-
자가면역질환 강자 애브비, 빠른 급여 전략 눈길[데일리팜=어윤호 기자] 애브비의 '휴미라' 이후 신성장동력 확충전략이 성과를 내고 있다. 특히 국내 시장에서 올해 내놓은 신약들의 보험급여권 진입 속도는 주목받고 있다. 이 회사의 인터루킨(IL)-23저해제 '스카이리치(리산키주맙)'와 JAK억제제 '린버크(유파다시티닙)'는 식약처 허가 이후 급여 등재까지 걸린 시간은 각각 약 6개월, 5개월에 불과했다. 스카이리치는 지난해 연말 허가 후 6월, 린버크는 6월 허가 후 11월에 등재된 것. 두 약물은 모두 해당 계열에서 3~4번째(국내 기준) 약물로 애브비는 허가-급여연계제를 적극 활용함과 동시에 대체약제 가중평균가를 수용하면서 등재 속도에 집중했다. 애브비는 C형간염치료제 '마비렛(글레카프레비르·피브렌타스비르)' 론칭 당시에도 빠른 급여 전략을 통해 시장에 안착했다. 인터루킨저해제와 JAK저해제는 자가면역질환에서 TNF-알파억제제 이후 가장 주목받는 치료옵션들이다. 이미 휴미라(아달리무맙)를 통해 해당 영역을 리딩하고 있는 애브비는 후발약제의 핸디캡을 최소화하기 위해 속도전을 펼친 것으로 판단된다. 두 약물의 구체적인 적응증에는 다소 차이가 있지만 아직까지 선발약제들 역시 완벽하게 목표로하는 시장규모를 구축하지 못한 상황인 만큼 향후 경쟁은 더 치열해 질 것으로 예상된다. 업계 한 관계자는 "애브비 한국법인의 빠른 판단력이 돋보이는 것은 사실이다. 후발약물이라 하더라도, 적응증 차이와 작은 기전 차이, 또는 임상 디자인과 그에 따른 결과가 존재하기 때문에 등재 전략 결정에 시간이 소모되는 경우도 적지 않다"고 말했다. 스카이리치는 광선요법 또는 전신치료요법(생물학적 요법 포함)을 필요로 하는 성인에서 중등도에서 중증의 판상형 건선치료제로 허가됐다. 허가의 근거가 된 UltIMMa-1 및 UltIMMa-2 임상연구에서 16주차에 높은 피부개선도를 보였으며 환자 대부분(82%, 81%)이 1년(52주) 후에도 건선 피부가 90% 깨끗하게 개선됐고(PASI 90), 다수(56%, 60%) 환자가 건선 피부가 완전하게 깨끗해졌다. 린버크의 경우 중등증에서 중증의 활동성 류마티스 관절염 환자 4443여 명이 참여한 5개의 제3상 SELECT 임상시험(SELECT-NEXT, SELECT-BEYOND, SELECT-MONOTHERAPY, SELECT-COMPARE, SELECT-EARLY)을 통해 유효성을 입증했다. 임상3상 결과, 린버크는 단독 사용 혹은 기존의 합성 항류마티스제제(csDMARD)와 병용 시 위약, 메토트렉세이트 또는 '휴미라(아달리무맙)'군 대비 낮은 질병 활성도와 개선된 임상적 관해 도달율을 보였다.2020-12-15 06:15:47어윤호 -
코로나 인포데믹, 임상진행 '피라맥스' 사재기 주의보[데일리팜=정새임 기자] 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 환자가 증가하면서 신풍제약의 말라리아 치료제 '피라맥스' 사재기 현상이 벌어지고 있어 주의가 요구된다. 15일 제약업계에 따르면 일부 시민들이 신풍제약 피라맥스의 코로나19 예방 효과를 주장하며 피라맥스를 대량 구매하는 현상이 발생하고 있다. 피라맥스는 신풍제약이 코로나19 치료제 가능성을 알아보기 위해 임상을 진행 중인 말라리아 치료제로, 아직까지 코로나19 치료나 예방에 대한 임상 데이터는 나온 바 없다. 그럼에도 SNS나 온라인 커뮤니티 등에 피라맥스 여러 통, 많게는 20통까지 구매한 게시물이 공유되는 등 사재기가 만연한 모습이다. 온라인 상에는 이들의 구매 인증과 함께 "(피라맥스가 있는) 약국에 3시간이 걸려 도착했다. 코로나 예방 효과가 있다고 하여 구매했다"는 등의 후기를 쉽게 찾아볼 수 있다. 실제 왕복 4시간을 들여 경기도 일산 소재 약국에서 피라맥스 40만원 어치를 구매했다는 A씨는 "확진자는 늘어나고 코로나19 백신도 부작용이 보고되는 와중에 피라맥스가 코로나19 예방 효과가 있다는 말을 듣고 피라맥스 구매처를 찾아갔다"고 말하기도 했다. 피라맥스 재고가 있는 약국, 또는 처방전이 없어도 구매 가능한 의약분업 예외 지역 약국 리스트도 공유되고 있다. 재고가 떨어진 곳까지 세세히 표시된 약국 리스트가 나돌면서 사재기 현상을 부추기고 있다는 지적이다. 나아가 일부 약국은 피라맥스 구매를 문의하는 소비자에게 처방전을 받을 수 있는 병원을 '친절하게(?)' 알려주기까지 했다. 앞서 지난 9월에도 피라맥스 오남용 문제가 불거져 신풍제약이 홈페이지에 관련 내용을 공지한 바 있다. 당시 신풍제약은 "피라맥스정은 말라리아 치료제로 허가받은 전문의약품으로, 말라리아로 확진된 경우 전문의 처방을 받아 복용할 수 있다"라며 "아직까지 코로나19 예방에 대해서는 연구된 바 없다"고 적시했다. 당시에는 일부 충성심이 높은 신풍제약 주주들이 피라맥스를 구매했다면, 이번에는 '피라맥스가 코로나19 예방에 도움이 된다'는 잘못된 정보를 들은 일반 소비자까지 사재기를 하고 있어 문제가 더욱 커질 수 있다는 경고다. 경기도 소재 A 약국은 "피라맥스 재고를 묻는 전화가 최근 급증하기 시작했다"라며 "처방약이라고 설명해도 처방전 없이는 안되냐, 어디서 처방전을 받으면 되느냐는 문의가 빗발친다"라고 전했다. 근거없는 복용과 용법용량도 문제다. 피라맥스는 급성 말라리아에 걸린 환자에서 1일 1회 연속 3일간 경구투여하도록 되어있다. 피라맥스 예찬론자들은 "코로나19 예방 목적으로 가족들과 함께 일주일에 한 알씩 먹고 있다"면서 "부작용이 없어 백신보다 훨씬 좋은 약제다. 많은 사람들이 코로나19 예방 및 치료 목적으로 피라맥스를 상비약을 비치하고 있다"라는 이야기를 퍼뜨리고 있다. 하지만 식품의약품안전처에 등록된 바에 따르면 피라맥스의 흔히 보고되는 이상반응은 두통, 호산구 증가증, 호중구 감소증, 빈혈, 혈소판수 증가, 구토, 복통, 서맥, 아미노전이효소 증가, 저혈당증이다. 특히 중증 신장애 또는 간장애 환자에서는 피라맥스를신중이 투여할 것을 경고하고 있다. 부작용이 없다는 말은 전혀 근거가 없는 '가짜뉴스'인 셈이다. 여기엔 일부 의사 유튜버의 발언도 한몫 했다. 이비인후과 전문의로 알려진 모 유튜버는 자신의 유튜브 채널 영상에서 "피라맥스가 치료용량의 절반에서 3분의 1 정도 용량으로 50% 이상의 예방효과가 있을 것으로 추정한다"며 "개인적인 판단으로는 의학적으로 피라맥스를 말라리아 예방목적으로 사용못할 이유는 없다"고 언급한 바 있다. 나아가 일부 시민들은 "피라맥스는 국내외 치료제 효과 입증논문이 차고 넘치는 데도 임상 절차를 고집함으로써 거의 신약개발 수준으로 임상을 하고 있다"라며 피라맥스 긴급승인을 요구하는 국민청원까지 제기한 상태다. 하지만 피라맥스가 현재까지 코로나19 치료 혹은 예방 효과를 입증한 바 없는 만큼 약물 오남용 우려가 불거질 수 있다. 김우주 고대구로병원 감염내과 교수는 "인포데믹(잘못된 정보가 급속히 퍼져 혼란을 초래하는 현상)으로 과거 구충제 오남용처럼 피라맥스 오남용이 발생하고 있다"면서 "피라맥스를 환자가 아닌 일반인이 오남용할 경우 부작용을 겪을 수 있으므로 복용하지 말아야 한다"고 경고했다. 이어 김 교수는 "의료진도 오프라벨로 피라맥스를 처방해 사재기가 일어나지 않도록 처방에 유의할 필요가 있다"고 전했다.2020-12-15 06:12:48정새임 -
조경숙 화일약품 대표, 우호지분 확대 '지배력 강화'[데일리팜=이석준 기자] 조경숙 화일약품 각자 대표가 우호지분을 확대하고 있다. 화일약품 제3자 배정 유상증자에 자신이 지배하고 있는 기업이 참여하는 방식으로다. 오성첨단소재에 이어 이번엔 에스맥을 동원했다. 다이노나는 이미 화일약품 1대주주 등극을 앞둔 상태다. 화일약품은 14일 제3자 배정 유상증자를 결정했다고 공시했다. 114억 규모로 보통주 100만주(주당 1만1400원) 신주가 발행된다. 증자전 발행주식수(1931만2049주)의 5.17%다. 3자 대상은 에스맥이다. 에스맥은 조경숙 화일약품 대표가 대표이사로 있는 곳이다. 최대주주는 올 3분기말 기준 13.61%(3553만9359주)를 쥐고 있는 오성첨단소재다. 오성첨단소재 최대주주는 이스트버건디다. 이스트버건디는 조경숙 화일약품 대표가 100% 지분을 갖고 있는 개인회사다. 조경숙 대표는 '이스트버건디→오성첨단소재→에스맥→금호에이치티→다이노나→화일약품'으로 이어지는 지배구조 꼭대기에 있다. 한마디로 에스맥의 화일약품 유증 참여는 조경숙 대표의 화일약품 우호지분 확대로 해석할 수 있다. 오성첨단소재도 지난 11월 화일약품 제3자 배정 유상증자에 참여했다. 화일약품은 165억원 규모로 신주 155만6602주를 발행한다. 대상은 오성첨단소재주식회사(66만337주), 에이비프로바이오(47만31698주), 아르고스조합(14만1509), 화일약품 우리사주조합(28만3018주)이다. 오성첨단소재는 유증이 마무리되면 3.16%의 화일약품 지분을 보유하게 된다. 종합하면 조경숙 대표는 에스맥을 통해 5.17%, 오성첨단소재를 통해 3.16% 화일약품 지분을 확보하게 됐다. 해당 수치는 유증 등이 완료되면 일부 희석될 전망이다. 다이노나, 화일약품 1대주주 등극 화일약품은 이미 다이노나로 최대주주 변경을 앞둔 상태다. 화일약품 최대주주 크리스탈지노믹스가 지난 11월 보유 지분 절반을 토파지오 신기술조합 제23호 외 3인에게 넘기기로 결정했기 때문이다. 이에 현 2대주주인 다이노나가 1대주주로 올라선다. 다이노나 역시 조경숙 대표가 지배력 하에 있는 회사다. 앞서 언급한대로 조경수 대표는 '이스트버건디→오성첨단소재→에스맥→금호에이치티→다이노나→화일약품' 지배구조 꼭대기다. 양도 계약이 마무리되면 다이노나가 화일약품 최대주주로 등극한다. 다이노나 18.7%(359만9889주), 크리스탈지노믹스 15.6%(300만3562주)로 현 1, 2대 주주의 자리가 바뀐다. 업계 관계자는 "조경숙 대표가 1대주주로 올라선 다이노나는 물론 우호 세력을 통해 화일약품 지분을 확보하고 있다. 여전히 크리스탈지노믹스가 화일약품 지분을 다수 보유하고 있지만 조경숙 대표의 화일약품 장악력이 커지고 있다"고 분석했다.2020-12-14 18:46:06이석준 -
신풍제약, 콩고민주공화국에 '피라맥스' 기부[데일리팜=김진구 기자] 신풍제약이 아프리카 콩고민주공화국에 말라리아치료제 '피라맥스'를 기부했다고 14일 밝혔다. KOTRA 글로벌 CSR사업의 일환으로 신풍제약은 지난달 30일 콩고민주공화국 보건부를 통해 피라맥스 정제 1000팩과 과립 1500팩을 기부했다. 피라맥스는 콩고의 컨샤사, 마타디, 루붐바시 등 3개 도시 3만5000명에게 공급될 예정이다. 이번 구호사업을 주도한 NMCP(National Malaria Control Program) 관계자는 "콩고민주공화국 보건부는 1차 치료제들 중 하나로 피라맥스를 도입했고, 향후 글로벌(The Global Fund) 및 미국국제개발협력처(USAID) 구호자금을 통해서 도입할 예정"이라고 말했다. 피라맥스는 세계보건기구(WHO) 필수의약품 목록에 등재된 데 이어, 미국 식품의약국(FDA)에 희귀의약품으로 지정됐다. 이에 지난해 미국 대외원조기관인 국제개발협력처(USAID), UN 산하기관인 UNICEF(유엔아동기금)로부터 장기공급협약을 체결한바 있다. 피라맥스는 말라리아 최대시장인 아프리카 코트디부아르, 콩고공화국, 니제르, 카메룬, 나이지리아, 기니, 콩고민주공화국 등 총 7개국에 국가 말라리아 1차 치료지침으로 등재돼 있다. 신풍제약의 관계자는 "피라맥스는 열대열말라리아와 삼일열말라리아를 동시에 치료할 수 있는 ACT(Artemisinsn Combination Therapy)계열의 치료제로, 이번 의약품 기부가 의료 사각지대에 놓인 콩고민주공화국 지역주민에게 도움이 될 것으로 기대한다"고 말했다.2020-12-14 18:12:46김진구 -
코로나 3차 대유행 공포에...백신·치료제 테마주 '요동'[데일리팜=안경진 기자] 국내 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) '3차 대유행'이 본격화하면서 관련 기업들의 주가가 롤러코스터를 타고 있다. 화이자와 바이오엔테크가 개발한 코로나19 백신의 미국식품의약국(FDA) 긴급사용 허가를 받고, 접종이 임박해지면서 콜드체인(냉장유통) 기업들의 주가도 급등락 양상을 나타냈다. 14일 한국거래소에 따르면 이날 KRX헬스케어지수는 5426.43으로 전 거래일 대비 0.7%(38.29) 상승 마감했다. 한달 전인 11월 13일 4528.48보다는 19.8% 증가한 수치다. 12월 7일 5685.12로 최고점을 찍고 하루만인 12월 8일 5155.26까지 떨어졌다가 9일부터 오름세로 돌아섰다. KRX섹터지수는 유가증권시장(코스피)과 코스닥시장 상장종목을 17개 산업군으로 구분하고 각 산업군별 대표종목을 선정해 산출하는 지수다. 한국거래소가 선정한 주요 제약바이오주 87개로 구성됐다. KRX헬스케어 지수는 올해 코로나19 여파로 변동폭이 컸다. 세계보건기구(WHO)가 코로나19의 팬데믹(전염병의 전 세계적 유행)을 선언한 이후 폭락장을 연출하면서 연중 최저치까지 떨어졌다. 작년 말 2915.31에서 3월 19일 2187.22로 3개월만에 25.0% 하락했다. 하지만 6월 중순에는 2배 수준으로 올랐고, 10월 이후에는 상승세가 더욱 가팔라지면서 3개월째 상승 흐름을 지속 중이다. 전 세계적으로 코로나19 3차 대유행 공포가 확산하면서 백신, 치료제 또는 진단, 마스크, 방역 등의 종목에 매수세가 유입되면서 주가 변동성이 높아졌다. 화이자와 바이오엔테크가 개발한 코로나19 백신의 미국식품의약국(FDA) 긴급사용 허가를 받고, 접종이 임박해지면서 콜드체인(냉장유통) 기업들의 주가도 급등락했다. 전반적으로 코로나19 테마주로 묶인 기업들의 주가가 민감하게 반응했다. 이날 종근당바이오는 전거래일대비 22.2% 오른 9만6500원에 거래를 마쳤다. 11월 13일과 비교하면 주가가 한달새 132.6% 뛰어올랐다. 종근당이 코로나19 치료제로 개발 중인 '나파벨탄'이 러시아, 멕시코, 세네갈에 이어 호주에서도 대규모 3상임상을 진행한다는 소식이 주가상승세를 견인한 모습이다. 종근당과 종근당바이오, 종근당홀딩스, 경보제약 등 관계사 주가가 이 기간 일제히 상승세를 탔다. 14일 종근당홀딩스의 종가는 12만2500원이다. 전거래일 대비 7.9% 올랐고, 한달 전보다는 20.1% 상승했다. 종근당홀딩스는 지난달 20일 주가가 13만500원까지 치솟았다. 종근당이 국내 판매를 담당하는 일라이릴리의 류마티스관절염 치료제 '올루미언트'(성분명 바리시티닙)와 길리어드사이언스의 항바이러스제 '베클러리'(성분명 렘데시비르) 병용요법으로 코로나19 치료제로 미국식품의약국(FDA) 긴급사용 승인을 받았다는 소식이 전해진 데 따른 수혜를 톡톡히 봤다. 이후 주가가 10만원대로 내려 앉았지만 '나파벨탄'이 임상개발 진척을 나타내면서 다시 오름세로 돌아섰다. 경보제약은 이날 전거래일대비 5.0% 오른 1만7700원에 마감했다. 11월 13일 1만300원과 비교하면 71.8% 오른 수치다. 경보제약은 '나파모스타트'를 개발 중이라는 소식이 전해진 이달 초부터 주가가 가파르게 상승했다. 나파모스타트는 혈액응고제와 급성 췌장염 치료제로 시판된 약물이다. 지난 8월 나파모스타트가 코로나19에 대해 렘데시비르보다 600배 높은 치료효과를 보였다는 연구 결과가 학계에 보고되면서 관심을 모은 바 있다. 그 밖에 대웅(128.3%), 대웅제약(41.7%), 부광약품(27.3%), 신풍제약(26.2%), 셀트리온(23.3%) 등 코로나19 치료제 개발 업체들의 주가가 한달새 크게 올랐다. 12월 들어서는 백신 유통 또는 음압병동 사업을 담당하는 기업들이 코로나19 테마주에 포함되면서 주가 급등락을 반복하는 양상이다. 초저온냉동고를 생산·공급하는 대한과학은 이날 2만5350원에 거래를 마쳤다. 전거래일대비 3.4% 내렸지만 지난달 13일 1만5450원보다는 64.1% 올랐다. 대한과학은 지난달 10일부터 이틀만에 주가가 58.2% 올랐다가 이후 20% 넘게 하락하며 급등락 양상을 지속 중이다. 화이자와 바이오엔테크의 백신이 영하 70도 이하에서 보관돼야 한다는 소식에 매수세가 몰리면서 주가 변동성을 키웠다. 특수차량 제조 전문기업인 오텍은 전거래일보다 30.0% 오른 1만 8650원에 거래를 마쳤다. 오텍은 구급차, 진료차량 등 특수차량을 제조하는 회사로 지난 달 '이동형 의료 음압병동'을 처음 출시했다. 코로나19 확진자가 지속적으로 늘면서 중증 환자를 위한 음압병실 부족 우려가 제기된 점이 주가를 끌어올렸다는 분석이다.2020-12-14 15:32:15안경진 -
종근당, 호주서 코로나 치료제 글로벌 임상3상 승인[데일리팜=김진구 기자] 종근당이 호주에서 코로나19 치료제로 개발 중인 '나파벨탄(성분명 나파모스타트)'의 임상3상 계획을 승인받았다. 러시아·멕시코·세네갈에 이어 호주에서도 대규모 글로벌 임상3상에 착수하게 됐다. 종근당은 호주 의약품당국으로부터 호주의 코로나19 종식을 위한 글로벌 임상시험 프로젝트인 'ASCOT(Australasian COVID-19 Trial)' 임상에 나파벨탄이 참여하는 내용의 임상3상 계획을 승인 받았다고 14일 밝혔다. 이에 종근당은 호주·뉴질랜드·인도의 코로나19 환자 2440명을 대상으로 나파벨탄을 코로나 치료제로 개발하기 위한 대규모 임상을 진행한다. ASCOT 임상은 호주 멜버른대학의 감염병 전문 연구기관인 피터도허티 연구소(The Peter Doherty Institute)가 주도하고 호주·뉴질랜드·인도에서 70개 이상의 기관이 참여한다. 종근당의 ASCOT 참여로 나파벨탄의 코로나19 치료제 개발을 위한 임상시험은 기존 4개국(한국·러시아·멕시코·세네갈)에서 7개국(+호주·뉴질랜드·인도)으로 확대됐다. 종근당은 다양한 인종에서 약물의 효능을 확인하고, 글로벌 사용 승인에 필요한 임상 결과를 빠르게 확보하겠다는 계획이다. 종근당은 지난 11월 러시아에서 진행 중인 임상2상에 대한 데이터안전성모니터링위원회(DSMB) 중간평가에서 약물의 유용성이 있음을 확인하고 임상을 지속할 것을 권고 받은 바 있다. 현재는 피험자의 모집과 약물 투약을 모두 완료한 상태로, 결과를 확인하는 중이다. 임상이 최종 완료되면 국내에서는 내년 1월 조건부 허가에 대한 절차를 논의할 예정이다. 종근당 관계자는 "70여개 기관이 진행하고 해외 유수 기관이 조성한 기금으로 운영되는 다국적 임상에 선정되었다는 것은 나파벨탄이 코로나19 치료제로서의 개발 가능성에 한층 더 가까워졌다는 것"이라며 "나파벨탄의 바이러스 감염 억제 효능이 다양한 해외임상을 통해 입증된다면 코로나19 치료제 개발을 앞당길 수 있을 것"이라고 말했다. 종근당은 약물재창출 방식으로 기존에 단백분해효소 저해제로 쓰이던 나파모스타트 성분 나파벨탄을 코로나19 치료제로 개발하고 있다.2020-12-14 14:22:29김진구 -
현대약품, 국가품질경영대회 대통령상 동상 수상[데일리팜=안경진 기자] 현대약품이 최근 서울 코엑스 오디토리움에서 개최된 '제 46회 국가품질경영대회'에서 대통령상 동상을 수상했다고 14일 밝혔다. 이번 대회에는 현대약품 천안공장의 '무한도전 분임조'가 현장 개선 부문에 참가해 '현대물파스에프 충전공정 설비 개선으로 부적합품률 감소'란 주제 발표를 진행했다. '무한도전 분임조'는 부적합품률 감소 및 비용 절감 등 생산성 향상에 대한 성과를 인정받아 수상의 영예를 안았다. 현대약품 관계자는 "7개의 품질분임조가 사내안전, 생산성 및 품질을 향상시키기 위한 활동을 지속하고 있다. 매년 사내 분임조 발표대회를 통해 현장 우수 사례를 공유한다"라며 "이번 수상은 지속적인 품질향상과 비용절감을 위한 직원들의 열의와 노력의 결실이라고 생각한다"라고 말했다. 현대약품은 앞서 안전품질부문 대통령상 금상(2012년), 현장개선부문 및 사무간접부문 은상(2014년) 등 국가품질경영대회에서 2차례 수상한 바 있다.2020-12-14 13:40:32안경진 -
휴젤 "레티보, 허위사실 유포행위 법적 대응"[데일리팜=노병철 기자] 보툴리눔 톡신 전문기업 휴젤이 최근 인터넷·SNS 등의 경로로 허위 사실을 유포하는 행위에 대해 강경 대응하기로 방향을 잡았다. 휴젤은 14일 자사 홈페이지에 입장문을 게재하고, 기업의 명예와 가치를 훼손시키는 악성 루머 유포에 대해 법과 절차에 따라 책임을 물을 것이라고 밝혔다. 그 동안 휴젤은 균주 획득 경위와 출처에 관해 제기하는 고의적 루머에 대해 일일이 대응하는 것은 소모적인 일이라 판단해 법적 대응을 삼가 왔다. 인터넷상 떠도는 휴젤 보툴리눔 톡신에 대한 허위사실은 ▲질병관리청의 균주 전수 조사 착수 ▲미국 진출 차질 발생 ▲해외 불법 유통 등으로 대별된다. 하지만 이는 모두 사실이 아닌 것으로 파악된다. 먼저 질병관리청의 균주 관련 전수 조사 착수는 보툴리눔 톡신 보안 및 안전관리 자료제출이 와전된 것으로 보인다. 질병관리청의 보툴리눔 균주 조사 목적은 보툴리눔 균주의 보유 현황, 취득 과정 등을 확인해 보툴리눔 균의 안전 및 보안 관리를 개선하는 것이다. 2001년 회사 설립에서부터 2010년 보툴렉스 승인에 이르기까지 휴젤은 질병관리청, 식약처에 제품 개발, 승인, 제조 등에 관한 관련 자료들을 일관되고 성실하게 제출해 왔다. 이번 조사에 대해서도 12월 10일 1차 서면조사 자료 제출을 완료했다. 휴젤 관계자는 "이번 조사를 계기로 국내 보툴리눔 톡신 보안 및 안전관리 체계에 대한 철저한 점검과 개선방안이 수립돼 업계 일각에서 존재하는 소모적인 의혹제기와 논쟁이 종식되기를 기대한다"고 밝혔다.해외 수출에 문제가 발생한 부분도 악성 루머인 것으로 드러났다. 입장문에 따르면 경쟁업체 간의 ITC 분쟁 결과로 인해 당사의 사업 운영이나 미국 진출에 영향을 받는 부분은 없다. 2022년 미국 톡신 시장 진출을 위한 허가와 출시 준비도 착실히 진행되고 있다. 언론에 보도된 보툴리눔 톡신 제품의 불법 유통도 사실과 거리가 멀다. 휴젤 레티보(Letybo)는 중국 국가식품의약품감독관리총국으로부터 공식 허가 받아 합법적으로 유통할 수 있는 보툴리눔 톡신 제품이다. 휴젤 관계자는 "보툴리눔 톡신 제품은 전문 의약품이고 휴젤은 제품의 개발, 제조, 유통, 마케팅 등 비즈니스와 관련된 법령 및 규제 요건을 준수하고 있다. 한국 및 중국 정부의 보툴리눔 톡신 제품의 유통에 대한 관리 감독 강화가 예상되는 가운데, 중국 병의원 시장에서 3년 내 1위 점유율 목표를 달성할 수 있도록 전력을 다할 예정"이라고 설명했다.2020-12-14 12:43:04노병철 -
올해 8개 다국적제약 수장 교체…한국인 비중 70%[데일리팜=어윤호 기자] 올 한해 동안 8개 다국적제약사가 새로운 CEO를 선임한 것으로 나타났다. 데일리팜은 14일, 31개 한국글로벌의약산업협회(KRPIA)를 비롯해 주요 다국적사 한국법인 CEO 현황을 취합한 결과, 8곳의 제약사들이 대표이사를 교체, 혹은 신규 선임했다. 임기만료로 인한 정규 인사 단행도 있었지만 합병, 법인분할 등 별도 이슈로 인한 인사 조치도 적잖았던 한해였다. 먼저 3곳의 다국적제약사에서 외국인 수장을 교체하고, 내국인 체제로 전환됐다. KRPIA는 아비 벤쇼산 전 한국MSD 대표가 떠나면서 오동욱 한국화이자 사장이 권한을 대행하고 있다. 갈더마코리아는 10월부로 김연희 대표를 선임, 박흥범 전 대표 사임 후 약 2년만에 다시 한국인 사장 체제로 변환했다. 2018년 9월부터 2년간 갈더마 한국법인을 이끌었던 르네 위퍼리치 전 대표는 스위스 법인으로 자리를 옮겼다. 한국법인 출범 이후 줄곧 외국인 체제를 유지해 왔던 머크의 경우 지난 9월 김우규 대표를 선임했다. 김우규 대표는 미국 델라웨어대학에서 박사학위를 취득하고 머크그룹 독일본사에서 1997년부터 퍼포먼스머터리얼즈 사업부 책임자를 역임하다 한국법인으로 발령됐다. 약 1년만에 수장이 교체된 한국오노약품공업은 양민열 전 대표의 은퇴와 함께 최호진 전 부사장을 대표이사로 선임하면서 내국인 체제를 이어 간다. 오노는 양 전 대표 선임 전 키시 타카시 대표가 경영을 맡았던 바 있다. 법인 분할로 인해 출범하는 새로운 법인의 수장 선임 소식도 이어졌다. 화이자의 법인분할로 탄생한 화이자업존이라는 이름으로 유지돼 온 비아트리스는 공식 출범과 함께 첫 수장으로 이혜영 대표를 선임했다. 이 대표는 직전까지 화이자 특허만료사업부를 총괄했다. 또한 내년부터 공식 임기가 시작돼 집계에는 반영되지 않았지만 MSD에서 분사되는 오가논 역시 초대 한국법인 수장에 김소은 전무가 내정됐다. 김 전무는 내년 2월부터 오가논을 이끌게 된다. MSD와 GSK 한국법인은 외국인 체제를 이어가는 모습이다. MSD는 아비 벤쇼산 사장의 본사 영전과 함께 태국법인 출신의 케빈 피터스 대표이사를 선임했으며 GSK도 쥴리엔 샘슨의 본사 이동으로, 롭 켐프턴 신임 사장이 한국을 맡게 됐다. 이밖에 먼디파마가 최헌 대표, 아스텔텔라스제약이 웨버 마커스 대표를 신임 사장으로 선임했다. 한편 집계 다국적사 CEO의 한국인 비중은 70%로 전년(66%) 대비 소폭 증가했다. 또한 여성 CEO의 비중은 25%로, 5% 하락했다.2020-12-14 12:30:42어윤호 -
유바이오로직스 가세...국내 코로나 백신 개발사 6곳[데일리팜=김진구 기자] 유바이오로직스의 코로나19 백신개발 계획이 구체화됐다. 이로써 국내에서 코로나 백신을 개발하는 업체는 6곳으로 늘었다. 유바이오로직스에 앞서선 국제백신연구소·제넥신·SK바이오사이언스·진원생명과학·셀리드가 각기 다른 방식의 코로나 백신 임상에 돌입한 상태다. 14일 제약업계에 따르면 유바이오로직스는 지난 11일 식품의약품안전처에 '유코박19'라는 이름의 코로나 백신 후보물질에 대한 임상1/2상 계획서를 제출했다. 회사는 식약처 승인이 떨어질 경우 내년 1월부터 국내임상을 개시할 계획이다. 유바이오로직스가 합류하면서 국내에서 코로나 백신 개발이 구체화된 업체·기관은 6곳이 됐다. 가장 먼저 지난 6월 국제백신연구소가 임상1/2a상을 승인받았다. 미국 제약사 이노비오가 개발 중인 'INO-4800'의 글로벌 임상 중 하나로, 국내에선 서울대병원·분당서울대병원에서 160명을 대상으로 진행된다. 이노비오와 국제백신연구소의 백신은 'DNA백신'으로 분류된다. DNA백신은 독성을 약화 혹은 불활화시킨 바이러스를 몸에 주입하는 기존 백신과 달리, 항원 단백질을 만들게 하는 바이러스 유전자를 인체에 투입해 면역반응을 유도한다. 같은 달 제넥신이 GX-19라는 백신 후보물질에 대한 임상1/2a상 계획을 승인받았다. 제넥신은 최근 1/2a상 합계 임상규모를 210명에서 170명으로 축소했다. 규모를 축소하는 대신, 임상시험에 속도를 내겠다는 전략이다. 이 일환으로 제넥신은 임상시험 실시기관 역시 기존 2곳에서 8곳으로 늘렸다. 제넥신의 후보물질은 이노비오와 유사한 'DNA백신'으로 분류된다. 11월엔 SK바이오사이언스가 임상1상 계획을 승인받아 코로나 백신 개발 대열에 합류했다. SK바이오사이언스의 백신은 코로나19 바이러스의 표면항원 단백질을 유전자재조합 기술로 제조한 '재조합 백신'이다. 백신의 표면항원 단백질이 면역세포를 자극해 면역반응을 유도하는 기전이다. 글로벌에서 개발하는 백신 가운데선 미국 노바백스와 GSK·사노피, 다이나백스가 개발 중인 백신과 유사하다. 12월엔 진원생명과학과 셀리드가 각각 1/2a상 계획을 승인받았다. 진원생명과학은 DNA백신을 개발 중이다. 이노비오·제넥신이 개발 중인 백신과 기전이 유사하다. 셀리드는 아데노바이러스 벡터에 기반하고 있다. 코로나19바이러스의 항원 유전자를 제조한 후, 이를 아데노바이러스에 넣어 증식시킨다. 아데노바이러스는 면역물질의 항원 유전자를 인체 세포 내로 운반하는 역할을 한다. 아데노바이러스 벡터를 이용한 기전은 영국 아스트라제네카, 미국 존슨앤드존슨이 개발 중인 백신과 비슷하다.2020-12-14 12:17:32김진구
오늘의 TOP 10
- 1"수수료 낮춰드려요" PG사 은밀한 영업…타깃은 창고형 약국
- 2"'각각의 면허범위'가 핵심…한약사회 약사법 자의적 해석"
- 3허리띠 졸라맨다…풀타임 약사 대신 '시간제' 채용 확산
- 4매출 늘었는데 조제료는 감소…올해 종합소득세 이슈는?
- 5콜린 첫 임상재평가, 목표 미충족에도 인지기능 개선 확인
- 6신규 기전 치료제 등장...저항성 고혈압 공략 본격화
- 7피타·에제 저용량 각축전...JW중외, 리바로젯 급여 등판
- 8개국공신 퇴임·영업통 합류…삼성로직스, 위탁개발 조직 재정비
- 9CNS 강자 명인제약, 환인 '아고틴정' 제네릭 개발 나서
- 10약학정보원, 22일 이사회서 유상준 원장 해임 의결
