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'일방적 마진인하·반품거부' 계약명시, 유통업계 환영[데일리팜=이정환, 정혜진 기자] 업체 간 개별 계약에 의존해온 의약품 거래에 정부가 '표준계약서'를 마련해 제시하면서 제약·유통업계에 끼치는 영향이 적지 않을 전망이다. 공정거래위원회가 26일 '제약·자동차판매·자동차부품업종 표준대리점 계약서 제정안'을 공표해 제약사와 도매업체 간 거래에서 불공정거래행위를 하지 못하도록 제시했다. 여기에는 의약품 반품, 거래내용 변경, 판매정보 제공, 공급가격 조정 등 거래 세부사항의 가이드라인을 명시했다. 도매업계는 '표준대리점 계약서'(이하 표준계약서)가 도매업체들이 제약사의 일방적인 거래계약 강요를 방어할 수 있는 최소한의 장치가 될 것으로 내다보고 있다. ◆정부가 의약품유통에 관여한 첫번째 사례..."공정위 제소 근거 생긴 것" 우선 표준계약서는 정부가 의약품 거래에 있어서 개별 업체 간 계약내용에 가이드라인을 제시한 최초 사례라는 점에 큰 의미를 두고 있다. 아무리 큰 규모의 도매업체라도 제약사가 약 공급을 중단하면 영업이 불가능해진다. 제약사가 자사에 유리한 내용의 계약을 강요해도 도매업체가 사실상 거부할 수 없는 이유다. 이에 따라 그동안 유통업계는 제약사와 도매업체 간 '표준'이 될 만한 계약서 필요성을 꾸준히 건의해왔다. 조선혜 한국의약품유통협회장은 "그간 협회가 주도해 표준계약서를 만들자는 요청이 많았으나, 협회가 마련하면 제약사가 잘 따라줄 가능성이 낮다고 판단했다"며 "공정위와 1년여에 걸쳐 수차례 회의와 논의를 거듭했고, 막바지 TF를 결성해 구체안을 마련해 제정안이 탄생했다"고 설명했다. 무엇보다 ▲일방적인 계약내용 변경 금지 ▲반품 조건 완화 ▲판매처에 대한 정보요구 제한 ▲직거래 약국과 도매업체 간 공급가 차별 금지 등 거래 현장에서 바로 적용될 수 있는 구체안을 담기 위해 노력했다는 설명이다. 유통협회 관계자는 "일단 지금까지 제각기였던 제약사와 도매 간 '갑을 계약서'가 정부가 제시한 표준규정계약서로 단일화되고 통일됐다는 점이 큰 의미"라며 "정부발 표준계약서는 사실상 의약품 공급·수급 계약 법제화 차원의 실효성을 갖는다. 제약사와 도매업체 거래 중 문제가 발생했을 때 실질적인 효력을 낼 법적 근거가 생겼다"고 평가했다. ◆표준계약서로 달라지는 점들 표준계약서 마련에 포함된 내용은 크게 자동차업계와 제약업계 공통조항과 제약업계 단독조항으로 나뉜다. 공정위는 공통조항에 ▲기본 계약 보장기간 2년에서 4년으로 확대 ▲일방적인 계약해지 통보 금지 ▲반품 조건을 완화 ▲담보조건 완화 ▲8가지 불공정거래행위 금지 등의 내용을 담았다. 제약업계 단독조항에는 ▲리베이트 금지 ▲반품 조건 완화 ▲판매처에 대한 정보요구 제한 ▲신용카드 결제 허용 ▲직거래 약국과 도매업체 간 공급가 차별 금지 등이 포함됐다. 1. 공통조항 기본 계약기간은 현재 기본 2년에서 4년으로 확대된다. 표준계약서는 4년 계약을 의무화해 더 안정적 의약품 공급 기반을 마련했다. 또 계약통보는 최소 60일 이전에 해야 하며, 별다른 의사표시가 없으면 계약은 자동 연장된다. 또 중요한 계약 사항을 위반하거나 변경하면 계약을 즉시 해지할 수 있도록 했는데, 제약사의 일방적인 마진 인하는 이 조항으로 제동이 걸릴 것으로 보인다. 유통마진은 계약서의 주요 내용인데, 이를 제약사와 도매업체의 상호 합의가 이뤄져야만 수정, 갱신할 수 있게 된 셈이다. 아울러 반품 조건도 완화된다. 낱알반품은 약사법과의 충돌로 이번 표준계약서에 포함되지 않았지만, 앞으로 유효기간 6개월 미만, 12개월 이상 의약품의 자유로운 반품 요구가 가능해진다. 아주 특별한 하자가 없으면 제약사는 이 유효기간 내 의약품 반품을 의무로 받도록 조정한 것이다. 2. 제약 단독조항 이번 표준계약서에는 제약업계 대표적인 불공정거래로 꼽히는 '리베이트 금지'를 공정거래법 상에도 불법행위로 명문화했다. 특정 의약품의 불법 리베이트로 형사법적 문제가 생겼을 때 책임소지가 보다 명확하게 된 것인데, 리베이트 관련 신고 도매업체에 대한 보복조치 자체가 금지행위로 지정됐다. 또 거래 상대로부터 리베이트를 요구받은 경우, 계약을 해지할 수 있도록 세부조항을 마련하고 리베이트 관련 손해를 배상하도록 책임도 새로 규정했다. 그동안 도매업체의 큰 골칫거리였던 '판매정보' 요구도 금지된다. 제약사들이 의약품 공급을 빌미로 도매업체에 요양기관 공급내역을 요구해 갈등이 빈번했으나, 앞으로는 위해·불량 의약품 회수 관련 판매정보가 아니면 요청을 거절할 수 있다. 또 도매업체 입장에서 신용카드 결제가 풀린 것도 큰 실익이다. 현재까지는 현금이나 어음거래만 가능했는데, 문제는 도매업체는 약국은 금용비용 1.8%와 카드마일리지 등을 등을 지급해하면서도 제약사 결제에는 카드결제를 하지 못해 카드결제에 따른 부수입을 얻지 못해왔다. 마지막으로 일부 제약사가 직거래 약국과 도매업체에 비급여 의약품이나 OTC 공급가를 달리하는 점도 바로잡힐 전망이다. 모 제약사는 자사 온라인몰을 통한 비급여 전문약 값과 도매업체를 통한 가격에 30% 가량 차이를 두 유통 갈등을 빚기도 했다. 유통협회 관계자는 "제약사와 거래, 제약사와 약국 거래 등 여러가지 상황에서 제약사가 유리한 위치에 거래할 수 있는 내용들을 폭넓게 규제했다고 볼 수 있다"며 "잘 지켜진다면 도매업체 숨통이 틔일 수 있을 것"이라고 말했다. ◆관건은 '실효성'..."안 지키는 제약사, 공정위 제소할 수 있게 됐다" 표준계약서는 공정위 발표와 함께 실행된다. 구체안이 마련됐으니, 당장 내일이라도 도매업체와 제약사 간 거래에 활용할 수 있다는 의미다. 아울러 공정위가 표준계약서를 잘 활용하는 업체에 가산점을 주겠다고 밝힌 만큼, 유인책이 얼마만큼의 효력을 낼 지도 지켜봐야 할 사항이다. 공정위 한용호 대리점거래과장은 "협약을 체결하게 되면 1년 간은 협약 이행기간이 주어지기 때문에, 공정위가 이행기간 1년 간의 내용을 평가해 인센티브를 줄 업체들을 선정할 것"이라고 밝혔다. 제약업계 반응은 시간을 두고 지켜봐야 할 듯 하다. 제약바이오협회는 협회 전체 일괄 연말휴가라 공식적인 입장을 들을 수 없었다. 다만 이번 규정을 제정하며 주요 제약사도 회의에 참석해 의견을 전달한 만큼 제약사가 현실적으로 받아들일 수 없는 무리한 조항은 많지 않을 것으로 보인다. 도매업계는 적극 환영하면서도 표준계약서가 현장에서 얼마나 적극적으로 활용될 지는 지켜봐야 할 것이라는 분위기다. 한 도매업체 관계자는 "표준계약서를 거부하는 제약사를 당장 공정위에 제소할 수 있는 도매업체가 얼마나 있을 지는 알 수 없다"며 "제약사와 도매업체가 협조해 잡음 없이 표준계약서가 정착되길 바랄 뿐"이라고 밝혔다. 조선혜 회장은 표준계약서에 대해 "도매업체가 제약사에 계약서 도입을 강제할 수 없으나, 공정거래법 상 공정위 제소와 행정처분이 가능해졌기에 제약사들이 무시할 수 없을 것"이라고 전했다.2019-12-27 06:15:44이정환·정혜진 -
엘리퀴스 약가인하 소송 2라운드 돌입...약가유지 전망[데일리팜=김진구 기자] 엘리퀴스 약가인하 소송에서 패배한 BMS가 항소를 결정했다. 이미 두 차례나 연기된 엘리퀴스 약가인하가 또 다시 미뤄질 가능성이 제기된다. 제약업계에 따르면 BMS는 지난 23일 서울고등법원에 항소장을 제출했다. 엘리퀴스 약가인하 처분의 정당성을 둘러싼 보건복지부와 BMS의 법적 다툼이 2심에서 다시 치러진다. 앞서 서울행정법원 제14부는 지난 19일 BMS가 보건복지부장관을 상대로 제기한 '약제상한금액 조정처분 취소' 소송에서 피고인 복지부의 손을 들어줬다. 이에 따라 재판부가 복지부의 손을 들어주면서 엘리퀴스의 상한금액은 내년 1월 1일부터 30% 인하된 830원(1정당)으로 적용될 예정이었다. 복지부는 12월 31일까지 엘리퀴스의 약가인하를 연기한다고 밝힌 바 있다. 그러나 BMS가 항소하면서 상황이 바뀌었다. 약가인하 조치가 세 번째로 연기될 가능성이 제기된다. 법조계 관계자에 따르면 약가인하 집행정지의 효력은 1심까지로 한정된다. 즉, 사건이 2심에서 새로 다뤄지게 됐으니 BMS에게 집행정지를 신청할 수 있는 권한이 다시 주어지는 것이다. 서울고법이 BMS의 집행정지 신청을 받아들일지는 미지수다. 지금까지 판례를 보면 대부분 집행정지 신청을 받아들였지만, 반대의 경우도 있었기 때문이다. 다만 복지부 입장에서도 2심 소송결과를 장담할 수 없는 만큼, 보수적인 결정을 내릴 가능성이 크다는 전언이다. 만약 1월 1일자로 약가를 인하한 뒤에 2심에서 패소할 경우 약가는 830원으로 내려갔다가 다시 1185원으로 인상된다. 이에 따른 일선현장의 혼란을 줄이기 위해서라도 복지부가 약가를 유지하지 않겠느냐는 관측이 나온다. 한 제약업계 관계자는 "BMS의 항소에는 두 가지 의미가 담겼다"며 "약가인하 취소소송을 계속 끌고 가는 동시에 약가인하 시점을 최대한 뒤로 미루려는 것"이라고 분석했다. 현행법에선 제네릭 발매 시 오리지널약의 보험상한가는 첫 해 30%, 이듬해부터 53.55%로 내려가도록 규정하고 있다. 지난 6월 엘리퀴스 제네릭이 출시됨에 따라 복지부는 7월 1일자로 엘리퀴스의 약가를 1185원에서 830원으로 30% 인하할 예정이었다. 그러나 BMS가 약가인하 집행정지 신청을 하면서 한 번(7월 1일), 재판부가 집행정지 신청을 받아들이면서 다시 한 번(7월 19일) 처분이 미뤄졌다. 처분유예 시점은 올해 12월 31일까지였다.2019-12-27 06:15:19김진구 -
보령제약 판권 항암신약 대형 기술이전...상업적 가치↑[데일리팜=안경진 기자] 보령제약이 국내 판권을 보유한 항암신약 '젭시르'가 상업화 초읽기에 들어갔다. 원개발사인 파마마는 내년 8월경 소세포폐암 관련 FDA 첫 적응증 확보가 가능하다는 전망이다. 가장 빠른 발매가 예상되는 미국 판권을 넘기는 조건으로 최대 6400억원 규모의 대형계약도 따냈다. 보령제약은 지난 2017년 11월 파마마로부터 젭시르의 국내 독점 판촉 라이선스 계약을 체결했다. 2016년에는 다발골수종 치료제 '아플리딘'의 국내 개발과 판매독점 계약을 체결하면서 강력한 협력관계를 구축하고 있다. 26일 업계에 따르면 보령제약의 파트너사인 스페인 파마마는 최근 재즈파마슈티컬스와 루비넥테딘(lurbinectedin)의 미국 독점판권 계약을 체결했다. 루비넥테딘은 지난 2017년 11월 보령제약이 도입한 난소암 치료제 '젭시르'의 성분명이다. 암발생원인을 선택적으로 억제함으로써 항암작용을 나타낸다. 암세포와 종양관련 대식세포(TAM)에서 활성화된 발암성 전사과정을 선택적으로 억제하고 DNA 이중가닥의 절단을 일으켜 세포사멸을 유도하는 기전이다. 이번 계약으로 파마마는 재즈로부터 반환의무가 없는 계약금 2억달러(약 2322억원)를 확보했다. 젭시르가 미국식품의약품국(FDA) 판매허가를 받으면 최대 2억5000만달러의 기술료(마일스톤)를 추가로 지급받는다. 향후 상업적 마일스톤 관련해서는 최대 5억5000만달러(약 6400억원)의 기술료와 10% 후반에서 30%에 이르는 판매 로열티를 보장받았다. 재즈는 SK바이오팜이 기술수출한 수면장애신약 '수노시(솔리암페톨)' 파트너로 잘 알려진 회사다. 업계에서는 재즈가 거액의 단기 마일스톤을 보장한 배경을 젭시르의 미국 시장 잠재력에서 찾는다. 파마마는 올해 초 확보한 젭시르의 바스켓 2상임상 결과를 토대로 지난 17일(현지시각) 미국식품의약품국(FDA)에 신약허가신청서(NDA)를 제출했다. 파마마가 지난 6월 미국임상종양학회(ASCO 2019) 발표에 따르면 젭시르를 투여받은 소세포폐암 환자는 35.2%의 종양반응률(ORR)로 현재 시판 중인 토포테칸(16.9%%)보다 유의한 개선효과를 보였다. 소세포폐암 외에도 난소암, 두경부암, BRCA 변이 유방암 등 다양한 암종 대상으로 활발하게 임상연구를 진행 중이다. 이 같은 잠재력을 인정받으면서 올해 4월에는 중국 루예제약과 젭시르의 중국(홍콩, 마카오 포함) 판권 계약을 체결한 바 있다. 파마마 경영진은 젭시르의 FDA 신속허가를 자신하고 있다. 미충족 수요가 높은 희귀질환인 소세포폐암 단독요법으로 긍정적 임상결과를 확보했다는 점에서다. 젭시르는 작년 8월 FDA로부터 소세포폐암 분야 희귀의약품으로 지정받았다. 파마마는 내년 초 서류접수가 완료되고 6개월 신속심사 과정을 거칠 경우 8월 중순경 FDA 최종허가를 받고 판매가 가능하다고 내다봤다. 이후 난소암, 두경부암, 유방암 등 다양한 암종으로 적응증을 넓혀가겠다는 목표다. 브루스 코자드(Bruce Cozadd) 재즈파마슈티컬즈 최고경영자(CEO)는 "진행성 소세포폐암 환자는 치료제가 상당히 제한적이다. 이번 계약은 재즈의 항암제 파이프라인과 후기 단계 자산을 확충한다는 점에서 의미가 크다"라고 소감을 밝혔다.2019-12-27 06:15:12안경진 -
유한, 군포공장 부지 2천억에 매각...투자재원 확보[데일리팜=천승현 기자] 유한양행은 한국토지주택공사에 군포공장 부지를 1975억원에 처분키로 결정했다고 26일 밝혔다. 계약금 189억원을 수령한 이후 소유권 이전증기 완료 후 1705억원을 받는다. 건물 철거 등이 완료되면 80억원을 추가로 수령하는 조건이다. 유한양행이 2006년 군포에서 오창으로 공장을 이전했고 기존 군포공장 부지는 물류센터로 운영해왔다. 유한양행은 군포공장 부지의 매각을 추진해왔고, 이번에 처분이 결정됐다. 유한양행은 군포공장 부지 처분으로 확보된 자금을 투자재원으로 확보한다는 방안이다. 유한양행은 지난해부터 총 4건의 기술이전 계약을 체결하면서 연구개발(R&D) 재원 확보가 시급한 상황이다. 유한양행의 3분기 누계 R&D 투자 규모는 973억원으로 전년동기보다 9.5% 늘었다.2019-12-26 17:13:57천승현 -
제일약품, 내년부터 '네시나·네시나액트' 국내판매 전담[데일리팜=정혜진 기자] 한국다케다제약이 판매해온 당뇨병치료제 네시나·네시나액트 판매처가 8개월만에 다시 제일약품으로 환원된다. 26일 유통업계에 따르면 한국다케다제약의 DPP-4 당뇨 치료제 네시나와 네시나액트를 내년 1월1일부터 제일약품이 판매 전담한다. 한국다케다제약은 2014년 네시나(알로글립틴벤조산염)를 국내에 도입하며 제일약품과 공동 프로모션을 진행했다. 이후 알로그립틴벤조산염-피오글리타존염산염 복합제 '네시나액트'를 추가 도입해 제일약품 공동판매 체제를 유지했다. 한국다케다제약은 올해 5월 자체 영업조직 강화를 이유로 네시나와 네시나액트를 직접 판매하기로 결정했으나 8개월만에 판매 경로를 제일약품으로 다시 전환한 것이다. 한 유통업계 관계자는 "제일약품이 판매하다 다케다제약으로 넘어갈 때 마진이 인하돼 유통업계와 갈등을 빚기도 했으나, 이번 판매처 변경으로 또 다시 마진이 조정될 것으로 보인다"고 설명했다. 네시나는 2018년 유비스트 기준 원외처방액 143억원을, 네시나액트는 100억원을 기록했다. 이외에도 네시나메트가 79억원 실적을 기록한 바 있다.2019-12-26 15:42:46정혜진 -
유영제약, 두피 보호 '메티스덤 솔루션' 출시[데일리팜=이석준 기자] 유영제약이 최근 건조피부 등 두피 부위 보호를 위한 '메티스덤 S.O.S 스칼프 솔루션'을 출시했다고 26일 밝혔다. '메티스덤 S.O.S 스칼프 솔루션'은 한국의료기기안전정보원으로부터 인증을 받은 2등급 의료기기다. 스테로이드, 인공향료, 색소가 없어 민감한 환부에 직접 사용할 수 있다. 의사 처방 후 실비보험 신청을 하게 되면 심사 후 환급을 받을 수 있다. 단 환자의 가입 보험 약관에 따라 실비 해당이 안되거나 금액이 상이할 있으니 자세한 사항은 약관을 참조해야 한다. 메티스덤 S.O.S. 스칼프 솔루션은 피부과 등 다양한 진료 분야에서 만날 수 있다.2019-12-26 15:23:17이석준 -
갑작스런 판매중단 우수수…도매·약국 재고확보 비상[데일리팜=정혜진 기자] 예상치 못한 판매중단 품목이 잇달아 발생하면서 약국과 도매업계가 재고 확보에 비상이 걸렸다. 특허회피 실패, 제조업무정지 등 제약사 내부 사정으로 인한 공급 중단인데, 병의원 처방은 그대로 유지되면서 일대 혼란이 일어난 것이다. 26일 유통업계와 약국가에 따르면 갑작스런 공급 중단 품목이 예년보다 늘어난 상황에 유통업계와 약국이 재고 확보에 애를 먹고 있다. 대표적인 품목은 화이자제약의 '챔픽스'와 제네릭 품목들이다. 국내 20여개 제약사가 챔픽스 염변경 특허소송에서 패소하면서 잇달아 공급 중단을 선택했다. 한국휴텍스제약, 씨트리, 다나젠 등이 소송 결과가 나오자마자 재빠르게 공급 중단을 결정했다. 패소한 일부 제약사도 현재 재고를 소진한 후 재공급은 없다고 알려오면서 제네릭 품목이 빠르게 소진될 전망이다. 제네릭 품목들의 갑작스런 공백은 오리지널 품목으로 쏠린 것으로 보인다. 화이자제약은 최근 챔픽스정 0.5mg 공급 부족에 따른 품절을 공지했다. 품절 이유로 '수요 증가와 공급물량 수입 지연에 따른 것'이라며 재공급 시기를 2020년 1월로 공지했다. 제네릭과 오리지널이 동시에 품절, 공급중단되면서 사실상 연말까지 바레니클린 성분 제제는 극심한 품귀현상을 겪고있다. 한올바이오파마는 전 제품이 수급 불균형을 겪고 있다. 지난 10월 한올바이오파마는 '바이오탑에스캡슐', '리바비솔주', '토비다솔주', '씨에이치오랄겔 1%' 등 4개 품목의 안정성시험 결과 부적합 판정이 내려져 자체적으로 생산과 출하를 중단했다. 그러나 이로 인한 대전지방식품의약품안전청의 정기약사감시에서 한올바이오파마 대전공장에 대해 제조업무정지 3개월이 내려지면서 대전공장 가동 자체가 중단될 위기에 처했다. 지난 20일 께부터 한올바이오파마 전 제품의 공급이 중단되면서 기존 재고를 도매업체에 미리 공급하는 전략을 취했지만, 현재 시중에는 물량이 턱없이 모자란 형편이다. 한 도매업체 관계자는 "제조업무만 중지됐을 뿐, 의원 처방은 계속 나오고 있고 한올바이오파마도 간헐적으로 일부 도매업체에 물량을 풀고 있어 약을 못받은 도매와 약국들이 애를 먹고 있다"고 상황을 전했다. 연말이 되면 다국적사들이 연말 물량을 미리 공급한 후 장기휴가를 떠났다. 도매업체와 약국도 이런 탓에 연말 품절은 으레 있는 일이라고 대비해왔지만, 이번과 같은 갑작스런 공급 중단은 이례적이라는 평가다. 서울의 한 약국은 "연초 금연을 계획한 환자들이 대거 몰릴텐데, 챔픽스와 제네릭 품목 물량이 크게 줄어들어 걱정스럽다"와 "챔픽스 제네릭과 달리 한올바이오파마는 코드까지 살아있어 처방이 계속 나온다. 없는 약을 빌리고 간신히 구해 조제하고 있다"고 설명했다. 도매업체 관계자는 "공급 부족과 코드 중단을 연계해 부족한 의약품은 처방을 줄이는 대책이 필요하다"며 연말 의약품 공급 불균형이 심각한 수준이라고 강조했다.2019-12-26 12:15:02정혜진
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A.I신약개발지원센터, '한국형 플랫폼' 구축 성공적[데일리팜=노병철 기자] 올해 3월 설립된 인공지능신약개발지원센터가 한국형 A.I 플랫폼을 정립해 나가며 상당한 연구 성과를 거두고 있어 주목된다. 센터의 프로젝트를 크게 압축하면 ▲보건복지부·한국보건산업진흥원 시범사업 ▲헬스케어산업 국책기관 MOU ▲개별 제약사와 연계된 딥러닝 교육 등이다. 현재 센터와 MOU를 맺고 인공지능 개발과 관련한 다양한 협업을 진행 중인 기관은 한국화학연구원, 사회보장연구원, 건강보험심사평가원, 국민건강보험관리공단, 대구경북첨단복합재단, 오송첨복재단, 연구중심병원 등이 있다. 특히 가장 주목되는 부분은 센터와 A.I 프로그램 개발사, 제약사 간 융합연구를 체계화한데 있다. 다시 말해 그동안 A.I 프로그램 개발사들은 솔루션이 있어도 신약개발과 관련된 프로젝트를 응용할지 몰랐고, 제약사 역시 접근 포인트를 몰라 상호 시스템을 연결하기가 쉽지 않았다. 이와 관련해 센터는 국내 최초로 딥러닝과 신약 개발을 접목한 실무교육(각 40시간)을 지난 9/10월에 제약사 관계자 30여명이 참석한 가운데 진행했다. 교육생들은 구글 코랩 클라우드 서비스에 접속해 개인노트북으로 물질탐색 과정을 직접 체험했다. 여기에 더해 최근에는 29종의 공공 데이터베이스를 다운로드 받아서 유전자, 약물, 질환별 유사도 메트릭스를 정리하는데 성공했다. 이 과정은 10월에서 11월까지 약 2달간의 기간이 소요됐고, 어떤 질환에 대해 효과를 보일 수 있는 약물을 찾을 수 있는 시스템을 구현해 냈다는데 큰 의미가 있다. 이러한 과정은 석박사급 전문 인력이 일일이 페이퍼를 대조하며 1~2년 정도를 탐색해야 발견할 수 있는 결과로 그야말로 한국형 인공지능 신약개발의 한 획을 그은 사건으로 기록될 만하다. 한국제약바이오협회 관계자는 "이번 A.I 솔루션 교육과 프로그래밍 검색은 개념 검증을 실전에 응용해 결과에 대한 확신을 얻음은 물론 딥러닝에 대한 제약사들의 안목을 넓힌 계기가 됐다"고 밝혔다.2019-12-26 12:11:19노병철 -
규제완화로 유통업계 경쟁력 약화..."CSO 관리해야"[데일리팜=정혜진 기자] 의약품 유통업계 경쟁력이 갈수록 약화되고 있다는 지적과 함께, 최근 화두로 떠오른 CSO를 유통업계 제도권으로 흡수해 관리해야 한다는 주장이 제기됐다. 의약품유통업계 안팎의 관계자들에 따르면 최근 유통업계 조사 결과, 창고평수· 약사고용 등 규제 완화가 유통업계 경쟁력을 약화시키고 있으며, 도도매 비율 역시 높아지고 있는 것으로 나타났다. 이는 의약품 도매업체가 대형화, 선진화되기보다 영세한 품목도매 시장이 커지면서 나타난 결과로 해석된다. 한국의약품유통협회에 따르면 2019년 현재 약 4000여개 유통업체가 영업활동을 벌이고 있으며, 이들 중 대다수가 매출 100억원 미만의 영세업체로 나타났다. 현재 국내 의약품 유통시장은 대형업체 10%가 시장 50% 이상을 장악하고 있어 시장 양극화가 뚜렷해지고 있다는 해석이 가능하다. 시장 양극화는 곧 도도매 활성화로 이어진다. 영세업체 대부분이 도도매거래로 요양기관에 의약품을 전달하기 때문이다. 유통협회 자료에 따르면 제약사에서 의약품유통업체로의 의약품 거래가 약 88%인데, 이중 도매업체 간 도도매 거래가 79.5%로 나타났다. 전체 의약품 시장에서 69.9%가 도도매 거래로 유통되는 셈이다. 한 의약품 도매업체 관계자는 "국내 도매업체 경쟁력 약화는 곧 다국적 유통업체들에게 자리를 내어줄 여지가 커진다"며 "이미 쥴릭파마를 비롯해 DKSH, 쉥커 등이 수년 전 한국시장에 진출해 경쟁에 뛰어들었다"고 설명했다. 도도매거래 활성화, 유통업체 영세화 탈피를 위해선 대대적인 규제 개선이 불가피한 상황이다. 아울러 현재 규제 사각지대에 놓인 CSO를 제도권으로 끌어들여 관리하는 방안이 중점적으로 논의돼야 할 것으로 보인다. 한 업계 관계자는 "CSO는 영업 대행이라 하지만, 사실상 의약품을 제약사에서 요양기관까지 전달하는 유통 기능을 하고 있다"며 "여기에 불법적인 리베이트 제공 통로로 악용되면서 그 숫자가 늘어나고 있어 규제 필요성이 제기된다"고 강조했다. 이르면 2020년 상반기 발표될 성균관대 약대 이재현 교수의 의약품 유통 관리 연구용역 결과는 이러한 제도적 개선을 위한 구체적인 방안을 제시할 전망이다.2019-12-26 09:54:22정혜진 -
팜비오, 충주공장 증설 추진…유럽 수출 본격화[데일리팜=노병철 기자] 한국팜비오(회장 남봉길)는 사세 확장에 따른 품목/생산량 증가로 2020년 상반기에 충주공장 제조라인(액제, 좌제, 주사제 등)을 증설한다고 26일 발표했다. 팜비오는 허가와 동시에 EU-GMP 승인을 받고 수출을 진행할 계획이다. 한국팜비오는 올해 약 800억원의 매출 달성을 예상, 신제품 도입과 수출까지 더해지는 3년 후에는 1500억원의 매출목표를 달성할 계획이다. 이에 따라 한국팜비오는 150억원을 투자해 2020년 말까지 내용액제 생산 공사를 마치고 신청서류 준비/밸리데이션을 완료해 2021년 충주공장의 EU-GMP를 신청할 예정이며 2022년부터 2023년까지 주사제 시설 공사를 마칠 계획이다. 충주공장 증설은 개발을 맡고 있는 최기환 부사장과, 개발/마케팅/공장을 책임지고 있는 박홍진 부사장이 총괄, 설계 초기 단계에서부터 승인까지 진두 지휘할 계획이다. 박홍진 부사장은 2000년에 FDA GMP 승인을 받은 실무 경력자다. 한국팜비오는 EU-GMP 준비부터 승인까지 함께 할 공장 각 분야의 전문가를 모집 중에 있으며, 사세 확장에 따라 여러 분야에 투자를 진행하고자 마케팅 PM, RA, PV, MA 등 여러 부서의 인재를 동시에 채용 중 이다. 한편 올해 창립 20주년을 맞은 한국팜비오는 지난 2016년 총 290억원을 투자해 EU GMP(유럽 우수의약품 제조관리 기준) 수준의 충주 제 2공장(부지면적 3만5351제곱미터, 건축연면적 6451제곱미터)을 준공한 바 있으며, 개량신약/라이센싱 제품 위주로 구성된 개발 중심 회사를 목표로 하고 있다.2019-12-26 09:27:27노병철
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