕으로 메디톡스가 더욱 발전하고 성장할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.