[데일리팜=이석준 기자] 씨티씨바이오 '코로나19 신속진단키트(CTCTM COVID-19 IgM/IgG Combo Test)'가 유럽CE 및 ISO13485 인증을 받았다. 회사 관계자는 18일 "한국에서 생산된 진단키트를 수출하기 위해서는 국내 식약처 수출 허가와 판매국 인허가가 필요하다. 씨티씨바이오는 유럽CE 인증으로 수출을 위한 인허가 절차를 마쳤다"고 설명했다. CE 인증의 경우 유럽·아시아·중동·남미·아프리카 등 대부분 국가에서 인정된다. 현재 씨티씨바이오 코로나19 신속진단 키트는 JDJ그룹과 라틴아메리카 지역을 대상으로 132억 규모의 수출 계약을 체결했다. 아프리카, 중동, 유럽 등 국가와도 발주에 협의한 상태다. 'CTCTM COVID-19 IgM/IgG Combo Test'는 IgG 항체와 IgM 항체를 동시에 진단하는 키트다. 손끝혈이나 전혈을 '혈장분리' 과정 없이 한 방울만 키트에 떨어뜨리면 10분내 코로나19 감염여부 신속하게 진단할 수 있다. 현재 사용 중인 RT-PCR(유전자진단)은 증상자에게 검체를 추출해 코로나19 바이러스 유전자가 있는지를 검사하기 때문에 고가의 검사시설과 장비, 시약, 전문 임상병리사 등이 필요하다는 한계가 있다. 성기홍, 전홍열 씨티씨바이오 대표는 "5월초부터 타사에 진단키트 물량을 공급하고 있으며 현재 하루 30만개 이상의 키트를 생산할 수 있는 능력을 갖추고 있다. 향후 시장 여건에 따라 더 늘려갈 수 있다"고 말했다.

[데일리팜=정새임 기자] 수시로 변하는 코로나19 형국에 대한 제약업계의 유연한 대처가 시급하다. 현재 서울·경기·인천 등 수도권 지역에서 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 확산세가 심상치 않다. 지난달 말부터 늘어난 수도권 확진자는 좀처럼 줄어들 기미가 보이지 안고 있다. 한때 하루 확진자가 10명대로 줄면서 활동을 재개했던 국내 제약사 영업직원들의 불안감 역시 다시 커지고 있다. 실제 지난 1일 대웅제약 영업직원 2명이 코로나19 확진 판정을 받아 업계 긴장감이 나돌았다. 영업직원들이 방문했다고 알려진 병원도 한바탕 소란을 겪었다. 코로나19 사태 이후 국내 제약사들은 공식적으로 반드시 필요한 경우에만 직원들이 의료기관을 방문하도록 하고 있다. 실제 현장은 어떨까. 데일리팜이 지난 16일 서울 개원가 일대를 둘러보며 영업직원들을 만나본 결과 다수 제약사 직원들은 평소와 마찬가지로 병원을 돌며 영업 활동을 하고 있었다. 서울 강남권 지역을 담당하는 국내 상위 제약사 직원 A씨는 이날 8곳의 병의원을 돌았다고 했다. 평소보다 병원을 찾는 손님이 확연히 줄어 한 병원당 체류 시간은 20분 내외. 역 근처에 위치한 유명 내과에서는 8명의 대기 환자가 있어 약 40분을 머물렀다. 회사 방침대로 영업 활동을 자제하면 안 되냐는 물음에 A씨는 "매달 초 처방 통계를 보면 활동을 자제하기 힘들어진다"며 "올해 회사가 세운 목표에 맞추려면 오히려 더 적극적으로 활동해야 하는 상황"이라고 설명했다. 그는 회사가 대외적으로는 병원 방문을 자제하라는 지침을 내렸지만, 내부적으로는 실적 부진자에게 불이익을 주는 인사제도를 도입해 압박이 있다고도 했다. 그럼에도 제약사 직원들의 방문을 꺼리는 병의원의 방문은 매우 조심스럽다. 여러 병원이 출입문 앞에 '제약사 직원은 방문을 자제해달라'는 문구를 써 붙였다. 출입구에 벨을 설치해 입구에서부터 발열 체크를 하는 병원도 있었다. 코로나19 감염 우려에 대해 A씨는 "항상 마스크를 착용하고 병원 출입 전후마다 손 소독을 하고 있지만 최근 제약사 영업직원의 확진 사례로 불안함이 없지 않다"며 "만약 확진 판정을 받으면 과연 이 지역에서 계속 영업을 할 수 있을지 모르겠다"고 말했다. 타사도 별반 다르지 않은 상황. 특히 수금철이 되면 병원을 방문하는 제약사 직원들이 급격히 늘어난다고 했다. A씨는 "지금은 수금철이 아니고 병원 대기 시간이 길지 않아 다른 회사 직원들을 만날 일이 별로 없지만 수금철, 특히 특정 시간에만 결제가 가능한 병원에는 해당 시간대에 타사 직원들이 줄을 서 있다"고 전했다. 매출 압박은 회사 규모가 작을 수록 크게 느끼는 경향이 높다. 서울 강서권 담당자인 중견 제약사 B씨는 "코로나19로 비대면 방식의 웨비나(온라인 세미나) 비중이 늘었는데, 메일이나 문자로 참석을 독려해도 의사들의 참석률이 그리 높진 않다"며 "내과 품목 위주라 매출이 크게 깎이진 않았지만 아무래도 비대면 영업은 한계가 있는 것 같아 불안하다"고 말했다. 경기 지역에서 활동하는 중소 제약사 C씨는 "최근 회사 전체적으로 매출이 줄고 내부가 뒤숭숭해 더 적극적으로 (영업을) 다니고 있다"고도 했다. 반면 회사의 지침이 현장에 그대로 적용되는 곳도 있었다. 서울 강서권에서 활동 중인 국내 상위 제약사 D씨는 지난 3월부터 회사 방침에 따라 한 달 반가량을 재택근무했다. 코로나19가 잠잠하던 5월 초 영업을 재개했는데 수도권 지역 확진자가 늘면서 현재는 방문을 요청한 병원만 다니고 있다. D씨는 "회사 방침에 따라 요청이 있는 병원만 방문하고 있으며, 방문하지 않는 데 대한 압박도 없다. 회사가 이런 부분에서는 철두철미한 편"이라며 "본인의 경우 담당 지역 의료진과 긴밀한 관계가 있어 당분간 방문이 없어도 큰 타격이 없지만 신입 사원은 매출 감소에 대한 불안함이 있을 것"이라고 전했다.

[데일리팜=천승현 기자] 보툴리눔독소제제의 국산화를 이끈 메디톡스의 ‘메디톡신’이 ‘서류 조작’이라는 불명예를 안고 시장에서 퇴출됐다. 메디톡신은 국내 시장에서 가장 많은 매출을 올리고, 최다 적응증을 보유했는데도 ‘허가 취소’라는 오명을 쓰게 됐다. 매디톡신을 앞세워 성공신화를 써온 메디톡스는 보툴리눔독소제제 선두 주자의 자존심을 구기게 됐다. 한때 5조원에 육박했던 시가총액은 7000억원대로 내려앉았다. 메디톡신의 빈자리를 침투하기 위한 국내기업들의 영업 전쟁도 치열하게 전개될 전망이다. ◆식약처, 메디톡신 3종 허가취소...'서류 조작' 등 혐의 식품의약품안전처는 오는 25일부터 메디톡신, 메디톡신50단위, 메디톡신150단위 등 3개 품목의 허가를 취소한다고 18일 밝혔다. 또 다른 보툴리눔독소제제 ‘이노톡스’는 제조업무정지 3개월 처분을 과징금 1억7460만원으로 갈음했다. 식약처는 메디톡스가 메디톡신을 생산하면서 허가 내용과 다른 원액을 사용했음에도 마치 허가된 원액으로 생산한 것처럼 서류를 조작했다고 판단했다. 메디톡신은 원액 및 제품의 역가시험 결과가 기준을 벗어났는데도 적합 한 것으로 허위기재했고, 조작된 자료를 식약처에 제출해 국가출하승인을 받고 시중에 판매한 혐의도 적용됐다. 메디톡신은 총 4개 용량으로 구성됐는데 메디톡신200단위 1개 품목을 제외한 나머지 제품 모두 시장에서 퇴출되는 셈이다. ◆국내개발 첫 보툴리눔독소제제...국내 생산·수입실적 중 50% 이상 점유 메디톡신은 국내기업이 개발한 첫 보툴리눔독소제제다. 보툴리눔 주사제는 보툴리눔 독소(Botulinum toxin)라는 혐기성 세균인 보툴리눔균에 의해 만들어지는 신경독소로, 신경전달물질인 아세틸콜린의 방출을 억제함으로써 근육을 이완시키는 역할을 한다. 메디톡스는 정현호 대표가 지난 2000년 보툴리눔독소제제의 국산화를 표방하고 설립한 바이오기업이다. 메디톡스는 2006년 메디톡신의 국내 허가를 받고 상업화에 성공했다. 메디톡신은 빠른 속도로 시장에 침투하며 점유율 1위 자리를 수성해왔다. 식약처에 따르면 2018년 보툴리눔독소제제의 생산·수입실적은 총 2132억원이다. 메디톡신은 전체 생산·수입액의 절반이 넘는 1208억원어치 생산됐다. 이번에 허가가 취소되는 메디톡신 3종의 2018년 생산실적은 총 1083억원이다. 국내 생산·수입 보툴리눔독소제제의 45%가 퇴출된다는 얘기다. 메디톡신은 국내 바이오기업의 성공신화를 이끈 주역이라는 상징성도 가진 제품이다. 메디톡신이 시장에서 상업적 성공을 거두면서 메디톡스의 실적도 승승장구했다. 지난 2011년 메디톡스의 매출과 영업이익은 217억원, 86억원에 불과했다. 8년 만인 지난해에는 매출이 1810억원, 영업이익은 180억원으로 각각 8배, 2배 규모로 확대됐다. 메디톡스는 한때 매출 대비 영업이익률이 50%를 상회하는 고순도 실적을 내며 업계의 관심을 한몸에 받았다. 메디톡스는 2014년부터 2016년까지 매출 대비 영업이익률이 50%를 상회했다. 2014년에는 영업이익률이 무려 65.5%에 달했다. 지난해에는 시장경쟁 과열과 소송비용 증가 등의 요인으로 영업이익률이 10%에 못 미쳤다. 메디톡스의 지난 10년간 누적 매출은 9199억원이다. 이중 메디톡신의 10년 누적 매출은 7000억원 가량에 달할 것으로 추정된다. 메디톡스는 지난 2012년까지 기록한 매출 100%가 메디톡신이 차지했다. 이후 히알루론산 필러 '뉴라미스'가 가세하면서 성장세는 더욱 가팔라졌다. 메디톡신은 국내 개발 보툴리눔독소제제 중 가장 많은 적응증을 보유한 제품이다. 메디톡신은 눈꺼풀 경련, 첨족기형, 미간주름, 근육 경직, 외안각주름, 경부근긴장이상 등 총 6개 적응증을 승인받았다. 최초 눈꺼풀경련 적응증을 확보한 이후 임상시험을 거쳐 순차적으로 5개 적응증을 장착했다. 휴젤의 ‘보툴렉스’가 미간주름, 근유경직, 소아마비 환자 첨족기형, 외안각 주름 등 5개 적응증을 보유 중이다. 대웅제약 ‘나보타’는 4개 적응증을 확보한 상태다. ◆메디톡스 시총 2년 만에 4조 가량 증발...시장 쟁탈전 변수 메디톡스의 최근 주가 움직임도 좋지 않다. 이날 오전 11시 기준 메디톡스의 주가는 전 거래일보다 15.1% 하락한 12만7300원에 거래되고 있다. 메디톡스의 시가총액은 7609억원이다. 메디톡스는 지난 2018년 7월9일 시가총액이 4조8279억원에 달했다. 하지만 2년 만에 시가총액이 20%에도 못 미치는 수준으로 쪼그라들었다. 메디톡신 3종의 허가 취소로 메디톡스 입장에선 창립 이후 최대 위기를 맞게 됐다. 메디톡스는 식약처의 메디톡신 허가취소 예고 이후 2차례 열린 청문회에서 행정처분의 부당함을 주장했지만 받아들여지지 않았다. 메디톡신은 남미와 아시아 시장에도 수출 중인데, 허가 취소로 수출도 제동이 걸릴 수도 있다. 지난해 메디톡스는 메디톡신과 히알루론산 필러 뉴라미스로 1206억원의 수출실적을 기록했다. 전체 회사 매출의 60% 가량을 해외에서 올렸다. 메디톡스가 현재 추진 중인 메디톡신의 중국 허가와 대웅제약과의 균주 분쟁에서도 악영향을 미칠 수 있다는 우려도 나온다. 메디톡스 측은 “아직 처분 통지서가 접수되지 않았다”며 공식 입장을 내놓지 않았지만 당황하는 분위기가 역력하다. 식약처의 허가취소 예고 당시 메디톡스는 “식약처의 처분 근거 조항은 제조·판매되고 있는 의약품이 현재 공중위생상의 위해를 초래한다는 것을 전제로 한다”면서 “처분 관련 제품 생산 기간은 2012년 12월부터 2015년 6월까지다. 해당 시점에 생산된 메디톡신은 이미 오래 전에 소진돼 더 이상 존재하지 않아 현재 시점에서 어떠한 공중위생상의 위해가 있을 수 없다”라고 반박했다. 메디톡스는 메디톡신200단위는 처분 대상에서 제외됐지만 허가 취소 제품의 매출 공백을 심각하게 걱정해야 하는 처지다. 메디톡스가 메디톡신 3종의 허가취소 처분에 대해 행정소송 등 법적 대응을 통해 저지할 공산이 크지만 매출 공백은 불가피한 상황이다. 식약처는 메디톡신의 허가취소 처분을 내리면서 유통 중인 제품에 대해서도 회수·폐기를 지시했다. 메디톡신 4종의 2018년 생산실적 1208억원 중 허가취소 제품 3종은 1083억원으로 90%를 차지한다. 메디톡스 입장에선 이노톡스, 코어톡스 등 후속제품으로 메디톡신의 매출 공백을 만회해야 하는 상황이다. 다만 최근 국내 보툴리눔독소제제 시장에 과열경쟁을 펼치는 상황에서 메디톡스의 메디톡신 매출 공백 만회는 쉽지 않아 보인다. 국내 시장에 앨러간, 입센, 멀츠 등 3개 다국적제약사와 메디톡스, 휴젤, 대웅제약, 휴온스 등 국내기업들이 경쟁을 벌였는데, 최근 종근당도 가세했다. 종근은 지난 4월부터 보툴리눔독소제제 ‘원더톡스’를 판매 중이다. 원더톡스는 휴온스글로벌이 완제의약품을 생산·공급한다.

[데일리팜=정새임 기자] 아리바이오는 미국에서 진행 중인 알츠하이머 치료제 'AR1001'의 2상 환자모집을 완료했다고 18일 밝혔다. 아리바이오는 지난해부터 미국 21개 임상시험센터를 통해 경증 및 중등증 알츠하이머 환자 210명을 대상으로 2상을 진행 중이다. 첫 6개월간 환자들은 저용량 또는고용량의 AR1001 또는 위약을 복용한다. 6개월간 2상을 완료한 모든 임상 환자들을 대상으로 6개월간 두가지 용량의 AR1001을 추가 복용할 수 있는 기회도 주어진다. 제임스 록(James Rock) 아리바이오 미국지사 글로벌임상개발총괄은 "2상 환자 모집 완료의 마일스톤 달성은 아리바이오가 도약하게 될 전환점이 될 것"이라며 "함께 노력해 준 당사 연구진과 더불어 임상에 참여하는 임상의 및 관계자들, 그리고환자 커뮤니티에 진심으로 감사하다"고 전했다. 현재까지 알려진 임상 결과에 따르면 AR1001은 약물 안전성이 뛰어나며, 임상 환자들의 중도포기율 또한 예상치보다 현저히 낮았다. 아리바이오는 6개월 임상을 마치고 추가 6개월 약물까지 모두 복용한 환자들로부터 연장 요청을 받아 응급 임상 프로토콜을 코려 중이다. 정재준 아리바이오 대표는 "최근 미국의 코로나19 펜데믹과 사회적 불안감으로 신약개발 기업들이 진행 중인 임상이 지연 또는 중단되는 상황에서 목표대로 환자모집이 완료된 것은 의미있는 성과"라고 말했다. 한편, 아리바이오는 올해 말 AR1001 2상을 마치고 내년 초 톱라인 결과를 공개할 예정이다. 또 연내 AR1001의 두 번째 적응증인 혈관성 치매 2상을 개시할 예정이며, 코로나19 중증 감염증 치료제인 AR1003 1상도 계획 중이다.

[데일리팜=노병철 기자] "EC-18은 사이토카인 폭풍을 제어하는 작용기전으로 COVID-19 치료 임상 후보물질로 높은 평가를 받고 있다." 미국 듀크대학교의 교수이자 엔지켐생명과학(대표 손기영) 코로나 19치료제 개발 임상책임자(PI)인 카메론 울프 교수는 지난 6월 5일 미국 듀크대학교 캠퍼스서 열린 '코로나바이러스 전문가 대담'에서 이같이 밝혔다. EC-18은 사이토카인 폭풍을 제어하는 효과를 가진 약물로 평가받고 있어 안전성 부분에서 우위를 점하고 있다는 평가다. 울프 교수에 따르면 EC-18은 면역을 타깃으로 하는 약물로 항염증과 과잉면역 반응 억제에 중요한 역할을 할 수 있을 것으로 추정된다. EC-18은 사이토카인 폭풍과 같은 과도한 염증 및 면역반응을 해소시켜 인체의 면역기능을 빠르게 정상화 시키는 작용기전을 가지고 있어 면역억제제가 대부분인 다른 약물들과는 다른 개념을 가지고 있다. 울프 교수는 "코로나19 치료 효과는 임상2상에서 입증돼야 하겠지만 EC-18은 환자의 항상성을 감염 이전으로 되돌려 주는 중요한 역할을 하는 것으로 보여진다"고 말했다. 이날 좌장을 맡은 듀크대학교 니타 파라하니(Nita Farahany) 교수는 오바마 행정부에서 바이오 윤리 분야 대통령 자문관을 역임한 전문가로 렘데시비르와 EC-18의 작용기전 등에 대한 다양한 질문과 기대감을 나타냈다. 울프 교수는 임상의학전공(MBBS) 교수로, 지난 2월 '코로나 바이러스 질병 2019: 이식을 위한 새로운 감염의 의미'라는 논문을 발표해 학계의 관심을 받은 감염병 전문가다. 울프 교수는 코로나19를 비롯한 HIV 감염, 전염병, 인플루엔자 및 호흡기 바이러스 병원체 연구 등 60편 가량의 전염병 관련 논문을 발표했다. 최근 미국 정부 지원 과제로 중증 코로나19 감염자의 렘데시비르 3단계 치료법, 중등도 코로나19 환자 렘데시비르 3상 연구, 적응형 코로나19 치료 시험(ACTT) 등 코로나19 긴급임상을 지휘하는 코로나19 치료제 개발 최고 전문가 중 한 명으로 손꼽힌다.

[데일리팜=이석준 기자] 대웅제약이 헬스케어 진단시장 사업 확대에 나선다. 대웅제약은 지노믹트리와 대장암 체외 진단 검사 '얼리텍' 국내 공동 프로모션(Co-promotion) 계약을 맺었다고 18일 밝혔다. 대웅제약은 병·의원 영업 및 마케팅을 담당하고 지노믹트리는 검진센터와 준종합병원 마케팅에 집중해 '얼리텍' 시장 점유율 확대에 나선다. '얼리텍'은 대장암을 발생시키는 분변의 DNA 바이오마커(Biomarker) 분석으로 대장암을 보조적으로 진단하는 제품이다. '신데칸-2(syndecan2)'로 불리는 대장암 특이적 후성 유전적 변이를 찾아내 적은 분변(1g)으로도 정확한 진단이 가능하다. 기존 대장암 진단을 위해 활용해 온 분변잠혈검사보다 민감도가 높고 대장내시경 진행 시 겪는 불편함은 적다는 평가를 받는다.

[데일리팜=이석준 기자] 유유제약이 에스디바이오센서와 함께 코로나19 진단키트 수출에 나선다. 양사는 17일 경기도 수원 에스디바이오센서 본사에서 실시간 유전자 증폭(RT-PCR) 방식 코로나19 진단키트 공급 계약을 체결했다. 에스디바이오센서의 코로나19 진단키트는 지난 4월 미국 식품의약국(FDA) 긴급사용승인을 받았으며, 미국 연방재난관리청(FEMA)에도 30만 키트, 520만 달러에 달하는 물량이 납품된 바 있다. 유유제약이 공급받는 코로나19 진단키트 모델명은 'STANDARD M nCoV Real-Time Detection Kit'이다. 코로나19의 특정 유전자 염기서열을 증폭해 진단하는 RT-PCR 방식으로 인체 내 코와 혀의 인두 부분을 면봉으로 긁어 분비물 샘플을 채취한 후 코로나 바이러스 감염 유무를 신속하게 검출할 수 있다. 에스디바이오센서는 코로나19 진단키트 관련 FDA 긴급사용승인을 획득한 국내사 6곳 중 한 곳이며 한국 질병관리본부에서 긴급사용승인을 받은 7개사중 하나다. 유원상 유유제약 대표이사는 "회사가 보유한 글로벌 네트워크를 활용해 코로나19진단키트 미국 수출을 1순위로 진행하며 향후 전 세계로 판매처를 확장할 계획"이라고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 종근당이 한국파스퇴르연구소, 한국원자력의학원과 손 잡고 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 개발에 나선다. 18일 종근당은 한국파스퇴르연구소와 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 개발을 위한 공동연구를 진행한다고 18일 밝혔다. 양사는 종근당의 혈액항응고제 및 급성췌장염 치료제 ‘나파벨탄(성분명 나파모스타트)’을 코로나19 치료제로 개발하기 위한 임상 2상 시험을 진행한다. 양사는 지난 17일 식품의약품안전처로부터 나파벨탄에 대한 임상시험 계획을 승인 받았다.임상시험은 한국원자력의학원에서 개발한 임상 프로토콜을 활용해 코로나19로 폐렴 확진을 받은 중증환자를 대상으로 진행한다. 나파모스타트는 코로나19 바이러스의 세포 침투 과정에서 주요 역할을 하는 것으로 알려진 단백질 분해효소 ‘TMPRSS2’를 억제하는 기전을 가진다. 최근 일본 도쿄대학교 연구팀도 나파모스타트에 대해 한국파스퇴르연구소와 유사한 수준의 코로나19 항바이러스 활성을세포 수준에서 확인한 바 있다. 한국파스퇴르연구소는 3000여 종의 물질을 대상으로 세포배양 실험을 통해 코로나19 항바이러스 효능을 탐색해왔다. 나파모스타트가 최근 코로나19 치료제로 미국 FDA의 긴급 승인을 받은 렘데시비르에 비해 사람 폐세포 실험에서 수백 배 이상의 항바이러스 효능을 보이는 것을 확인했다. 종근당과 한국파스퇴르연구소,한국원자력의학원은 지난 15일 서울시 서대문구 충정로 종근당 본사에서 협약식을 갖고 나파벨탄 공동연구의 시작을 알렸다. 종근당 등은 나파벨탄의 치료 효과가 확인되면 식약처에 코로나19 치료제로 긴급승인을 요청할 계획이며,추후 경증환자를 대상으로 임상 범위를 확대할 예정이다. 류왕식 한국파스퇴르연구소 소장은 “세포배양 실험에서확인된 나파모스타트의 매우 우수한 코로나19 항바이러스 효능이 임상에서도 검증되어실제 치료제로 사용될 수 있기를 기대한다”고 말했다. 김영주 종근당 대표는 “나파모스타트는 최근 미국에서 코로나19 치료제로 긴급 승인받은 렘데시비르보다 수백 배 높은 항바이러스 효과를 보여 치료제로 개발된다면 인류 역사상 유례없는 팬데믹상황을 초래한 코로나19 종식에 기여할 수 있을 것으로 기대하고 있다”고 말했다.

[데일리팜=어윤호 기자] "복지부의 합리적인 판단을 환영한다." 제약업계는 한시름 놓았다는 분위기다. 특히 당장 품목 양도양수를 앞두고 있는 업체들은 안도의 한숨을 쉬었다. 복지부는 17일 '약제의 결정 및 조정기준' 개정안 행정예고를 통해 양도양수 품목에 대한 계단식 약가 적용을 사실상 철회키로 했다. 제약업계에서는 그간 양도양수 품목에 대한 계단식 약가 적용 가능성이 제기되면서 적잖은 혼란이 야기됐다. 문제됐던 '바'목의 개정 전과 후 양도양수 품목의 약가인하 기전은 지난 2월 개정된 '약제의 결정 및 조정 기준'에서 비롯됐다. 2월에 개정된 고시의 '바'목에서는 약가신청 대상제품이 약사법 제89조 제2항에 따라 품목에 대한 영업양도로 제조업자등의 지위를 승계한 제품인 경우 약가 산정 시 삭제된 제품의 최종상한금액과 산정된 금액 중 낮은 금액으로 산정하는 것으로 규정하고 있다. 이는 등재돼 있는 제네릭 의약품의 개수와 해당 제품이 개정 약가 고시에서 제시하는 기준요건을 충족하는지에 따라 약가인하가 적용될 수 있다는 얘기다. 특히 당장에 회사 분할로 다수 오리지널 품목 양도양수를 준비중인 화이자(업존)와 MSD(오가논) 등 제약사들과 상당한 타격을 받을 가능성도 배제할 수 없었다. 최근 당뇨병치료제 파이프라인을 셀트리온에 매각한 다케다제약 역시 자유로울 수 없는 이슈였다. 예를 들어, 화이자에서 분할된 업존이 '리피토(아토르바스타틴)'를 양도받는 과정에서 우선 최초등재의약품의 급여 삭제가 이뤄진다. 그리고 재등재시 이미 20개 이상의 제네릭이 등재돼 있기 때문에 제네릭과 동일한 취급을 받아 동일제제 최저가의 85% 수준으로 리피토 약가가 떨어지게 된다.. 그러나 이번에 개정된 '바'목을 보면 동일회사에서 약제급여목록표에 등재됐다가 삭제된 제품과 동일제제를 다시 결정신청한 경우 삭제된 제품의 최종상한금액과 제2호에 따라 산정된 금액 중 낮은 금액으로 산정토록 했다. 즉, 합병이나 매각으로 인해 양도양수 품목이 발생할때는 기존의 약가를 유지할 수 있도록 별도 규정을 신설한 셈이다. 제도 취지와 어긋나…개정 결정 환영 첫 개정안 발표 이후 한국글로벌의약산업협회(KRPIA)는 물론 한국제약바오이협회 등 대표단체는 복지부에 의견서를 제출, 양도양수 품목의 예외 적용을 주장해 왔다. 다국적제약사를 대표하는 KRPIA는 애초 '발사르탄' 사태를 계기로 제네릭의 가격 제도를 '동일제제-동일가격' 원칙에서 개발 노력에 따른 차등가격 원칙 적용을 위한 제도 개편의 취지와 부합하지 않다고 지적, 예외를 인정하는 유권해석을 요구했다. 제약바이오협회 역시 최초등재의약품(대부분 신약)의 지위 보장과 함께, '편법 제네릭 등재를 막기 위함'이라는 정부의 부정적 제도 입안 취지에도 이의를 제기하며 힘을 보탰다. 하지만 복지부가 유권해석 차원이 아닌, 별도의 개정안을 내놓자 업계의 불만도 빠르게 진압되는 모습이다. KRPIA 관계자는 "이번 이슈는 신약 비즈니스에 큰 영향을 줄 수도 있었다. 본래 제도 시행의 취지를 거스르지 않으면서 선의의 피해자 발생을 방지한 개정안 예고를 환영한다"고 밝혔다. 제약바이오협회 관계자는 "이번 양도양수 가격 유지는 산업계 현실을 반영한 합리적인 결정으로 판단된다. 양도양수 품목에 대한 계단식 약가 적용 제외 조치로 인해 제약사가 사업 다각화 및 협업하는 과정에서 우려를 덜 수 있게 됐다"고 말했다.