[데일리팜=천승현 기자] 한국휴텍스제약이 제조·품질관리기준(GMP) 적합판정 취소 처분이 일시적으로 유예됐다. 휴텍스제약이 제기한 처분 집행정지가 인용되며 처분의 효력이 6개월 뒤로 미뤄졌다. 휴텍스제약은 GMP 적합판정 취소 처분 효력 발생으로 전 제품 생산이 중단된 지 한 달 만에 출하가 가능해졌다. 제약사들은 연간 2700억원 규모 휴텍스제약 의약품의 33일간 생산 중단에 따른 시장 환경 변화를 예의주시 하는 분위기다.7일 업계에 따르면 수원고등법원 제1행정부는 지난 4일 휴텍스제약이 청구한 GMP 적합판정 취소 처분의 집행정지를 일부 인용했다.재판부는 “휴텍스제약에 내려진 GMP 적합판정 취소 처분은 8월31일까지 집행을 정지한다”라고 판결했다. 재판부는 “8월 31일 이전에 GMP 적합판정 취소 소송 본안 사건이 선고되고 30일이 지나면 선고일부터 30일이 경과했을 때까지 처분 집행을 정지한다”고 주문했다. 만약 휴텍스제약의 GMP 적합판정 취소에 대한 행정소송 선고가 6월30일에 내려지면 소송에 패소하더라도 7월30일까지 처분이 시행되지 않는다는 의미다.휴텍스제약은 지난달 1일 GMP 적합판정 취소 처분 시행으로 전 제품의 생산·출하가 금지됐지만 한 달 만에 생산·출하가 가능해졌다.휴텍스제약의 GMP 적합판정 취소 처분 ‘GMP 원스트라이크 아웃’ 처분의 첫 시행 사례다. 2022년 12월부터 시행된 개정 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’에 따라 GMP 적합판정을 거짓·부정하게 받거나 반복적으로 의약품 제조·품질관리에 관한 기록을 거짓으로 작성해 판매한 사실이 적발된 경우 GMP 적합판정을 취소하는 일명 'GMP 원스트라이크 아웃'이 도입됐다.한국휴텍스제약은 수탁사들에 생산 재개를 주문하는 공문을 발송했다. 식약처는 지난해 7월 휴텍스제약이 6개 제품을 제조하는 과정에서 첨가제를 임의로 증량하거나 감량해 허가 사항과 다르게 제조하고, 제조기록서에는 허가사항과 동일하게 제조하는 것처럼 거짓 작성하는 등의 위반 사실을 확인하고 제조·판매중지를 명령했다. 식약처는 지난해 12월 휴텍스제약에 해당 처분을 사전통지했고 청문회를 거쳐 최종적으로 처분 방침을 결정했다.식약처는 휴텍스제약의 GMP 적합판정 취소 처분을 지난달 1일부터 시행하기로 공고했다. 휴텍스제약은 행정처분 시행을 중단하기 위한 집행정지를 청구했는데 재판부의 판결이 지연되면서 지난달 1일 처분 효력이 발생했다. 지난달 7일 수원지방법원은 휴텍스제약의 집행정지 청구를 기각하면서 GMP 적합판정 취소 처분의 효력이 유지됐다. 휴텍스제약은 항고했고 지난 4일 2심 재판부의 인용 판결로 해당 처분의 시행이 오는 8월 말까지 6개월 동안 보류됐다.이에 따라 휴텍스제약은 지난 5일부터 직접 생산 뿐만 아니라 위탁 생산과 출하가 재개됐다.휴텍스제약은 지난달 1일부터 이달 4일까지 33일 동안 직접 생산 뿐만 아니라 다른 업체에 위탁하는 방식의 의약품 제조도 금지됐다.식약처는 휴텍스제약의 내용고형제 제조시설에 대해 GMP 적합판정 취소 방침을 정했다. 휴텍스제약은 내용고형제 중 정제 제조 과정에서 위반 행위가 적발됐다. 휴텍스제약은 내용고형제 중 캡슐 제조시설도 보유 중인데, 내용고형제 GMP 적합판정이 취소되면 캡슐 제조도 불가능해진다. 휴텍스제약은 정제 제조시설의 GMP 적합판정을 근거로 캡슐 제조시설도 적합판정이 인정됐다.의약품 제조업자는 1개 이상의 제형군에 대한 GMP 적합판정서가 있는 경우 위탁제조를 할 수 있다. 휴텍스제약이 GMP 적합판정을 받은 제형군은 내용고형제 1개다. 내용고형제 GMP 적합판정 취소로 위탁제조의 근거도 소멸되면서 다른 업체의 위탁 생산도 금지됐다.휴텍스제약은 “GMP 적합판청 취소 처분의 집행정지 신청이 인용됐다”라면서 “제품 생산을 재개해 줄 것을 부탁드린다”라면서 수탁사들에 생산 재개를 주문했다. .업계에서는 휴텍스제약의 33일 간 생산 중단 이후 생산·출하 재개에 따른 여파를 주목하는 분위기다.휴텍스제약은 2022년 매출 2742억원을 올렸다. 휴텍스제약은 위탁방식으로 허가받은 제네릭을 영업대행업체(CSO)를 활용해 판매하는 전략으로 초고속 성장을 지속했다. 휴텍스제약의 2022년 매출은 2012년과 비교하면 10년 새 10배 가량 확대됐다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 휴텍스제약의 작년 외래 처방액은 총 2930억원으로 국내외 제약사 중 18위에 자리했다.휴텍스제약의 처방액이 큰 제품들이 경쟁사들의 우선 공략 시장으로 지목될 공산이 크다. 지난해 휴텍스제약의 휴텍스아토르바스타틴과 크레스티브는 각각 135억원, 110억원의 처방액을 기록했다. 실버세린, 크레스바, 휴로픽스, 싱귤다운, 휴텍스파모티딘, 렉소팬, 넥시메졸, 하이크라 등은 50억원 이상의 처방액을 형성했다.휴텍스제약은 대웅제약, 마더스제약, 지엘파마, 알리코제약, 동구바이오제약, 대원제약, 신일제약, 일동제약, 비보존제약, 제뉴원사이언스, 휴온스, 동광제약, 건일제약, 삼천당제약, 유유제약, 삼일제약, 보령, 유영제약, 제일약품, 진양제약 등 다양한 업체로부터 의약품을 공급받는다. 휴텍스제약 의약품의 33일 생산 중단으로 수탁사들도 손실을 감수했다.이미 휴텍스가 판매하던 의약품 시장이 크게 요동쳤다는 평가도 나온다. 이미 CSO를 적극 활용하는 업체들이 휴텍스제약의 생산 중단 의약품 시장을 잠식하기 위한 움직임이 활발한 것으로 전해졌다.업계 한 관계자는 ”휴텍스제약의 의약품이 대부분 대체 의약품이 많은 제네릭 제품인데다 CSO를 활용한 영업을 펼치고 있어 이미 GMP 적합 판정 취소 예고 직후부터 다른 CSO 활용 업체들이 휴텍스제약의 거래처를 탈환하려는 영업이 활발하게 전개됐다“고 말했다.휴텍스제약의 GMP 적합판정 취소 처분 시행 기간 동안 생산·공급 중단으로 재고가 고갈된 제품 중 일부는 빠른 속도로 다른 업체의 제품으로 처방이 전환된 것으로 전해졌다. 제네릭 의약품은 의료진이 처방 의약품을 변경하면 처방을 지속한다는 점에서 휴텍스제약은 이미 적잖은 손실이 현실화한 것으로 관측된다.휴텍스제약 입장에선 GMP 취소 집행정지 인용 이후 신속한 제품 생산·공급으로 손실을 최소화하겠다는 방침이다. 재고가 부족한 제품을 우선 순위로 신속한 생산·공급으로 매출 공백을 최소화해야하는 처지다.다만 다양한 의약품을 취급하는 특성상 재고 부족 의약품의 생산·출하가 신속한 시일 내에 정상화하기엔 쉽지 않을 것이란 관측도 나온다. 건강보험심사평가원에 따르면 한국휴텍스제약의 건강보험 급여 등재 의약품은 총 341개 품목에 달한다. 지난 33일 동안 341개 품목의 생산·출하가 중지됐고 지난 5일부터 동시다발로 생산을 재개하는 셈이다.휴텍스제약이 기존에 수탁사들과 맺은 생산 계약이 유효하고, 이미 선급금을 지불한 제품에 대해서는 신속한 생산이 이뤄질 것으로 회사 측은 기대하고 있다.휴텍스제약은 지난해 제네릭 약가재평가에 따른 약가인하로 적잖은 손실을 감수했기 때문에 손실 최소화가 절박한 상황이다.지난해 9월 제네릭 약가재평가 결과 총 7355개 품목의 약가가 최대 28.6% 인하됐다. 지난 2020년부터 추진한 제네릭 약가재평가의 1차 결과다. 지난 2020년 6월 보건복지부는 최고가 요건을 갖추지 못한 제네릭은 올해 2월 말까지 ‘생동성시험 수행’과 ‘등록 원료의약품 사용’ 자료를 제출하면 종전 약가를 유지해주는 내용의 약제 상한금액 재평가 계획 공고를 냈다. 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용 요건을 모두 충족해야만 최고가를 받을 수 있다. 한 가지 요건이 충족되지 않을 때마다 상한가는 15%씩 내려가는 구조다.당시 휴텍스제약은 가장 많은 153개 품목의 약가가 인하됐다. 2022년 외래 처방금액과 약가인하율을 적용해 손실액을 계산한 결과 휴텍스제약의 연간 손실액은 가장 많은 180억원의 손실이 추정됐다.한국휴텍스제약은 지난해 12월 이상일 대표이사 명의로 사과문을 배포했다.휴텍스제약은 "식약처가 GMP 적합판정 취소를 결정하기 위한 행정 절차에 돌입했다는 발표로 영업 일선에서 일하시는 여러분에게 걱정과 심려를 끼친 점에 대해 머리 숙여 진심으로 사과의 말씀을 올린다"고 전했다. 이어 "제품 생산 과정을 철저히 분석해 GMP 위반 사항이 재발하지 않도록 공정과 설비를 개선 중"이라며 "부족한 생산능력을 확충하기 위해 경기도 화성시 용소리에 1만65000㎡ 규모의 부지를 매입하고 최신 설비를 갖춘 제2공장 설립을 추진 중"이라고 강조했다.

[데일리팜=어윤호 기자] PNH 신약 '파발타'가 국내 상륙을 예고하고 있다.관련 업계에 따르면 한국노바티스는 최근 식품의약품안전처에 발작성 야간혈색소뇨증(PNH, Paroxysmal Nocturnal Hemoglobinuria)치료제 파발타(입타코판)의 허가 신청을 제출, 심사를 진행중이다. 연내에는 승인이 이뤄질 것으로 예상된다.파발타는 지난 연말 미국 FDA의 승인을 획득한 바 있으며 유럽, 일본 등 국가에서도 허가 절차를 밟고 있다.이 약은 면역체계의 대체 보체 경로에 근위적으로 작용하는 B인자 억제제로 혈관 내 및 혈관 외에서 적혈구 파괴를 포괄적으로 조절한다. 파발타의 장점은 제형이다. 경구제인 파발타는 기존 정맥주사 제형인 솔리리스, 울토미리스 대비 투약 편의성을 가져갈 수 있다.파발타는 과거 항C5 치료를 받았으나 잔존빈혈 환자를 대상으로 한 3상 APPLY-PNH 연구와 초치료 환자를 대상으로 한 3상 APPOINT-PNH 연구를 통해 유효성을 확인했다.두 임상의 24주 치료 기간 동안 수혈 없이 헤모글로빈 수치가 베이스라인 대비 2g/dL 이상 증가한 환자 비율은 항C5 치료 경험이 있는 파발타 치료군이 82.3%, 항C5 투여군은 0%였고 보체억제제 치료 경험이 없는 파발타 치료군은 77.5%였다.수혈 없이 헤모글로빈 수치가 12g/dL 이상으로 유지된 환자 비율은 항C5 치료 경험이 있는 파발타 치료군이 67.7%, 항C5 투여군이 0%였다. 수혈을 피할 수 있었던 환자 비율은 항C5 치료 경험이 있는 파발타 치료군이 95.2%였고 이에 비해 항C5 투여군은 45.7%였다.흔한 부작용은 두통, 설사, 복통, 구역 바이러스 감염, 비인두염 등으로 보고됐다. 단 피포성 박테리아 감염위험이라는 블랙박스 경고가 포함됐다.한편 PNH 시장 경쟁은 앞으로 더욱 치열해질 전망이다.아스트라제네카는 2023년 유럽, 2027년 미국 특허 만료를 앞둔 '솔리리스(에쿨리주맙)'의 후발 약물로 '울토미리스(라불리주맙)'를 시장에 내놓은 상황이다. 울토미리스는 2주마다 정맥주사하는 솔리리스 대비 투여 간격을 8주에 1회로 대폭 늘렸다.로슈의 경우 솔리리스와 직접 비교 연구를 통해 가능성을 확인한 '크로발리맙'의 상용화를 예고하고 있다. 이 약은 얼마전 중국에서 최초 승인을 획득했으며 국내 희귀의약품으로 지정되기도 했다.여기에 최근 삼성바이오에피스의 솔리리스 바이오시밀러 '에피스클리'가 국내 승인을 획득했다. 이는 솔리리스 바이오시밀러 중 최초 국내 허가 사례로, 삼성바이오에피스는 지난해 유럽에서도 허가된 바 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 신신제약 매출이 지난해 처음으로 1000억원을 넘겼다. 영업이익도 상장 후 최대를 달성했다. 지난해는 2세 이병기(67) 사장이 최대주주에 오른 첫해다. 홀로서기가 순항하고 있다는 평가다.선제 투자의 힘이다. 합계 750억원이 투입된 마곡연구개발센터, 세종공장은 2020년 전후로 본격 가동되고 있다. 시설 투자가 호실적으로 연동되고 있다. 중국 1위 제약사 시노팜과는 전자상거래 공급계약을 맺고 글로벌 진출에도 시동을 걸었다. 회사에 따르면 신신제약의 연결 기준 지난해 매출액은 1026억원으로 전년(919억원) 대비 11.64% 늘었다. 창립 첫 1000억원 돌파다. 같은 기간 영업이익(54억→60억원), 순이익(44억→46억원)도 증가했다. 3개 부문 모두 상장 후 최대 수치다. 회사는 2017년 2월 코스닥에 입성했다.선제투자가 호실적을 이끌었다.130억원(공시 기준)이 투자된 마곡연구개발센터는 2020년 7월부터, 343억원이 집행된 세종공장은 2019년 9월부터 본격 가동 중이다. 세종공장 실제 투자액(토지 101억, 건물 397억, 기계 및 설비 122억 등)은 620억원으로 알려졌다.2건의 투자만 750억원이다. 회사가 2020년과 2021년 각각 42억원, 13억원 영업손실을 냈던 이유 중 하나다. 당시 투자비용 일부를 생산원가에 반영시켰는데 세종공장 감가상각비는 2020년 21억원, 2021년 30억원이다. 마곡센터도 2020년 32억원, 2021년 50억원이다.선제투자가 마무리되면서 매출 증대와 수익성이 연동되는 모습이다. 회사 관계자는 "주요 품목의 견고한 성장과 유통품목 다각화를 통해 매출이 증대됐다. 세종 신공장 가동 안정화에 따른 손익구조도 개선됐다"고 말했다.턴어라운드다. 신신제약은 2017년부터 2020년 매출이 600억원대에 머물렀다. 2020년과 2021년에는 영업손실을 냈다. 다만 2022년부터 흑자를 내며 외형확대와 수익성 개선 두 마리 토끼를 잡았다.신신제약의 지난해 호실적은 이병기 대표가 홀로선 첫해라는 점에서 의미있다는 평가다.이병기 대표는 2022년말 최대주주에 올랐다. 그해 7월 창업주 고 이영수 명예회장 별세 이후 주식 상속이 이뤄진 데 따른 것이다. 이병기 대표 지분율은 3.63%서 26.36%로 늘었다. 고 이영수 명예회장의 주식 약 86%를 상속받았다.신신제약은 2021년 3월부터 이병기 단독대표 체제다. 신신제약은 2018년 1월 이병기 대표 취임으로 창업주 이영수 회장, 김한기 부회장과 3인 각자 대표 체제를 가동했다. 이후 2020년 초 이영수 회장이 대표직을 내려놓으며 2인 각자 대표 체제가 됐고 2021년 초 이병기 단독 대표 체제가 됐다.성장동력 차곡차곡신신제약은 성장동력도 쌓고 있다.마곡연구개발센터는 R&D 성과를 내고 있다. SS-262(불면증) 1상, UIP-620(과민성 방광) 3상 진입을 앞두고 있다. SS-262는 서울산업진흥원 바이오의료 기술사업화 과제, UIP-620은 보건복지부 보건의료R&D 국책과제다.글로벌 진출도 준비하고 있다.지난해말에는 중국 1위 제약사 시노팜과 손을 잡았다. 신신제약은 시노팜을 통해 중국 유명 온라인 전자상거래 업체에 5년 간 총 540만 달러(약 73억원) 규모로 의약품을 판매할 예정이다. 계약은 중국 의약품시장에서 신신제약 제품에 대한 수요가 증가하는 것을 확인한 시노팜 측에서 제안해 진행됐다.

유영제약 서울병원4팀 한민혜 책임 자녀 [데일리팜=노병철 기자] 유영제약(대표 유주평)은 초등학교에 입학하는 임직원 자녀 8명에게 편지와 함께 입학 선물세트를 전달했다고 6일 밝혔다.기존에는 매년 동일한 학용품 세트를 지급해 왔었지만 올해는 축하 편지와 함께 임직원 가정에서직접 선물을 선택할 수 있도록 하여 직원 만족도를 높였다.초등학교 1학년 자녀를 둔 유영제약 임직원은 “학교생활에 꼭 필요한 선물들을 편지와 함께 보내주셔서 아이가 행복하고 들뜬 마음으로 하루를 보낼수 있었다”라며 “아이의 첫입학이라는 소중한 순간을 축하해주신 유영제약의 따뜻하고 가족 같은 마음에 감사드린다”라고 말했다.유영제약 복리후생 관계자는 “초등학교 입학 자녀 선물은 매해 지급하고 있는 유영제약의 복리후생 제도로 직원들의 만족도가 매우 높은 편”이라며 “앞으로도 일과 가정의 양립을 위해임직원 복리후생 제도에 다양한 노력을 기울일 것”이라고 밝혔다.

[데일리팜=김진구 기자] 한미약품그룹 경영권을 두고 분쟁 중인 양 당사자가 6일 오후 수원지방법원에서 두 번째로 만나 공방을 이어갔다.지난 1차 심문기일에 이어 양 측은 한미사이언스와 OCI홀딩스간 통합 계약 발표 당시 경영권 분쟁 상황이었는지, 한미사이언스 측의 신주발행이 경영상 필요한 것인지를 두고 2시간 넘게 다퉜다.임종윤 한미약품 사장 측은 분명한 경영권 분쟁 상황이었으며 이러한 상황에서 체결된 양 사간 통합 계약은 적절하지 않다는 주장을 펼쳤다. 또, 신주발행을 통한 OCI그룹과의 통합을 매우 시급한 사안으로 보긴 어렵다고 목소리를 높였다.한미사이언스 측은 가족간 갈등 수준이 경영권 분쟁 정도로 심각하지 않았다고 반박했다. 또한 차입금 상환을 비롯한 재무구조 개선과 장기적인 R&D 기반 구축을 위해 OCI그룹과의 통합이 필수적이라고 주장했다.경영권 분쟁 상황이었나…"물리적 충돌까지" vs "심하지 않았다"이날 쟁점 중 하나는 한미사이언스와 OCI홀딩스간 통합 계약 당시 임종윤 한미약품 사장 측과 한미사이언스 현 경영진이 경영권 분쟁 상황이었는지 여부였다.그간의 판결에서 법원이 경영권 방어를 위한 제3자 배정 신주발행은 무효로 판단했기 때문이다. 반면 경영권 방어 외에 자금조달 목적이 분명하다면 제3자 배정 신주발행은 유효하다고 법원은 판단하고 있다.임종윤 한미약품 사장 측은 분명한 경영권 분쟁 상황이었다는 주장을 펼쳤다.임종윤 사장 측 변호인은 "고 임성기 회장 타계 이후 송영숙 회장이 지주사 대표이사로 오르고, 임종윤 사장은 재선임되지 않는다고 일방적으로 통보받았다. 당시 임종윤 사장이 반대 의사를 명확히 했으나, 가족간 갈등이 외부로 알려지는 것을 우려해 이를 받아들이기로 결정했다"며 "이후로도 경영권 분쟁 상황이 지속됐다"고 말했다.임종윤 사장 측은 "임종훈 한미약품 사장도 마찬가지다. 사내이사로 있다가 한미정밀화학으로 발령됐다. 일방적인 발령 조치에 대해 크게 반대했고 이로 인해 경영권에서 배제되는 상황에서 물리적 충돌까지 있었다"고 강조했다.임종윤 사장 측은 "당시 상황에 대해 상세히 말하긴 어렵지만, 경영권 분쟁이 전혀 없고 평화로운 상태라고 보긴 어렵다"고 덧붙였다. 이에 한미사이언스 측은 "임종윤 사장 측은 갈등이 있었으나 대외적으로 표출은 적절하지 않아 그냥 넘어갔다고 주장하는데, 이런 주장대로면 실제 갈등이 심하지 않았다는 것을 의미 하지 않느냐"고 반박했다.신주발행 적절했나…"경영 목적상 불필요" vs "장기적으로 필수"한미사이언스의 제3자 배정 신주발행이 적절했는지에 대한 공방도 이어졌다.임종윤 사장 측은 한미사이언스가 긴급한 자금조달이 필요하지도 않다고 주장했다. 또 OCI홀딩스와의 통합 이후의 구체적인 계획이 없다는 점을 꼬집으며, 경영상 필요성이 부족하다고 강조했다.임종윤 사장 측은 "한미사이언스의 재무구조가 취약해 OCI홀딩스와의 통합으로 긴급한 자금조달이 필요하다는 주장을 펼치는데, 한미헬스케어 합병 과정에서 부채가 넘어오면서 늘어난 것처럼 보이는 것 뿐이다"라고 말했다.임종윤 사장 측은 "양사 합병으로 인해 시너지가 있을 것이라고 얘기하는데, 장기적인 R&D 동력 확보나 글로벌 진출 등 원론적인 계획 정도만 그친다"며 "이번 신주발행은 송영숙 회장과 임주현 사장의 경영권 확보 목적이 분명하다"고 지적했다.그러면서 한미사이언스가 OCI와의 통합 직전에 검토했다는 내부 자료를 증거로 공개했다.임종윤 사장 측은 "통합을 결정한 이사회 이틀 전에 최종 검토를 위해 만든 자료가 있는데, 매우 조악한 수준이다. 원론적인 의견과 전망을 제시한 정도이고, 화학회사+제약회사 M&A 사례에 대한 사례 검토 역시 연혁을 나열한 수준에 그친다"며 "OCI와의 통합을 얼마나 얕은 수준으로 검토했는지 알 수 있는 자료"라고 꼬집었다.이에 대해 한미사이언스 측은 "신주발행은 크게 세 가지 목적에서 필요하다"며 "차입금 상환 등 단기자금 수요와 재무구조 개선을 위해서, 또 자본 제휴를 통해 지속적인 성장 동력을 마련하기 위한 R&D 기반을 구축하기 위해서도 필수적"이라고 말했다.한미사이언스 측은 "송영숙 회장과 임주현 사장의 상속세 마련도 목적 중 하나"라며 "현 경영진의 경영권 안정과 지배주주로서의 리스크를 해소할 수 있다"고 강조했다.또한 OCI홀딩스와의 통합 논의가 깊은 논의 없이 졸속으로 결정된 것이 아니냐는 지적에 대해서는 별도 표를 증거 자료로 제시하며 "2021년 12월에 이미 OCI 이우현 사장과 미팅을 통해 기본적인 사안을 논의했다"며 "이후로 2023년 1월에 OCI와 다시 만나 재검토에 나섰고, 2024년 1월에 OCI와의 통합과 관련한 시너지를 종합적으로 검토해 최종적으로 통합을 결정·발표했다"고 반박했다.

[데일리팜=천승현 기자] 임주현 한미사이언스 사장이 OCI홀딩스의 등기이사에 이름을 올릴 전망이다.임주현 한미사이언스 사장OCI홀딩스는 오는 29일 정기 주주총회에서 사내이사 3명과 사외이사 2명 선임 안건을 의결한다고 6일 공시했다.OCI홀딩스의 사내이사 후보 3명 중 임주현 한미사이언스 사장이 신규 선임 안건에 포함됐다. 임주현 사장은 한미약품의 창업주 고 임성기 회장의 장녀다.한미사이언스와 OCI홀딩스의 통합 법인 출범과 함께 임주현 사장이 OCI홀딩스의 이사회에 진입하는 모습이다.앞서 OCI그룹과 한미약품그룹은 지난 1월 각각 이사회 결의를 거쳐 현물출자와 신주발행 취득 등을 통해 그룹 간 통합 합의 계약을 체결했다.OCI의 지주회사 OCI홀딩스는 한미사이언스 주식 2065만1295주를 확보하면서 한미사이언스의 지분 27.03%를 보유한 최대주주에 이름을 올린다. 임주현 사장은 OCI홀딩스 지분 8.62%를 확보하며 개인주주로는 OCI홀딩스의 최대주주에 등극한다. 송영숙 한미사이언스 회장은 OCI홀딩스의 지분 1.75%를 확보한다.OCI홀딩스가 신주 발행을 제외하고 한미사이언스의 신주와 구주를 매입하는 비용은 5300억원 가량으로 추산된다. 이 거래로 송영숙 회장은 보유 중인 한미사이언스의 주식 대부분을 처분하는 것으로 알려졌다. 임주현 사장도 보유 중인 한미사이언스 주식 대부분을 현물출자하고 OCI홀딩스 주식을 확보한다. 주식 취득 예정일은 6월30일이다.다만 고 임 회장의 장남 임종윤 한미약품 사장이 법적 대응에 나서면서 한미약품그룹과 OCI그룹의 통합은 변수가 남은 상태다.임종윤 사장은 지난 1월 동생 임종훈 사장과 공동으로 ‘신주발행금지 가처분’ 신청서를 수원지방법원에 제출했다. 만약 법원이 가처분 신청을 인용할 경우 한미사이언스와 OCI홀딩스의 통합에 제동이 걸릴 가능성이 제기된다.

[데일리팜=김진구 기자] 연 500억원 규모로 추산되는 국내 장정결제 시장에서 중소형제약사들을 중심으로 경쟁이 치열해지고 있다.국내 대장내시경 검진 수요가 꾸준히 증가하고 있는 데다, 다른 의약품과 달리 대형제약사들이 진출하지 않은 시장이라는 점에서 관련 특허를 극복하려는 중소형제약사들의 시도도 늘어나는 모습이다.'오라팡정' 매출 3년 새 4.4배 쑥…제형 개선 주효6일 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 지난해 국내 장정결제 시장에서 가장 높은 매출을 올린 제품은 한국팜비오 '오라팡정'이다. 오라팡정의 지난해 매출은 97억원으로, 전년대비 12% 증가했다.오라팡정은 OSS(Oral Sulfate Solution, 경구용 황산염 액제)를 알약 형태로 바꾼 장정결제다. 대장내시경 검진 전 장을 비우는 데 사용한다. 지난 2019년 4월 품목허가를 받고, 한 달 뒤 발매됐다.발매 이후 오라팡정은 매년 급성장을 반복했다. 오라팡정은 2019년 발매 후 이듬해인 2020년에 22억원의 매출을 올렸고, 지난해까지 3년 새 매출이 4.4배 증가했다.오라팡정의 상승세는 액제·산제 중심이었던 기존 장정결제 시장에 복용편의성을 높인 정제 형태로 제품을 발매한 점이 주효했다는 분석이다.기존 제품들은 대장내시경 검진 전 액체 형태의 약물을 마시거나 산제를 물에 녹여 마셔야 했다. 다만 마셔야 하는 양이 2리터~4리터로 많은 데다, 맛이 역해서 많은 사람이 거부감을 느꼈다.반면 오라팡정은 알약 형태로 이러한 불편이 크게 줄었다. 알약 복용 후 물을 1리터씩 두 번 섭취해야 하지만, 마시는 데 거부감이 적다보니 이 약물을 찾는 환자가 많아졌다.기존 시장 1위 태준 '쿨프렙산' 주춤…1년 새 매출 24%↓한국팜비오의 또 다른 장정결제 '하프렙산'의 매출도 크게 늘었다. 하프렙산은 2022년까지 매년 3억원 내외의 매출을 기록했으나, 지난해 19억원으로 급증했다. 오라팡정의 상승세로 인해 시너지가 발생했다는 분석이다.주요 장정결제의 연도별 매출 변화(단위 억원, 자료 아이큐비아) 반면, 기존에 시장을 이끌던 태준제약의 주요 제품들은 다소 주춤한 모습이다. 태준제약 쿨프렙산'은 2022년 82억원이던 매출이 지난해 62억원으로 24% 감소했다. 2021년까지 시장 선두를 차지했으나, 2022년부터는 1위 자리를 오라팡정에 내줬다.태준제약이 복용편의성을 개선한 크린뷰올산은 2019년 27억원에서 2022년 49억원으로 매출이 매년 증가했으나, 지난해엔 40억원으로 줄었다.크린뷰올산은 약물과 함께 마셔야 하는 물의 양을 기존 3리터에서 1리터로 줄여 복용편의성을 높인 제품이다.제약업계에선 오라팡정의 점유율이 꾸준히 확대되면서 상대적으로 쿨프렙산과 크린뷰올산의 매출이 감소했다는 분석이 나온다.복용편의성 개선 오라팡정·크린뷰올 특허공략 타깃이 시장의 경쟁이 치열해지면서 특허 분쟁도 갈수록 치열해지는 모습이다.시장 선두로 올라선 오라팡정의 경우 삼천당제약이 지난 2022년 11월 특허 심판을 청구했다. 오라팡정은 2037년과 2038년 만료되는 제제특허 2건으로 보호된다. 삼천당제약은 두 특허에 각각 소극적 권리범위확인(회피) 심판과 무효 심판을 청구했다.지난달 27일엔 무효 심판의 결과가 나왔다. 특허심판원은 일부기각·일부각하 심결을 내리며 오리지널사인 한국팜비오의 손을 들어줬다.아직 회피 심판의 결과는 나오지 않았다. 삼천당제약이 회피 심판에서 승리하면 오라팡정 제네릭 조기 발매 자격을 얻을 수 있다. 또 1심에서 패배한 무효 심판에 불복해 특허법원에 항소한 뒤 2심에서 승소해 제네릭을 발매하는 방법도 남았다. 삼천당제약은 1심 패배 이후로 항소 여부를 아직 결정하지 않은 상태다.한국팜비오 오라팡정, 태준제약 큐린뷰올산 제품사진. 두 제품 모두 복용편의성을 개선했고 제네릭사들의 특허공략 타깃이 됐다. 태준제약 크린뷰올산도 제네릭사들의 타깃이 됐다. 지난달 23일 인트로바이오파마, 한국파비스제약, 한국휴텍스제약, 경진제약, 노바엠, 삼천당제약, 하나제약 등 7개 업체가 태준제약 크린뷰올산 조성물특허에 무효 심판을 청구했다.산제 형태로 물에 타먹는 방식이긴 하지만, 오라팡정과 마찬가지로 복용편의성을 높였다는 점이 제네릭사들의 특허도전 타깃이 된 배경으로 풀이된다.크린뷰올산의 특허는 2개다. 2038년과 2042년 만료되는 조성물특허다. 이 중 2038년 만료되는 특허는 오리지널사(노어긴비브이)와의 대법원까지 가는 다툼 끝에 취소가 결정됐다. 이로써 남은 특허는 2042년 만료되는 1건으로, 인트로바이오파마 등 7개사의 도전에 직면한 상황이다. 특허도전 업체들이 이 특허의 무효화까지 성공하면 제네릭 조기발매 자격을 얻을 수 있다.연 500억 장정결제 시장, 중소형제약사 경쟁 가열흥미로운 점은 특허 심판을 청구한 업체들도, 이들로부터 도전을 받은 업체들도 중소형제약사가 대부분이라는 것이다.연 500억원 내외로 추산되는 국내 장정결제 시장은 중소형제약사들을 중심으로 형성돼 있다. 현재 시장을 주도하는 업체는 태준제약과 한국팜비오 정도가 꼽힌다. 특허공략의 타깃이 되는 업체들이다. 두 업체의 주력 제품이 특허 심판을 청구한 업체도 삼천당제약, 인트로바이오파마, 한국파비스제약, 한국휴텍스제약 등 매출 2000억원 미만 중소형제약사가 대부분이다.중소형제약사 입장에선 고혈압·당뇨병 같은 만성질환 영역에 비해 상대적으로 경쟁이 치열하지 않은 데다, 특히 대형제약사들이 이 시장에 본격 진출하지 않은 점이 매력적으로 작용하고 있다는 분석이다.국내 대장내시경 검진 수요가 꾸준하다는 점도 중소형제약사들에겐 안정적인 매출을 기대할 수 있게 하는 부분이다. 건강보험심사평가원에 따르면 국내 대장내시경 검진 환자는 2019년 233만명에서 2022년 247만명으로 늘었다. 중복 검진을 포함하면 2022년 기준 322만건에 달한다. 특히 의원급 의료기관에서의 검진 비중이 같은 기간 52.4%에서 58.3%로 확대되는 등 접근성이 높아지고 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 디지털 헬스케어 솔루션 대표기업 유비케어(대표 이상경)는 자사의 의약품 통계 데이터원인 분석 솔루션 'UBIST Analytics'가 경쟁사 활동을 실시간으로 모니터링 할 수 있는 '시장분석' 서비스를 선보였다고 6일 밝혔다.UBIST Analytics는 전문의약품, 성분, 브랜드, 약품 등 원외처방 의약품의 통계 결과값에 대해 심층 데이터 분석을 제공하는 서비스다. 지난해 2월 국내 처음 출시됐다.새로 선보이는 시장분석 서비스는 비즈니스 인텔리전스 솔루션(Business Intelligence Solution, BI)과 실시간 수집 및 매칭 시스템(Real Time Gathering & Matching System) 활용해 제약사가 경쟁사의 활동을 실시간으로 모니터링하고 한눈에 볼 수 있는 대시보드를 제공한다.세부적으로 △내가 최근 검색했던 시장 △현재 증가율이 높은 시장 △ 시장 리스트 등 경쟁 시장 전체를 한눈에 조망하는 것은 물론 소송 판결, 특허 이슈 등 시장 별 이슈 9가지와 인허가, 급여 중지 등 약품 별 이슈 13가지 등 세분화된 분석이 가능하다.특히 유비케어는 제약사가 궁금해하는 경쟁사 마케팅 분석 기능을 강화했다. 사용자는 경쟁사가 어떤 키닥터(Key Doctor)와 마케팅 활동을 하는지 확인 가능하고 별도로 시간을 들여 의약품 고시 정보를 데이터 베이스화 할 필요 없이 대시보드 내에서 원하는 정보를 찾아낼 수 있다.제약사는 과거와 현재 그리고 앞으로 진행 될 특허 만료 및 임상 현황 등의 시장 이슈까지 한눈에 파악해 경쟁 시장의 변화를 전망해 볼 수 있고, 향후 대응 해야 할 전략이 무엇인지 선제적으로 검토하고 실행 할 수 있다.이상경 유비케어 대표이사는 "이미 제약사 100여처에서 사용중인 의약품 통계 데이터제공 솔루션 'UBIST Pharmacy'와 이번 신제품 'UBIST Analytics'의 '시장분석' 서비스를 함께 사용하면 제약 시장 내 인사이트를 높이고 업무 효율화에 큰 도움이 될 것"이라고 강조했다.UBIST Analytics 서비스 관련 문의는 TEAMUBIST@ubcare.co.kr를 통해 가능하다.

[데일리팜=천승현 기자] 제약사들이 내년 항히스타민제 ‘베포타스틴’의 급여재평가를 앞두고 불안감이 확산하고 있다. 베포타스탄은 팬데믹과 엔데믹을 거치며 시장 규모가 2년 만에 50% 이상 증가하며 새로운 캐시카우로 급부상했다. 하지만 급여 축소나 삭제 조치 결과가 도출되면 적잖은 손실이 발생할 수 있다는 우려가 나온다.6일 업계에 따르면 보건복지부는 최근 건강보험정책심의위원회를 열어 2025년 약제 급여적정성 재평가 대상 선정을 보고했다.내년에는 올로파타딘염산염, 위령선·괄루근·하고초, 베포타스틴, 구형흡착탄, 애엽추출물, 엘오르니틴엘아스프르트산, 케노데속시콜산-우르소데속시콜산삼수화물마그네슘염 등 8개 성분이 급여재평가를 통해 급여 적정성 여부가 결정된다. 복지부는 “등재 시기가 오래된 5개 성분 및 식약처에서 임상재평가 중인 성분 3개, 총 8개 성분이 선정됐다”고 설명했다.복지부는 임상논문 근거 등 임상적 유용성, 대체약제와 비교한 비용효과성, 보험 적용에 따른 사회적 편익 증가 등을 종합적으로 고려해 평가하고 전문가 검토 등을 거쳐 관련 위원회에서 급여 유지& 8231;축소& 8231;삭제 등의 조치를 결정할 예정이다.업계에서는 내년 급여재평가 대상 중 최근 시장 규모가 크게 확대된 베포타스틴의 급여 적정성 여부에 촉각을 곤두세운다. 급여 퇴출이나 적응증 삭제 결과가 나오면 제약사 실적 손실로 이어지기 때문이다.연도별 베포타스틴 외래 처방금액(단위 억원, 자료 유비스트). 베포타스틴은 다년성 알레르기성 비염, 만성 두드러기, 피부질환에 수반된 소양증 등에 사용되는 약물이다. 베포타스틴은 코로나19와 엔데믹을 거쳐 처방 시장이 급증했다.의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 베포타스틴의 외래 처방시장 규모는 702억원으로 전년대비 17.7% 증가했다. 베포타스틴 처방 시장은 2018년 453억원에서 2021년 453억원으로 큰 변화가 없었다. 하지만 2022년 597억원으로 1년 만에 31.8% 확대됐고 지난해에도 시장 규모는 더욱 커졌다. 지난 2년 간 베포타스틴 처방 시장은 55.2% 확대됐다.2021년 말부터 코로나19 확진자가 많으면 하루에 수십만명 쏟아지면서 코로나19 증상 완화 중 하나인 콧물 치료 용도의 수요가 크게 증가한 것으로 분석된다. 팬데믹 종식 이후에도 코로나19 확진자가 꾸준히 발생하고 있고 마스크 착용 의무 규정이 해제된 이후 독감이나 감기 환자가 증가하면서 베포타스틴의 수요는 더욱 커졌다. .베포타스틴 처방시장에서 동아제약의 투리온이 차지하는 비중이 가장 컸다. 투리온의 지난해 처방실적은 107억원으로 전년대비 11.7% 늘었다. 2021년 81억원에서 2년 새 33.1% 증가했다.베포타스틴제제의 오리지널 의약품은 비쓰비시다나베의 타리온이다. 당초 동아에스티가 타리온을 판매했지만 2017년 말 특허만료 이후 미쓰비시다나베는 국내 시장에서 철수했다. 동아쏘시오그릅 차원에서 동아제약이 타리온의 제네릭 투리온을 허가받고 동아에스티가 판매 중이다.대원제약의 베포스타비는 지난해 처방액 49억원을 기록했다. 2021년 38억원에서 2년 새 29.1% 늘었다. 동국제약의 베포탄은 작년 처방금액이 37억원으로 2년 전보다 47.0% 증가했다. 메디카코리아의 가리온은 2021년 처방액이 14억원에 불과했는데 지난해 33억원으로 2배 이상 확대됐다.지난해 보건당국의 급여재평가 결과 8개 성분 중 2개 성분이 생존에 성공했다. 복지부는 지난해 레바미피드, 레보설피리드, 록소프로펜나트륨, 리마프로스트알파덱스, 에피나스틴염산염, 옥시라세탐, 아세틸엘카르니틴염산염, 히알루론산나트륨 점안액 등 8개 성분에 대해 급여재평가를 진행했다.이중 레바미피드, 레보설피리드 2개 성분만이 임상적 유용성이 입증돼 종전처럼 급여가 유지됐다.록소프로펜나트륨, 리마프로스트알파덱스, 에피나스틴염산염 등 3개 성분은 급여 범위가 축소됐다. 록소프로펜은 ‘급성 상기도염의 해열·진통’ 적응증의 급여가 삭제된다. 리마프로스트알파덱스는 적응증 2개 중 ‘폐색성혈전혈관염에 의한 궤양, 동통, 냉감 등의 허혈성 증상의 개선’ 용도가 급여 대상에서 제외된다. 리마프로스트알파덱스는 적응증 2개 중 ‘폐색성혈전혈관염에 의한 궤양, 동통, 냉감 등의 허혈성 증상의 개선’ 용도가 급여 대상에서 삭제됐다.식약처 임상재평가 결과 유효성이 입증되지 않아 이미 급여중지 및 효능·효과가 삭제된 옥시라세탐, 아세틸엘카르니틴염산염 2개 성분은 평가 대상에서 제외됐다. 히알루론산나트륨 점안액은 일회용 점안제 전반에 대한 급여 기준과 함께 최종 결정하기로 재평가 결과 판단이 보류됐다.