[데일리팜=이석준 기자] 동성제약 이익잉여금이 마이너스(결손금)로 전환됐다. 수년간 순손실로 이익잉여금이 바닥난 탓이다. 결손금은 사업을 하는데 들어간 비용이 수익을 초과해서 생긴 손실이다. 동성제약은 올 1분기도 50억원 이상 순손실을 내며 5년 연속 적자 위기에 몰렸다. 지속적인 순손실은 결손금 규모 확대와 자본총계 감소로 이어질 수 있다. 심할 경우 자본 잠식 가능성도 배제할 수 없다. 업계에 따르면 동성제약 이익잉여금은 해마다 줄고 있다. 2015년말 201억원, 2016년말 180억원, 2017년말 178억원, 2018년말 111억원, 지난해말 28억원이다. 바닥을 향해가던 이익잉여금은 올 1분기 결국 마이너스(23억원) 전환됐다. 결손금 발생은 지속된 순손실 때문이다. 동성제약은 2016년부터 올 1분기까지 순손실을 내고 있다. 2016년 17억원, 2017년 2억원, 2018년 57억원, 2019년 88억원, 2020년 1분기 51억원이다. 해당 기간 누적 순손실은 215억원이다. 해당 기간 순손실 사유는 다양하다. 여기저기 손 볼 부분이 많다는 얘기다. 2016년 △유통확장에 따른 관리비 증가 및 채권 증가에 의한 비용 증가, 2017년 △원가율 증가 및 장기채권 증가로 인한 대손설정률 증가, 2019년 △매출 감소와 비용증가(광고비 및 대손상감비 증가) 등이다. 2018년에는 매출 증가 및 경비 절감으로 영업이익 흑자전환에 성공했지만 여전히 2억원 손손실을 냈다. 올 1분기는 파생상품 평가손실 56억원(전환사채+통화선도)이 인식됐다. 국내 상장 주식 거래 등과 관련해 1분기 주가하락으로 파생상품 평가손실이 발생했다. 동성제약은 순손실에 따른 결손금이 발생하면서 자본총계도 줄었다. 지난해말 701억원에서 올 1분기말 643억원이 됐다. 동성제약 1분기말 자본금(261억원)을 고려할 때 아직 자본잠식(자본금이 자본총계보다 커지는 단계)을 우려할 단계는 아니다. 다만 순손실이 지속될 경우 우려가 현실이 될 수 있다. 증권가 관계자는 "결손금을 덜어내지 못하면 자본금을 갈이먹게 된다. 결손금이 불어나면 잉여금은 바닥나고 결국 종잣돈마저 까먹는 자본잠식 상태에 빠진다"고 설명했다. 이어 "이익잉여금 규모는 배당과도 연동되는 경우가 많은데 동성제약은 2013년도 현금배당 이후 배당을 멈춘 상태다. 주주 입장에서는 동성제약의 재무구조 악화로 인해 추가 수익이 막힌 셈"이라고 분석했다.

[데일리팜=천승현 기자] 지난달 의약품 외래 처방 규모가 지난해보다 10% 가까이 떨어졌다. 1분기 처방액이 전년보다 증가세를 나타낸 것과는 상반된 행보다. 4월 들어 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 정국이 안정세를 보였는데도 오히려 처방 규모는 축소됐다. 1분기에 코로나19 확산 정국에 만성질환을 중심으로 의료기관 방문을 꺼리는 환자들이 미리 장기처방을 받으면서 4월에 처방 공백이 발생한 것으로 분석된다. 25일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난달 전체 원외 처방금액은 1조1911억원으로 전년동기보다 8.7% 감소했다. 2018년 4월과 2019년 4월 처방금액은 전년동기대비 각각 8.3%, 13.1% 증가했지만 올해 들어 감소세로 돌아섰다. 지난달 원외 처방규모는 지난해 6월 이후 10개월만에 가장 낮은 수치다. 업계에서는 4월 들어 코로나19 여파로 인한 처방 감소가 현실화한 것 아니냐는 분석이 나온다. 사실 코로나19 사태의 확산 이후 제약사들의 영업활동이 위축됐고, 외래 환자가 감소하면서 처방약 시장도 큰 영향을 받을 것이라는 우려가 컸다. 하지만 3월까지 처방 감소는 크게 눈에 띄지 않았다. 지난 1분기 처방금액은 전체 외래 처방실적은 3조7030억원으로 전년동기 3조6043억원보다 2.7% 증가했다. 월별 처방금액 추이를 살펴보면 지난 1월 1조2177억원으로 전년동기보다 4.4% 감소했다. 하지만 2월 처방액은 1조2177억원으로 13.0% 증가했다. 올해 설 연휴가 예년보다 이른 1월로 당겨지면서 영업일수 증감에 따라 1·2월 처방액 증감률이 편차를 보인 것으로 분석된다. 전년보다 영업일수가 상대적으로 짧은 1월 처방액은 줄었고 영업일수가 증가한 2월은 처방금액이 증가한 것으로 해석된다. 지난 3월 전체 처방액은 1조2307억원으로 전년보다 1.4% 증가했다. 하지만 4월에는 올해 들어 가장 큰 감소폭을 기록했다. 지난해 4월에는 전월보다 처방규모가 7.4% 확대됐지만 올해 4월 처방규모는 3월보다 3.2% 감소했다. 만성질환자들을 중심으로 의료기관 방문을 꺼려하는 환자들이 필요한 의약품을 사전에 대량으로 처방받으면서 4월 들어 적잖은 처방 공백이 발생한 것으로 분석된다. 실제로 코로나19 환자 수가 급증했을 때 3~6개월 분량 처방을 미리 받는 사례가 크게 증가한 것으로 알려졌다. 여기에 개학 연기와 사회적 거리두기, 개인 방역 강화 등의 요인으로 영유아나 어린이들의 질병 발병 빈도도 낮아지면서 병의원 방문 건수 자체가 감소했을 것이란 관측도 나온다. 업체별 처방액을 보면 상당수 제약사들이 4월에 부진한 처방실적을 나타냈다. 한미약품, 종근당, 화이자, 대웅제약, MSD, 노바티스, 유한양행, 베링거인겔하임, HK이노엔, 아스트라제네카 등 상위 10개 업체 중 아스트라제네카를 제외한 9개 업체의 처방액이 지난해보다 감소했다. 가장 많은 처방액을 기록 중인 한미약품이 4월 처방액 529억원으로 전년동기보다 8.7% 감소했다. 한미약품은 1분기 처방실적이 지난해보다 6.2% 증가했지만 4월에는 감소세로 돌아섰다. 종근당과 화이자도 지난해 4월보다 처방 규모가 각각 10.5%, 8.8% 줄었다. 종근당은 1분기에 1.7%의 처방액 성장률을 기록했지만 4월 들어 큰 폭의 하락세를 보였다. 화이자는 1분기 처방금액이 전년보다 4.1% 떨어졌는데, 4월에는 감소폭이 더욱 커졌다. 대웅제약, MSD, 노바티스, 유한양행, 베링거인겔하임, HK이노엔 등 처방액 상위 제약사들이 대거 처방액이 지난해보다 줄었다. 반면 아스트라제네카의 처방액이 지난해 4월보다 9.3% 증가했다. 아스트라제네카는 1분기 처방금액도 전년동기보다 9.7% 상승한 바 있다. 업계에서는 4월부터 코로나19 환자 수가 안정세에 접어들고, 사회적 거리두기 종료 이후 생활속 거리두가로 전환되면서 처방약 시장도 빠른 속도로 반등할 것이란 전망이 나온다.

[데일리팜=노병철 기자] 마이크로바이옴을 기반한 스트레스·우울증 증상 개선 프로바이오틱스 제품이 상용화 단계를 앞두고 있어 주목된다. 그동안 프로바이오틱스 제품은 장내 유익균 증식 또는 피부·두피 관련 제품 등 꾸준히 외연을 넓혀 왔지만 국내에서 불안·수면장애와 같은 효능효과에 도전하는 것은 이번이 처음이다. 네비팜(대표 이창규)은 국내 최초로 프로바이오틱스 NVP-1704를 이용한 임상을 통해 우울, 불안·수면장애 개선 효과를 확인하고, 식품의약품안전처 건강기능식품 개별인정형 허가를 앞두고 있다. 이번 임상은 스트레스로 인한 우울·불안 증상을 가진 건강한 성인 156명을 대상으로 한 위약대조, 이중맹검, 무작위배정 임상 결과 우울·불안 증상 지표 향상과 함께 불면증 개선에 유의한 효과를 확인했다. 또 대상자들의 분변·혈액 분석을 통해 프로바이오틱스 NVP-1704의 섭취가 우울·불안 등 정신질환을 일으키는 장내 세균총을 조절하고, 신경 염증 유발에 관여하는 다양한 바이오마커들을 제어하는 신규 메커니즘을 규명, 이를 통한 마이크로바이옴 신약 개발의 가능성을 한층 높였다는 평가다. 임상을 주도한 국내 S대학교병원 정신건강의학과 연구책임자에 따르면 프로바이오틱스의 장내 세균총·면역반응 조절을 통한 우울·불안 증상·수면 개선 규명은 세계적으로도 입증 사례가 흔치 않다.

[데일리팜=이석준 기자] 대웅제약이 장기지속형 주사제 사업 확대에 나선다. 대웅제약은 최근 약물전달시스템 플랫폼 벤처기업 '인벤티지랩'과 파트너십 계약을 체결했다고 25일 밝혔다. 양사는 장기지속형 주사제 파이프라인 발굴 및 제형 연구, 비임상·임상시험 진행, 해외 파트너링 등의 분야에서 협력에 나선다. 장기지속형 주사제는 매일 경구 또는 주사로 투여해야 하는 약물을 매 1~3개월마다 1회 투여하는 신규 제형 의약품이다. 복약 순응도 개선 및 환자 편의성 증대 장점이 있으며 안정적인 투약을 통해 치료효과를 최적화할 수 있다. 인벤티지랩은 탑재한 약물이 급격히 다량 방출되는 '버스트(Burst)' 현상을 억제하는 자체개발기술 IVL-PPFM(IVL-Precision Particle Fabrication Method)을 보유하고 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 신풍제약은 6월부터 임산부 입덧 치료제 '디너지아 장용정'을 출시한다고 25일 밝혔다. 회사에 따르면 '디너지아 장용정'은 독시라민숙신산염10mg과 피리독신염산염10mg 복합 성분이다. 미국산부인과학회(ACOG) 임산부 입덧 1차 권고 치료제며 FDA로부터 임산부 투여 안전성 약물 A등급을 획득했다. 지난 4월 3일 국내 허가를 받았고 비교용출시험을 통해 오리지널과 약효 동등성을 입증했다. 1일 1회 2정 취침 전 복용하며 증상에 따라 1일 최대 4정까지 조절 복용 가능하다. 장에서 작용하도록 자르거나 씹지 말고 통째로 삼켜야 하며 체내 흡수율을 높이기 위해 물과 함께 공복에 복용해야 한다. 증상이 나타날 때 복용하는 것이 아닌 증상 조절을 위해 미리 복용한다. 회사 관계자는 "디너지아 장용정은 오리지널 대비 저렴한 약가로 임산부 경제적 부담을 덜어줄 수 있으며 안전한 약제로 산모와 태아의 건강한 출산에 도움이 될 것"이라고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 대웅제약(대표 전승호)은 지난 20일 인도네시아 합작법인 ‘대웅인피온(대표 서창우)’이 당뇨병성 족부궤양 치료제 ‘이지에프외용액’에 대해 인도네시아 할랄 인증기관(LPPOM MUI)으로부터 할랄 인증을 획득했다고 25일 밝혔다. 이지에프외용액은 2001년 식품의약품안전처로부터 당뇨병성 족부궤양 치료제로 허가 받은 국내 바이오 신약 1호다. 대웅제약은 그동안 대웅인피온을 통해 이지에프외용액의 제형을 업그레이드하는 연구를 추진해왔다. 올해 3월 대웅인피온에서 자체 생산한 일체형 제형이 인도네시아 식약청(BPOM)으로부터 판매 허가를 획득했고, 그 후 2개월 만에 할랄 인증을 받는 쾌거를 이뤘다. 할랄은 아랍어로 ‘허용된 것’이라는 뜻으로, 무슬림들이 먹고 쓸 수 있게 생산/가공된 제품을 말한다. 전세계에서 무슬림 인구가 가장 많은 인도네시아는 2019년 10월부터 식품/화장품/의약품을 대상으로 할랄 인증 유무 표기를 의무화하는 ‘신(新)할랄법(할랄제품보장법)’을 시행하고 있다. 인도네시아 할랄 인증기관인 리폼 무이(LPPOM MUI)는 말레이시아의 자킴(JAKIM), 싱가포르의 무이스(MUIS)와 함께 세계 3대 할랄 인증기관으로 손꼽힌다. 리폼 무이 인증을 받기 위해서는 안전성 관련 서류 제출은 물론 생산, 재료 관리과정까지 현장 실사를 받아야 하는 등 까다로운 조건들을 충족해야 한다. 특히, 바이오의약품의 할랄 인증은 합성의약품 대비 절차가 매우 까다롭다. 대웅인피온은 지난 2017년 할랄 인증을 위한 별도의 팀을 구성하고, 자체 생산 제품 및 제조시설에 대한 할랄 인증을 본격적으로 준비해왔다. 그 결과, 올해 1월 적혈구 생성인자 제제(EPO) ‘에포디온’이 동물세포 유래 바이오 의약품으로는 세계 최초로 할랄 인증을 획득한 데 이어, 이번 이지에프외용액의 할랄 인증까지 성공적으로 이뤄냈다. 서창우 대웅인피온 대표는 “대웅제약은 신흥시장을 철저히 연구해 현지 니즈에 맞는 제품개발을 통해 신흥국 시장을 석권하는 ‘현지화 전략’을 시행하고 있다”며 “이슬람 최대 국가인 인도네시아에서의 에포디온, 이지에프 할랄 인증을 발판 삼아 80조원 규모의 중동 의약품 시장에 진출해 전세계 많은 무슬림들에게 우수하고 안전한 의약품을 제공할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다. 한편, 대웅인피온은 대웅제약이 2012년 인도네시아 기업인 ‘인피온(Infion)’과 함께 설립한 합작 법인이다.수라바야에 인도네시아 최초 바이오의약품 공장을 준공했으며, 인도네시아 EPO 시장 점유율 1위인 ‘에포디온’을 생산 및 판매하고 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 대원제약(대표 백승열)은 어린이와 여성 건강을 위한 약사 모임과 종합건강기능식품 브랜드 장대원과 함께하는 ‘장프로 약국 만들기‘ 5차 웹심포지엄을 개최한다고 25일 밝혔다. 그간 ‘현대인의 건강 요소와 장내 세균숲의 역할‘, ‘노화와 장내세균총‘, ‘프로바이오틱스의 최신 지견‘, ‘약국용 프로바이오틱스 A to Z‘ 등 4회에 걸쳐 웹심포지엄을 개최한 바 있다. 6월 1일부터 5일까지 개최되는 5차 웹심포지엄은 ‘건강기능식품 돋보기‘를 주제로 장대원 네이처팜 제품을 집중 조명한다. 장대원의 개발자인 이중수 박사가 직접 출연, 장대원 네이처팜의 특장점에 대해 설명한다. 이 박사에 따르면 장대원 네이처팜의 첫 번째 특징은 부원료를 비롯한 모든 첨가물을 유기농 성분으로 구성한 Pure Probiotic라는 점이다. 실제 최소 3년간 합성 농약과 화학 비료를 일절 사용하지 않는 등 엄격하고 까다로운 과정을 거쳐야 유기농 인증을 받을 수 있다는 설명이다. 또 다른 특징은 프리바이오틱스로 많이 사용되고 있는 프락토올리고당이나 갈락토올리고당을 사용하지 않고 유기농아가베이눌린을 사용했다는 점이다. 이눌린은 분자 길이가 긴 연쇄 사슬 형태로 대장 끝까지 작용해 장내 미생물 증식에 보다 이로운 성분이다. 또한 유당 유래 성분이 아니기 때문에 우유를 잘 마시지 못하는 유당불내증을 갖고 있는 사람들도 부담 없이 복용할 수 있다. 한편 ‘장프로 약국 만들기‘는 어여모와 장대원이 손을 잡고 ‘장 건강 전문 상담 약사‘를 육성하자는 취지로 진행하는 교육 과정이다. 약국을 방문하는 소비자들이 장 건강과 프로바이오틱스에 대해 보다 전문적이고 자세한 정보를 효율적으로 얻을 수 있도록 돕자는 취지다. 참여 약사들은 정확한 복약 지도를 할 수 있도록 장 건강과 프로바이오틱스에 대한 전문 지식, 올바른 상담 방법 등 다양한 교육과 더불어 각종 장 건강 관련 자료를 지속적으로 제공받는다.

[데일리팜=노병철 기자] JW바이오사이언스가 미국에서 패혈증을 조기에 진단할 수 있는 원천기술에 대한 신규성을 입증 받았다. JW홀딩스는 손자회사인 JW바이오사이언스가 세계 최초로 개발하고 있는 WRS(트립토판-tRNA 합성효소)를 활용한 패혈증 조기 진단키트 원천기술이 미국특허청(USPTO)으로부터 특허등록 결정을 받았다고 25일 밝혔다. JW바이오사이언스의 특허 기술은 ‘WRS를 이용한 전염성 질병 또는 전염성 합병증을 진단하기 위한 조성물과 진단 마커 검출 방법’으로 2016년 5월 의약바이오컨버젼스연구단(단장 김성훈)으로부터 기술이전을 받았다. WRS는 2016년 국제학술지 ‘네이처 미생물학(Nature Microbiology)’에 발표된 논문에서 사이토카인 폭풍을 일으키는 주요 염증물질인 TNF-alpha, IL-6 등 보다 가장 앞서 신속히 혈류로 분비된다는 사실이 확인된 바이오마커다. 당시 연구는 김성훈 교수(연세대학교 언더우드특훈교수)와 진미림 교수(가천대 의과대학) 팀이 공동으로 진행했다. 지금까지 프로칼시토닌(PCT), C-반응성 단백(CRP)를 활용해 패혈증을 진단하는 방법은 있었지만, WRS로 질병 유무를 판단하는 기술을 보유한 회사는 세계에서 JW바이오사이언스가 유일하다. 특히 기존 패혈증 진단 마커는 세균에 의한 감염만 진단이 가능했으나, WRS는 바이러스와 진균(곰팡이)으로 인한 패혈증에 대해서도 진단이 가능한 것이 특징이다. JW바이오사이언스는 WRS 진단기술과 관련해 2017년 국내 특허를 취득했으며, 미국 외에도 유럽, 중국, 일본에 특허를 출원한 상태다. JW바이오사이언스는 현재 WRS 진단키트 개발을 위해 신촌세브란스병원, 가천대길병원, 서울성모병원 등에서 임상시험을 진행하고 있으며, 올해 하반기 품목허가를 신청할 계획이다. JW바이오사이언스 관계자는 “주요 사망 원인으로 꼽히고 있는 패혈증의 치료는 신속하고 정확한 진단으로 골든타임을 놓치지 않는 것이 매우 중요하다”며 “국내외 연구진과의 오픈 이노베이션을 통해 WRS 진단키트를 개발하고 있는 만큼 성공적으로 상용화할 수 있도록 회사의 역량을 집중할 것”이라고 말했다. 패혈증은 세균, 바이러스, 진균 등의 미생물에 감염돼 생명을 위협할 수준으로 면역반응이 강하게 나타내는 증상을 말한다. 세계 패혈증 동맹(GSA)에 따르면 매년 3000만 명이 패혈증에 걸려 800만 명이 사망한다(전 세계 사망자의 14%). 패혈증의 치사율은 약 30% 정도로 혈압이 떨어져 패혈성 쇼크가 오는 경우 사망률이 80% 까지 높아진다. 리서치업체 마켓샌드 마켓(Marketsand Markets)에 따르면 글로벌 패혈증의 진단 시장은 2018년 3억9600만 달러에서 연평균 9.1% 성장해 2023년 6억1390만 달러 규모에 이를 것으로 예상했다.

[데일리팜=이석준 기자]국내 대형제약사들이 항암제 사업 영역을 확장하고 있다. 품목 도입을 통해 라인업을 강화하는가 하면 아예 다국적사 항암제 국내 판권을 사들이기도 한다. 자회사를 세워 항암제 개발 속도전에도 나서는 기업도 있다. 항암제는 글로벌 제약사도 집중하는 분야다. 시장성이 무궁무진하기 때문이다. 사노피의 경우 당뇨사업부 등을 철수하고 항암제 투자를 강화하고 있다. 25일 관련업계에 따르면 국내 대형 제약사들이 항암제 사업에 주력하며 미래 캐시카우에 대한 투자를 강화하고 있다. 유한양행은 노바티스 백혈병치료제 '글리벡' 국내 독점판매 및 공동판촉 계약을 맺었다. 글리벡의 지난해 매출액은 520억원이다. 외형 확대는 물론 항암제 사업에 '깊이'를 더하기 위해서다. 유한양행은 다수의 항암제를 개발하고 있다. 얀센에 기술수출(1억2550만 달러 규모)한 EGFR 표적 항암제 '레이저티닙'이 대표적이다. 현재 글로벌 3상이 진행중이다. 이외도 앱클론 면역항암제 항체(4종), 제노스코 EGFR TK억제제 및 FGFR4 억제제, 에이비엘바이오 면역항암제 이중항체(2종), 굳티셀 면역항암제 항체 등을 라이선스 인을 통해 개발하고 있다. 업계 관계자는 "항암제 직접 판매는 마케팅 노하우 뿐만 아니라 개발중인 항암제에 대한 현장 아이디어(의료진 피드백 등)도 얻을 수 있다. 파트너와의 관계 형성으로 글로벌 진출 무형자산도 쌓을 수 있다"고 진단했다. 보령, 젬자 인수…생산라인 확대 보령제약은 릴리 항암제 '젬자' 국내 권리를 인수했다. 판권은 물론 허가권 등 일체에 대해서다. 2015년부터 시작된 양사의 젬자 코프로모션이 자산 양도양수 계약까지 이어졌다. 젬자는 지난해 142억원 매출을 올렸다. 보령제약은 젬자 인수로 항암제 포트폴리오를 강화하고 시장점유율과 이익률을 극대화할 수 있을 것으로 기대했다. 보령제약은 제품 인수 외에도 항암제 사업을 강화하고 있다. 기존 항암사업본부를 항암(ONCO)부문으로 승격했고 제조 경쟁력을 높이기 위해 충남 예산공장 항암제 생산라인 조기 허가 및 가동에도 역량을 집중하고 있다. 표적항암제 'BR002'는 미국과 한국에서 1상을 진행하고 있다. 신약 전담 자회사 설립…첫 프로젝트 '항암제' 제일약품은 신약 개발 자회사 '온코닉 테라퓨틱스'를 세웠다. 제일약품은 기존 신약개발 파이프라인 중 일정 수준에 오른 물질들을 온코닉 테라퓨틱스로 기술이전해 개발에 집중하고 자체 물질 발굴도 병행하는 형태를 계획하고 있다. 온코닉 테라퓨틱스는 첫 번째 파이프라인으로 항암제 분야 신약 후보물질을 검토하고 있는 것으로 알려졌다. 자금 조달도 계획하고 있다. 제일약품이 100% 지분 투자로 설립했지만 추후 연구개발 자금 등은 외부로부터 유치한다는 방침이다.