[데일리팜=손형민 기자] 동성제약은 한국의료기기 안전정보원으로부터 자체 개발한 내시경용 광원 장치(DS-DL-100WB)에 대한 의료기기 제조 인증을 취득했다고 26일 밝혔다.동성제약이 자체 개발한 내시경용 광원 장치(모델명: DS-DL-100WB)이번에 제조 인증을 취득한 기기는 동성제약이 진행하고 있는 광역학 진단(PDD, Photodynamic Diagnosis) 연구의 성과다. 동성제약이 개발 중인 내시경용 광원 장치는 백색광과 청색광이 출력되는 본체와 이를 환부로 조사하기 위한 광도파관으로 구성됐다.기기에 적용된 백색광은 복강경 수술 시 복강 내부를 관찰할 수 있는 빛이다. 청색광은 복강 수술 중 목표 장기 도달 후 조사하는 빛으로 목표 장기 외벽에 있는 암의 진단이 가능하다.동성제약이 인증받은 제품의 경우 한 기기에 백색광과 청색광이 함께 구성돼 있어 사용 시 편리함이 증대된 점이 특징이다.해당 기기는 본체의 광원 및 광량을 조절하는 사용자 인터페이스를 통해 다이얼로 광량을 조절하면 출력 표시기에 광량의 단계가 표시된다. 또 기기에는 내시경에 광원을 전달하기 위한 광도파관과 광원 전원인가 및 차단을 할 수 있는 풋 스위치가 포함됐다.동성제약 관계자는 “자체 개발 광과민제와 더불어 PDD(진단)와 PDT(치료)까지 이뤄지는 광역학 분야의 테라노시스(Theranosis) 리딩 기업이 되고자 과감한 투자와 연구를 진행하고 있다"고 전했다.동성제약은 수입품으로 주로 사용하던 의료기기를 국산화로 대체하기 위해 노력하고 있으며 자체 개발한 광과민제 ‘포노젠’을 이용한 PDD 연구에 해당 제품을 적극 활용 예정이다.

왼쪽부터 사랑의연탄나눔운동 원기준 사무총장, 유영제약 경영지원팀 김건우 팀장. [데일리팜=노병철 기자] 유영제약(대표 유주평)은 지난 22일 서울 중구에 위치한 사단법인 사랑의연탄나눔운동에서 방배동 비닐하우스촌에 전달될 연탄 2200장 기증식을 진행했다고 26일 밝혔다.2004년 6월 창립된 사단법인 사랑의연탄나눔운동은 연탄 나눔, 취사/난방 연료 지원 등 에너지 복지사업을 통해 나눔 운동을 펼치는 비영리단체이다.유영제약과 사랑의연탄나눔운동과 함께 2016년부터 연탄 봉사활동을 지속하여 인연을 맺어왔으며, 올해는 200만원 상당의 연탄 2200장을 기증했다. 기증된 연탄은 도움이 필요한 방배동 전원마을 비닐하우스촌에 전달되어 주거 난방에 쓰일 예정이다.유영제약 사회공헌 담당자는 "한파로 인해 고생하고 계실 이웃들이 연탄을 통해 보다 따뜻하게 겨울을 나시길 바란다"라며 "내년에도 지역주민들을 도울 수 있는 나눔을 적극적으로 실천할 예정이다"라고 전했다.

[데일리팜=노병철 기자] 한국과 베트남 양국이 함께하는 7번째 클래식 음악 공연이 베트남 호치민에서 개최됐다.한국유나이티드제약과(대표 강덕영)과 유나이티드문화재단은 지난 22일 베트남 호치민 국립음악원(Ho Chi Minh City Conservatory)에서 2023 송년 음악회인 'United Family concert; Colors of Love'를 성황리에 개최했다.이날, 한국유나이티드제약 베트남법인 양진영 대표를 비롯해 베트남 제약업계/호치민 10개 학교의 관계자들을 포함해 총 300명이 참석해 자리를 빛냈다.이번 공연은 베트남 현지에서 활동 중인 음악가들이 무대를 진행했다. 현지 대학생 60명으로 이루어진 ‘유나이티드 유스 합창단’과 베트남 호치민 국립음악원의 음악가들이 한데 모여 클래식 선율을 만들어 냈다. 이날 무대는 Chopin의 ‘Ballade No.4’ 등 클래식 음악을 비롯하여 한국 민요인 ‘아리랑’ 등 국내 곡까지 다양하게 채워졌다.또한 이날 행사에는 하노이 의대/약대생 40명, 호치민 의대/약대/음악원생 50명, 똔득탕 약대생 10명, 한국유나이티드제약 법인 공장이 있는 빈즈엉(Binh Duong)성의 빈즈엉 초/중/고등학교 학생 50여 명에게 장학금을 지급하는 ‘홈타민 장학금’ 수여식도 열렸다. 장학금 수여는 2013년부터 지속되어 왔으며 올해는 총 4억 9천만 동(한화 약 2천 6백만 원) 규모의 장학금이 지급됐다. 한국유나이티드제약 베트남법인 양진영 대표는 “우리 모두는 혼자서 살아갈 수 없고 모두가 서로 돕고 서로 배우고 나누며 살아가는 연결 고리 가운데 있다”면서 “이번 클래식 음악회가 한국, 베트남 양국 모두에게 사랑과 감사를 나누는 뜻깊은 교류의 장이 될 수 있어서 감사하게 생각한다”고 전했다.한편, 유나이티드와 함께하는 가족음악회 콘서트는 2004년부터 기업 사회 환원의 일환으로 클래식 음악의 대중화를 위해 진행됐다.특히 국내뿐만 아니라 한국유나이티드제약의 해외 법인이 위치한 베트남에서도 2016년부터 호치민 국립음악원과 함께 가족음악회를 개최하고 있다. 2018년부터는 호치민 하모니 합창단을 창단하여 지속적으로 운영하고 있다.

팜젠사이언스 2023년 송년회 모습. [데일리팜=노병철 기자] 팜젠사이언스(대표 박희덕, 김혜연)는 이달 22일부터 내년 1월 1일까지 전직원 리프레시 휴가에 돌입했다고 26일 밝혔다.휴가에 앞서 지난 21일 서울 방배캠퍼스에서 열린 송년 파티는 음주 위주의 회식 같은 분위기를 탈피해, 다양한 레크레이션과 즐길 거리를 포함한 스탠딩 파티 형식으로 진행됐다. 이를 위해 방배캠퍼스 1층 사옥을 공연장 느낌으로 꾸미고, 참여한 직원들은 크리스마스 장식의 머리띠를 하며 즐거운 송년 파티를 보냈다.박희덕, 김혜연 대표이사 체제 출범이후 수평적이고 유연한 조직문화를 도입한 팜젠사이언스는, 다양한 복지제도 도입과 더불어 형식적인 행사를 지양하고 젊은 직원부터 경영리더까지 함께 즐길 수 있는 프로그램을 운영해 호응을 얻고 있다.송년파티 이튿날에 열린 종무식 또한 강당에 모여 대표이사의 이야기를 듣고 한해 성과를 보고하는 PT 발표시간이 아닌, 각 캠퍼스의 직원들이 화상회의로 참석해 새해 덕담과 한 해 노고에 대해 격려하는 시간으로 짧게 진행 후 겨울휴가를 맞이했다.특히 팜젠사이언스는 직원들이 더 행복한 연말을 보낼 수 있도록, 연차를 소진하던 겨울휴가를 올해부터는 유급휴가로 전환하기로 했다. 팜젠사이언스는 △근속 10~30년 포상금 400~1600만원 지급 및 유급휴가 5~15일 부여 △본인 결혼 유급휴가 10일 부여 등 다양한 복지제도 운영으로 최근 여성가족부로부터 ‘가족친화기업’ 인증을 받은 바 있다.팜젠사이언스 박희덕 부회장은 “유연하고 창의적인 기업문화는 팜젠사이언스의 중요한 가치이자 성장동력”이라며 “회사의 고속성장을 견인하고 있는 모든 임직원들이 충분히 휴식하고, 함께 웃으며 열심히 일하는 일터를 가꾸고 있다”고 밝혔다.

[데일리팜=천승현 기자] 바이오기업 레고켐바이오사이언스가 글로벌 기업 얀센과 신약 기술이전 계약을 성사시켰다.레고켐바이오는 존슨앤드존슨의 자회사 얀센 바이오텍과 ‘LCB84’의 개발과 상용화에 대한 기술이전 계약을 체결했다고 26일 밝혔다.계약 조건은 선급금 1억달러(1300억원)를 포함해 단독개발 권리행사금 2억달러(2600억원), 개발과 허가 및 상업화 등 단계별 마일스톤을 포함해 최대 17억달러(약 2조2400억원) 규모다. 레고켐바이오는 상업화 이후 순매출 발생에 따라 별도의 로열티를 지급받게 된다.이번 계약으로 레고켐바이오는 얀센에 LCB84의 전세계 개발과 상용화에 대한 권리를 부여한다. 양사는 현재 진행중인 1/2상 임상시험을 공동으로 진행하며 단독개발 권리행사 이후에는 얀센이 전적으로 임상개발과 상업화를 책임진다.LCB84는 레고켐바이오의 차세대 항체-약물 복합제(ADC) 플랫폼기술과 메디테라니아로부터 기술도입한 Trop2항체가 적용된ADC약물이다. 다른 경쟁약물과 달리 암세포 특이적으로 발현되는 잘린 형태의 Trop2항원을 타깃한다는 차별점을 갖는다. 전임상 데이터를 통해 다양한 암종에 걸쳐 차별화된 안전성과 효능 데이터가 확인됐다. 최근 미국에서 임상1/2상시험에 진입했다.김용주 레고켐바이오 대표이사는 “레고켐의 첫 단독임상개발 ADC약물인 LCB84에 대해 얀센과 협력하게 돼 매우 기쁘다”라며 “지속해서 글로벌 임상개발 역량 강화 및 후속 ADC프로그램들의 임상단계 진입을 가속화 시키겠다”고 말했다.

유성완 헥토헬스케어 상무(왼쪽)와 양재석 강남구노인통합지원센터장. [데일리팜=노병철 기자] IT헬스케어기업 헥토헬스케어가 연말을 맞아 ESG 경영을 실천하기 위해 이웃에게 도시락을 나누고 건강기능식품을 기부하는 ‘착한또박 자원봉사’를 실시했다고 26일 밝혔다.헥토헬스케어는 강남구노인통합지원센터와 함께 지역사회 독거노인 200명에게 사랑의 도시락과 드시모네 프로바이오틱스, 멀티비타민, 밀크씨슬 등을 전달했다. 이번 착한또박 봉사활동에는 헥토헬스케어 임직원 30여 명과 드시모네 정기배송 고객 10명이 함께 참여해 의미를 더했다.헥토그룹은 제품 기부와 더불어 직원들의 자발적 참여를 통한 다양한 사회공헌활동을 기업 문화로 만들고 있다. 헥토헬스케어는 정기구독 서비스 ‘또박배송’의 수익금 일부를 정기 기부하는 ‘착한또박’ 캠페인을 진행 중이다. 이외에도 매년 강남구노인통합지원센터, 주님의숲 교회, (사)한국혈액암협회 등 건강 취약계층에게 정기적으로 프로바이오틱스 제품 등을 기부하고 있다.헥토그룹은 자발적 헌혈 문화의 확산을 위해 매년 2회 정기 헌혈 캠페인 '헥토앤드(헥토&)'도 진행 중이다. 올해 헥토그룹은 대한적십자사 서울특별시지사, 대한적십자사 서울남부혈액원과 '생명나눔(헌혈)', '물적나눔(기부)', '인적나눔(봉사)'을 통한 사회적 가치를 실천하기 위해 MOU를 체결하기도 했다.헥토헬스케어 관계자는 “이번 사랑의 도시락과 드시모네 유산균 나눔 활동이 추운 겨울 독거노인 어르신들에게 작지만 따뜻한 도움이 될 수 있기를 바란다”며 “내년에도 유산균 기부, 자원봉사 등 지속적인 착한또박 캠페인을 통해 지역사회와의 상생과 나눔을 실천할 것”이라고 말했다.한편, 헥토헬스케어는 정기구독 서비스 또박배송과 또박케어 앱을 통해 꾸준한 프로바이오틱스 및 건강기능식품 섭취를 독려하고 있다. 최근 리뉴얼된 ‘또박케어’ 앱에서는 AI와 전문가 협업을 바탕으로 △영양제 분석 △맞춤 영양제 추천 △섭취 알림 및 사후 관리 △맞춤형 소분 영양제 ‘또박한팩' 구독 등 개인화 영양제 코칭 서비스를 제공하고 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 글로벌 토탈 메디컬 에스테틱 전문 기업 휴젤의 클리니컬 더마 코스메틱 브랜드 ‘웰라쥬(WELLAGE)’가 각종 뷰티 어워즈에서 5관왕을 수상했다고 26일 밝혔다.수상한 제품은 웰라쥬 대표 수분 라인인 ‘리얼 히알루로닉’ 시리즈의 ‘블루 100 앰플’과 ‘100 토너’로 ▲화해 뷰티 어워드 앰플/에센스/세럼 부문 및 효능/효과 수분 부문 스킨/토너 부문 ▲코리아 유튜버스 어워즈 앰플/에센스/세럼 부문 ▲올리브영 어워즈 앰플/에센스/세럼 부문 MD’s Pick ▲글로우픽 어워드 워터토너 부문에서 각각 1위를 차지했다.리얼 히알루로닉 블루 100 앰플은 3차 정제로 불순물을 걸러낸 고순도 히알루론산 성분 ‘Real HATM’과 9중 멀티 히알루론산을 함유해 피부 보습과 결 개선에 도움을 준다. 이 제품은 속건조 개선 효과로 입소문이 나면서 2020년 출시 이래 브랜드 스테디셀러로 자리매김했으며, 지난 9월 누적 판매량 100만개를 돌파하기도 했다.리얼 히알루로닉 100 토너는 고순도 히알루론산을 미세하고 균일하게 쪼갠 웰라쥬 독자 성분 히알水TM(하이드롤라이즈드하이알루로닉애씨드)를 93% 함유한 제품으로, 지난 8월 말 출시 이후 높은 인기를 얻고 있다. 1회 사용으로 피부 각질층 20층까지 보습개선에 도움을 주며, 특히 ‘리얼 히알루로닉 블루 100 앰플’과 병행 사용 시 보습률이 116.56% 개선됨을 확인했다.웰라쥬 관계자는 “리얼 히알루로닉 100 앰플과 100 토너가 소비자 구매 및 리뷰 데이터에 기반한 공신력 있는 뷰티 어워즈에서 5관왕을 수상하며 유종의 미를 거두게 돼 기쁘다”며 “소비자들의 사랑에 보답할 수 있도록 내년에도 보다 뛰어난 기능성 제품들을 지속적으로 선보일 예정”이라고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] '듀카브'와 '엔트레스토'를 둘러싼 특허 분쟁이 결국 대법원에서 다뤄지게 됐다. 여기에 지난해 말 대법원에 상고된 '펠루비' 특허 분쟁을 포함해 3심 재판부의 판결을 기다리는 사건만 3건에 달한다.특허 허들을 넘으려는 제네릭사들의 전략이 다양해지고, 존속기간을 최대한 오래 유지하기 위해 오리지널사가 적극 대응에 나서면서 분쟁이 점차 장기화하고 있다는 분석이다. 이 과정에서 분쟁 장기화에 부담을 느낀 일부 제네릭사들의 도전 이탈도 이어지는 양상이다.듀카브 특허 분쟁서 보령 1·2심 승소…제네릭사, 대법원 상고26일 제약업계에 따르면 올해 대법원행이 결정된 특허 분쟁은 2건이다. 보령의 고혈압 복합제 듀카브 관련 특허 분쟁과 노바티스의 심부전 치료제 엔트레스토 관련 특허 분쟁이다.여기에 대법원의 판결을 기다리고 있는 대원제약의 비스테로이드성 소염진통제 펠루비 특허 분쟁을 포함하면 대법원에서 계류 중인 특허 분쟁은 총 3건에 달한다. 세 품목 모두 연간 처방실적이 400억원 이상이라는 점에서 제네릭사와 오리지널사 간 특허 분쟁이 매우 치열하게 전개되고 있다는 분석이다.듀카브 제품사진. 듀카브 특허분쟁의 경우 알리코제약 등 46개 업체가 지난 2021년 3월 보령을 상대로 듀카브 복합조성물 특허에 소극적 권리범위확인 심판을 청구하면서 시작됐다. 당초 1심 승리를 낙관하던 제네릭사들의 예상과 다르게 특허심판원이 보령의 손을 들어주는 심결을 내리면서 분쟁이 장기화하기 시작했다.1심에서 패배한 제네릭사 중 31개사가 항소를 결정했다. 동시에 이들 중 일부는 같은 특허에 무효 심판도 청구했다. 한 특허에 투 트랙으로 심판을 청구해 어떻게든 특허를 극복하겠다는 전략이다. 그러나 무효 심판에 대해서도 특허심판원은 기각 심결을 내렸다. 여기서 다시 5개 업체가 항소를 결정했다.당초 특허법원은 올해 2월 판결선고를 예고했다. 그러나 이후로 세 차례나 판결선고가 미뤄졌다. 결국 특허법원 재판부는 지난달 30일 2심 판결을 내렸다. 1심과 마찬가지로 오리지널사인 보령의 손을 들어줬다.제네릭사들은 다시 한 번 불복했다. 소극적 권리범위확인 심판뿐 아니라 무효 심판과 관련한 2심 판결 모두에 불복해 대법원에 상고했다.듀카브 특허분쟁 진행 현황. 분쟁이 3년 가까이 장기화하면서 특허 도전 업체들의 부담도 가중되는 양상이다. 실제 상급심 상소가 반복될 때마다 특허 도전 업체들의 이탈이 이어지고 있다.최초 회피 심판을 청구한 46개사 가운데 7개사가 1심 결론이 나기 전 심판을 자진 취하했다. 이어 1심 패배 후 특허법원 항소 과정에서 6개사가 추가로 이탈했다. 대법원 상고 과정에서도 최소 1개 업체가 상고장 제출을 포기한 것으로 알려졌다.노바티스, 엔트레스토 특허 분쟁 1·2심 패소 후 대법원행 결정엔트레스토 특허 분쟁도 올해 11월 대법원행이 결정됐다. 이 특허 분쟁은 2021년 에리슨제약 등이 2027년 9월 만료되는 엔트레스토 결정형특허에 소극적 권리범위확인 심판을 청구하면서 시작됐다.이어 엔트레스토의 다른 5개 특허들에도 잇달아 회피·무효 심판이 청구됐다. 2027년 7월 만료되는 용도·조성물 특허, 2026년 11월 만료되는 염·수화물 특허, 2029년 1월 만료되는 제제특허1, 2028년 11월 만료되는 제제특허2, 2033년 8월 만료되는 용도특허 등이다.1심에선 특허 도전 업체의 자진취하 사례를 제외하고, 모두 제네릭사가 승리했다. 이 가운데 제제특허 2건과 용도특허 1건의 경우 오리지널사인 노바티스가 패배 이후 별도로 항소를 결정하지 않으면서 1심 결과가 확정됐다.반면 결정형 특허와 용도·조성물 특허, 염·수화물 특허에 대해선 노바티스가 1심 결과에 불복, 항소했다. 모든 분쟁에 일일이 대응하는 대신, 선택과 집중을 통해 핵심 특허만 방어하려는 전략으로 해석된다.엔트레스토 특허분쟁 진행 현황. 이 가운데 용도·조성물 특허 관련 분쟁에서 2심 판결이 먼저 났다. 지난달 9일 특허법원은 1심에 이어 제네릭사의 손을 들어주는 판결을 내렸다.여기에 불복해 노바티스는 대법원에 상고장을 제출했다. 아직 2심 판결이 나지 않은 나머지 2건의 사건의 경우도 어느 쪽이 이기든 대법원 상고 가능성이 높게 점쳐진다. 최초로 심판이 청구된 이후로 4년 넘게 분쟁 장기화가 불가피하다는 분석이 나온다.대법원 계류 펠루비 특허분쟁…오리지널사 승소 시 손배소 불가피대원제약 펠루비를 둘러싼 특허 분쟁도 여전히 대법원 판결을 기다리는 중이다.펠루비 제품사진.이 분쟁은 지난 2019년 영진약품을 비롯한 5개 업체가 대원제약을 상대로 펠루비 제제특허에 소극적 권리범위확인 심판을 청구하면서 시작됐다.1심과 2심에선 모두 영진약품이 승리했다. 대원제약은 지난해 10월 대법원에 상고했다. 현재 대법원은 법리·쟁점에 대해 종합적으로 검토 중이다.다만 영진약품·휴온스 등 특허도전 업체들은 대원제약의 대법원 상고과 별개로 1·2심 승리판결을 근거로 제품을 발매한 상태다.만약 대법원에서 1·2심을 뒤집는 판결을 내릴 경우 대원제약은 즉시 제네릭 판매정지 가처분 신청을 청구할 것으로 전망된다. 이어 특허침해 여부를 따져 제네릭사들에게 손해배상 소송을 추가로 제기할 것으로 예상된다.

[데일리팜=천승현 기자] 유한양행의 항암신약 렉라자가 초고속으로 1차치료제 건강보험 급여 등재에 성공했다. 2차치료제에 이어 1차치료제도 허가 이후 6개월만에 급여 관문을 통과했다. 렉라자는 2차 급여만으로 발매 초기 분기 매출 60억원을 넘어서며 선전하고 있어 급여 확대 이후 매출 급증이 예상된다. 면역항암제 키트루다가 급여 확대로 매출이 급팽창한 것처럼 렉라자도 1차치료제 급여 효과를 톡톡히 입을 전망이다.렉라자, 1차치료제 허가 6개월만에 급여 진입...초고속 허가·급여 행보26일 업계에 따르면 보건복지부는 최근 건강보험정책심의위원회를 열어 렉라자와 타그리소의 1차치료제 급여 확대를 의결했다. 내달부터 렉라자와 타그리소는 ‘특정 유전자 변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 1차 치료’에서 건강보험 급여가 가능하다.렉라자는 지난 2021년 1월 국내 개발 31호 신약으로 허가 받은 비소세포폐암 치료제다. 당초 렉라자는 1, 2세대 상피세포성장인자수용체(EGFR) 티로신키나제억제제(TKI) 투여 후 특정 유전자(T790M) 내성이 생긴 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암의 2차치료제로 허가받았다.유한양행은 지난 6월 식품의약품안전처로부터 렉라자의 1차 치료제 사용 승인을 받았다. 이후 6개월만에 건강보험 급여 관문을 통과했다. 렉라자는 식약처로부터 허가받은 이후 6개월만인 2021년 7월 급여 등재와 함께 국내 시장에 본격적으로 출시됐다.렉라자는 2차치료제에 이어 1차치료제도 식약처 허가 승인 이후 급여 등재까지 소요된 기간은 6개월에 불과했다. 아스트라제네카의 타그리소가 지난 2018년 1차치료제 적응증 승인 이후 급여 등재까지 5년 이상 소요된 것과 비교하면 렉라자의 급여 등재는 매우 빠른 행보다. 렉라자는 지난 3월 식약처에 1차치료제 승인을 신청한 지 3개월만에 허가를 획득한 바 있다.이미 렉라자는 국내 허가 3년 만에 조건부허가가 해제되며 초고속 허가 행보를 지속하고 있다. 렉라자는 지난달 28일 2차 치료 적응증의 허가 조건을 모두 이행해 정규 품목 변경허가를 완료했다.유한양행은 렉라자의 2차 치료제 허가 조건 이행을 위해 백금 기반 항암화학요법을 받은 외부대조군 대비 렉라자의 2차 치료제 효능을 평가한 추가 분석자료를 통해 통계적으로 의미 있는 개선을 입증했다. 유한양행은 지난 8월 조건부허가를 정규 허가로 전환하는 품목변경허가 신청서를 제출했고 조건부 허가를 받은 지 2년 10개월만에 정식허가로 전환됐다.렉라자는 EGFR 활성 돌연변이 양성 비소세포폐암의 1차 치료로 수행한 다국가 임상 3상 시험(LASER301 연구)에서 통계적으로 의미 있는 무진행 생존기간 개선을 확인하면서 1차치료제 정식허가를 먼저 승인받았다. 2차치료제 조건부허가 획득 2년 10개월만에 EGFR 변이 양성 비소세포폐암의 1, 2차 치료에 대한 정식 품목 허가를 모두 승인받은 셈이다.렉라자의 1차치료제 급여 적용으로 매출 확대를 기대할 수 있는 상황이다. 복지부는 “국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자는 1인당 연간 투약비용 약 6800만원을 부담했지만 건강보험 적용으로 본인부담금 5% 적용 시 연간 투약비용을 약 340만원까지 절감하게 된다”고 설명했다.렉라자는 2차치료제에 한해 급여가 적용되고 있는데도 처방 시장에서 순항하고 있다.22일 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 지난 3분기 렉라자의 매출은 60억원을 기록했다. 렉라자는 2021년 3분기와 4분기에 각각 15억원, 26억원의 매출이 발생했다. 지난해에는 161억원의 매출로 발매 2년째에 100억원을 넘어섰다. 렉라자는 올해 1분기와 2분기에 각각 50억원대 매출을 올렸고 3분기에는 상승 폭이 커졌다.분기별 렉라자 매출 추이(단위 억원, 자료 아이큐비아). 올해 3분기 누계 렉라자의 매출은 164억원으로 집계됐다. 이 추세라면 발매 3년째에 매출 200억원 돌파가 유력하다.렉라자의 발매 초반 성적표는 순조로운 출발로 평가된다. 다국적제약사의 걸출한 신약 제품과 직접 경쟁을 펼쳐야 하는 특성상 국내 개발 항암신약이 상업적 성과를 거두기는 쉽지 않은 여건이다. 렉라자 이전에 허가 받은 국내 개발 항암신약은 일양약품 슈펙트, 동화약품 밀리칸, 종근당 캄토벨, 삼성제약 리아백스, 한미약품 올리타 등이 있다. 국내 개발 항암신약 중 렉라자가 유일하게 연 매출 100억원을 돌파했다.'키트루다처럼'...렉라자, 급여확대 이후 매출 급증 예고복지부는 렉라자의 1차치료제 급여 적용으로 881억원의 재정이 추가로 소요될 것으로 분석했다. 산술적으로 내년 렉라자의 매출이 1000억원 넘을 가능성이 제기된다. 다만 동일 계열 항암제 타그리소와의 경쟁은 더욱 치열해질 전망이다. 타그리소의 1차치료제 급여 적용으로 920억원의 추가 재정이 소요될 것으로 복지부는 내다봤다.국내 개발 신약 중 단일 제품으로 연 매출 1000억원을 넘어선 제품은 HK이노엔의 케이캡이 유일하다. 지난 2018년 국내개발 신약 30호로 허가받은 케이캡은 '칼륨 경쟁적 위산분비억제제(P-CAB)’ 계열의 항궤양제다. 위벽 세포에서 산분비 최종 단계에 위치하는 양성자펌프와 칼륨이온을 경쟁적으로 결합시켜 위산 분비를 저해하는 작용기전을 나타낸다.케이캡은 출시 3년째인 2021년 처방액 1000억원을 돌파했고 지난해까지 2년 연속 1000억원을 넘어섰다. 케이캡은 올해 3분기만에 처방액 1141억원을 기록하며 일찌감치 처방액 '1000억원 클럽'에 이름을 올렸다.국내 항암제 시장에서 MSD의 키트루다가 1차치료제 급여 적용 이후 가파른 매출 상승 효과를 입증한 바 있다.2015년 국내 발매된 키트루다는 면역세포 T세포 표면에 PD-1 단백질을 억제해 PD-L1 수용체와 결합을 막아 면역세포 활성화를 통해 암을 치료하는 면역관문억제제다.키트루다는 지난해 3월 비소세포폐암 1차 치료로 건강보험 급여 범위가 확대됐다. 키트루다는 작년 1분기 매출 404억원에서 2분기 539억원으로 33.4% 늘었다. 지난해 3분기와 4분기에는 각각 672억원, 780억원으로 상승했다. 키트루다는 올해 3분기 매출 1060억원으로 작년 1분기보다 1년 6개월만에 매출 규모가 162.3% 치솟았다.분기별 키트루다 매출(단위 억원, 자료 아이큐비아). 키트루다는 지난해 3월 급여 범위가 확대와 함께 보험상한가가 25.6% 인하되면서 매출 규모가 줄었지만 이후 급여확대 효과를 톡톡히 누렸다. 지난 3분기 매출은 급여확대 전인 2021년 4분기보다 2배 가량 늘었는데, 약가인하율을 고려하면 처방량은 3배 이상 증가했다는 계산이 나온다.렉라자는 미국 시장 입성도 가시화한 상태다. 미국 존슨앤드존슨(J&J)은 21일 미국 식품의약국(FDA)에 EGFR 양성 비소세포폐암 치료제 리브리반트와 렉라자 병용요법에 대한 신약허가신청서와 추가 생물학적제제 허가 신청서를 제출했다. 유한양행은 지난 2018년 11월 얀센바이오테크에 렉라자를 기술수출 했고 이때 반환 의무가 없는 계약금 5000만 달러를 받았다.이번 허가 신청은 리브리반트+렉라자 병용요법의 유효성을 평가한 MARIPOSA 임상3상 연구결과 기반이다. 해당 임상은 지난 10월 유럽종양학회 연례학술대회(ESMO 2023)에 중간 분석 데이터가 공개된 바 있다.임상에서 리브리반트+렉라자 병용요법은 1차 평가변수로 설정한 무진행생존기간(PFS)을 타그리소(오시머티닙) 단독요법 대비 개선했다. 리브리반트+렉라자 병용요법의 PFS(중앙값)는 23.7개월, 타그리소 단독요법은 16.6개월 기록했다. 리브리반트+렉라자 병용요법은 타그리소 단독요법보다 질병 진행과 사망위험을 30% 낮춘 것으로 나타났다.