[데일리팜=안경진 기자] SK케미칼과 대웅제약이 2018년부터 진행하던 '스카이조스터' 공동판매 계약을 해지한 것으로 드러났다. 28일 관련업계에 따르면 SK바이오사이언스와 대웅제약은 최근 SK바이오사이언스의 '스카이조스터' 마케팅 및 판매협력 계약을 종료했다. 지난 2018년 5월 4일자로 체결한 계약이 2년만에 만료되면서 갱신하지 않기로 합의한 것으로 확인된다. SK케미칼 관계자는 "지난 6월 대웅제약과의 '스카이조스터' 공동판매 계약이 종료됐다. JW신약과 계약관계는 유효하다"라며 "기존에 대웅제약이 담당하던 종합병원과 병의원은 SK케미칼과 JW신약이 재분배해 영업 마케팅 활동을 전개하고 있다"라고 말했다. '스카이조스터'는 SK바이오사이언스(옛 SK케미칼)가 세계 두 번째로 상용화에 성공한 대상포진 예방백신이다. 수두-대상포진 바이러스(Varicella Zoster Virus)를 약독화시킨 생백신에 해당한다. 만50세 이상 성인을 대상으로 경쟁제품(조스타박스) 대비 비열등성을 입증한 국내 임상 데이터를 기반으로 지난 2017년 10월 식품의약품안전처의 시판허가를 받았다. SK바이오사이언스는 2017년 12월 JW신약과 손잡고 '스카이조스터'의 국내 병의원 공급을 시작했다. 2016년 독감백신 '스카이셀플루 4가'에 대한 공동판매 협약 당시 체결한 계약에 따라 피부과, 비뇨기과, 성형외과 등 3개 전문의원에 대한 영업 마케팅활동을 JW신약이 담당하는 전략을 펼쳤다. 이듬해 5월부턴 대웅제약과도 손 잡았다. 대웅제약이 보유한 종합병원과 병의원급 영업마케팅 인프라를 활용해 접종자의 편의성을 개선하고, 국내 대상포진백신 시장확대에 일조하겠다는 취지에서다. 3사의 영업 마케팅활동이 시너지를 내면서 '스카이조스터'는 제품 출시 2년 여만에 블록버스터 의약품으로 성장했다. SK바이오사이언스에 따르면 '스카이조스터'는 지난해 12월 기준 국내 판매량 100만 도즈를 돌파했다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아 집계에 따르면 발매 이후 올 상반기까지 누계매출은 790억원으로 집계됐다.

[데일리팜=김진구 기자] GC녹십자와 노바티스에서 코로나19 확진자가 발생한 것으로 알려진 가운데, 이들로부터 추가감염은 발생하지 않은 것으로 확인된다. 28일 제약업계에 따르면 녹십자와 노바티스에서 코로나19 확진자와 같은 부서 혹은 같은 공간에서 일하던 밀접접촉자들은 모두 음성 판정을 받았다. 앞서 녹십자의 경우 지난 24일 용인본사 연구원 소속 직원 1명이 코로나19 확진판정을 받은 바 있다. 그는 재택근무 중이던 지난 21일부터 기침·인후통·발열 등 의심증상이 나타났고, 24일 확진판정을 받았다. 녹십자는 이튿날 즉시 전 직원 귀가조치와 함께 본사·연구소 등을 잠정 폐쇄했다. 동시에 본사·연구소에 대한 방역을 실시했다. 확진자는 재택근무 중 확진판정을 받았지만, 혹시 모를 사태에 대비해 같은 부서에서 일하던 동료직원들도 코로나19 검사를 받았다. 녹십자 측에 따르면 해당 직원들은 모두 음성 판정을 받은 것으로 확인된다. 녹십자는 이와는 별개로 재택근무를 한동안 지속할 방침이다. 녹십자에 하루 앞서 확진자가 나왔던 노바티스의 경우도 사정은 비슷하다. 지난 23일 노바티스의 자회사인 한국산도스제약에서 1명의 확진자가 나왔고, 이후 밀접접촉자를 검사한 결과 노바티스와 산도스에서 각 1명씩 확진자가 추가됐다. 다만, 그 이후로는 확진자가 나오지 않는 것으로 확인된다. 노바티스와 산도스는 여의도IFC몰 48·49층에 입주해 있다. 확진자가 나왔던 층은 48층으로, 해당 층을 이용한 전 직원을 대상으로 검사를 진행한 결과 모두 음성판정을 받은 것으로 전해진다. 또, 밀접접촉 여부와 관계없이 모든 직원들은 재택근무에 들어가도록 조치했다. 재택근무 기간은 일단 다음 주까지로 정해졌으나, 상황에 따라 재택근무 기간이 길어질 가능성이 있다는 전언이다. 베링거인겔하임은 25일 호흡기 종합병원 영업부 직원이 코로나19 확진판정을 받았다. 베링거인겔하임은 확진자와 밀접하게 접촉했거나 동선이 겹치는 부서 직원을 즉시 귀가 조치시켰으며, 사무직들도 무기한 재택근무에 들어간 상태다. 베링거는 해당 직원의 역학조사 결과에 따라 접촉자 추가검사 등의 조치를 취할 예정이다.

[데일리팜=천승현 기자] 암젠의 골다공증치료제 ‘프롤리아’가 국내 시장에서 거침없는 성장세를 거듭하고 있다. 상반기에만 300억원 이상의 매출을 올리며 골다공증치료제 시장에서 독주체제를 굳히는 모습이다. 종근당 영업 가세 이후 급여 확대 호재로 누적 매출이 1000억원을 돌파했다. 28일 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 지난 상반기 프롤리아의 매출은 349억원으로 전년동기보다 102.7% 늘었다. 1분기 144억원으로 전년동기대비 194.7% 증가했고 2분기에는 지난해 같은 기간보다 66.2% 증가한 205억원어치 팔렸다. 2016년 11월 국내 발매된 프롤리아는 최초로 등장한 골다공증 치료 생물학적제제로 주목받은 제품이다. 프롤리아는 뼈를 파괴하는 파골세포의 형성, 활성화, 생존에 필수적인 단백질 RANKL(Receptor Activator of Nuclear factor Kappa-B Ligand)을 표적하는 유일한 생물의약품 골다공증치료제다. 프롤리아의 최근 상승세의 가장 큰 배경은 급여 확대로 지목된다. 프롤리아는 발매 초기 분기 매출이 10억원에도 못 미칠 정도로 시장에서 큰 반응을 얻지 못했다. 건강보험 급여가 인정되기 시작한 2017년 4분기부터 점차적으로 영향력을 확대했다. 프롤리아는 폐경 후 여성 골다공증 환자의 치료, 남성 골다공증 환자의 골밀도 증가를 위한 1차요법으로 허가받았지만 지난 2017년부터 2차치료 요법에 한해 급여가 적용됐다. 지난해 4월부터 1차치료 요법에도 보험급여가 인정되면서 프롤리아의 매출은 폭발적으로 늘기 시작했다. 프롤리아는 ▲골밀도측정 시 T-score가 -2.5 이하인 경우 1년간 2회 ▲방사선촬영 등에서 골다공증성골절이 확인된 경우 3년간 6회 급여가 인정된다. 투여기간 후에도 추적검사에서 T-score가 -2.5 이하로 약제투여가 계속 필요한 경우 급여혜택이 주어진다. 프롤리아는 지난해 1분기 49억원의 매출을 올렸는데, 급여가 확대되자 2분기에는 단숨에 123억원으로 치솟았다. 지난해 4분기 180억원을 기록한 이후 올해 1분기 144억원으로 다소 주춤했지만 2분기에는 200억원을 넘어섰다. 지난 2분기까지 프롤리아는 발매 3년여만에 누적 매출 1006억원을 기록했다. 지난 1분기 부진은 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 확산에 따른 일시적인 매출 하락으로 분석된다. 2월과 3월 코로나19 환자가 빠른 속도로 증가할 때 환자들이 의료기관 방문을 주저하면서 일시적으로 매출이 줄어든 것으로 보인다. 영업력 강화도 프롤리아의 성장세를 촉진시켰다. 암젠은 지난 2017년 9월부터 종근당과 손 잡고 프롤리아를 판매 중이다. 암젠코리아는 종합병원에서, 종근당은 준종합병원과 의원에서 프롤리아의 영업과 마케팅을 담당하는 방식이다. 종근당이 골관절염치료제 ‘이모튼’, 소염진통제 ‘콕스비토’ 등의 제품으로 근골격계 의약품 시장에서 다진 영업노하우가 프롤리아 판매에 접목되면서 시너지를 냈다는 평가다. 종근당이 본격적으로 영업에 가세한 2018년 4분기부터 올해 2분기까지 프롤리아의 누적 매출은 총 989억원에 달한다.

[데일리팜=정새임 기자] 한국다케다제약의 폐암 치료제 '알룬브릭'이 1차 치료제로 적응증이 확대됐다. 한국다케다제약(대표 문희석)은 역형성 림프종 인산화효소(Anaplastic Lymphoma Kinase, 이하 ALK) 양성 비소세포폐암 치료제 알룬브릭(성분명 브리가티닙)이 지난 27일 식품의약품안전처로부터 ALK 양성 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 1차 치료제로 적응증 확대 허가를 받았다고 28일 밝혔다. 알룬브릭은 지난해 4월 보험 급여 적용을 받으며 크리조티닙으로 치료받은 이력이 있는 ALK 양성 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 치료에 사용돼 왔다. 이번 적응증 확대로 알룬브릭은 기존 1차 ALK 억제제로 치료받은 경험이 없는 ALK 양성 비소세포폐암 환자들에게도 사용할 수 있다. 이번 허가는 이전에 ALK 억제제 치료 경험이 없는 ALK 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자 275명을 대상으로 진행된 ALTA-1L 임상시험의 2차 중간 분석을 기반으로 이루어졌다. ALTA-1L 임상시험에 등록된 환자들은 기저상태(baseline)에서 뇌전이 유무 및 과거 화학항암치료 여부에 따라 알룬브릭 투여군과 크리조티닙 투여군으로 무작위 배정됐다. 1차 평가변수는 맹검독립평가위원회(BIRC)가 평가한 무진행생존기간(PFS)이며, 2차 평가변수는 BIRC가 평가한 객관적 반응률(ORR), 두개내 객관적 반응률(intracranial ORR), 두개내 무진행생존기간(intracranial PFS), 전체생존기간(OS) 등 이었다. 2019년 6까지의 진행상황을 토대로 시행한 2차 중간 분석 결과, 알룬브릭을 투여 받은 환자들은 크리조티닙군 대비 질환 진행 또는 사망 위험을 약 51% 개선한 것으로 확인됐다(HR=0.49, 95% CI: 0.35-0.68; p

[데일리팜=이석준 기자] GC녹십자의 경구용 소염진통제 브랜드 '탁센'이 라인업을 확대했다. GC녹십자(대표 허은철)는 효과 빠른 진통제 '탁센 덱시 연질캡슐(이하 탁센 덱시)'을 출시했다고 28일 밝혔다. 회사에 따르면, '탁센 덱시'는 두통, 근육통 등 일반적인 통증은 물론 염증 및 발열 완화에 도움을 주는 일반의약품이다. 주성분은 '덱시부프로펜'으로 이부프로펜 활성 부분만 분리했다. 이부프로펜보다 50% 적은 용량으로 동등한 진통작용을 보인다. 연질캡슐 특허제조법 '네오졸(Neosol)' 공법으로 만들어 체내흡수율이 높아 빠른 효과를 확인할 수 있다. 액상형이라 복용 편리하고 위 내 잔여물이 남지 않아 정제형의 단점인 속 쓰림이 적다> 윤진일 GC녹십자 브랜드매니저는 "이번 제품을 통해 ‘탁센’ 시리즈의 라인업을 한 층 강화했다"고 말했다. '탁센 덱시'는 10캡슐 포장으로 구성돼 있으며, 증상에 따라 1일 1~3회, 1회 1~2캡슐을 섭취하면 된다.

[데일리팜=안경진 기자] 셀트리온의 간판 바이오시밀러 제품인 '램시마'(성분명 인플릭시맵)가 중국 시장진출 속도를 내는 모습이다. 28일 미국 국립보건원(NIH)이 운영하는 임상정보사이트 클리니칼트라이얼즈(Clinical Trials)에 따르면 셀트리온은 최근 'CT-P13'(램시마의 개발명) 관련 중국 현지에서 진행 중인 3상임상시험을 '피험자 모집 중(Recruiting)'에서 '모집추가없이 진행중(Active, not recruiting)' 단계로 전환했다. 작년 4월 '피험자 모집' 단계로 전환한지 1년 3개월 여만의 업데이트다. 당초 목표로 제시한 270명을 모집한 것으로 확인된다. 연구 종료 예상시점은 내년 6월이다. 기존 일정보다 6개월가량 늦춰졌다. 2014년 중국국가식품의약품감독관리총국(CFDA)에 '램시마' 임상시험계획을 신청한지 6년 여만의 개발 진척이다. 중국 정부는 반드시 자국민 대상의 임상을 의약품 판매허가를 받기 위한 필수조건으로 요구하고 있다. 셀트리온은 2014년 1월 '램시마' 임상시험 신청 이후 2년이 넘는 평가기간을 거쳐 지난 2017년 승인을 받았다. 활동형 류마티스관절염 환자를 대상으로 '메토트렉세이트'와 오리지널 '레미케이드' 또는 '램시마' 정맥주사 제형을 병용 투여하고 유효성과 안전성, 약동학적 특성 등을 비교하는 연구다. 중국 현지에서 공신력을 인정받는 북경협화병원 단일기관에서 임상 전 과정이 이뤄졌다. 중국 의약품시장은 약 130조원으로 미국에 이어 세계에서 두 번째로 규모가 크다. 특히 항체 바이오의약품 시장은 연평균 30% 이상 고속성장을 거듭하고 있다. 셀트리온 그룹은 이 같은 시장성을 보고 수년간 중국 의약품시장 진출에 공을 들여왔다. 미국, 유럽 등 선진국 시장에 이어 중국 진출을 본격화하면서 이머징시장 영역으로 영향력을 확대한다는 포부다. 후발제품인 혈액암 치료제 '트룩시마'와 유방암 치료제 '허쥬마' 등 후속 바이오시밀러 전 제품군의 중국 진출 계획을 공식화하고, 중국 바이오의약품 사업을 위한 현지법인도 여럿 세웠다. 지난해 말 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 확산 이후 중국진출 일정이 일시 중단됐지만, 코로나19 유행이 진정 국면에 접어드는 대로 의약품 출시 일정을 진행할 수 있도록 힘을 쏟는다는 방침이다. 셀트리온 관계자는 "램시마의 중국 현지 3상임상이 최근 피험자모집을 완료하고 마무리 단계에 접어들었다. 데이터 분석을 거쳐 현지 신약허가신청을 진행할 계획이다"라며 "중국 진출지연과 별개로 의약품 연구개발, 허가 일정 등을 추진하고 있다"라고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 국내 자가면역질환 치료제 시장에서 토종 바이오시밀러 제품들의 점유율이 주춤한 양상이다. 셀트리온에 이어 삼성바이오에피스, LG화학 등이 시장에 진출했지만 전체 시장에서 차지하는 점유율은 감소세를 나타냈다. 휴미라, 레미케이드, 엔브렐 등 다국적제약사의 오리지널 제품들이 견고한 성장세를 유지하는 상황에서 바이오시밀러 제품들이 폭발적인 성장세를 나타내지 못하는 모습이다. 27일 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 지난 상반기 TNF알파 억제제 시장 규모는 1142억원으로 전년동기보다 4.8% 증가했다. 지난해 상반기에 시장 규모가 전년보다 14.3% 확대된 것을 고려하면 성장세가 다소 둔화한 양상이다. TNF 알파 억제제 시장은 2018년 상반기에는 전년보다 19.8% 증가할 정도로 최근 높은 상승흐름을 나타냈다. 올해 들어 코로나19 확산으로 환자들의 의료기관 방문을 주저하면서 성장세가 한풀 꺾인 것으로 분석된다. TMF알파 억제제는 1분기와 2분기에 전년동기대비 각각 6.1%, 3.4% 증가하는데 그쳤다. TNF알파 억제제는 종양괴사인자 TNF알파의 체내 발현을 억제하는 기전의 항체의약품으로, 류마티스관절염과 크론병, 궤양성대장염 등 자가면역질환에 처방된다. 국내에 팔리는 TNF알파 억제제는 애브비 ‘휴미라’, 얀센 ‘레미케이드’와 ‘심퍼니’, 화이자 ‘엔브렐’과 ‘엔브렐마이클릭’ 등이 있다. 엔브렐마이클릭은 엔브렐의 펜 타입 신제품이다. 오리지널 의약품 5개 이외에 국내 기업이 개발한 바이오시밀러 4개 제품이 판매 중이다. 셀트리온의 램시마를 필두로 삼성바이오에피스의 ‘에톨로체’와 ‘레마로체’, LG화학의 ‘유셉트’가 진출한 상태다. 램시마와 레마로체는 레미케이드 바이오시밀러 제품이다. 에톨로체와 유셉트의 오리지널 제품은 엔브렐이다. TNF알파 억제제 시장에서 국내 기업들의 바이오시밀러 제품들의 성장세가 다소 더딘 것으로 나타났다. 지난 2분기 램시마, 에톨로체, 레마로체, 유셉트 등 바이오시밀러 4종 매출은 총 78억원으로 전년동기보다 3.9% 감소했다. 전체 시장에서 바이오시밀러의 점유율은 13.8%를 기록했다. 지난 2019년 2분기부터 14% 이상의 점유율을 기록하다 1년여만에 13%대로 떨어졌다. 지난해 4분기 14.9%보다 1%포인트 이상 줄었고 올해 1분기 14.4%보다 0.6%포인트 감소했다. 토종 바이오시밀러 제품들의 상당수가 시장 진입 초기라는 점을 고려하면 점유율 하락 흐름은 이례적인 현상이다. 램시마는 2012년 12월 발매됐고 에톨로체는 2015년 12월 출시됐다. 레마로체는 2016년 7월, 유셉트는 2018년 6월 각각 출격했다. 바이오시밀러 영향력 확대를 주도한 램시마가 최근 다소 부진했고, 삼성바이오에피스와 LG화학의 제품들도 폭발적인 성장세를 나타내지 못하고 있다. 램시마의 상반기 매출은 112억원으로 전년동기보다 11.2% 감소했다. 전체 바이오시밀러 중 70% 가랑을 차지하고 있지만 최근 성장세는 다소 주춤했다. 램시마는 1분기에 전년보다 4.3% 감소한데 이어 2분기에는 17.8% 매출이 하락했다. 에톨로체, 레마로체, 유셉트 등 삼성바이오에피스와 LG화학의 바이오시밀러 제품들은 점차적으로 점유율을 끌어올리고 있지만 아직 존재감을 크게 과시하지 못하고 있다. 상반기 에톨로체의 매출은 20억원으로 전년보다 20.1% 증가했고, 레마로체는 17억원으로 작년보다 79.% 늘었다. 하지만 전체 TNF알파 억제제 시장에서의 점유율은 2%에도 못 미치는 수준이다. 유셉트의 상반기 매출은 12억원을 기록했다. 국내에서는 오리지널 의약품과 바이오시밀러의 보험약가 차이가 크지 않아 유럽이나 미국에 비해 후발 의약품의 시장 침투 속도가 빠르지 않은 것으로 보인다. 중증환자에 사용되는 약물 특성상 유사한 가격의 바이오시밀러가 오랫동안 구축된 오리지널 의약품의 신뢰도를 무너뜨리기는 쉽지 않다는 분석도 나온다. TNF알파 억제제 시장에서 오리지널 제품들은 대체적으로 안정적인 성장세를 나타냈다. 휴미라의 상반기 매출은 503억원으로 전년보다 7.3% 증가하며 독주체제를 더욱 견고하게 구축했다. 휴미라가 TNF-알파 억제제 중 가장 많은 14개의 적응증을 보유하고 있다는 점이 처방현장에서 높은 신뢰도를 구축한 것으로 분석된다. 휴미라는 류마티스관절염, 강직성척추염, 방사선학적으로 강직성 척추염이 확인되지 않는 중증 축성 척추관절염, 건선, 건선성 관절염,궤양성 대장염, 크론병 (18세이상), 소아 크론병(6세~17세), 다관절형 소아 특발성 관절염(2 - 17세), 베체트 장염, 화농성 한선염, 소아 판상 건선, 소아 골부착부위염 관련 관절염, 비감염성 포도막염) 등 처방영역이 광범위하다. 레미케이드의 상반기 매출은 233억원으로 지난해보다 1.6% 증가했다. 심퍼니는 전년보다 7.0% 상승한 158억원어치 팔렸다. 엔브렐은 엔브렐마이클릭을 포함해 87억원의 매출을 기록하며 전년보다 0.7% 감소했다. 엔브렐의 매출이 작년 상반기 65억원에서 올해 58억원으로 10.3% 감소했지만 엔브렐마이클릭이 전년보다 27.3% 상승한 29억원을 기록했다. 엔브렐이 바이오시밀러 진입에 따른 약가인하와 점유율 위축으로 매출 하락세를 경험했지만 신 제형 등장으로 매출 공백을 만회하는 모습이다.

[데일리팜=어윤호 기자] 회의는 있었는데, 결론이 없다. 아니, 정확히는 알 수가 없다. 폐암 1차요법을 중심으로 한 면역항암제 '키트루다(펨브롤리주맙)'의 보험급여 확대 여정에는 여전히 안개가 자욱한 느낌이다. 이제 거의 만 3년이 다 돼간다. 26일 열린 건강보험심사평가원 암질환심의위원회에서는 유방암치료제 '캐싸일라(트라스투주맙엠탐신)', 백혈병치료제 '벤클락스타(베네토클락스)', 삼중음성 유방암에 도전한 '린파자(올라파립)', 그리고 키트루다가 상정됐다. 이중 비교적 단순했던 캐싸일라와 벤클락스타에 대한 논의는 '통과', 린파자는 '탈락'이라는 결론이 내려졌다. 키트루다의 상정 안건은 급여 확대를 위해 암질심소위원회가 3차례 회의를 거쳐 만든 '재정분담안'이었다. 그런데, 회의 다음날인 27일 제약업계에서는 '통과', 혹은 '부결'을 놓고 중구난방 양상이 벌어졌다. 언론보도까지 정반대로 방향이 갈리기도 했다. ◆첫번째 의문, 절충안도 맘에 들지 않았다? 그렇다면 사실은 무엇일까? 아직까지도 명확하지는 않다. 데일리팜 취재 결과, 암질심의 키트루다에 대한 판정은 또 한 번의 '보류'에 가까웠다. 이 날 암질심에 참석했던 한 위원은 "수정된 재정분담안도 만족할 수준이 아니었다. 되레 처음 업체가 제시한 초안(지난 5월 MSD가 6월 암질심 상정을 앞두고 정부에 제출한 재정분담안)보다 못하다는 지적도 있었다. 제약사의 노력이 더 필요하다"라고 말했다. 키트루다가 '부결'됐다고 추론할 수 있는 결정적인 말이다. 그러나 상식적으로 납득이 어려운 얘기다. 이번 절충안을 논의한 소위에는 정부, 재정전문가와 함께 암질심 위원도 일부 포함됐다. 해당 논의에 제약사는 제외된다. 그렇다면 암질심 위원들의 참여하에 3차례나 회의를 거쳐 수정해 만든 절충안이 이전보다 재정부담을 늘리는 안이 됐다는 소리가 된다. 게다가 만약 해당 위원이 소위에 참여했다면 본인이 함께 만든 재정분담안을 적합하지 않다고 판단한 셈이 된다. 물론 재정분담안을 수정하는 소위 과정부터 암질심 위원은 회의적이었을 수도 있다. 또한 소위 구성원들 사이에서는 합의된 분담안이라도 암질심 회의에서는 적합하지 않다는 의견이 지배적이었을 수도 있다. 만약 이같은 상황이었다면 정확한 '부결' 판정이 내려졌어야 한다. ◆두번째 의문, 맘에 안드는 절충안을 회사에 전달? 그런데 결론이 '부결'은 아니라는 것이다. 만약 부결이라면 이는 키트루다의 급여 확대 논의가 사실상 끝난 것을 의미한다. 하지만 심평원은 암질심 회의가 끝난 후 MSD 측에 수정된 절충안의 서면 전달을 예고했다. 심평원 관계자는 "아직까지 회의 결과가 명확히 정리되지 않았다. 조만간 논의된 내용을 종합해서 MSD에 절충안을 전달할 것이다"라고 밝혔다. 부결됐다면 그 사실을 통보하면 그만이다. 심평원의 행동은 MSD의 절충안 수용 여부에 따라 급여 확대 논의의 진척 여부가 결정된다는 것을 의미한다. 암질심 위원과 심평원의 얘기는 일치하지 않는다. 정부는 아직까지 명확한 설명이 없다. 다만 드러난 상황과 정황을 종합해 보면 이같은 추론이 가능하다. 키트루다의 급여 확대는 이미 환자단체까지 나서 등재를 요구하고 있는 이슈다. 오랜시간 답을 내리지 못했던 만큼, 환자단체의 분노는 정부와 제약사 모두를 향하고 있다. 이같은 상황에서 암질심도 정부도 명확한 '부결' 판정은 부담이 된다. 여기에 이번 키트루다의 암질심 상정은 일반적인 절차가 아니다. 재정분담안을 수정을 위해 다시 소위를 열고 '임상적 유용성'은 배제한 채 재정만을 고려한 이례적인 사례다. MSD가 수정안을 수용하더라도 키트루다는 약제급여평가위원회가 아닌 또 한번의 암질심을 거쳐야 한다. 즉 이번 암질심의 결론은 어쩌면 "소위에서 수정한 분담안도 위원들은 회의적이었다"라는 뉘앙스를 풍기면서 "하지만 우선 제약회사에 이를 넘겨 수용의사를 물어 보고 다시 얘기하자" 였을 가능성도 있다. 한마디로 폭탄을 MSD로 넘긴 것일 수 있다. MSD 입장에서는 절충안 자체에 대한 부담이 커지고 환자단체의 이목도 회사로 집중되는 상황이 발생하는 것이다. 한 다국적제약사 약가담당자는 "키트루다 급여 확대건을 보고 있으면 지금까지 항암제 등재 절차와 달리, 이례적인 상황이 많고 우선 과정이 너무 불투명하다. 적응증이 많은 약제는 앞으로 더 늘어날 수밖에 없다. 절차 면에서 더 명확한 가이드가 필요하다"라고 지적했다.

[데일리팜=김진구 기자] 세포가 아닌 RNA에 직접 작용하는 신개념 치료제인 '올리고핵산치료제(Oligo Nucleic Acid-based Therapeutics)'가 에스티팜의 영업손실을 타개할 구원투수가 될지 관심이 집중된다. 에스티팜은 지난 27일 경기도 안산의 반월공장에 올리고핵산치료제 원료의약품 생산설비를 증설한다고 공시했다. 투입금액은 307억원으로, 에스티팜 자산규모의 10.1%에 해당한다. ◆총 1009억원 규모 수주…증설 완료 시 글로벌 2위 껑충 에스티팜이 자산규모의 10%를 들여 공장을 증설하는 이유는 올리고핵산치료제 원료의약품인 '올리고뉴클레오타이드(oligonucleotide)'의 수요 증대 때문이다. 에스티팜은 최근 2년간 실적이 좋지 않았다. 가장 큰 원인은 주력 생산품목이었던 C형간염치료제 원료약의 수요 감소다. 2017년 2028억원에 달하던 회사 매출은 2018년 977억원으로 수직하락했다. 지난해엔 933억원으로 최근 5년간 가장 낮은 실적을 냈다. 영업이익 역시 2018년 156억원 영업손실로 적자전환한 뒤, 올 상반기까지 적자에서 빠져나오지 못하고 있다. 이런 상황에서 에스티팜이 꺼낸 카드가 올리고뉴클레오타이드다. 당장의 실적악화를 개선하는 동시에 차세대 먹거리가 될 것이란 기대다. 이를 위해 2018년 6월 반월공장에 올리고핵산치료제 전용공장을 완공했다. 그해 11월엔 시생산을 마쳤고, 2019년 4월부턴 임상3상용 원료의 본생산이 시작됐다. 공장 신설 직후부터 수주물량이 쏟아져 들어왔다. 올 상반기까지 수주한 계약은 총 9건으로, 금액은 총 1009억원에 달한다. 가장 최근에는 지난 6월 22일 스위스 소재 글로벌제약사와 2534만 스위스프랑(약 331억원) 규모의 계약을 체결한 바 있다. 글로벌제약사의 수요가 몰리면서 이미 한 차례 공장을 증설한 상태다. 지난해 8월 에스티팜은 105억원을 들여 킬로랩을 신설했다. 이번 증설은 두 번째다. 에스티팜이 연간 최대로 생산할 수 있는 올리고핵산치료제 원료는 800kg 규모다. 이 규모만으로 현재 아시아 1위, 글로벌 3위 수준의 생산설비라는 것이 에스티팜의 설명이다. 내년 말 증설이 완료될 경우 생산량은 지금의 2배 수준인 1600kg으로 증가한다. 동시에 글로벌 2위 수준의 올리고핵산치료제 원료약 CDMO가 될 것이란 전망이다. 나아가 2024년까지 글로벌 올리고핵산치료제 시장점유율을 40% 이상으로 확대할 계획이다. ◆글로벌제약사 연구 집중하는 '올리고핵산치료제'란? 올리고핵산치료제는 차세대 치료제로 부상하고 있다. 기존 저분자치료제나 항체치료제가 몸속 세포에 작용해 질병과 증상을 완화시키는 방식이라면, 올리고핵산치료제는 유전물질인 DNA·RNA에 직접 결합해 병리적인 유전정보를 차단한다. 2006년 관련 논문이 노벨생리의학상을 받은 뒤로 글로벌제약사들이 연구역량을 집중하고 있다. 초고가 신약으로 관심을 받은 척수성근위축증(SMA) 치료제 '스핀라자(Spinraza)'가 대표적이다. 이밖에 7종의 치료제가 시판 중인 것으로 전해진다. 기존에는 희귀난치성질환 치료제 개발에 주로 시도됐다. 최근에는 항암제, 항바이러스제, 만성질환 치료제 등으로 범위가 확장되고 있다. 당장 올 연말엔 노바티스의 고지혈증치료제 '인클리시란(Inclisiran)'이 시판허가를 받을 것으로 예상된다. 이후 2024년까지 동맥경화증·B형간염·당뇨·고혈압 등 만성질환 분야 올리고핵산치료제의 연이은 상업화가 전망된다. ◆코로나19 사태까지 겹쳐 '올리고' 원료약 수요 급증 올리고핵산치료제를 이용한 의약품 개발이 희귀질환에서 만성질환으로 넘어가면서 원료의약품 수요도 급증하고 있다. 희귀질환의 경우 개발에 들어가는 올리고뉴클레오타이드의 양이 연간 수 킬로그램(kg)에서 수십 킬로그램 수준인 데 비해, 만성질환의 경우 톤 단위로 원료 수요가 증가할 것이란 전망이다. 인클리시란을 예로 들면, 노바티스는 고지혈증 환자 5000만명을 타깃으로 하는데, 여기에 들어가는 원료만 30톤에 달한다는 것이 에스티팜의 설명이다. 여기에 코로나19 사태 또한 올리고핵산치료제 원료 수요를 늘리고 있다. 일부 코로나19 백신에 들어가는 '아쥬반트(Adjuvant, CpG 면역증강제)'에 같은 원료가 사용되기 때문이다. 에스티팜은 매년 6억~12억 개의 아쥬반트를 생산한다는 가정 하에 1.8~3.6톤의 올리고핵산치료제 원료가 필요할 것으로 계산한다. 에스티팜 관계자는 "올리고핵산치료제 원료의약품 수요가 크게 늘었다. 향후 이 시장이 더욱 커질 것으로 예상한다"며 "선제적으로 케파를 늘려 더 많은 물량을 수주하기 위해 이번 증설을 결정했다"고 말했다.