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글로벌제약, 난치성 유방암 속속 도전...신약 경쟁 가열[데일리팜=손형민 기자] 글로벌제약사들이 속속 난치성 유방암 정복에 도전장을 내놓았다. 로슈의 유방암 신약 이토베비가 등장하며 피크레이, 티루캡 등 기존 표적치료제와 본격적인 경쟁이 예고됐다. 16일 관련 업계에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 10일 내분비 저항성, PIK3CA 변이, 호르몬 수용체(HR) 양성, 사람표피성장인자수용체2(HER2) 음성, 국소진행성 및 전이성 유방암 환자 치료를 위해 로슈의 ‘이토베비(성분명 이나볼리십)’를 허가했다. 이번 허가로 이토베비는 기존 유방암 치료제로 활용되는 화이자의 ‘입랜스(팔보시클립)’와 아스트라제네카의 ‘파슬로덱스(풀베스트란트)’ 병용요법으로 사용이 가능해졌다. PIK3CA 변이는 HR+/HER2- 전이성 유방암 환자 중 약 40%에서 발생하며 항암화학치료에 부정적인 예후 인자로 알려져 있다. 이토베비의 허가 기반은 임상3상 ‘INAVO120’ 연구다. 임상은 치료 전력이 없는 유방암 환자 325명을 대상으로 진행됐다. 환자들은 이토베비+입랜스+파슬로덱스군과 입랜스+파슬로덱스군에 무작위 배정됐다. 1차 평가변수는 연구자가 평가한 무진행생존율로, 환자가 임상에 무작위 배정된 시점부터 질병이 진행되거나 어떤 원인으로든 사망할 때까지의 시간으로 정의됐다. 2차 평가변수에는 전체생존(OS), 객관적반응률(ORR) 등이 포함됐다. 임상 결과, 이토베비 병용요법군은 대조군 대비 질병 악화 또는 사망 위험을 57% 감소시켰다(HR=0.43). 이토베비 병용요법군의 질병이 악화되지 않은 기간은 평균 15.0개월로 나타난 반면 대조군은 7.3개월에 그쳤다. OS는 중앙값 21.3개월 추적 관찰 후 진행된 중간 분석에서 미성숙한 것으로 나타났다. 안전성 측면에서 이상반응으로 투여를 중단한 환자 비율은 이토베비 병용요법군 6.2%, 대조군 0.6%로 집계됐다. 고혈당은 이토베비 병용요법군 5.6%에서 나타난 반면 대조군에서는 0.0%로 확인됐다. 이토베비는 INAVO120 연구 결과를 바탕으로 올해 5월 FDA 우선심사 및 혁신치료제 지정을 받았다. 로슈는 이번 연구 결과를 바탕으로 유럽의약품청(EMA) 허가 획득에도 나서겠다는 계획이다. 이토베비, 티루캡·피크레이와 경쟁구도 형성 전망 이토베비가 승인되며 노바티스의 피크레이(알펠리십)와 아스트라제네카의 티루캡(카피바서팁)과 경쟁이 불가피해졌다. 이토베비와 피크레이, 티루캡은 모두 PIK3CA 유전자 변이 유방암을 타깃할 수 있는 표적치료제다. 2021년 5월 국내 승인된 피크레이는 PIK3CA 유전자 변이로 인한 PI3K-α의 과활성화를 억제해 PI3K 경로의 과도한 활성을 차단하는 'PIK3CAα 억제제'다. 이 치료제는 현재 이전 치료 실패한 HR+/HER2- 전이성, 진행성 유방암 환자에서 파슬로덱스와 병용 투여가 가능하다. 로슈는 안전성 측면에서 이토베비가 피크레이보다 강점을 보일 수 있는 점을 기대하고 있다. 피크레이의 허가 임상 SOLAR-1 연구에서 피크레이 투여군의 3등급 또는 4등급 고혈당 환자 비율은 36.6%를 기록했다. 이는 대조군은 0.6% 대비 높은 수치였다. 해당 연구에서 부작용으로 인한 피크레이 복용 중단률은 25.0%를 기록했는데, 고혈당(6.3%)이 주요 원인이었다. 로슈는 지난해 내분비 병용요법 후 진행성 또는 전이성 유방암 환자를 대상으로 이토베비와 피크레이의 직접 비교 임상연구를 시작했다. 티루캡도 이토베비의 경쟁약물로 지목된다. 이 치료제는 지난 4월 HR 양성, HER2 음성 국소진행성 또는 전이성 유방암을 진단받은 가운데 PIK3CA, AKT1 또는 PTEN 유전자 등 한가지 이상의 생체지표인자에서 변이를 동반한 성인환자 치료를 위해 파슬로덱스와 병용요법으로 국내에서 허가된 바 있다. 티루캡은 AKT 유전자를 표적해 PIK3CA, AKT1, PTEN 변이에 의해 활성화된 신호를 억제해 종양 성장을 막을 수 있다. 임상에서 티루캡+파슬로덱스 병용요법은 PI3K/AKT 경로 바이오마커 변이가 있는 암 환자의 질병 진행 또는 사망 위험을 파슬로덱스 단독요법 대비 50.0% 감소시킨 것으로 나타났다. 지난해 티루캡이 시장에 등장하며 피크레이의 매출에도 타격이 있었던 것으로 분석된다. 올해 상반기 피크레이의 매출은 전년보다 7.0% 감소한 2억2900만달러(약 3120억원)를 기록했다. 이토베비가 올해 시장에 출시되면 피크레이의 지속적인 매출 감소는 불가피할 것으로 보인다.2024-10-16 12:00:11손형민 -
휴온스, 신성장 R&D 총괄에 박경미 부사장 선임[데일리팜=이석준 기자] 휴온스(대표 송수영, 윤상배)는 신성장R&D 총괄로 박경미 부사장(사진)을 선임했다고 16일 밝혔다. 박경미 부사장은 서울대학교 제약학과를 졸업하고 동대학원 약학과(물리약학 전공)에서 석박사 학위를 취득했다. 이후 CJ 제약사업본부 개발팀 임상 담당 매니저, 한미약품 임상팀 담당 이사, 차바이오텍 개발본부장 전무, 종근당 개발본부 제품개발담당 상무, 지놈앤컴퍼니 부사장(Head of R&D)을 역임했다. 또 한국제약협회 임상개발위원회 위원 및 범부처신약개발사업단 과제평가/투자심위위원을 비롯해 최근에는 국가신약개발사업단 투자심의위원, 한국산업약사회 연구개발위원장 등을 수행했다. 휴온스 관계자는 “박경미 부사장은 박사 학위 취득 후 현재까지 약 27년 동안 제약회사 및 바이오벤처에서 임상개발 전문가로 명성을 높였다. 임상개발 계획 수립부터 허가, 판매까지 전 프로세스에 걸친 풍부한 경험을 바탕으로 휴온스의 장기적 성장 모멘텀을 가속화시킬 수 있는 적임자”라고 설명했다. 한편, 휴온스그룹은 연구개발 역량을 결집할 과천 휴온스동암연구소를 지난달 완공하고 내달 입주를 시작할 예정이다.2024-10-16 10:50:18이석준 -
류위선 JLK 최고의학책임자, 산업부 장관 표창[데일리팜=노병철 기자] 제이엘케이(대표 김동민)는 본사 최고의학책임자(이하 CMO)로 재직 중인 류위선 상무가 뇌질환 참조 표준 확립에 기여한 노력을 인정받아 '2024년 세계 표준의 날' 기념 유공 산업부장관 표창을 수상했다고 16일 밝혔다. 세계 표준의 날은 3대 국제표준제정기구인 'ISO(국제표준화기구', 'IEC(국제전기기술협회)', 'ITU(국제전기통신엽합)'가 표준의 중요성을 알리기 위해 지정한 날로, 1970년 10월 14일 처음 제정됐다. 이후 160여개 회원국별로 기념식을 개최하고 있으며, 우리나라는 2000년대부터 매년 표준화를 통해 국가 경쟁력 강화에 기여한 사람에게 정부포상을 수여하고 있다. 류위선 CMO는 과거 동국대학교 의과대학 교수로 재직하면서 동대학 김동억 교수와 함께 뇌줄중 환자 1만3000명의 데이터로 뇌표준판을 제작한 바 있으며, 현재 제이엘케이 최고의학책임자를 맡아 참조표준 데이터를 활용한 임상연구 등 뇌질환 참조 표준 확립에 기여했다. 뇌졸중은 암과 같이 명확한 진단의 기준이 되는 바이오마커가 부재하기에 의사의 진단 부담이 큰 것이 현실이다. 그만큼 오진율 역시 높아 사망하거나 평생 후유장애에 시달리는 환자들도 적지 않다. 류 CMO는 이러한 부분을 해결하기 위해 뇌질환 참조 표준을 만드는 데 주력해 왔으며, 제이엘케이 상무이사로 재직하며 참조 표준 데이터 활용 사업화에도 몰두해 왔다. 그 결과 뇌졸중 영상 진단 보조 인공지능 솔루션 개발과 세계 최초로 MRI 영상 기반 뇌경색병변 탐지 및 뇌경색 유형 분류 알고리즘 사업화에도 성공하는 등 활용성 증대 면에서도 활약해 관련 분야 발전 공로를 인정받게 됐다. 류위선 제이엘케이 CMO는 "뇌졸중 발병 이후 후유장애를 겪는 환자들을 보며 뇌졸중의 진단과 치료의 패러다임을 바꿀 수 있는 길이 인공지능에 있다고 믿고, 뇌졸중 진단 보조를 위한 인공지능 솔루션 개발과 사업화에 집중해왔다"라며 "일선 의료현장에서 솔루션 활용 후 뇌졸중 환자 진료에 큰 도움을 주고 있다는 소식을 들으며 기뻤던 만큼 앞으로도 뇌질환 국제 표준을 대한민국이 선도할 수 있도록 최선의 노력을 다하겠다"라고 소감을 전했다.2024-10-16 10:11:13노병철 -
대웅제약, PPI보다 증상완화율 71% 높아[데일리팜=노병철 기자] 대웅제약이 위식도역류질환 치료 신약 펙수클루의 우수성을 통계적으로 입증한 연구 결과가 유럽 소화기 전문의들의 이목을 끌었다. 대웅제약(대표 이창재& 8729;박성수)은 한국과 중국의 미란성 위식도역류질환 환자 513명을 분석한 결과 대웅제약의 ‘펙수클루’가 대조군 에소메프라졸보다 약효가 더 우수하게 나타났다고 16일 밝혔다. 이번 한중 통합 분석 결과는 지난 12일부터 15일까지 오스트리아 빈에서 열린 유럽 최대 규모 소화기학회(United European Gastroenterology Week, UEGW 2024)에서 발표됐다. 위식도역류질환은 위산이나 위 속의 내용물이 식도로 역류해 불편한 증상을 유발하거나 조직에 손상을 일으키는 질환이다. 주요 증상은 ‘가슴쓰림’과 ‘산역류’다. 가슴쓰림은 가슴뼈 뒤쪽부터 목까지 뜨겁고 타는 듯한 감각이 이어지는 증상을 뜻하며, 산역류는 위산이나 위 속에 있던 음식이 식도와 후두 사이로 올라오는 것을 말한다. 분석 결과 펙수클루의 미란성 위식도역류질환 ‘치료율’은 8주차에서 약 98.0%로 우수한 효과를 보였다. 또한 ‘주증상 완화율’ 지표도 펙수클루는 기존 치료제인 PPI 계열 에소메프라졸보다 통계적으로 유의한 증상 개선이 확인됐다. 특히 치료 초기인 1~3일차 시점부터 증상 개선도의 차이가 뚜렷했다. 치료 초기 펙수클루의 주/야간 주요 증상이 없는 날의 비율은 각각 펙수클루 20.4%, 에소메프라졸 투약군 11.9%로 나타났으며, 펙수클루의 에소메프라졸 대비 증상완화율은 71.4% 높았다. 또 야간 산분비로 인한 증상 개선 효과 역시 펙수클루가 통계적으로 유의하게 우수했다. 중등도 이상 환자의 경우 1일~3일 차까지 펙수클루의 야간에서 주요 증상이 없는 날의 비율은 각각 32.0%, 에소메프라졸은 22.0%로 펙수클루는 에소메프라졸 대비 증상완화율이 약 45.4% 뛰어나게 개선됐다. 실제 펙수클루는 최대 9시간의 반감기를 보여 효과 지속기간이 길다. 이번 통합 분석 연구는 한국과 중국에서 각각 진행됐던 미란성 위식도역류질환 3상 연구 결과를 통합해 위식도역류질환 환자 513명을 대상으로 미란성위식도역류질환 치료율과 주/야간 주요 증상이 없는 날의 비율을 평가했다. 또 중등도 이상 환자 대상으로 소그룹 분석을 진행해 치료 1일부터 7일까지 주증상인 가슴쓰림과 산역류 증상이 나타나지 않은 날의 비율을 확인했다. 국산 34호 신약 펙수클루는 대웅제약이 2008년부터 13년 간 자체 기술로 연구개발해 2022년 7월 출시한 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) 제제다. 기존 치료제인 PPI(양성자 펌프 억제제) 제제의 단점인 느린 약효, 식이 영향 등을 개선해 빠르고 안정적으로 위산 분비를 억제한다. 또 펙수클루는 반감기가 9시간으로 길어 야간 속 쓰림 증상 개선에 효과적이며, 식사와 관계없이 아무 때나 복용할 수 있는 장점이 있다. 연구에 참여한 김광하 부산대학교병원 소화기내과 교수는 “한국과 중국 임상 3상의 결과를 통합해 분석한 이번 연구 결과에서 펙수클루의 미란성 위식도역류질환 치료율이 에소메프라졸에 뒤지지 않고 약 98%로 비슷한 효과를 보이는 게 확인됐다”라며, “특히 증상 개선 지표에서 펙수클루가 에소메프라졸에 비해 주/야간에 구분 없이 뛰어난 주증상 개선 효과를 보여주는 등 통계적 유의성이 확인된 연구라는 점에서 의의가 있다”고 말했다. 최종원 대웅제약 개발본부장은 “한국과 중국 두 나라에서 진행한 임상 3상 결과를 통합해 동아시아인을 대상으로 유의미한 데이터를 확보하는 단초를 마련해 의미가 깊다”라며, “앞으로도 차별화된 데이터를 확보하고 적응증도 확대해 펙수클루를 글로벌 블록버스터로 키워나가겠다”고 말했다.2024-10-16 10:05:33노병철 -
엠에프씨, CPHI 참가…글로벌 CDMO 경쟁력 어필[데일리팜=이석준 기자] 엠에프씨(대표이사 황성관)가 & 65279;이탈리아 밀라노에서 열린 CPHI Worldwide 2024 전시회 참석했다. 글로벌 CDMO 기업으로 발돋움하기 위한 행보다. CPHI worldwide는 매년 유럽 주요 국가에서 개최된다. 완제의약품, 원료의약품, 위탁생산(CMO), 임상시험수탁(CRO) 등 제약·바이오 전분야의 기업들이 참석하는 세계 최대규모의 제약·바이오 박람회다. 엠에프씨는 이번 전시회에서 부스를 설치해 글로벌 시장에 회사를 알리는 계기를 마련했다. 엠에프씨는 핵심 기술 ‘고순도 결정화 기술'을 적용한 회사 제품을 홍보했고 위탁개발생산(CDMO), 위탁생산(CMO) 등 영역에서의 기술력을 선보였다. 세계 각국 제약·바이오 관계자들과 비즈니스 미팅을 진행했다. 이를 통해 기존 거래처를 대상으로 비즈니스 네트워킹을 강화했고 신규 거래처를 발굴하고 제품수출, 개발생산 및 제품개발 등 다양한 형태의 사업 기회를 모색했다. 특히 이번 전시회에서 엠에프씨는 Eurofins CDMO alphora Inc.사와 협약을 체결했고 향후 원료물질의 합성 연구 등의 공동 개발을 도모했다. 회사 관계자는 "이번 협약을 통해 엠에프씨는 CDMO 사업을 본격적으로 추진하고 글로벌 기업으로 발돋움하는데 큰 계기가 될 것으로 기대된다"고 말했다. 한편 엠에프씨는 삼성바이오로직스, 셀트리온, 에스티팜 등과 함께 미국의 '생물보안법' 수혜를 받을 것으로 점쳐지는 CDMO 기업이다. 중국 우시 바이오로직스 수주 물량이 한국 기업으로 넘어올 수 있어서다. 생물보안법은 미국 자국민의 건강·유전 정보 등 안보를 보호하고자 중국 바이오 기업과 미국 기업 거래를 제한하는 법안으로, 상원 본회의 의결만 앞두고 있다.2024-10-16 10:02:39이석준 -
종근당고촌재단, 해외 장학생 40명에 등록금 전액 지원[데일리팜=노병철 기자] 종근당고촌재단(이사장 정재정)은 지난 10일부터 15일까지 베트남과 인도네시아에서 현지 장학생 40명을 대상으로 ‘2024년 장학증서 수여식’을 가졌다. 이번 수여식은 베트남과 인도네시아 4개 대학에서 개최됐으며, 베트남 하노이 약학대학응우옌 하이 남 총장과 호치민 의약학대학 쟌 딴 따오 학장, 인도네시아 반둥공과대학 이 끄뜻아디야나 학장과 국립대학 아리 야누아르 학장 등을 비롯한 학교 관계자들이 참석했다. 종근당고촌재단은4개 대학의 재학생 중 학업성적이 우수한 40명을 장학생으로 선발해 졸업 때까지 등록금 전액을 지원한다.국내 대학원으로 입학한 유학생에게는 등록금과 체재비를 지원한다. 오는 21일에는 우수 장학생을 한국으로 초청해 일주일간 한국 문화를 체험하고 국내 장학생들과 교류할 수 있는 기회를 제공할 계획이다. 올해 장학생으로 선발된 켈빈 리카르도(Kelvin Ricardo, 인도네시아국립대 2학년)씨는 "종근당고촌재단 장학생으로 선발된 것에 자부심을 가지고 학업에 더욱 집중하여국가와 사회가 필요로 하는 인재로 성장할 것"이라고 말했다. 종근당고촌재단 정재정 이사장은 “종근당고촌재단의 장학사업은 국경을 뛰어넘어 전세계의 모든 인재들을 향해 있다”며 “올해 선발된 고촌 장학생들이 국가 간의 교류를 촉진하는 리더가 되어 한국과의 경제적 협력 증진에도 크게 기여할 수 있기를 기대한다”고 말했다. 종근당고촌재단은 2013년부터 성장 잠재력이 높은 저개발국가의 인재를 지원하자는 이장한 회장의 제안에 따라 해외 장학사업을 진행하고 있다. 현재까지 해외 장학생 461명에게 장학금을 지원했으며 향후 지원규모를 더욱 확대할 예정이다. 한편 재단은 지난 8월 정재정 이사를 제3대 이사장으로 선임한 바 있다 정 이사장은 2020년부터 종근당고촌재단의 이사를 맡아 다양한 사회공헌 사업의 자문 역할을 담당하며 설립자 고(故) 고촌(高 村) 이종근 회장의 나눔의 정신을 계승해 왔다.2024-10-16 10:01:18노병철 -
동성제약, 배우 남궁민과 염색약 TV-CF 캠페인[데일리팜=노병철 기자] 동성제약(대표 나원균)이 배우 남궁민과 함께한 순한 새치 염색약 ‘허브’의 신규 캠페인을 공개했다. 동성제약이 공개한 비건 염색약 ‘허브’의 새로운 TV-CF 캠페인은 ‘두피에는 순하게, 새치는 확실하게’를 메인 카피로 광고 속 남궁민은 세련되고 훈훈한 비주얼을 강조하며, 식물 유래 성분을 담은 제품의 특징을 감각적인 영상으로 연출했다. 특히 국민 배우 남궁민이 추천하는 ‘대한민국 염색 명가, 동성제약’의 제품임을 강조하며 ‘허브’ 제품을 노출했다.‘동성 허브’ 캠페인은 SNS, 유튜브, 온오프라인 등 다양한 채널을 통해 노출 예정이다. 남궁민이 함께한 ‘허브’는 출시된 지 30여 년이 된 동성제약의 베스트셀러 새치 염색약이다. 지난해, 리뉴얼을 통해 식약처 금지 원료인 피로갈롤 성분을 빼고 식물에서 유래된 성분인 몰식자산이 추가해 신규 출시했다. 뿐만 아니라 염색약의 걱정 성분인 ▲PPD ▲암모니아 ▲과산화수소 ▲파라벤을 배제했으며 비건 인증을 받은 비건 새치 염색약이다. 동성제약 관계자는 “록소앤겔에 이어 허브까지 남궁민 배우와 함께하게 되어 기쁘다”며 “기존에 허브 제품은 고정적인 구매층을 보유하고 있었는데 이번 TVC 캠페인을 통해 타깃을 넓히고, 젊은 새치로 고생하고 있는 신규 소비자들에게도 많은 사랑을 받았으면 좋겠다”고 전했다. 한편, 배우 남궁민은 허브 외 ▲세븐에이트 ▲미녹시딜 ▲비오틴정 ▲비가졸액 지면 광고 계약을 통해 동성제약의 얼굴로 활약할 예정이며, 해당 캠페인을 매출 성장의 원동력 삼아 공격적 마케팅을 계획하고 있다.2024-10-16 09:56:26노병철 -
로엔서지컬, 요관내시경 교육플랫폼 '바이탈유로' 공개[데일리팜=노병철 기자] 수술로봇 플랫폼 기업 로엔서지컬(대표 권동수)은 대한비뇨의학회 정기 국제학술대회(KUA 2024)에서 요관내시경 교육플랫폼인 '바이탈유로(Vital Uro)'를 최초로 공개한다고 16일 밝혔다. 바이탈유로는 로엔서지컬이 독자 개발한 신장결석 제거 시뮬레이션에 최적화된 요관내시경 교육플랫폼이다. 이 장비는 신장결석 수술로봇 자메닉스를 인체에 적용하기 전 충분한 사전 훈련을 제공해 의료진의 수술 숙련도를 높인다. 실제 비뇨기 장기와 유사하게 구현된 이 장비에 자메닉스를 적용하면 의료진은이 수술로봇의 기능과 특성을 손쉽게 체득해 실제 수술의 안전성과 완성도를 높인다. 로엔서지컬은 이달 16일부터 3일간 코엑스에서 열리는 KUA 2024 기간 동안 바이탈유로를 ‘객관적 구조화 임상 시험(OSCE) 모델 전시장’에 전시해 비뇨의학 전공의 시험을 위한 시뮬레이션 자재로 소개할 예정이다. 회사는 이번 전시를 통해 바이탈유로를 국내 비뇨의학과 의료진에게 공식적으로 소개하고 직접 체험해볼 수 있는 기회도 제공할 방침이다. 특히, 이번 KUA 2024에는 약 1천 400여 명의 국내 비뇨의학과 전문가들이 참가등록을 마쳤고, 110개의 전시 부스가 설치된다. 로엔서지컬은 이번 행사를 활용해 국내 비뇨의학과 전문가들에게 신장결석 수술로봇 자메닉스의 홍보를 강화하기 위해 전시 부스와 체험존도 운영한다. 체험존 한 켠에는 자메닉스에 적용된 레이저를 이용한 결석 조각과 결석 제거를 위한 바스케팅 체험 이벤트도 마련해 이 수술로봇의 독자적이고 우수한 기능에 대한 체험 기회를 제공한다. 현장 이벤트의 모든 참가자들에게는 소정의 기념품도 제공된다. 또, KUA에서는 자메닉스를 활용한 신장결석 임상 경험에 대한 비뇨의학과 교수진의 발표도 진행된다. 17일 목요일 서울대학교병원 비뇨의학과 조성용 교수는 자메닉스의 동물실험 결과에 대한 발표를 진행하며, 같은 날 양산 부산대학교 병원 이승수 교수는 신장결석 임상 과정을 영상으로 공개한다. 로엔서지컬 권동수 대표는 “자메닉스에 대한 의료진의 관심이 높아지고 있다”며, “국내 의료진이 KUA 전시장을 통해 자메닉스와 바이탈유로를 직접 체험하며 신장결석 수술에 대한 이해를 높일 수 있는 기회가 되기를 바란다”고 밝혔다. 한편, AI기반의 세계 최초의 완전 로봇식 신장결석 수술로봇 자메닉스는 2.8mm의 유연내시경이 절개 없이 요도와 요관을 통과해 결석을 반복적으로 제거하는 수술이다. 특히, 호흡보상 기능, 내시경 경로재생 기능, 결석 사이즈 안내 기능에는 모두 AI 기술이 접목돼 수술의 정밀도를 높이고 환자 인체에 대한 손상을 줄이며 효과적으로 결석을 제거한다. 로엔서지컬은 올해 자메닉스의 혁신의료기술 비급여 사용승인을 받아 본격적으로 국내 시장에 진출하는 한편, 아시아 여러 국가에서 열린 국제 비뇨기학회에 참석해 자메닉스의 기술력을 널리 알리며 해외 시장 진출을 위한 발판을 마련해 왔다.2024-10-16 09:50:19노병철 -
알리코제약, 복합 관절영양제 '콘드럭알파정' 출시[데일리팜=이석준 기자] 알리코제약이 복합 관절영양제 일반의약품 "콘드럭알파정"을 출시했다고 16일 밝혔다. 콘드럭알파정은 콘드로이틴은 물론 비타민 B군과, 비타민D를 함유하고 있어 관절 통증과 육체피로를 한번에 관리할 수 있다. 일반의약품 최대 함량인 800mg의 콘드로이틴을 포함하고 있어 연골 보호와 관절 통증 완화에 효과적이다. 비타민 B1, B2, B3, B6로 구성된 비타민 B군 복합체가 신체 에너지 대사를 촉진한다. 비타민 D는 뼈 건강을 강화해 골다공증 예방에도 도움이 된다. 알리코제약 관계자는 "관절 건강은 나이가 들수록 중요한 문제로 대두되고 있어 일상적인 관리가 필요하다. 콘드럭알파정은 고령화 사회로 접어든 국내의 중장년층과 고령자들의 관절통증을 완화하고 관절 손상의 진행을 늦추는 데 좋은 선택지가 될 것"이라고 말했다. 콘드럭알파정은 120정 포장이다. 하루 1회 1정 복용하며 가까운 약국에서 구매가 가능하다.2024-10-16 08:28:12이석준 -
FDA 승인·신약 개발...똘똘한 제약 자회사 성장스토리[데일리팜=천승현 기자] 제약사들의 연구개발과 위탁생산 자회사들이 특화된 영역에서 사업 역량을 크게 강화하고 있다. 동아쏘시오홀딩스의 자회사 에스티젠바이오는 바이오의약품 위탁생산 전문성을 강화하며 바이오시밀러의 미국 진출 밑거름 역할을 했다. 제일약품의 자회사 온코닉테라퓨틱스는 자체 개발 신약이 상업화 단계에 도달했고 연거푸 기술수출을 성사시키며 모회사의 수익 확대에도 기여했다. 일동제약과 유한양행의 자회사도 연구개발(R&D) 역량을 확대하며 경쟁력을 점차적으로 끌어올리고 있다. 에스티젠바이오, 바이오의약품 제조시설 FDA 승인...동아에스티 시밀러 미국 진출 기여 16일 업계에 따르면 에스티젠바이오는 최근 미국 식품의약품국(FDA)으로부터 원료의약품과 무균주사제 제조시설에 대해 우수의약품제조관리기준(cGMP) 승인을 획득했다. 에스티젠바이오 송도 공장에서 생산하는 스텔라라의 바이오시밀러 이뮬도사가 cGMP 승인을 받으면서 FDA 허가 요건도 충족했다. 이뮬도사는 동아에스티가 판권을 보유한 스텔라라 바이오시밀러 제품이다. 동아에스티의 글로벌 파트너사 인타스의 자회사 어코드헬스케어가 지난해 10월 FDA에 이뮬도사의 허가를 신청했고 최근 최종 승인을 받았다. 지난 2011년 디엠바이오로 출범한 에스티젠바이오는 동아쏘시오홀딩스가 지분 80.4%를 보유한 바이오의약품 위탁생산 자회사다. 동아쏘시오홀딩스는 지난 2011년 메이지세이카파마로부터 570억원을 투자받아 디엠바이오를 설립해 바이오의약품 공장을 준공했다. 동아쏘시오홀딩스는 2015년 3월 디엠바이오를 100% 자회사로 분할했고 이후 지분 49%를 메이지세이카파마에 양도했다. 동아쏘시오홀딩스는 지난 2021년 메이지세이카파마로부터 디엠바이오 주식 111만7200주를 421억원에 취득했다. 메이지세이카파마 보유 주식 186만2000주 중 60%를 넘겨받으면서 지분율이 80.4% 상승했다. 디엠바이오는 2022년 사명을 에스티젠바이오로 변경했다. 에스티젠바이오의 송도 공장이 FDA 허가를 받은 것은 이번이 처음이다. 어코드헬스케어가 이뮬도사의 FDA 허가를 신청한 이후 지난 6월 FDA 실사를 거쳐 제조시설에 대해 적합 판정을 받았다. 에스티젠바이오는 동아에스티의 첫 바이오시밀러 ‘다베포에틴알파’의 생산도 담당한다. 다베포에틴알파는 미국의 암젠과 일본의 쿄와하코기린이 공동 개발한 2세대 빈혈치료제 '네스프의 바이오시밀러 제품이다. 동아에스티는 자체적으로 다베포에틴알파의 1상 임상시험까지 진행하고, 지난 2014년 1월 삼화화학연구소(SKK)에 일본 내 개발 및 판매 권한을 이전했다. SKK는 오리지널 네스프와 다베포에틴알파를 비교하는 현지 3상임상 결과를 기반으로 지난 2019년 9월 일본 후생노동성의 판매허가를 받고, 같은 해 11월 말부터 발매에 나섰다. 에스티젠바이오는 지난해 매출 514억원으로 전년대비 84.6% 증가했다. 에스티젠바이오는 지난 2019년 매출이 64억원에 그쳤지만 4년 만에 8배 이상 확대됐다. 다베포에틴알파의 위탁생산 물량이 증가하면서 매출 상승세가 이어졌다. 이뮬도사의 미국 판매가 본격적으로 시작되면 에스티젠바이오의 실적은 더욱 개선될 전망이다. 어코드헬스케어는 지난해 6월 유럽 의약품청(EMA)에도 이뮬도사의 허가를 신청했다. 제일약품 자회사 온코닉, P-CAB신약 상업화 성과...기술이전으로 모회사 실적에 기여 제일약품의 신약 개발 자회사 온코닉테라퓨틱스는 출범 4년 만에 신약 상업화 성과를 냈다. 지난 2020년 5월 출범한 온코닉테라퓨틱스는 제일약품으로부터 위식도질환신약과 항암신약 후보물질을 기술이전 받았다. 지난해 말 기준 제일약품이 온코닉테라퓨틱스의 지분 54.3%를 보유 중이다. 온코닉테라퓨틱스는 P-CAB(칼륨경쟁적 위산분비억제제) 계열 신약 자큐보의 임상시험을 마무리하고 지난 4월 국내개발 37호 신약으로 허가받았다. P-CAB 계열의 항궤양제는 위벽세포에서 산분비 최종 단계에 위치하는 양성자펌프와 칼륨이온을 경쟁적으로 결합시켜 위산분비를 저해하는 작용기전을 나타낸다. 온코닉테라퓨틱스는 2022년 매출이 1억원에도 못 미쳤는데 지난해에는 211억원으로 수직상승했다. 자큐보의 기술수출 계약으로 실적이 크게 개선됐다. 온코닉테라퓨틱스는 총 21개국에 자큐보의 기술수출 계약을 맺었다. 온코닉테라퓨틱스는 지난해 3월 중국 제약사 리브존파마슈티컬그룹과 자큐보의 기술수출 계약을 체결했다. 계약 규모는 최대 1억2750만 달러 규모다. 온코닉테라퓨틱스는 반환의무가 없는 계약금 1500만 달러를 우선 지급받고 개발과 허가, 상업화 단계별 기술료로 최대 최대 1억1250만 달러를 받기로 했다. 지난 5월에는 인도 기업에 자큐보를 기술이전했다. 인도 기업이 자큐보의 개발과 허가·생산 및 출시 후 상업화에 대한 독점적 권리를 확보했다. 계약 상대방과 계약 조건은 공개하지 않았다. 온코닉테라퓨틱스는 지난 9월 멕시코 제약사 라보라토리샌퍼와 자큐보의 기술수출 계약을 체결했다. 계약 규모는 최대 1억2750만달러 규모다. 온코닉테라퓨틱스는 반환의무가 없는 계약금 1500만달러를 우선 지급받고 개발과 허가, 상업화 단계별 기술료로 최대 1억1250만 달러를 받을 수 있다. 온코닉테라퓨틱스의 신약 개발과 기술수출 성과는 모기업에 실적 개선으로 이어진다. 온코닉테라퓨틱스는 제일약품에 2020년 12월과 2021년 5월 두 차례에 걸쳐 반환의무없는 계약을 각각 1억5000만원 지급했다. 제일약품은 지난 2022년 2월 임상3상시험 1차 마일스톤으로 10억원을 지급받았고 2022년 12월 10억원을 임상3상 마일스톤으로 받았다. 온코닉테라퓨틱스는 지난해 4월 자큐보의 기술수출계약에 따른 계약금 정산으로 제일약품에 17억원을 지급했고 지난 1월에는 1억7000만원을 기술수출 마일스톤으로 정산했다. 제일약품이 온코닉테라퓨틱스로부터 받은 자큐보 기술료는 총 53억원으로 집계됐다. 제일약품은 이중표적 항암 치료제 JPI-547을 온코닉테라퓨틱스에 기술이전했는데 총 25억원의 기술료를 확보했다. 제일약품은 JPI-547의 기술이전 계약금으로 2020년 12월과 2021년 5월에 각각 7억5000만원을 수령했다. 제일약품은 지난 2022년 12월 1차 개발 마일스톤으로 10억원을 온코닉테라퓨틱스로부터 추가로 받았다. 일동제약 자회사, 국내제약사와 협업 확대...유한양행 자회사 개량신약 성과 속출 일동제약과 유한양행의 R&D 전문 자회사도 국내 제약업계에서 점차적으로 존재감을 확대하고 있다. 일동제약의 R&D 자회사 유노비아와 아이디언스는 국내제약사와 적극적인 협업으로 경쟁력을 강화하고 있다. 유노비아는 지난 5월 유노비아는 대원제약과 소화성 궤양용제 P-CAB 신약 ID12004000의 공동 개발 및 라이선스 계약을 체결했다. 이번 계약에 따라 대원제약은 유노비아가 보유한 P-CAB 신약 후보물질 ID120040002의 임상개발을 수행하고 해당 물질에 대한 허가 추진과 제조·판매 등을 포함한 국내 사업화 권리 일체를 보유하게 된다. 지난해 11월 출범한 유노비아는 일동제약이 단순 물적 분할 방식으로 R&D 부문을 분사해 설립한 독립법인이다. 일동제약이 모회사로 유노비아의 지분 100%를 갖는 구조다. 유노비아는 기존에 일동제약이 보유했던 주요 연구개발 자산과 신약 파이프라인 등을 토대로 사업 활동을 전개 중이다. 일동제약그룹의 또 다른 R&D 자회사 아이디언스는 지난 5월 동아에스티로부터 250억원을 투자받았다. 아이디언스가 동아에스티를 대상으로 신주 1914만2420주를 발행하는 250억원 규모의 제3자 배정 유상증자를 진행하는 방식이다. 동아에스티는 아이디언스의 2대주주에 올랐다. 아이디언스는 지난 2019년 5월 일동홀딩스의 자회사로 설립된 신약 개발 전문 회사다. 직접 새로운 신약을 발굴하지 않고 개발만 전담하는 개발 중심(NRDO, No Research Development Only) 바이오벤처를 표방한다. 아이디언스는 항암 신약후보물질 ‘베나다파립’을 개발 중이다. 베나다파립은 암의 생성과 관련 깊은 Poly ADP-ribose polymerase(PARP) 효소에 선택적으로 작용해 암세포를 억제하는 표적항암제 후보물질이다. 일동제약이 자체 개발했고 아이디언스에 권리를 넘겼다. 위암, 유방암, 난소암 등 고형암을 대상으로 하는 경구용 표적항암제로 개발이 진행되고 있다. 동아에스티는 아이디언스 지분 투자를 통해 베나다파립과 병용투여할 수 있는 권리를 확보하는 등 항암제 파이프라인의 경쟁력을 강화했다. 아이디언스 입장에서는 동아에스티의 투자로 신약 개발 추가 재원을 확보했다. 일동홀딩스는 아이디언스 출범 당시 5억원을 출자했고 이후 추가로 45억원을 투자했다. 아이디언스는 2021년 유안타인베스트먼트, TS인베스트먼트, 미래에셋캐피탈, 서울투자파트너스 등으로부터 총 400억원 규모의 투자를 받았다. 아이디언스는 2022년 일동홀딩스 등을 대상으로 150억원 규모의 제3자배정 유상증자를 통해 추가 투자를 받았다. 동아에스티의 투자로 아이디언스는 출범 이후 총 900억원 투자 재원을 조달했다. 유한양행은 개량신약 개발 전문기업 애드파마의 최대주주다. 유한양행은 2017년 개량신약 전문기업 애드파마를 30억원에 인수했고 2022년 70억원을 추가로 투자했다. 지난해 말 기준 유한양행의 애드파마 지분율은 67.7%다. 애드파마는 로수바스타틴·에제티미브 복합제를 개발하고 제일약품과 녹십자에도 위탁 허가를 진행하는 등 개량신약 분야에서 R&D 경쟁력을 과시하고 있다. 유한양행은 지난해 애드파마로부터 수십억원 규모의 CDMO 기술료 수익이 유입됐다. 지난해 애드파마의 매출은 203억원으로 전년보다 33.5% 증가했다.2024-10-16 06:20:47천승현
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