[데일리팜=천승현 기자] 삼양바이오팜은 독일 의약품 허가당국으로부터 골수형성이상증후군 치료제 ‘아자리드'(성분명 아자시티딘)의 판매 허가를 획득했다고 획득했다고 28일 밝혔다. 삼양바이오팜은 독일 수출에 착수하며 내년 1분기 중 유럽 16개국(프랑스, 스페인, 이태리, 스웨덴, 오스트리아, 노르웨이, 덴마크, 핀란드, 아일랜드, 네덜란드, 폴란드, 아이슬란드, 말타, 체코, 불가리아, 슬로바키아)으로 판매 지역을 확장한다. EU 회원국은 통합승인절차에 따라 ‘국가별 판매허가’만 거치면 판매가 가능하다. 국가별 판매허가는 포장재, 설명서 등의 문구 번역이 정확한지 확인하는 절차다. 아자리드는 세엘진이 개발한 골수형성이사증후군 치료제 ‘비다자주’의 제네릭 의약품이다. 골수형성이사증후군(MDS, Myelodysplastic syndromes)은 희귀 혈액암의 하나로 골수에서 혈액을 만들어 내는 과정에서 이상이 발생해 적혈구, 백혈구, 혈소판 등의 혈액세포 수와 기능이 정상 이하로 떨어지는 난치성 희귀 질환이다. 글로벌 제약 시장 조사 기관 아이큐비아에 따르면 지난해 EU내 아자시티딘 시장 규모는 연간 약 5000억원 규모를 형성했다. 삼양바이오팜은 100mg과 150mg 두 가지 용량을 출시해 현재 100mg만 판매되는 유럽 시장에서 차별화 전략을 펼친다. 삼양바이오팜 관계자는 “허가가 까다로운 EU 내에서도 특히 엄격한 독일 식약청의 허가를 획득해 국제적 공신력을 제고했다”며 “삼양바이오팜은 세포독성 항암주사제의 EU와 일본 GMP 인증을 모두 보유한 국내 유일의 기업으로 글로벌 시장에서 인정받고 있다”고 밝혔다. 삼양바이오팜은 2005년 원료의약품, 2014년 완제의약품의 EU GMP를 획득했고 2010년에는 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)의 GMP인증도 받았다. 지난해 독일 함부르크 주정부 의약품 허가기관(BGV)의 심사를 받아 ‘파클리탁셀주’, ‘옥살리플라틴주’, ‘도세탁셀주’, ‘페메트렉시드주’ 등 4개 주사제의 EU GMP를 갱신한 바 있다. 지난해 삼양바이오팜은 글로벌 CDMO(위탁생산개발) 사업 본격화를 위해 세포독성 항암 주사제 공장 증설에 착수했다. 현재 대전 의약공장 부지 내에 액상 주사제 400만 바이알, 동결건조 주사제 100만 바이알 등 총 500만 바이알 규모의 공장을 증설 중이다.

[데일리팜=김진구 기자] 엔지켐생명과학이 내년 1월 11일부터 나흘간 진행되는 JP모건 헬스케어 컨퍼런스에 공식 초청받아 참가한다고 28일 밝혔다. 3년 연속 JP모건 헬스케어 컨퍼런스에 참가하는 엔지켐생명과학은 13일 바이오텍 쇼케이스(Biotech Showcase 2021)를 통해 코로나19 임상2상 진행 현황과 코로나 세포시험·항바이러스 동물시험 데이터 결과를 발표한다. 또, 미국 임상2상 종료를 앞둔 구강점막염의 구체적인 개발 경과도 발표할 예정이다. 엔지켐은 현재 EC-18이란 이름으로 코로나19 치료제를 개발 중이다. 국내 임상2상에서는 90% 이상의 환자가 모집된 것으로 전해진다. 엔지켐에 따르면 감염세포 내 150& 181;M의 EC-18을 처리한 결과, 바이러스 개체가 99.7% 감소한 것으로 나타났다. '항암화학방사선 유발 구강점막염' 치료제의 미국 임상2상도 마무리 단계다. 엔지켐은 구감점막염 임상2상 결과 데이터를 내년 상반기에 발표할 예정이다. 엔지켐 측은 이에 앞서 글로벌제약사들과 비밀유지협약(CDA)을 체결, 세부적 기술실사(Due-Diligence)가 진행되는 중이라고 설명했다. 엔지켐 관계자는 "2021년은 회사가 보유한 파이프라인에서 유의미한 연구 성과가 성공적인 결과로 도출되는 한 해가 될 것"이라며 "글로벌 탑티어 투자자들과의 전략적 투자협력(investment alliances)이 구축될 것으로 기대한다"고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 바이오벤처 디앤디파마텍이 미 식품의약국(FDA)으로부터 비만·비알코올성 지방간염 치료 후보물질 'DD01'의 임상 1/2a상 임상시험 계획(IND)을 승인받았다. DD01은 체중감소 효과를 극대화하기 위해 글루카곤의 에너지대사 촉진 효과와 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1)의 식욕억제·혈당감소 효과의 비율을 최적화해 디자인됐다. 또, 페길화(PEGylation) 플랫폼 기술을 접목하여 높은 활성과 긴 반감기를 보유하고 있다. 전임상 동물모델에선 부작용 없이 체중감량과 혈당조절, 지방간질환 치료효과를 확인했다. 이번 승인으로 디앤디파마텍은 미국의 10여개 임상 연구센터에서 2형 당뇨 및 비알콜성 지방간질환을 동반한 과체중·비만 성인을 대상으로 약물의 안전성과 약동학, 약리학적 효과를 확인할 예정이다. 이와 함께 장기혈당 변화와 내당능 평가, 혈액내 지질 및 간 지방함량 분석 등 약물의 유효성까지 확인할 수 있도록 임상1/2a상으로 디자인됐다. 이슬기 디앤디파마텍 대표이사는 "이번 DD01의 임상 진입으로 당뇨-비만-지방간질환 등 동반진행성 대사질환을 겨냥하는 핵심 임상 파이프라인을 구축하게 됐다"고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 휴온스랩의 단장치료제 개발이 탄력을 받게 됐다. 휴온스랩은 중소벤처기업부가 지원하고 중소기업기술정보진흥원이 추진하는 '창업성장기술개발사업'에 단장증후군 치료를 위한 '지속형 이중작용 펩타이드 의약품 개발 과제'가 최종 선정됐다고 28일 밝혔다. 이에 휴온스랩은 중기부로부터 2021년까지 약 1억3000만원의 정부 지원금을 받게 된다. '창업성장기술개발사업'은 고급 기술 창업 확대를 독려하기 위해 중기부에서 추진하는 지원 사업이다. 휴온스랩이 개발 중인 단장증후군 치료제는 GLP-2 유도체 펩타이드와 GLP-1이 이중으로 작용해 장 세포 수와 크기를 모두 증가시켜 환자 영양분 흡수 효율을 높이는 원리다. 현재 상용화된 기존의 단장증후군 치료제는 혈중지속능력이 비교적 짧아 환자에게 매일 투여해야한다. 이중작용제가 개발되면 혈중 반감기를 증가시켜 투여 횟수를 주 1회 정도로 감소시킬 수 있다. 휴온스랩은 2021년 비임상 독성시험을 완료한 후 2022년 국내 임상에 진입할 계획이다.

[데일리팜=안경진 기자] 신종 코로나바이러스감염증(코로나19)의 기습으로 전 세계가 힘든 한해를 보낸 중에도 국내 제약·바이오기업들의 신약 기술수출 성과가 봇물을 이뤘다. SK바이오팜이 독자 기술로 개발한 뇌전증 신약의 일본 지역 판권을 추가로 넘기면서 2년 연속 가장 많은 계약금을 챙겼다. 유한양행, JW중외제약 등은 2018년 이후 3년 연속 해외제약사에 신약기술을 이전하는 성과를 냈다. 알테오젠, 레고켐바이오사이언스 등 플랫폼기술을 보유한 바이오벤처들의 기술수출 비중이 크게 늘었다. ◆바이오벤처 활약...신약 기술수출 '5건 중 4건' 올해는 국내 제약·바이오기업 10개사가 해외 업체와 총 15건의 기술수출 계약을 성사시켰다. 12개 기업이 14개 계약을 따냈던 지난해와 비교하면 계약체결 업체는 2곳 줄었지만 계약건수는 1건 늘었다. 기술수출 규모는 지난해보다 19.4% 상승한 10조1502억원으로 집계된다. 코로나19 사태로 전 세계가 혼란정국에 빠진 가운데 기술수출 10조원 돌파를 이끈 원동력은 바이오벤처다. 레고켐바이오사이언스는 지난 4월 영국 익수다테라퓨틱스와 4억725만달러(약 4963억원) 규모의 항체-약물복합체(ADC) 원천기술 이전 계약을 체결하면서 올해 연구개발(R&D) 성과의 포문을 열었다. DC는 항체에 결합한 약물을 항원에 정확히 전달하도록 도와 치료 효과를 높이는 기술이다. 레고켐바이오사이언스가 원천기술을 앞세워 한해동안 체결한 계약은 총 5건에 이른다. 5월에는 익수다에 ADC 기반 항암신약을 넘기면서 2억2700만달러 규모의 추가 계약을 따냈고, 10월에는 중국 시스톤파마슈티컬즈와 ADC 항암신약 관련 최대 3억6350만달러 규모의 기술수출 계약을 맺었다. 12월 들어서는 미국 필시스온콜로지, 일본 제약사(비공개) 2곳과 각각 ADC 항암신약 관련 기술수출 계약을 체결했다. 작년 3월 다케다 자회사인 밀레니엄파마슈티컬즈에 ADC 기반 항암신약 3건의 판권을 이전한 사례까지 합치면 동일 기술로 무려 6건의 계약을 체결한 셈이다. 레고켐바이오 외에도 비교적 규모가 작은 바이오벤처들의 기술수출 성과가 두드러졌다. 올해 국내 기업이 체결한 신약 기술이전 계약 15건 중 12건이 레고켐바이오와 퓨쳐켐, 알테오젠, 올릭스, 보로노이, 제넥신, SK바이오팜 등 바이오기업 7개사가 일궈낸 성과다. 알테오젠은 지난 6월 글로벌 10대 제약사(비공개)에 하이브로자임 원천기술의 사용권한을 넘기면서 계약금으로만 1600만달러를 받았다. 임상개발, 판매허가 및 판매실적에 따른 단계별 기술료는 총 38억6500만달러에 달한다. 알테오젠의 히알루로니다아제 원천기술은 정맥주사로 투여되는 모든 바이오의약품을 대량으로 피하투여할 수 있게 하는 기술이다. 다양한 신약개발 과정에 접목할 수 있는 원천기술의 확장성을 살려 작년 11월에 이어 7개월만에 추가 계약체결 성과를 거뒀다. 퓨쳐켐은 전립선암 진단 방사성의약품으로 5월 오스트리아 이아손과 총 122만유로의 계약을 맺은 데 이어 9월 중국 HTA와 약 6500억원 규모의 기술이전 계약을 체결했다. 그 밖에도 올릭스, 보로노이, 제넥신 등이 바톤을 넘겨받은 것으로 집계된다. ◆SK바이오팜 계약금 1위...JW그룹 3년 연속 글로벌 기술수출 쾌거 올해 성사된 기술이전 계약 중 SK바이오팜의 뇌전증치료제 '엑스코프리'(성분명 세노바메이트)가 가장 큰 계약금을 따냈다. SK바이오팜은 지난 10월 오노약품공업과 '엑스코프리'의 일본 내 개발 및 상업화를 위한 기술이전 계약을 체결하면서 반환의무가 없는 계약금 50억엔(약 545억원)을 확보했다. 허가와 상업화 달성에 따른 단계별 기술료(마일스톤)은 최대 481억엔(약 5243억원) 규모다. 상업화 이후에는 매출액 10% 이상의 판매 로열티도 보장받았다. SK바이오팜이 올해 확보한 계약금 545억원은 국내 제약산업 역사상 8번째로 많은 액수다. SK바이오팜은 지난해에도 스위스 아벨테라퓨틱스와 '엑스코프리' 관련 총 5억3000만달러 규모의 계약을 체결했다. 당시 확보한 계약금은 1억달러로 역대 3위 규모에 해당한다. 기존에 없던 새로운 기전의 혁신신약(first-in-class)으로 미국식품의약국(FDA) 허가를 받았다는 가치를 인정받으면서 2년 연속 기술수출 계약금 1위 자리를 지켰다. 기술수출 총액 중 계약금(upfront payment) 비중은 JW홀딩스의 영양수액 기술수출 계약이 가장 높았다. JW홀딩스는 중국 뤄신제약그룹의 자회사 산둥뤄신제약그룹과 종합영양수액제 '위너프'의 기술수출 및 공급계약을 체결했다. 총 계약금은 3900만달러(약 440억원)다. 반환 의무가 없는 계약금은 500만달러로, 전체 계약금의 12.8% 비중을 차지한다. '위너프'는 하나의 용기를 3개의 방으로 구분함으로써 지질, 포도당, 아미노산 등 3개 성분을 간편하게 혼합해 사용할 수 있는 3챔버 종합영양수액제다. 정제어유(20%), 정제대두유(30%), 올리브유(25%), MCT(25%) 등 4가지 지질 성분과 포도당, 아미노산 등으로 구성된다. 기존 제품보다 고함량의 정제어유를 포함하고 있어 환자의 면역력 향상과 회복을 촉진하는 오메가3와 오메가6 지방산 함유량이 더 많다고 알려졌다. 이전까지 중국에서 정제어유가 포함된 3세대 종합영양수액제가 상용화한 사례가 없는 데다 '위너프'의 중국 허가 후 완제품 생산을 JW생명과학이 담당하는 차별성을 인정받으면서 계약금 비중이 높은 고순도의 계약을 체결할 수 있었다는 평가다. JW그룹 입장에선 2018년 레오파마와 아토피피부염 신약 기술이전 계약을 시작으로 3년 연속 글로벌 기술수출 계약을 성사시키는 쾌거를 이뤘다. ◆SK바이오팜 계약금 1위...JW그룹 3년 연속 글로벌 기술수출 쾌거 한미약품과 유한양행의 기술이전 계약도 올해 의미있는 R&D 성과로 기록된다. 한미약품은 얀센으로부터 돌려받았던 GLP-1 기반 이중작용제를 1년만에 MSD에 다시 이전했다. 인슐린 분비 및 식욕억제를 돕는 GLP-1과 에너지대사량을 증가시키는 글루카곤을 동시에 활성화하는 이중작용 치료제로, 약효지속시간을 늘리는 한미약품의 랩스커버리(LAPSCOVERY) 원천기술이 적용됐다. 반환의무가 없는 계약금은 1000만달러(약 119억원), 단계별 기술료(마일스톤)를 포함한 최대 계약규모는 8억7000만달러다. 기존 적응증이던 당뇨, 비만 대신 비알콜성지방간염(NASH) 분야에서 새로운 잠재력을 발굴해 새로운 계약체결로 이어진 점이 긍정적인 평가를 받았다. 유한양행은 국내 2상임상에서 만족스러운 결과를 얻지 못한 채 2년가까이 계류 중이던 위장관질환 치료후보물질을 규모가 작은 해외 바이오벤처에 넘기면서 전환점을 마련했다. 유한양행은 프로세사파마슈티컬즈에 기능성 위장관질환 신약 'YH12852'의 글로벌 판권을 넘기면서 200만달러(약 24억원) 상당의 프로세사 주식을 계약금으로 받았다. 단계별 기술료(마일스톤)를 포함한 최대 계약 규모는 최대 4억1050만달러(약 5000억원)다. 상용화 이후에는 순매출액의 일정 비율을 로열티로 받기로 합의했다. 파트너사인 프로세사파마수티컬즈는 계약체결 이후 나스닥에 상장하고, 내년 초 미국 2상임상을 추진한다고 밝히면서 후속 개발에 대한 기대감을 낳고 있다. 다만 SK바이오팜과 JW중외제약을 제외한 나머지 기업들은 기술수출 총액 중 계약금 비중이 최대 3% 수준에 그쳤다. 전체 계약규모가 커진 반면 후속 마일스톤 유입 여부가 불확실한 옵션 계약들과 포괄적 형태의 플랫폼 기술계약이 증가하면서 계약금 비중이 상대적으로 낮아졌다는 분석이다.

[데일리팜=김진구 기자] 코로나19 재확산으로 인해 도움을 필요로 하는 사회소외계층은 이중고를 겪고 있다. 이들을 위해 제약업계에선 기존과는 다른 방식으로 이웃사랑을 실천하는 모습이다. 특히 사회적 거리두기가 강화되면서 올해는 봉사활동보단 기부활동이 예년보다 부쩍 늘어난 것으로 관찰된다. 28일 제약업계에 따르면 연말 기부행렬에 참여한 제약사는 20여곳 내외로 확인된다. 이들은 기부금 혹은 기부물품 전달로 따뜻한 마음을 전하고 있다. 지난 24일엔 제일약품이 3주간 진행한 기부행사를 완료했다고 밝혔다. 이달 1일부터 18일까지 3주간 임직원들이 자율적으로 본사·지점에 마련된 기부공간에 자유롭게 의류·도서 등을 기부했다. 제일약품은 이렇게 모인 기부물품을 선별하고 총 28개 박스에 나눠담아 사회적 협동조합인 '숲스토리'에 전달했다. GC녹십자도 같은 날 대한적십자사에 성금 1억원을 기탁했다고 밝혔다. 녹십자는 임직원이 기부한 금액만큼 회사에서 후원금을 더하는 '매칭그랜트' 방식으로 1억원을 모았다고 설명했다. 성금은 적십자사를 통해 사회취약계층 지원 등에 사용될 예정이다. 휴온스는 24일 지역사회 이웃사랑 실천의 일환으로 제천시에 코로나19 성금 1억원을 기탁했다. 성금은 대한적십자가 충북지사에 기탁돼 코로나19 장기화로 어려움을 겪는 지역 내 사회취약계층에게 전달될 예정이다. 동아쏘시오홀딩스도 같은 날 백혈병 어린이 치료비 지원을 위한 기부금 1억원을 재단법인 바보의나눔에 전달했다고 밝혔다. 그룹 계열사인 동아에스티·동아제약 등도 다양한 기부활동을 진행 중이다. 동아에스티는 걸음 기부 캠페인 'Fun:D(펀 콜론디) 캠페인'의 수익금으로 유니세프 희망키트를 구입, 부산시 다문화가정 어린이에게 전달했다. 동아제약은 지파운데이션과 함께 복지 사각지대에 놓인 여성청소년에게 생리대를 지원했다. 또, 생리대 판매수익금의 일부를 저소득가정 여성청소년 생리대 후원사업에 매년 지원하기로 했다. 경동제약은 23일 이웃돕기 성급 4억원을 사랑의열매 사회복지공동모금회에 기부했다. 이에 앞서서도 경동제약은 지난 3월 대구경북 지역 코로나 위기극복을 위해 1억원, 6월 재단법인 바보의나눔에 6억원, 8월 수해 피해지역 복구를 위해 1억원 등 올해만 15억원에 이르는 성금을 사회각지에 기부했다. 한미약품은 그룹사 전 임직원을 대상으로 걸음 수만큼 포인트를 적립해 기부할 수 있는 캠페인을 진행했다. 한미헬스케어가 개발한 어플리케이션을 통해 5일간 1만보(총 5만보) 걷기에 성공하면 직원에게 복지포인트 9988점을 제공하고, 이를 돈으로 환산해 9988원의 기부금을 적립하는 식이다. 이렇게 적립된 기부금은 한미약품이 기존에 봉사활동을 펼치던 아동복지시설·노인요양기관 등에 전달됐다. 지오영은 지난해부터 인연을 이어오던 송죽원에 기부물품을 전달했다. 서울 사회복지공동모금회가 주관하는 '2021 따뜻한 겨울나기' 사업의 일환으로 면역비타민 제품을 기부했다. 이밖에도 연말이 다가올수록 종근당, 삼진제약, 보령제약, 국제약품, 신신제약, 유영제약, 유유제약, 영진약품, 대웅제약, 휴젤 등의 기부와 후원이 이어지고 있는 모습이다. 이들은 의료용품이나 방역물품, 생활필수품, 도서, 장학금, 쌀 등을 지역사회에 기부했다. 기존에 하던 봉사활동을 비대면 방식으로 전환한 곳도 적지 않다. 일례로 대원제약은 매년 김장행사를 진행했으나, 올해는 임직원들이 각 가정에서 직접 담근 김장김치를 전달하는 방식으로 전환했다. 대원제약은 서울 성동구청 측에 김치 7400kg을 전달했으며, 성동구청은 구내 취약계층 530세대에 이를 전달할 예정이다. 유한양행은 매월 진행하던 기획형 봉사를 '비대면 재택봉사'로 전환했다. 직원들이 손수 만든 물품을 전달하는 식이다. 지난 4월엔 경기도 용인의 독거노인들을 직접 방문하는 대신, 직원들이 직접 쓴 손엽서를 전달하고 지역 화훼농가에서 구입한 화분을 전달했다. 봉사활동 규모를 줄이거나 방역수칙을 지켜 최대한 조심스럽게 진행하는 제약사도 확인된다. 동국제약은 지난달 5일 임직원으로 구성된 인사돌플러스 사랑봉사단이 연탄배달 봉사를 전개했다. 동국제약 임직원은 매달 정기적으로 연탄배달 봉사 등의 활동을 진행해오고 있다. 올해의 경우 코로나 상황을 고려해 마스크 착용, 거리두기 등 방역수칙을 준수하면서 봉사활동을 전개했다. 일동제약도 마찬가지다. 안성공장의 '좋은 이웃들'이라는 봉사동호회는 매달 요양원 방문봉사나 김장봉사 등을 진행하고 있는데, 올해의 경우 코로나의 영향을 크게 받지 않는 선에서 '사랑의 집고치기' 행사만 진행했다.

[데일리팜=정새임 기자] 치료옵션이 많지 않은 위암에서 면역항암제의 등장은 단비와 같다. 진행성 위암 환자가 3차 치료로 넘어갈 때 쓸 수 있는 옵션이 탁산계 등 세포독성 항암제밖에 없었지만, 면역항암제가 이름을 올리면서 일부 환자들이 생존율 개선 등 효과를 볼 수 있게 된 것. 국내에서 처음이자 유일하게 위암 적응증을 지닌 한국오노약품공업과 한국BMS제약의 면역항암제 '옵디보'의 이야기다. 옵디보는 두 가지 이상의 항암화학요법 후에도 재발하거나 진행된 위암 환자의 사망위험을 위약 대비 37% 감소시키고, 1년 생존율(26.2%)은 위약군(10.9%)보다 2배 이상 개선시킨 연구 결과(ONO-4538-12)를 토대로 지난 2018년 3월 위암 적응증을 획득했다. 이어 최근 양사는 화학요법과 병용요법으로 1차 치료에서 효과를 보였다는 고무적인 연구 결과를 발표하기도 했다. 장대영 한림대성심병원 혈액종양내과 교수(대한항암요법연구회 차기 회장)는 그간 연구가 더뎠던 위암 분야에서 면역항암제의 등장이 새로운 시도를 가능케하고 있다고 평했다. 또 장 교수는 면역항암제 효과가 입증된 환자에서는 약제 급여를 통해 보다 적극적인 사용이 이뤄졌으면 하는 바람도 남겼다. 데일리팜은 장대영 교수를 통해 위암 치료의 현주소와 면역항암제의 등장 의미에 대해 들어봤다. 다음은 장 교수와의 일문일답. -위암은 국내에서 가장 흔히 발생하는 암종으로 알려져 있다. 그에 비해 치료제는 제한적이다. =1년간 약 3만명의 환자가 발생한다. 암 중에서는 네 번째로 사망률이 높다. 우리나라는 검진, 내시경으로 암을 조기에 발견한 덕분에 생존율이 90년대 42%에서 78%로 꽤 많이 올라갔다. 전 세계적으로도 위암은 다섯 번째로 흔한 암이다. 1년에 100만명가량 환자가 발생하고 세 번째로 치사율이 높아 연간 78만명이 사망한다. 그에 비해 약제가 제한적인 이유는 미국, 캐나다, 영국, 독일 등 신약 개발이 활발한 나라는 위암 발생빈도가 높지 않은 반면, 한국, 중국, 러시아 등 상대적으로 신약개발 빈도가 낮거나 경제적으로 어려운 나라에서 위암 발생빈도가 높은 편이기 때문이다. -일반적인 위암 환자의 치료는 어떻게 진행되는가? =위암은 3기까지는 수술이 가능하다고 본다. 4기는 다른 장기로 전이된 상태로 수술을 해도 소용이 없다. 수술 시에는 D2(주위 임파절 절체) 수술 후 항암요법을 진행하는 것이 표준이다. 수술 후 방사선 치료를 진행하는 것을 표준 치료로 삼는 미국과는 조금 다르다. 미국은 유전적·환경적 요인으로 임파절 절제술이 발달하지 않았기 때문이다. 수술이 불가한 전이성·진행성 위암 환자의 경우 항암치료를 하게 된다. 항암 치료를 하지 않으면 평균 생존율이 3개월에 불과하다. HER2 음성 환자들은 1차 화학 항암 치료를 받으며, 이후에도 암이 진행되면 2차 요법으로 표적치료제인 사이람자(성분명 라무시루맙)+파클리탁셀 병용요법을 표준치료로 사용한다. 하지만 대개 전이성·진행성 위암은 암이 여러 곳으로 퍼져있고, 여러 변이가 된 상태여서 치료에 한계가 있다. 2차 치료에도 암이 진행되면 3차 치료로 기존에 사용하지 않았던 다른 약제를 쓴다. 면역항암제 옵디보도 해당한다. 일부는 다른 면역항암제 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)를 쓰기도 한다. 다만 현재 면역항암제는 건강보험 적용이 안돼 비용 문제로 많은 환자들이 사용하기 힘들다. -3차 치료제로서 면역항암제가 등장했는데, 어떤 의미가 있다고 보나? =옵디보는 처음으로 위암 3차 치료에서 면역항암제 효과를 입증한 약제다. 특히 기존 화학항암제와 다른 면역항암제의 특징은 상대적으로 부작용이 적고, 약이 잘 듣는 10~18% 환자에서는 2년 장기 생존을 보이는 경우도 있다는 것이다. 기존 표적 치료제보다도 오래 생존한 결과라는 점에서 의미가 있다고 본다. -최근에는 면역항암제를 가능한 더 이르게 활용하고자 하는 연구도 이어지고 있다. 위암에서도 1차 치료에서 면역항암제를 쓰는 연구를 진행해 주목할 만한 성과를 보였는데. =올해 유럽종양학회(ESMO 2020)에서 발표된 CheckMate-649 연구다. 위암 및 식도 선암 환자의 1차 치료로 옵디보와 화학요법 병용요법을 화학요법 단독요법과 비교했다. 이 연구에서 옵디보 병용요법이 화학요법 단독요법보다 전체 생존율 및 무진행 생존기간을 개선시켰다. 옵디보-화학요법군은 전체 생존기간 중앙값이 13.8개월로 화학 단독요법군의 11.6개월보다 통계적으로 유의하게 효과가 있었다. CPS가 5점 이상인 PD-L1 발현 환자에서는 더 좋은 결과를 보였다. 옵디보-화학요법 병용의 전체 생존기간 중앙값은 14.4개월을 기록해 화학 단독요법 11.1개월보다 유의하게 길었다. 특히 이번 연구는 위약과 비교한 3상 연구와 달리 화학요법과 비교해 효과를 입증했다. 1차 치료에서도 역시 장기 생존 환자들이 존재했다. -위암에서 면역항암제를 1차 치료제로도 사용할 수 있다고 보는지? =이번 결과만으로는 단정짓긴 어렵다. 다른 면역항암제인 키투르다 역시 위암 1차 치료로서 키투르다 단독 및 화학요법 병용을 화학요법 단독과 비교한 연구를 진행한 바 있는데, 이 연구에서는 조금 다른 결과가 나왔다. 키투르다 단독요법군의 전체 생존기간 중앙값은 10.6개월로 화학요법의 11.1개월과 유의미한 차이가 없었다. 비열등성은 확인했지만 비용 등을 고려하면 기존 항암제를 대체하긴 어렵다는 분석이다. 또 키투르다와 화학요법을 병용하면 효과가 증가할 것으로 예상했으나, 병용의 전체 생존기간은 12.5개월로 화학요법의 11개월에 비해 조금 증가하긴 했으나 우월성을 증명하지 못했다. 그런데 키트루다는 CPS 1점 이상 환자 중 MSI-H인 환자에서는 확실히 효과가 있었다. 따라서 환자에게 면역학적 이점이 있고, 면역항암제 치료를 꾸준히 진행할 수 있다면 면역항암제를 화학항암제와 병용하는 것이 효과적일 수 있겠다는 생각이다. -실제로 현장에서 면역항암제를 위암 환자에게 써본 경험은 어떤가? =면역항암제를 쓴 환자 중 약 20%에서 반응이 있다. 80%는 면역항암제가 잘 안 듣는 것인데 간과할 수 없는 것은 효과를 보인 환자들은 장기 생존으로 간다. 면역항암제가 워낙 비싸다 보니 2년 정도 써보는데, 2년이 넘어도 효과를 보는 환자들이 있다. 하지만 그 환자들이 비용 때문에 약을 끊으면 효과가 없어진다. 환자와 보호자들이 가장 괴로워하는 점 역시 이부분이다. 면역항암제가 반응한다는 것을 확인했음에도 경제적 부담으로 치료를 지속하기 어려울 때다. 의료진 입장에서도 비급여 약제다보니 환자에게 적극적으로 사용할 수 없다는 점이 아쉽다. -면역항암제에 반응없는 환자도 80%에 달해 급여 적용에 허들이 있어 보인다. =그렇다. 건강보험재정도 고려하지 않을 수 없다. 급여를 어디까지 해야 할지, 발현율을 어떤 기준으로 삼을지도 아직 정답이 없는 상태다. 그럼에도 불구하고 효과가 입증된 환자에서는 급여 혜택이 적용되었으면 하는 바람이다. 처음부터 급여 적용에 부담이 있다면, 두 사이클을 먼저 써보고 여기서 발현 평가가 좋게 나오는 장기 환자들을 대상으로 급여를 해주는 방향도 어떨까 싶다. -면역항암제가 등장하면서 위암 분야에서 다양한 임상연구가 진행되고 있다. 향후 위암 치료에 어떤 변화가 있을 것으로 전망하는지? =그간 위암 분야는 고통받는 환자 규모에 비해 연구나 치료제 수가 다른 주요 암보다 상대적으로 매우 적었다. 그래도 최근에는 화학요법, 표적요법, 면역항암제 등을 병용하는 연구들이 진행되고 있다. 위암의 경우 서양과 아시아 환자의 특징이 다르기 때문에 아시아에서 우리나라가 주도해 연구를 더 진행해 나가야한다고 본다. 최근 연구들은 세부 환자군별로 특성적인 치료를 활발히 하는 쪽으로 가는 추세다. 이 연구는 많은 환자를 대상으로 하기 때문에 유전자 검사 비용, 조직 구성 등을 고려해야 해 어려운 점이 있다. 그런 면에서 항암요법연구회가 하는 역할이 크다.전국적으로 여러 기관들이 함께하는 연구를 통해 환자별 특성적인 치료의 필요성이 입증되면, 개인 맞춤형 치료로 치료 패러다임이 바뀔 것이다.

[데일리팜=천승현 기자] 국내 의약품 시장에서 수입 제품의 의존도가 높아지는 추세다. 완제의약품과 원료의약품 모두 2년 연속 자급도가 낮아졌다. 원료의약품은 국내 자급도가 2년새 절반 수준으로 떨어졌다. 25일 식품의약품안전처가 발간한 ‘2020 식품의약품통계연보’에 따르면 지난해 완제의약품의 생산실적은 19조8425억원으로 전년동기보다 7.0% 늘었다. 완제의약품 수출 규모는 4조766억원으로 2018년보다 20.0% 증가했다. 수입 규모는 5조5248억원으로 13.0% 늘었다. 2018년 완제의약품의 국내 자급도는 74.1%로 전년보다 1.5%포인트 떨어졌다. 자급도는 국내 생산 제품이 전체 시장에서 차지하는 비율을 말한다. 국내 시장 규모(생산-수출+수입)에서 국내 생산 제품의 국내 사용량(생산-수출)의 비중이다. 완제의약품의 국내 자급도는 2017년 77.6%에서 2년 연속 하락세를 기록하며 통계수치가 공개된 2008년 이후 가장 낮은 수치다. 지난 2008년 완제의약품 국내자급도는 83.4%를 기록했다. 2012년 80% 아래로 떨어졌고 매년 하락세가 지속되고 있다. 업계에서는 수입 의약품의 선호도가 높아지고 제네릭 기피 현상이 나타나면서 국내 완제의약품 자급도 하락에 영향을 미쳤을 것이란 분석이 나온다. 신약의 특허만료 이후 제네릭과 유사한 수준의 약가를 형성하면서 처방현장에서 오리지널 의약품의 선호도가 높아진 것으로 파악된다. 국내에서는 제네릭이 발매되면 오리지널 의약품의 보험약가는 종전의 70% 수준으로 떨어진다. 이후 1년이 지나면 특허만료 전의 53.55%로 약가가 내려간다. 제네릭의 상한가는 최초 등재시 특허만료 전 오리지널 의약품의 59%까지 약가를 받을 수 있고 1년 후에는 오리지널과 마찬가지로 53.55% 가격으로 내려가는 구조다. 원료의약품은 수입 제품의 의존도가 더욱 높아지는 양상이다. 지난해 원료의약품의 생산실적은 2조4706억원으로 전년보다 3.6% 감소했다. 원료의약품 수출규모는 1조9815억원으로 2018년 대비 13.4% 늘었고, 수입 규모는 2조5301억원 11.6% 증가했다. 원료의약품의 국내 자급도는 16.2%로 전년보다 10%포인트 이상 하락했다. 2017년 35.5%를 기록한 이후 2년 연속 큰 폭으로 떨어졌다. 지난해 원료의약품 자급도는 2017년 35.4%의 절반에도 못 미친다. 제약사들이 원가 절감을 위해 저렴한 수입 원료의약품을 찾는 수요가 많아지면서 수입량이 급증한 것으로 분석된다. 작년 중국산 원료의약품 수입액은 7억9696만달러로 전년(6억7809만달러)보다 17.5% 증가했다. 2017년 6억5366만달러에서 2년새 31.6% 늘었다. 인도산 원료의약품 수입액은 2017년 1억7189만달러에서 지난해 2억2114만달러로 2년 만에 28.7% 확대됐다.