[데일리팜=이석준 기자] 유유제약의 체지방 감소 건강기능식품 ‘포모라인 L112’가 8년 연속 대한민국 소비자만족도 1위를 수상했다.‘포모라인 L112’는 2025 대한민국 소비자만족도 1위 시상식에서 건강기능식품(다이어트식품) 부문 8년 연속 수상 브랜드로 결정됐다. 포모라인은 체지방 감소와 혈중 콜레스테롤 개선에 도움을 주며 섭취한 음식물의 지방을 이온 결합을 통해 체외로 배출시켜 지방 흡수 억제에 도움을 준다.포모라인은 국내 주요 홈쇼핑 방송을 통해 약 200만 Box가 판매되 누적 매출 540여 억원을 돌파했으며 신라면세점 인터넷몰에도 입점했다. 포모라인은 16년간(2008~2023) 독일 내 다이어트 건강기능식품 부문 판매 1위를 기록했으며 52개국 이상에 수출되는 독일 직수입 완제품이다.우승표 유유제약 본부장은 “신체 노출이 많아지는 여름을 맞아 체지방 감소에 도움을 줄 수 있는 포모라인으로 굶지 말고 먹으면서 다이어트하시길 바란다”고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 글로벌 헬스케어 기업 헥토헬스케어의 종합 건강기능식품 브랜드 김석진LAB(랩)은 성장기 어린이를 위한 프리미엄 제품 ‘키즈 오메가3 스마트츄’를 출시했다고 14일 밝혔다. 아이가 즐겁게 섭취할 수 있는 젤리 제형의 이번 신제품은 성장과 두뇌, 눈 건강까지 고려한 어린이 맞춤형 건강기능식품이다.김석진LAB(랩) ‘키즈 오메가3 스마트츄’는 청정지역 노르웨이에서 직수입한 제품으로, EPA 및 DHA를 합쳐 502mg을 함유해 어린이의 혈중 중성지질 개선 및 혈행개선에 도움을 줄 수 있다. 또한 비타민A (300 ㎍ RAE)도 함께 담아 눈 건강까지 함께 챙길 수 있다.체내 흡수율이 뛰어난 rTG형 오메가3를 사용하여 어린이의 신체에 효율적으로 전달되도록 개발되었으며, 여기에 노르웨이 특허 기술인 콘코딕스(Concordix) 기술을 적용해 흡수율을 보다 높였다. 콘코딕스 기술은 수십억 개의 미세한 기름 방울을 에멀전 형태로 안정화시켜 흡수율을 용이하게 하는 특허 기술이다.특히 아이들이 거부감 없이 맛있게 섭취할 수 있도록 비린 맛 없는 말랑말랑한 젤리 타입으로 만들었다. 달콤한 열대과일 맛으로, 건강기능식품 섭취에 어려움을 느끼는 아이들도 즐거운 간식처럼 물 없이 섭취할 수 있다. 또 아스파탐, HPMC, 이산화규소, 설탕 등 유해 성분을 첨가하지 않아 안심할 수 있다.헥토헬스케어는 ‘김석진LAB(랩) 키즈 오메가3 스마트츄’ 론칭을 기념해 퀴즈 이벤트를 진행한다. 홈페이지에서 정답을 맞춘 회원에게는 체험팩과 함께 30% 할인쿠폰을 제공한다.한편, 김석진LAB(랩)은 ‘건강한 성장이 곧 행복한 성장’이라는 브랜드 철학을 바탕으로 성장기 어린이를 위한 키즈 맞춤형 건강기능식품 라인업을 지속 강화하고 있다. 미국 인디애나 대학교 치의과 교수 출신 김석진 대표의 이름을 브랜드로 내세운 만큼 어린이 성장 발달에 필수적인 영양소를 담아 전문성 있고 신뢰할 수 있는 어린이 성장 전문 브랜드로 나아가겠다는 목표다.헥토헬스케어 관계자는 관계자는 “두뇌 및 눈의 망막을 구성하는 DHA 성분과 혈행을 원활하게 해주는 EPA는 필수 불포화지방산으로, 우리 몸에서 충분히 합성되지 않기 때문에 음식이나 건강기능식품을 통해 보충해주는 것이 좋다”며 “오메가3는 어린이 성장 발달에 꼭 필요한 필수 성분인 만큼 아이들이 스스로 찾아 먹을 수 있는 맛과 제형으로 만들어, 아이의 건강 관리에 도움을 줄 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.

알피바이오가 공동개발 및 생산하는 마그네슘 복합 연질캡슐 제품. (왼쪽부터)동아제약 마그랑비피돌렉스, 유한양행 마그비이엑스. [데일리팜=노병철 기자] 일반의약품 및 건강기능식품 위탁개발생산 전문기업 알피바이오는 다기능성 원료인 마그네슘을 중심으로 CDMO 포트폴리오를 확대하는 전략을 추진한다고 14일 밝혔다.이번 전략은 마그네슘을 단순 미네랄이 아닌 ‘다기능성 플랫폼 원료’로 재정의하고, 글로벌 시장을 겨냥한 B2B 맞춤형 솔루션을 다변화함으로써 제품 포트폴리오를 강화하는 것이 핵심이다. 고부가가치 제형 전문 CDMO인 알피바이오는 2030년까지 마그네슘 기반 제품 개발 비중을 300% 이상 확대할 계획이다.마그네슘은 소비자 유형과 필요에 따라 다양한 생리 기능을 지원한다. 운동 선수에게는 근육 회복과 경련 예방, PMS 완화, 뼈 건강 개선에 도움을 준다. 수면장애 및 불안 증상 완화에도 효과적이며, 노년층에게는 심장, 신경, 골격계 건강에 이로운 영향을 준다. 최근에는 집중력, 기분, 두뇌 건강 등으로 MZ세대 수요도 증가하고 있다.글로벌 시장 조사 기관 ‘그랜드 뷰 리서치’에 따르면, 전 세계 마그네슘 보충제 시장 규모는 2024년 2,930만 달러(한화 400억원)에서 2030년 4,080만 달러(한화 560억원)로 성장할 전망이며, 2025년부터 2030년까지 연평균 성장률(CAGR)은 5.7%로 예측됐다. 2024년에는 아시아•태평양 지역이 최대 수익 시장으로, 국가별로는 UAE가 가장 높은 성장률을 기록할 것으로 분석했다.이러한 흐름에 맞춰 알피바이오는 국내 최초로 4종 복합 마그네슘을 결합한 유한양행의 ‘마그비이엑스’에 이어, 동아제약의 ‘마그랑비피돌렉스’ 연질캡슐 리뉴얼하며 마그네슘 제품군의 제품 수명 주기를 전략적으로 확장하고 있다. 특히 알피바이오는 DDS(Drug Delivery System) CDMO로서, 기능성 원료의 생체이용률을 극대화한 맞춤형 제형을 개발하며 차별화된 포트폴리오를 구축하고 있다. 이번 제품은 동아제약이 개발한 ‘피돌산 마그네슘과 비타민 B1 복합 조성물’ 특허 기술에 알피바이오의 지질 기반 흡수 구조를 적용해 기존 마그네슘 대비 흡수 효율을 크게 개선했다. 일반 마그네슘 제형의 흡수율이 낮은 것과 달리, 본 제품은 주성분 함량의 안정성과 흡수 효율을 동시에 확보했다.또한, 기존 제품 대비 장축 기준 15% 축소하여 복용 부담을 줄였으며, 하루 2캡슐로 권장 섭취량을 충족할 수 있도록 설계해 소비자 편의성과 만족도를 극대화했다. 이러한 제형 기술 혁신은 소비자 만족도와 재구매율을 높이는 핵심 요소로 작용하고 있다.알피바이오는 이번 리뉴얼 제품을 기반으로 제품 수명주기를 연장하고, 매출 성장을 가속화할 계획이다. 동시에 복합 기능성 건강기능식품에 대한 글로벌 수요 확대에 발맞춰, 국내외 ODM/OEM 파이프라인도 다각화해 나갈 방침이다.알피바이오 윤수정 상무는 “마그네슘은 단순한 원료를 넘어, 다양한 기능성 조합으로 확장 가능한 ‘멀티 플랫폼 원료’”라며 “알피바이오의 제형 기술력은 글로벌 파트너들과의 공동 성장을 이끄는 핵심 성장 엔진이 될 것”이라고 강조했다.

[덴마크 코펜하겐=차지현 기자] 전 세계를 뒤흔든 비만 치료제 '위고비'를 개발한 덴마크 노보노디스크는 지난 2023년 유럽 시가총액 1위에 올랐다. 2년 넘게 유럽 주식 시장 시총 1위 자리를 지키던 프랑스 명품그룹 루이뷔통 모에헤네시(LVMH)를 제쳤다. 당시 노보노디스크 몸값은 약 790조원. 덴마크의 작년 국내총생산(GDP)을 추월했다. 그야말로 '잘 키운 신약 하나'가 나라를 먹여 살리고 있다.노보노디스크의 본거지가 바로 덴마크다. 덴마크 인구는 600만명, 국토 면적은 한국의 절반에 불과하지만, 덴마크의 바이오 기술력만큼은 유럽 최고 수준으로 평가받는다. 그 기술력의 토대가 된 게 바로 메디콘 밸리(Medicon Valley)다. 메디콘 밸리는 코펜하겐과 스웨덴 말뫼를 잇는 북유럽 최대 생명과학 허브로, 연구개발 인프라와 자본, 인재가 촘촘히 연결된 바이오 클러스터의 모범 사례로 꼽힌다.메디콘 밸리, 국경을 넘어 하나로 작동하는 북유럽 바이오 생태계14일 업계에 따르면 메디콘 밸리는 덴마크 코펜하겐 수도권과 스웨덴 스코네(Skåne) 지역을 아우르는 북유럽 최대의 바이오 클러스터다. 덴마크와 스웨덴이 외레순 해협을 중심으로 공동 생명과학 생태계를 구축했다. 1990년대 중반부터 본격적으로 조성됐으며, 코펜하겐, 룬드, 말뫼 등이 핵심 거점으로 기능하고 있다.메디콘 밸리의 힘은 집적 효과에 있다. 산(産)·학(學)·병(病)·자본(錢)이 한 생태계 안에 밀집해 있고, 이들이 유기적으로 연결되며 혁신을 가속화한다. 바이오 생태계의 핵심 주체들이 물리적으로 인접해 있고, 유기적으로 협력하는 시스템을 갖췄다.메디콘 밸리의 경쟁력을 떠받치는 가장 큰 축 중 하나는 기업 밀집도다. 이 지역에는 500개가 넘는 생명과학 기업이 몰려 있다. 이들 중 상당수가 글로벌 제약사 또는 유망 바이오텍이다. 노보노디스크(Novo Nordisk), 룬드벡(Lundbeck), 레오파마(LEO Pharma)처럼 전 세계 바이오 시장을 선도하는 굴지의 빅파마부터 인공지능(AI) 신약개발, 항체·세포치료제, 디지털 헬스 등을 중심으로 빠르게 성장 중인 스타트업까지 다양한 기업군이 집결해 있다.덴마크 발레뤼 지역에 위치한 레오파마 본사와 코펜하겐 시내 인근에 위치한 노보홀딩스 본사 이처럼 기업이 한데 모이면서 양을 넘어 질적인 시너지를 만들어낸다. 서로 다른 규모와 단계의 기업이 물리적으로 가까운 곳에 모여 있으면, 자연스럽게 기술 협업, 인재 순환, 정보 공유, 사업화 연계가 일어난다. 이는 단일 기업이나 연구기관이 단독으로 시도할 수 없는 속도와 효율, 스케일의 혁신을 가능케 한다. 메디콘 밸리의 밀집된 구조는 단순한 입지 우위를 넘어 바이오 산업 전체의 효율과 속도를 끌어올리는 집단 지능의 토대인 셈이다.덴마크 바이오 클러스터의 학술·병원 인프라는 생태계의 동력 역할을 한다. 메디콘 밸리에는 유럽 최고 수준의 연구 역량을 갖춘 대학들이 모여 있다. 덴마크 코펜하겐대, 덴마크공대, 남덴마크대 그리고 스웨덴 룬드대 등 대학이 클러스터 안에 자리잡고 있다. 이들은 단순한 교육기관이 아니라 바이오 생태계의 핵심 기술 공급자이자 창업·산업화의 전초기지가 되고 있다.메디콘 밸리 대학 및 연구기관 분포도 (자료: 메디콘 밸리 연합·MVA) 병원은 메디콘 밸리 생태계의 관문이다. 대학에서 개발된 기술을 실제 환자에게 적용할 수 있도록 고도화하기 위해 반드시 거쳐야 하는 공간이자, 기업이 신뢰할 수 있는 임상 검증 파트너다. 덴마크 내 3대 대학병원 중 하나인 오덴세대학병원, 국가급 중추병원인 리그스 병원 외에도 임상·공동연구·기술 실증에 특화된 대학 병원과 지역 병원이 있다.메디콘 밸리 병원들은 대부분 대학과 직결된다. 이로써 교육·연구·치료 기능을 동시에 수행할 수 있다. 특히 바이오텍이나 의료기기 기업이 초기 기술을 병원 내 테스트베드에 올리고, 실사용 데이터를 기반으로 개선·상용화까지 이끄는 구조가 보편화돼 있다. 국가 차원의 임상 지원 시스템이 병원 네트워크를 유기적으로 연결하면서, 임상시험의 승인 절차부터 피험자 모집, 데이터 분석에 이르기까지 전 과정이 효율적으로 진행된다.덴마크 오덴세에 위치한 국립 종합대학 남덴마크대 남덴마크대와 오덴세대학병원의 협력 사례는 산·학·병 연계의 이상적인 모델로 거론된다. 이 중에서도 SDU 로보틱스는 기술 개발이 임상 현장 적용으로 곧바로 이어지는 현장 밀착형 의료 혁신을 보여주는 대표적인 사례다. SDU 로보틱스는 남덴마크대 공과대 소속 로봇공학 연구센터로, 협동로봇 개발사 유니버설로봇(Universal Robots)과 자율이동로봇 기업 미르(MiR) 등이 이곳을 거쳐 탄생했다.남덴마크대와 오덴세대학병원은 다수 연구 센터를 공동으로 운영 중이다. 이들 기관은 물리적으로 약 4km라는 가까운 거리에 위치해, 기술 개발부터 임상 실증까지 전 과정을 신속하게 연계할 수 있는 환경을 갖췄다. 두 기관은 50:50의 파트너십을 기반으로 연구와 제품화를 공동으로 주도하며, 개발된 기술은 병원 내에서 직접 테스트되고 상용화 가능성까지 체계적으로 검증된다.SDU 로보틱스 책임자 라지트(Rajeeth) 교수는 "SDU 로보틱스가 연구 성과를 실제 임상 응용 단계로 전환할 수 있었던 건 공학과 의료 분야의 전문성을 가진 연구자들 간의 협업 덕분"이라면서 "이 협업은 대학병원과 SDU 공대 간 공동 연구 센터를 공식적으로 출범하면서 더욱 강화됐다"고 했다.정부 과제 없이도 돈이 흐른다…메디콘 밸리의 기술 사업화 공식메디콘 밸리에서는 기술이 실험실에서 끝나지 않는다. 대학이나 병원에서 발명된 아이디어가 빠르게 바이오텍으로 이어지며, 이후에는 이를 뒷받침하는 전문 창업 지원 플랫폼과 민간 자금 시스템이 존재한다.바이오이노베이션 인스티튜트(BioInnovation Institute·BII)가 대표적인 기관이다. BII는 노보노디스크 재단이 전액 출자해 설립한 비영리 창업지원 기관이다. BII는 초기 기술 기반 스타트업에 대해 지분 요구 없이 최대 300만 크로네(약 6억원)의 보조금을 제공한다. 이에 더해 공용 실험 인프라, 전담 멘토링, 투자자 연결, 사업개발 전략 수립까지 전주기 지원 체계도 운영한다.실제로 BII는 덴마크뿐 아니라 유럽 전역의 유망한 기술 창업팀을 끌어들이고 있다. 이제까지 BII가 배출한 스타트업은 누적 100개 이상, 이들 스타트업이 유치한 후속 투자금은 5억 유로(약 7000억원)를 넘어섰다. 한국을 비롯한 많은 나라에서 바이오 창업이 여전히 정부 연구개발(R&D) 과제나 일회성 지원금에 의존하는 구조인 것과 달리, BII 모델은 민간이 주체가 돼 창업과 산업화의 순환 구조를 형성한다는 점에서 차별성을 지닌다.바이오이노베이션 인스티튜트(BioInnovation Institute·BII) 전경 민간 중심 연속적인 투자 사다리가 구축돼 있다는 점도 메디콘 밸리의 큰 강점으로 거론된다. 노보노디스크 재단은 연간 1조원 이상을 생명과학 분야에 지원하는 유럽 최대 규모의 재단이다. 이 재단은 BII뿐 아니라 덴마크 코펜하겐대, 덴마크공대, 남덴마크대 등 주요 대학 연구자에게도 창업 전 단계의 기술검증(PoC) 자금을 제공한다.그 이후 단계에서는 소핀노바 파트너스(Sofinnova Partners), 라이프 사이언스 파트너스(Life Sciences Partners·LSP), 노보홀딩스 등 유럽 상위권 바이오 벤처캐피탈(VC)이 BII 출신 기업이나 메디콘 밸리 내 기술기반 기업에 시리즈 A~C까지 투자를 이어간다. 보육→기술검증→초기투자→후속 VC 흐름이 하나의 생태계 안에 설계돼 있어 바이오텍이 '자금의 단절 없이' 성장할 수 있는 기반이 마련돼 있다는 얘기다.결국 메디콘 밸리의 핵심은 각 주체가 따로 움직이지 않는다는 데 있다. 기술은 실험실에서 태어나고, 병원에서 임상으로 검증되며, 기업이 이를 제품화하고, 민간 자본이 성장 동력을 제공하는 모든 과정이 하나의 클러스터 안에서 이뤄진다.예를 들어 코펜하겐대에서 도출된 세포치료 기술이 병원과의 공동연구를 통해 초기 임상에 들어가면 인근 바이오텍이 이를 공동개발하거나 인수해 제품화를 추진한다. 이 과정에서 노보노디스크 재단이나 BII가 초기 자금을 지원하고, 성공 가능성이 보이면 VC가 후속 투자를 이어가는 식이다.메디콘 밸리 주요 생명과학 기업 분포도 (자료: 메디콘 밸리 연합·MVA) 산·학·병·자본 간의 물리적 근접성도 클러스터의 유기적 작동을 가능케 하는 핵심 조건이다. 병원과 대학, 기업이 물리적으로 30분~1시간 이내 거리에 위치해 있다. 노보노디스크 본사는 코펜하겐 중심에서 약 15km 떨어진 바그스베르드에, 룬드벡은 코펜하겐 시내 오스터브로 지역에, 레오파마는 인근 발레뤼에 위치해 있다. 이들 기업 간 거리는 차로 20~30분 이내, 대학이나 병원과도 30분 이내 생활권에 속한다.이런 근접성 덕분에 기술 검토, 임상 논의, 투자자 미팅 등 창업과 사업화 전 과정이 하루 일정 안에서 모두 이뤄질 수 있는 환경이 조성돼 있다. 이는 단순한 물리적 밀집을 넘어 협력의 밀도와 속도를 높이는 결정적 요인이 된다. 기술과 사람, 자본이 같은 생활권 안에서 빠르게 반응하고 순환하기 때문에 기술의 상용화 주기는 짧아지고, 혁신의 실행력도 높아진다.바이오·의료 분야의 고급 인재 확보에서도 메디콘 밸리는 앞서 있다. 유럽 상위권 생명과학·의학 특화 대학이 클러스터 안에 밀집해 있는 만큼, 기초과학부터 의공학, 헬스케어, 인공지능(AI) 바이오까지 여러 분야의 고급 인재가 꾸준히 배출된다. 또 기업, 병원·대학 연구실 등이 서로 긴밀하게 연결돼 있어 인재가 각기 다른 기관과 조직 사이를 자유롭게 이동하며 실무 중심의 경험을 축적할 수 있다는 점도 메디콘 밸리의 무기다. 생태계 내 인재 순환 구조를 통해 기관 내에서 전문인력 확보와 프로젝트 중심의 단기 수혈이 수월하게 이뤄지며, 이는 기관의 R&D 민첩성과 효율을 높이는 요인으로 작용한다.규제 줄이고 허가 속도 높이고…정부가 만든 바이오 혁신의 뼈대덴마크 정부의 적극적인 정책 지원 역시 메디콘 밸리 생태계가 빠르게 작동하는 데 중요한 한몫을 하고 있다. 덴마크 정부는 민·관 합동 전략그룹(Life Science Growth Team)을 출범시키고, 바이오 산업을 국가 핵심 성장동력으로 삼기 위한 생명과학 성장 전략을 본격화했다. 이후 이 조직은 국가 생명과학 전략 수립과 총리실 직속 생명과학청(Life Science Office) 설립으로 이어졌다. 생명과학청은 보건, 교육, 산업, 외교 등 전 부처의 정책을 조율하며, 연구개발부터 임상, 상용화까지 전 주기를 총괄하는 정부 컨트롤타워 역할을 수행하고 있다.덴마크 정부는 글로벌 인재 유치에도 적극적으로 나섰다. 생명과학 분야 고급 인력에 대해 패스트트랙 비자 제도를 운영하고 외국인 연구자의 정착 지원 등을 통해 전 세계 석·박사급 연구자들이 자연스럽게 유입되는 환경을 조성했다. 또 영어 기반 고등교육 과정과 국제 공동연구 프로젝트를 확대, 유럽 외 국가 출신 연구자에게도 개방적인 연구 생태계를 제공하고 있다.덴마크 의약품청, 초기 임상 신속 평가 제도 도입안(자료: 한국바이오협회) 최근 덴마크 의약품청은 내달 14일부터 초기 단계 임상시험 신청에 대해 2주 내에 승인 여부를 결정하는 신속 심사 제도 도입 계획을 발표했다. 덴마크 의약품청은 덴마크 의료연구윤리위원회(MREC)와 협력해 모든 단일국가 임상 1상과 1/2상 신청에 대해 14일 내에 승인 여부를 통보한다는 계획이다.이번 조치는 2030 덴마크 생명과학 전략의 일환이다. 2030 덴마크 생명과학 전략은 작년 말 덴마크 정부가 발표한 바이오 산업 육성 청사진으로, 향후 2030년까지 덴마크를 유럽 선도 생명과학 강국으로 만들기 위한 포괄적 정책 방안을 담고 있다. 덴마크는 바이오 스타트업과 글로벌 제약사의 임상 진입 장벽을 낮추고 연구환경 경쟁력을 높여 산업 생태계의 전반적 역량을 끌어올린다는 구상이다.덴마크는 임상 승인 처리 기간 단축 외에도 바이오 산업 경쟁력 강화를 위해 다양한 제도적 기반을 마련 중이다. 앞서 덴마크는 의약품과 의료기기를 결합한 연구를 공동으로 평가할 수 있는 국가 파일럿 프로그램을 도입했다. 해당 프로그램은 의약품·의료기기 복합제품의 허가 과정에서 발생하는 제도 간 간극을 줄이기 위한 시도다. 또 임상에서의 인공지능(AI)과 머신러닝 기반 데이터 분석 활용도 확대한다. 임상 설계나 환자 반응 예측 등에 신기술을 활용, 맞춤형 의약품 개발에 속도를 낼 수 있도록 관련 법·기술 시스템을 2025년까지 정비할 예정이다. 남덴마크대 SDU 로보틱스 센터장 라지트(Rajeeth) 교수 #sbSDU 로보틱스는 어떤 곳인가.#eb라지트 교수: SDU 로보틱스는 북유럽에서 가장 큰 로봇 연구 그룹 중 하나다. 현재 산업용, 의료용, 복지 로봇 분야에 주력하고 있으며, 이들 분야에서 로봇 제어 기술에 강점을 지녔다.유니버설 로봇(Universal Robots), 모바일 인더스트리얼 로봇(Mobile Industrial Robot), 스케이프(Scape), 이네이블 로보틱스(Enable Robotics), 롭카(ROPCA) 등과 같은 혁신적인 로봇 기업의 창업자가 모두 우리 연구소 출신이다.#sbSDU 로보틱스가 연구를 임상으로 성공적으로 전환하는 데 있어, 어떤 요인이 주된 역할을 했다고 생각하는지.#eb라지트 교수: 공학과 의학 분야 연구자 간 협력이 핵심적인 동력이었다고 생각한다. 이 협력은 남덴마크대 공과대와 오덴세대학병원이 공동 연구 센터를 설립하면서 훨씬 강화됐다.남덴마크대와 오덴세대학병원은 현재 여러 개의 공동 연구 센터를 운영 중이다. 이들 센터에는 양 기관의 연구자가 조직의 모든 계층에 함께 소속돼 있어, 가치사슬의 모든 단계에서 협력이 가능한 구조다.#sb연구 성과를 실제 의료 현장에 적용하는 과정에서 어떤 어려움이 있었고 이를 어떻게 극복했나.#eb라지트 교수: 가장 큰 어려움 중 하나는 기술이 성숙할 때까지 프로젝트가 유지될 수 있도록 런웨이(자금·시간 등 존속 여력)를 확보하는 것이었다.의료 분야에서는 많은 외부 요인이 이 과정을 좌우합니다. 이들 요인은 규제, 환자 단체, 임상 관행 등으로, 기술적 솔루션 자체와는 관련이 없는 경우가 많다.결국 공학자는 문제를 기술적으로 해결하는 것뿐 아니라, 그것이 '의료 현장에 적용 가능하도록 만드는 것'까지 신경 써야 한다. 어떤 사람은 이 과정을 한 번에 해내지만, 대부분은 조정이 필요하다.#sb한국이 덴마크의 접근 방식에서 배울 수 있는 점이 있다면.#eb라지트 교수: 한국도 대학과 병원이 공동 연구센터를 통해 긴밀하게 협업하는 구조를 그대로 도입할 수 있을 것이다. 실제 SDU 로보틱스는 한-덴마크 병원 얼라이언스 프로그램을 통해 이 모델을 한국과 공유하고 있다.

종근당 항당뇨병제 '자누비아' [데일리팜=손형민 기자] 당뇨병 치료제 자누비아의 약가 인하 이후 차액 보상을 둘러싼 정산 책임을 두고 종근당과 한국MSD 간의 협의가 2년 가까이 평행선을 달리고 있다. 약가 인하로 발생한 손실을 두고 유통업계에서 지속적인 보상요구가 제기되고 있지만, 정산 주체가 명확히 정리되지 않아 현장에서의 혼선과 부담이 가중되고 있는 실정이다.14일 관련 업계에 따르면 종근당은 최근 한국의약품유통협회에 공문을 발송하고 자누비아·자누메트 등 ‘자누비아 패밀리’ 제품의 약가 인하와 관련된 유통업계의 차액보상 요청에 대한 입장을 공식화했다.유통업계는 지난 2023년 9월 2일 자누비아(시타글립틴)와 자누메트XR(시타글립틴·메트포르민), 같은해 10월 1일 자누메트(시타글립틴·메트포르민)의 약가가 잇따라 인하되며 재고에 대한 차액 보상을 제약사에 요청해 왔다.각 품목의 용량별 최대 낙폭을 살펴보면 자누비아100mg은 기존 846원에서 592원, 자누메트XR100/1000mg은 831원에서 572원, 자누메트50/1000mg은 520원에서 420원으로 인하됐다. 정당 최대 차액 금액은 259원이 발생했다.다만 현재까지도 관련 보상이 이뤄지지 않자 업계에서 불만의 목소리가 나오고 있는 상황이다. 이에 종근당은 최근 한국의약품유통협회에 공식 공문을 보내 보상 주체에 대한 협의가 끝나지 않았다는 의견을 밝혔다.공문에 따르면 종근당은 자누비아, 자누메트 등의 특허 만료에 따른 약가 인하가 2023년 9월부터 10월 사이 순차적으로 시행됐으며 이로 인해 유통업체들이 보상 요청을 지속적으로 제기하고 있다는 점을 인지하고 있다고 강조했다.현재까지도 적절한 보상이 이뤄지지 않은 배경에 종근당은 약가 인하 당시의 허가권자인 한국MSD에 차액보상을 요구했지만, 한국MSD가 이를 거부하는 상황이 복잡하게 얽혀 있음을 설명했다.자누비아는 MSD가 개발한 시타글립틴 성분 DPP-4 계열 당뇨병 치료제다. 자누비아 출시 후 한국MSD와 종근당은 2016년부터 해당 품목의 코프로모션 활동을 진행해 왔다. 다만 한국MSD는 2023년 항암제, 백신 사업에 집중하기 위해 만성질환 사업부를 정리하고 자누비아 패밀리에 대한 판권을 종근당에 넘겼다.자누비아는 2023년 7월 15일부로 종근당이 독점으로 국내 영업을 맡아오고 있다. 한국MSD는 이 시기에 이미 판권과 수익권이 넘어간 만큼 자누비아의 약가 인하 시점인 2023년 9월 이후에 대한 보상 책임은 없다는 입장이다.한국MSD 관계자는 “2023년 7월 종근당에 자누비아 품목의 국내 제반 권리 '판권·제조권' 등을 이전하며 독점적인 영업, 마케팅 권한을 넘겼다”며 “이에 따라 해당 시점 이후 발생한 약가 인하에 따른 차액 보상 책임은 종근당에 있다”고 말했다.이어 “종근당이 판권을 인수하기 전인 2023년 7월 이전 시점에서 당사가 판매했던 재고에 대해서는 보상 의지가 있다”고 덧붙였다.이 관계자는 “허가권 이전은 2024년 7월로 늦어진 것은 사실이나, 제품 라벨 변경 등 실제 이전 준비에 시간이 필요했기 때문”이라며 “2023년 9월 약가 인하 시점에는 당사가 실질적인 수익 활동을 하지 않았고 관련 권한은 모두 종근당에 넘어간 상태였다. 회사는 서류상의 허가권자”라고 전했다.판권과 허가권자의 대립으로 협상은 여전히 진행 중…유통업계 ‘난감’핵심 쟁점은 약가 인하 당시 허가권자와 실질 영업주체 간의 역할 분담과 책임 소재다. 한국MSD는 약가 인하 시점인 9월에는 자누비아 판매로 인한 수익 활동이 없어 차액보상 책임은 종근당에 있다는 의견이다.반면 종근당은 약가 인하 당시 허가권은 여전히 한국MSD에 있었다는 점을 강조하고 있다. 자누비아의 허가권은 실제로 2024년 7월 23일에 종근당으로 이전됐고 이후 글로벌 직수입 구조로 사업이 전환됐다.종근당은 “허가권자가 공식적으로 변경되지 않은 상태에서 보상 주체를 일방적으로 넘기는 것은 부당하다”고 보고 있다. 이들은 다만 이 사안이 민감한 만큼 공식 입장을 내놓긴 어렵다는 유보적 태도를 보이며, 현재도 한국MSD와 협의를 이어가고 있다는 의견을 내비쳤다.지난 2016년 한국MSD와 종근당은 자누비아를 비롯해 주요 당뇨병, 이상지질혈증 치료제 등을 공동판매하는 계약을 체결했다. 다만 협상이 장기화되며 약가 인하에 따른 차액 보상은 결국 의약품유통업체들에게 부담으로 전가되고 있다.의약품유통업계는 자누비아 계열 품목의 약가 인하 차액 보상을 2023년 하반기부터 지속적으로 요구해왔지만 양사 간 책임 소재가 불명확하다는 이유로 정산이 미뤄지고 있는 상황이다.종근당이 최근 유통협회에 발송한 공문에도 이 같은 유통업계의 불만이 직접적으로 언급됐다. 공문에는 “한국MSD와 협의가 지속 중이나 보상 논의가 정리되지 않아 유통업체들이 어려움을 겪고 있다”며 “자체적으로 책임감 있는 자세로 조속한 해결에 나서겠다”는 입장을 담았다.의약품유통업체 한 관계자는 “정부가 단행한 약가 인하에 따른 차액 정산 책임을 져야 할 제약사들이 서로 책임을 미루고 있는 상황”이라며 “유통업체는 약국에는 차액을 보전해주고 정작 제약사로부터는 아무런 보상을 받지 못한 채, 중간에서 고스란히 부담을 떠안고 있다”고 지적했다.업계에서는 오는 11월 자누메트XR의 허가권 이전이 예상되는 가운데, 동일한 문제가 반복될 수 있다는 우려의 목소리도 나오고 있다. 자누비아와 자누메트, 자누메트XR 등 시타글립틴 계열 주요 당뇨병 치료제의 약가가 순차적으로 인하된 상황에서 책임 논의가 장기화될 경우 유통업체들이 계속해서 정산 책임을 떠안을 수밖에 없기 때문이다. 결국 이번 논의는 단순히 개별 품목을 넘어 판권과 허가권의 역할 분리 구조에서 발생할 수 있는 제도적 사각지대를 어떻게 해소할 것인지에 대한 업계 전체의 숙제로도 이어지고 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 경동제약이 꾸준한 캐시카우 창출이 가능한 만성질환치료제 라인업을 확대하고 있다. 자체 개발은 물론 유망 바이오벤처 투자로 파이프라인을 넓히고 있다. 지난해 영업이익 흑자로 전환된 경동제약이 새로운 동력을 쌓는 모양새다.정부 과제 선정으로 AI 기반 의약품 품질관리 개발에도 나선다. 제약업계 잠재적 리스크인 의약품 불순물 이슈에서 자유로워지기 위한 움직임이다. 향후 확대되는 라인업에도 적용할 수 있다. 경동제약은 최근 테고프라잔 결정형 등재특허에 대한 권리범위확인심판 사건에서 최종 승소했다.경동제약 이번 승소로 테고프라잔 물질특허가 만료되는 2031년 8월 이후 시장 진입이 가능하게 됐다. 회사는 우선판매품목허가를 통해 향후 9개월간 해당 제네릭 제품에 대한 독점 판매권을 확보할 수 있는 발판을 마련했다.테고프라잔은 HK이노엔 케이캡 성분이다. 관련 시장은 매년 확대되고 있다. 2019년 출시 첫해 304억원을 기록한 후 지난해 1969억원을 올린 초대형 품목이다. 올해는 2000억원 돌파가 유력하다.경동제약은 얼마전 NSAIDs+PPI 복합제 ‘나소프라정’도 출시했다. LG화학 ‘비모보정’ 제네릭으로는 11년만에 후발주자가 시장에 진입한 것이다.경동제약 제제 기술력을 기반으로 개발된 제품이다. 내핵과 외핵으로 구성된 필름코팅정 형태로 총 6개의 정밀한 코팅층으로 이뤄져 있다. 회사는 나소프라정 출시로 셀렉카듀오정, 록소날정, 덱시디펜정, 에이서정 등 기존 소염 진통제 라인업과 함께 NSAIDs 시장 내 입지를 강화하는 계기를 만들었다.6월에는 이상지질혈증과 고혈압을 동시에 치료하는 복합제인 ‘로토디핀정’을 출시했다.로토디핀정은 유한양행 ‘로수암핀정’의 위임형 제네릭이다. 위임형 제네릭은 오리지널 의약품 개발사가 특허 만료 전에 타 제약사와 계약을 맺고 직접 또는 위탁 방식으로 생산 및 판매하는 제네릭 의약품이다. 해당 품목에서 위임형 제네릭이 출시된 것은 이번이 처음이다. 경동제약은 의약품 라인업 확대를 위해 유망 바이오벤처 투자에도 드라이브를 걸고 있다.피투케이바이오(25년2월, 안구건조증 치료제 개발 제휴), 프로티움사이언스(24년12월, 항체 치료제 경구 제형화 개발), 아울바이오(24년5월, 비만·당뇨치료 장기지속형 주사제 개발), 인세리브로(22년6월, AI기반 혁신신약 개발), 에이앤엘바이오(21년10월, 퇴행성 뇌질환 유전차 치료제 개발), 세레스에프엔디(21년9월, 바이오의약품 원료 개발) 등이다.경동제약의 벤처 투자는 크게 두 가지 형태로 진행 중이다. 직접 바이오벤처에 SI(전략적투자) 형태로 투자하는 것과 VC나 신기사(신기술사업금융전문회사)와 같은 집합투자운용사를 통한 투자다.정부 과제 선점을 통한 의약품 개발도 나선다.경동제약은 6월 산업통상자원부가 주관하는 ‘2025년 바이오산업기술개발사업(2차)’의 ‘AI 기반 의약품 전주기 지원 통합 솔루션 개발 및 기업 지원’ 과제에도 선정됐다. 사업은 원료 및 완제의약품의 불순물을 예측·관리하는 AI 기반 플랫폼 개발을 목표로 한다.의약품 부작용 피해를 최소화하려면 AI 기반 불순물 및 독성 예측 기술이 필수적이다. 국내 기술 기반의 예측 시스템을 확보해 불순물 발생 가능성을 사전에 예측, 공정 단계에서 실시간 품질 관리를 구현해 의약품의 안정성과 품질 수준을 획기적으로 강화할 수 있다.업계 관계자는 "경동제약이 돈되는 만성질환치료제 라인업을 확대하고 있다. 꾸준한 캐시카우 창출은 향후 공격적인 투자에도 발판을 마련해줄 것"이라고 진단했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 골수섬유증 신약 '옴짜라'의 보험급여 등재 절차에 진전이 생길지 주목된다.한국GSK 골수섬유증치료제 옴짜라(모멜로티닙)는 지난 3월 건강보험심사평가원 암질환심의위원회를 통과하고, 현재 약제급여평가위 상정을 기다리고 있다. 하반기 내 심평원 절차를 마무리할 수 있을지 지켜 볼 부분이다.진행 중인 등재 적응증은 '빈혈이 있는 성인의 중간위험군 또는 고위험군의 골수섬유증 치료'이다.옴짜라는 JAK1, JAK2 뿐만 아니라 ACVR1(액티빈 A 수용체 1형)까지 차단하는 3중 기전을 갖고 있다. 골수섬유증 치료에서 JAK1, JAK2의 억제는 환자의 전신 증상 개선과 비장 비대 감소에 기여할 수 있으며, ACVR1 억제는 헵시딘 발현 감소를 유도해 빈혈 완화에 도움을 줄 수 있다.빈혈 관리는 기존 골수섬유증 환자의 치료에 있어 미충족 수요 중 하나로 수혈 의존성을 높이는 빈혈은 흔히 생각하는 어지럼증 이상의 문제로, 정도에 따라 생명을 위협할 수 있는 심각한 상태로 이어질 수 있다.옴짜라는 임상3상 SIMPLIFY-1 연구와 MOMENTUM 연구를 통해 JAK억제제 치료 이력과 관계없이 빈혈 동반 골수섬유증 환자 치료에서 비장 비대 등 주요 증상 개선과 수혈 의존도를 유의하게 낮추는 것을 확인했다.이전에 JAK 억제제 투여 경험이 없는 골수섬유증 환자의 1차 치료 환경에서 자카비(룩소리티닙) 대비 옴짜라의 임상적 유효성과 안전성을 확인한 SIMPLIFY-1 연구에서 옴짜라는 1차 목표점인 치료 24주차 비장 용적 반응에서 룩소리티닙 대비 비열등성을 확인했다.각 환자군의 수혈 비의존성 비율은 옴짜라군이 66.5%, 룩소리티닙군 49.3%로 집계, 옴짜라군의 수혈 의존성이 유의미하게 낮았다.안서연 화순전남대병원 혈액내과 교수는 "기존 골수섬유증 약물 치료에 사용되던 JAK 억제제는 비장 비대 및 전신 증상 완화 효과를 보이는 반면, 빈혈을 악화시키거나 수혈 의존성을 높이는 등 미충족 수요가 있었다. 옴짜라는 골수섬유증 환자의 예후와 밀접한 빈혈 관리에 있어 유의미한 임상적 가치를 확인한 만큼 국내 출시를 계기로 더 많은 환자의 치료 성적과 삶의 질 향상에 기여할 것"이라고 말했다.

[데일리팜=손형민 기자] 알츠하이머병 치료 분야에서 면역 기반 신약 후보물질들이 잇따라 가능성을 보여주고 있다. 기존 항체 치료의 한계가 드러나자, 글로벌 제약사들은 새로운 면역 경로를 타깃으로 한 접근을 시도하고 있다. 특히 NK세포치료제나 TREM2 항체처럼 선천면역 조절을 겨냥한 파이프라인이 주목받고 있다.12일 관련 업계에 따르면 미국 바이오텍 엔케이젠은 최근 자가유래 NK세포 치료제 ‘트로큐류셀(SNK01)’을 기존 항체치료에 반응하지 않는 경도 알츠하이머 환자에게 처음 투여했다. 이는 미국식품의약국(FDA)의 동정적 사용(Compassionate Use) 승인에 따른 사례로, 아밀로이드 표적 치료제인 레켐비 치료에도 인지기능 저하가 지속된 환자에게 적용됐다.트로큐류셀은 엔케이젠이 개발 중인 비유전자조작 자가유래 NK세포를 확장 배양한 세포치료제로, 현재 미국에서 중등도 환자를 대상으로 임상 2a상이 진행 중이다.엔케이젠 측은 “해당 치료제가 혈액-뇌 장벽(BBB)을 통과해 뇌척수액(CSF) 내 아밀로이드·타우·α시뉴클레인 수치를 개선하고, GFAP 등 신경염증 지표도 낮추는 효과를 보였다”고 전했다.앞서 진행된 1상 임상에선 트로큐류셀이 약 70%의 환자에서 인지기능 안정화 및 개선을 보였으며, 뇌척수액 내 pTau181·GFAP 감소 등 생체표지자(Biomarker) 변화도 확인됐다. 또 치료 반응은 용량 의존적으로 나타났고, 별다른 이상반응은 관찰되지 않았다.기존 항체 치료가 인지저하 속도를 늦추는 데 그쳤다면, NK세포 치료는 염증 조절과 단백질 응집 해소를 동시에 노리며 새로운 기전의 가능성을 열고 있다는 평가다. 특히 기존 약물에 반응하지 않는 환자에서의 사용은 병용전략 또는 새로운 치료 선택지로의 가능성까지 시사한다.엔케이젠 파이프라인 현황(자료=앤케이젠). 또 주요 글로벌제약사들은 TREM2를 타깃한 항체 및 소분자 치료제 개발에도 본격 착수했다. 노바티스는 최근 TREM2 항체 기반 신약후보 ‘VHB937’의 임상 2상을 국내 포함 다국가에서 시작했다. 이번 연구는 초기 알츠하이머병 환자를 대상으로 72주간 유효성과 안전성을 평가하는 무작위배정·위약대조 방식으로 설계됐다.VHB937은 수지상세포 표면 수용체인 TREM2의 발현을 증가시키고, 탈락(shedding)을 억제하는 전략을 취한다. 이는 세포 내 신호전달 강화를 유도해 미세아교세포의 식세포 기능과 염증 억제 효과를 동시에 노릴 수 있다는 게 회사 측 설명이다.사노피는 최근 TREM2 소분자 치료제 개발 기업 비질 뉴로사이언스를 인수하며 이 분야에 본격 가세했다. 비질이 개발 중인 VG-3927은 수용성 TREM2에는 결합하지 않고 세포막 수용체에만 작용하는 방식으로, 미세아교세포의 기능을 보다 정밀하게 조절할 수 있는 점이 차별화 포인트다. 사노피는 올해 3분기 중 VG-3927의 임상 2상을 시작할 계획이다.TREM2 기전은 그간 애브비, 다케다 등 선두 기업들이 연달아 실패를 경험했던 영역이기도 하다. 그러나 후발주자들은 기존 실패 요인을 면밀히 분석한 뒤 안정화 전략이나 소분자 기전 등으로 방향을 전환하고 있다.국내서도 신규 기전 개발 계속알츠하이머병 신약 개발 분야에선 기존의 아밀로이드 베타나 타우 단백질 제거를 넘어서, 뇌 신경세포의 재생과 보호를 동시에 노리는 혁신적 접근이 부상하고 있다. 국내 신약개발 기업 지뉴브가 개발 중인 ‘SNR1611(성분명 트라메티닙)’이 대표적이다.SNR1611은 기 상용화된 항암제인 트라메티닙을 재창출한 저분자 화합물로, MAPK/ERK 신호전달 경로에서 MEK1/2 효소를 저해하는 기전을 갖는다. 이를 통해 알츠하이머병과 같은 신경퇴행성 질환에서 과도하게 활성화된 MAPK 신호를 억제해 신경줄기세포의 분화를 유도하고 새로운 신경세포 생성을 촉진하는 효과를 낸다.최근 전임상 연구에서 SNR1611은 뇌 신경세포 분화에 관여하는 특정 유전자의 발현을 촉진해, 뇌 신경 재생이 2.7배 이상 증가하고 기억력은 2배가량 향상된다는 결과가 드러났다. 이는 세계적 학술지 ‘네이처’ 자매지인 ‘실험 및 분자의학(Experimental & Molecular Medicine)’에 게재되며 과학적 근거도 확보됐다.알츠하이머병 동물 모델에 SNR1611을 투여했을 때, 기억 형성에 핵심적인 해마 치아이랑(Dentate Gyrus)과 뇌실하대(Subventricular Zone)에서 신경 재생이 각각 약 176%와 295% 증가했다. 또 뇌의 대뇌피질에서도 신경 재생 효과가 확인됐으며, 기억력 역시 투여군에서 2배 가까이 향상됐다.특히 SNR1611은 성인 뇌에서 거의 불가능하다고 알려진 신경세포 신생(neurogenesis)을 약물로 유도했다는 점에서 주목받고 있다.지뉴브는 SNR1611을 알츠하이머병 외에도 근위축성측삭경화증(ALS) 치료제로도 개발 중이다. ALS 동물 모델에서 SNR1611 투여 시 자가포식 활성화를 통해 비정상 단백질 응집을 감소시키고, 운동신경세포 보호 효과를 확인했다. 현재 국내 대형병원 5곳에서 ALS 임상 1·2a상이 진행 중이다.아리바이오는 알츠하이머병 신약후보물질 ‘AR1001’를 개발 중이다. 지난 3월 이 회사는 중국 q바이오텍에 기술이전도 성공한 바 있다.AR1001은 PDE5·독성 단백질 등 알츠하이머 발병 원인을 다중 타깃한다. 이 신약후보물질은 비아그라와 유사한 발기부전 약 미로데나필(엠빅스)을 개선한 경구 치료제다. 최근 비아그라, 시알리스 등 포스포디에스테라제5(PDE5) 억제제 계열 치료제들이 알츠하이머병 예방에 효과가 있다는 발표되는 등 AR1001 기전의 근거가 확보되고 있다.AR1001은 임상3상이 순항 중이다. 아리바이오는 2022년 12월 첫 환자 투약이 시작된 미국을 비롯해 한국, 영국, 독일, 프랑스, 스페인, 이탈리아, 덴마크, 네덜란드, 체코, 중국 등에서 글로벌 임상3상 연구가 진행되고 있다.

[데일리팜=천승현 기자] 시메티콘 정제의 수급난은 원료의약품 업체의 행정처분과 정부의 재평가 정책이 복합적으로 작용하면서 발생한 것으로 나타났다. 시메티콘 원료의약품 점유율이 큰 업체의 제조정지 처분으로 원료 공급난이 시작된 상황에서 생동재평가 대상으로 지목되자 제약사들이 재평가를 포기하고 무더기 취하로 이어졌다.12일 식품의약품안전처에 따르면 ‘알베린’과 ‘시메티콘’으로 구성된 복합제는 34개 품목 중 32개 품목이 철수한 것으로 나타났다. 알베린·시메티콘 복합제는 위장관계 경련의 진경 및 장내 가스 제거, 복부팽만으로 인한 소화기계 통증의 경감 등에 사용되는 전문의약품이다.시메티콘 함유 의약품 취하 현황(자료: 식품의약품안전처) 에이프로젠의 가베스판과 부광약품의 알베릭스 2개 품목을 제외한 32개 품목은 자진 취하 등의 사유로 시장에서 철수했다. 6개 제품은 유효기간 만료로 허가가 소멸됐고 20개 제품은 허가를 취하했다. 6개 제품은 허가가 수출용으로 전환되면서 국내 판매 자격이 상실됐다.알베린·시메티콘 허가 취하 제품 중 18개 품목은 올해 들어 집중적으로 허가를 반납한 것으로 나타났다.지난 1월 셀릭스가 알시젠의 허가를 취하했다. 영일제약, 조아제약, 동화약품, 삼익제약, 한국넬슨제약, 유니메드제약, 영풍제약, JW신약, 아주약품, 신풍제약, 삼아제약, 서울제약, 한국파마, 한국휴텍스제약, 진양제약, 비보존제약, 동광제약 등은 지난 3월 7일부터 4월 2일까지 한 달 동안 알베린·시메티콘제제의 허가를 반납했다.시메티콘 원료의약품의 수급난과 생동재평가 정책이 복합적으로 작용하면서 알베린·시메티콘 복합제의 무더기 철수로 이어졌다.식약처는 지난해 11월 2025년도 의약품동등성 재평가 실시를 공고했다. 올해 동등성 재평가 210개 품목에 알베린·시메티콘 복합제가 포함됐다. 식약처는 제약사들에 재평가 신청서와 생물학적동등성시험계획서 등을 올해 3월 말까지 제출할 것을 지시했다. 생물학적동등성시험 결과보고서는 올해 12월 31일까지 제출해야 한다.하지만 상당수 제약사들은 지난해부터 시메티콘의 원료의약품 수급난을 이유로 완제의약품 생산·공급에 어려움을 겪고 있었다. 제약사들이 동등성 재평가 신청서 제출 마감기한이 임박하자 지난 3월부터 알베린·시메티콘 복합제를 집중적으로 취하한 배경이다.시메티콘 원료의약품 수급난은 정부의 행정처분이 기폭제로 작용했다.식약처는 지난해 넨시스의 원료의약품 25종에 대해 제조업무정지 8개월 15일 처분을 결정했다. 넨시스는 임의제조, 허가(신고)사항 미변경, 제조관리기록서 거짓작성, 기준서 미준수, 제조지시 및 기록서 미작성 등의 위반행위로 행정처분이 내려졌다.넨시스의 행정처분 대상 품목은 ▲레드클로버70%에탄올건조엑스세립(원료) ▲넨시스비오디아스타제2000-Ⅰ(원료) ▲다이젤100(원료) ▲넨시스판세라제SS(원료) ▲넨시스셀룰라제4000(원료) ▲넨시스다가디아스타제N1(원료) ▲넨시스브로멜라인(원료) ▲넨시스리파제AL ▲넨시스판크레아틴장용과립(원료) ▲넨시스헤미셀룰라제 ▲넨시스비오디아스타제2000-Ⅱ(원료) ▲넨시스리파제100(원료) ▲넨시스비오디아스타제1000(원료) ▲넨시스판크레아틴(대한약전)(원료) ▲넨시스셀룰라제AP3-II(원료) ▲넨시스판크레아틴Ⅱ(원료) ▲넨시스비오디아스타제2000-IV(원료) ▲넨시스시메치콘파우더(원료) ▲아스페라제7.0G(원료) ▲넨시스판푸로신(원료) ▲넨시스비오디아스타제2000-Ⅲ(원료) ▲넨시스판크레아틴 ▲넨시스락토바실루스스포로게네스균(원료) ▲크리아제-피이지(원료) ▲넨시스판크레아틴과립(원료) 등이다. 제조정지 처분 기간은 2024년 9월 12일부터 올해 5월26일이다.식품의약품안전처는 지난해 넨시스의 원료의약품 25종에 대해 제조업무정지 8개월 15일 처분을 결정했다.(자료: 식품의약품안전처) 넨시스의 제조업무정지 대상 중 시메티콘 완제의약품에 사용되는 '넨시스시메치콘파우더'가 동일 제품 중 국내 점유율이 높은 것으로 알려졌다.제약사들이 넨시스의 행정처분으로 시메티콘 원료 수급이 어려워진 상황에서 알베린·시메티콘 복합제가 생동재평가 대상에 포함되면서 집단 시장 철수로 이어졌다.제약사의 알베린·시메티콘 복합제의 집단 철수의 또 다른 이유는 낮은 채산성이다. 현재 판매 중인 알베릭스와 가베스판의 보험상한가는 각각 70원, 80원에 불과하다.의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 알베린·시메티콘 복합제의 외래 처방금액은 80억원으로 집계됐다. 알베린·시메티콘 복합제의 처방 시장은 매년 80억~90억원대를 형성하며 처방 시장에서 꾸준한 수요를 형성했다.현재 판매 중인 알베릭스와 가베스판의 보험상한가가 각각 70원, 80원에 불과하다는 점을 고려하면 연간 1억개 이상 팔릴 정도로 광범위하게 처방되는 약물이다. 올해 1분기 알베린·시메티콘 복합제의 처방 시장은 19억원을 기록했다.알베린·시메티콘 복합제는 낮은 보험약가로 제약사들의 생산·판매 동력이 크게 떨어지는 현상이 장기화했다. 원료 수급 문제로 생산이 차질이 빚어지고 동등성재평가 대상에 포함되면서 제약사들이 연이어 철수했고 완제의약품 수급난으로 이어졌다.