[데일리팜=어윤호 기자] "협심증이나 심근경색 등 돌발성질환은 내 일이 아니라고 생각해 관리 소홀로 이어지는 경우가 많다. 질환의 원인이 분명하기 때문에 조기관리를 위한 고민이 필요하다." 협심증과 심근경색 등 심혈관질환은 전세계 사망 원인 1위 그리고 국내에서는 암의 뒤를 이은 사망률 2위 질환으로 알려져 있다. 특히, 최근에는 코로나19 상황이 장기화 되면서 재택근무 증가, 활동성 저하 등의 여파로 만성질환과 심혈관 질환 발병률에 대한 지적도 꾸준히 언급되는 모습이다. 최근 조준환 중앙대병원 순환기내과 교수는 예방을 통한 심혈관질환의 조기개입 중요성을 강조했다. 협심증과 심근경색은 모두 관상동맥질환으로 협심증은 심장근육의 혈류 공급의 감소로 심근에 허혈 상태가 초래돼 환자가 흉통을 느끼게 되는 상태를 말한다. 또 심근경색은 심장에 산소 공급을 하는 관상동맥이 동맥경화증·혈전·혈관수축에 의해 완전히 막혀 심장근육의 괴사가 발생하는 질환을 일컫는다. 조 교수가 심혈관질환의 조기관리를 강조하는 이유는 코로나 상황을 겪으며 환자들이 초기에 예후가 좋아질 수 있음에도 병을 키워서 오는 경우가 발생하기 때문이다. 코로나 상황이 심혈관질환의 발병률 증가와 직접적인 접점이 있는지는 아직 판단하기 힘들지만 현재 질환을 가지고 있는 환자의 경우에는 병원 방문이 뜸해지면서 어려움을 겪는다는 설명이다. 조 교수는 "활동이 줄어들면서 병원을 찾았어야하는데 코로나로 미루다보니 간단하게 끝날 수 있는 경우에도 그렇지 못한 경우가 늘었다"며 "추후에 심근경색이 생기면 심부전으로 진행되는 경우가 많아서 안타까운 부분이 많았다"고 밝혔다. 그는 이어 "심장의 기능이 한번 떨어지면 그렇지 않을 경우보다 당연히 안 좋아질 수밖에 없고 먹어야하는 약도 많아진다"며 "환자가 방문을 미루다 질환이 안 좋아져서 오는 경우가 생각보다 많았고 의료진 입장에선 아쉽게 느끼는 부분이다"고 말했다. 특히, 최근 미국심혈관지환 진료전문가 합의문(USPSTF)을 살펴보면 과체중이나 비만 등을 넘어 고혈압, 이상지지혈증 대사증후군 등 다양한 기저질환으로 중재치료 범위가 확장되면서 임상현장에서 예방을 위해 고려할 점도 늘어나고 있는 상황이다. 조 교수는 "당연히 질환이 안 생기게 하는 1차 예방이 중요하고 그러기 위해서는 위험요인을 없애는 것이 중요하다"며 "여기서 문제는 고지혈증이나 고혈압이 있다면 약을 평생 먹어야하는 불편감과 부담감으로 약을 끊는 경우가 많아 이러한 인식 관리를 고민하고 있다"고 전했다. 가령 환자 입장에서 관상동맥 스텐트 삽입술 등 이후에 혈전방지나 같은 상황이 반복되지 않도록 약을 먹는데 환자입장에서 짧은 시간이라는 생각으로 약 복용을 중단한 뒤 문제가 되는 경우가 많기 때문에 자의적인 판단을 자제해야 된다는 것이다. 그가 심혈관질환 예방을 위한 인식개선을 꾸준히 언급하는 것도 이 같은 경험이 기저에 깔려있다. 조 교수는 "심근경색 등은 질환의 원인이 있지만 그 전까지 잘 모르고 살다가 갑자기 증상이 나오다보니 내 일이 아니라고 관리를 소홀이 한다"며 "심근경색이 발병하면 대형사고가 될 수 있는 질환이기 때문에 적정수준 권고 수치를 지키기 위한 관리를 강조하고 있다"고 말했다. 이런 상황에서 많은 전문가가 강조하는 부분은 적절한 치료와 함께 동반되는 생활습관 개선이다. 일반적으로 짜게 먹지 않는 등 식습관과 운동이 주요 포인트인데 조 교수는 여기에 더해 채소에 대한 인식개선에 집중하고 있다고 언급했다. 그는 "짜게 먹는 것에 대한 식습관은 많은 전문가의 노력으로 익숙해져 있고 50%정도는 저염으로 먹고 있다는 연구도 있다"며 "하지만 채소의 경우 아직 20%가 채 안 돼 이런 부분에 대한 관리와 홍보를 통한 인식개선 방안을 연구 중이다"고 밝혔다. 끝으로 조 교수는 "심혈관질환 약에 대해 부작용을 최소화하고 이득을 최대화 할 수 있는 연구로 의학지식도 업데이트가 되고 있다"며 "환자들이 의사에게 약을 처방받은 뒤 자의적판단보다 전문가와 소통해야 된다는 점을 마지막으로 강조하고 싶다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이석준 기자] 삼일제약의 '신약후보물질 라이선스 계약 능력'이 재조명받고 있다. 1200억원대 중형제약사 외형 한계에도 외국제약사 신약후보물질 판권을 수차례 따내고 있다. '라이선스 계약'은 회사 가치 산정시 주요 평가 잣대 중 하나다. 파트너에게 R&D 능력, 경영진, 네트워크, 판촉능력 등을 종합적으로 인정받아야하기 때문이다. 3상 관절염약 국내 판권 계약 삼일제약은 3월 30일 FDA 허가에 도전하고 있는 '무릎 관절염약(OA)'에 대해 라이선스 계약을 체결했다. 상대방은 미국계 바이오스플라이스(Biosplice Therapeutics, Inc, 구 Samumed)다. 계약 내용은 로어시비빈트(Lorecivivint, SM04690)의 국내 허가 및 판매에 대한 독점 권리다. 계약규모는 1000만 달러(약 113억원)다. 로어시비빈트는 현재 미국 FDA 승인 목적의 2개 3상 임상(OA-10, OA-11)을 가동 중이다. 올 하반기 종료 예정이다. 로어시비빈트는 임상 2b상에서 무릎 골관절염과 관련된 통증완화 및 기능 개선에 있어 위약군 대비 유효성 및 안전성을 입증했다. 무릎 골관절염 질환에 있어 DMOAD(Disease-Modifying Osteoarthritis Drugs) 잠재력도 확인했다. DMOAD는 코오롱생명과학이 인보사로 도전했다. 3상 NASH 물질, FDA 허가 결막염치료제 확보 삼일제약의 라이선스 계약은 이뿐만이 아니다. 삼일제약은 2016년 이스타엘 갈메드(Galmed)와 비알콜성지방간염(NASA) 치료제 '아람콜(Aramchol)'에 대해 라이선스 제휴를 맺었다. 아람콜 국내 발매 후 20년간 판매권을 보유하는 조건이다. 총 계약 규모는 808만9473만 달러(약 90억원)다. 아람콜은 현재 3상 진행중이다. 2b상에서 환자의 간 섬유화 악화 없이 통계적으로 유의미한 효과를 입증했다. NASH 질환은 높은 개발 난이도로 아직 치료제가 없는 미개척 시장이다 . FDA 허가 신약도 도입했다. 삼일제약은 2019년 프랑스 안과전문회사 니콕스('Nicox S.A)'와 알레르기성 결막염치료제 '제르비에이트' 한국 내 제조 및 독점판매 라이선스 계약을 체결했다. 삼일제약은 2022년 발매를 목표로 한국 내 제조 및 상업화 등을 진행하게 된다. 제르비에이트는 2017년 알레르기성결막염 가려움증 예방으로 미국 허가를 받았다. 세티리진염산염 주성분 최초이자 유일하게 점안제로 개발됐다. 증권가 관계자는 "라이선스 계약은 회사 경영 능력으로 봐도 무방하다. 파트너로부터 R&D 능력, 임상 경험, 경영진, 네트워크 등을 꼼꼼히 평가받기 때문이다. 삼일제약이 1200억원대 중형제약사인점을 감안하면 라이선스 계약 능력에 높은 점수를 줄 수 있다"고 말했다.

[데일리팜=정새임 기자] 한국산 블록버스터급 신약이 탄생하기 위해 정부와 민간 자본의 선순환 구조로 글로벌 3상 역량을 키워야 한다는 제언이 나왔다. 30일 진행된 한국제약바이오협회 'K-블록버스터 글로벌 온라인 포럼' 연자로 나선 송시영 연세대 의대 교수, 방영주 서울대 의대 명예교수(방&옥 컨설팅 대표이사), 허경화 한국혁신의약품컨소시엄 대표는 블록버스터 신약 개발을 위해 활발한 오픈 이노베이션과 글로벌 임상 성공 경험, 그리고 후기 임상을 집중 지원하는 메가 펀드 조성이 필요하다고 입을 모았다. 송시영 교수는 "그간 작은 내수시장과 높은 수입의존도로 신약 개발은 외국계 회사가 주도했지만, 최근 많은 기술수출 성과를 보였다"면서 "하지만 아직 M&A보다 매출 없는 IPO 위주의 성장이 이어지고 있고, 글로벌 성공 경험이 부재하며 글로벌 경쟁 속에서 범국가적 체계적 대응이 미흡했다"고 진단했다. 특히 큰 비용이 드는 글로벌 3상에 실패하며 어려움을 겪는 국내 기업이 늘어나고 있다. 신약이 탄생하기 위해서는 후기 임상 성공이 중요한데, 대부분 정부 지원은 기초 연구와 초기 개발에 집중되다 보니 자금 부족 이슈로 3상이 실패하는 사례도 종종 발생한다. 허경화 대표는 연구개발 지원에서 구조적인 변화가 필요하다고 봤다. 그는 "2018년 정부가 지원한 3576억원의 R&D 자금 중 유효·후보물질 지원이 42%였고, 비임상이 14%을 차지한 반면, 후기임상에 속하는 2상에 7%, 3상은 0.2%에 그쳤다"고 지적했다. 정부가 오는 2030년까지 10년간 1조4747억원 규모의 R&D 지원을 하겠다고 밝혔지만, K-블록버스터를 만드려면 후기 임상에 대한 지원이 필요하다는 조언이다. 민간 펀드 역시 초기 개발단계에 있는 스타트업이나 바이오벤처에 집중되고 있다. 이어 그는 초기 기술수출에서 후기 임상개발로 패러다임의 전환이 필요한 시점이라고 강조했다. 이를 위해 혁신성과 사업성에 기반해 약 30여종의 신약 국가대표 물질들을 선별하고, 정부 주도로 1조원 규모의 메가 펀드를 조성해 민간 투자를 유도하며, 제약바이오 기업과 바이오텍의 컨소시엄으로 전주기 개발에 역량을 집중할 것을 제안했다. 허 대표는 "실제로 싱가포르의 테마섹 국부펀드를 보면 257조원의 포트폴리오 밸류를 갖고 있고 이중 20조원이 생명과학 분야에 투자된다. 셀트리온, 우시바이오로직스 등 수많은 혁신 제약 기업에 투자했다. 민간 영역에서는 미국 블랙스톤이라는 사모펀드가 후기 임상개발에만 집중 투자하는 펀드를 운용해 약 5조원을 투자하고 있다. 절반 이상이 3상에 투자된다"고 설명했다. 글로벌 3상 성공을 위해 개발사들은 정교한 전략을 세워야 한다. 방영주 명예교수는 글로벌 3상이 실패하는 이유 중 57%가 유효성, 약 20%가 자금 이슈, 17%가 안전성 이슈라 분석했다. 특히 유효성은 약제의 효과 부족뿐 아니라 연구 디자인 실패, 잘못된 1차 평가지표 설정, 자금 부족으로 환자 모집 제한에 따른 통계적 유의성 확보 실패 등의 이유도 있다. 방 교수는 "3상은 국가와 사이트 선정부터 신중해야 한다. 해당 국가의 환자수나 건강보험 환경, 인종별 차이 등을 세심히 따져야 한다. 환자수는 통계를 따져 설정하는데, 재정이 모자라 델타값을 현실보다 크게 잡다보니 유의성 확보에 실패하는 경우도 있다. CRO 관리도 매우 중요하다. CRO에 전적으로 의존해서는 안되며, 반드시 메디컬 모니터링을 담당하는 본사 직원을 두고 예상치 못한 상황에 빠르게 대응해야 한다"고 설명했다. 아울러 이들 연자들은 "지금이 국내 제약바이오 산업의 잠재력을 보여줄 절호의 시기"라는데 입을 모으며 "전략보다는 구체적인 실행이 중요하다"고 강조했다.

[데일리팜=정새임 기자] 부광약품은 혼합 유산균 19종에 아연을 첨가한 프로바이오틱스 건강기능식품 'BK락토플러스면역'을 출시했다고 30일 밝혔다. BK락토플러스면역은 유익균 증식 및 유해균 억제를 통해 장 건강 증진을 돕는다. 아연 8.5mg을 첨가해 정상적인 면역 기능에도 도움을 줄 수 있다. 부광약품 관계자는 "장 운동이 원활하지 않은 노년층, 오래 앉아있고 활동량이 적은 직장인과 학생, 다이어트 혹은 불규칙한 식사로 배변이 원활하지 않은 분들이 복용한다면 장 건강과 배변 강화 두 가지를 모두 얻을 수 있는 보급형 유산균"이라고 밝혔다.

[데일리팜=안경진 기자] 브릿지바이오테라퓨틱스가 4세대 EGFR(상피세포성장인자수용체) 폐암신약의 임상 개발을 본격화한다. 다음달 첫 환자 투여를 시작하고 글로벌 기업들과 협상을 구체화하면서 연내 추가 기술이전 계약을 성사시키겠다는 목표다. 브릿지바이오테라퓨틱스는 30일 오전 온라인 IR(기업공개) 설명회를 개최하고, 사업 진행현황을 공개했다. 브릿지바이오는 LG화학(옛 LG생명과학) 연구원 출신 이정규 대표가 지난 2015년 9월 설립한 바이오기업이다. 지난 2019년 12월 성장성특례로 코스닥시장에 상장했다. 학계·정부·기업 등 외부로부터 신약후보물질을 도입해 전임상·1·2상임상 등 초기 개발을 거쳐 기술수출하는 NRDO(No Reaearch Development Only) 모델을 표방해 왔는데, 최근 들어 신약후보물질을 자체 발굴하고 독자 개발하는 형태로 사업 변화를 시도하고 있다. 이날 발표에 따르면 브릿지바이오가 차세대 비소세포폐암(NSCLC) 치료제로 개발 중인 'BBT-176'은 세브란스병원 등 국내 의료기관에서 환자모집을 시작했다. 다음달 1일 한국에서 첫 환자 투여가 시작된다. 기존 치료제에 내성을 나타내는 진행성 비소세포폐암 환자를 대상으로 'BBT-176' 용량을 단계별로 증량하면서 내약성과 안전성, 항종양 효능 등을 평가하는 용량상승시험(Dose Escalation Study)이다. 'BBT-176'의 최대내약용량(MTD)과 임상2상 권장용량(RP2D)을 결정하는 데 목표를 두고 있다. 해당 연구가 마무리되고 나면 미국과 한국의 의료기관에서 C797S 돌연변이를 동반한 환자를 대상으로 'BBT-176'의 최적 용량을 탐색하는 용량확장시험(Dose Expansion Study)을 진행하게 된다. 'BBT-176'은 한국화학연구원 차세대의약연구센터 이광호 박사팀과 연세암병원 조병철 교수팀이 공동으로 개발한 4세대 EGFR TKI(티로신키나제억제제)다. C797S 특이 EGFR 돌연변이를 동반하거나 '타그리소'와 같은 3세대 EGFR-TKI 투여 후 내성이 생긴 폐암 세포를 선택적으로 억제하는 기전을 나타낸다. 브릿지바이오는 지난 2018년 12월 화학연구원으로부터 'BBT-176'의 글로벌 개발 및 상업화 권리를 확보했다. 전임상 단계에서 C797S 양성 삼중 돌연변이에 대한 종양억제효능을 확인하고, 올해 초 식품의약품안전처와 미국식품의약국(FDA)으로부터 'BBT-176'의 1·2상 임상시험계획(IND)을 승인 받았다. 브릿지바이오 경영진은 'BBT-176'의 예상매출액을 연간 10억~20억달러로 제시했다. 약값을 6만1000~17만달러 수준으로 책정하고, 전 세계에서 최대 8000명에게 처방된다고 가정한 데 따른 수치다. 복수의 글로벌 제약사들이 'BBT-176'에 관심을 나타내면서 연내 기술수출 성사 가능성을 충분하다고 봤다. 1상임상 용량상승시험을 완료하는 시점에 맞춰 본격적인 협상에 나서겠다는 계획이다. 이정규 브릿지바이오 대표는 "올해는 회사가 성장기에 진입하는 첫 해다. BBT-176과 함께 임상단계에 진입한 궤양성 대장염 후보물질 BBT-401의 개발을 신속하게 진행하고, 연내 글로벌 기술수출 계약을 달성하겠다"라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 삼일제약은 FDA 허가에 도전하고 있는 '관절염약'에 대해 라이선스 계약을 체결했다고 30일 공시했다. 상대방은 미국계 바이오스플라이스(Biosplice Therapeutics, Inc, 구 Samumed)다. 계약 내용은 로어시비빈트(Lorecivivint, SM04690)의 국내 허가 및 판매에 대한 독점 권리다. 총 계약금액은 1000만 달러(약 113억원)다. 계약금은 300만 달러, 개발 마일스톤 700만 달러다. 향후 국내 출시 후 매출 달성 정도에 따라 로열티 등을 지급한다. 로어시비빈트는 현재 미국 FDA 승인 목적의 2개 3상 임상(OA-10, OA-11)을 가동 중이다. 올 하반기 종료 예정이다. 로어시비빈트는 임상 2b상에서 무릎 골관절염과 관련된 통증완화 및 기능 개선에 있어 위약군 대비 유효성 및 안전성을 입증했다. 무릎 골관절염 질환에 있어 DMOAD(Disease-Modifying Osteoarthritis Drugs) 잠재력도 확인했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 한국엘러간-애브비 컴퍼니는 김효섭 전무를 EC/SC(Eye Care/Specialty Care) 사업부(BU, Business Unit)의 총괄로 영입했다고 29일 밝혔다. 김효섭 전무는 1997년 LG화학에서 경력을 시작, LG생명과학, 노바티스, 알콘 코리아를 거쳐 2008년부터 2012년까지 미국 알콘 연구소에서 제약 및 안구 건조(Pharmaceutical & Dry Eye) 제품의 아시아 마케팅 총괄로 역할을 수행했다. 이후 펩트론에서 사업 개발을 담당하며 비즈니스 성장에 기여했다. 김 전무는 연세대학교에서 생화학을 전공하고, 동 대학원에서 생화학 석사학위를 취득했다. 한편 애브비는 지난해 아일랜드 고등법원의 거래 계약과 승인에 의해 요구되는 모든 정부기관으로부터 엘러간 합병에 대한 승인을 완료했다.

[데일리팜=정새임 기자] 원료의약품 전문 기업 국전약품은 신약개발 바이오기업 샤페론과 치매 치료제 기술이전 계약을 체결했다고 30일 밝혔다. 이번 계약으로 국전약품은 경구용 치매 치료제의 국내 독점개발권을 확보하고 샤페론은 정액 기술료와 향후 판매실적에 따른 추가 로열티를 받게 된다. 국전약품의 신약 합성 연구개발 기술, GMP 및 허가 관리역량과 샤페론의 면역전문 신약개발 기술 시너지 극대화를 위해 양사는 기술이전 계약과 투자를 병행해 전략적 협업 관계를 구축했다. 샤패론의 치매용 신약 후보 물질 '뉴세린(NeCerin)'은 최근 타깃으로 급부상한 염증복합제 활성화 억제를 기반으로 한다. 개시·증폭 단계에서 염증복합체 활성화를 모두 차단해 경쟁업체 대비 효능이 우수하다. 타사의 염증복합체 억제 후보물질은 일부 염증복합체만 억제 가능한데 비해 샤페론의 후보물질은 다양한 염증인자를 함께 억제한다. 특히 뉴세린은 알츠하이머 치매의 주요 원인으로 연구되고 있는 미세아교세포(microglia)의 IL-1β와 TNF-α 생성을 동시에 억제해 신경염증을 질환 초기 단계부터 완화하고 식세포 작용을 증대해 치매유발인자를 감소한다. 지난해 12월 코스닥 상장한 국전약품은 신약 개발에 적극적인 행보를 보이고 있다. 지난해 아이엠디팜으로부터 기술이전 한 나파모스타트 기반 코로나 19 치료제 서방형 제형에 이어, 샤페론과의 계약으로 세계 최초 GPCR(G protein& 8211;coupled receptor) 수용체를 타깃으로 하는 치매 치료제 기술 연구개발권을 확보했다. 국전약품 홍종호 대표이사는 "국전약품은 샤페론과 치매치료제 기술 도입 외에도 유상증자 3자배정 지분투자를 통해 전략적파트너로서 함께 한다"라며 "국전약품은 샤페론과 협업을 통해 코로나 바이러스, 아토피 피부염, 치매 질환 등 난치성 질환으로부터 인류를 위한 치료제를 개발해나갈 것"이라고 설명했다. 성승용 샤페론 대표이사는 "올해 상반기 중 임상 1상에 진입하게 되면 전세계 염증복합체 억제제 개발 기업 중 치매 용도로는 가장 빨리 임상진입을 하는 것"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=정새임 기자] 뷰키코리아는 오는 31일 오후 3시 제약·식품·화학 R&D 분석 및 품질관리 분야 종사자를 대상으로 생산과 실험실을 연결하는 품질 모니터링 솔루션, NIR 분석법을 응용별로 소개하는 웨비나 교육을 실시한다고 밝혔다. 근적외선 분광법으로 불리는 NIR(Near-Infrared Spectroscopy)는 분석기의 제약 실험실, 공장 및 현장에서 시료 및 의약품 원료의 batch 분석용 시스템으로 사용된다. 웨비나는 특별한 시료 준비과정 없이도 품질보증 및 공정 모니터링을 위한 유연성 있는 실시간 분석 등을 다룬다. 뷰키코리아 관계자는 "제약 및 식품 생산 현장에서 NIR을 사용하면 밀봉된 용기를 열지 않고도 수분, 효력, 정체성, 순도 및 안정성을 확인할 수 있으며, 포장재를 통한 안정성 테스트를 더욱 빠르고 쉽게 할 수 있다"면서 "견고한 근적외선 분석기로 공정을 최적화하며 생산비용을 낮출 수 있다"고 말했다. 웨비나 참여 희망자는 뷰키코리아 웹사이트에서 사전 신청하면 된다. 한편, 뷰키코리아는 매달 다른 주제로 웨비나를 개최하고 있다.