[데일리팜=어윤호 기자] 네번째 JAK억제제 '린버크'가 보험급여권 진입을 서두르고 있다. 관련업계에 따르면 한국애브비는 지난 4일 '린버크(유파다시티닙)'의 국내 시판허가 획득 이후 곧바로 급여 등재 신청을 제출했다. 이미 동이기전 약물인 화이자의 '젤잔즈(토파시티닙)'와 릴리의 '올루미언트(바리시티닙)'이 등재돼 있는 만큼 린버크는 대체약제 가중평균가를 수용해 약가협상 생략 트랙을 선택할 가능성이 높다. 세번째 허가된 JAK억제제인 아스텔라스의 '스마이랍(페피시티닙)' 역시 같은 절차를 밟고 있다. 야누스키나아제(JAK)억제제는 자가면역질환 영역에서 항TNF제제와 동등성을 입증한 최초의 경구제 옵션으로 등장부터 많은 관심을 받았다. 다만 아직 시장에서 생물학적제제 만큼의 영향력을 발휘하지는 못하고 있다. 항TNF제제의 존재감과 항인터루킨제제의 활약도 있지만 상대적으로 JAK억제제들의 적응증이 류미티스관절염 이외 영역에서 협소한 상황이기도 했다. 즉 JAK억제제는 잠재력이 남아 있다. 최초로 개발된 젠잔즈가 지난해 궤양성대장염과 건선성관절염 등 적응증을 추가 확보했고 후발 약물들 역시 아토피피부염, 크론병, 강직성척추염 등 자가면역질환 적응증 확대를 위한 연구를 진행중이다. 스마이랍과 린버크까지 급여 목록에 등재될 경우 2개 제약사 간 경쟁은 더욱 치열해 질 것으로 판단된다. 한편 린버크는 중등증에서 중증의 활동성 류마티스 관절염 환자 4443여 명이 참여한 5개의 제3상 SELECT 임상시험(SELECT-NEXT, SELECT-BEYOND, SELECT-MONOTHERAPY, SELECT-COMPARE, SELECT-EARLY)을 통해 유효성을 입증했다. 3상 임상 결과, 린버크는 단독 사용 혹은 기존의 합성 항류마티스제제(csDMARD)와 병용 시 위약, 메토트렉세이트 또는 '휴미라(아달리무맙)'군 대비 낮은 질병 활성도와 개선된 임상적 관해 도달율을 보였다.

[데일리팜=천승현 기자] 지난 몇 년간 국내 제약사들의 수익창출원(캐시카우)으로 떠오른 뇌기능개선제 ‘콜린알포세레이트’가 최대 위기에 직면했다. 매출의 80% 이상을 차지하는 영역에 대해 환자 부담 약값이 3배 가량 상승해 처방 감소가 불가피할 전망이다. 정부의 효능 재평가 움직임에 따라 향후 적응증 축소 가능성도 제기되고 있다. ◆심평원, 콜린알포 선별급여 결정...제약사들, 대책 모색 14일 업계에 따르면 국내제약사 10여곳은 15일 서울 서초구 한국제약바이오협회에서 콜린알포세레이트제제 급여 제한 관련 긴급회의를 개최하는 것으로 알려졌다. 정부의 선별급여 움직임에 대해 대책을 모색하겠다는 취지다. 건강보험심사평가원은 지난 11일 약제급여평가위원회를 열어 콜린알포세레이트제제의 급여 적정성을 심의한 결과 효능·효과에 따른 선별급여를 결정했다. 치매로 인한 효능·효과에는 급여를 유지하고 나머지 효능·효과는 본인부담률을 현행 30%에서 80%로 높이는 내용이다. 콜린알포세레이트는 ▲뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군 ▲감정 및 행동변화 ▲노인성 가성우울증 등 3개의 적응증을 보유 중인 약물이다. 콜린알포세레이트제제는 치매 적응증을 보유하고 있지 않지만 치매 환자의 증상 개선 등의 용도로도 사용된다. 치매 진단을 받은 환자가 인지장애 등 증상 개선을 목적으로 이 약물을 사용할 경우 종전대로 약값 본인부담률 30%가 유지된다. 다만 치매 환자들은 진료비의 10%만 부담하기 때문에 약값 본인부담률은 평균 10% 가량으로 추정된다. 하지만 치매 진단을 받지 않은 환자가 콜린알포세레이트제제를 처방받을 경우 약값 부담률은 30%에서 80%로 올라간다. 환자들이 부담하는 약값이 2.7배 정도 상승한다는 의미다. 제약사들이 경도인지장애 등에 효능이 있다는 논문을 제출했지만 심평원은 이를 수용하지 않은 셈이다. 건강보험 최고 의결기구인 건강보험정책심의위원회에서 이 안건이 통과되면 콜린알포세레이트제제의 급여 제한이 최종 확정된다. 콜린알포세레이트제제의 지난해 처방실적은 3525억원이다. 이중 종전대로 급여가 유지되는 치매 환자 진단 영역은 603억원으로 전체의 17%에 불과하다. 콜린알포세레이트제제의 처방 영역 중 80% 이상이 환자 약값 부담이 2.7% 증가한다는 얘기다. 콜린알포세레이트제제의 선별급여가 확정되면 제약사들은 매출 타격이 불가피하다. 환자들의 약값 부담이 커지면 처방 기피 현상이 확산할 수 밖에 없다. 제약사들은 긴급회의에서 콜린알포세레이트제제의 급여 유지를 위한 공동 대응방향을 논의할 것으로 전해졌다. 예를 들어 공동 임상시험 진행을 통해 콜린알포세레이트제제의 효능·효과를 입증하고 다시 건강보험 급여 지위 회복을 시도하는 방안이 논의될 가능성이 제기된다. 만약 임상시험을 통해 인지장애 등 적응증의 효능을 입증할 경우 보건당국 입장에서도 급여 회복을 인정해줄 가능성이 크다. 다만 경도인지장애의 경우 임상시험 지표 설정부터 결과 입증까지 쉽지 않다는 견해가 많아 제약사 입장에선 임상시험을 추진하기엔 부담이 크다. 만약 임상시험이 실패할 경우 효능이 없는 제품을 팔았다는 부메랑으로 돌아올 수도 있다. ◆식약처, 재평가 규정 개정 추진...제약사들 "갱신 통과한 콜린알포 저격" 의혹 제약사들은 콜린알포세레이트제제의 임상 재평가 가능성에 대해서도 예의주시하는 상황이다. 식품의약품안전처는 최근 의약품 재평가 대상 선정기준을 명확하게 설정하는 내용을 담은 ‘의약품 재평가 실시에 관한 규정’ 일부개정안을 행정예고했다. 개정안에는 ▲허가 갱신 또는 안전성 정보 분석결과 추가 안전성·유효성 검토가 필요한 경우 ▲허가·심사 기준 변경, 새로운 과학적 근거 등으로 안전성·유효성에 대한 재검토가 필요한 경우 ▲그 밖에 식약처장이 인정하는 경우 재평가를 실시할 수 있도록 했다. 개정안이 확정되면 식약처의 품목허가 갱신을 통과했더라도 추가 안전성·유효성 검토가 필요하면 임상 재평가 대상으로 지목할 수 있는 근거가 마련된다. 제약업계에서는 식약처가 콜린알포세레이트제제의 임상 재평가를 추진하기 위한 사전 움직임으로 해석하고 있다. 식약처는 이미 지난 2018년 콜린알포세레이트제제의 품목 허가 갱신을 허용했다. 콜린알포세레이트제제는 이탈리아 의약품집에 수재된 것으로 확인돼 허가 갱신에 통과했다. 지난 2012년 약사법 개정을 통해 근거가 마련된 의약품 품목허가 갱신제는 보건당국으로부터 허가받은 의약품은 5년 마다 효능·안전성을 재입증해야 허가가 유지되는 내용이 핵심이다. 품목허가 갱신제 시행 이전에는 기존에 시판중인 의약품은 재평가라는 절차를 통해 16~20년에 한번 정도 안전성과 유효성을 검증받았다. 하지만 급속한 과학 발전에 따른 합리적인 평가체계 운영이 필요하다는 판단에 갱신제가 도입했다. 2013년 1월1일부터 허가받은 의약품은 5년 마다 안전성·효능 관련 자료를 제출하고 식약처로부터 적합 판정을 받아야만 판매가 유지된다. 2013년 이전에 허가받은 의약품은 식약처가 별도로 지정한 분류번호에 따라 2018년 9월30일부터 품목 갱신 관련 자료를 제출하고 갱신 여부를 심사받고 있다. 5년의 유효기간 동안 수집된 안전관리에 관한 자료 및 조치계획, 외국에서의 사용현황 및 안전성 관련 조치에 관한 자료, 유효기간 동안 수집된 품질관리에 관한 자료, 제조·수입 실적에 관한 자료 등이 자료 제출 대상이다. 폼목 허가 갱신제의 도입 취지를 적용하면 식약처는 콜린알포세레이트제제의 안전성과 유효성을 인정한 셈이 된다. 하지만 시민단체 등을 중심으로 콜린알포세레이트제제의 효능 의혹이 끊이지 않자 갱신 통과 제품도 임상 재평가를 실시할 수 있는 근거를 명문화한 것으로 분석된다. 만약 식약처가 콜린알포세레이트제제의 임상 재평가를 결정하면 제약사 입장에선 적응증 축소를 걱정해야 하는 처지가 된다. 임상시험을 통해 개별 효능·효과를 입증하지 못하면 적응증 삭제로 이어진다. 복지부의 급여 제한보다 더욱 큰 영향을 미칠 수 있는 조치다. 실제로 뇌기능개선제로 사용되는 ‘아세틸-L-카르니틴’제제가 최근 적응증 일부가 삭제된 바 있다. 동아에스티의 ‘니세틸’이 오리지널 제품인 아세틸-L-카르니틴은 일차적 퇴행성 질환 또는 뇌혈관 질환에 의한 이차적 퇴행성 질환’에 사용이 가능하도록 허가받았다. 하지만 식약처가 지난 2013년 지시한 임상재평가 결과 아세틸-L-카르니틴은 지난해 7월 ‘일차적 퇴행성 질환' 적응증이 삭제됐다. ◆콜린알포 올 처방액 4천억 돌파 유력...불순물 등 악재 속 캐시카우 역할 제약사들이 콜린알포세레이트의 급여제한과 재평가 움직임에 크게 긴장하는 이유는 최근 가장 큰 캐시카우로 떠오른 영역이기 때문이다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 1분기 콜린알포세레이트 성분 의약품의 외래 처방금액은 1099억원으로 전년동기(899억원)보다 22.2% 늘었다. 지난 2015년 1분기 전체 처방금액 347억원에서 5년만에 3배 이상 증가했다. 3년 전인 2017년 1분기와 비교하면 2배 가량 성장했다. 지난해 3분기에 처방금액 1000억원을 돌파한 이후 3분기 연속 1000억원대를 기록 중이다. 최근 성장세라면 올해 콜린알포세레이트제제의 처방 규모는 4000억원 돌파가 유력했다. 콜린알포세레이트가 치매를 근본적으로 치료하는 약물은 아니지만 급증하는 노인층을 겨냥해 제약사들이 뇌기능 개선 시장을 집중적으로 두드리면서 시장 규모가 빠른 속도로 확대된 것으로 분석된다. 대웅바이오와 종근당이 이 시장에서 연간 600억원 이상의 매출을 올렸다. 유한양행, 프라임제약, 대원제약 등도 콜린알포세레이트제제가 지난해 150억원 안팎의 처방액을 올리며 주력 제품으로 성장했다. 제약사 한 관계자는 “최근 연이은 불순물 검출로 제약사들의 캐시카우 전략에 빨간불이 켜진데다 코로나19 여파에 따른 실적 부진을 걱정하는 상황에서 콜린알포세레이트제제마저 급여 제한과 적응증 축소 등의 변수가 현실화하면 체감적인 매출 손실은 더욱 클 수 밖에 없다”라고 우려했다.

[데일리팜=안경진 기자] 한국다케다제약이 사업부 매각을 공식화하면서 국내 파트너 기업들이 촉각을 곤두세우는 모습이다. 셀트리온이 판권을 넘겨받는 의약품 18종의 공동판매 계약을 유지하기로 결정하면서 즉각적인 변화는 피하게 됐지만, 파트너사 변경 이후 판권유지가 어려워질지 모른다는 긴장감이 감돌고 있다. 15일 업계에 따르면 셀트리온은 다케다의 아시아태평양지역 프라이머리케어 사업부(PC BU) 인수 이후에도 당분간 국내 파트너사와 공동판매 협력을 유지할 전망이다. 셀트리온은 다케다로부터 전문의약품과 일반의약품을 포함한 18개 브랜드의 특허, 상표, 허가, 판매영업권 등 모든 권리를 인수하면서 코프로모션(공동판매) 권리까지 승계받기로 합의했다. 이번에 셀트리온이 인수하는 18종은 '네시나', '액토스', '이달비', '마디핀', '베이슨', '우브레티드', '콘딜린', '구트론', '자파텍', '블로프레스', '로제렘', '도리박스' 등 전문의약품 12종과 경구용 '화이투벤', '화이투벤'(나잘스프레이), '알보칠', '마제스토', '네브라민', '칼시츄' 등 일반의약품 6종을 포함한다. 한국법인에서는 국내 유통 중인 '네시나', '액토스', '베이슨', '이달비', '마디핀' 등 전문의약품 5종과 감기약 '화이투벤', '화이투벤'(나잘스프레이), '알보칠' 등 일반의약품 3종이 이번 계약의 영향권에 든다. 모두 국내 유통·판매 과정에서 제일약품, 동아에스티, 녹십자, HK이노엔 등 국내 다른 기업들과 코프로모션 계약관계로 얽혀있는 제품들이다. 매출규모가 가장 큰 당뇨병 치료제 '네시나'의 경우 제일약품이 판매를 담당한다. 양사는 2013년 최초 계약 이후 한차례 갱신과정을 거치면서 7년째 협력관계를 유지해왔다. DPP-4 억제제 계열 단일제 '네시나'와 복합제 '네시나액트', '네시나메트' 등 '네시나' 제품군은 지난해 유비스트 기준 351억원의 외래처방실적을 합작한 대형 품목이다. ARB 계열 고혈압 치료제 '이달비'와 복합제 '이달비클로'는 동아에스티가 2017년 8월부터 공동판매하고 있다. '이달비'와 '이달비클로'의 지난해 외래처방실적은 88억원이다. 소비자들 사이에서 인지도가 높은 일반의약품 감기치료제 '화이투벤'과 구내염 치료제 '알보칠'은 녹십자가 국내 판매, 유통을 담당한다. 당뇨병 치료제 '베이슨'과 고혈압 치료제 '마디핀'의 경우 지난해 기준 외래처방액이 각각 40억원, 20억원 규모로 국내 제조·허가권과 유통, 영업권을 HK이노엔과 한국다케다제약이 나눠갖는 구조로 다소 복잡하게 얽혀있다. 이들 파트너사 입장에선 의약품 판권매각 소식에 관심을 쏟을 수 밖에 없다. 실제 지난해 하반기 한국다케다제약 PC 사업부 매각설이 불거졌을 때부터 진위 여부를 확인하기 위한 파트너사들의 문의가 빗발친 것으로 알려졌다. 셀트리온이 인수합병(M&A) 계약 이후에도 다케다가 기존에 맺은 계약관계를 유지한다는 입장을 밝히면서 파트너사들은 한시름 놓았다는 분위기다. 판권 계약에 즉각적인 변화는 피하게 됐다는 이유에서다. 다만 장기적으로는 계약만료 이후 재계약이 힘들어질 수 있다는 위험요소가 남아있다. 제약업계에서는 통상 5년단위로 이뤄지는 코프로모션 계약관계가 조기종료되는 사례도 비일비재한 실정이다. 셀트리온 관계자는 "18개 의약품에 대해서는 한국다케다제약이 기존에 체결한 코프로모션 관련 권리도 모두 인수한다. 계약 만료 이후에는 자사의 영업조직 활용안 등을 검토해 재계약 여부를 결정하게 될 것이다"라고 말했다. 국내 한 파트너사 관계자는 "코프로모션 관련 계약까지 M&A 조건에 포함된다는 공지를 받았다"라며 "계약기간과 조건 모두 동일하기 때문에 즉각적인 영향은 없겠지만 장기적인 변화는 지켜봐야 할 것으로 판단하고 있다"라고 전했다. 또다른 국내 파트너사는 "계약 당사자간 구체적인 조건을 알 수 없기 때문에 당장은 구체적인 영향을 판단하기 어렵다"라며 "인수절차가 마무리될 때까지 상황을 예의주시하자는 분위기다"라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 휴온스글로벌 자회사 휴온스메디케어가 내년 코스닥 입성에 도전한다. 최근 한국투자증권을 상장 주관사로 선정하고 IPO 절차에 돌입했다. 휴온스메디케어가 IPO(기업공개)에 성공하면 휴온스그룹의 코스닥 상장사는 4곳으로 는다. 현재는 휴온스글로벌, 휴온스, 휴메딕스가 코스닥에 속해있다. "포스트코로나 시대…예방의학 챔피언 목표" 휴온스메디케어는 국내 소독제 시장 선두주자로 꼽힌다. 1999년 설립 이후 과초산계(PAA) 소독제 '헤모크린'을 개발해 세계 최초 미국 FDA 허가를 받았다. 헤모크린은 유럽 CE 인증도 받은 상태다. 이외도 내시경 소독제 '스코테린', 의료기구 소독제 '오피크린'가 CE 인증을 획득했다. M&A를 통한 사업 확장에도 나서고 있다. 2017년에는 엠테크놀러지 소독용 의기기기사업을 인수했다. 이로 인해 최초 소독제와 소독기를 동시 보유하게 됐다. 지난해는 위그린 인수로 공간 멸균사업 진출로 토탈 감염관리회사 기틀을 마련했다. 휴온스메디케어는 소화기관용제, 이상지질혈증 치료제, 고혈압 복합제 등 전문의약품도 취급하고 있다. 비타민제, 체중감량 보조제 등 일반의약품도 존재한다. 종합하면 휴온스케디케어는 의료기기 및 의료용 소독제 등을 중심으로 전문약, 일반약 등을 제조 및 판매하는 제약관련 사업을 영위하는 회사로 정리할 수 있다. 사업 확장 → 실적 연결 사업 확장은 실적으로 이어졌다. 휴온스메디케어의 지난해 매출액 350억원, 영업이익 64억원을 기록했다. 전년대비 각각 41.8%, 180% 증가한 수치다. 올 1분기 매출액은 92억원으로 연간 최대 수치를 예고하고 있다. 신규 사업 모멘텀도 존재한다. 위그린의 멸균 확인용 생물학적 지시제(Biological Inidcator, BI) 제조 기술을 활용한 국산 BI 개발의 경우 이르면 올 하반기 출시될 전망이다. 현재 국내 사용 BI는 전량 미국 등 선진국 수입품을 사용하고 있다. 휴온스메디케어가 국산 BI를 출시할 경우 수입품 대체는 물론 글로벌 진출 토대로 마련하게 된다. 국내 최초로 개발한 1회용 소독제 사용 내시경 소독기 '휴엔싱글' 사업도 강화한다. 국내는 물론 글로벌 예방 의학 시장까지 타깃 시장을 본격적으로 확대할 계획이다. '휴엔싱글'은 바이오 필름 생성을 억제하고 5분 내 포자를 포함한 모든 병원성 미생물을 살균해 환자간 교차감염을 예방해준다. 이상만 휴온스메디케어 대표는 "포스트 코로나 시대에 멸균 및 감염관리 솔루션은 의료 뿐 아니라 모든 업종에서 필수적인 영역이 될 것이다. 사업 규모 확대 및 매출 성장에 속도를 내겠다"고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 당뇨병치료제 슈가논(성분명: 에보글립틴)이 대동맥 심장판막 석회화증(CAVD) 적응증 확보를 위한 임상시험에 돌입해 향방에 관심이 모아진다. 대동맥 심장판막 석회화증 환자수는 북미 기준 150만~1150만명(유병율 2.5~25%, 65세 이상 인구대상)으로 추정되며, 인공판막교체 시술시장 규모는 15조원으로 추산되고 있다. 이와 관련해 아직까지 케미칼·바이오의약품 치료제는 전무한 실정이다. 업계에 따르면 레드엔비아는 에보글립틴 신약재창출을 목표로 지난해부터 대동맥 심장판막 석회화증 글로벌 임상을 준비 중이다. 레드엔비아는 2019년 동아ST로부터 에보글립틴 물질의 대동맥심장판막 석회화증 치료제 개발·판매를 위한 전용실시권 기술이전 계약을 체결했다. 같은해 6월에는 225명 대동맥 심장판막 석회화증 환자에 대한 치료제 개발 국내 임상2상 IND 승인 받았다. 아울러 지난달에는 미국 FDA Pre-IND 신청을 마치고 3분기중 미국 임상 2·3상 IND 승인을 통해 글로벌 임상에 진입할 계획이다. 신약재창출이란, 이미 적응증을 획득해 시판되고 있거나 임상에서 효능 부족 등의 이유로 신약으로서 인정받지 못한 약물을 재평가해 새로운 적응증을 찾아 신약으로 개발하는 방법이다. 이번 임상은 이미 허가받은 치료제 슈가논을 대상으로 새로운 치료기전 및 적응증을 발견, 임상을 진행하는 신약재창출 사례로, 다른 신약개발과 달리 후보물질 발굴 및 안전성 입증에 소요되는 비용과 시간, 임상실패 위험을 줄일 수 있을 것으로 기대를 모으고 있다. 레드엔비아는 실제 임상 환경에서의 수 십만 환자 데이터를 활용해 약물의 치료 효과 및 안전성을 검증하는 후향적 연구를 수행, 이를 통해 에보글립틴과 같은 DPP-4 억제제가 대동맥 심장판막 석회화증 억제에 효과가 있음을 통계적으로 검증했다. 레드엔비아는 임상기간 단축 및 조기 사업화를 위해 메이요클리닉, 메사추세츠종합병원 연구진과 함께 협력해 ‘Seamless Adaptive Phase 2/3 Design(적응적 임상2/3상 설계)’로 임상계획을 수립, 이를 통해 임상 2상과 임상 3상간의 연구공백(약 10개월 이상)을 단축할 계획이다. 과거 글로벌 제약사인 MSD는 DPP-4 억제제인 당뇨치료제 자누비아 개발 당시 ‘Seamless Adpative Phase 2/3 Design’을 적용해 경쟁사 노바티스의 DPP-4 억제제 가브스 보다 개발착수 시기가 뒤쳐진 상황에도 불구하고 시판허가를 앞지른 사례가 있다.

[데일리팜=김진구 기자] 제일약품이 신임 중앙연구소장에 이창석 전무를 선임했다. 제일약품은 15일자로 이창석 상무(중앙연구소 신약연구2실장)를 전무로 승진하는 인사를 단행했다. 이창석 전무는 제일약품 중앙연구소의 모든 업무를 총괄하게 된다. 이창석 신임 연구소장은 서울대 화학교육과를 졸업(1983)하고, 미국 위스콘신-에디슨대에서 화학박사를 취득(1994)했다. 이어 LG생명과학 연구소 연구위원, 큐라켐 R&D담당 임원(1995~2017) 등을 역임했다. 이 기간 동안 항생제, 당뇨치료제, 항혈전제, 위장관촉진제, 항암제 등에 대한 신약 연구를 진행했다. 이후 이창석 연구소장은 제일약품 중앙연구소에서 RA와 암관련 연구로 신규과제를 발굴, 진행했다. 보건복지부 항암신약개발단 과제로 선정된 항암제 ‘JPI-547’에 대해 전임상 및 임상1A상을 종료시켰고, 복지부 과제로 선정된 역류성 식도염 치료제 ‘JP-1366’을 임상2상에 이르게 했다. 또, 당뇨치료제 ‘JP-2266’은 세계 최초 경구제형으로 효력을 입증, 유럽EMA의 승인을 획득하고자 자료 제출 및 진행 중에 있다. 그리고 전체 개발 과제에 대한 CMC(Chemistry, Manufacturing, Control) 분야의 공정법 확립에 기여했다. 이창석 연구소장은 “현재 임상2상 진행 중인 뇌졸중치료제 JPI-289, 역류성 식도염 치료제 JP-1366, 임상1상 진입 예정인 당뇨치료제 JP-2266를 성공시키겠다. 아울러 연구단계에 있는 과제들이 향후 2년 이내 비임상에 진입할 수 있도록 최선의 노력을 다할 것”이라고 말했다. 제일약품 관계자는 “신임 이창석 연구소장은 25년여간 쌓아온 노하우를 바탕으로 제일약품의 신약개발 분야에 주도적인 역할을 담당하게 된다”고 설명했다. 전임 김정민 연구소장에 대해서는 “신약개발 1세대 리더로서, 취임 후 선정했던 4개의 신약 과제를 개발단계로 진입시켜 제일약품이 신약연구개발 회사로 입지를 구축하는 데 도움을 주는 등 그간 노력과 헌신에 깊은 감사를 표한다”며 “새로운 도전을 하고자 하는 열정에 힘찬 응원을 전한다”고 밝혔다.

[데일리팜=안경진 기자] 메드팩토는 제넥신과 항암 병용요법 공동개발 협약을 체결했다고 12일 밝혔다. 양사는 대표 파이프라인인 '백토서팁'과 '하이루킨-7'(GX-I7)의 병용 임상시험을 추진함으로써 다양한 암종에 대한 활용 가능성을 모색한다는 계획이다. 협약식은 12일 오전 서울 서초동 메드팩토 본사에서 개최됐다. 메드팩토의 '백토서팁'은 면역항암제의 치료 효과를 저해하는 주요 기전으로 알려진 형질전환증식인자 TGF-β(베타) 신호억제제다. 암 주변 미세 환경을 조절하고, 다양한 암 치료제가 암세포를 공격할 수 있도록 도움으로써 암의 증식과 전이를 저해하는 역할을 한다. 메드팩토는 MSD, 아스트라제네카 등 글로벌 제약사와 백토서팁과 면역항암제 병용요법에 관한 공동 임상도 활발하게 진행하고 있다. 제넥신의 '하이루킨-7'은 면역항암치료의 핵심인 T세포 증식과 기능 강화를 유도하는 기전의 지속형 인터루킨이다. 기존 항암화학요법과 표적항암제, 면역관문억제제의 병용을 통해 다양한 암에 대한 치료 효과를 증대할 것으로 기대를 모은다. 최근 ASCO 2020(미국임상종양학회) 연례학술회의에서 공개한 임상시험 결과에 따르면 난치성 유방암 환자에게 MSD의 '키트루다'와 병용 투여했을 때 키트루다만 단독 투여한 경우보다 치료 반응률이 크게 증가했다. 제넥신은 현재 뇌종양의 일종인 교모세포종과 피부암, 췌장암, 폐암, 대장암 환자를 대상으로 한국과 미국, 중국에서 임상을 진행 중이다. 이날 협약식에 참석한 김성진 메드팩토 대표는 "다수 임상시험을 통해 백토서팁이 다양한 항암제와 병용 투여가 가능하다는 것을 입증하고 있다. 앞으로도 국내외 주요 기업과 협력을 통해 백토서팁의 치료 가치를 더욱 높여 나갈 것이다"라고 말했다. 성영철 제넥신 회장은 "하이루킨-7이 증폭 및 강화시킨 T세포가 백토서팁과의 병용으로 인해 더욱 효과적으로 암 조직에 침투해 암 세포를 공격하게 될 것이다. 치료가 어려운 암 환자들에게 혁신적 대안이 될 수 있을 것으로 기대한다"라고 전했다.

[데일리팜=안경진 기자] 한국다케다제약의 사업부 매각 공식화에 따른 후폭풍이 시작됐다. 12일 업계에 따르면 한국다케다제약은 이날 오전 전 직원 대상의 타운홀 미팅을 열어 사업부 매각 관련 정보를 공유하는 시간을 가졌다. 전일 다케다제약 성장신흥시장사업부(CEM BU) 가운데 한국을 포함해 호주, 홍콩, 마카오, 말레이시아, 필리핀, 싱가포르, 대만, 태국 등 아시아태평양지역 9개 국가에서 판매 중인 18개 의약품 판권을 셀트리온에 매각한다는 계약 내역이 공식화 된 데 따른 후속절차다. 타운홀 미팅에 참석한 내부 직원에 따르면 한국다케다제약 경영진은 영업양수 계약 조건에 한국법인 직원들의 '고용승계'가 포함되지 않으면서 희망퇴직프로그램(ERP) 가동이 불가피하다는 입장을 공식화했다. ERP 관련 구체적인 진행일정과 시행규모, 조건 등은 아직까지 확정되지 않은 상태다. 경영진은 노조와 상의하에 ERP 관련 진행상황을 직원들에게 공지하겠다고 밝힌 것으로 알려졌다. 이번 계약은 프라이머리케어사업부(PC BU)가 담당하는 '네시나', '액토스', '이달비' 등 전문의약품 12종과 컨슈머헬스케어사업부(OTC BU)가 담당하는 '화이투벤', '알보칠' 등 일반의약품 6종의 특허, 상표, 허가, 판매영업권 등을 포함하고 있다. 2개 사업부 소속 직원은 70여 명에 이르는 것으로 알려졌다. 한국다케다제약 임직원 210명 중 3분의 1 가량이 ERP 영향권에 든 셈이다. 한국민주제약노동조합 한국다케다제약지부 관계자는 "오늘 오전 타운홀 미팅에서 ERP 사실이 공식화됐다. "라고 말했다. ERP 예고로 내부 직원들은 혼란에 빠졌다. 다케다의 샤이어 인수합병 이후 본사 차원에서 부채절감을 위해 아시아태평양지역 PC 사업부와 OTC 사업부를 매각한다는 소문이 무성했고, 한국법인이 소속된 GEM BU 소속 다른 지역에서도 유사한 계약이 체결됐지만 대부분 직원들의 고용승계가 보장됐던 탓이다. 노조 관계자는 "호주, 필리핀 등 이번 계약에 포함된 다른 국가들의 경우 고용승계가 이뤄진 것으로 안다. 한국만 유일하게 ERP를 진행하는 셈이다"라며 "규약상 구조조정 50일 전까지 노조에게 알려야 하기 때문에 이후부터 구체적인 논의가 가능할 것으로 예상한다"라고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 셀트리온의 다케다 일부 사업부 인수는 국내 제약업계 인수합병(M&A) 계약 중 역대 2위 규모로 기록될 전망이다. 초대형 딜을 단행하면서 회사를 육성하겠다는 서정진 셀트리온 회장의 의지가 반영됐다. 셀트리온은 지난 11일 다케다의 아시아태평양지역 프라이머리케어(PC, Primary Care) 사업부를 2억7800만달러(3324억원)에 인수하는 내용의 계약을 체결했다. 다케다가 한국, 태국, 대만, 홍콩, 마카오, 필리핀, 싱가포르, 말레이시아, 호주 등에서 판매중인 의약품 18개 제품의 특허·상표·판매 등에 대한 모든 권리를 가져오는 내용이다. 셀트리온은 전체 인수대금의 96%에 달하는 2억6600만달러를 계약금으로 지급하고 나머지 1200만달러를 추가 마일스톤으로 지급하기로 했다. 셀트리온이 인수하는 제품군에는 당뇨치료제 ‘네시나’와 ‘액토스’, 고혈압치료제 ‘이달비’ 등 전문의약품과 감기약 ‘화이투벤’, 구내염치료제 ‘알보칠’ 등 일반의약품이 포함됐다. 이들 제품군은 2018년 기준 약 1억4000만달러(약 1700억원)의 매출을 올렸다. 셀트리온 입장에선 단순 계산으로 연간 1700억원의 매출 증대 효과를 거둘 수 있다는 의미다. 셀트리온의 지난해 매출액은 1조1285억원이다. 이번 계약으로 연 매출 15% 가량이 추가되는 효과가 기대된다. 이번 계약은 셀트리온의 출범 18년만에 성사한 첫 대형 M&A이다. 셀트리온은 지난 2002년 설립한 이후 바이오의약품 영역을 주력으로 두드렸다. 설립 초기에는 바이오의약품 위탁 생산(CMO) 사업을 통해 사업기반을 구축했고 자체 개발한 바이오시밀러를 통해 해외 시장에서 영향력을 확대하고 있다. 셀트리온의 바이오시밀러 3종(램시마, 허쥬마, 트룩시마)은 지난해 1조원 이상의 수출실적을 기록했다. 셀트리온은 최근 합성의약품 영역 도전을 선언했는데 이번 다케다의 PC 사업부 인수로 안정적인 파이프라인을 보유하게 됐다. 셀트리온의 다케다 PC사업부 인수는 국내 제약업계 역사상 2위 규모의 M&A로 기록될 정도로 대형 딜로 기록될 전망이다. 한국콜마의 CJ헬스케어 인수가 제약업계 M&A 중 가장 큰 사례로 지목된다. 한국콜마는 2018년 2월 미래에셋PE, 스틱인베스트먼트, H&Q코리아 등 사모펀드와 컨소시엄을 꾸려 CJ헬스케어를 1조3100억원에 인수했다. 최근 녹십자헬스케어의 유비케어 인수가 종전 제약업계 2위 규모 M&A다. 녹십자헬스케어는 지난 2월 유비케어의 최대주주와 2대주주 지분을 2088억원에 인수하는 주식 양수도 계약을 맺었고 지난달 녹십자홀딩스로부터 확보한 자금 1589억을 포함해 인수대금 납입을 완료했다. 셀트리온의 다케다 PC사업부 인수대금이 녹십자헬스케어의 유비케어 인수 규모를 넘어서면서 역대 2위 규모로 올라서게 됐다. 2014년 알보젠코리아가 한화그룹 계열사 드림파마를 1945억원에 인수한 사례가 손에 꼽히는 대형 M&A로 기록된다. 알보젠은 지난 2012년 300여억원을 들여 근화제약을 인수하기도 했다. 현재 국내에서 활동 중인 알보젠코리아가 근화제약과 드림파마의 합병 법인이다. 대웅제약의 한올바이오파마의 인수가 1000억원대 규모 M&A로 기록됐다. 2015년 대웅제약은 1046억원을 투자해 한올바이오파마와 구주 600만주와 유상증자를 통한 신주 950만주 등 총 1550만주(지분율 30.2%)를 확보했다. 한독도 국내 제약업계에서 대형 M&A 경험이 있다. 한독은 지난 2012년 총 330억원을 투입해 제넥신의 최대주주로 올라섰다. 2013년에는 태평양제약의 제약사업부문을 575억원에 매입했다. 광동제약은 2015년 구매대행 업체 코리아이플랫폼을 407억원에 사들였다. 유한양행은 2015년과 2018년 총 400억원을 투자해 화장품업체 코스온의 최대주주에 이름을 올렸다.