[데일리팜=김진구 기자] SK케미칼이 항궤양제 ‘프로맥(성분명 폴라프레징크)’ 특허분쟁에서 다시 한 번 고배를 마셨다. 한국프라임제약·하나제약 등 제네릭사의 도전이 거세질 것으로 예상된다. 특허법원 제4부는 17일 오후 SK케미칼이 한국프라임제약과 하나제약을 상대로 제기한 특허무효 심결취소소송에서 원고 패소 판결을 내렸다. 프로맥을 둘러싼 특허분쟁은 하나제약이 2018년 4월 프로맥 제제특허에 소극적 권리범위확인 심판을 청구하면서 시작됐다. 이어 한국프라임제약이 같은 해 11월 후발청구인으로 분쟁에 합류했다. 1심인 특허심판원은 제네릭사의 손을 들어줬다. 제네릭사가 개발하는 유사 제제가 특허를 침해하지 않는다고 본 것이다. 흥미로운 점은 하나제약이 프라임제약보다 먼저 특허회피를 위한 소극적 권리범위확인 심판을 청구했지만, 심결은 프라임제약 쪽에서 먼저 나왔다는 것이다. 프라임제약은 2019년 3월, 하나제약은 같은 해 7월 특허 허들을 넘었다. 이로써 프라임제약이 제네릭 조기출시 경쟁에서 한 발 앞서나가게 됐다. 결국 프라임제약은 지난해 10월 30일 퍼스트제네릭인 ‘프라맥정(이후 프레징크정으로 이름 변경)’을 허가받았다. 곧 이어 프라임제약은 우선판매품목허가(우판권)을 단독으로 획득했다. 우판기간은 8월 말까지다. 1심 패배 후 SK케미칼은 특허법원에 항소했다. 그러나 특허법원이 17일 판결로 SK케미칼이 아닌 제네릭사의 손을 들어주면서 2심은 마무리됐다. 1심에 이어 2심에서도 특허방어에 실패하면서 SK케미칼은 제네릭사의 더 큰 도전에 직면하게 됐다. 당장 다음 달부터는 프라임제약의 우판기간이 마무리된다. 프로맥 특허에 도전 중인 한국파비스제약은 ‘폴라징크’란 이름으로 지난 2월 품목허가를 받은 상태다. 특허회피에 성공할 경우 판매가 가능해진다. 이밖에 한국파메딕스, 한국휴텍스제약, 국제약품, 메딕스제약, 이연제약, 삼성제약, 우리들제약, 대우제약, 메디카코리아, 동구바이오제약, 대웅바이오, 진양제약, 바이넥스, 일화, 동국제약, 구주제약, 안국약품, 대한뉴팜, 인트로바이오파마, 한풍제약, 마더스제약, 한국콜마, 한국글로벌제약, 정우신약, 이든파마, 넥스팜코리아, 퍼슨 등이 올해 2월부터 6월까지 폴라프레징크 성분 의약품 품목허가를 받은 상태다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 프로맥정의 지난해 원외처방액은 111억원에 달한다. 올해는 6월까지 63억원어치가 처방됐다. 퍼스트제네릭으로 시장에 진입한 프레징크정은 올 상반기 5100만원의 처방실적을 올렸다.

[데일리팜=어윤호 기자] HIV치료제 '빅타비'가 고령 환자에서 스위칭 처방에 대한 유효성 데이터를 발표했다. 길리어드는 지난 6~10일 온라인으로 진행된 제23회 국제에이즈컨퍼런스(IAS) AIDS 2020 Virtual에서 '빅타비(빅테그라비르/엠트리시타빈/테노포비르알라페나미드)' 스위칭 연구 결과로부터 분석한 다양한 인구 기반의 데이터를 공개했다. 우선, 항바이러스 치료를 통해 조절이 잘 되고 있는 65세 이상 고령의 HIV 환자에서 빅타비로 교체 투여 후 효능 및 안전성을 평가한 4개 연구(Studies 1844, 1878, 4030, 4449)로부터 동반질환을 가진 환자 데이터를 선별해 분석한 결과가 구연 발표됐다. 총 140명의 환자 데이터를 분석한 결과, 연구 시작 시점에 환자들은 당뇨병(22%), 고혈압(55%), 심혈관질환(24%) 및 이상지질혈증(59%)을 동반하고 있었으며, 빅타비로 약물을 교체한 48주차에도 92%가 바이러스 억제를 유지하며, 우수한 내약성을 보였다. 8%의 환자가 경도-중등도의 약물 관련 이상반응을 보고했으며, 3% 환자에서 치료 중단을 보고했다. 중증의 이상반응을 보고한 환자는 없었으며, 가장 흔한 이상반응으로는 감기(7%), 관절통(7%)이 있었다. 길리어드는 여기에 더해 치료 실패 이력이 있거나, 기존에 뉴클레오시드 역전사효소억제제(NRTI) 내성 발생이 의심되는 환자를 포함한 Study 4030 연구에서 빅타비 교체 투여 후 약물 내성을 평가한 데이터를 포스터 발표를 통해 공개했다. 해당 연구는 기존에 돌루테그라비르 기반 3제요법으로 바이러스 억제가 잘 되고 있는 565명의 환자를 대상으로 했지만, 그 안에는 과거 항 바이러스제로 치료 실패하거나 역전사효소억제제 내성이 의심되는 환자를 약 25% 포함했다(그림). 연구 결과 빅타비로 교체 투여한 환자군에서는 드물고 대조군과 유사한 'Viral Blips(바이러스 수치가 일시적으로 50 c/mL를 넘는 경우)' 발생률을 보였다. 총 565명의 환자 중 연구 48주차에 'Viral Blips'을 겪은 환자는 15명(2.7%)에 불과했으며, 그마저도 빅타비 스위칭 군에서 대조군과 비교해 유사한 비율로 나타났다. 모티 람고팔 미드웨이 면역학연구센터 박사는 "2030년까지 HIV 감염인의 최대 70%가 50세 이상일 것으로 예측되는데, 대다수가 최소 하나 이상의 다른 질환을 동반하고 있을 것이다. HIV 고령 환자가 증가에 따라 만성질환 치료제 복용 등 고령 환자가 가진 수요를 충족시킬 수 있도록 치료법을 최적화하는 것이 중요하다"고 강조했다. 이어 모티 람고팔 박사는 "이번에 발표된 데이터는 65세 이상 고령 환자가 빅타비로 치료제를 변경할 경우, 동반질환 치료를 위해 함께 복용 중인 다른 약물과 빅타비가 별다른 약물상호작용 없이 바이러스 억제를 유지할 수 있음을 보여준다"고 말했다. 한편 길리어드는 실제 치료 실패 이력이 있거나 빅타비 구성성분 중 하나인 NRTI에 대한 내성이 확인된 환자를 대상으로 빅타비 교체 투여를 평가한 연구를 현재 진행 중이며, ClinicalTrials.gov에 등록된 정보에 따르면 내년 1월 그 결과가 도출될 예정이다.

[데일리팜=정새임 기자] GC녹십자(대표 허은철)는 프리미엄 분유 '노발락'의 공식 유튜브 채널 '발락TV'를 리뉴얼 오픈했다고 17일 밝혔다. 개편된 발락TV는 매주 1회 이상 육아 관련 정보 제공에 초점을 맞춘 콘텐츠를 업로드할 예정이다. 공식 캐릭터 '발락이'를 활용해 콘텐츠에 재미를 더한다는 계획이다. 회사 측은 육아 노하우를 전달하는 교육용 콘텐츠 '박쌤 클라스', 육아에 대한 아빠의 관찰형 웹 예능 콘텐츠 '아기랑 산다' 등을 계획하고 있으며, 이외에도 다양한 정보형& 8729;예능형 콘텐츠를 준비 중이라고 설명했다. 이와 함께, 육아맘들의 육아에 대한 궁금증을 실시간으로 해소할 수 있는 '노발락 온라인 토크콘서트'도 진행할 예정이다. 강수정 GC녹십자 브랜드매니저는 "펜데믹으로 인해 높아진 언택트 소통의 니즈를 충족시키고자 유튜브 채널을 리뉴얼하게 됐다”며 “부담없이 즐길 수 있는 컨텐츠를 통해 육아맘들과의 소통을 더욱 활성화할 것"이라고 말했다. 한편, 노발락은 지난 2012년부터 GC녹십자가 국내 독점 공급하고 있는 프랑스 직수입 분유로 프랑스를 비롯해 독일, 뉴질랜드 등 전세계 60여 개국에 판매되고 있다. 노발락 시리즈는 프리미엄 유아식인 '노발락 골드'를 포함해 일반분유인 노발락 stage1& 8729;stage2, 묽은 변을 보는 아기에게 도움을 주는 '노발락AD', 배앓이로 힘들어하는 아기를 위한 '노발락AC', 자주 토하는 아기를 위한 '노발락AR', 단단한 변을 보는 아기를 위한 '노발락IT' 등 총 9가지로 구성된다.

[데일리팜=안경진 기자] 에이치케이이노엔(옛 CJ헬스케어)의 '케이캡'(성분명 테고프라잔)이 올 상반기 외래에서만 307억원의 처방실적을 냈다. 발매 이후 1년 여만에 누계처방 600억원을 넘어서면서 국산 신약 흥행기록을 갈아치웠다. 17일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 '케이캡'(성분명 테고프라잔)은 지난 2분기 162억원의 원외처방액을 기록했다. 전년동기 73억원보다 121.9% 상승한 액수다. 상반기 누계처방액은 307억원에 달한다. 케이캡은 '칼륨 경쟁적 위산분비억제제(P-CAB)'라는 새로운 계열의 항궤양제다. 위벽세포에서 산분비 최종 단계에 위치하는 양성자펌프와 칼륨이온을 경쟁적으로 결합시켜 위산분비를 저해하는 기전으로 작용한다. 첫 적응증으로 위식도역류질환을 확보하고 작년 7월 위궤양 치료적응증을 추가 승인받았다. 케이캡은 발매 첫달인 지난해 3월 15억원의 처방액을 기록한 이후 상승세를 지속 중이다. 발매 첫해 300억원에 육박하는 처방실적을 올리면서 화려한 데뷔전을 치렀다. 국내개발 신약 중 발매 첫해 100억원 이상의 매출을 기록한 제품은 케이캡이 유일하다. 올해 들어서는 3월 처방실적 50억원을 넘어선 데 이어 지난달 60억원을 찍으면서 더욱 가파른 상승세를 이어가는 모습이다. 발매 이후 16개월동안 케이캡의 누계처방액은 605억원에 달한다. 업계에서는 케이캡이 기존 프로톤펌프억제제(PPI) 대비 약효발현이 빠르고, 식전 식후 관계없이 복용이 가능하다는 편의성을 갖춘 데다 우수한 약효지속력으로 야간 위산분비를 억제하는 등의 차별성이 처방 현장에서 주효했다는 분석을 내놓는다. 소화기계 분야 강한 영업력을 지닌 종근당과의 공동 판매도 시너지를 냈다. 옛 CJ헬스케어는 지난해 1월 종근당과 코프로모션 계약을 맺고 케이캡 발매 준비에 나섰다. 국내 종합병원과 병·의원 등 전 부문에서 케이캡의 국내 영업, 마케팅 활동을 함께 진행하는 조건이다. 지난해 불거진 라니티딘 불순물 사태의 반사이익을 봤다는 평가도 있다. 식품의약품안전처는 지난해 9월말 항궤양제 라니티딘을 함유한 완제의약품 전체에 대해 제조·수입과 판매를 중지하고 처방 제한 결정을 내렸다. 원료의약품을 수거·검사한 결과 발암가능물질 N-니트로소디메틸아민(NDMA)이 초과 검출됐다는 이유에서다. 케이캡은 라니티딘과 일부 사용영역이 중복된다. 불순물 사태가 불거진 지난해 9월 케이캡의 월처방액은 31억원 수준이었지만, 9개월만에 2배가까이 치솟았다. 에이치케이이노엔은 케이캡의 해외시장 진출활로도 적극 모색 중이다. 국내 허가 이후 중국, 동남아시아, 중남미 국가 등 총 23개 국가에 진출했고, 지난달에는 미국식품의약국(FDA)으로부터 건강한 성인 대상으로 케이캡의 안전성, 내약성, 약동학 평가 등을 진행하는 1상임상시험을 승인받았다.

[데일리팜=이석준 기자] 휴온스는 아주대학교 약학대학 정이숙 교수 연구팀과 공동 연구 중인 '수면의 질 개선 기능성 소재(HU-054)'가 과학기술정보통신부 지원 정부연구개발사업에 최종 선정됐다고 17일 밝혔다. '수면의 질 개선 기능성 소재'는 '차조기추출발효물'을 활용한 천연물 신소재다. 휴온스와 아주대는 2018년 '수면의 질 개선 기능성 소재의 기술 이전 및 공동연구개발' 계약을 체결했다. 이후 건강기능식품 기능성 원료로 발전시키기 위해 공동 연구를 진행했고 비임상에서 '스트레스성 긴장 완화와 수면의 질 개선' 효과를 확인했다. 현재는 건기식 원료 기능성을 인정받기 위한 인체적용시험을 앞두고 있다. 휴온스와 아주대는 이번 정부연구개발사업 선정으로 2022년까지 최대 18억원의 정부지원금을 지원받는다.

[데일리팜=이혜경 기자] 바이오 소재 기술을 기반으로 한 재생의료 전문 기업 ㈜시지바이오(대표 유현승)가 수화·해동 과정 없이 즉시 사용 가능한 '시지덤원스텝(CGDerm One-step)'을 출시한다고 17일 밝혔다. 시지바이오가 보유하고 있는 시장 내 동종진피는 동결건조(시지덤)·동결보존(시지크라이오덤)·수화진피(시지덤원스텝) 3가지 타입으로 구분된다. 이번에 새롭게 출시한 시지덤원스텝은 시지크라이오덤처럼 부드러운 물성을 지니면서도 수화·해동 과정 없이 즉시 사용 가능한 수화진피 제품이다. 시지덤원스텝은 피부 조직 내의 세포를 제거하는 과정 동안 사용되는 계면활성제 성분은 잠재적 안전성에 영향을 미칠 수 있기 때문에 기존보다 계면활성제 성분을 더욱 줄였다. 또한 동시에 생산 시간도 기존대비 20% 이상 단축시킨 새로운 제조공정을 적용해 안전성을 높인 동시에, 조직손상이 적고 치밀하면서도 시지크라이오덤과 같이 잘 늘어나고 부드러운 특성을 가져 두 마리 토끼를 잡았다는 평가다 수화진피는 해동·수화 과정이 별도로 필요없는 것이 장점인데, 기존 동종진피 제품을 사용하려면 수용액에 담궈서 수화하거나, 따뜻한 물에서 해동시켜야 했으나, 시지덤원스텝은 개봉 후 별도의 절차없이 환자에게 적용할 수 있어 사용자 편의성을 높였다. 이로 인한 수술시간 단축도 기대할 수 있다. 수화 상태로 보존하기 위해서 사용하는 글리세롤보존액은 농도와 온도에 비례하여 세포독성이 증가할 가능성이 있다는 점 때문에 보다 안전한 생리 식염수 기반의 보존액을 사용할 수 있다. 유통과 보관 측면에서는 상온에 보관할 수 있기 때문에 보다 원활한 수급이 가능하며, 병원 입장에서도 재고관리가 수월할 것으로 보인다. 시지바이오 관계자는 "이번 시지덤 원스텝 출시가 국내 뿐만 아니라 미국 및 유럽, 동남아 진출의 초석이 될 것"이라며 "2025년까지 글로벌 매출 2000억원을 목표로 글로벌 1위 제품이 되도록 할 것”이라고 말했다. 시지바이오는 지난 2007년부터 사회 공헌을 목적으로 인체조직연구와 사업을 시작하면서 오랜 기간 축적된 노하우와 기술력을 가지고 있다.

[데일리팜=천승현 기자] 정부의 전 공정 위탁 제네릭 규제 강화 움직임에 제약사들이 강한 불만을 쏟아내고 있다. 사실상 위탁제네릭에 페널티를 부여하는 정책을 내면서 동일 제품간 차등을 두는 불합리한 규제라는 이유에서다. 정상적인 절차를 거쳐 허가를 받았는데도 마치 위탁제네릭을 품질 낮은 의약품 취급을 한다는 거부감이 확산하는 분위기다. 공동생동 규제가 불발되자 위탁제네릭 허가를 줄이기 위해 무리한 정책을 펼친다는 비판마저 나온다. ◆식약처, 위탁제네릭 우판권 제외 등 추진...제약 "납득불가" 16일 식품의약품안전처는 ‘제네릭의약품 국제경쟁력 강화를 위한 민관협의체’ 운영 결과를 발표했다. 주요 내용을 보면 식약처는 위탁 제네릭을 우선판매품목허가(우판권) 대상에서 제외하는 방안을 추진할 방침이다. 전 공정 위탁 제조 제네릭도 GMP 자료 제출을 의무화하는 내용도 담겼다. 동일 공장에서 생산되고 같은 동등성시험 자료로 허가된 제네릭의약품의 목록을 공개하는 ‘제네릭의약품 묶음정보’를 제공하고, 제품 외부포장에 제조소·동등성 등에 대한 정보를 표시하는 방안도 추진된다. 업계에서는 위탁제네릭 우판권 대상 제외는 사실상 위탁제네릭에 페널티를 부여하는 정책이라는 반응을 내놓는다. 우판권은 허가특허연계제도 시행 이후 오리지널 의약품의 특허를 가장 먼저 회피한 제네릭에 부여하는 혜택이다. 특허도전에 성공하면 9개월 동안 다른 제네릭보다 시장에 먼저 진출할 수 있는 기회를 갖는다. 다수의 위탁제네릭이 수탁사와 공동으로 특허소송을 진행하면서 우판권을 공동으로 나눠가져가면서 독점권 혜택이 희석된다는 지적이 제기돼왔다. 식약처는 위탁제네릭에 우판권을 부여하지 않으면 위탁제네릭 허가 동기를 떨어질 것으로 기대하는 모습이다. 특허도전 성공에 따른 혜택을 소수의 업체가 가져가면 무더기 우판권 문제도 다소 해소될 수 있다. 이에 대해 제약사들은 “제네릭을 직접 생산하지 않는다는 이유로 우판권 자격을 박탈하는 것은 불합리하다”라고 항변한다. 제네릭 직접 생산과 특허전략은 명백히 다른 영역인데도 위탁 생산이라는 이유로 특허도전 성공에 따른 혜택을 부여하지 않는 것은 ‘명분없는 차별’이라는 지적이다. 오리지널 의약품의 특허를 조기에 회피할 수 있는 전략을 마련했더라도 위탁제네릭은 우판권을 받을 수 없어 오히려 제약사들의 특허도전 의욕이 꺾일 있다는 우려가 나온다. ◆제약사들 "품질 확보 위해 규제 강화?...저질 의약품 허가했나" 불만 제약업계에서는 품질과 무관한 규제를 통해 위탁제네릭의 시장 진입을 봉쇄하기 위한 조치가 아니냐는 의구심을 내놓는다. 위탁제조품목의 GMP자료 제출이 대표적이다. 식약처가 지난해 11월 입법예고한 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙 일부개정령안’에 담긴 내용이다. 기존에 허가받은 제네릭과 동일한 제품을 위탁방식으로 허가받을 때 GMP 평가자료는 제출하지 않아도 된다. 하지만 개정 규정 공포 후 1년 후부터는 위탁제네릭도 3개 제조단위를 의무적으로 생산하고 관련 GMP자료를 제출해야 허가를 받을 수 있다. 다만 수탁사 품목과 제조단위 규모, 설비 등이 동일하면 1개 제조번호만 제출하면 된다. 식약처는 "우리나라에서 허가·유통 중인 제네릭의약품의 품질을 확보하고 해외에서도 그 품질을 인정받도록 GMP 자료요건 강화 등을 추진한다"라고 설명했다. 위탁제네릭의 GMP평가자료 제출은 불과 5년 전에 사라진 제도다. 식약처는 지난 2014년 의약품을 생산하는 모든 공장은 3년마다 식약처가 정한 시설기준을 통과해야 의약품 생산을 허용하는 내용의 ‘GMP 적합판정서 제도’를 시행했다. 이때 허가용 의약품을 의무적으로 생산해야 하는 규정이 완화됐다. 적합판정서의 유효기간내에 있는 제조소에서 GMP 실시상황 평가에 관한 자료를 적합판정서로 갈음할 수 있도록 한 것이다. 위탁제네릭의 GMP자료 제출 면제는 과학적인 판단에 따른 조치였다. 정부로부터 검증을 받은 제품을 제품명과 포장만 바꿔 허가를 받는데도 또 다시 허가용 의약품을 생산하는 것은 중복 규제라는 지적이 많았다. 허가용 의약품 3개 제조단위 의무 생산은 제조공정을 검증하기 위해 시행하는 제도인데 이미 제조공정이 검증됐는데도 포장만 바꿔 허가받는다고 또 다시 3개 제조단위를 생산하는 것은 불합리한 규제라는 게 제약사들의 불만이다. 제약사 한 관계자는 “품질 확보를 위해 위탁제네릭의 규제를 강화한다는 정부의 논리는 지금까지 허가해준 위탁제네릭은 품질이 낮은 저질의약품이었다는 모순에 빠지게 된다. 정당한 절차를 거쳐 허가받은 제네릭을 문제가 있는 제품으로 인식하는 것은 위험한 발상이다”라고 꼬집었다. 제약업계에서는 식약처가 공동생동 규제가 불발되자 위탁제네릭 억제를 위해 무리한 행정을 펼친다는 불만도 나온다. 식약처는 지난해 4월15일 위탁(공동)생동 규제를 강화하는 내용을 담은 ‘의약품의 품목허가·신고·심사 규정’ 일부개정 고시안을 행정예고했다. 고시 시행 1년 후에 원 제조사 1개에 위탁제조사 3개까지만 허가받을 수 있도록 규제가 강화되는 내용이다. 이후 3년이 지나면 위탁생동이 전면 금지된다. 공동생동 규제가 강화되면 위탁제네릭의 허가 시도가 차단되기 때문에 제네릭 난립을 해소할 수 있는 가장 강력한 규제로 평가받았다. 하지만 국무조정실 규제개혁위원회(규개위)가 지난 4월 회의를 열어 이 개정 고시안의 철회를 권고하면서 공동생동 규제 부활은 무산됐다. ◆작년부터 위탁제네락 4000여개 진입...정부 규제 움직임에 난립 심화 업계에서는 식약처의 위탁제네릭 규제 강화에도 제네릭 난립 해결에는 실효가 크지 않을 것이란 전망을 내놓는다. 정부의 규제 강화 움직임에 맞춰 이미 시장은 과포화 상태로 접어들었기 때문이다. 식약처에 따르면 2013년부터 위탁제네릭 허가건수가 급증했다. 2012년 ‘생동허여’를 통해 허가받은 제네릭은 50건 허가받았지만 2013년에는 500개로 1년 만에 10배 늘었다. 생동허여란 다른 업체의 생동성시험 자료를 통해 허가받았다는 의미다. 2015년과 2016년 위탁 방식으로 허가받은 제네릭이 1000개를 넘어섰다. 2017년과 2018년에도 위탁 제네릭이 각각 681개, 751개 등장했다. 지난해에는 위탁제네릭은 무려 3173건 허가받았다. 종전 최고치 2016년의 1306건보다 2배 이상 많았다. 올해 상반기에도 1399건의 위탁제네릭이 승인받으며 1년 반만에 4572개의 위탁제네릭이 신규 진입했다. 사상 유례없는 제약사들의 제네릭 진출 시도로 기록될 전망이다. 제약사 한 관계자는 “정부의 제네릭 규제 강화 예고 이후 중소제약사를 중심으로 제약업계 전반에 걸쳐 가능한 최대한의 제네릭을 확보하는 전략이 확산됐다”면서 “이미 제네릭 시장은 역대급 포화시장이 연출된 상황에서 추가로 시장에 진입하는 위탁제네릭은 많지 않을 것”이라고 지적했다.

[데일리팜=안경진 기자] 국내 기술로 개발한 개량신약이 신종 코로나 바이러스 감염증(코로나19) 위기 속에서도 건재함을 과시했다. 고지혈증 복합제 '로수젯'과 당뇨병 복합제 '제미글로' 등이 두자릿수 성장률을 기록하면서 외래처방 상위권에 자리잡았다. 그에 비해 다국적 제약사가 판매하는 특허만료의약품들은 상승세가 한풀 꺾인 모습이다. 17일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 올해 상반기 화이자의 '리피토'가 941억원으로 가장 많은 원외처방실적을 냈다. 전년동기 950억원보다 0.9% 감소했지만 대웅바이오의 '글리아티민' 처방액을 2배 이상 앞질렀다. 리피토는 한국화이자제약이 지난 1999년 국내 시장에 선보인 아토르바스타틴 성분의 고지혈증 치료제다. 특허만료 이후 130여 개의 제네릭 제품이 쏟아져 나왔지만 지난 10년간 단 한번도 처방의약품 순위 2위 밑으로 내려간 적이 없다. 대웅바이오의 뇌기능개선제 '글리아타민'은 상반기 누계 원외처방액 480억원으로 전체 2위로 뛰어올랐다. 전년동기 460억원보다 4.4% 상승한 액수다. '글리아타민'은 '콜린알포세레이트' 성분의 제네릭 제품이다. 같은 기간 경쟁품목인 '종근당글리아티린'은 전년동기보다 6.9% 오른 398억원의 실적을 냈지만, 80억원가량의 처방격차를 좁히지 못했다. 처방상위 제품 가운데 한미약품의 '로수젯' 성장률이 가장 높았다. 로수젯은 상반기동안 469억원어치 처방되면서 전년동기보다 24.4% 뛰었다. 월평균 80억원가까이 처방됐다는 의미다. 2015년 말 출시된 로수젯은 로수바스타틴과 에제티미브로 구성된 고지혈증복합제다. 한미약품은 에제티미브 사용권리를 특허권자 MSD로부터 확보하면서 경쟁사들보다 시장에 먼저 진입한 뒤 압도적인 차이로 동일 성분 시장1위를 기록하고 있다. 로수젯의 월별 처방액 추이를 살펴보면 코로나19 장기화로 대면 영업마케팅 활동에 어려움이 많았음에도 매월 작년보다 10% 이상 상승세를 지속했다. 코로나19 확진환자수가 폭발적으로 증가했던 2~3월 처방액 상승률은 30~40%를 웃돌았다. 현 추세를 지속한다면 연처방액 1000억원 돌파도 가능하다는 관측이다. LG화학의 당뇨병 복합제 '제미메트'도 고성장세를 이어갔다. 제미메트의 상반기 원외처방액은 379억원으로 전년동기 320억원보다 18.5% 올랐다. 제미메트는 LG화학이 자체 개발한 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 신약 '제미글로'(성분명 제미글립틴)에 '메트포르민'을 결합한 복합제다. 2016년부터 대웅제약이 코프로모션 계약을 맺고 판매하고 있다. 한국MSD의 고지혈증 복합제 '아토젯'도 두자릿수 성장률을 나타냈다. 아토젯의 상반기 누계처방액은 전년동기보다 17.5% 증가한 364억원이다. 아토젯은 2015년 발매된 아토르바스타틴과 에제티미브 복합제로, 로수젯과 경쟁구도를 형성한다. 종근당이 2018년부터 공동 판매 중이다. 올해 상반기에도 특허만료의약품이 원외처방시장 상위권에 대거 포진했다. 다만 상승세는 예년만 못하다. 한때 처방의약품 시장을 풍미했던 B형간염 치료제 2종은 처방실적이 나란히 곤두박질쳤다. 길리어드사이언스코리아의 '비리어드'(성분명 테노포비르 디소프록실 푸마르산염) 처방액은 431억원으로 전년동기 592억원보다 27.3% 줄었다. 같은 기간 한국BMS제약의 B형간염 치료제 '바라크루드'(성분명 엔테카비르)는 390억원에서 348억원으로 10.8% 감소했다. 한국에자이의 뇌기능개선제 '아리셉트'(성분명 도네페질)과 한국아스텔라스제약의 전립선비대증 치료제 '하루날디'(성분명 탐스로신)는 처방액이 각각 8.0%, 8.2% 줄었다. 아스트라제네카의 항암제 '타그리소'(성분명 오시머티닙)는 전년동기보다 7.9% 상승한 447억원으로 전체 원외처방순위 6위에 올랐다. 타그리소는 '이레사'(성분명 게피티닙), '타쎄바'(성분명 엘로티닙), '지오트립'(성분명 아파티닙) 등 기존 EGFR 티로신키나아제(TKI) 투여 후 내성이 생긴 비소세포폐암(NSCLC) 환자에게 처방되는 2차치료제다. 2017년 12월 건강보험급여 적용 이후 처방 규모가 급증하고 있다. 급여처방 시에도 한알에 12만원이 넘는 가격과 경구 복용이 가능하다는 특성 탓에 기반으로 항암제 중 유일하게 원외처방 선두권에 이름을 올렸다.

[데일리팜=노병철 기자] "향후 10년 안으로 일반의약품·건기식 분야 내수 NO.1 매출 달성으로 명실공히 컨슈머헬스케어산업을 리딩하는 제약기업으로 성장시키겠습니다." 메디포럼제약이 신성장동력 파이프라인으로 일반의약품과 건기식을 설정하고, 내달 컨슈머헬스케어본부를 신설해 주목된다. 유상래(37) 메디포럼제약 컨슈머헬스케어팀장은 "스위스계 유명 제약기업과 다양한 제품의 일반약·건기식 도입 계약을 진행 중이다. 올해 11월 중으로 5종류 이상의 제품을 약국과 인터넷 쇼핑몰에 론칭 할 수 있을 것"이라고 밝혔다. 유 팀장은 광동제약에서 비타500을 포함한 드링크류 브랜드 매니저와 건기식 기업 큐비엠에서 제품 기획/B to C 사업을 컨트롤한 경력을 가진 마케팅 전문가로 평가받고 있다. 이번에 발족되는 신규사업팀은 마케팅·영업·개발 전문가 6명으로 꾸려질 예정이다. 우선 빠른 시장 진입을 위해서 초기단계에서는 해외 유명 브랜드를 도입할 계획이다. 대표 품목으로는 종합비타민, 오메가3, 기억력 개선제 등을 선보인다. 사업 2차년도 부터는 자사 제품화 작업으로 혈행개선제, 눈 건강, 피부, 다이어트 식품, 유산균제, 면역력 향상, 갱년기, 관절, 간보호제 등을 순차적으로 출시할 계획이다. 내년도 예상 목표 매출액은 60억원이며, 2022년-166억원, 2023년-341억원, 2024년 579억원, 2025년 872억원이다. "안정적 성장을 위해 다양한 유통채널 확보에 전력을 다할 계획입니다. 약국에서 판매될 일반약과 건기식은 프리미엄 제품을 표방함은 물론 합리적인 가격 관리 정책에도 신경을 기울이겠습니다." 마케팅 전략은 도매 유통을 통한 약국 시장 진출, 온라인몰, 홈쇼핑 등 사실상 모든 온오프라인 판매처가 대상이다. "향후 메디포럼제약 건기식의 차별화 포인트는 개별인정형 개발로 경쟁품 보다 효능효과를 높여 소비자가 믿고 복용할 수 있는 제품을 생산하는 것입니다. 2단계 사업화 진입 시점에 맞춰서는 글로벌 수출에도 박차를 가해 외형을 확장해 나가도록 하겠습니다."