[데일리팜=안경진 기자] 해외제약사와 계약을 통해 글로벌 진출티켓을 확보한 신약 파이프라인들은 올 한해동안 다양한 형태의 결실을 맺었다. 한미약품은 호중구감소증 치료제 '롤론티스'와 경구용 항암제 '오락솔' 등 2개 신약과제가 상업화 목표에 가까워졌다. 대웅제약이 자체 개발한 보툴리눔독소제제 '나보타'와 SK바이오팜이 지난 2011년 기술수출한 수면장애신약 '수노시'는 미국에서 매출이 발생하기 시작했다. 동아에스티와 한올바이오파마 등은 기술수출 과제의 개발 진척에 따른 기술료 유입으로 수익성 개선에 도움을 입었다. ◆대웅 '나보타'·SK '수노시' 미국 매출 첫 발생 국내 기술로 개발된 신약들은 올해 미국 허가관문을 통과하고 시장발매에 나서면서 본격적인 외화벌이에 나섰다. 대웅제약이 개발한 보툴리눔독소제제 '나보타'는 지난 2월 미국식품의약품국(FDA)으로부터 미간주름 개선 목적으로 사용허가를 받으면서 글로벌 시장을 공략하기 시작했다. 지난 2013년 9월 에볼루스와 나보타 수출계약을 맺은지 5년 여만의 성과다. 나보타의 북미, 유럽 판권을 보유하는 에볼루스는 5월부터 '주보(나보타의 미국 제품명)'의 미국 판매에 돌입했다. 에볼루스는 주보 100유닛(unit) 고시가격(WAC)을 보톡스보다 20~30%가량 저렴하게 책정하고 공격적인 영업활동을 전개 중이다. 발매 직후 미국 현지 의료진 3000여 명 대상으로 제품 체험 기회를 제공하는 J.E.T 프로그램을 가동하고, 스마트폰 어플리케이션을 통한 주문 시스템을 도입하면서 엘러간 보톡스와 차별화 전략을 펼쳤다. 주보를 2년 이내 미국 미용성형시장 점유율 2위 제품으로 성장시킨다는 목표다. 주보는 미국 시장에서 순조로운 출발을 보이고 있다. 에볼루스는 지난 2분기 주보의 미국 시장 첫 매출로 230만달러(약 28억원)가 발생했다고 보고했다. 3분기 매출은 1320만달러(약 153억원)까지 늘어나면서 미국 보툴리눔독소제제 시장점유율 3위에 올랐다. 에볼루스는 지난달 현지 파트너사인 클라리온 메디컬(Clarion Medical)을 통해 캐나다 지역 판매를 시작했다. 나보타의 캐나다 제품명은 '누시바'다. 9월에는 유럽의약품청(EMA) 판매허가를 받으면서 내년 시장 발매에 대비하고 있다. 나보타의 바통을 넘겨받아 지난 3월 FDA 허가를 획득한 SK바이오팜의 수면장애 신약 '수노시(솔리암페톨)'도 매출 발생을 시작했다. 수노시는 SK바이오팜이 자체 기술로 후보물질을 발굴한 이후 임상1상시험을 마치고 지난 2011년 기술이전한 제품이다. 수노시의 미국, 유럽을 포함한 글로벌 상업화 권리를 인수한 재즈파마슈티컬즈는 기면증 또는 폐쇄성수면무호흡증(OSA)을 동반한 성인 환자의 각성상태를 개선하고, 주간 졸림증을 완화하는 용도로 수노시의 FDA 판매허가를 받은 후 7월부터 미국 판매에 돌입했다. SK바이오팜이 기술이전 계약을 체결한지 8년 여만에 상업화 성과가 나타난 셈이다. SK바이오팜은 수노시의 미국 허가로 400억원 이상의 기술료 수익을 확보했다. 미국 매출 발생에 따른 로열티증가도 기대하고 있다. 재즈가 미국 증권거래위원회(SEC)에 제출한 보고서에 따르면 FDA 신약허가신청(NDA) 및 허가획득과 관련해 총 3650만달러를 기술료 지급분으로 처리했다. 지난 3분기에는 미국 시장 첫 매출로 98만7000달러(한화 약 11억원)를 보고한 바 있다. 재즈 경영진은 유럽을 비롯해 수면장애 치료옵션이 제한적인 국가를 중심으로 수노시의 해외시장 진출을 적극 추진하면서 2025년까지 수노시 매출을 5억달러까지 끌어올리겠다는 목표를 제시했다. ◆한미, 기술이전 과제 2건 반환...6개 파이프라인 순항 국내 제약바이오기업 중 최다 기술수출 계약을 성사시켰던 한미약품은 올 들어 기술수출 과제 2건의 권리가 반환되는 아픔을 겪었다. 1월에는 2015년 일라이릴리와 맺었던 BTK 억제제(LY3337641/HM71224)의 기술이전 계약이 파기됐고, 7월에는 얀센으로부터 GLP-1 기반 비만/당뇨치료제(HM12525A)의 권리반환 통보를 받았다. 임상진행 과정에서 신약 파이프라인의 유효성과 시장성에 의문이 제기되면서다. 하지만 사노피, 제넨텍, 스펙트럼, 아테넥스 등과 기술수출 계약을 체결한 신약과제 6건은 여전히 유효하다. 한미약품은 총 2건의 기술수출 신약의 상업화를 목전에 두고 있다. 지난 2011년 아테넥스에 기술수출한 '오락솔'과 2012년 스펙트럼에 기술수출한 '롤론티스(에플라페그라스팀)'다. 아테넥스는 최근 국제학회에서 전이성 유방암 환자 대상의 오락솔 3상임상 세부 결과를 공개하고 내년 초 미국식품의약품국(FDA) 신약허가신청(NDA) 추진 의사를 밝혔다. 오락솔은 한미약품은 자체 개발한 오라스커버리(ORASCOVERY) 플랫폼기술을 적용해 파클리탁셀 주사제를 경구용으로 전환한 항암제다. 항암제의 경구 흡수를 방해하는 막수송 단백질 P-glycoprotein(P-gp)을 차단함으로써 경구약물의 단점으로 지적받아온 흡수율을 개선하는 기전을 나타낸다. 스펙트럼은 완제의약품 생산관련 데이터 보완 사유로 롤론티스의 생물의약품허가신청(BLA)을 자진 취하한지 7개월만인 지난 10월 허가신청절차를 재개하면서 상업화 의지를 드러냈다. 내년 하반기경 FDA 판매허가를 획득하고 시장발매에 나선다는 목표다. 롤론티스가 FDA 허가를 획득할 경우 한미약품은 기술료 외에 매출 관련 로열티 수익을 확보할 수 있다. 스펙트럼이 SEC에 제출한 보고서에 따르면 롤론티스의 FDA 허가 시 한미약품에 1000만달러(약 116억원)의 마일스톤을 지급하고, 발매 이후에는 순매출에 따라 매년 일정 비율의 로열티를 지불하기로 합의했다. 스펙트럼은 한미약품의 항암신약 '포지오티닙' 개발에도 속도를 내고 있다. 포지오티닙은 지난 2015년 스펙트럼파마슈티컬즈에 기술이전된 pan-HER2 항암제다. 스펙트럼은 전이성 유방암과 EGFR 엑손(exon) 20 유전자에 변이가 생긴 비소세포폐암 환자 대상으로 글로벌 2상임상시험을 진행 중이다. 지난 7월에는 포지오티닙 관련 ZENITH20 연구에서 아스트라제네카의 블록버스터 항암제 '타그리소' 내성 환자 등 3개 코호트를 추가했다. 연구 범위 확대를 통해 포지오티닙이 지닌 시장가치를 극대화하겠다는 취지다. 스펙트럼은 이달 중 포지오티닙 관련 ZENITH20 2상임상의 7개 코호트 가운데 '코호트1' 연구의 탑라인 결과를 발표한다고 예고했다. 코호트 1은 과거 치료경험이 있는 EGFR 엑손 20 삽입 변이 비소세포폐암 환자다. 업계 일각에서는 포지오티닙이 이번 발표에서 긍정적인 데이터를 확보할 경우 EGFR 2차치료제로 FDA 신속승인 신청이 가능하다는 기대감이 제기된다. 역대 최대 규모 기술수출 기록을 보유 중인 에페글레나타이드는 많은 우여곡절 끝에 살아남았다. 최근 새롭게 부임한 사노피 경영진은 당뇨병과 심혈관질환 분야 연구를 전면 중단한다는 파격안을 내놨는데, 현재 진행 중인 에페글레나타이드 3상임상은 직접 완료하겠다는 입장을 밝혔다. 에페글레나타이드 허가 이후 파트너사에 글로벌 판매를 맡기겠다는 방침이다. 에페글레나타이드의 신약허가신청(NDA)은 2021년경 가능할 것으로 예상했다. 에페글레나타이드는 지난 2015년 한미약품이 사노피에 기술수출한 GLP-1 유사체 계열 당뇨병 치료제다. 한미약품 기반 기술인 '랩스커버리'를 적용해 투여주기를 주 1회에서 최장 월 1회까지 연장했다. 랩스커버리는 바이오의약품의 짧은 반감기를 늘려 투여 횟수와 투여량을 감소시키는 기술이다. 부작용은 줄이고 효능은 개선하는 효과를 나타낸다. 에페글레나타이드는 최초 계약 이후 많은 변수를 겪었다. 2015년 11월 총 39억유로 규모의 퀀텀프로젝트(에페글레나타이드·지속형인슐린·지속형인슐린콤보) 기술수출 계약을 맺었지만 2016년 12월 기술이전 과제 3건 중 지속형인슐린의 권리를 반환하고 지속형인슐린콤보는 일정 기간 한미약품의 책임으로 개발한 이후 사노피가 인수하는 형태로 계약 조건이 변경됐다. 당시 한미약품은 사노피로부터 받은 계약금 4억유로 중 1억9600만유로를 반환했고, 단계별 기술료(마일스톤)도 28억2400만유로로 축소됐다. 지난 6월에는 한미약품이 부담하는 에페글레나타이드 공동연구비 상한액을 1억5000만유로에서 1억유로로 감액하는 2번째 수정계약이 이뤄진 바 있다. 에페글레나타이드는 현재 총 5건의 3상임상시험이 동시 가동 중이다. ▲에페글레나타이드와 위약을 비교하는 AMPLITUDE-M 연구 ▲에페글레나타이드의 심혈관계 영향을 평가하는 AMPLITUDE-O 연구 등 2건은 환자모집을 완료했다. ▲에페글레나타이드와 기저인슐린을 병용 투여하는 AMPLITUDE-L 연구 ▲메트포르민 단독 또는 메트포르민+설포닐우레아 병용투여 후 혈당조절이 되지 않는 제2형 당뇨병 환자에서 에페글레나타이드를 추가하는 AMPLITUDE-S 연구 등 2건은 올 들어 환자모집을 시작하면서 진전을 보였다. ◆유한 '레이저티닙'·JW 아토피치료제 글로벌 개발 본격화 초기 단계에서 기술 잠재력을 인정받았던 회사들은 신약과제를 글로벌 임상 단계에 진입시키는 성과를 냈다. 유한양행은 최근 2년간 체결한 총 4건의 신약과제 중 1건이 글로벌 개발을 본격화했다. 지난해 11월 얀센 바이오텍에 기술이전한 항암신약 '레이저티닙'이다. 존슨앤드존슨(J&J)은 레이저티닙의 잠재력에 주목하고 적극적인 상업화 의지를 드러내고 있다. 2023년까지 FDA 허가신청을 목표하는 신약후보물질 15종에 레이저티닙을 포함시켰다. 레이저티닙은 비소세포폐암 가운데 '이레사', '타쎄바'와 같은티로신키나아제억제제(TKI) 투여 후 EGFR 유전자에 T790M 돌연변이가 생긴 환자를 타깃한다. 얀센은 기술수출 7개월 여만인 지난 6월 FDA로부터 레이저티닙 글로벌 1상임상시험계획을 승인받고, 11월부터 피험자 모집에 착수했다. 9월에는 자체 개발 중인 이중항암항체 'JNJ-61186372' 글로벌 1상임상 계획을 변경하면서 레이저티닙과 JNJ-61186372 병용투여군을 추가하고 피험자모집 규모를 대폭 늘렸다. 비슷한 시기 일본에서는 비소세포폐암 환자 대상으로 레이저티닙과 JNJ-61186372 병용요법을 평가하는 1상임상에 새롭게 착수했다. 레이저티닙 단독요법 외에 병용요법의 효능을 확인함으로써 시판 중인 '타그리소'에 뒤지지 않는 경쟁력을 확보하겠다는 취지다. 유한양행은 국내 1/2상임상 단계의 레이저티닙 기술이전 계약을 체결하면서 반환의무가 없는 계약금 5000만달러(약 550억원)를 취득했다. 개발, 상업화까지 단계별 기술료로는 최대 12억500만달러(약 1조4000억원)를 보장받았다. 총 계약 규모 대비 계약금이 차지하는 비중은 4.0%로 국내 제약바이오업계 역사상 4위에 해당하는 대형 계약이다. 상업화 이후에는 매출 규모에 따라 10% 이상의 경상기술료를 지급받기로 합의했다. 1년새 2건의 계약을 따낸 JW중외제약은 지난해 8월 전임상 단계에서 기술이전한 아토피피부염 치료제의 글로벌 임상 시작을 목전에 두고 있다. JW중외제약의 파트너 레오파마는 지난 8월 'JW1601'(레오파마 프로젝트명 LP0190)의 약동학 분석을 위한 1상임상시험계획을 FDA에 제출했다. JW중외제약이 올해 1월부터 시행한 한국인 임상 데이터를 바탕으로 추가 연구를 진행하려는 취지에서다. JW1601은 JW중외제약이 개발한 혁신신약 후보물질이다. '히스타민(histamine) H4; 수용체에 선택적으로 작용해 아토피피부염을 유발하는 면역세포의 활성과 이동을 차단하고, 가려움증을 일으키는 히스타민의 신호전달을 억제하는 이중 작용기전을 갖는다. JW중외제약은 JW1601의 한국을 제외한 전 세계 시장 독점 개발과 상업화 권리를 넘기는 조건으로 레오파마로부터 반환의무가 없는 계약금 1700만달러(약 190억원)를 받았다. 총 계약 규모는 4억200만달러(약 4800억원)다. 임상개발, 허가, 상업화, 판매 등 단계별 마일스톤으로 최대 3억8500만달러를 보장받고, 제품 출시 이후 레오파마의 순매출액에 따라 최대 두자리수 비율의 로열티를 받기로 합의했다. ◆동아·한올, 기술료 유입으로 수익성 개선...메디톡스 '이노톡스' 3상임상 속도 기술수출 과제의 개발 순항은 수익성 개선과 주가부양 등 다양한 형태로 회사 실적에 기여했다. 동아에스티는 지난해에 이어 올해도 신약 파이프라인의 개발 진척에 따른 일회성 기술료수익이 유입되면서 실적상승 효과를 봤다. 동아에스티는 지난 1월 동양네트웍스 자회사 티와이바이오와 설립한 조인트벤처 티와이레드에 자체 개발한 당뇨병 치료제 '슈가논'을 대동맥심장판막석회화증(CAVD) 치료제 개발에 사용하는 권한을 넘겼다. 이 과정에서 확보한 라이선스 비용을 1분기 실적에 반영하면서 영업이익이 전년동기대비 2배가량 뛰었다. 티와이레드는 최근 슈가논의 적응증 확대를 위한 국내 2상임상에 돌입한 바 있다. 3분기에는 지난 2014년 1월 일본 삼화화학연구소(SKK)에 기술수출한 네스프 바이오시밀러 'DA-3880'가 일본 후생노동성으로부터 만성 신부전환자의 빈혈 또는 항암화학요법에 의한 빈혈 치료 용도로 판매허가를 받으면서 기술료수익이 발생했다. 슈가논의 브라질 허가신청과 남미 지역 발매로 인한 기술료수익 등도 반영되면서 영업이익이 전년동기대비 큰 폭으로 올랐다. 대웅제약의 자회사 한올바이오파마도 기술료 유입으로 영업이익 신기록을 달성했다. 2년 전 기술수출 이후 ▲2017년 45억원 ▲2018년 61억 ▲2019년 119억원(3분기 누계기준)으로 매년 기술료 수익이 증가하면서 회사 수익성 향상에 크게 기여하고 있다는 분석이다. 한올바이오파마는 지난 2017년 스위스 로이반트와 중국 하버바이오메드에 바이오신약후보물질 2종(HL161, HL036)을 각각 기술수출하면서 반환의무가 없는 계약금 3400만달러를 수령했다. 당시 개발 단계에 따른 마일스톤(경상기술료) 최대 5억달러와 제품 판매에 대한 로열티를 보장받았다. 메디톡스는 엘러간에 기술수출한 액상형 보툴리눔독소제제 '이노톡스' 3상임상시험이 5건으로 늘어나면서 개발 속도를 냈다. 엘러간이 기술수출 계약 5년여 만인 지난해 말 3건의 3상임상시험에 착수한 데 이어 올해 추가 임상을 시작하면서 상업화 의지를 나타냈다는 평가다. 이노톡스는 동결 건조 방식의 기존 보툴리눔독소제제를 액상 형태로 개선한 제품이다. 엘러간은 지난 2013년 메디톡스와 총 3억6200만달러 규모의 이노톡스 기술이전 계약을 체결했다. 당시 반환의무가 없는 계약금으로 6500만달러를 지급한 바 있다.

[데일리팜=정혜진 기자] 도매업계가 내년 하반기 행정처분이 본격 시행될 '전성분 표시제도'를 우려하고 있다. 전성분 표시제도로 도입된 성분표시증이 애물단지로 전락할 것이란 지적이 벌써부터 제기된다. 24일 유통업계는 전성분표시제도로 도입된 성분표시증이 약국의 의약품 반품과 도매업체 의약품 출하에 큰 걸림돌이 될 것으로 내다보고 대책마련이 필요하다고 목소리를 높이고 있다. '전성분표시제'란 의약품 용기나 포장 첨부문서에 의약품에 함유된 모든 성분을 표기하도록 의무화한 제도다. 지금까지는 주요 성분만 표시하면 됐지만, 가습기살균제 사태를 계기로 의약품이나 의약외품에 함유된 모든 성분을 표시하도록 규제를 강화했다. 정부는 2016년 12월 약사법을 개정한 후 한 차례 유예를 거쳐 지난해 12월3일부터 본격 시행에 들어갔다. 그러나 제도 시행 이전에 생산한 '전성분표시 미표시' 의약품 재고가 아직 시중에 많이 남아있는 상황에서 곧바로 행정처분을 시행하는 건 현실적이지 않다는 지적에 행정처분을 두차례 유예했다. 이 유예기간이 내년 6월로 종료된다. 이미 제약사는 모든 의약품에 전성분을 표시하고 있다. 문제는 표시 방법이다. 의약품 포장 면적이 넓은 경우 포장에 성분을 모두 담을 수 있지만, 용기가 작은 경우 성분을 모두 적은 '성분표시증'을 별지로 인쇄해 용기에 부착하도록 허용하고 있다. 문제는 이 '의약품 성분표시증' 관리다. 별도 성분표시증을 첨부하는 제약사는 표시증을 용기에 비닐이나 고무줄로 묶어 공급하고 있다. 일부는 표시증을 부착하지 않고 약통과 함께 담아 보내고 있어 분실 위험이 높다. 한 도매업체 관계자는 "지금도 약국 반품을 받아보면 완포장 중에도 포장용기나 파손되거나 의약품 인서트지(의약품 상세정보서)가 분리된 경우가 적지 않다. 그런데 별지로 부착한 성분표시증을 완전하게 챙겨 반품하는 약국이 얼마나 되겠느냐"고 지적했다. 개봉된 전문의약품은 도매업체에 반품될 경우 100% 제약사가 수거해 폐기한다. 그러나 미개봉 완제포장 째로 판매, 유통되는 일반의약품 중에는 유효기간이 넉넉히 남은 재고에 한해 다른 약국에 재출하되기도 한다. 도매업체가 의약품 재출하를 위해 성분표시증을 한번 더 확인하는 작업을 거쳐야 할 상황이다. 약국에서 반품된 의약품에 성분표시증이 누락된 경우 이를 찾아올 수도, 다른 약국에 재출하할 수도 없다. 도매업체가 처리할 반품량이 제도 시행 이전보다 증가할 가능성이 제기된다. 또 다른 도매업체 관계자는 "지금도 제약사가 반품 가능 범위를 줄여나가고 있는데, 성분표시증만 누락된 의약품은 또다른 반품 갈등이 될 수 있다"며 "표시증이 없다는 이유로 멀쩡한 의약품을 폐기할 수도 있다. 이는 자원 낭비 아니냐"고 설명했다. 의약품 출하와 반품 시 도매업체 검수 인원의 작업도 늘어날 전망이다. 의약품마다 자체 인쇄된 것과 성분표시증이 첨부된 품목을 구분해 일일이 검수해 반품을 받거나 출하해야 하기 때문이다. 현재 약사법은 전성분표시를 해야 한다는 내용만 규정했을 뿐, 성분표시증에 대한 구체적인 규제는 없다. 이를 어길 경우 1차 경고, 2차 3일 업무정지 등의 행정처분이 내려진다. 도매업체 관계자는 "유예기간인 내년 상반기 6개월 동안 전성분표시가 되지 않은 의약품이 대거 반품될 것으로 보인다. 남은 기간 동안 성분표시증 부착에 대한 가이드라인과 약국 관리 기준도 함께 준비해야 한다"며 "그렇지 않으면 성분표시증 누락으로 인한 도매업체의 행정처분이 크게 늘어날 수 있다"고 강조했다.

[데일리팜=노병철 기자] 앱콘텍(손영선 대표)은 일본 면역생물연구소(세이토 사장)와 살인 진드기를 매개로 하는 전염병 중증열성혈소판감소증후군(Severe Fever with Thrombocytopenia Syndrome, SFTS) 치료제로 개발중인 항체신약후보 ACT101에 대한 공동개발 협약을 진행키로 했다고 26일 밝혔다. 양사는 이번 계약을 통해 연구개발, 임상 및 신약허가 등 중증열성혈소판감소증후군치료제 개발을 공동으로 진행하게 됐다. 손영선 대표는 “2023년 출시를 목표로 치료제 개발을 진행하고 있으며, 이번 공동개발 계약을 계기로 일본 시장 진출의 첫걸음을 내디뎠다”고 밝혔다. 세이토 사장은 “지구 온난화에 따라 인간에게 더욱 치명적 전염병이 될 가능성이 있는 치료제를 앱콘텍과 함께 개발할 수 있어 다행으로 생각하며, 앱콘텍과 제2, 제3의 항체신약을 공동 개발을 함께 하겠다”고 말했다. 앱콘텍은 항체를 기반으로 치료제가 없는 질병에 대한 신약을 개발하는 연구중심 벤처기업이다. 2013년에 설립해 신종감염성질환, 섬유증질환, 황반변성, 자가면역질환 및 장기이식 거부반응 치료제를 개발하고 있다. 2019년에 약 55억원 투자를 유치한 후 연구/사업본부장, 개발본부장, 박사급 연구원 등 우수인력을 영입해 상업화에 박차를 가하고 있다. 면역생물연구소는 1982년 연구개발형 기업으로 설립, ,2007년 일본 JASDAG시장에 상장한 항체의약 개발의 벤처기업이다. 현재, 감염병 영역에서 HIV 치료제를 개발하고 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 휴메딕스는 세계 최초로 항노화 효과가 있는 '지방알코올 접합 니코틴아마이드 리보사이드(NR) 유도체'를 발굴하고 이에 대한 국내 물질 특허를 취득했다고 24일 밝혔다. 휴메딕스는 '지방알코올 접합 NR 유도체'를 활용해 내년부터 주름개선, 노화방지용 화장품을 개발할 계획이다. 이외도 의약품 및 건강기능식품 원료로도 확대 사용할 방침이다. 김진환 휴메딕스 대표는 "NAD+ 항노화 효과는 세계 저명 의료 연구 기관에서 주목하고 있는 물질"이라며 "향후 NAD+를 활용한 합성 연구를 통해 새로운 소재 발굴에 집중할 계획"이라고 말했다.

[데일리팜=정혜진 기자] 광동제약(대표이사 최성원)은 서울 서초구 본사 가산천년정원에서 임직원을 위한 문화교육 프로그램의 일환으로 '제10회 아트클래스'를 진행했다고 24일 밝혔다. 아트클래스는 광동제약이 임직원의 '워라밸'(Work and Life Balance) 향상을 위해 진행하고 있는 사내 문화강좌로, 사전 설문조사를 통해 구성원들이 원하는 강의 주제나 의견을 결정해 행사에 반영하고 있다. 이번 프로그램은 '소중한 사람을 위한 크리스마스 오너먼트 만들기'를 주제로, 광동제약 임직원 30여 명이 참여해 강사 지도로 크리스마스 장식물을 만들었다. 이날 행사에 참가한 광동제약 직원은 "가족에게 줄 성탄절 선물을 직접 만들면 의미 있을 것 같아 행사에 참여했다"며 "아트클래스를 통해 동료들과 함께 다양한 여가활동을 즐길 수 있어 만족한다"고 전했다. 광동제약은 아트클래스 외에도 임직원 대상 음악공연인 '가산콘서트'와 미술전시회 등 워라밸 향상을 위한 문화 프로그램을 진행하고 있다.

[데일리팜=김진구 기자] 진양제약은 부패방지경영시스템 글로벌스탠더드인 ISO37001 인증을 취득했다고 23일 밝혔다. ISO37001은 162개국이 참여하는 ISO(국제표준화기구)가 제정한 부패방지시스템 표준 규격으로, 적용 가능한 법률(컴플라이언스)을 기반으로 발생 가능한 부패 리스크(위험)를 사전에 식별하고 통제 및 관리하기 위한 전문성을 요하는 인증체제다. ISO 37001 인증을 취득한 기업(조직)은 부패방지, 공정거래 등에 대한 리스크 예방 체계를 갖추었다는 의미다. 향후 ISO 37001 인증은 국내외적으로 부패방지에 대한 입증과정에 큰 역할을 할 것으로 기대된다. 한국컴플라이언스인증원의 심사는 부패방지 관련법(공정거래법, 청탁금지법 등)의 전문성과 컴플라이언스 분야의 글로벌 스탠더드 경험을 바탕으로 공정하고 엄격한 심사를 거쳐 수여된다. 진양제약 최재준 대표는 “ISO 37001 인증은 부패행위 근절을 통한 준법문화 확산과 기업경쟁력 확보, 그리고 지속가능경영을 위해 꼭 필요하다”며 “앞으로도 부패방지경영시스템과 관련된 임직원 교육을 더욱 강화하고 관련법을 철저히 준수하며 윤리경영을 강화하겠다”고 전했다.

[데일리팜=천승현 기자] 동아에스티의 간판 위염약 ‘스티렌’이 모처럼 매출 상승세를 이어갔다. 스티렌의 구원투수로 투입된 고용량 제품 스티렌투엑스가 빠른 속도로 성장했고 불순물 파동의 반사이익으로 3년 만에 가장 많은 처방실적을 냈다. 23일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난달 스티렌의 원외 처방실적은 9억원으로 전년동기대비 12.5% 증가했다. 스티렌의 고용량 제품 스티렌투엑스의 성장세는 더 가팔랐다. 스티렌투엑스의 지난달 처방액은 14억원으로 지난해 11월보다 63.4% 늘었다. 2016년 발매된 스티렌투엑스는 1일 3회 복용하는 스티렌의 용량을 60mg에서 90mg으로 늘려 1일 2회 복용하도록 고안한 약물이다. 스티렌과 스티렌투엑스를 합친 ‘스티렌시리즈’의 지난달 처방금액은 23억원으로 작년 같은 기간보다 38.7% 증가했다. 지난 2016년 7월 26억원을 기록한 이후 3년 4개월만에 가장 많은 처방액을 기록했다. 지난 2002년 발매된 스티렌은 쑥을 추출해 만든 천연물의약품으로 한때 연 매출 800억원대를 올리며 ‘국민 위염약’으로 평가받았다. 스티렌은 지난 몇 년 동안 악재가 끊이지 않으며 처방실적 하락세가 지속됐다. 2013년 종근당, 제일약품 등이 스티렌과 똑같은 쑥을 원료로 제조방법만 일부 바꾼 후발의약품을 발매하고 빠른 속도로 스티렌의 시장을 잠식했다. 2015년에는 80여개의 제네릭 제품이 등장하면서 스티렌의 입지는 급격히 위축됐다. 2011년 보건당국이 건강보험 재정 절감을 위해 진행한 유용성 검증 지시 이후 6년간의 공방 끝에 스티렌은 적응증 중 ‘위염 예방’에 대한 급여가 삭제됐고, 그동안 보험약가는 반토막이 났다. 지난해 스티렌의 처방실적은 100억원에도 못 미쳤다. 스티렌투엑스의 투입으로 스티렌시리즈의 매출 반등이 촉발됐다. 복용 편의성을 높인 스티렌투엑스는 빠른 속도로 영향력을 확대했고 지난해 5월부터 스티렌 처방액을 앞질렀다. 지난해 스티렌투엑스의 처방실적은 97억원으로 스티렌(98억원)과 근접한 수준에 도달했다. 오랜 기간 지속됐던 스티렌의 매출 하락세는 스티렌투엑스 발매 이후 멈췄다. 최근에는 불순물 파동의 수혜를 톡톡히 봤다. 스티렌시리즈의 지난달 처방액은 라니티딘 판매중지 조치가 내려지기 전인 9월보다 28.1% 늘었다. 두달 만에 스티렌투엑스의 처방액이 30.2% 증가했고 스티렌은 25.0% 늘었다. 스티렌투엑스는 발매 이후 월 처방액 신기록을 기록 중이며 스티렌은 지난해 1월 이후 가장 많은 처방실적을 나타냈다. N-니트로소디메틸아민(NDMA)의 초과 검출로 지난 9월 라니티딘 성분 전 제품의 판매가 중지됐고 지난달에는 일부 니자티딘제제가 판매중지 조치를 받았다. 스티렌은 위산과다, 속쓰림, 위십이지장궤양, 역류성식도염 등에 사용되는 라니티딘과 처방영역이 일치하지는 않지만 일부 위염 치료 영역은 활발한 처방 대체가 이뤄진 것으로 분석된다.

[데일리팜=이석준 기자] 현대약품 영업이익이 전년대비 84% 늘었다. 도입신약 판권 회수 여파를 자체 품목으로 대체해 원가율을 낮췄다. 경비 절감 속에서도 R&D(연구개발비) 비용은 줄이지 않았다. 올 3분기까지 매출액의 10% 정도인 106억원을 집행했다. 현대약품 연구개발비는 2015년부터 100억원을 넘고 있다. 내년 임기 만료인 김영학 대표(전문경영인)는 3연임이 유력시돼 R&D 사업 기조는 유지될 전망이다. 현대약품은 최근 공시를 통해 56기(2018년12월1일~219년11월30일) 영업이익이 23억으로 전년(12억원) 대비 83.8% 증가했다고 밝혔다. 같은 기간 매출액(1339억→1354억원)과 순이익(9억→14억원)은 각각 1.1%, 45.4% 늘었다. 수익성(영업이익, 순이익) 개선은 경비 및 원가절감 때문이다. 이중 원가율은 자체 품목을 늘리면서 개선했다. 현대약품은 2017년 12월 화이자 폐경치료제 '듀아비브' 등의 판권회수로 외형 측면에서 타격을 받았지만 이를 자체 품목으로 대체하며 수익성을 잡았다. 현대약품 관계자는 "판권회수가 있었지만 질염 치료제 '지노프로', 응급피임약 '노레보원'과 '엘라원', 입덧치료제 '‘디클렉틴' 등 산부인과 영역에서 강점을 유지하고 있다"며 "자사 품목을 통해 우먼 헬스케어 부문 자체 경쟁력도 강화시키고 있다"고 말했다. R&D 투자 매출 10% 수준…5년 연속 100억 돌파 비용은 통제했지만 R&D 비용은 예년 수준을 유지했다. 통상 중소형제약사들은 비용 통제시 성과가 더딘 R&D 비용을 축소하는 경향을 보인다. 현대약품은 올 3분기까지 누계 연구개발비로 106억원을 사용했다. 매출액(1031억원)의 10.31% 수준이다. 4분기에도 비슷한 수준인 것으로 파악된다. 현대약품은 수년간 매출의 10% 정도를 R&D에 투입하고 있다. 2015년 9.56%, 2016년 10%, 2017년 10.73%, 지난해 10.08% 등이다. 해당 기간 연구개발비 규모는 모두 100억원을 넘어섰다. 2015년 105억원, 2016년 120억원, 2017년 140억원, 2018년 135억원이다. 해당 기간 영업이익률은 0.9~2.08%로 업계 평균을 하회했지만 신약 개발 지속성은 유지했다. 올해도 회사 R&D 투자 최고 수준인 140억원 안팎이 점쳐진다. 현대약품의 R&D 지속성은 인사 성향에서도 나타난다. 전문경영인이자 내년 2월 임기가 만료되는 김영학 현대약품 대표이사 사장은 유임이 확실시된다. 재선임되면 3년 연임(1연임=3년)으로 대략 10년간 현대약품 사업을 이끌게 된다. 신약 개발의 경우 오랜 시간이 걸린다는 점에서 사업 지속성은 필수다. 외부 인사 영입으로 R&D에 힘을 실어주기도 한다. 현대약품은 이달초 이재훈 미래전략본부 전무를 영입했다. 이 전무는 다국적 제약사 GSK에서 26년간 재직하면서 천식, 만성폐쇄성폐질환(COPD) 신제품을 시장에 안착시켰다. 현대약품의 R&D 투자는 임상진전 등 성과로 나타나고 있다. 현대약품은 3분기 보고서에서 노인성질환 적응증 목표인 개량신약 물질(BPDO-1603)은 국내 1상을 마치고 국내 및 아시아 3상을 준비중이라고 밝혔다. 직전 반기보고서에는 없던 내용이다. BPDO-1603은 화학합성 개량신약(복합제)으로 개발 중이며 1상 2건이 종료된 상태다. 조만간 아시아권 3상에 들어간다는 계획이다. 현대약품은 BPDO-1603 외에도 5개 파이프라인을 가동중이다. 대표 물질로 평가받는 당뇨병을 적응증으로 한 HDNO-1605(구 HD-6277)다. 2017년 승인을 받고 유럽(독일) 1상 중이다. GPR40 agonist 기전으로 체내 인슐린 분비를 조절해 저혈당 부작용 없는 경구용 제2형 당뇨병 치료제로 개발 중이다. First in class(계열 내 최초)가 목표다. HDDO-1728(노인성질환), HDDO-1756(내분비질환), HDDO-1801(호흡기질환) 등은 국내 1상 준비중이다.