디앤디파마텍, NASH치료제 FDA 1/2a상 승인

• 비알코올성 지방간질환 동반 과체중·비만 성인 대상

[데일리팜=김진구 기자] 바이오벤처 디앤디파마텍이 미 식품의약국(FDA)으로부터 비만·비알코올성 지방간염 치료 후보물질 'DD01'의 임상 1/2a상 임상시험 계획(IND)을 승인받았다.

DD01은 체중감소 효과를 극대화하기 위해 글루카곤의 에너지대사 촉진 효과와 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1)의 식욕억제·혈당감소 효과의 비율을 최적화해 디자인됐다.

또, 페길화(PEGylation) 플랫폼 기술을 접목하여 높은 활성과 긴 반감기를 보유하고 있다. 전임상 동물모델에선 부작용 없이 체중감량과 혈당조절, 지방간질환 치료효과를 확인했다.

이번 승인으로 디앤디파마텍은 미국의 10여개 임상 연구센터에서 2형 당뇨 및 비알콜성 지방간질환을 동반한 과체중·비만 성인을 대상으로 약물의 안전성과 약동학, 약리학적 효과를 확인할 예정이다.

이와 함께 장기혈당 변화와 내당능 평가, 혈액내 지질 및 간 지방함량 분석 등 약물의 유효성까지 확인할 수 있도록 임상1/2a상으로 디자인됐다.

이슬기 디앤디파마텍 대표이사는 "이번 DD01의 임상 진입으로 당뇨-비만-지방간질환 등 동반진행성 대사질환을 겨냥하는 핵심 임상 파이프라인을 구축하게 됐다"고 말했다.