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국제학회, 줄줄이 '코로나'에 발목...R&D 전략 '삐걱'

[데일리팜=안경진 기자] 신종코로나바이러스감염증(코로나19)의 전 세계적인 확산 여파로 제약바이오기업들의 신약개발(R&D) 전략에도 적신호가 켜졌다. 미국, 유럽에서 열리는 국제학술행사 일정이 잇따라 연기 또는 취소되면서 신약 파이프라인의 기술수출 가능성을 타진할 수 있는 기회마저 차단되는 것 아니냐는 우려가 나온다. 미국암연구학회(AACR)는 10일(현지시각) 홈페이지를 통해 매년 정기적으로 열리는 연례학술대회 일정을 변경한다고 공지했다. 다음달 24일부터 29일까지(현지시각) 미국 캘리포니아주 샌디에이고에서 개최될 예정이었던 'AACR Annual Meeting 2020' 행사를 올해말로 연기한다는 골자다. 주최측은 "코로나19 확산에 따른 미국 정부의 입국 제한 조치와 각국의 여행제한조치, 감염병 전문가들의 권고사항 등 여러 가지 요인을 검토한 끝에 행사일정 연기가 불가피하다고 판단했다"라며 "학회 참석자와 지역사회의 건강을 최우선으로 한 결정으로 관련 업체들의 양해를 구한다"라고 밝혔다. AACR은 전 세계 90개국 4만명이 넘는 회원이 가입돼 있는 미국의 3대 암학회 중 하나다. 매년 4월에 열리는 연례학술대회에서는 전 세계 2만명이 넘는 암연구자와 500여 개 기업이 참석해 연구개발(R&D) 성과를 소개해 왔다. AACR에 따르면 올해도 7400편 이상의 논물발표가 예고되면서 500개 이상의 전시업체와 80개국 약 2만4000명이 참가할 예정이었다. 본 행사를 불과 한달 남짓 앞둔 가운데 일정이 변동되면서 국내 바이오업계도 R&D 전략 수정이 불가피해졌다. 투자업계에서는 올해 AACR 2020 행사에서 에이비엘바이오와 제넥신, 유틸렉스, 이수앱지스 등 바이오기업의 항암연구 성과 발표에 주목해야 한다고 피력해 왔다. ▲제넥신의 치료용 암백신 'GX-188E'와 면역항암제 '키트루다' 병용요법의 1/2상임상 결과 ▲에이비엘바이오의 이중항체 'ABL503' 전임상 결과와 중국 파트너사 I-MAB의 'ABL111' 전임상 결과 ▲유틸렉스의 항암항체 'EU103' 전임상 결과 ▲이수앱지스의 두경부암 치료제 'ISU104' 1상임상 결과 등이 주요 관심사안이다. AACR의 일정연기 소식을 접한 제넥신은 "오는 4월 AACR 2020학회에서 발표할 예정이었던 DNA 치료백신 'GX-188E'의 임상2상 중간결과 발표를 연기한다. AACR의 변경 일정을 지켜보고 연내 개최되지 않을 경우 올해 11월에 열리는 유럽종양학회(ESMO 2020) 발표도 고려하겠다"라고 밝혔다. GX-188E의 임상2상은 순항 중이지만 파트너사(미국 머크)와 암학회를 통해 결과를 공개하기로 합의했기 때문에 사전 공개는 어렵다는 입장이다. 비단 제넥신만의 문제는 아니다. 투자자들 사이에서는 글로벌 기업들이 대거 참석하는 행사에서 긍정적인 전임상 또는 초임상 결과가 발표될 경우 대형 기술수출 계약으로 이어질 수 있다는 기대감이 컸다. 실적발표 이후 코로나19 사태로 투자심리가 크게 위축된 가운데 학술행사가 본격화하는 3월 이후에는 제약바이오업종의 반등이 가능하리란 장밋빛 전망이 제기됐다. 하지만 AACR이 본 행사를 한달 남짓 앞두고 돌연 일정을 연기하면서 투자심리도 크게 악화했다. AACR 2020 학회 참가가 예정됐던 바이오기업들의 주가는 직격탄을 입었다. 제넥신은 전거래일대비 15.5% 하락한 5만4000원에 장을 마감했고, 에이비엘바이오와 유틸렉스, 엔지켐생명과학 주가는 14~17%가량 하락했다. 코로나19 사태의 장기화로 미국, 유럽에서 열리는 국제학술행사에 차질이 생길 경우 국내 기업들이 신약파이프라인의 경쟁력을 어필할 수 있는 기회 자체가 박탈당하는 것 아니냐는 우려가 나온다. 중앙재난안전대책본부에 따르면 11일 오전 9시 기준 코로나19 확진환자는 전 세계 113개국 11만7670명으로 전일대비 4470명 증가했다. 사망자수는 4284명으로 전일대비 291명 늘었다. 유럽은 46개국 1만7305명이 확진 판정을 받고, 711명이 사망하면서 대혼란에 빠진 상태다. 미국을 포함한 아메리카 지역도 13개국 1136명이 확진 판정을 받고 29명이 사망한 것으로 집계되면서 불안감이 확산하고 있다. 이에 미국알레르기천식면역학회(AAAAI)와 미국노인정신의학회(AAGP)와 미국피부과학회(AAD), 미국내분비학회(ENDO) 등은 이달 중 개최할 예정이었던 연례학술대회를 전격 취소했다. 미국심장학회(ACC)도 지난 9일(현지시각) 이달 말로 예정됐던 세계심장학회(WCC) 공동 개최 학술행사를 취소하기로 결정했다. 현재로선 일정을 조정하지 않고, 일부 프로그램을 온라인 강의로 대체하는 형태로 변경한다는 방침이다. 유럽 학술단체도 사정은 비슷하다. 유럽부정맥학회(EHRA)와 영국당뇨병전문가컨퍼런스(DUKPC), 유럽비뇨기과학회(EAU) 등이 학술행사 일정을 취소 또는 연기한다고 발표했다. 미국임상종양학회(ASCO)와 미국당뇨병학회(ADA), 바이오인터내셔널(BIO International) 등 6월 행사를 앞둔 단체 역시 코로나19 확산세를 예의주시하겠다는 입장을 나타내면서 업계 내 긴장감이 고조되는 모습이다. 제약업계 관계자는 "학회 일정에 맞춰 데이터 분석을 마치고 자료를 제출했는데 갑작스럽게 일정을 통보받아 난감하다"라며 "하루 빨리 코로나19 사태가 진화되지 않으면 신약 파이프라인 개발전략에도 차질이 생길 수 밖에 없다"라고 토로했다.

2020-03-12 06:20:41

안경진
'한미 신약물질' 글로벌 희귀약 지정 봇물...총 10건

[데일리팜=이석준 기자] 한미약품 '신약후보물질'이 글로벌에서 희귀의약품으로 지정되는 사례가 늘고 있다. 현재까지 6개 물질이 미국(FDA)과 유럽(EMA)에서 총 10건의 승인을 받았다. 해당 물질 중 절반은 대사성 질환과 항암 분야로 개발되던 약물이다. 희귀질환 치료제 지정은 기존 적응증에 다른 적응증을 더할 수 있는 상황이 만들어졌다는 의미다. 한미약품이 대사성 질환과 항암 분야 외에도 희귀 난치성 질환 강자로 거듭나고 있다는 분석이다. 한미약품은 11일 미국 FDA가 'LAPSTriple Agonist(HM15211, 바이오신약)'를 원발 담즙성 담관염 치료를 위한 희귀의약품으로 추가 지정했다고 밝혔다. 지난 5일 FDA가 LAPSTriple Agonist를 원발 경화성 담관염 치료 희귀약으로 지정한 이후 두번째다. 이로써 한미약품이 지금까지 FDA와 EMA로부터 희귀의약품 지정을 받은 것은 총 10건이 됐다. LAPSTriple Agonist 외에 FDA와 EMA에서 희귀의약품 지정을 받은 물질은 5개 더 있다. 오락솔(Oraxol, Paclitaxel+encequidar, 합성신약)은 EMA에서 연조직용종, FDA에서 혈관육종 적응증을 지정받았다. LAPS GLP-2 Analog(HM15912)는 FDA와 EMA에서 모두 단장증후군으로, HM43239는 FDA에서 급성골수성백혈병으로 인정받았다. LAPS GLP-2 Analog은 바이오신약, HM43239은 합성신약이다. 이외도 LAPS hGH(efegsomatropin)은 EMA서 성장호르몬결핍증, LAPS Glucagon Analog(HM15136)는 EMA와 FDA에서 선천성 고인슐린혈증으로 희귀약 잠재력을 인정받았다. 두 물질 모두 바이오신약이다. '기존 적응증+추가 적응증=물질 가치↑' 6개 물질 중 3개는 당초 다른 적응증으로 개발 중이었다. LAPSTriple Agonist은 NASH(비알코올성 지방간염) 치료제, 오락솔은 유방암 등 고형암 치료제, LAPS Glucagon Analog은 비만 치료제 등이다. 3개 물질은 기존 적응증 외에 적응증 확대를 노릴 수 있게 됐다. 한미약품 관계자도 "LAPSTriple Agonist는 NASH는 물론 다양한 자가면역 간질환 치료제로서의 개발 잠재력을 확보하게 됐다"고 설명했다. FDA 희귀의약품 지정(Orphan Drug Designation)은 희귀& 8729;난치성 질병 또는 생명을 위협하는 질병의 치료제 개발 및 허가가 원활히 이뤄질 수 있도록 지원하는 제도다. 세금 감면, 허가신청 비용 면제, 동일계열 제품 중 처음으로 시판허가 승인 시 7년간 독점권 등 다양한 혜택이 부여된다.

2020-03-12 06:20:35

이석준
파마리서치바이오, 첫 매출 발생…보톡스 사업 본격화

[데일리팜=이석준 기자] 파마리서치바이오(코넥스)가 첫 매출을 만들어냈다. 보톡스(보툴리눔톡신) 수출과 기술이전을 통한 기술료가 지난해 재무제표에 잡혔다. 첫 매출로 영업이익도 흑자를 눈 앞에 뒀다. 파마리서치바이오는 바이오기업 바이오씨앤디가 2018년 1월 파마리서치프로덕트(코스닥)에 인수된 이후 사명을 변경한 기업이다. 현재까지는 보톡스 사업만 펼치며 파마리서치프로덕트 자회사다. 11일 회사에 따르면, 파마리서치바이오는 지난해 35억원의 첫 매출을 올렸다. 보톡스 수출에 따른 제품 매출 25억원, 기술료(기타매출) 10억원이다. 제품 매출 25억원은 지난해 2월 보톡스 '리엔톡스주' 생산공장 GMP 인증 및 수출 허가 취득에 따른 수출 실현이다. 기술료 10억원은 LG화학과의 기술제휴 계약금(선수금)이다. 파마리서치바이오는 지난해 10월 LG화학과 리엔톡스주 중국 공급 및 독점판매권 부여, 한국내 비독점적 공급을 조건으로 라이선스 계약을 체결했다. 총 규모는 선수금 10억원, 개발 마일스톤(단계별) 30억원 등 40억원이다. 매출 발생, 시설 투자 마무리→수익성 개선 매출이 발생하면서 수익성도 개선됐다. 영업손실은 2018년 63억원에서 지난해 4억원으로, 순손실은 16억원에서 9억원으로 줄었다. 영업손실의 경우 60억원 가까이 감소했다. 추세를 볼 때 올해는 첫 흑자를 기대할 수 있게 됐다. 경영효율화를 통한 비용절감(판관비)도 수익성 향상에 기여했다. 지난해 판관비는 26억원으로 전년(63억원) 대비 142.31% 급감했다. 지난해 2월 강릉 제2공장(연간 200만 바이알) 완공으로 당분간 시설 투자 부담도 덜게 됐다. 강릉 공장에는 110억원 정도가 투자됐다. 파마리서치바이오 실적이 개선되니 모회사 파마리서치프로덕트 연결 실적에도 긍정적인 영향이 미쳤다. 파마리서치프로덕트의 지난해 매출액(839억원)과 영업이익(191억원)은 전년대비 각각 30.4%, 118.9% 증가했다. 올해 보톡스 글로벌 3상…사업 확대 도모 파마리서치바이오는 보톡스 사업 확대에 나서고 있다. 파마리서치바이오는 올해 국내 3상에 집중한다. 내년에는 국내 3상을 마치고 중국 허가 임상을 준비한다. 한국, 중국 지역에 순차적으로 보톡스가 발매될 전망이다. 회사 관계자는 "상황에 따라 변할 수 있지만 2022년 LG화학과 중국 임상을 계획하고 있다"며 "국내 3상을 앞당기는 등 중국 진출을 빠르게 할 수 있는 방안을 강구하고 있다"고 설명했다. 중국은 이미 파마리서치프로덕트가 메디컬 에스테틱 리쥬란 등을 유통하고 있어 보톡스 사업이 추가되면 시너지 효과가 기대된다. 향후 보톡스가 시장에 나오면 아시아는 파마리서치프로덕트가, 나머지는 파마리서치바이오로 지역을 나눠 담당을 하게 된다.

2020-03-12 06:20:02

이석준
광동 '아이톡', 내달 CF 온에어...배우 김유정 발탁

[데일리팜=노병철 기자] 광동제약이 인공눈물 제품 '아이톡' 전속 CF 모델로 아역 배우 출신 김유정을 발탁, 내달 광고를 온에어할 예정이다. 업계에 따르면 광동제약은 이달 초, 김유정을 메인으로 한 CF 광고 촬영을 마치고, 온에어를 위한 여러 가지 프리마케팅을 준비 중이다. 그동안 광동제약은 쌍화탕·경옥고·우황청심원 등 블록버스터 일반의약품에 한해 TV 광고를 진행해 왔다. 2015년 가수 성시경이 출연한 수면유도제 레돌민 CF 사례로 볼 때, 이번 아이톡 광고 제작은 해당 제품을 전략적 일반의약품으로 육성하겠다는 복안으로 분석된다. 여기에 더해 지난해 10월 경쟁 제품인 JW중외제약 인공눈물 '프렌즈 아이드롭'이 탤런트 신예은을 기용해 선제적 광고로 시장을 확장함에 따른 공격적 대응 전략의 일환이라는 해석도 설득력을 얻고 있다. 아이톡과 프렌즈 아이드롭은 지난해 각각 30억 가량의 매출을 달성해 올해도 치열한 마케팅 공방을 펼칠 전망이다. 제품 실적으로 유추 시, 모델료를 포함한 홍보·마케팅 비용은 15억원 내외로 관측된다. 아울러 비용·효과적 측면을 고려해 지상파 3사 보다는 종합편성채널(인기 드라마·예능 프로그램 편성 시간대 집중 방영)과 케이블TV, 유투브를 통한 CF 온에어가 유력해 보인다. 한편 김유정은 2015년 5월부터 2018년 12월까지 일동제약 습윤드레싱 메디터치 모델로 활약하며, 제품 이미지 향상은 물론 광고시장에서 뉴라이징스타로 주목받은 바 있다.

2020-03-12 06:20:00

노병철
"2050원짜리 1100원에 공급"...마스크 팔수록 손해?

[데일리팜=정혜진 기자] 마스크 유통업체가 마스크를 팔면 팔수록 손해보는 구조라며 불만을 토로했다. 장 당 2050원에 매입하는 마스크도 다른 마스크와 동일하게 약국에 1100원에 공급하는 구조인데다, 조달청이 공급하는 마스크 중 1100원 이상의 고가 품목의 매입량이 적지 않다는 주장이다. 유통업체는 정부가 설명한 '장 당 100~200원' 마진 구조도 현재 마스크 유통상황에서 이익을 챙기기 쉽지 않은데, 실제 마진은 100원에도 못미치는 60원에 머무는 수준이라고 주장하고 있다. 데일리팜이 지오영에 입고된 마스크 매입량과 단가 자료를 입수해 분석했다. 지난 9일 하루동안 지오영은 51개 생산업체의 마스크 381만장을 약국에 공급했는데, 평균 매입가는 1042원으로 나타났다. 정부가 제시한 유통업체 공급가 900~1000원보다 최대 140원 비쌌다는 얘기다. 이중 매입단가 900~1000원은 총 277만 개로 전체 물량의 72.7%를 차지했다. 900원 이하로 매입한 마스크도 21만6000 개였다. 매입가가 1000원을 초과하는 마스크는 총 82만3472 개에 달했다. 전체의 21.6%가 정부가 제시한 유통업체 공급가보다 비싼 것으로 나타났다. 공급가보다 매입가가 비싼 마스크도 11.2%에 달했다 특히 이날에는 평균 매입가보다 2배 가량 비싼 마스크가 대거 포함됐다. 2050원짜리가 30만7400개, 1950원짜리는 8만6400개로 나타났다. 유통업체는 이러한 고가 제품도 약국에 다른 제품과 동일하게 1100원에 공급해야 한다. 사실상 매입가의 절반 가격에 납품하면서 손실이 커진다고 유통업체들은 하소연한다. 정부는 조달청이 마스크 매입을 전담하면서 마스크 배송업체가 장 당 100~200원의 마진을 확보하고 있다고 발표했었다. 그러나 이날 입고된 마스크 381만 장을 봤을 때, 유통업체의 마스크 마진은 사실상 50~60원에 그치고 있다. 이날 들어온 마스크 381만 장의 평균 단가는 1040원으로, 유통업체는 장 당 60원의 마진에서 물류비와 인건비, 유통비를 감당하고 있는 셈이다. 특히 LG생활건강이 공급하는 마스크는 단가가 평균치의 두 배 이상이다. LG생건은 두 가지 품목 마스크를 납품하는데, 공급가는 각각 2050원(30만7472 장), 1950원(8만6400장)으로 전체 물량 중 10.3%를 차지하고 있다. 정부는 마스크 매입단가가 900원에서 1000원 사이라고 밝혔지만 LG생건과 같은 일부 회사 제품이 평균 단가의 2배 이상 가격으로 대량 매입되면서 전체 공급가 평균을 끌어올리고 있다. 이는 비단 지오영만의 문제가 아니다. 백제약품 역시 조달청이 계약한 대로 지오영과 같은 금액으로 마스크를 공급받고 있어 1100원, 2050원 등 고가의 품목을 대량 수용하고 있다. 유통업계는 지금과 같은 매입단가에 문제가 있다는 입장이다. 마스크 공급으로 수십억원의 이익을 보고 있다고 알려진 바와 달리 공급이 지속될 수록 배송업체 손해가 누적되는 구조라는 주장이다. 유통업계 관계자는 "조달청 매입 이전과 이후를 비교하면 마스크 공급단가가 분명 상승했다. 알려진 대로 장 당 100~200원의 마진에서 물류비, 차량운행비, 인건비 등이 지출되는 걸 감안해도 이익이라 볼 수 없는데, 실제 마진이 50~60원으로 떨어지면 배송업체는 유통하면 할 수록 손해가 누적된다"고 주장했다. 이어 "설상가상으로 지오영은 컨소시엄 업체 10곳에 1000원으로 가격을 통일해 공급하고 있다. 컨소시엄 공급 물량만 봐도 평균 1040원에 사서 1000원에 넘기고 있어 손해가 분명하다"며 "이런 조건에서도 마스크 정상공급을 위해 밤샘근무를 지속하고 있다"고 덧붙였다. 이에 대해 LG생활건강 관계자는 "LG생건은 생산업체가 아닌 판매업체로, OEM을 통해 마스크를 유통하고 있다"며 "생산단가에 유통마진과 관리비, R&D비용 등을 더하기 때문에 단가가 높다"고 설명했다. 이어 "가격에 문제가 있었다면 조달청이 LG생건과 계약을 했겠느냐"고 반문했다. 조달청은 LG생건의 매입단가가 평균을 웃돈다는 사실을 인정했다. 그러면서 단가 인하를 위해 협상을 진행하고 있다고 설명했다. 조달청 관계자는 "마스크 계약은 정부 방침에 따라 식약처 소관에서 조달청으로 급히 넘어왔고, 조달청은 기존 식약처 소관이었던 공적판매처 공급가격을 기준으로 계약을 추진했다"며 "조달청은 전체 업체를 대상으로 900~1000원 공급가를 위해 노력했으나 LG생건은 기존 거래금액을 고집했고, 조달청은 시중에 마스크 공급이 시급하다는 점을 감안해 LG생건의 의견을 반영해 계약을 체결했다"고 말했다. 계약자의 계약자유의 원칙, 시중 거래가격 참고 등의 기준 때문에 정부가 강제로 마스크 매입 가격을 내릴 수 없다는 게 조달청 측 설명이다. 조달청 관계자는 "조달청은 LG생건 제품에 대해서도 가격인하를 위해 노력하고 있지만 상대 측이 기존 가격을 고집하고 있다"며 "그럼에도 조달청은 가격인하 협상을 계속 진행하고 있으며, 마스크 가격 안정을 위해 지속적으로 노력하겠다"고 가격인하 의지를 피력했다.

2020-03-12 06:18:35

정혜진
우리바이오, 이숭래 전 동화약품 대표 영입

[데일리팜=이석준 기자] 우리바이오는 바이오 사업 강화를 위해 전 동화약품 이숭래 대표를 신임 대표이사로 영입했다고 11일 밝혔다. 이 신임 대표는 성균관대학교 국어국문학과를 졸업하고 1982년 한국화이자제약에 입사해 27년간 제약 영업, 신약 PM(Product Manager), 신약 개발팀장, 마케팅 총괄 이사, 영업 총괄 상무, 비즈니스 엑설런스(Business Excellence) 전무를 역임했다. 2013년부터 2015년까지 동화약품 대표이사로 재직하며 다양한 신제품 출시 및 영업 시스템 개선을 이끌었다. 윤철주 우리그룹 회장은 "우리바이오 미래 비전인 천연물 바이오 사업 강화를 위해 30년 넘게 제약 업계에서 능력을 인정 받은 이숭래 대표를 최고 경영진으로 영입하게 됐다"고 설명했다. 차기현 우리바이오 공동 대표는 "이숭래 대표 인사에 맞춰 건강기능식품 B2C 사업부를 신설했다. 이 신임 대표가 제약 업계에서 쌓은 마케팅 노하우와 기업 역량을 결합해 올해 새로운 자사 브랜드 제품을 출시할 예정"이라고 말했다. 오는 27일 주주총회를 통해 정식 취임하는 이숭래 대표는 "자사 천연물 식물공장에서 균일한 성분의 식물 재배 및 기능 성분 함량 조절이 가능해 한 차원 높은 건강기능식품은 물론이고 시장에 없던 새로운 신약을 개발할 수 있을 것"이라고 자신했다. 우리바이오는 2000년 설립된 종합 전자부품 기업 우리이티아이가 지난해 3월 바이오 사업 진출과 함께 사명을 변경한 기업이다. 현재 천연물 소재 개발 및 건강기능식품 사업을 영위하고 있다. 우리바이오가 소속된 우리그룹은 지난해 연결 매출 1조7587억원 규모의 조명 및 IT 부품 전문 글로벌 기업이다. 전세계 16개 계열사에서 8000명의 임직원이 근무하고 있다.

2020-03-11 15:55:33

이석준
유한 관계사 이뮨온시아, 면역항암제 미국 임상추진

[데일리팜=안경진 기자] 유한양행 관계사 이뮨온시아가 면역항암제 후보물질의 미국 임상진행을 위한 첫 발을 뗐다. 이뮨온시아는 CD47 억제 기전의 면역관문억제제 후보물질 'IMC-002'의 1상임상시험계획승인신청(IND)을 미국식품의약국(FDA)에 제출했다고 11일 밝혔다. IMC-002는 이뮨온시아가 지난 2017년 미국 소렌토테라퓨틱스(Sorrento Therapeutics)로부터 글로벌 판권을 확보한 항체 약물이다. 암세포의 CD47 단백질과 대식세포의 SIRP& 593;간 상호작용에 의한 공격무력화(Don't eat me) 신호를 차단함으로써 대식세포의 암세포 포식작용(phagocytosis)을 촉진하는 기전으로 항암효과를 나타낸다. 이뮨온시아는 유한양행과 소렌토가 2016년 설립한 합작법인으로서 IMC-002 도입 이후 개발 효율을 높이기 위해 2018년 삼성바이오로직스와 위탁개발생산(CDMO) 계약을 체결했다. 지난해에는 범부처신약개발사업단(KDDF)의 연구과제로 선정되어 전임상 연구에 대한 지원을 받은 바 있다. 이번에 추진하는 IMC-002 1상임상은 전이성 또는 국소진행성 고형암과 재발성 또는 불응성 림프종 환자 대상의 용량상승시험(dose-escalation phase)이다. 우선적으로 안전성을 평가해 효능 용량을 결정하고, 이후 용량 확장시험(dose-expansion phase)을 거쳐 단독 혹은 병용요법의 효능을 평가하는 방식이다. 이뮨온시아는 지난해 FDA와 임상시험 관련 사전미팅을 마친 것으로 알려졌다. 이뮨온시아에 따르면 기존 CD47억제제는 CD47 단백질은 적혈구와 같은 정상세포에도 발현되어 있어 빈혈, 혈소판 감소 등의 중증 이상반응을 동반하는 경우가 많았다. IMC-002는 적혈구 등의 정상세포에 대한 결합은 최소화하고, 경쟁약물과 비슷한 수준의 항암효과를 유지하도록 최적화 과정을 거친 2세대 CD47 억제제로서 원숭이 대상의 독성실험에서 높은 안전성을 보였다는 설명이다. 송윤정 이뮨온시아 대표는 "IMC-002의 임상1상시험계획을 FDA에 제출함으로써 글로벌 항암제 개발을 지향하는 이뮨온시아가 의미있는 성과를 냈다. 미충족수요가 높은 전 세계 암환자들에게 하루 빨리 보다 효과적인 치료제를 제공하기 위해 최선을 다하겠다"라고 말했다. IMC-002는 이뮨온시아가 보유한 신약후보물질 중 개발단계가 가장 앞서 있는 파이프라인이다. 이뮨온시아는 올해 한국을 포함한 여러 국가에서 IMC-002의 임상2상을 개시한다는 목표다.

2020-03-11 15:51:23

안경진
한미 '랩스트리플아고니스트' 美 희귀약 추가 지정

[데일리팜=이석준 기자] 한미약품은 미국 FDA가 'LAPSTriple Agonist(HM15211)'를 원발 담즙성 담관염 치료를 위한 희귀의약품으로 추가 지정했다고 11일 밝혔다. 지난 5일 FDA가 LAPSTriple Agonist를 원발 경화성 담관염 치료 희귀약으로 지정한 이후 두번째다. 이로써 LAPSTriple Agonist는 NASH(비알코올성 지방간염)는 물론 다양한 자가면역 간질환 치료제로 잠재력을 확보하게 됐다. 자가면역성 질환인 원발 담즙성 담관염(PBC: Primary biliary cholangitis)은 원인 미상의 간내 담도의 염증 및 섬유화로 인해 발생되는 만성 진행성 담즙 정체성 간질환이다. 한미약품이 혁신 신약으로 개발하는 LAPSTriple Agonist는 GLP-1 수용체, 글루카곤 수용체 및 GIP 수용체의 동시 자극을 통한 다중 약리학적 효과가 있는 치료제다. 간내 염증& 8729;섬유증 감소 및 담관의 자가면역적 파괴 억제를 통해 각종 자가면역간질환 치료제로 개발될 수 있을 것으로 평가받고 있다. 권세창 한미약품 대표이사 사장은 "연이은 FDA 희귀의약품 지정으로 자가면역질환 치료 영역에서 LAPSTriple Agonist의 가능성을 입증받았다"고 말했다. FDA 희귀의약품 지정(Orphan Drug Designation)은 희귀& 8729;난치성 질병 또는 생명을 위협하는 질병의 치료제 개발 및 허가가 원활히 이뤄질 수 있도록 지원하는 제도다. 세금 감면, 허가신청 비용 면제, 동일계열 제품 중 처음으로 시판허가 승인 시 7년간 독점권 등 다양한 혜택이 부여된다.

2020-03-11 14:09:13

이석준
이니스트에스티, 박수준 전 영진약품 사장 영입

[데일리팜=이석준 기자] 이니스트에스티(이니스트그룹 원료의약품 개발·제조업체)가 전 영진약품 대표 출신인 박수준(56)씨를 신임 대표이사로 영입했다. 박 신임 대표는 2012년 한국산도스, 2016년 영진약품, 지난해 신약개발 벤처 나노메디카에서 대표이사로 임명된 후 경력을 쌓았다. 산도스 전에는 한국화이자제약, 한국MSD, 한국베링거인겔하임에서 근무했다. 이니스트에스티는 원료의약품 개발·제조와 국내 공급 및 해외수출을 주력으로 하고 있다. 코스닥 상장도 추진할 방침이다. 이니트스에스티 대표이사를 맡았던 김국현 회장은 대표이사 자리를 넘겨주고 그룹 전체를 총괄하게 된다.

2020-03-11 13:37:41

이석준
제약바이오 10곳, 잠정실적 변동…'영업익 감소' 속출

[데일리팜=이석준 기자] 제약바이오 기업 10곳의 잠정실적이 변동됐다. 대부분 영업이익이 감소했다. 적자로 돌아선 기업도 등장했다. 사유는 '외부감사인 회계감사에 따른 재무제표 내용 정정'이 대다수다. 데일리팜은 10일까지 공시 자료를 토대로 잠정실적 변동 제약사를 분석했다. 영업이익 부문 적자확대 기업은 아이큐어와 명문제약이다. 명문제약의 경우 영업손실은 29억원에서 139억원으로, 순손실은 108억원에서 205억원으로 변동폭이 컸다. 명문제약은 외부감사인 회계감사 과정에서 연결재무제표 변동이 있었다고 설명했다. 진양제약과 일동제약은 적자로 돌아섰다. 진양제약은 2018년 흑자로 4년 연속 적자를 탈피해관리종목 위기에서 벗어났지만 1년만에 다시 적자로 돌아섰다. 거래소에 따르면, 코스닥시장 퇴출요건 중 '최근 4사업연도 영업손실(지주회사는 연결기준)' 등 장기영업손실은 관리종목 대상이다. 관리종목 지정 후 최근 사업연도 영업손실시 상장 폐지된다. 일동제약은 외부 변수로 적자전환됐다. 당초 90억원의 영업이익을 보고했지만 비만치료제 '벨빅'의 판매금지와 회수에 따른 비용을 지난해 장부에 인식하면서 적자로 돌아섰다. 지난달 14일 식품의약품안전처는 '벨빅' 판매중지하고 회수·폐기를 결정했다. 미국에서 벨빅이 암 발병위험을 이유로 처방중단과 허가철회 권고가 내려진 데 따른 후속조치다. 대화제약, 삼진제약, 테라젠이텍스, 브릿지바이오는 영업이익이 감소했다. 삼진제약은 영업이익 감소폭이 30억원으로 가장 컸다. 삼진제약은 퇴직급여충당부채 설정방법 변경 등으로 인한 비용 증가 때문이라고 설명했다. 삼진제약은 지난해 이성우 전 대표에서 퇴직금 95억원을 지급했다. 이 전 대표는 18년 장수 전문경영인(CEO)으로 유명하다. 차바이오텍은 조사 기업 10곳 유일하게 실적이 개선됐다. 영업이익은 흑자전환(-90억→58억원)됐다. 회사는 "직전공시 이후 연결대상 종속법인인 'CHA Hollywood Medical Center, LP(미국 종합병원)'의 QAF 매출에 대한 미국 연방정부 승인 통보에 따라, 외부감사 진행 중 내부결산 조정에 따른 정정"이라고 밝혔다.

2020-03-11 12:23:20

이석준

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