[데일리팜=어윤호 기자] 전립선암 영역에서 애초 보험급여 기준의 취지와 맞지 않는 사각지대가 발생하고 있다. 얘기는 이렇다. 현재 성인 저항성거세저항성전립선암(mCRPC, Metastatic Castration Resistant Prostate Cancer)에는 '자이티가(아바라테론)', '엑스탄디(에자루타미드)' 등 표적항암제 옵션이 존재한다. 더욱이 지난해 5월부터 두 약제 모두 선별급여(환자본인부담 30%)를 통해 보장성이 확대된 상황이다. 문제는 이들 약제의 급여 기준이다. 엑스탄디, 자이티가 등 mCRPC 치료제 급여 기준을 살펴보면 '통증이 없거나 경미하여 마약성 진통제를 사용하지 않는 경우'라는 문구가 포함돼 있다. 해당 문구의 요지는 '마약성'이 아니라 '통증이 없거나 경미'에 있다. 즉, 마약성 진통제를 처방받을 정도로 통증이 심하지 않은 환자에게는 항암제를 투약하자는 취지다. 하지만 '울트라셋(아세트아미노펜·트라마돌)'과 같이 경증 환자의 통증 관리에 쓰이는 일부 약제가 문제다. 이 약은 식약처 약제 품목 구분상 마약성 진통제로 분류되지 않지만 이 약제에 포함된 트라마돌 성분은 마약성으로 분류된다. 울트라셋은 실제 진료 현장에서 고용량의 NSAIDs(비스테로이드 항염증제)와 통증 조절 효과는 비슷하지만, 부작용은 적어서 널리 처방되고 있다. 사실상 흔하게 쓰이는 약물의 처방경력이 있다는 이유로 mCRPC 환자가 멀쩡히 존재하는 항암제 급여 대상에서 제외되는 일이 발생하는 것이다. 실제 얼마전 청와대 국민청원에는 울트라셋 처방 경력으로 인해 급여 대상에서 제외된 환자 사례가 올라오기도 했다. 해당 환자는 2017년 6월 뼈전이가 발생한 상태로 전립선암 말기 진단을 받고 수술을 받았다. 이후 폐 전이가 됐으나, 경구용 항암제를 처방받고 전립선 특이항원(PSA, Prostate specific antigen) 수치가 0.5 이하로 유지되는 등 상태가 호전됐다. 하지만 과거 처방받았던 진통제(울트라셋) 때문에 더 이상 급여 처방이 불가능하다는 통보를 받고 치료제 복용을 중단했다. 현재는 PSA 수치가 5.98까지 증가하는 등 상태가 악화됐다. 강석호 대한비뇨기종양학회 홍보이사는 "울트라셋은 통증이 경미한 환자들에게 널리 처방되는 진통제다. 비합리적인 급여 기준으로 인해 치료를 못받는 환자들을 위해 보다 현실적이고 임상 근거에 맞는 급여 기준 개선이 필요하다"고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 주요 제약사들의 외래 처방실적이 2달 연속 감소세를 나타냈다. 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 확산 여파로 지난 2달 동안 대형제약사 10곳 중 9곳의 처방액이 전년보다 하락세를 보였다. 2개월 연속 처방 부진으로 올해 전체 처방실적을 끌어내린 형국이다. 22일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 올해 1월부터 지난달까지 한미약품이 가장 많은 2715억원의 원외 처방실적을 기록했다. 전년동기보다 0.1% 증가하며 선두 자리를 지켰다. 다만 상승세는 다소 둔화한 모습이다. 대체적으로 주요 제약사들의 처방액이 지난해보다 주춤했다. 종근당은 5월까지 처방액 2420억원을 기록하며 2위 자리를 수성했다. 하지만 지난해보다 3.0% 감소했다. 한국화이자의 처방액도 전년보다 6.3% 줄었다. 상위 20개 업체 중 종근당과 화이자를 포함해 대웅제약, MSD, 노바티스, 유한양행, 동아에스티, 대원제약, 제일약품, 일동제약, 아스텔라스, 삼진제약 등 12개사의 5월 누계 처방액이 전년보다 감소했다. 대웅제약과 일동제약은 올해 들어 처방실적 감소율이 10%가 넘었다. 제약사들의 올해 처방실적 부진은 지난 4월과 5월에서 찾을 수 있다. 4월과 5월 처방실적을 보면 대형제약사 20곳 중 18곳은 전년대비 감소한 것으로 나타났다. 10곳 중 9곳은 외래 처방시장에서 지난해보다 못 미치는 성적표를 거뒀다는 의미다. 지난 1분기 제약사들은 대체적으로 지난해보다 호전된 처방실적을 나타낸 것과는 대조적인 현상이다. 1분기에 20곳 중 화이자, 대웅제약, MSD, 노바티스, 유한양행, 일동제약, 아스텔라스, 삼진제약 등 6곳만이 처방실적이 전년보다 하락세를 보였다. 하지만 4월과 5월의 부진으로 전체적으로 처방실적 침체가 가속화했다. 처방액 1·2위를 기록 중인 한미약품과 종근당은 4·5월 처방액이 각각 전년동기대비 8.3%, 9.5% 감소했다. 한미약품은 1분기 처방금액이 지난해 같은 기간보다 6.2% 상승했다. 하지만 4월과 5월에는 전년동기보다 각각 전년동기보다 8.7%, 7.9% 하락했다. 종근당은 1분기 처방액이 전년보다 1.7% 늘었지만 4월과 5월은 각각 10.5%, 8.5% 떨어졌다. 화이자는 1분기 처방금액이 지난해보다 4.1% 줄었는데 4·5월은 하락폭이 9.3%로 커졌다. 대웅제약, MSD, 노바티스, 유한양행, 대원제약, 일동제약, 아스텔라스 등 7곳은 4·5월 처방액이 10% 이상 감소했다. 일동제약은 1분기에 7.0% 감소한데 이어 4·5월에는 20.8%로 감소율이 확대됐다. 만성질환자들을 중심으로 의료기관 방문을 꺼려하는 환자들이 필요한 의약품을 사전에 대량으로 처방받으면서 4월 들어 적잖은 처방 공백이 발생한 것으로 분석된다. 실제로 코로나19 환자 수가 급증했을 때 3~6개월 분량 처방을 미리 받는 사례가 크게 증가한 것으로 알려졌다. 여기에 개학 연기와 사회적 거리두기, 개인 방역 강화 등의 요인으로 영유아나 어린이들의 질병 발병 빈도도 낮아지면서 병의원 방문 건수 자체가 감소했을 것이란 관측도 나온다. 지난 1분기 전체 원외 처방금액은 3조7030억원으로 전년동기 3조6043억원보다 2.7% 증가했다. 하지만 지난 4월과 5월 두달 동안 외래 처방규모는 2조3607억원으로 전년동기보다 9.0% 감소했다. 4월 원외 처방금액이 전년동기보다 8.7% 하락한데 이어 지난달에도 처방액이 9.4% 줄었다. 전체적인 처방실적 침체에도 불구하고 셀트리온제약과 한국휴텍스제약은 뚜렷한 상승세를 나타냈다. 셀트리온제약의 5월 누계 처방액은 894억원으로 전년보다 32.0% 늘었다. 셀트리온제약은 1분기에 40.6%의 성장률을 기록한데 이어 4·5월에도 처방실적이 전년동기보다 21.0% 상승했다. 한국휴텍스제약은 5월까지 907억원의 처방실적으로 지난해보다 12.6% 늘었다. 휴텍스제약은 1분기 처방액이 556억원으로 전년보다 20.1% 증가했다. 4·5월에는 처방실적 성장률이 2.3%로 한풀 꺾였지만 주요 제약사 중 셀트리온제약과 함께 유일하게 상승세를 기록했다.

[데일리팜=노병철 기자] 홈쇼핑에서 판매되는 건강기능식품 과대과장 광고에 대한 처벌수위를 높여 안전한 먹거리 유통문화 정착에 물꼬를 터야 한다는 여론이 일고 있어 주목된다. 방송통신심의위원회에 주로 상정되는 문제적 홈쇼핑 건기식 광고는 효능효과 과대 포장 발언, 과장된 표현과 반복적 문구 사용에 따른 소비자 기만, 논문·임상 조건 외 허위 효능효과멘트 등이다. 피심인에 대한 의결은 위원장 1명과 위원 8명으로 구성되고, 주문(결정사항), 이유-기초사실, 피심인의 주장(해명), 소수의견의 과정을 거쳐 최종 처분이 확정된다. 이와 관련해 업계에서는 "최근 전체회의 의결서·광고심의소위원회 회의록 등을 살펴보면 '권고' '주의' 등 솜방망이 처분이 상당히 많아 보인다. 재발방지에 배가적 효과가 있을 것으로 판단되는 과징금·방송금지 등 과단·실효성 있는 처분이 늘어야 쇼호스트·MD·PD·작가·의뢰기업 등의 허위과대과장 광고가 줄어 들 수 있을 것"이라고 내다봤다. 실제로 2019년 12월 방송된 오메가3 제품 홈쇼핑 광고를 보면,「방송통신위원회의 설치 및 운영에 관한 법률」제25조 제1항,「방송법」제100조 제1항 및 제3항에 따른 제재 조치 또는 과징금 결정 대상임에도 '주의'에 그쳤다. 당시 방송을 제작한 홈쇼핑은 건기식 오메가3를 판매하면서 '서초·강남 약국 건기식 코너 동일 제품' 자막을 반복적으로 표시하고, 쇼호스트는 "제품을 구하기 광장히 어려웠다. 서초·강남 일부 약국에서만 어렵게 구할 수 있다"고 소개했지만 이는 사실과 달랐다. 해당 제품은 현재 1730곳 이상의 약국에서 판매되는 등 특정 지역에서 주로 판매된다고 보기 어려움에도 불구하고, 특정 지역에 위치한 소수의 약국에서 극히 짧은 기간 동안 판매된 사실에 근거해 소비자의 합리적 구매 선택권을 침해했다. 「상품소개 및 판매방송 심의에 관한 규정」 제5조 제3항은 상품소개 및 판매방송은 시청자가 합리적으로 구매할 수 있도록 정확한 정보를 제공하여야 하며, 근거 불확실한 표현 및 성분, 재료, 함량, 규격, 효능, 가격 등에 있어 시청자를 오인하게 하여서는 아니된다고 규정하고 있다. 최근 방송된 프리바이오틱스 제품에 대한 논문 인용 허위 광고사실을 '주의' 결정에 그친 부분도 눈에 띈다. 이 제품은 유산균 1마리가 24시간 후 2500억 마리까지 증가한다는 내용은 논문에서 확인할 수 없었다. 그럼에도 불구하고 ‘유산균은 최적 환경 하에 1마리가 24시간 만에 2500억 마리로 증식 가능’하다는 자막을 표시하고, 쇼호스트가 "이와 같은 증식 결과가 실험으로 입증되었다"고 표현해 제품 효능에 대해 소비자가 오인케하는 내용을 방송했다. 한편 올해 3월 한 종합편성채널 쇼프로그램에 소개된 콜라겐 제품 가상광고에서 기타가공식품임에도 불구하고 건강기능식품으로 고지해 방송했다. 이는 가상광고에서 노출되는 지나친 상업적 표현으로「식품 등의 표시 광고에 관한 법률」규정 위반이지만 '권고'에 그쳤다.

[데일리팜=이석준 기자] 제약사들이 '주주와의 약속'을 이행하고 있다. 주주총회를 통해 사업목적을 변경한 이들 기업은 짧게는 수개월내에 결과물을 내놓으며 시장과 소통하고 있다. 무늬만 신사업 추가로 기업 가치를 높이는 일부 회사와는 다른 행보다. 대표 사례는 셀트리온과 다케다이다. 셀트리온은 최근 다케다제약 아시아태평양 지역 프라이머리케어 사업 부문을 3324억원에 인수했다. 셀트리온의 첫 대형 M&A다. 합성의약품 사업부문의 R&D 역량 강화를 위해서다. 셀트리온은 해당 계약으로 다케다제약의 네시나, 액토스(당뇨병치료제), 이달비(고혈압치료제), 화이투벤(감기약), 알보칠(구내염치료제) 등 18개 전문약 및 일반약을 손에 쥐게 됐다. 셀트리온의 합성의약품 사업 확대는 예견된 일이다. 회사는 지난해 3월 주총에서 사업목적을 △생물학적 의약품 등의 제조, 수출 및 판매업에서 △의약품 등의 제조, 수출, 도매 및 판매업으로 변경했다. 사유는 케미컬 의약품 사업 진행에 따른 사업목적 통합이다. 결과적으로 셀트리온은 사업목적 변경 후 1년 3개월여만에 대형 M&A를 통해 주주와의 약속을 지켰다. 셀트리온은 그 전에도 올 4월 CT-G7 FDA 잠정 승인, 2018년 11월 테믹시스(HIV 치료제) 미국 허가 등 케미칼 분야를 확대했다. "유망 벤처 직접 키운다" 대웅제약과 휴온스는 엑셀러레이터 사업을 본격화했다. 두 회사는 올 3월 주총에서 해당 사업을 사업목적에 신규로 추가했다. 엑셀러레이터는 유망 기업에 투자해 일부 지분을 취득하고 정해진 기간 동안 멘토링과 교육 세션을 제공하는 프로그램을 운영하는 민간기관을 말한다. 대웅제약은 엑셀러레이터로 중소기업벤처부의 최종 등록을 6월 9일 마쳤다. 회사는 앞으로 스타트업 및 아이디어를 가진 연구자들에게 △아이디어 밸류업 프로그램 △사업화 검증 △기술사업화 전략지원 △상생협력 프로그램 등 제약, 바이오 분야에 특화된 상생 협력의 비즈니스 모델기반 엑셀러레이팅 프로그램을 제공할 예정이다. 휴온스도 최근 치과영역 경쟁력 강화를 위해 의료기 제조기업 '메디허브'와 손을 잡았다. 휴온스는 전략적 지분 투자 및 디지털 무통주사제 '아이젝(i-JECT)'에 대한 국내 독점 판매 권한을 얻었다. 엑셀러레이팅 사업 일환이다. 휴온스는 메디허브에 지분 투자와 R&D인프라를 지원하고, 메디허브는 이를 활용해 '아이젝'에 이을 다양한 디지털 자동주사기를 개발한다는 구상이다. 증권가 관계자는 "일부 기업은 주가 부양 등을 위해 무늬만 사업 목적 변경(신사업 추진 등)에 나서고 있다. 셀트리온, 대웅제약, 휴온스 등은 주주와의 약속을 이행하며 시장과 소통하고 있다"고 말했다.

[데일리팜=정새임 기자] 국전약품이 하반기 코스닥 상장에 나선다. 23일 관련업계에 따르면 국전약품은 최근 대신증권을 주관사로 선정하고 연내 상장을 추진 중이다. 창립 48년 만에 상장에 나선 것. 국전약품은 의약품 원료를 전문으로 제조 및 판매하는 기업으로 지난 1995년 설립됐다. 모태는 홍재원 전 대표이사가 1972년 개업한 국전원료약품상사다. 홍 전 대표는 1995년 국전약품으로 법인전환했으나 그해 사망하면서 부인인 심순선 씨가 대표이사직을 넘겨받았다. 현재 오너 2세인 홍종호 씨가 대표를 맡고 있다. 홍종호 대표는 국전약품 최대주주로서 지난해 12월 기준 지분 64.74%(10만6819주)를 보유 중이다. 이어 형제인 홍종훈 씨가 19.01%(3만1363주), 홍종학 씨가 12.67%(2만909주)를, 심순선 전 대표가 3.58%(5909주)를 각각 나눠 갖고 있다. 오너 일가가 지분 100%를 가진 회사다. 국전약품은 지난해 기준 연 매출액 734억원을 기록했다. 이 기간 영업이익과 순이익은 각각 56억원, 39억원으로 나타났다. 원료의약품 전문생산업체라는 점 때문에 매출원가율은 82.41%로 높은 편이다. 주요 제품은 조콜린알포세레이트, 엠유씨, 은행잎엑스, 프레가발린 등이다. 특히 이번에 급여가 축소된 콜린알포세레이트 원료의약품이 전체 매출의 약 20%를 차지하는 것으로 알려졌다. 원료의약품 주력 기업이 상장한 사례는 흔치 않아 국전약품의 행보가 주목된다. 앞서 화일약품, 종근당바이오, 에스티팜, 경보제약 등이 상장한 바 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 에스티팜은 유럽 소재 글로벌제약사와 322억원 규모 올리고핵산치료제 신약 임상용 원료의약품 공급 계약을 맺었다고 22일 밝혔다. 지난해 연결 기준 매출액(933억원)의 34.57%에 해당되는 수치다.

[데일리팜=김진구 기자] 메디톡신주 품목허가 취소로 주주들로부터 손해배상청구 소송을 당한 메디톡스가 이번엔 100억원 규모의 자기주식 처분 의혹에 휩싸였다. 법무법인 오킴스는 22일 메디톡스 투자자를 대리해 메디톡스 대표이사를 상대로 서울동부지방검찰청에 고발장을 제출했다고 밝혔다. 오킴스는 메디톡스가 2017~2018년 8차례에 걸쳐 ‘임직원 상여지급’ 명목으로 자기주식을 처분한 데 대해 의혹을 제기했다. 오킴스에 따르면 메디톡스는 2년간 매 분기마다 자기주식 1484~2500주씩 총 1만6878주를 처분했다. 당시 시세로 환산하면 97억원에 이른다. 메디톡스는 자기주식 처분 이유에 대해 ▲임직원 상여지급에 따른 자기주식 교부 ▲임직원에 대한 퇴직금·공로금 지급에 따른 자기주식 교부 ▲계약 혹은 계약조건에 따른 자기주식 교부 등으로 공시한 바 있다. 그러나 메디톡스 임직원의 주식수와 관련된 다른 공시자료를 확인해도 해당 기간동안 주식보유량이 늘어난 주요 임직원은 찾을 수 없었다는 것이 오킴스 측의 주장이다. 즉, 임직원에 대한 상여금으로 자기주식을 부여했다는 공시와 달리 실제 임직원이 아닌 자에게 자기주식을 교부한 게 아니냐는 것이다. 오킴스는 “메디톡스 측에 이런 의혹에 대한 해명을 요구했으나, 어떠한 해명·답변도 듣지 못해 고발장을 제출하게 됐다”고 설명했다. 오킴스는 “메디톡스가 100억원에 가까운 자기주식을 임직원이 아닌 자에게 제공한 후 ‘임직원 상여 지급’등으로 허위 공시한 것은 아닌지 철저한 수사가 필요하다”며 “주식을 교부받은 자, 제공받은 원인, 제공에 이르기까지의 의사결정 과정과 주식매각 대금의 흐름 등을 모두 조사해야 한다”고 주장했다. 이에 앞서 오킴스는 메디톡스를 상대로 2차례에 걸쳐 무허가원액으로 제품을 생산하고 이를 조직적으로 은폐한 데 따라 피해를 입은 투자자들을 대리해 소장을 제출한 바 있다.

[데일리팜=천승현 기자] GC녹십자셀이 미국 바이오기업의 임상시험용 의약품 위탁생산을 맡는다. GC녹십자셀은 미국 샌디에이고에 위치한 세포치료제 연구법인 아티바 바이오테라퓨틱스(Artiva Biotherapeutics)와 제대혈 유래 NK(자연살해, Natural Killer)세포치료제인 ‘AB-101’의 미국내 1/2상 임상시험용 의약품 생산을 위한 계약을 맺었다고 22일 밝혔다 오는 2021년 12월말까지 총 432만달러(약 52억원) 규모를 생산·공급하는 내용이다. 생산일정과 수율에 따라 계약 규모는 조정될 수 있다. GC녹십자셀의 첫 미국 임상시험용 의약품 생산 계약이다. GC녹십자셀은 그동안 수행한 위탁생산 의약품은 모두 국내 시장을 대상으로 진행됐다. 회사 측은 “녹십자셀의 기술력 및 생산시설이 글로벌 수준의 높은 안정성과 품질을 인정받았다는데 그 의미가 크다”라고 자평했다. 이날 녹십자셀은 GC녹십자랩셀과도 동종 말초혈액 유래 NK세포치료제 ‘MG4101’과 동종 중간엽 줄기세포치료제 ‘CT3103’의 생산 계약을 체결했다. 계약 규모는 약 29억원이다. GC녹십자셀은 이번 CMO계약을 통해 2021년까지 81억원의 CMO매출을 확보했다. 이는 2019년 GC녹십자셀의 CMO 매출의 20배가 넘는 규모다. 이번 CMO계약은 지난달 셀센터 GMP 제조 허가 이후 첫 성과로 평가받는다. 2016년 첫 삽을 뜬 셀센터(Cell center)는 세포치료제 생산에 최적화된 cGMP수준의 첨단 설비 및 생산시설을 갖추고 있으며, 고도화된 관리와 생산을 위한 전산시스템을 도입해 글로벌 스탠다드에 부합하는 세포치료제 생산시설이다. 이득주 GC녹십자셀 대표는 “이뮨셀엘씨주 생산을 통해 쌓은 노하우와 셀리드 등 CMO 성공사례를 통해 세포치료제에 특화된 글로벌 수준의 CMO사업을 이끌 계획이다"라면서 "미국 임상시험용 의약품을 생산한다는데 그 의미가 크며, 셀센터를 통한 첫번째 성과로 아티바와 GC녹십자랩셀의 위탁생산 계약을 체결하게 돼 매우 뜻 깊게 생각한다”고 말했다.

[데일리팜=어윤호 기자] GSK의 HIV 2제 복합제 '도바토'가 보험급여 등재와 함께 종합병원 처방권에 진입하고 있다. 22일 관련업계에 따르면 6월부터 급여 목록에 이름을 올린 도바토(돌루테그라비르·라미부딘) 도바토는 최근 서울대병원, 신촌세브란스병원 등 빅5 종합병원의 약사위원회(DC, drug commitee)를 통과했다. 도바토는 에이즈 관련 증상이 있는 HIV 감염인 및 증상이 없는 경우 ▲CD4 수치 350/㎟ 미만이거나 ▲혈장 바이러스 수(Viral load) 100,000Copies/㎖ 초과 ▲그 외 감염내과 전문의가 치료제 투약이 필요하다고 인정한 경우에 대해 급여가 인정된다. 또 임신 중인 감염인, 감염인 산모로부터 태어난 신생아, HIV에 노출된 의료종사자, 감염인의 배우자(사실혼 포함)에게 예방 목적으로 투여하는 경우도 급여 처방이 가능하다. 이 약은 신규 성인 HIV 감염인을 대상으로 진행된 대규모 3상 임상 GEMINI1 연구와 GEMINI2 연구를 통해 기존 3제요법(돌루테그라비르, 테노포비르 디소프록실 푸마르산염, 엠트리시타빈) 대비 동등한 항바이러스 효과 및 안전성을 입증했다. 아울러 TANGO 임상을 통해서는 '테노포비르 알라페나미드 푸마레이트(TAF)'를 포함한 3제요법으로 6개월 이상 바이러스 억제를 유지한 성인 환자에서 교체투여시 유효성을 입증했다. 한편 도바토의 약가는 1정당 1만8528원이다. 1일 1회 1정 투여임을 고려할 때 월 약값은 55만5,840원으로 예상된다. 이는 기존 단일 성분 치료제인 '티비케이(돌루테그라비르)' 약가와 동일하며, 3제요법 단일정 '트리멕(성분명 돌루테그라비르·아바카비르·라미부딘)' 약가와 대비 72% 수준이다.